Ovitrelle

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

18-01-2021

Aktiv bestanddel:
choriogonadotropin alfa
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
G03GA08
INN (International Name):
choriogonadotropin alfa
Terapeutisk gruppe:
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Terapeutisk område:
Anovulation, Reproduktiv Teknikker, Der Bistås, Infertilitet, Female
Terapeutiske indikationer:
Ovitrelle is indicated in the treatment of: , women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF): Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth;, anovulatory or oligo-ovulatory women: Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000320
Autorisation dato:
2001-02-02
EMEA kode:
EMEA/H/C/000320

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

18-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

18-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

18-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

18-01-2021

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

choriongonadotropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ovitrelle til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovitrelle

Sådan skal du bruge Ovitrelle

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Ovitrelle indeholder et lægemiddel, der kaldes ’choriongonadotropin alfa’, som er

laboratoriefremstillet ved hjælp af en særlig rekombinant dna-teknik. Choriongonadotropin alfa ligner

det hormon kaldet ’choriongonadotropin’, der findes naturligt i din krop, som er involveret i

reproduktion og frugtbarhed.

Anvendelse

Ovitrelle anvendes sammen med andre lægemidler:

Til at hjælpe med at udvikle og modne flere follikler (der hver indeholder et æg) til kvinder,

som gennemgår assisteret befrugtning (procedure, der hjælper dig med at blive gravid) som

f.eks. ’in vitro fertilisering' (IVF). Der anvendes først andre lægemidler, der medfører vækst af

flere follikler.

Til at hjælpe med at fremkalde ægløsning (ovulationsinduktion) hos kvinder, der ikke kan

producere æg (en tilstand, der kaldes anovulation), eller hos kvinder, der producerer for få æg

(oligo-ovulation). Der anvendes først andre lægemidler, der medfører vækst og udvikling af

flere follikler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovitrelle

Brug ikke Ovitrelle

Hvis du er allergisk over for choriongonadotropin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Ovitrelle (angivet i punkt 6).

Hvis du har en tumor i hypothalamus eller hypofysen (begge er dele af hjernen).

Hvis du har forstørrede æggestokke eller væskefyldte cyster på æggestokkene af ukendt

oprindelse.

Hvis du har blødninger fra skeden, som du ikke kender årsagen til.

Hvis du har cancer i æggestokke, livmoder eller bryst.

Hvis du har en alvorlig betændelsestilstand i venerne eller blodpropper i venerne (aktive

tromboemboliske lidelser).

Hvis du har en tilstand, som normalt gør en normal graviditet umulig, såsom overgangsalder,

tidlig overgangsalder (ovariesvigt) eller misdannelser af kønsorganerne.

Brug ikke Ovitrelle, hvis en eller flere af ovennævnte tilstande gælder for dig. Er du i tvivl, så kontakt

lægen, før du bruger dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før behandlingen startes, skal din og din partners fertilitet vurderes af en læge, der har erfaring med

behandlingen af fertilitetsproblemer.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Denne medicin kan øge din risiko for at udvikle OHSS. Det vil sige, at dine follikler udvikler sig for

meget, og bliver til store cyster.

Hvis du får smerter i den nederste del af maven, tager hurtigt på i vægt, er utilpas, kaster op eller får

vejrtrækningsbesvær, må du ikke give dig selv en indsprøjtning med Ovitrelle og du skal straks

kontakte lægen (se punkt 4). Hvis du udvikler OHSS, kan du få at vide, at du bør undgå samleje eller

at du bør anvende barriereprævention i mindst 4 dage.

Risikoen for OHSS er reduceret, hvis den sædvanlige dosis af Ovitrelle anvendes, og hvis du bliver

overvåget nøje under hele din behandlingscyklus (f.eks. med blodprøver for østradiol-niveauer og

ultralyd).

Flerfoldsgraviditet og/eller fødselsdefekter

Når du anvender Ovitrelle, har du en højere risiko for at blive gravid med mere end et barn samtidig

(flerfoldsgraviditet, sædvanligvis tvillinger) end hvis du blev naturligt gravid. Flerfoldsgraviditet kan

resultere i medicinske komplikationer for dig og din nyfødte. Ved assisteret befrugtning hænger

risikoen for at få en flerfoldsgraviditet sammen med din alder, kvaliteten og antallet af befrugtede æg

eller embryoer, der lægges tilbage. Flerfoldsgraviditet og specifikke karakteristika af parrene med

fertilitetsproblemer (f.eks. alder) kan være associeret med en forhøjet risiko for fødselsdefekter.

Risikoen for flerfoldsgraviditet reduceres, hvis du monitoreres nøje i løbet af din behandlingscyklus

(f.eks. blodprøver for at teste østradiolniveauer og ultralydsscanning).

Ektopisk graviditet

Graviditet uden for livmoderen (en ektopisk graviditet) kan forekomme hos kvinder med beskadigede

æggeledere (de rør, der fører ægget fra æggestokkene til livmoderen). Derfor bør din læge udføre en

ultralydsundersøgelse for at udelukke muligheden for en graviditet uden for livmoderen.

Ufrivillig abort

Når du gennemgår assisteret befrugtning eller stimulation af dine æggestokke til at producere æg, er

det mere sandsynligt, at du får en ufrivillig abort end den gennemsnitlige kvinde.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Tal med din læge, inden du begynder at bruge Ovitrelle, hvis du selv eller en i din familie nogensinde

har haft blodpropper i benene eller lungerne eller har haft et hjerte- eller slagtilfælde. Du kan have en

øget risiko for at få en alvorlig blodprop, eller hvis du har blodpropper, kan tilstanden forværres af

Ovitrelle-behandling.

Svulster i kønsorganerne

Der er rapporteret både godartede og ondartede svulster i æggestokkene og andre dele af det

reproduktive system hos kvinder, som er blevet behandlet med flere forskellige lægemidler for

infertilitet.

Graviditetstest

Hvis du får taget en graviditetstest med serum eller urin efter anvendelse af Ovitrelle og op til ti dage

efter, kan det forekomme, at du får et falsk positivt testresultat. Hvis du er usikker, bedes du kontakte

lægen.

Børn og unge

Ovitrelle må ikke anvendes til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Ovitrelle

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller

planlægger at tage anden medicin.

Graviditet og amning

Brug ikke Ovitrelle, hvis du er gravid eller ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ovitrelle forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Ovitrelle indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal du bruge Ovitrelle

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvor meget du skal bruge

Den anbefalede dosis er 1 fyldt injektionssprøjte (250 mikrogram/0,5 ml) givet som en enkelt

injektion.

Din læge har forklaret dig hvornår du skal tage injektionen.

Sådan tages dette lægemiddel

Ovitrelle er beregnet til subkutan anvendelse hvilket betyder, at det gives som en injektion

under huden.

Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug. Kun klar opløsning uden partikler må

anvendes.

Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du bruger Ovitrelle fyldt injektionssprøjte til

at injicere denne medicin.

Ovitrelle injiceres som din læge eller sygeplejerske har lært dig.

Efter injektionen skal den brugte sprøjte bortskaffes forsvarligt.

Hvis du selv skal administrere Ovitrelle, bedes du læse de følgende anvisninger nøje:

Vask hænder. Det er vigtigt, at dine hænder og de redskaber, du anvender, er så rene som

muligt.

Saml alt, hvad du har brug for. Observer at spritservietter, ikke medfølger denne pakning. Find

et rent område, og læg alt frem:

to spritservietter

en fyldt injektionssprøjte indeholdende lægemidlet.

Injektion:

Injicer straks opløsningen: Din læge eller sygeplejerske har

allerede vejledt dig i, hvor du skal injicere (fx maven eller

forsiden af låret). Tør det valgte område af med en

spritserviet. Klem fast om huden, og indfør nålen i en

vinkel på 45° til 90° med en dart-lignende bevægelse.

Injicer under huden, som du har lært. Injicer ikke direkte

ind i en blodåre. Injicer opløsningen ved forsigtigt at presse

stemplet ned. Brug så meget tid, som du behøver, til at

injicere hele opløsningen. Træk nålen ud straks efter

injektionen, og rengør huden på injektionsstedet med

roterende bevægelser ved brug af en spritserviet.

Kassér alle brugte redskaber:

Når injektionen er afsluttet, kasseres den tomme injektionssprøjte i en affaldsbeholder. Al

ubrugt opløsning skal kasseres.

Hvis du har brugt for meget Ovitrelle

Effekterne af en overdosering af Ovitrelle er ukendte, men der er risiko for, at ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS) kan indtræde, som beskrevet nærmere under punkt 4.

Hvis du har glemt at bruge Ovitrelle

Hvis du har glemt at bruge Ovitrelle, skal du kontakte lægen så snart du bemærker det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Ovitrelle og besøg straks lægen, hvis du bemærker en af de følgende alvorlige

bivirkninger – du kan have behov for akut medicinsk behandling:

Overfølsomhedsreaktioner såsom udslæt, hurtig eller uregelmæssig puls, hævelse af tunge og

hals, nysen, hiven efter vejret eller alvorlige vejrtrækningsproblemer er meget sjældne (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

Smerter i nederste del af maven, oppustethed eller ubehag i maven sammen med kvalme

(utilpashed) eller opkastninger kan være symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom

(OHSS). Dette kan indikere, at ovarierne overreagerede på behandlingen, og at der har udviklet

sig store cyster på æggestokkene (se også i punkt 2 under 'Ovarielt hyperstimulationssyndrom

(OHSS)'). Denne hændelse er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

OHSS kan blive alvorlig med tydeligt forstørrede ovarier, nedsat urinproduktion, vægtstigning,

vejrtrækningsbesvær og mulig væskeophobning i mave eller bryst. Denne hændelse er ikke

almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Alvorlige blodpropkomplikationer (tromboemboliske hændelser), nogle gange uafhængig af

OHSS, kan meget sjældent ses. Dette kunne resultere i brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde

eller hjerteanfald (se også i punkt 2 under 'Problemer med blodpropper (tromboemboliske

hændelser)').

Andre bivirkninger

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Hovedpine.

Lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, rødmen og hævelse.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Diarré.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Opbevares i den originale yderpakning. Ovitrelle 250 mikrogram

injektionsvæske, opløsning kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 30 dage uden

igen at blive nedkølet i denne periode og skal kasseres, hvis lægemidlet ikke er blevet anvendt i løbet

af disse 30 dage.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ovitrelle indeholder:

Aktivt stof: Choriongonadotropin alfa, fremstillet ved rekombinant dna-teknologi.

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mikrogram/0,5 ml (hvilket svarer til 6.500 IE).

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, methionin, poloxamer 188, phosphorsyre, natriumhydroxid,

vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Ovitrelle leveres som injektionsvæske, opløsning. Det findes i en enkelt fyldt injektionssprøjte

(pakning med 1 stk.).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Fremstiller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Ovitrelle på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ovitrelle 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

choriongonadotropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ovitrelle til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovitrelle

Sådan skal du bruge Ovitrelle

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Ovitrelle indeholder et lægemiddel, der kaldes ’choriongonadotropin alfa’, som er

laboratoriefremstillet ved hjælp af en særlig rekombinant dna-teknik. Choriongonadotropin alfa ligner

det hormon kaldet ’choriongonadotropin’, der findes naturligt i din krop, som er involveret i

reproduktion og frugtbarhed.

Anvendelse

Ovitrelle anvendes sammen med andre lægemidler:

Til at hjælpe med at udvikle og modne flere follikler (der hver indeholder et æg) til kvinder,

som gennemgår assisteret befrugtning (procedure, der hjælper dig med at blive gravid) som

f.eks. ’in vitro fertilisering' (IVF). Der anvendes først andre lægemidler, der medfører vækst af

flere follikler.

Til at hjælpe med at fremkalde ægløsning (ovulationsinduktion) hos kvinder, der ikke kan

producere æg (en tilstand, der kaldes anovulation), eller hos kvinder, der producerer for få æg

(oligo-ovulation). Der anvendes først andre lægemidler, der medfører vækst og udvikling af

flere follikler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovitrelle

Brug ikke Ovitrelle

Hvis du er allergisk over for choriongonadotropin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Ovitrelle (angivet i punkt 6).

Hvis du har en tumor i hypothalamus eller hypofysen (begge er dele af hjernen).

Hvis du har forstørrede æggestokke eller væskefyldte cyster på æggestokkene af ukendt

oprindelse.

Hvis du har blødninger fra skeden, som du ikke kender årsagen til.

Hvis du har cancer i æggestokke, livmoder eller bryst.

Hvis du har en alvorlig betændelsestilstand i venerne eller blodpropper i venerne (aktive

tromboemboliske lidelser).

Hvis du har en tilstand, som normalt gør en normal graviditet umulig, såsom overgangsalder,

tidlig overgangsalder (ovariesvigt) eller misdannelser af kønsorganerne.

Brug ikke Ovitrelle, hvis en eller flere af ovennævnte tilstande gælder for dig. Er du i tvivl, så kontakt

lægen, før du bruger dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før behandlingen startes, skal din og din partners fertilitet vurderes af en læge, der har erfaring med

behandlingen af fertilitetsproblemer.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Denne medicin kan øge din risiko for at udvikle OHSS. Det vil sige, at dine follikler udvikler sig for

meget, og bliver til store cyster.

Hvis du får smerter i den nederste del af maven, tager hurtigt på i vægt, er utilpas, kaster op eller får

vejrtrækningsbesvær, må du ikke give dig selv en indsprøjtning med Ovitrelle og du skal straks

kontakte lægen (se punkt 4). Hvis du udvikler OHSS, kan du få at vide, at du bør undgå samleje eller

at du bør anvende barriereprævention i mindst 4 dage.

Risikoen for OHSS er reduceret, hvis den sædvanlige dosis af Ovitrelle anvendes, og hvis du bliver

overvåget nøje under hele din behandlingscyklus (f.eks. med blodprøver for østradiol-niveauer og

ultralyd).

Flerfoldsgraviditet og/eller fødselsdefekter

Når du anvender Ovitrelle, har du en højere risiko for at blive gravid med mere end et barn samtidig

(flerfoldsgraviditet, sædvanligvis tvillinger) end hvis du blev naturligt gravid. Flerfoldsgraviditet kan

resultere i medicinske komplikationer for dig og din nyfødte. Ved assisteret befrugtning hænger

risikoen for at få en flerfoldsgraviditet sammen med din alder, kvaliteten og antallet af befrugtede æg

eller embryoer, der lægges tilbage. Flerfoldsgraviditet og specifikke karakteristika af parrene med

fertilitetsproblemer (f.eks. alder) kan være associeret med en forhøjet risiko for fødselsdefekter.

Risikoen for flerfoldsgraviditet reduceres, hvis du monitoreres nøje i løbet af din behandlingscyklus

(f.eks. blodprøver for at teste østradiolniveauer og ultralydsscanning).

Ektopisk graviditet

Graviditet uden for livmoderen (en ektopisk graviditet) kan forekomme hos kvinder med beskadigede

æggeledere (de rør, der fører ægget fra æggestokkene til livmoderen). Derfor bør din læge udføre en

ultralydsundersøgelse for at udelukke muligheden for en graviditet uden for livmoderen.

Ufrivillig abort

Når du gennemgår assisteret befrugtning eller stimulation af dine æggestokke til at producere æg, er

det mere sandsynligt, at du får en ufrivillig abort end den gennemsnitlige kvinde.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Tal med din læge, inden du begynder at bruge Ovitrelle, hvis du selv eller en i din familie nogensinde

har haft blodpropper i benene eller lungerne eller har haft et hjerte- eller slagtilfælde. Du kan have en

øget risiko for at få en alvorlig blodprop, eller hvis du har blodpropper, kan tilstanden forværres af

Ovitrelle-behandling.

Svulster i kønsorganerne

Der er rapporteret både godartede og ondartede svulster i æggestokkene og andre dele af det

reproduktive system hos kvinder, som er blevet behandlet med flere forskellige lægemidler for

infertilitet.

Graviditetstest

Hvis du får taget en graviditetstest med serum eller urin efter anvendelse af Ovitrelle og op til ti dage

efter, kan det forekomme, at du får et falsk positivt testresultat. Hvis du er usikker, bedes du kontakte

lægen.

Børn og unge

Ovitrelle må ikke anvendes til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Ovitrelle

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller

planlægger at tage anden medicin.

Graviditet og amning

Brug ikke Ovitrelle, hvis du er gravid eller ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ovitrelle forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Ovitrelle indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal du bruge Ovitrelle

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvor meget du skal bruge

Den anbefalede dosis er 1 fyldt pen (250 mikrogram/0,5 ml) givet som en enkelt injektion.

Din læge vil forklare dig, hvornår du skal tage injektionen.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 250 mikrogram choriongonadotropin alfa* (svarer til cirka

6.500 IE) i 0,5 ml opløsning.

*rekombinant humant choriongonadotropin, r-hCG produceres i ovarieceller (CHO) fra kinesiske

hamstre vha. rekombinant dna-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Klar, farveløs til gullig opløsning.

Opløsningen har en pH på 7,0 ± 0,3 og osmolalitet på 250-400 mOsm/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ovitrelle er indiceret til:

Voksne kvinder, der gennemgår superovulation med henblik på assisteret

reproduktionsteknologi (ART), fx IVF (In Vitro Fertilisering): Ovitrelle gives for at fremkalde

afsluttende follikelmodning og luteinisering efter follikelstimulation.

Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske voksne kvinder: Ovitrelle gives for at fremkalde

ægløsning og luteinisering hos anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske kvinder efter

follikelstimulation.

4.2

Dosering og administration

Behandling med Ovitrelle skal foregå under vejledning af en speciallæge, der har erfaring med

behandling af fertilitetsproblemer.

Dosering

Den maksimale dosis er 250 mikrogram. Følgende dosisregimen bør anvendes:

Kvinder, der gennemgår superovulation med henblik på assisteret reproduktionsteknologi

(ART), fx in vitro fertilisering (IVF):

En fyldt injektionssprøjte Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til 48 timer efter den sidste

injektion af et follikelstimulerende hormon (FSH)- eller humant menopausalt gonadotropin

(hMG), dvs. når optimal follikelstimulation er opnået.

Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske kvinder:

En fyldt injektionssprøjte Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til 48 timer efter at optimal

follikelstimulation er opnået. Patienten anbefales at have coitus samme dag og dagen efter

Ovitrelle-injektionen.

Særlige populationer

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Ovitrelles sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er

ikke klarlagt.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende Ovitrelle hos den pædiatriske population.

Administration

Til subkutan anvendelse. Kun patienter, der har modtaget tilstrækkelig instruktion, og som har adgang

til eksperthjælp, bør selvadministrere Ovitrelle.

Ovitrelle er kun til engangsbrug.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

Tumorer i hypotalamus eller hypofyse

Ovarieforstørrelse eller cyste, som ikke er relateret til polycystisk ovariesyndrom

Gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi

Ovarie-, uterus- eller mammakarcinom

Aktiv tromboembolisk sygdom

Ovitrelle må ikke anvendes ved tilstande, hvor der ikke kan opnås et effektivt respons, såsom

primært ovariesvigt

gonademisdannelse, der er uforenelig med graviditet

fibromer i uterus, der er uforenelige med graviditet

post-klimakterielle kvinder

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Generelle anbefalinger

Før behandlingen påbegyndes, bør parrets infertilitet vurderes, og formodede kontraindikationer for

graviditet skal evalueres. Især skal patienten undersøges for hypotyreoidisme, adrenokortikal

insufficiens, hyperprolaktinemi og tumorer i hypofyse eller hypotalamus, og adækvat behandling skal

ydes.

Der er ingen klinisk erfaring med Ovitrelle i behandlingen af andre tilstande (såsom corpus luteum

insufficiens eller mandlige tilstande) og Ovitrelle er derfor ikke indiceret til disse tilstande.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

En vis forstørrelse af ovarierne er en forventet virkning ved kontrolleret ovariestimulation. Det ses

hyppigere hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom og svinder normalt uden behandling.

I modsætning til ovarieforstørrelse uden komplikationer er OHSS en tilstand, som kan manifestere sig

med stigende sværhedsgrad. Tilstanden omfatter markant ovarieforstørrelse, højt niveau af

kønssteroider i serum og en øget vaskulær permeabilitet, som kan resultere i ophobning af væske i

bug- og pleurahulen og mere sjældent, i perkardiet.

Symptomer på let OHSS kan omfatte abdominalsmerter, abdominalt ubehag og abdominal distension

samt ovarieforstørrelse. Moderat OHSS kan tillige manifestere sig med kvalme, opkastning, ascites set

ved ultralyd eller markant ovarieforstørrelse.

Svær OHSS ledsages derudover af symptomer såsom svær ovarieforstørrelse, vægtøgning, dyspnø

eller oliguri. En klinisk undersøgelse kan vise tegn på hypovolæmi, hæmokoncentration,

elektrolytforstyrrelser, ascites, pleuraeffusion eller akut vejrtrækningsbesvær. Svær OHSS kan i meget

sjældne tilfælde kompliceres af ovarietorsion eller tromboemboliske hændelser såsom lungeemboli,

iskæmisk apopleksi eller myokardieinfarkt.

Uafhængige risikofaktorer for udvikling af OHSS inkluderer ung alder, muskelmasse (

lean body

mass

), polycystisk ovariesyndrom, høje doser af eksogene gonadotropiner, høje absolutte eller hurtigt

stigende serum-estradiolniveauer og tidligere episoder af OHSS, stort antal udviklende ovariefollikler

og et stort antal oocytter opnået i ART-cyklusser.

Overholdelse af den anbefalede dosering af Ovitrelle og det anbefalede administrationsregime kan

minimere risikoen for ovariel hyperstimulation. Monitorering af stimulationscyklusser med

ultralydsscanninger samt østradiolmålinger anbefales til tidlig identifikation af risikofaktorer.

Der er antydninger om, at hCG spiller en vigtig rolle ved udløsningen af OHSS, og at syndromet kan

være sværere og mere vedholdende, hvis der opstår graviditet. Derfor anbefales det, at hCG

midlertidigt seponeres, hvis der opstår tegn på ovariel hyperstimulation, og at patienten rådes til at

undgå coitus eller at anvende prævention med barrieremetoder i mindst 4 døgn.

Da OHSS kan udvikle sig hurtigt (inden for 24 timer) eller over flere dage og blive til en alvorlig

tilstand, skal patienterne følges i mindst to uger efter administration af hCG.

Let eller moderat OHSS går normalt over spontant. Hvis der opstår svær OHSS, anbefales det, at

gonadotropinbehandlingen seponeres, og at patienten indlægges, og passende behandling iværksættes.

Flerfoldsgraviditet

Hos patienter, som undergår behandling til induktion af ovulation, ses en øget hyppighed af

flerfoldsgraviditet og fødsler sammenlignet med naturlig konception. De fleste af disse

flerfoldsbefrugtninger er tvillinger. Flerfoldsgraviditet indebærer, især hvis antallet er højt, en øget

risiko for negative maternelle og perinatale resultater.

For at reducere risikoen for flerfoldsgraviditet med højt antal fostre anbefales nøje monitorering af

ovarieresponset. Hos patienter, der undergår ART-behandlinger (assisteret reproduktionsteknologi), er

risikoen for flerfoldsgraviditet hovedsageligt relateret til antallet af embryoner, der bliver lagt op, deres

kvalitet og patientens alder.

Graviditetstab

Hyppigheden af graviditetstab i form af spontan abort eller provokeret abort er højere hos patienter,

som gennemgår stimulation af follikeludviklingen med henblik på induktion af ovulation eller ART,

end efter naturlig konception.

Ektopisk graviditet

Kvinder med tubar sygdom i anamnesen har en øget risiko for ektopisk graviditet, uanset om graviditet

opnås ved spontan befrugtning eller med fertilitetsbehandling. Prævalensen af ektopisk graviditet efter

ART hos denne population blev rapporteret som værende højere end hos den almenepopulation.

Medfødte misdannelser

Prævalensenaf medfødte misdannelser efter ART kan være let forhøjet i forhold til spontan befrugtning.

Dette menes at være på grund af forskelle i forældrenes karakteristik (f.eks. moderens alder,

sædkarakteristika) og den større forekomst af flerfoldsgraviditet.

Tromboemboliske hændelser

Hos kvinder med nylig tromboembolisk sygdom eller hos kvinder med generelt anerkendte

risikofaktorer over for tromboemboliske hændelser, såsom personlig eller familieanamnese,

behandling med gonadotropiner, kan yderligere øge risikoen for forværring eller forekomst af sådanne

hændelser. Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin vejes op mod risiciene.

Det bør imidlertid bemærkes, at selve graviditeten samt OHSS også indebærer en øget risiko for

tromboemboliske hændelser.

Tumorer i det reproduktive system

Der er rapporteret både benigne og maligne tumorer i ovarierne og andre dele af det reproduktive

system hos kvinder, som er blevet behandlet med flere forskellige behandlingsregimer for infertilitet.

Det er endnu ikke blevet klarlagt, hvorvidt behandling med gonadotropiner øger risikoen for disse

tumorer hos infertile kvinder.

Interferens med serum- eller urintestning

Ovitrelle kan påvirke den immunologiske bestemmelse af serum eller urin-baseret hCG op til ti dage

efter injektion og kan medføre en falsk positiv graviditetstest. Patienter skal være gjort klar over dette.

Natriumindhold

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige

natrium-frit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Ovitrelle og andre lægemidler. Dog er der ikke

indberettet klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler i forbindelse med hCG-behandling.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen indikation for anvendelse af Ovitrelle under graviditeten. Data fra et begrænset antal

eksponerede graviditeter indikerer ingen øget risiko for misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.

Der er ikke foretaget nogen reproduktionsstudier med choriongonadotropin alfa på dyr (se pkt 5.3).

Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Amning

Ovitrelle er ikke indiceret under amning. Der forefindes ikke nogen data vedrørende udskillelse af

choriongonadotropin i modermælk.

Fertilitet

Ovitrelle er indiceret til anvendelse ved ufrugtbarhed (se pkt 4.1)

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ovitrelle påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I sammenlignende undersøgelser med forskellige doser af Ovitrelle blev OHSS fundet til at have et

dosisrelateret forhold til Ovitrelle. OHSS blev observeret hos ca. 4 % af de patienter, som blev

behandlet med Ovitrelle. Svær OHSS blev rapporteret hos færre end 0,5 % af patienterne (se pkt 4.4).

Liste over bivirkninger

De følgende definitioner gælder hyppighedsterminologien, der anvendes herefter: meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Meget sjælden:

Lette til svære overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, anafylaktiske reaktioner

og shock.

Nervesystemet

Almindelig:

Hovedpine

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden:

Tromboembolisme (både i forbindelse med og uden samtidigt OHSS)

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Abdominalsmerter, abdominal distension, kvalme, opkastninger

Ikke almindelig:

Abdominalt ubehag, diarré

Det reproduktive system og mammae

Almindelig:

Let eller moderat OHSS

Ikke almindelig:

Svær OHSS

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Reaktioner på injektionsstedet.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Virkningen af en overdosis Ovitrelle er ukendt. Ikke desto mindre er der en mulighed for, at en

overdosis kan medføre OHSS (se pkt 4.4)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af kønsorgansystemet,

gonadotropiner, ATC-kode: G03GA08.

Virkningsmekanisme

Ovitrelle er et lægemiddel, der indeholder choriongonadotropin, som er fremstillet ved hjælp af

rekombinant dna-teknologi. Det har samme aminosyresekvens som urinderiveret hCG.

Choriongonadotropin binder til ovarielle theca- (og granulosa-) celler til en transmembran-receptor,

der deles med det luteiniserende hormon, LH/CG-receptoren.

Farmakodynamisk virkning

Hos kvinder er den primære farmakodynamiske aktivitet genoptagelse af oocyt-meiose, follikel-ruptur

(ovulation), dannelse af corpus luteum og produktion af progesteron og østradiol via corpus luteum.

Hos kvinder har choriongonadotropin samme effekt som en pludselig luteiniserende hormon-stigning

der fremkalder ovulation.

Ovitrelle bruges til at udløse follikelmodning og tidlig luteinisering efter brug af produkter der

stimulerer follikelvækst.

Klinisk virkning og sikkerhed

Sammenlignende kliniske afprøvninger viser at en dosis 250 mikrogram Ovitrelle er lige effektiv som

5.000 IE og 10.000 IE af urin-hCG for at inducere afsluttende follikel modning og tidlig luteinisering

ved assisteret reproduktionsteknologi og lige så effektiv som 5.000 IE urin-hCG ved

ovulationsinduktion.

Indtil videre findes ikke nogle tegn på antistof udvikling hos mennesker mod Ovitrelle. Gentagen

behandling med Ovitrelle er kun undersøgt hos mænd. Kliniske undersøgelser hos kvinder for

indikationen ART og anovulation er begrænset til en behandlingscyklus.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intravenøs injektion fordeles choriongonadotropin alfa i den ekstracellulære væske; fordeling-

halveringstiden er ca. 4,5 timer. Steady-state fordelingsvolumen og samlet clearance er hhv. 6 l og

0,2 l/t. Der forefindes intet tegn på at choriongonadotropin alfa metaboliseres og udsondres anderledes

end endogent hCG.

Efter subkutan injektion udskilles choriongonadotropin alfa fra kroppen med en terminal

plasmahalveringstid på ca. 30 timer er den absolutte biotilgængelighed ca. 40%.

Et sammenligningsstudie mellem den frysetørrede formulering og den opløste formulering viste

bioækvivalens mellem de to formuleringer.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet. Der er ikke udført

undersøgelser af karcinogent potentiale. Dette er begrundet da det aktive stof er et protein, og da

resultaterne af genotoksicitets-tests var negative.

Der er ikke udført dyreforsøg vedrørende befrugtning.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol

Methionin

Poloxamer 188

Phosphorsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Anvendes straks efter åbning. Stabiliteten af det opløste lægemiddel er blevet påvist til 24 timer ved

2 °C-8 °C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Opbevares i den originale yderpakning. Inden for opbevaringstiden

kan opløsningen opbevares ved eller under 25 °C i op til 30 dage uden igen at blive nedkølet i denne

periode og skal kasseres, hvis lægemidlet ikke er blevet anvendt inden 30 dage.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

0,5 ml af opløsningen i fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en stempelprop (halobutyl gummi) og

stempel (plastik) og med en kanyle (rustfri stål) – pakning á 1 stk.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Kun en klar opløsning uden partikler må anvendes.

Kun til engangsbrug.

Selvadministration af Ovitrelle bør kun udføres af patienter, som har fået tilstrækkelig træning og har

adgang til ekspertrådgivning.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/00/165/007

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 02. februar 2001

Dato for seneste fornyelse: 02. februar 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ovitrelle 250 mikrogram, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver fyldt pen indeholder 250 mikrogram choriongonadotropin alfa* (svarer til cirka 6.500 IE.).

*rekombinant humant choriongonadotropin, r-hCG, produceres i ovarieceller (CHO) fra kinesiske

hamstre vha. rekombinant dna-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Klar, farveløs til lys opløsning.

Opløsningen har en pH på 7,0 ± 0,3 og osmolalitet på 250-400 mOsm/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ovitrelle er indiceret til:

Voksne kvinder, der gennemgår superovulation med henblik på assisteret

reproduktionsteknologi (ART), fx IVF (In Vitro Fertilisering): Ovitrelle gives for at fremkalde

afsluttende follikelmodning og luteinisering efter follikelstimulation.

Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske voksne kvinder: Ovitrelle gives for at fremkalde

ægløsning og luteinisering hos anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske kvinder efter

follikelstimulation.

4.2

Dosering og administration

Behandling med Ovitrelle skal foregå under vejledning af en speciallæge, der har erfaring med

behandling af fertilitetsproblemer.

Dosering

Den maksimale dosis er 250 mikrogram. Følgende dosisregimen bør anvendes:

Kvinder, der gennemgår superovulation med henblik på assisteret reproduktionsteknologi

(ART), fx in vitro fertilisering (IVF):

En fyldt pen Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til 48 timer efter den sidste injektion af

follikelstimulerende hormon (FSH)- eller humant menopausalt gonadotropin (hMG), dvs. når

optimal follikelstimulation er opnået.

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/620213/2020

EMEA/H/C/000320

Ovitrelle (choriogonadotropin alfa)

En oversigt over Ovitrelle, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Ovitrelle, og hvad anvendes det til?

Ovitrelle er et lægemiddel, der anvendes til kvinder, som har fået æggestokstimulerende behandling

for at fremkalde ægløsning og udvikling af en særlig struktur på æggestokken (corpus luteum), som

fremmer graviditet.

Det kan anvendes hos kvinder, der er i fertilitetsbehandling (f.eks. in vitro-befrugtning), og hos

kvinder, der er anovulatoriske (ikke danner æg) eller oligo-ovulatoriske (sjældent danner æg).

Ovitrelle indeholder det aktive stof choriogonadotropin alfa.

Hvordan anvendes Ovitrelle?

Ovitrelle fås kun på recept, og behandlingen bør foretages under opsyn af en læge med erfaring i

fertilitetsbehandling.

Ovitrelle indgives ved injektion under huden. Der gives en dosis på 250 mikrogram 24 til 48 timer efter,

at æggestokkene har produceret tilstrækkeligt modne follikler (æg, der er klar til løsning). Hos kvinder i

fertilitetsbehandling vil dette sædvanligvis være 24 til 48 timer efter ophør af den æggestokstimulerende

behandling (f.eks. med follikelstimulerende hormon [FSH] eller lægemidlet humant menopausalt

gonadotropin [hMG]). Kvinden eller hendes partner kan selv foretage indsprøjtningerne, hvis de er blevet

instrueret i det og har adgang til ekspertrådgivning.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ovitrelle, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Ovitrelle?

Det aktive stof i Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon humant chorion-

gonadotropin (hCG), der også er kendt som "graviditetshormonet", og som hjælper med at opretholde

graviditeten. Da Ovitrelle ligner luteiniserende hormon (LH), anvendes det også til at fremkalde

æggeløsning.

Ovitrelle (choriogonadotropin alfa)

EMA/620213/2020

Side 2/2

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ovitrelle?

Ovitrelle er primært undersøgt hos kvinder i fertilitetsbehandling (1.140 patienter). Ovitrelle (250 eller

500 mikrogram) er blevet sammenlignet med det naturlige hCG-hormon udvundet af urin. Virkningen

af Ovitrelle blev bedømt på, hvor mange æg der blev løst. Der er desuden gennemført et studie hos af

kvinder, der ikke kan få ægløsning.

Ovitrelle var lige så effektivt som hCG fra urin til at fremkalde ægløsning, og Ovitrelle i en dosis på

250 mikrogram var lige så effektivt som 500 mikrogram-dosen. Blandt de anovulatoriske kvinder fik

92 % af de kvinder, der blev behandlet med Ovitrelle, ægløsning.

Hvilke risici er der forbundet med Ovitrelle?

De hyppigste bivirkninger ved Ovitrelle (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder) er reaktioner

på injektionsstedet, hovedpine, opkastning, kvalme, mavesmerter, udspilet mave (oppustethed) og

ovarielt hyperstimulationssyndrom (såsom kvalme, vægtøgning og diarré). Ovarielt

hyperstimulationssyndrom opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, især når der er

anvendt ægløsningsstimulerende lægemidler.

Ovitrelle må ikke gives til patienter med tumorer i hypothalamus, hypofysen, æggestokkene, livmoderen

eller brystet. Det må ikke anvendes, når der ikke kan opnås nogen virkning (som ved ovariesvigt). Det

må heller ikke anvendes til kvinder med forstørrede ovarier eller ovariecyster, der ikke skyldes

polycystisk ovariesyndrom, eller med blødning fra skeden af ukendt årsag. Ovitrelle må heller ikke

anvendes til patienter med aktive tromboemboliske komplikationer (problemer med blodpropper). Den

fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ovitrelle fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Ovitrelle godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ovitrelle opvejer risiciene, og

anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Ovitrelle

Ovitrelle fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. februar 2001.

Yderligere information om Ovitrelle findes på agenturets websted under:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ovitrelle

Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information