Ovitrelle

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
choriogonadotropin alfa
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
G03GA08
INN (International Name):
choriogonadotropin alfa
Terapeutisk gruppe:
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Terapeutisk område:
Anovulation, Reproduktiv Teknikker, Der Bistås, Infertilitet, Female
Terapeutiske indikationer:
Ovitrelle er indiceret til behandling af:kvinder, der gennemgår superovulation forud for assisteret befrugtning, såsom in vitro-fertilisering (IVF): Ovitrelle gives til at udløse endelige follikulært modning og luteinisation efter stimulation af follikulære vækst;anovulatory eller oligo-ovulatoriske kvinder: Ovitrelle gives for at fremkalde ægløsning og luteinisation i anovulatory eller oligo-ovulatoriske patienter efter stimulation af follikulære vækst.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000320
Autorisation dato:
2001-02-02
EMEA kode:
EMEA/H/C/000320

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Choriongonadotropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ovitrelle til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovitrelle

Sådan skal du bruge Ovitrelle

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Ovitrelle indeholder et lægemiddel, der kaldes ’choriongonadotropin alfa’, som er

laboratoriefremstillet ved hjælp af en særlig rekombinant dna-teknik. Choriongonadotropin alfa ligner

det hormon kaldet ’choriongonadotropin’, der findes naturligt i din krop, som er involveret i

reproduktion og frugtbarhed.

Anvendelse

Ovitrelle anvendes sammen med andre lægemidler:

Til at hjælpe med at udvikle og modne flere follikler (der hver indeholder et æg) til kvinder,

som gennemgår assisteret befrugtning (procedure, der hjælper dig med at blive gravid) som

f.eks. ’in vitro fertilisering' (IVF). Der anvendes først andre lægemidler, der medfører vækst af

flere follikler.

Til at hjælpe med at fremkalde ægløsning (ovulationsinduktion) hos kvinder, der ikke kan

producere æg (en tilstand, der kaldes anovulation), eller hos kvinder, der producerer for få æg

(oligo-ovulation). Der anvendes først andre lægemidler, der medfører vækst og udvikling af

flere follikler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovitrelle

Brug ikke Ovitrelle

Hvis du er allergisk over for choriongonadotropin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Ovitrelle (angivet i punkt 6).

Hvis du har en tumor i en del af hjernen kaldet hypotalamus eller hypofysen

Hvis du har forstørrede æggestokke eller væskefyldte cyster på æggestokkene af ukendt

oprindelse

Hvis du har blødninger fra skeden, som du ikke kender årsagen til

Hvis du har cancer i æggestokke, livmoder eller bryst

Hvis du har været gravid uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet) inden for de sidste tre

måneder

Hvis du har en alvorlig betændelsestilstand i venerne eller blodpropper i venerne (aktive

tromboemboliske lidelser)

Hvis du har en tilstand, som normalt gør en normal graviditet umulig, såsom overgangsalder,

tidlig overgangsalder (ovariesvigt) eller misdannelser af kønsorganerne.

Brug ikke Ovitrelle, hvis en eller flere af ovennævnte tilstande gælder for dig. Er du i tvivl, så kontakt

lægen, før du bruger dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før behandlingen startes, skal din og din partners fertilitet vurderes af en læge, der har erfaring med

behandlingen af fertilitetsproblemer.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Denne medicin kan øge din risiko for at udvikle OHSS. Det vil sige, at dine follikler udvikler sig for

meget, og bliver til store cyster.

Hvis du får smerter i den nederste del af maven, tager hurtigt på i vægt, er utilpas, kaster op eller får

vejrtrækningsbesvær, må du ikke give dig selv en indsprøjtning med Ovitrelle og du skal straks

kontakte lægen (se punkt 4). Hvis du udvikler OHSS, kan du få at vide, at du bør undgå samleje eller

at du bør anvende barriereprævention i mindst 4 dage.

Risikoen for OHSS er reduceret, hvis den sædvanlige dosis af Ovitrelle anvendes, og hvis du bliver

overvåget nøje under hele din behandlingscyklus (f.eks. med blodprøver for østradiol-niveauer og

ultralyd).

Flerfoldsgraviditet og/eller fødselsdefekter

Når du anvender Ovitrelle, har du en højere risiko for at blive gravid med mere end et barn samtidig

(flerfoldsgraviditet, sædvanligvis tvillinger) end hvis du blev naturligt gravid. Flerfoldsgraviditet kan

resultere i medicinske komplikationer for dig og din nyfødte. Ved assisteret befrugtning hænger

risikoen for at få en flerfoldsgraviditet sammen med antallet af befrugtede æg eller embryoer, der

lægges tilbage. Flerfoldsgraviditet og specifikke karakteristika af parrene med fertilitetsproblemer

(f.eks. alder) kan være associeret med en forhøjet risiko for fødselsdefekter.

Risikoen for flerfoldsgraviditet reduceres, hvis den sædvanlige dosis Ovitrelle anvendes og hvis du

monitoreres nøje i løbet af din behandlingscyklus (f.eks. blodprøver for at teste østradiolniveauer og

ultralydsscanning).

Ektopisk graviditet

Graviditet uden for livmoderen (en ektopisk graviditet) kan forekomme hos kvinder med beskadigede

æggeledere (de rør, der fører ægget fra æggestokkene til livmoderen). Derfor bør din læge udføre en

ultralydsundersøgelse for at udelukke muligheden for en graviditet uden for livmoderen.

Ufrivillig abort

Når du gennemgår assisteret befrugtning eller stimulation af dine æggestokke til at producere æg, er

det mere sandsynligt, at du får en ufrivillig abort end den gennemsnitlige kvinde.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Hvis du førhen eller for nyligt har haft en blodprop i benet eller i lungen eller et hjerteanfald eller

slagtilfælde, eller hvis en fra familien har oplevet det, kan du have en højere risiko for, at disse

problemer opstår eller bliver værre med Ovitrelle-behandlingen.

Graviditetstest

Hvis du får taget en graviditetstest med serum eller urin efter anvendelse af Ovitrelle og op til ti dage

efter, kan det forekomme, at du får et falsk positivt testresultat. Hvis du er usikker, bedes du kontakte

lægen.

Børn og unge

Ovitrelle må ikke anvendes til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Ovitrelle

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Brug ikke Ovitrelle, hvis du er gravid eller ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ovitrelle forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Ovitrelle indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal du bruge Ovitrelle

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvor meget du skal bruge

Den anbefalede dosis er 1 fyldt injektionssprøjte (250 mikrogram/0,5 ml) givet som en enkelt

injektion.

Din læge har forklaret dig hvornår du skal tage injektionen.

Sådan tages dette lægemiddel

Ovitrelle er beregnet til subkutan anvendelse hvilket betyder, at det gives som en injektion

under huden.

Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug. Kun klar opløsning uden partikler må

anvendes.

Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du bruger Ovitrelle fyldt injektionssprøjte til

at injicere denne medicin.

Ovitrelle injiceres som din læge eller sygeplejerske har lært dig.

Efter injektionen skal den brugte sprøjte bortskaffes forsvarligt.

Hvis du selv skal administrere Ovitrelle, bedes du læse de følgende anvisninger nøje:

Vask hænder. Det er vigtigt, at dine hænder og de redskaber, du anvender, er så rene som

muligt.

Saml alt, hvad du har brug for. Observer at spritservietter, ikke medfølger denne pakning. Find

et rent område, og læg alt frem:

to spritservietter

en fyldt injektionssprøjte indeholdende lægemidlet.

Injektion:

Injicer straks opløsningen: Din læge eller sygeplejerske har

allerede vejledt dig i, hvor du skal injicere (fx maven eller

forsiden af låret). Tør det valgte område af med en

spritserviet. Klem fast om huden, og indfør nålen i en

vinkel på 45° til 90° med en dart-lignende bevægelse.

Injicer under huden, som du har lært. Injicer ikke direkte

ind i en blodåre. Injicer opløsningen ved forsigtigt at presse

stemplet ned. Brug så meget tid, som du behøver, til at

injicere hele opløsningen. Træk nålen ud straks efter

injektionen, og rengør huden på injektionsstedet med

roterende bevægelser ved brug af en spritserviet.

Kassér alle brugte redskaber:

Når injektionen er afsluttet, kasseres den tomme injektionssprøjte i en affaldsbeholder. Al ubrugt

opløsning skal kasseres.

Hvis du har brugt for meget Ovitrelle

Hvis du har brugt for meget Ovitrelle, er der en mulighed for, at ovarielt hyperstimulationssyndrom

kan indtræde. Du skal straks kontakte din læge, hvis du får smerter nederst i maven, tager hurtigt på i

vægt, føler dig utilpas eller kaster op eller har vejrtrækningsproblemer.

Hvis du har glemt at bruge Ovitrelle

Hvis du har glemt at bruge Ovitrelle, skal du kontakte lægen så snart du bemærker det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Ovitrelle og besøg straks lægen, hvis du bemærker en af de følgende alvorlige

bivirkninger – du kan have behov for akut medicinsk behandling:

Overfølsomhedsreaktioner såsom hurtig eller uregelmæssig puls, hævelse af tunge og hals,

nysen, hiven efter vejret eller alvorlige vejrtrækningsproblemer er meget sjældne (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

Smerter i nederste del af maven sammen med kvalme (utilpashed) eller opkastninger kan være

symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette kan indikere, at ovarierne

overreagerede på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster på æggestokkene (se også

i punkt 2 under 'Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)'). Denne hændelse er almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

OHSS kan blive alvorlig med tydeligt forstørrede ovarier, nedsat urinproduktion, vægtstigning,

vejrtrækningsbesvær og mulig væskeophobning i mave eller bryst. Denne hændelse er ikke

almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Alvorlige blodpropkomplikationer (tromboemboliske hændelser), nogle gange uafhængig af

OHSS, kan meget sjældent ses. Dette kunne resultere i brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde

eller hjerteanfald (se også i punkt 2 under 'Problemer med blodpropper (tromboemboliske

hændelser)').

Andre bivirkninger

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Hovedpine, træthedsfølelse.

Lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, rødmen og hævelse.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Diarré.

Deprimeret, irritabel eller rastløs.

Brystsmerter.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Milde overfølsomhedsreaktioner på huden, såsom udslæt.

Graviditet uden for livmoderen, ovarietorsion (en tilstand, der påvirker æggestokkene) og andre

komplikationer kan opstå fra den assisterede befrugtning, som din læge anvender.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Opbevares i den originale yderpakning. Ovitrelle 250 mikrogram

injektionsvæske, opløsning kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 30 dage uden

igen at blive nedkølet i denne periode og skal kasseres, hvis lægemidlet ikke er blevet anvendt i løbet

af disse 30 dage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ovitrelle indeholder:

Aktivt stof: Choriongonadotropin alfa, fremstillet ved rekombinant dna-teknologi.

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mikrogram/0,5 ml (hvilket svarer til 6.500 IE).

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, methionin, poloxamer 188, phosphorsyre, natriumhydroxid,

vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Ovitrelle leveres som injektionsvæske, opløsning. Det findes i en enkelt fyldt injektionssprøjte

(pakning med 1 stk.).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Fremstiller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Ovitrelle på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ovitrelle 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Choriongonadotropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ovitrelle til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovitrelle

Sådan skal du bruge Ovitrelle

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Ovitrelle indeholder et lægemiddel, der kaldes ’choriongonadotropin alfa’, som er

laboratoriefremstillet ved hjælp af en særlig rekombinant dna-teknik. Choriongonadotropin alfa ligner

det hormon kaldet ’choriongonadotropin’, der findes naturligt i din krop, som er involveret i

reproduktion og frugtbarhed.

Anvendelse

Ovitrelle anvendes sammen med andre lægemidler:

Til at hjælpe med at udvikle og modne flere follikler (der hver indeholder et æg) til kvinder,

som gennemgår assisteret befrugtning (procedure, der hjælper dig med at blive gravid) som

f.eks. ’in vitro fertilisering' (IVF). Der anvendes først andre lægemidler, der medfører vækst af

flere follikler.

Til at hjælpe med at fremkalde ægløsning (ovulationsinduktion) hos kvinder, der ikke kan

producere æg (en tilstand, der kaldes anovulation), eller hos kvinder, der producerer for få æg

(oligo-ovulation). Der anvendes først andre lægemidler, der medfører vækst og udvikling af

flere follikler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovitrelle

Brug ikke Ovitrelle

Hvis du er allergisk over for choriongonadotropin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Ovitrelle (angivet i punkt 6).

Hvis du har en tumor i en del af hjernen kaldet hypotalamus eller hypofysen

Hvis du har forstørrede æggestokke eller væskefyldte cyster på æggestokkene af ukendt

oprindelse

Hvis du har blødninger fra skeden, som du ikke kender årsagen til

Hvis du har cancer i æggestokke, livmoder eller bryst

Hvis du har været gravid uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet) inden for de sidste tre

måneder

Hvis du har en alvorlig betændelsestilstand i venerne eller blodpropper i venerne (aktive

tromboemboliske lidelser)

Hvis du har en tilstand, som normalt gør en normal graviditet umulig, såsom overgangsalder,

tidlig overgangsalder (ovariesvigt) eller misdannelser af kønsorganerne.

Brug ikke Ovitrelle, hvis en eller flere af ovennævnte tilstande gælder for dig. Er du i tvivl, så kontakt

lægen, før du bruger dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før behandlingen startes, skal din og din partners fertilitet vurderes af en læge, der har erfaring med

behandlingen af fertilitetsproblemer.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Denne medicin kan øge din risiko for at udvikle OHSS. Det vil sige, at dine follikler udvikler sig for

meget, og bliver til store cyster.

Hvis du får smerter i den nederste del af maven, tager hurtigt på i vægt, er utilpas, kaster op eller får

vejrtrækningsbesvær, må du ikke give dig selv en indsprøjtning med Ovitrelle og du skal straks

kontakte lægen (se punkt 4). Hvis du udvikler OHSS, kan du få at vide, at du bør undgå samleje eller

at du bør anvende barriereprævention i mindst 4 dage.

Risikoen for OHSS er reduceret, hvis den sædvanlige dosis af Ovitrelle anvendes, og hvis du bliver

overvåget nøje under hele din behandlingscyklus (f.eks. med blodprøver for østradiol-niveauer og

ultralyd).

Flerfoldsgraviditet og/eller fødselsdefekter

Når du anvender Ovitrelle, har du en højere risiko for at blive gravid med mere end et barn samtidig

(flerfoldsgraviditet, sædvanligvis tvillinger) end hvis du blev naturligt gravid. Flerfoldsgraviditet kan

resultere i medicinske komplikationer for dig og din nyfødte. Ved assisteret befrugtning hænger

risikoen for at få en flerfoldsgraviditet sammen med antallet af befrugtede æg eller embryoer, der

lægges tilbage. Flerfoldsgraviditet og specifikke karakteristika af parrene med fertilitetsproblemer

(f.eks. alder) kan være associeret med en forhøjet risiko for fødselsdefekter.

Risikoen for flerfoldsgraviditet reduceres, hvis den sædvanlige dosis Ovitrelle anvendes og hvis du

monitoreres nøje i løbet af din behandlingscyklus (f.eks. blodprøver for at teste østradiolniveauer og

ultralydsscanning).

Ektopisk graviditet

Graviditet uden for livmoderen (en ektopisk graviditet) kan forekomme hos kvinder med beskadigede

æggeledere (de rør, der fører ægget fra æggestokkene til livmoderen). Derfor bør din læge udføre en

ultralydsundersøgelse for at udelukke muligheden for en graviditet uden for livmoderen.

Ufrivillig abort

Når du gennemgår assisteret befrugtning eller stimulation af dine æggestokke til at producere æg, er

det mere sandsynligt, at du får en ufrivillig abort end den gennemsnitlige kvinde.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Hvis du førhen eller for nyligt har haft en blodprop i benet eller i lungen eller et hjerteanfald eller

slagtilfælde, eller hvis en fra familien har oplevet det, kan du have en højere risiko for, at disse

problemer opstår eller bliver værre med Ovitrelle-behandlingen.

Graviditetstest

Hvis du får taget en graviditetstest med serum eller urin efter anvendelse af Ovitrelle og op til ti dage

efter, kan det forekomme, at du får et falsk positivt testresultat. Hvis du er usikker, bedes du kontakte

lægen.

Børn og unge

Ovitrelle må ikke anvendes til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Ovitrelle

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Brug ikke Ovitrelle, hvis du er gravid eller ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ovitrelle forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Ovitrelle indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal du bruge Ovitrelle

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvor meget du skal bruge

Den anbefalede dosis er 1 fyldt pen (250 mikrogram/0,5 ml) givet som en enkelt injektion.

Din læge vil forklare dig, hvornår du skal tage injektionen.

Sådan tages dette lægemiddel

Hvis du selv skal administrere Ovitrelle, bedes du nøje læse og følge den “Brugsanvisning”,

som leveres med pakningen.

Ovitrelle er beregnet til at blive givet som en injektion under huden (subkutant).

Hver fyldt pen er kun til engangsbrug.

Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du bruger Ovitrelle fyldt pen til at injicere

lægemidlet.

Ovitrelle injiceres som din læge eller sygeplejerske har lært dig.

Efter injektionen skal den brugte kanyle bortskaffes forsvarligt og pennen skal bortskaffes.

Hvis du har brugt for meget Ovitrelle

Hvis du har brugt for meget Ovitrelle, er der en mulighed for, at ovariehyperstimulationssyndrom kan

indtræde. Du skal straks kontakte din læge, hvis du får smerter nederst i maven, tager hurtigt på i vægt,

føler dig utilpas eller kaster op eller har vejrtrækningsproblemer.

Hvis du har glemt at bruge Ovitrelle

Hvis du har glemt at bruge Ovitrelle, skal du kontakte lægen så snart du bemærker det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Ovitrelle og besøg straks lægen, hvis du bemærker en af de følgende alvorlige

bivirkninger – du kan have behov for akut medicinsk behandling:

Overfølsomhedsreaktioner såsom hurtig eller uregelmæssig puls, hævelse af tunge og hals,

nysen, hiven efter vejret eller alvorlige vejrtrækningsproblemer er meget sjældne (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

Smerter i nederste del af maven sammen med kvalme (utilpashed) eller opkastninger kan være

symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette kan indikere, at ovarierne

overreagerede på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster på æggestokkene (se også

i punkt 2 under 'Ovarielt hyperstimulatinssyndrom (OHSS)'). Denne hændelse er almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

OHSS kan blive alvorlig med tydeligt forstørrede ovarier, nedsat urinproduktion, vægtstigning,

vejrtrækningsbesvær og mulig væskeophobning i mave eller bryst. Denne hændelse er ikke

almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Alvorlige blodpropkomplikationer (tromboemboliske hændelser), nogle gange uafhængig af

OHSS, kan meget sjældent ses. Dette kunne resultere i brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde

eller hjerteanfald (se også i punkt 2 under 'Problemer med blodpropper (tromboemboliske

hændelser)').

Andre bivirkninger

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Hovedpine, træthedsfølelse.

Lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, rødmen og hævelse.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Diarré.

Deprimeret, irritabel eller rastløs.

Brystsmerter.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Milde overfølsomhedsreaktioner på huden, såsom udslæt.

Graviditet uden for livmoderen, ovarietorsion (en tilstand, der påvirker æggestokkene) og andre

komplikationer kan opstå fra den assisterede befrugtning, som din læge anvender.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.

Brug ikke Ovitrelle, hvis du bemærker tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder partikler eller

ikke er klar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ovitrelle indeholder:

Aktivt stof: Choriongonadotropin alfa, fremstillet ved rekombinant dna-teknologi.

Hver fyldt pen indeholder 250 mikrogram choriongonadotropin alfa i 0,5 ml (hvilket svarer til

ca. 6.500 internationale enheder, IE).

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, methionin, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, poloxamer 188, phosphorsyre (til justering af pH),

natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Ovitrelle leveres som en klar, farveløs til lys gul injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.

Hver pen indeholder 0,5 ml opløsning.

Det leveres i pakninger med 1 fyldt pen og 1 kanyle.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Fremstiller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Ovitrelle på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Brugsanvisning

OVITRELLE 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Choriongonadotropin alfa

INDHOLD

1.

Sådan skal du bruge din Ovitrelle fyldte pen

2.

Inden du starter med at anvende din Ovitrelle fyldte pen

3.

Klargøring af din Ovitrelle fyldte pen til injektion

4.

Indstilling af dosis – “Sådan indstilles dosis til 250”

5.

Indsprøjtning af dosis

6.

Efter injektionen

Advarsel: Læs denne brugervejledning, inden du starter med at anvende din Ovitrelle fyldte pen. Følg

proceduren nøje, da den kan være forskellig fra din tidligere anvendelse.

1.

Sådan skal du bruge din Ovitrelle fyldte pen

Pennen er kun til subkutan injektion.

Injicer Ovitrelle som din læge eller sygeplejerske har instrueret dig.

Denne pen er kun til engangsbrug. Lad ikke andre bruge pennen.

2.

Inden du starter med at anvende din Ovitrelle fyldte pen

Vask dine hænder med sæbe og vand.

Find et rent område og en flad overflade.

Kontrollér udløbsdatoen på pennens etiket.

Saml alt du har brug for og læg det frem:

1.

dosisindstillingsknap

2.

dosisdisplay

3.

stempel

4.

reservoirbeholder

5.

gevindspids

6.

penhætte

7.

aftagelig forseglingsflig

8.

aftagelig kanyle

9.

indre kanylebeskytter

10.

ydre kanylebeskytter

11.

spritservietter

12.

beholder til skarpt affald

Bemærk: Spritservietterne og beholderen til skarpt affald leveres ikke med pakningen.

3.

Klargøring af din Ovitrelle fyldte pen til injektion

3.1

Tag penhætten af

3.2

Forbered kanylen til injektion

Tag en ny kanyle - brug kun ”engangs”-kanylen, der følger med.

Hold godt fast om den ydre kanylebeskytter.

Kontrollér, at den aftagelige forsegling på den ydre

kanylebeskytter ikke er beskadiget eller løs.

Fjern den aftagelige forsegling.

FORSIGTIG:

Hvis den aftagelige forsegling er beskadiget eller løs, må kanylen ikke anvendes. Smid den ud i

beholderen til skarpt affald. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvordan du får en ny kanyle.

3.3

Sæt kanylen på

Skru gevindspidsen på Ovitrelle fyldt pen i den ydre

kanylebeskytter, indtil du mærker en let modstand.

Advarsel: Skru ikke kanylen for stramt på. Det kan være svært

at fjerne kanylen efter injektionen.

Fjern den ydre kanylebeskytter ved at trække forsigtigt i den.

Sæt den til side til senere brug.

Hold Ovitrelle fyldt pen med kanylen pegende opad.

Fjern forsigtigt den grønne indre kanylebeskytter og smid den

væk.

3.4

Inspicer kanylespidsen nøje for bittesmå dråber væske

Hvis du ser bittesmå dråber væske, går du til punkt 4:

Indstilling af dosis til 250.

FORSIGTIG:

Hvis du ikke ser bittesmå dråber på eller nær ved kanylespidsen, skal du udføre trinene på den næste

side.

Hvis du ikke ser bittesmå dråber af væske på eller nær ved spidsen:

Drej forsigtigt dosisindstillingsknappen med uret, indtil du kan se en prik () foran på

dosisdisplayet. Hvis du drejer forbi denne position, skal du blot dreje dosisindstillingsknappen

tilbage til prikken ().

Hold pennen med kanylen pegende opad.

Bank let på reservoirbeholderen.

Tryk dosisindstillingsknappen helt i bund. En lillebitte dråbe væske vil vise sig ved

kanylespidsen. Dette viser, at din fyldte pen er klar til injektion.

Hvis du ikke ser nogen væske, kan du forsøge en gang til (du kan højst gøre dette to gange)

startende fra trin 1 i punktet ”Hvis du ikke ser bittesmå dråber af væske på eller nær ved

spidsen” ovenfor.

4.

Indstilling af dosis til 250

Drej forsigtigt dosisindstillingsknappen med uret. Dosisdisplayet vil vise en lige linje, og du

skal fortsætte med at dreje, indtil du kan aflæse tallet ‘250’.

Du må ikke trykke på eller trække i dosisindstillingsknappen når du drejer på den.

Dosisdisplayet skal vise “250”, som vist på figuren nedenfor.

5.

Indsprøjtning af dosis

5.1

Vælg et injektionssted i det område, din læge eller sygeplejerske har anvist dig at give

injektionen i.

5.2

Rens huden på indsprøjtningsstedet, ved at tørre det af med en spritserviet.

5.3

Kontrollér igen, at tallet, som vises på dosisdisplayet viser ‘250’. Hvis det ikke er tilfældet,

skal du justere (se trin “4. Indstilling af dosis til 250”).

5.4

Indsprøjt dosis efter instruktion fra din læge eller sygeplejerske.

Tryk forsigtigt kanylen helt ind i huden (1).

Tryk dosisknappen helt i bund, og hold den nede for at

gennemføre hele injektionen.

Hold dosisknappen nede i mindst 5 sekunder for at sikre,

at du injicerer hele dosis (2).

Dosisnummeret vist på dosisdisplayet vil dreje tilbage til

‘0’. Dette viser, at hele dosis blev leveret.

Efter mindst 5 sekunder trækkes kanylen ud af huden,

mens dosisindstillingsknappen holdes nede (3).

Slip dosisindstillingsknappen.

6.

Efter injektionen

6.1

Kontrollér, at dosisdisplayet viser ‘0’.

Dette bekræfter, at dosis var helt fuldført. Forsøg ikke at injicere en gang til.

I tilfælde af, at dosisdisplayet ikke viser 0, skal du kontakte lægen eller apoteket.

6.2

Fjern kanylen efter injektion

Hold fast om reservoirbeholderen på den fyldte pen.

Sæt forsigtigt den ydre kanylebeskytter på kanylen igen.

Tryk kanylen helt ind i huden

Tag dernæst fast i den ydre kanylebeskytter og skru kanylen af

Vær forsigtig, så du ikke stikker dig på kanylen.

Påsæt nu hætten på pennen.

6.3

Bortskaffelse

Hver kanyle og pen må kun bruges én gang.

Når du har fuldført injektionen, skal den brugte kanyle

bortskaffes forsvarligt.

Pennen skal kasseres. Det er bedst at lægge den tilbage i originalpakningen.

Når pennen er tom, skal du spørge på apoteket, hvordan du skal aflevere den.

Advarsel: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

Denne brugsanvisning blev senest ændret:

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 250 mikrogram choriongonadotropin alfa* (svarer til cirka

6.500 IE) i 0,5 ml opløsning.

*rekombinant humant choriongonadotropin, r-hCG produceres i ovarieceller (CHO) fra kinesiske

hamstre vha. rekombinant dna-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Klar, farveløs til gullig opløsning.

Opløsningen har en pH på 7,0 ± 0,3 og osmolalitet på 250-400 mOsm/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ovitrelle er indiceret til:

Voksne kvinder, der gennemgår superovulation med henblik på assisteret befrugtning, fx IVF

(In Vitro Fertilisering): Ovitrelle gives for at fremkalde afsluttende follikelmodning og

luteinisering efter follikelstimulation.

Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske voksne kvinder: Ovitrelle gives for at fremkalde

ægløsning og luteinisering hos anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske kvinder efter

follikelstimulation.

4.2

Dosering og administration

Behandling med Ovitrelle skal foregå under vejledning af en speciallæge, der har erfaring med

behandling af fertilitetsproblemer.

Dosering

Den maksimale dosis er 250 mikrogram. Følgende dosisregimen bør anvendes:

Kvinder, der gennemgår superovulation med henblik på assisteret befrugtning, fx in vitro

fertilisering (IVF):

En fyldt injektionssprøjte Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til 48 timer efter den sidste injektion

af et follikelstimulerende hormon (FSH)- eller humant menopausalt gonadotropin (hMG), dvs. når

optimal follikelstimulation er opnået.

Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske kvinder:

En fyldt injektionssprøjte Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til 48 timer efter at optimal

follikelstimulation er opnået. Patienten anbefales at have coitus samme dag og dagen efter Ovitrelle-

injektionen.

Særlige populationer

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Ovitrelles sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er

ikke klarlagt.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende Ovitrelle hos den pædiatriske population.

Administration

Til subkutan anvendelse. Kun patienter, der har modtaget tilstrækkelig instruktion, og som har adgang

til eksperthjælp, bør selvadministrere Ovitrelle.

Ovitrelle er kun til engangsbrug.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

Tumorer i hypotalamus eller hypofyse

Ovarieforstørrelse eller cyste, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom

Gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi

Ovarie-, uterus- eller mammakarcinom

Ekstrauterin graviditet inden for de seneste tre måneder

Aktiv tromboembolisk sygdom

Primært ovariesvigt

Gonademisdannelse, der er uforenelig med graviditet

Fibromer i uterus, der er uforenelige med graviditet

Post-klimakterielle kvinder

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før behandlingen påbegyndes, bør parrets infertilitet vurderes, og formodede kontraindikationer for

graviditet skal evalueres. Især skal patienten undersøges for hypotyreoidisme, adrenokortikal

insufficiens, hyperprolaktinemi og tumorer i hypofyse eller hypotalamus, og adækvat behandling skal

ydes.

Der er ingen klinisk erfaring med Ovitrelle i behandlingen af andre tilstande (såsom corpus luteum

insufficiens eller mandlige tilstande) og Ovitrelle er derfor ikke indiceret til disse tilstande.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Patienter, som modtager ovariestimulation, har en øget risiko for at udvikle OHSS forårsaget af

multipel follikeludvikling.

OHSS kan udvikle sig til en alvorlig medicinsk tilstand karakteriseret ved store ovariecyster, som let

brister, vægtøgning, dyspnø, oliguri eller forekomst af ascites som følge af kredsløbsforstyrrelse.

Alvorlig OHSS kan i sjældne tilfælde kompliceres af hæmoperitoneum, akut lungesvigt, ovarietorsion

og tromboembolisme.

For at minimere risikoen for OHSS skal der udføres ultrasonografiske bedømmelser af follikulær

udvikling og/eller serum-østradiolniveauerne skal bestemmes før behandling og med regelmæssige

mellemrum under behandlingen. Ved anovulation er risikoen for OHSS forøget ved en serumøstradiol

> 1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) og ved flere end 3 follikler med en diameter på 14 mm eller derover.

Ved assisteret befrugtning er risikoen for OHSS forøget ved en serumøstradiol > 3.000 pg/ml

(11.000 pmol/l) og ved 18 eller flere follikler med en diameter på 11 mm eller derover.

OHSS på grund af overdreven ovarierespons kan undgås ved at seponere behandlingen med hCG.

Hvis der forekommer tegn på hyperstimulation af ovarier, således at serumøstradiolniveauet er

> 5.500 pg/ml (20.000 pmol/l) og/eller når der er 30 eller flere follikler i alt, anbefales det at seponere

indgivelse af hCG og at patienten rådes til at undgå coitus eller at anvende barriereprævention i mindst

4 dage.

Flerfoldsgraviditet

Hos patienter, der gennemgår ovulationsinduktion, er forekomsten af flerfoldsgraviditet og fødsler

(mest tvillinger) øget sammenlignet med naturlig befrugtning. Risikoen for flerfoldsgraviditet ved

assisteret befrugtning er relateret til antallet af embryoer, der lægges tilbage.

Overholdelse af anbefalingerne vedrørende dosering og administrationsregime for Ovitrelle samt

omhyggelig monitorering af behandlingen reducerer risikoen for OHSS og flerfoldsgraviditet til et

minimum.

Spontane aborter

Hyppigheden af spontane aborter, både for anovulatoriske patienter og kvinder, der gennemgår

assisteret befrugtning, er højere end i normalpopulationen, men sammenlignelig med hyppigheden hos

kvinder med andre fertilitetsproblemer.

Ektopisk graviditet

Da infertile kvinder, der gennemgår assisteret befrugtning, og især IVF, ofte har unormale æggeledere,

kan forekomsten af ektopisk graviditet være forhøjet. Det er vigtigt at have en tidlig bekræftelse på, at

graviditeten er intrauterin, via ultralydsscanning, og udelukke muligheden for en ekstrauterin

graviditet.

Medfødte misdannelser

Forekomsten af medfødte misdannelser efter assisteret befrugtning kan være let forhøjet i forhold til

spontan befrugtning. Dette menes at være på grund af forskelle i forældrenes karakteristik (f.eks.

moderens alder, sædkarakteristika) og den større forekomst af flerfoldsgraviditet.

Tromboemboliske hændelser

Hos kvinder med nylig eller eksisterende tromboembolisk sygdom eller hos kvinder med generelt

anerkendte risikofaktorer over for tromboemboliske hændelser, såsom personlig eller

familieanamnese, behandling med gonadotropiner, kan yderligere øge risikoen for forværring eller

forekomst af sådanne hændelser. Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin

vejes op mod risiciene. Det bør imidlertid bemærkes, at selve graviditeten samt OHSS også indebærer

en øget risiko for tromboemboliske hændelser, såsom lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde eller

myokardieinfarkt.

Interferens med serum- eller urintestning

Ovitrelle kan påvirke den immunologiske bestemmelse af serum eller urin-baseret hCG op til ti dage

efter injektion og kan medføre en falsk positiv graviditetstest. Patienter skal være gjort klar over dette.

Andre oplysninger

Under behandling med Ovitrelle kan en mindre tyroideastimulation finde sted. Den kliniske betydning

er ukendt.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige

natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Ovitrelle og andre lægemidler. Dog er der ikke

indberettet klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler i forbindelse med hCG-behandling.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen indikation for anvendelse af Ovitrelle under graviditeten. Der forefindes ikke nogen

kliniske data i forbindelse med graviditet. Der er ikke foretaget nogen reproduktionsstudier med

choriongonadotropin alfa på dyr (se pkt 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Amning

Ovitrelle er ikke indiceret under amning. Der forefindes ikke nogen data vedrørende udskillelse af

choriongonadotropin i modermælk.

Fertilitet

Ovitrelle er indiceret til anvendelse ved ufrugtbarhed (se pkt 4.1)

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Det forventes, at Ovitrelle ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I sammenlignende undersøgelser med forskellige doser af Ovitrelle blev følgende dosisrelaterede

bivirkninger fundet: OHSS, opkastning og kvalme. OHSS blev observeret hos ca. 4 % af de patienter,

som blev behandlet med Ovitrelle. Alvorlig OHSS blev rapporteret hos færre end 0,5 % af patienterne

(se pkt 4.4).

Liste over bivirkninger

De følgende definitioner gælder hyppighedsterminologien, der anvendes herefter: meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Meget sjælden:

Milde til alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og

shock.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Depression, irritabilitet, rastløshed

Nervesystemet

Almindelig:

Hovedpine

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden:

Tromboembolisme (både i forbindelse med og uden samtidigt OHSS)

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Opkastninger, kvalme, mavesmerter

Ikke almindelig:

Diarré

Hud og subkutane væv

Meget sjælden:

Milde, reversible hudreaktioner i form af udslæt

Det reproduktive system og mammae

Almindelig:

Mildt eller moderat OHSS

Ikke almindelig:

Alvorligt OHSS, brystsmerter

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Træthed, reaktioner på injektionsstedet.

Der er rapporteret om ektopisk graviditet, ovarietorsion og andre komplikationer hos patienter efter

injektion af hCG. Disse anses for at være samtidige virkninger, der er relateret til behandling med

assisteret befrugtning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Virkningen af en overdosis Ovitrelle er ukendt. Ikke desto mindre er der en mulighed for, at en

overdosis kan medføre OHSS (se pkt 4.4)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af kønsorgansystemet,

gonadotropiner, ATC-kode: G03GA08.

Virkningsmekanisme

Ovitrelle er et lægemiddel, der indeholder choriongonadotropin, som er fremstillet ved hjælp af

rekombinant dna-teknologi. Det har samme aminosyresekvens som urinderiveret hCG.

Choriongonadotropin binder til ovarielle theca- (og granulosa-) celler til en transmembran-receptor,

der deles med det luteiniserende hormon, LH/CG-receptoren.

Farmakodynamisk virkning

Hos kvinder er den primære farmakodynamiske aktivitet genoptagelse af oocyt-meiose, follikel-ruptur

(ovulation), dannelse af corpus luteum og produktion af progesteron og østradiol via corpus luteum.

Hos kvinder har choriongonadotropin samme effekt som en pludselig luteiniserende hormon-stigning

der fremkalder ovulation.

Ovitrelle bruges til at udløse follikelmodning og tidlig luteinisering efter brug af produkter der

stimulerer follikelvækst.

Klinisk virkning og sikkerhed

Sammenlignende kliniske afprøvninger viser at en dosis 250 mikrogram Ovitrelle er lige effektiv som

5.000 IE og 10.000 IE af urin-hCG for at inducere afsluttende follikel modning og tidlig luteinisering

ved assisteret befrugtning og lige så effektiv som 5.000 IE urin-hCG ved ovulationsinduktion.

Indtil videre findes ikke nogle tegn på antistof udvikling hos mennesker mod Ovitrelle. Gentagen

behandling med Ovitrelle er kun undersøgt hos mænd. Kliniske undersøgelser hos kvinder for

indikationen ART og anovulation er begrænset til en behandlingscyklus.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intravenøs injektion fordeles choriongonadotropin alfa i den ekstracellulære væske; fordeling-

halveringstiden er ca. 4,5 timer. Steady-state fordelingsvolumen og samlet clearance er hhv. 6 l og

0,2 l/t. Der forefindes intet tegn på at choriongonadotropin alfa metaboliseres og udsondres anderledes

end endogent hCG.

Efter subkutan injektion udskilles choriongonadotropin alfa fra kroppen med en terminal

plasmahalveringstid på ca. 30 timer er den absolutte biotilgængelighed ca. 40%.

Et sammenligningsstudie mellem den frysetørrede formulering og den opløste formulering viste

bioækvivalens mellem de to formuleringer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet. Der er ikke udført

undersøgelser af karcinogenicitet. Dette er begrundet da det aktive stof er et protein, og da resultaterne

af genotoksicitets-tests var negative.

Der er ikke udført dyreforsøg vedrørende befrugtning.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol

Methionin

Poloxamer 188

Phosphorsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Anvendes straks efter åbning. Stabiliteten af det opløste lægemiddel er blevet påvist til 24 timer ved

2 °C-8 °C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Opbevares i den originale yderpakning. Inden for opbevaringstiden

kan opløsningen opbevares ved eller under 25 °C i op til 30 dage uden igen at blive nedkølet i denne

periode og skal kasseres, hvis lægemidlet ikke er blevet anvendt inden 30 dage.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

0,5 ml af opløsningen i fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en stempelprop (halobutyl gummi) og

stempel (plastik) og med en kanyle (rustfri stål) – pakning á 1 stk.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Kun en klar opløsning uden partikler må anvendes.

Kun til engangsbrug.

Selvadministration af Ovitrelle bør kun udføres af patienter, som har fået tilstrækkelig træning og har

adgang til ekspertrådgivning.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/00/165/007

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 02. februar 2001

Dato for seneste fornyelse: 02. februar 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ovitrelle 250 mikrogram, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver fyldt pen indeholder 250 mikrogram choriongonadotropin alfa* (svarer til cirka 6.500 IE.).

*rekombinant humant choriongonadotropin, r-hCG, produceres i ovarieceller (CHO) fra kinesiske

hamstre vha. rekombinant dna-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Klar, farveløs til lys opløsning.

Opløsningen har en pH på 7,0 ± 0,3 og osmolalitet på 250-400 mOsm/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ovitrelle er indiceret til:

Voksne kvinder, der gennemgår superovulation med henblik på assisteret befrugtning, fx IVF

(In Vitro Fertilisering): Ovitrelle gives for at fremkalde afsluttende follikelmodning og

luteinisering efter follikelstimulation.

Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske voksne kvinder: Ovitrelle gives for at fremkalde

ægløsning og luteinisering hos anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske kvinder efter

follikelstimulation.

4.2

Dosering og administration

Behandling med Ovitrelle skal foregå under vejledning af en speciallæge, der har erfaring med

behandling af fertilitetsproblemer.

Dosering

Den maksimale dosis er 250 mikrogram. Følgende dosisregimen bør anvendes:

Kvinder, der gennemgår superovulation med henblik på assisteret befrugtning, fx in vitro

fertilisering (IVF):

En fyldt pen Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til 48 timer efter den sidste injektion af

follikelstimulerende hormon (FSH)- eller humant menopausalt gonadotropin (hMG), dvs. når optimal

follikelstimulation er opnået.

Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske kvinder:

En fyldt pen Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til 48 timer efter at optimal follikelstimulation er

opnået. Patienten anbefales at have coitus samme dag og dagen efter Ovitrelle-injektionen.

Særlige populationer

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Ovitrelles sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er

ikke klarlagt.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende Ovitrelle hos den pædiatriske population.

Administration

Til subkutan anvendelse. Kun patienter, som har modtaget tilstrækkelig instruktion, og som har

adgang til eksperthjælp, bør selvadministrere Ovitrelle.

Ovitrelle er kun til engangsbrug.

For instruktioner om indgivelse med den fyldte pen, se pkt. 6.6 og den “Brugsanvisning”, som følger

med kartonen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

Tumorer i hypotalamus eller hypofyse

Ovarieforstørrelse eller cyste, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom

Gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi

Ovarie-, uterus- eller mammakarcinom

Ekstrauterin graviditet inden for de seneste tre måneder

Aktiv tromboembolisk sygdom

Primært ovariesvigt

Gonademisdannelse, der er uforenelig med graviditet

Fibromer i uterus, der er uforenelige med graviditet

Post-klimakterielle kvinder

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før behandlingen påbegyndes, bør parrets infertilitet vurderes, og formodede kontraindikationer for

graviditet skal evalueres. Især skal patienten undersøges for hypotyreoidisme, adrenokortikal

insufficiens, hyperprolaktinemi og tumorer i hypofyse eller hypotalamus, og adækvat behandling skal

ydes.

Der er ingen klinisk erfaring med Ovitrelle i behandlingen af andre tilstande (såsom corpus luteum

insufficiens eller mandlige tilstande) og Ovitrelle er derfor ikke indiceret til disse tilstande.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Patienter, som modtager ovariestimulation, har en øget risiko for at udvikle OHSS forårsaget af

multipel follikeludvikling.

OHSS kan udvikle sig til en alvorlig medicinsk tilstand karakteriseret ved store ovariecyster, som let

brister, vægtøgning, dyspnø, oliguri eller forekomst af ascites som følge af kredsløbsforstyrrelse.

Alvorlig OHSS kan i sjældne tilfælde kompliceres af hæmoperitoneum, akut lungesvigt, torsion af

ovarie og tromboembolisme.

For at minimere risikoen for OHSS skal der udføres ultrasonografiske bedømmelser af follikulær

udvikling og/eller serum-østradiolniveauerne skal bestemmes før behandling og med regelmæssige

mellemrum under behandlingen. Ved anovulation er risikoen for OHSS forøget ved en serumøstradiol

> 1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) og ved flere end 3 follikler med en diameter på 14 mm eller derover.

Ved assisteret befrugtning er risikoen for OHSS forøget ved en serumøstradiol > 3.000 pg/ml

(11.000 pmol/l) og ved 18 eller flere follikler med en diameter på 11 mm eller derover.

OHSS på grund af overdreven ovarierespons kan undgås ved at seponere behandlingen med hCG.

Hvis der forekommer tegn på hyperstimulation af ovarier, således at serumøstradiolniveauet er

> 5.500 pg/ml (20.000 pmol/l) og/eller når der er 30 eller flere follikler i alt, anbefales det at seponere

indgivelse af hCG og at patienten rådes til at undgå coitus eller at anvende barriereprævention i mindst

4 dage.

Flerfoldsgraviditet

Hos patienter, der gennemgår ovulationsinduktion, er forekomsten af flerfoldsgraviditet og fødsler

(mest tvillinger) øget sammenlignet med naturlig befrugtning. Risikoen for flerfoldsgraviditet ved

assisteret befrugtning er relateret til antallet af embryoer, der lægges tilbage.

Overholdelse af anbefalingerne vedrørende dosering og administrationsregime for Ovitrelle samt

omhyggelig monitorering af behandlingen reducerer risikoen for OHSS og flerfoldsgraviditet til et

minimum.

Spontane aborter

Hyppigheden af spontane aborter, både for anovulatoriske patienter og kvinder, der gennemgår

assisteret befrugtning, er højere end i normalpopulationen, men sammenlignelig med hyppigheden hos

kvinder med andre fertilitetsproblemer.

Ektopisk graviditet

Da infertile kvinder, der gennemgår assisteret befrugtning, og især IVF, ofte har unormale æggeledere,

kan forekomsten af ektopisk graviditet være forhøjet. Det er vigtigt at have en tidlig bekræftelse på, at

graviditeten er intrauterin, via ultralydsscanning, og udelukke muligheden for en ekstrauterin

graviditet.

Medfødte misdannelser

Forekomsten af medfødte misdannelser efter assisteret befrugtning kan være let forhøjet i forhold til

spontan befrugtning. Dette menes at være på grund af forskelle i forældrenes karakteristik (f.eks.

moderens alder, sædkarakteristika) og den større forekomst af flerfoldsgraviditet.

Tromboemboliske hændelser

Hos kvinder med nylig eller eksisterende tromboembolisk sygdom eller hos kvinder med generelt

anerkendte risikofaktorer over for tromboemboliske hændelser, såsom personlig eller

familieanamnese, behandling med gonadotropiner, kan yderligere øge risikoen for forværring eller

forekomst af sådanne hændelser. Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin

vejes op mod risiciene. Det bør imidlertid bemærkes, at selve graviditeten samt OHSS også indebærer

en øget risiko for tromboemboliske hændelser, såsom lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde eller

myokardieinfarkt.

Interferens med serum- eller urintestning

Ovitrelle kan påvirke den immunologiske bestemmelse af serum eller urin-baseret hCG op til ti dage

efter injektion og kan medføre en falsk positiv graviditetstest. Patienter skal være gjort klar over dette.

Andre oplysninger

Under behandling med Ovitrelle kan en mindre tyroideastimulation finde sted. Den kliniske betydning

er ukendt.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige

natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Ovitrelle og andre lægemidler. Dog er der ikke

indberettet klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler i forbindelse med hCG-behandling.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen indikation for anvendelse af Ovitrelle under graviditeten. Der forefindes ikke nogen

kliniske data i forbindelse med graviditet. Der er ikke foretaget nogen reproduktionsstudier med

choriongonadotropin alfa på dyr (se pkt 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Amning

Ovitrelle er ikke indiceret under amning. Der forefindes ikke nogen data vedrørende udskillelse af

choriongonadotropin i modermælk.

Fertilitet

Ovitrelle er indiceret til anvendelse ved ufrugtbarhed (se pkt 4.1)

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Det forventes, at Ovitrelle ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I sammenlignende undersøgelser med forskellige doser af Ovitrelle blev følgende dosisrelaterede

bivirkninger fundet: OHSS, opkastning og kvalme. OHSS blev observeret hos ca. 4 % af de patienter,

som blev behandlet med Ovitrelle. Alvorlig OHSS blev rapporteret hos færre end 0,5 % af patienterne

(se pkt 4.4).

Liste over bivirkninger

De følgende definitioner gælder hyppighedsterminologien, der anvendes herefter: meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Meget sjælden:

Milde til alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og

shock.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Depression, irritabilitet, rastløshed

Nervesystemet

Almindelig:

Hovedpine

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden:

Tromboembolisme (både i forbindelse med og uden samtidigt OHSS)

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Opkastninger, kvalme, mavesmerter

Ikke almindelig:

Diarré

Hud og subkutane væv

Meget sjælden:

Milde, reversible hudreaktioner i form af udslæt

Det reproduktive system og mammae

Almindelig:

Mildt eller moderat OHSS

Ikke almindelig:

Alvorligt OHSS, brystsmerter

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Træthed, reaktioner på injektionsstedet.

Der er rapporteret om ektopisk graviditet, ovarietorsion og andre komplikationer hos patienter efter

injektion af hCG. Disse anses for at være samtidige virkninger, der er relateret til behandling med

assisteret befrugtning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Virkningen af en overdosis Ovitrelle er ukendt. Ikke desto mindre er der en mulighed for, at en

overdosis kan medføre OHSS (se pkt 4.4)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af kønsorgansystemet,

gonadotropiner, ATC-kode: G03GA08.

Virkningsmekanisme

Ovitrelle er et lægemiddel, der indeholder choriongonadotropin, som er fremstillet ved hjælp af

rekombinant dna-teknologi. Det har samme aminosyresekvens som urinderiveret hCG.

Choriongonadotropin binder til ovarielle theca- (og granulosa-) celler til en transmembran-receptor,

der deles med det luteiniserende hormon, LH/CG-receptoren.

Farmakodynamisk virkning

Hos kvinder er den primære farmakodynamiske aktivitet genoptagelse af oocyt-meiose, follikel-ruptur

(ovulation), dannelse af corpus luteum og produktion af progesteron og østradiol via corpus luteum.

Hos kvinder har choriongonadotropin samme effekt som en pludselig luteiniserende hormon-stigning

der fremkalder ovulation.

Ovitrelle bruges til at udløse follikelmodning og tidlig luteinisering efter brug af produkter der

stimulerer follikelvækst.

Klinisk virkning og sikkerhed

Sammenlignende kliniske afprøvninger viser at en dosis 250 mikrogram Ovitrelle er lige effektiv som

5.000 IE og 10.000 IE af urin-hCG for at inducere afsluttende follikel modning og tidlig luteinisering

ved assisteret befrugtning og lige så effektiv som 5.000 IE urin-hCG ved ovulationsinduktion.

Indtil videre findes ikke nogle tegn på antistof udvikling hos mennesker mod Ovitrelle. Gentagen

behandling med Ovitrelle er kun undersøgt hos mænd. Kliniske undersøgelser hos kvinder for

indikationen ART og anovulation er begrænset til en behandlingscyklus.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intravenøs injektion fordeles choriongonadotropin alfa i den ekstracellulære væske; fordeling-

halveringstiden er ca. 4,5 timer. Steady-state fordelingsvolumen og samlet clearance er hhv. 6 l og

0,2 l/t. Der forefindes intet tegn på at choriongonadotropin alfa metaboliseres og udsondres anderledes

end endogent hCG.

Efter subkutan injektion udskilles choriongonadotropin alfa fra kroppen med en terminal

plasmahalveringstid på ca. 30 timer er den absolutte biotilgængelighed ca. 40%.

Et sammenligningsstudie mellem den frysetørrede formulering og den opløste formulering viste

bioækvivalens mellem de to formuleringer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet. Der er ikke udført

undersøgelser af karcinogenicitet. Dette er begrundet da det aktive stof er et protein, og da resultaterne

af genotoksicitets-tests var negative.

Der er ikke udført dyreforsøg vedrørende befrugtning.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol

Methionin

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat

Poloxamer 188

Phosphorsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Anvendes straks efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

3 ml cylinderampul (type I-glas med en stempelprop af bromobutylgummi og en krympetæt

aluminiumskapsel med bromobutylgummi) klargjort i en fyldt pen.

Hver fyldt pen indeholder 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.

Pakning med 1 fyldt pen og 1 kanyle.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Se den “Brugsanvisning”, som følger med kartonen.

Kun en klar opløsning uden partikler må anvendes. Kun til engangsbrug. Brug kun hver kanyle og pen

én gang.

Selvadministration af Ovitrelle bør kun udføres af patienter, som har fået tilstrækkelig træning og har

adgang til ekspertrådgivning.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/00/165/008

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 02. februar 2001

Dato for seneste fornyelse: 02. februar 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/348849/2011

EMEA/H/C/000320

EPAR - sammendrag for offentligheden

Ovitrelle

choriogonadotropin alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ovitrelle. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ovitrelle.

Hvad er Ovitrelle?

Ovitrelle er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof choriogonadotropin alfa. Det leveres som et

pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), og som en opløsning i en fyldt

injektionssprøjte eller fyldt engangspen.

Hvad anvendes Ovitrelle til?

Ovitrelle anvendes til kvinder, der er blevet behandlet med ovariestimulerende lægemidler, til at

fremkalde ægløsning og udvikling af en særlig struktur på ovariet (corpus luteum), som medvirker til

at gøre svangerskab muligt.

Det kan anvendes hos kvinder, der modtager fertilitetsbehandling (som f.eks. in vitro-befrugtning), og

hos kvinder, der er anovulatoriske (ikke danner æg) eller oligo-ovulatoriske (sjældent danner æg).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Ovitrelle?

Behandling med Ovitrelle bør foretages under opsyn af en læge med erfaring i fertilitetsbehandling.

Ovitrelle gives ved injektion under huden. Der gives en dosis på 250 mikrogram 24 til 48 timer efter,

at æggestokkene har produceret en eller flere tilstrækkeligt modne follikler (æg, der er klar til

løsning). Hos kvinder i fertilitetsbehandling vil dette sædvanligvis sige 24 til 48 timer efter ophør af

den forudgående æggestokstimulerende behandling (med follikelstimulerende hormon [FSH] eller

humant menopausalt gonadotropin [hMG]. Patienten eller hendes partner kan selv foretage

indsprøjtningerne, hvis de har fået vist teknikken og har adgang til ekspertrådgivning.

Hvordan virker Ovitrelle?

Det aktive stof i Ovitrelle, choriogonadotrophin alfa, er en kopi af det naturlige hormon humant

choriongonadotrophin (hCG), hvilket også er kendt som ‘graviditets’-hormonet, som hjælper med at

opretholde graviditeten. Da Ovitrelle ligner luteiniserende hormon (LH), anvendes det også til at

fremkalde æggeløsning.

Choriogonadotropin alfa i Ovitrelle fremstilles ved en metode, der kaldes ‘rekombinant DNA-teknik’.

Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere

dette stof.

Hvordan blev Ovitrelle undersøgt?

Ovitrelle blev primært undersøgt hos kvinder i fertilitetsbehandling (1 140 patienter). Ovitrelle (250

mikrogram eller 500 mikrogram) blev sammenlignet med det naturlige hCG-hormon, der var udvundet

af urin. Virkningen af Ovitrelle blev bedømt på, hvor mange æg der blev løst. Der blev desuden

gennemført en undersøgelse af kvinder, der ikke kan få ægløsning.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ovitrelle?

Ovitrelle var lige så effektivt som hCG fra urin til at fremkalde ægløsning, og en dosering på 250

mikrogram var lige så effektiv som en på 500 mikrogram. Hos anovulatoriske kvinder iagttoges

ægløsning hos 92 % af de kvinder, der blev behandlet med Ovitrelle.

Hvilken risiko er der forbundet med Ovitrelle?

De hyppigste bivirkninger ved Ovitrelle (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, træthed, opkastninger, kvalme, mavesmerter og ovarielt

hyperstimulationssyndrom (såsom kvalme, vægtøgning og diarré). Ovarielt hyperstimulationssyndrom

opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, især når der er anvendt

ægløsningsstimulerende lægemidler.

Ovitrelle må ikke gives til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

choriogonadotropin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter med

tumorer i hypothalamus, hypofysen, æggestokkene, livmoderen eller brystet. Det må ikke anvendes,

når der ikke kan opnås nogen virkning (som ved ovariesvigt). Det må heller ikke anvendes til kvinder

med forstørrede ovarier eller ovariecyster, der ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom, med blødning

fra skeden af ukendt årsag, eller som har haft en ekstrauterin graviditet (en graviditet uden for

livmoderen) i de foregående tre måneder. Ovitrelle må heller ikke anvendes til patienter med aktive

tromboemboliske komplikationer (problemer med blodpropper). Den fuldstændige liste over

begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Ovitrelle godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Ovitrelle er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Ovitrelle.

Ovitrelle

Side 2/3

Ovitrelle

Side 3/3

Andre oplysninger om Ovitrelle

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ovitrelle den 2. februar 2001.

Den fuldstændige EPAR for Ovitrelle findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Ovitrelle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2011.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information