Orlistat "Rivopharm" 60 mg kapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ORLISTAT
Tilgængelig fra:
Rivopharm Limited
ATC-kode:
A08AB01
INN (International Name):
ORLISTAT
Dosering:
60 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
48866
Autorisation dato:
2012-07-19

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Beacita 60 mg hårde kapsler

Orlistat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de

anvisninger, lægen eller apotekspersonalet, har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder, bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Spørg lægen eller apoteket til råds, hvis du ikke har tabt dig, efter at du har taget

Beacita i 12 uger. Måske skal du holde op med at tage Beacita.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Beacita

Sådan skal du tage Beacita

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Beacita er et vægtreducerende lægemiddel til overvægtige voksne på 18 år og derover, som

har et body mass index (BMI) på mindst 28. Beacita skal kombineres med en kalorie- og

fedtfattig kost. Ved hjælp af dit BMI kan du finde ud af, om din vægt er tilpas, eller om du er

overvægtig i forhold til din højde. Se skemaet nedenfor for at tjekke om du er overvægtig, og

om Beacita er velegnet til dig.Find din højde i skemaet. Tag ikke Beacita, hvis du vejer

mindre end den vægt, der er angivet ud for din højde.

Højde

Vægt

1,50 m

63 kg

1,55 m

67,25 kg

1,60 m

71,75 kg

1,65 m

76,25 kg

1,70 m

81 kg

1,75 m

85,75 kg

1,80 m

90,75 kg

1,85 m

95,75 kg

1,90 m

101 kg

Risici ved overvægt

Når du er overvægtig, har du en øget risiko for at udvikle alvorlige helbredsproblemer som

sukkersyge og hjertesygdomme. Det er ikke sikkert, at du kan mærke det, hvis du lider af

disse sygdomme, så det er vigtigt, at du får en helbredsundersøgelse hos lægen.

Sådan virker Beacita

Det aktive lægemiddelstof (orlistat) i Beacita er designet, så det er rettet mod fedtet i

fordøjelsessystemet. Beacita forhindrer derved kroppen i at optage omkring en fjerdedel af

fedtet i kosten. I stedet forlader fedtet kroppen med afføringen. Du kan få visse gener, der er

forbundet med kosten (se afsnit 4). For at begrænse disse gener er det vigtigt, at du holder dig

til en fedtfattig kost. Hvis du spiser fedtfattigt, vil kapslen forstærke virkningen af din indsats,

så du taber dig mere, end hvis du kun havde omlagt din kost. For hver gang du taber 2 kg (4

lb) i kraft af kostomlægningen, kan Beacita hjælpe dig til at tabe yderligere 1 kg (2 lb).

Lægen kan have givet dig Beacita for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Beacita

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Beacita:

hvis du er allergisk over for orlistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Beacita

(angivet i punkt 6).

hvis du er gravid eller ammer

hvis du tager ciclosporin, som anvendes efter organtransplantation, ved leddegigt og

visse alvorlige hudsygdomme.

hvis du tager warfarin eller anden blodfortyndende medicin.

hvis du har kolestase (tilstand, hvor udstrømningen af galde fra leveren er blokeret).

hvis du ifølge din læge har problemer med at optage næring fra føden (kronisk

malabsorptionssyndrom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Beacita

Hvis du har sukkersyge. Du skal fortælle det til din læge, da din dosis af

sukkersygemedicin måske skal justeres.

Hvis du har en nyresygdom. Du skal tale med din læge inden du tager Beacita, hvis du

har problemer med dine nyrer. Anvendelsen af orlistat kan sættes i forbindelse med

nyresten hos patienter, som lider af kronisk nyresygdom

Børn og teenagere

Dette lægemiddel må ikke anvendes af børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Beacita

Beacita kan påvirke nogle lægemidler, som du har brug for at tage.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Du må ikke tage Beacita sammen med

:

Ciclosporin. Ciclosporin anvendes efter organtransplantation, ved leddegigt og visse

alvorlige hudsygdomme.

Warfarin eller andre blodfortyndende midler.

P-piller og Beacita

Virkningen af p-piller kan forringes, hvis du får kraftig diarré. I det tilfælde, bør du derfor

også bruge en anden præventionsmetode.

Multivitaminer og Beacita

Du bør tage 1 multivitaminpille hver dag. Beacita kan nedsætte den mængde vitaminer som

kroppen normalt optager. Multivitaminpillen bør indeholde A-, D-, E- og K-vitamin. For at

sikre, at vitaminerne optages, bør du tage multivitaminpillen ved sengetid – ikke samtidig

med Beacita.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Beacita, hvis du tager

amiodaron mod forstyrrelser i hjerterytmen.

acarbose (medicin til behandling af type 2 sukkersyge). Beacita anbefales ikke hos

personer der tager acarbose.

medicin for sygdomme i skjoldbruskkirtlen (levothyroxin), da du måske skal have

justeret din dosis og tage din medicin for forskellige tidspunkter.

medicin mod epilepsi, da enhver ændring i hyppighed og alvor af dine kramper skal

diskuteres med din læge.

medicin til behandling af hiv. Det er vigtigt, at du rådfører dig med din læge, inden du

tager Beacita, hvis du er i behandling mod HIV.

lægemidler mod depression, psykiske lidelser eller angst.

Tal med lægen eller apoteket, hvis du tager Beacita sammen med

medicin mod forhøjet blodtryk, da du måske skal have justeret din dosis.

medicin mod forhøjet kolesterol, da du måske skal have justeret din dosis.

Brug af Beacita sammen med mad og drikke

Beacita bør anvendes sammen med en kalorie- og fedtfattig kost. Forsøg at indlede denne

diæt, før du begynder på behandlingen. Du kan læse nærmere om, hvilke mål du bør sætte for

kalorie- og fedtindhold i din kost, i afsnit 6 under yderligere oplysninger.

Tag Beacita lige før, under eller op til én time efter et måltid. Det betyder sædvanligvis 1

kapsel til morgenmaden, 1 til frokosten og 1 til aftensmaden. Kapslen skal synkes med vand.

Hvis du springer et måltid over, eller hvis maden ikke indeholder fedt, skal du ikke tage

kapslen. Beacita virker kun hvis maden har et vist fedtindhold.

Selv om du spiser et måltid med højt fedtindhold, må du ikke tage mere end den anbefalede

dosis. Hvis du tager kapslen under et måltid, der indeholder for meget fedt, øger du

sandsynligheden for at opleve den effekt af behandlingen, som er beskrevet i afsnit 4. Gør dig

derfor umage for at undgå måltider med højt fedtindhold, mens du tager Beacita.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Du må ikke tage Beacita, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt at Beacita vil påvirke din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene

maskiner.

3.

Sådan skal du tage Beacita

Forbered dit vægttab

Vælg din startdato

Fastsæt på forhånd den dato, hvor du vil begynde at tage kapslerne. Før du begynder at tage

kapslerne, skal du begynde at spise kalorie- og fedtfattigt, så du giver kroppen et par dage til

at vænne sig til dine nye kostvaner. Før dagbog over hvad du spiser. Det er effektivt at føre

dagbog over kosten, fordi du så bliver opmærksom på, hvad og hvor meget du spiser, og

dagbogen giver dig et grundlag for at lave ændringer.

Fastsæt et mål for dit vægttab

Tænk over, hvor meget du gerne vil tabe dig og fastsæt så et mål for dit vægttab. Et realistisk

mål for dit vægttab vil være 5-10 % af din startvægt. Det kan variere fra uge til uge, hvor

meget du taber dig. Du bør satse på at tabe dig gradvist og i et jævnt tempo, det vil sige ca. 0,5

kg om ugen.

Fastsæt dine mål for kalorie- og fedtindtag

For at hjælpe dig til at nå dit mål for vægttabet skal du fastsætte to daglige mål: Et for kalorier

og et for fedt. Du kan få yderligere råd i afsnit 6 under

Flere nyttige oplysninger.

Sådan skal du tage Beacita

Voksne (18 år og derover)

Tag 1 kapsel 3 gange dagligt.

Tag Beacita lige før, under eller op til én time efter et måltid. Sædvanligvis betyder det,

at du skal tage 1 kapsel til morgenmaden, 1 til frokosten og 1 til aftensmaden. Sørg for,

at dine 3 hovedmåltider er varierede og har et lavt kalorie- og fedtindhold.

Hvis du springer et måltid over, eller hvis maden ikke indeholder fedt, skal du ikke tage

kapslen. Beacita virker ikke, medmindre maden har et vist fedtindhold.

Synk kapslen hel med et glas vand.

Du må ikke tage flere end 3 kapsler om dagen.

Spis fedtfattigt for at nedsætte sandsynligheden for gener forbundet med kosten (se afsnit 4).

Forsøg at øge den mængde motion du dyrker før du starter behandlingen. Motion er en vigtig

del af et vægttabsprogram. Tal først med din læge, hvis du ikke tidligere har dyrket motion.

Fortsæt med at motionere mens du tager Beacita og bliv ved, selv om du ikke længere tager

Beacita

.

Så længe skal du tage Beacita

Du må højst tage Beacita i 6 måneder.

Spørg lægen eller apoteket til råds hvis du ikke opnår vægttab med Beacita i

løbet af 12 uger.

Måske bliver du nødt til at stoppe med at tage Beacita.

For at fastholde et vægttab er det ikke nok at ændre kosten i en kortere periode og så

genoptage de gamle vaner. Det er ændringer i livsstilen, herunder kostomlægning og en

øget motionsmængde, der fører til at vægten fastholdes.

Hvis du har taget for mange Beacita

Du må ikke tage flere end 3 kapsler om dagen.

Kontakt en læge hurtigst muligt, hvis du har taget for mange kapsler.

Hvis du har glemt at tage Beacita

Hvis du kommer til at springe en kapsel over:

Tag den glemte kapsel, hvis der er gået under en time siden sidste hovedmåltid.

Tag ikke den glemte kapsel, hvis der er gået over en time siden sidste hovedmåltid. Tag

i stedet den næste kapsel som du plejer i forbindelse med det næste hovedmåltid.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste almindelige bivirkninger ved Beacita (f.eks. luftafgang fra tarmene med eller uden

olieholdigt indhold, pludselig eller mere hyppig trang til afføring og løs afføring) skyldes

medicinens virkemåde (se afsnit 1). Det er muligt at nedsætte de gener, der skyldes kosten,

ved at spise fedtfattigt.

Alvorlige bivirkninger

(hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke).

Alvorlige allergiske reaktioner

symptomer på en alvorlig allergisk reaktion omfatter svære vejrtrækningsproblemer,

sved, udslæt, kløe, hævet ansigt, hurtig puls og besvimelse. Stop med at tage kapslerne.

Søg omgående lægehjælp.

Andre alvorlige bivirkninger

Blødning fra endetarmen (rektum).

Betændelse i tyktarmen (divertikulitis). Symptomerne kan omfatte smerter nederst i -

maven (abdomen), især i venstre side, og kan være ledsaget af feber og forstoppelse.

Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis). Symptomerne kan omfatte svære

mavesmerter, som kan stråle ud mod ryggen, og kan være ledsaget af feber, kvalme og

opkastning.

Blæredannelse i huden (omfatter blærer der brister).

Alvorlig mavepine der skyldes galdesten.

Leverbetændelse (hepatitis). Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne,

kløe, mørkfarvet urin, mavesmerter og ømhed hen over leveren (mærkes som smerter

foran i højre side under brystkassen), sommetider med appetitløshed.

Oxalatnefropati (ophobning af calciumoxalat, hvilket kan give nyresten). Se punkt 2,

advarsler og forsigtighedsregler.

Stop med at tage kapslerne. Fortæl det til din læge, hvis du får nogle af disse bivirkninger.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Luftafgang fra tarmene (flatulens) med eller uden olieholdigt indhold.

Pludselig trang til afføring.

Afføring med fedt- eller olieindhold.

Løs afføring.

Olieholdigt udflåd

Lave blodsukker værdier (set hos nogle patienter med type 2 sukkersyge)

Øvre luftvejsinfektion

Influenza

Hovedpine.

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis en af disse bivirkninger bliver alvorlig eller

generende.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Mavepine (abdominalsmerter).

Smerte/ubehag ved endetarm

Oppustethed (hos nogle personer med type 2 sukkersyge)

Lidelse i tænder/gummer

Ustabil menstruationscyklus

Træthed

Ufrivillig afføring.

Væskelignende afføring

Hyppig afføringstrang

Urinvejsinfektion

Nedre luftvejsinfektioner

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis en af disse bivirkninger bliver alvorlig eller

generende.

Virkninger der ses i blodprøver (hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke)

Forhøjede værdier for nogle leverenzymer.

Påvirkning af blodets størkning hos personer, der tager warfarin eller anden

blodfortyndende medicin (antikoagulantia).

Fortæl din læge, at du bruger Beacita, hvis du skal have taget en blodprøve.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk eller via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300

København S, e-mail: dkma@dkma.dk.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Lær at håndtere gener, der skyldes kosten

De mest almindelige bivirkninger skyldes kapslernes virkemåde og er resultatet af, at noget af

fedtet fra kosten udskilles fra kroppen. Disse bivirkninger opstår sædvanligvis i løbet af de

første ugers brug af kapslerne, inden du lærer at begrænse mængden af fedt i kosten. Sådanne

kostbetingede gener kan være et signal om, at du har indtaget mere fedt, end du burde.

Du kan lære at mindske omfanget af de kostbetingede gener ved at følge disse retningslinjer:

Begynd at spise mere fedtfattigt nogle dage eller måske en uge før du begynder at tage

kapslerne.

Sæt dig ind i hvor meget fedt dine yndlingsretter typisk indeholder og hvor store

portioner du spiser. Ved at overveje portionens størrelse vil du blive mindre tilbøjelig

til at indtage for meget fedt ved en fejltagelse.

Fordel den tilladte mængde fedt jævnt mellem dagens måltider. Lad være med at

“opspare” fedt og kalorier, for så at fråse med hele den tilladte mængde i et fedtholdigt

måltid eller en dessert, som du måske har gjort under andre vægttabsprogrammer.

De fleste, der får disse gener, finder frem til, hvordan de kan kontrollere dem ved at

ændre kosten.

Vær ikke bekymret, hvis du ikke får disse gener. Det betyder ikke, at kapslerne ikke

virker.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i originalpakning for at

beskytte mod lys og fugt.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Beacita indeholder

Aktivt stof: Orlistat. Hver hård kapsel indeholder 60 mg orlistat.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Cellulose, mikrokrystalinsk PH112, natriumstivelsesglycolat (type A)

silica, kolloid vandfri

,

natriumlaurilsulfat

Kapselskal

:

Gelatine, titandioxid (E171), indigocarmin (E132)

Udseende og pakningsstørrelser

Beacita kapslen har en lyseblå hætte og krop.

Pakningsstørrelser:

Blisterpakninger: 42, 60, 84, 90, 120 kapsler.

Beholdere: 42, 84 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Dansk repræsentant

SanoSwiss UAB

Aukstaiciu str. 26A

LT-44169 Kaunas

Litauen

+370 700 01320

info@sanoswiss.com

Fremstiller

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polen

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Bulgarien

Beacita

Danmark

Beacita

England

Beacita 60 mg Capsules, hard

Italien

Beacita

Malta

Beacita

Portugal

Beacita

Sverige

Beacita

Tjekkiet

Beacita 60 mg

Ungarn Beacita

Østrig

Beacita 60 mg Hartkapseln

Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

FLERE NYTTIGE OPLYSNINGER

Risikoen ved at veje for meget

Overvægt kan påvirke dit helbred og øge risikoen for at udvikle en række alvorlige

sundhedsproblemer som:

Forhøjet blodtryk

Sukkersyge

Hjertesygdom

Slagtilfælde

Visse kræftsygdomme

Slidgigt

Tal med din læge om, hvilken risiko du har for at få disse lidelser.

Derfor er det vigtigt, at du taber dig

Ved at tabe dig og fastholde vægttabet - for eksempel ved at spise sundere og dyrke mere

motion - kan du nedsætte risikoen for alvorlige sundhedsproblemer og derved opnå et bedre

helbred.

Nyttige tips om kost og om dine mål for kalorie- og fedtindtag, mens du tager Beacita

Beacita bør tages sammen med en kalorie- og fedtfattig kost. Kapslerne virker ved at

forhindre optagelsen af noget af det fedt du spiser, men du skal fortsat spise mad fra alle

væsentlige fødegrupper. Selv om du skal fokusere på de kalorier og det fedt du indtager, er det

vigtigt at spise en varieret kost. Du bør sammensætte måltider som indeholder en række

forskellige næringsstoffer og langsigtet lære at spise sundt.

Forstå vigtigheden af kalorier og fedtmål

Kalorier er et mål for den energi din krop behøver. Nogen gange kaldes det kilokalorier eller

kcal. Energi kan også måles i kilojoule, hvilket du kan se på fødevaredeklarationer.

Kaloriemålet er det maksimale antal kalorier du bør spise hver dag. Se tabellen senere i

dette afsnit.

Dit fedtmål er det maksimale antal gram fedt, du bør spise i hvert måltid. Tabellen for

dit fedtmål følger efter informationen, om hvordan du bestemmer dit kaloriemål.

Det er vigtigt at kontrollere dit fedtmål på grund af kapslerne virkemåde. Når du tager

Beacita vil der passere fedt ufordøjet igennem din krop. Din krop vil derfor måske få

problemer med at omsætte samme fedtindtag som tidligere. Ved at overholde

fedtmål, kan du maksimere dit vægttab og minimere risikoen for gener relateret til

kosten.

Du bør sigte efter at tabe dig gradvist og i et jævnt tempo. Et vægttab på 0,5 kg pr. uge

er ideelt.

Hvordan bestemmer du dit kaloriemål

Den efterfølgende tabel er udregnet så den giver dig et kaloriemål, der ligger ca. 500 kalorier

under det, din krop behøver for at bibeholde din nuværende vægt. Sammenlagt giver det 3500

færre kalorier om ugen, hvilket omtrent svarer til antallet af kalorier i 0,5 kg fedt.

Dit kaloriemål alene bør medføre et gradvist og jævnt vægttab på omkring 0,5 kg om ugen

uden følelsen af frustration eller afsavn.

Det anbefales ikke at spise mindre end 1200 kalorier om dagen.

Det er vigtigt, at du kender dit aktivitetsniveau for at kunne sætte dit kaloriemål. Jo mere aktiv

du er, jo højere kaloriemål.

’Lavt aktivitetsniveau’ betyder, at du dagligt udfører lidt eller ingenting af det følgende:

gang, trappegang, havearbejde, eller andre fysiske aktiviteter.

’Moderat aktivitetsniveau’ betyder at du forbrænder omkring 150 kalorier om dagen ved

fysisk aktivitet. For eksempel ved at gå 3 kilometer, lave havearbejde i 30 til 45

minutter, eller løbe 2 kilometer på 15 minutter. Vælg det aktivitetsniveau der passer

bedst på din daglige rutine. Hvis du er usikker på hvilket niveau du tilhører, så vælg

’lavt aktivitetsniveau’.

Kvinder

Lavt

aktivitetsniveau

Under 68,1 kg

1200 kalorier

68,1 kg til 74,7 kg

1400 kalorier

74,8 kg til 83,9 kg

1600 kalorier

84,0 kg og derover

1800 kalorier

Moderat

aktivitetsniveau

Under 61,2 kg

1400 kalorier

61,3 kg til 65,7 kg

1600 kalorier

65,8 kg og derover

1800 kalorier

Mænd

Lavt

aktivitetsniveau

Under 65,7 kg

1400 kalorier

65,8 kg til 70,2 kg

1600 kalorier

70,3 kg og derover

1800 kalorier

Moderat

aktivitetsniveau

59,0 kg og derover

1800 kalorier

Sådan fastsætter du fedtmålet

Skemaet nedenfor viser, hvordan du kan fastsætte målet for fedtindtag baseret på den mængde

kalorier, du må få om dagen. Du bør planlægge ud fra 3 daglige måltider. Hvis du f.eks. har

fastsat et kaloriemål på 1400 kalorier om dagen, må du højst få 15 g fedt pr. måltid. For ikke

at overskride den mængde fedt, du må få om dagen, må dine mellemmåltider højst indeholde

3 g fedt.

Antal kalorier du kan spise

pr. dag.

Det maksimale tilladte

fedtindtag pr. måltid

Det maksimale tilladte

fedtindtag fra snacks pr.

dag

1200

12 g

1400

15 g

1600

17 g

1800

19 g

Vigtigt

Fastsæt realistiske mål for kalorier og fedt, da det gør det lettere at fastholde vægttabet

på længere sigt.

Før dagbog over, hvad du spiser, og angiv kalorie- og fedtindholdet i kosten.

Prøv at øge din fysiske aktivitet, før du begynder at tage kapslerne. Motion er en vigtig

del af et vægttabsprogram. Tal først med din læge, hvis du ikke tidligere har dyrket

motion.

Fortsæt med at dyrke motion, mens du tager Beacita, og blev ved, selv om du ikke

længere tager Beacita.

Beacita vægttabsprogrammet kombinerer kapslerne med en kostplan og en lang række midler,

der hjælper dig med at fastlægge en kalorie- og fedtfattig kost og giver dig ideer til, hvordan

du kan blive mere aktiv.

25. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Orlistat ”Rivopharm”, hårde kapsler 60 mg

1.

D.SP.NR.

27825

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Orlistat ”Rivopharm”

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver hård kapsel indeholder 60 mg orlistat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler.

Kapslen har en lyseblå hætte og en lyseblå krop.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Orlistat ”Rivopharm” er indiceret til vægttab hos overvægtige voksne med body mass

index (BMI) ≥28 kg/m

og skal kombineres med en let diæt med lavt kalorie- og

fedtindhold.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Den anbefalede dosering af Orlistat ”Rivopharm” er 1 kapsel à 60 mg tre gange daglig.

Der bør højst indtages 3 kapsler à 60 mg i løbet af 24 timer.

Kost og motion er vigtige elementer i et vægttabsprogram. Det anbefales at starte et kost-

og motionsprogram før indledning af behandling med Orlistat ”Rivopharm”.

dk_hum_48866_spc.doc

Side 1 af 11

Under behandlingen med orlistat bør patienten have en ernæringsmæssigt velafbalanceret

diæt med lavt kalorieindhold, hvor ca. 30 % af kalorierne stammer fra fedtstoffer (svarende

til <67 g fedt, hvis kosten indeholder 2000 kcal/døgn). Den daglige indtagelse af fedt,

kulhydrat og protein bør fordeles mellem de tre hovedmåltider.

Efter endt behandling med Orlistat ”Rivopharm” bør patienten fortsat følge kost- og

motionsprogrammet.

Behandlingens varighed må ikke overskride 6 måneder.

Patienter, der ikke har tabt sig efter 12 ugers behandling med Orlistat ”Rivopharm”, bør

konsultere lægen eller apoteket. Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen.

Specielle populationer

Ældre (>65 år)

Der er begrænsede data om anvendelse af orlistat hos ældre. Eftersom orlistat kun optages i

mindre omfang er det ikke nødvendigt at justere dosis hos den ældre patient.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Effekten af orlistat er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion

(se pkt. 4.4). Eftersom orlistat kun optages i et mindre omfang, er det ikke nødvendigt at

justere dosis hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion.

Pædiatrisk population

Orlistat ”Rivopharm”’s sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke fastlagt. Der er

ingen data tilgængelige.

Indgivelsesmåde

Kapslerne bør tages med vand lige før, under eller op til 1 time efter hvert hovedmåltid.

Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, skal man ikke tage en dosis orlistat.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig behandling med ciclosporin (se pkt. 4.5).

Kronisk malabsorptionssyndrom.

Kolestase.

Graviditet (se pkt. 4.6).

Amning (se pkt. 4.6).

Samtidig behandling med warfarin eller andre orale antikoagulantia (se pkt. 4.5 og 4.8).

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Gastrointestinale symptomer

Patienterne skal rådes til at overholde de anbefalede kostplaner (se pkt. 4.2).

Hvis orlistat indtages sammen med enkeltmåltider eller kost med højt fedtindhold, øges

sandsynligheden for gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.8).

Fedtopløselige vitaminer

Behandlingen med orlistat kan potentielt nedsætte absorption af fedtopløselige vitaminer

(A, D, E og K) (se pkt. 4.5). Derfor bør patienten indtage et multivitamintilskud ved

dk_hum_48866_spc.doc

Side 2 af 11

sengetid.

Antidiabetika

Hos patienter med diabetes kan vægttab være ledsaget af forbedret stofskifte. Derfor skal

diabetikere i medicinsk behandling konsultere en læge inden behandlingen med Orlistat

”Rivopharm” for at få undersøgt, om de skal have justeret doseringen af antidiabetika.

Lægemidler til hypertension eller hyperkolesterolæmi

Et vægttab kan være ledsaget af forbedring i blodtryk og kolesteroltal.

Patienter, som er i medicinsk behandling for hypertension eller hyperkolesterolæmi, bør

konsultere lægen om behovet for at justere doseringen af disse lægemidler ved behandling

med Orlistat ”Rivopharm”.

Amiodaron

Patienter, som tager amiodaron, bør konsultere en læge inden behandlingen med Orlistat

”Rivopharm” (se pkt. 4.5).

Rektal blødning

Der er rapporteret om tilfælde af rektal blødning, hos patienter som tager orlistat. Hvis

dette opstår skal patienten konsultere en læge.

Orale præventionsmidler

Det anbefales at anvende et supplerende præventionsmiddel for at undgå risiko for svigt af

oral kontraception, der kan forekomme i tilfælde af svær diarré (se pkt. 4.5).

Nyresygdom

Patienter med nyresygdom bør konsultere en læge inden behandling med Orlistat

”Rivopharm”, idet anvendelse af orlistat i sjældne tilfælde kan være forbundet med

hyperoxaluri og oxalatnefropati og i nogle tilfælde kan medføre nyresvigt. Denne risiko er

øget hos patienter med underliggende kronisk nyresygdom og/eller volumendepletion.

Levothyroxin

Der kan forekomme hypotyroidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyroidisme, når

orlistat og levothyroxin indtages samtidigt (se pkt. 4.5). Patienter, som tager levothyroxin,

bør konsultere en læge inden behandling med Orlistat ”Rivopharm”, da det kan være

nødvendigt at tage orlistat og levothyroxin på forskellige tidspunkter, og da der kan være

behov for justering af levothyroxindosis.

Antiepileptika

Patienter, der tager antiepileptika, bør konsultere en læge inden behandling med Orlistat

”Rivopharm”, da de bør monitoreres for mulige ændringer i krampeanfaldenes frekvens og

intensitet. Hvis dette forekommer bør det overvejes at give orlistat og antiepileptika på

forskellige tidspunkter (se pkt. 4.5).

Antiretrovirale lægemidler mod hiv

Patienter bør tale med en læge, før de tager orlistat samtidig med antiretrovirale

lægemidler. Orlistat kan potentielt nedsætte absorptionen af antiretrovirale lægemidler

mod hiv og kan påvirke antiretrovirale lægemidlers effekt mod HIV negativt (se pkt. 4.5).

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ciclosporin

dk_hum_48866_spc.doc

Side 3 af 11

Der er observeret fald i plasmakoncentrationen af ciclosporin i et

lægemiddelinteraktionsstudie og i flere tilfælde, når orlistat blev administreret samtidig.

Dette kan potentielt medføre reduceret immunosuppressivitet. Samtidig brug af Orlistat

”Rivopharm” og ciclosporin er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Orale antikoagulantia

Når warfarin eller andre orale antikoagulantia anvendes i kombination med orlistat kan

INR-værdien (international normaliseret ratio) påvirkes (se pkt. 4.8). Samtidig brug af

Orlistat ”Rivopharm” og warfarin eller andre orale antikoagulantia er kontraindiceret (se

pkt. 4.3).

Orale kontraceptiva

Fravær af interaktion mellem orale kontraceptiva og orlistat er påvist i specifikke

interaktionsstudier. Orlistat kan dog indirekte reducere tilgængeligheden af orale

kontraceptiva og dermed i enkelte tilfælde føre til uventede graviditeter. Det anbefales at

anvende en supplerende præventionsmetode i tilfælde af svær diarré (se pkt. 4.4.)

Levothyroxin

Der kan forekomme hypotyroidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyroidisme, når

orlistat og levothyroxin indtages samtidigt (se pkt. 4.4). Dette kan skyldes et fald i

absorptionen af jodsalte og/eller levothyroxin.

Antiepileptika

Krampeanfald er rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet samtidigt med orlistat

og antiepileptika såsom valproat, lamotrigin, for hvilke en årsagssammenhæng med en

interaktion ikke kan udelukkes. Orlistat kan muligvis nedsætte absorptionen af

antiepileptika, hvilket kan medføre kramper (se pkt. 4.4).

Antiretrovirale lægemidler til HIV

Baseret på indberetninger fra litteraturen og erfaring efter markedsføring kan Orlistat

potentielt nedsætte absorptionen af antiretrovirale lægemidler mod hiv og kan påvirke

antiretrovirale lægemidlers effekt mod HIV negativt (se pkt. 4.4).

Fedtopløselige vitaminer

Behandlingen med orlistat kan muligvis nedsætte absorptionen af fedtopløselige vitaminer

(A, D, E og K). Hovedparten af personer, som i kliniske undersøgelser fik behandling med

orlistat i op til 4 år, havde A-, D-, E- og K- og betakarotenniveauer, som forblev inden for

normalområdet. Patienter bør dog rådes til at tage multivitamintilskud ved sengetid, så de

er sikre på at få tilstrækkeligt med vitaminer (se pkt. 4.4).

Acarbose

Da der ikke foreligger farmakokinetiske interaktionsundersøgelse anbefales Orlistat

”Rivopharm” ikke hos patienter der får acarbose.

Amiodaron

Der er observeret fald i plasmakoncentrationen af amiodaron, givet som enkeltdosis, hos et

mindre antal raske, frivillige forsøgspersoner, som samtidig fik orlistat. Den kliniske

relevans af denne virkning hos patienter i behandling med amiodaron er endnu ukendt.

Patienter, som tager amiodaron, bør konsultere en læge inden opstart af behandling med

Orlistat ”Rivopharm”. Doseringen af amiodaron skal måske justeres under behandling med

Orlistat ”Rivopharm”.

dk_hum_48866_spc.doc

Side 4 af 11

Antidepressiva, antipsykotika og benzodiazepiner

Der foreligger nogle rapporter om nedsat effekt af antidepressiva, antipsykotika (inklusive

lithium) samt benzodiazepiner, som var sammenfaldende med initiering af orlistat-

behandling hos patienter, som tidligere var velmedicineret. Orlistat bør derfor kun

opstartes efter nøje overvejelse af, hvilke mulige følgevirkninger behandlingen kan have

hos disse patienter.

5.6

Graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder

Brug af supplerende præventionsmetode anbefales for at forebygge muligt svigt af oralt

kontraceptiva, som kunne forekomme i tilfælde af svær diarré (se afsnit 4.4 og 4.5).

Graviditet

Der foreligger ikke kliniske data for orlistat om eksponering under graviditet.

Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet,

embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Orlistat ”Rivopharm” er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.3).

Amning

Eftersom det ikke vides, om orlistat udskilles i human mælk, er orlistat kontraindiceret

under amning (se pkt. 4.3).

Fertilitet

Forsøg på dyr indikerer ingen skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Orlistat ”Rivopharm” påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

5.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Bivirkningerne ved orlistat er hovedsageligt gastrointestinale og relaterer til lægemidlets

farmakologiske effekt med hensyn til at forebygge absorptionen af indtaget fedt.

De gastrointestinale bivirkninger, der blev påvist i kliniske undersøgelser af orlistat 60 mg

med en varighed på 18 måneder til 2 år, var generelt lette og forbigående. Generelt

optrådte de tidligt i behandlingen (inden for 3 måneder), og de fleste patienter oplevede

kun en enkelt episode. Indtagelse af fedtfattig kost gør det muligt at nedsætte

sandsynligheden for at få gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).

Bivirkninger anført i tabelform

Bivirkningerne er anført nedenfor, ordnet efter systemorganklasse og hyppighed.

Hyppighed defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden

(<1/10.000), samt ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Hyppigheden af de bivirkninger, der blev påvist efter markedsføring af orlistat, er ikke

kendt, da disse reaktioner er baseret på frivillige indberetninger fra en population af ukendt

dk_hum_48866_spc.doc

Side 5 af 11

størrelse.

Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkninger ordnet efter faldende alvorlighed.

Systemorganklasse og hyppighed

Bivirkning

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget almindelig:

Influenza

Blod og lymfesystem

Ikke kendt:

Nedsat protrombin og forhøjet INR (se

pkt. 4.3 og 4.5).

Immunsystemet

Ikke kendt:

Overfølsomhedsreaktioner inklusive

anafylaksi, bronkospasme, angioødem,

pruritus, udslæt og urticaria.

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig:

Hypoglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Almindelig:

Nervesystemet

Meget almindelig:

Hovedpine

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget almindelig:

Almindelig:

Øvre luftvejsinfektion

Nedre luftvejsinfektion

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig:

Almindelig:

Ikke kendt:

Olielignende pletter fra rektum

Flatus med udflåd

Imperiøs defækationstrang

Fedt-/olieagtig afføring

Olieagtige udtømninger

Flatulens

Løs afføring

Rektal smerte/ubehag

Abdominalsmerter

Fækal inkontinens

Tynd afføring

Øget defækation

Abdominal distension

Tandsygdom

Gingival sygdom

Divertikulitis

Pancreatitis

Let rektalblødning (se pkt. 4.4)

Lever og galdeveje

Ikke kendt:

Hepatitis som kan være alvorlig.

Der er

rapporteret dødelige tilfælde og tilfælde,

som krævede levertransplantation.

Galdestenssygdom

dk_hum_48866_spc.doc

Side 6 af 11

Forhøjede værdier for transaminaser og

alkalisk fosfatase

Hud og subkutane væv

Ikke kendt:

Bulløst udslæt

Nyrer og urinveje

Almindelig:

Ikke kendt:

Urinvejsinfektion

Oxalatnefropati, som kan medføre

nyresvigt

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig:

Træthed

Eneste unikke bivirkning ved behandling som forekom med en frekvens på mere end 2%

og med en hyppighed på ≥ 1% mere end placebo hos overvægtige patienter med type 2

diabetes.

Det er sandsynligt, at behandling med orlistat kan føre til uro enten i forventning om eller

som følge af gastrointestinale reaktioner.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

www.meldenbivirkning.dk eller via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300

København S, e-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Ved enkeltdoser på 800 mg orlistat og multiple doser på op til 400 mg 3 gange daglig i 15

dage har der ikke været rapporteret om signifikante kliniske fund blandt personer med

normal vægt og blandt adipøse personer. Derudover er doser på 240 mg 3 gange daglig

blevet administreret til adipøse patienter i 6 måneder. I de fleste tilfælde af overdosering,

som blev rapporteret i perioden efter markedsføring, blev det rapporteret, at der enten ikke

var bivirkninger, eller de rapporterede bivirkninger var de samme som for den anbefalede

orlistat dosis.

I tilfælde af overdosering skal patienten rådføre sig med en læge. I tilfælde af signifikant

overdosering med orlistat anbefales det, at patienten observeres i 24 timer. Baseret på

humane undersøgelser og dyreundersøgelser bør de systemiske virkninger, der kan

tillægges orlistats lipasehæmmende egenskaber, være hurtigt reversible.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 08 AB 01. Antiobesitaspræparater, undtaget diætprodukter, perifert virkende

antiobesitasmiddel.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

dk_hum_48866_spc.doc

Side 7 af 11

Orlistat er en kraftig, specifik og langtidsvirkende hæmmer af gastrointestinale lipaser.

Dens terapeutiske virkninger udøves i ventriklens og tyndtarmens lumina, hvor der dannes

en kovalent binding på det aktive serinbindingssted af gastro- og pankreaslipaser. Det

inaktiverede enzym er således ude af stand til at hydrolysere fedt fra kosten i form af

triglycerider til absorberbare frie fedtsyrer og monoglycerider. Ud fra kliniske forsøg

antages det, at når orlistat 60 mg tages tre gange daglig, blokeres optagelsen af ca. 25 % af

fedtet i kosten. Effekten af orlistat medfører en øgning af fækalt fedt allerede 24 til 48

timer efter indgift. Efter seponering af behandlingen falder indholdet af fækalt fedt til

niveauet før behandlingen blev påbegyndt, inden for 48 til 72 timer.

To dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede studier hos voksne med BMI ≥28

kg/m2 understøtter virkningen af orlistat 60 mg, når det tages 3 gange daglig og

kombineres med kalorie- og fedtfattig kost. Den primære parameter, vægtændring fra

baseline (tidspunktet for randomisering), blev vurderet for kropsvægt over tid (tabel 1) og

som procentdel af forsøgspersoner, der opnåede vægttab på ≥5 % eller ≥10 % af

legemsvægten (tabel 2). Selv om vægttab blev vurderet i løbet af de 12 måneders

behandling i begge forsøg, opstod de væsentligste vægttab inden for de først 6 måneder

Tabel 1: Virkning af 6 måneders behandling på legemsvægten målt ved baseline

Behandlings-

gruppe

N

Relativ

middel-

difference

(%)

Middeldifference

(kg)

Forsøg 1

Placebo

Orlistat 60 mg

-3,24

-5,55

-3,11

-5,20

Forsøg 2

Placebo

Orlistat 60 mg

-1,17

-3,66

-1,05

-3,59

Poolede data

Placebo

Orlistat 60 mg

-2,20

-4,60

-2,09

-4,40

p<0,001 versus placebo

Tabel 2: Responsanalyse efter 6 måneder

Tab 5% af udgangsvægt (%)

Tab 10% af udgangsvægt (%)

Placebo

Orlistat 60 mg

Placebo

Orlistat 60 mg

Forsøg 1

30,9

54,6

10,3

21,3

Forsøg 2

21,3

37,7

10,5

Poolede data

26,4

46,7

16,2

Sammenligning med placebo:

p<0,001;

p<0,01

Vægttabet induceret af orlistat 60 mg medførte andre vigtige sundhedsmæssige fordele

efter 6 måneders behandling ud over selve vægttabet. Den relative middelændring i

totalkolesterol var -2,4 % for orlistat 60 mg (baseline 5,20 mmol/l) og +2,8 % for placebo

(baseline 5,26 mmol/l). Den relative middelændring i LDL-kolesterol var -3,5 % for

orlistat 60 mg (baseline 3,30 mmol/l) og +3,8 % for placebo (baseline 3,41 mmol/l). Med

hensyn til taljemålet var middelændring -4,5 cm for orlistat 60 mg (baseline 103,7 cm) og -

3,6 cm for placebo (baseline 103,5 cm). Alle sammenligninger med placebo var statistisk

signifikante.

dk_hum_48866_spc.doc

Side 8 af 11

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Undersøgelser af normalvægtige og adipøse frivillige forsøgspersoner har vist, at

absorptionen af det aktive stof er minimal. 8 timer efter oral indgift af 360 mg orlistat

kunne der ikke måles plasmakoncentrationer (< 5 ng/ml) af intakt orlistat.

Ved terapeutiske doser kunne der generelt kun måles sporadiske og yderst lave

koncentrationer af intakt orlistat i plasma (< 10 ng/ml eller 0,02 mikromol) uden tegn på

akkumulering, hvilket er i overensstemmelse med en minimal absorption.

Fordeling

Fordelingsvolumenet kan ikke bestemmes på grund af den ringe absorption og mangel på

defineret systemisk farmakokinetik. In vitro er > 99 % af orlistat bundet til plasmaproteiner

(hovedsageligt lipoproteiner og albumin). Orlistat fordeler sig minimalt i erytrocytter.

Biotransformation

Dyreforsøg viser, at det er sandsynligt, at orlistats metabolisme hovedsageligt finder sted i

mave-tarmkanalens vægge. I en undersøgelse af adipøse patienter bestod den lille,

systemisk absorberede fraktion af dosis af to større metabolitter, M1 (hydrolyseret firleddet

laktonring) og M3 (M1 med N-formyl leucindelen spaltet fra), som udgjorde ca. 42 % af

den totale plasmakoncentration.

M1 og M3 har en åben beta-laktonring med en yderst svag lipasehæmmende aktivitet

(1000 henholdsvis 2500 gange mindre end orlistat). På grund af den lave lipasehæmmende

aktivitet og de lave plasmaniveauer ved terapeutiske doser (i gennemsnit henholdsvis 26

ng/ml og 108 ng/ml) anses disse metabolitter for at være uden farmakologisk betydning.

Elimination

Undersøgelser hos normalvægtige og adipøse forsøgspersoner har vist, at den ikke-

absorberede del af lægemidlet udskilles via fæces. Ca. 97 % af den indgivne dosis blev

udskilt i fæces, og heraf var 83 % uomdannet orlistat.

Den kumulative renale udskillelse af totalt orlistatrelateret materiale var < 2 % af den

indgivne dosis. Tiden til fuldstændig udskillelse (fækal plus renal) var 3-5 dage.

Udskillelsen af orlistat var tilsyneladende ens blandt normalvægtige og adipøse

forsøgspersoner. Orlistat, M1 og M3 udskilles alle i galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af farmakologisk sikkerhed, toksicitet ved gentagne doseringer,

genotoksicitet, karcinogenicitet, fertilitets- og reproduktionstoksicitet og udvikling.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold

Cellulose, mikrokrystallinsk PH112

Natriumstivelsesglycolat (type A)

dk_hum_48866_spc.doc

Side 9 af 11

Silica, kolloid vandfri

Natriumlaurilsulfat

Kapselskal

Gelatine

Indigocarmin (E132)

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

HDPE beholder: 2 år.

Blister: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blistre

Al/PVC/PVDC blister.

Pakningsstørrelser: 42, 60, 84, 90 og 120 hårde kapsler.

Al/PVC/PCTFE blister.

Pakningsstørrelser: 42, 60, 84, 90 og 120 hårde kapsler.

HDPE-beholdere

Anbrudssikre HDPE-beholdere, forseglet med papir-voks-aluminium-

polyethylenterephthalat-polyethylenmembran med PE-push-fit anbrudssikret låg.

Pakningsstørrelser: 42 og 84 stk.

Anbrudssikrede HDPE-beholdere med PE-push-fit anbrudssikrede låg forsynet med

molekylær si-tørremiddel med silicagel.

Pakningsstørrelser: 42 og 84 stk.

Anbrudssikrede HDPE-beholdere med PE-push-fit anbrudssikrede låg forsynet med

bredporøs silicagel-tørremiddel.

Pakningsstørrelser: 42 og 84 stk.

Anbrudssikrede HDPE-beholdere med PE-push-fit anbrudssikrede låg forsynet med

smalporøs silicagel-tørremiddel.

Pakningsstørrelser: 42 og 84 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

dk_hum_48866_spc.doc

Side 10 af 11

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Rivopharm Limited

17 Corrig Road

Sandyford

Dublin 18

Irland

Repræsentant

SanoSwiss UAB

Aukstaiciu str. 26A

LT-44169 Kaunas

Litauen

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48866

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. juli 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. november 2019

dk_hum_48866_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information