Optison

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
perflutren
Tilgængelig fra:
GE Healthcare AS
ATC-kode:
V08DA01
INN (International Name):
perflutren
Terapeutisk gruppe:
Kontrastmedier
Terapeutisk område:
Ekkokardiografi
Terapeutiske indikationer:
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Optison er en transpulmonary echocardiographic kontrastmiddel til brug i patienter med mistanke om eller konstateret hjerte-kar-sygdom, at yde mattering af hjertets kamre, forbedre venstre ventrikel-endokardiale-grænsen afgrænsning med deraf følgende forbedring i væggen-motion visualisering. Optison bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelsen uden kontrast ekstraudstyr er resultatløse.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000166
Autorisation dato:
1998-05-17
EMEA kode:
EMEA/H/C/000166

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvæske, dispersion

Perflutren-indeholdende mikrosfærer

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og hvad du skal bruge det til

Det skal du vide, før du begynder at bruge OPTISON

Sådan skal du bruge OPTISON

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

OPTISON er et kontrastmiddel til ultralyd, der gør det muligt at fremstille tydeligere billeder (skanninger)

af hjertet under en

ekkokardiografi

, som er en metode til at afbilde hjertet vha. ultralyd. OPTISON gør at

man bedre kan se de indre hjertevægge hos de patienter, hvor væggene er svære at se.

OPTISON indeholder

mikrosfærer

, der er små gasbobler, som efter indsprøjtningen føres gennem

blodårerne til hjertet og fylder de venstre hjertekamre. Dét gør det muligt for lægen at se og vurdere

hjertefunktionen.

Kun til diagnostisk brug.

2.

Det skal du vide før du begynder at bruge OPTISON

Brug ikke OPTISON

hvis du er overfølsom (

allergisk

) over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer i

OPTISON (angivet i punkt 6).

hvis du har svært forhøjet blodtryk i lungerne (

pulmonal hypertension

, systolisk

pulmonalarterietryk > 90 mm Hg).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du bruger OPTISON

hvis du er overfølsom (allergisk).

hvis du har en svær hjerte-, lunge-, nyre- eller leverlidelse. Erfaringen med OPTISON hos

kritisk syge patienter er begrænset.

hvis du har kunstig hjerteklap.

hvis du har akut svær betændelse (

inflammation

eller

sepsis

hvis du danner blodpropper.

Din hjerteaktivitet og rytme vil blive overvåget, når du får OPTISON.

Børn og teenagere

Virkning og sikkerhed hos patienter under 18 år er ikke blevet klarlagt.

Der etableres bestemte tiltag ved fremstilling af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma,

for at forhindre, at der overføres smitte til patienterne. Disse omfatter bl.a. nøje udvælgelse af blod- og

plasmadonorer for at sikre, at personer, hvor der er risiko for overførsel af smitte, udelukkes samt at

samtlige blod-/plasmaportioner testes for tegn på virus/smitte. Producenterne af disse produkter

inkluderer også trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne vira.På

trods heraf kan muligheden for, at der i forbindelse med administration af lægemidler, der er afledt af

humant blod eller plasma, sker overførsel af smitte, ikke helt udelukkes. Dette gælder også for alle

ukendte eller nye vira og andre former for smitte.

Der er ikke rapporteret om virusinfektioner med albumin, der under anvendelse af etablerede processer

er fremstillet i overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.

Det anbefales på det kraftigste, at man nedskriver produktets navn og batchnummer, hver eneste gang

der administreres OPTISON, således at der altid findes notater om, hvilke batcher der er anvendt.

Brug af anden medicin sammen med OPTISON

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Sikkerheden ved brug af OPTISON under graviditet er ikke fastslået fuldt ud. Det frarådes derfor at

bruge OPTISON under graviditet, medmindre fordelen overstiger risikoen, og det anses for

nødvendigt af lægen. Men da OPTISON er baseret på menneskeligt æggehvidestof (

humant

albumin

der er det væsentligste protein i blodet, er det imidlertid højst usandsynligt, at det vil have nogen

skadelig indvirkning på graviditeten.

Det vides ikke, om OPTISON udskilles i modermælk. Der bør derfor udvises forsigtighed, når

OPTISON gives til ammende kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ingen kendte virkninger.

OPTISON

indeholder

mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det praktisk talt er

'natriumfrit'.

3.

Sådan skal du bruge OPTISON

OPTISON bør kun gives af læger, der har erfaring inden for området diagnostisk billeddannelse med

ultralyd.

OPTISON gives via en indsprøjtning i en blodåre, således at mikrosfærerne kan komme ind i

hjertekammeret og fylde det venstre hjertekammer. OPTISON indsprøjtes under ultralydsundersøgelsen så

lægen kan vurdere din hjertefunktion.

Den anbefalede dosis er 0,5-3,0 ml pr. patient. En dosis på 3,0 ml er normalt tilstrækkelig, men nogle

patienter kan have behov for højere doser. Denne dosis kan gentages, hvis det er nødvendigt. Ved en

dosis på o,5-3,0 ml bliver lægen i stand til bedre at se i 2,5-4,5 minut efter indsprøjtningen.

Umiddelbart

efter OPTISON –indsprøjtningen, bør patienten indsprøjtes med 10 ml natriumklorid 9

mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glukose 50 mg/ml (0,5 %) injektionsvæske,

opløsning, med en hastighed på 1 ml/s for at optimere virkningen af kontrastmidlet.

Hvis du får indgivet for meget OPTISON

Det er ikke set tilfælde af overdosering.

4.

Bivirkninger

OPTISON kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne af OPTISON er sjældne og sædvanligvis ikke alvorlige. Brug af æggehvidestof

(albumin) er i almindelighed blevet forbundet med midlertidig ændring af smagsevnen, kvalme,

rødmen, udslæt, hovedpine, opkastning, kuldegysninger og feber. Sjældne, svære

overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er blevet forbundet med produkter, der er lavet af menneskeligt

æggehvidestof (humant albumin). Følgende bivirkninger er set som følge af brugen af OPTISON:

Almindelige bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 100):

Ændret smag (dysgeusi)

Hovedpine

Rødmen

Varmefornemmelse

Utilpas (kvalme)

Ikke almindelige bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 1.000):

Øget antal af en type hvide blodlegemer i blodet (

eosinofili

Åndenød (

dyspnø

Smerter i brystet

Sjældne bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 10.000):

Øresusen (tinnitus)

Svimmelhed

Prikken og snurren (

paræstesi

en række af hurtige hjerteslag (ventrikulær takykardi)

Ukendt hyppighed (bivirkninger, hvis hyppighed ikke kan anslås ud fra forhåndenværende data)

Overfølsomhedssymptomer (allergiske symptomer) (f.eks. svær overfølsomhedsreaktion

allergisk reaktion

) eller shock (

anafylaksi

), hævelser i ansigtet (

ansigstsødem

) eller nældefeber

(urticaria)

Synsforstyrrelser

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem. Ved at indrapportere bivirkninger

kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke OPTISON efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevares opretstående i køleskab (2–8°C).

Opbevaring ved stuetemperatur (op til 25°C) i 1 dag er acceptabelt.

Må ikke nedfryses.

Indholdet af OPTISON-hætteglasset bør anvendes inden for 30 minutter efter at gummihætten er

blevet gennemstukket.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

OPTISON indeholder

Aktivt stof: Perflutren-indeholdende mikrosfærer med varmebehandlet humant albumin 5-8 x

/ml opslæmmet i human albuminopløsning, 1 %. Mængden af perflutrengas i hver milliliter

OPTISON er ca. 0,19 mg.

Øvrige indholdsstoffer: humant albumin, natriumklorid, N-acetyltryptophan, kaprylsyre,

natriumhydroxid og vand til injektion.

OPTISONs udseende og pakningstørrelse

OPTISON er en injektionsvæske, dispersion. Det er en klar opløsning med et hvidt lag mikrosfærer på

toppen.

Produktet fås som 1 hætteglas med 3 ml og 5 hætteglas med 3 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Norge

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

36, Dragan Tzankov blvd

World Trade Centre

Office B/405-406

1040 Sofia

Tel: + 359 2 9712040

Lietuva

GE International Inc.

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Tel.: + 370 68 723 753

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

CZ-760 01 Zlín

Tel.: + 420 577 212 140

Magyarország

GE Healthcare SCE Handels GmbH

Hungary Representative Office

Akron u.2.

H-2040 BUDAÖRS

Tel. + 36 23 410 412

Danmark

GE Healthcare A/S

Park Allé 295

DK-2605 Brøndby

Tlf: + 45 70 22 22 03

Malta

Pharma-Cos Limited

Pharma-Cos House,

C. Portanier Street

MT-Santa Venera SVR 1732

Tel: + 35 6 2144 1870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Tel: + 49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

NL-5612 AP, Eindhoven

Tel: + 31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Mustamäe tee 46

EE-10621 Tallinn

Tel: + 372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E

Σωρού 8 -10

GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ

ΑΘΗΝΑ

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Euro plaza, Gebäude E

Technologiestrasse 10

A-1120 Wien

Tel: + 43 1 972 72-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/Gobelas, 35-37

E-28023 La Florida (Madrid)

Tel: + 34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Woloska St. 9

PL-02-583 Warsaw

Tel: + 48 22 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

22/24, avenue de l’Europe

F-78-140 Velizy Villacoublay

Tél: + 33 1 34 49 54 54

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Josipa Marohnića 1

10 000 Zagreb

Tel: + 385 1 6170 280

Portugal

Satis - GE Healthcare

Edificio Ramazzotti

Av. do Forte, No 6-6A

P-2790-072 Carnaxide

Tel: + 351 214251352

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,

Entrance A, Floor 7

RO-014459 BUCHAREST

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA - UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Slokanova 12

SI-2000 Maribor

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma hf.

Lyngháls 13

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 540 8000

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36

I-20126 Milano

Tel: + 39 02 26001 111

Κύπρος

Phadisco Ltd

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185

CΥ-2234 Λατσιά

Τηλ: + 357 22 715000

Latvija

GE International Inc.

Meza 4

Riga, LV-1048

Tel: + 371 780 7086

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Šustekova 2

SK-85104 Bratislava

Tel.: + 421 2 5465 4841

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Kuortaneenkatu 2

FIN-00510 Helsinki

Puh/Tel: + 358 10 39411

Sverige

GE Healthcare AB

Vendevägen 89

S-182 82 Stockholm

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA-UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Denne indlægsseddel blev senest ændret i

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Den anbefalede dosis er 0,5-3,0 ml pr. patient. En dosis på 3,0 ml er normalt tilstrækkelig, men nogle

patienter kan have behov for højere doser. Den totale dosering bør ikke overskride 8,7 ml pr. patient.

Varigheden af den brugbare betragtelsestid er 2,5-4,5 minutter for en dosis på 0,5-3,0 ml. OPTISON

kan administreres gentagne gange, men den kliniske erfaring er imidlertid begrænset.

Brug den mindste dosis for tilstrækkelig opacifikation af hulrum, da større doser kan give

billedblokerende virkninger med mulighed for at fordunkle vigtig information.

Som ved alle parenterale produkter bør hætteglassene med OPTISON kontrolleres visuelt for at

beholderen er i orden.

Hætteglas er kun beregnet til engangsbrug. Når gummiproppen en gang er blevet gennemstukket, bør

indholdet bruges inden for 30 minutter og alt ubrugt stof kasseres.

OPTISON har i sin ikke-resuspenderede form et hvidt lag mikrosfærer oven på væskefasen, der

kræver resuspension før brug. Homogen hvid suspension efter resuspension.

Følgende instruktioner bør følges

Kolde opløsninger taget direkte fra køleskabet bør ikke injiceres.

Lad hætteglasset opnå stuetemperatur og kontroller væskefasen for indhold af partikler eller

bundfald inden resuspension.

Indfør en 20 G plastikkanyle i en stor antecubital vene, fortrinsvis i den højre arm. Påsæt en tre-

vejs stophane på kanylen.

Hætteglasset med OPTISON skal vendes og forsigtigt roteres i cirka tre minutter for helt at

resuspendere mikrosfærerne.

Fuldstændig resuspension viser sig ved en ensartet uklar hvid suspension og uden noget

materiale på overfladen af proppen og hætteglasset.

OPTISON bør forsigtigt trækkes op i sprøjten inden for 1 minut efter resuspension.

Enhver ustabilitet i tryk inde i hætteglasset bør undgås, da det kan medføre ødelæggelse af

mikrosfærerne og tab af kontrastvirkning. Udluft derfor hætteglasset med en steril spids eller

med en 18 G kanyle før suspensionen trækkes op i injektionssprøjten. Sprøjt ikke luft ind i

hætteglasset, da det vil beskadige produktet.

Anvend suspensionen inden for 30 minutter efter optrækningen.

OPTISON vil skilles i en uberørt sprøjte og skal opslemmes før brug.

Opslem mikrosfærerne i sprøjten umiddelbart før injektion ved at holde sprøjten horisontalt

mellem håndfladerne og hurtigt rulle den frem og tilbage i mindst end 10 sekunder.

Indsprøjt suspensionen gennem plastikkanylen, minimum en 20 G, med en maksimal

injektionsrate på 1,0 ml/s.

Advarsel: Anvend aldrig andre administrationsmåder end forbindelsen med åbent flow. Hvis der

injiceres på anden vis, vil OPTISON-boblerne blive ødelagt.

Umiddelbart før injektion skal sprøjten inspiceres omhyggeligt med henblik på at sikre

fuldstændig opslemning af mikrosfærerne.

Umiddelbart

efter OPTISON-injektionen, bør der indsprøjtes 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske, opløsning, eller glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, med en rate på

1 ml/s.

Alternativt kan skylningen foretages som infusion. Infusionssættet bør påsættes trevejs-hanen og

intravenøs infusion påbegyndes med en TKO-hastighed. Umiddelbart efter injektion af OPTISON bør

den intravenøse infusion være helt åben, indtil kontrasten begynder at tone bort fra den venstre

ventrikel. Infusionen bør derefter vende tilbage til en TKO-hastighed.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvæske, dispersion.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

OPTISON består af mikrosfærer af varmebehandlet humant albumin indeholdende perflutren, opslæmmet

i human albuminopløsning, 1 %.

Koncentration: Perflutren-indeholdende mikrosfærer, 5-8 x 10

/ml med en middeldiameter i området 2,5 -

4,5 µm.

Mængden af perflutrengas OPTISON er cirka 0,19 mg/ml.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver milliliter indeholder 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, dispersion.

Klar opløsning med et hvidt lag af mikrosfærer på toppen.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.

OPTISON er et transpulmonært ekkokardiografisk kontrastmiddel til brug hos patienter med mistanke eller

etableret kardiovaskulær lidelse for at give røntgentæthed af hjertekamre, øge de venstre ventrikulære

endokardielle grænselinjer, som resulterer i en forbedret visualisering af væggenes bevægelse. OPTISON

bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden kontrastforstærkning ikke har været

fyldestgørende.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

OPTISON bør kun administreres af læger med erfaring i diagnostisk billeddannelse med ultralyd.

Se venligst pkt. 6.6 vedrørende instruktioner for brug/behandling, inden administration af OPTISON.

Produktet er beregnet til opacifikation af venstre ventrikel efter intravenøs administration.

Ultralydafbildning skal foretages under injektion af OPTISON, da den optimale kontrastvirkning opnås

umiddelbart efter administration.

Dosering

Den anbefalede dosis er 0,5-3,0 ml pr. patient. En dosis på 3,0 ml er sædvanligvis tilstrækkelig, men nogle

patienter kan have behov for større doser. Den totale dosis bør ikke overskride 8,7 ml pr. patient.

Varigheden af den brugbare betragtelsestid er 2,5-4,5 minut for en dosis på 0,5-3,0 ml. OPTISON kan

administreres gentagne gange, men den kliniske erfaring er imidlertid begrænset.

Pædiatrisk population

OPTISONs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.

De tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende

dosering.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Pulmonær hypertension med et systolisk pulmonært arterietryk >90 mm Hg.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed er blevet rapporteret, og der bør derfor udvises forsigtighed. En handlingsplan bør på

forhånd være udarbejdet, og den nødvendige medicin og det nødvendige udstyr bør være tilgængeligt til

øjeblikkelig behandling, hvis en alvorlig reaktion skulle forekomme.

Erfaringen med OPTISON hos kritisk syge patienter er begrænset. Der er begrænset klinisk erfaring

med OPTISON hos patienter med visse svære tilstande af kardielle, pulmonære, renale og hepatiske

lidelser. Sådanne kliniske tilstande omfatter akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), brugen af

kunstig respiration med PEEP (positivt

end-expiratory pressure

), svært hjertesvigt (NYHA IV),

endokarditis, akut myokardieinfarkt med medfølgende angina eller ustabil angina, hjerter med

kunstige klapper, akutte tilstande af systemisk inflammation eller sepsis, kendte tilstande af

hyperaktivt koagulationssystem og/eller tilbagevendende thromboembolisme og renal eller hepatisk

lidelse i slutstadiet. OPTISON bør kun anvendes til disse patientkategorier efter omhyggelig

overvejelse, og monitoreres tæt under og efter administration. Administrationsmåder, der ikke er

specificeret i afsnit 4.2 ovenfor (f.eks. intrakoronar injektion) frarådes.

Standard tiltag med henblik på at forhindre infektioner, der måtte opstå som følge af brug af

lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af

donorblod og plasmapools for bestemte infektionsmarkører samt inkludering af effektive

fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira. På trods af disse tiltag kan muligheden for, at der i

forbindelse med administration af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, sker

overførsel af smitstoffer, ikke helt udelukkes. Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre

patogener.

Der er ikke rapporteret om overførsel af vira med albumin, der under anvendelse af etablerede

processer er fremstillet i overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.

Det anbefales på det kraftigste at nedskrive produktets navn og batchnummer, hver gang der

administreres OPTISON til en patient, således at der altid er sammenhæng mellem patienten og

produktets batch

OPTISON kontrastekkokardiografi bør være ledsaget af EKG-overvågning.

Dyreforsøg har vist, at tilførsel af ultralydkontrastmidler gav biologiske bivirkninger (f.eks

endotelcelleskade, kapillærruptur) ved interaktion med ultralydsignalet. Selv om disse bivirkninger

ikke har været rapporteret hos mennesker, anbefales brug af lav mekanisk indeks og slutdiastolisk

trigger.

Pædiatrisk population

Virkning og sikkerhed hos patienter under 18 år er ikke blevet undersøgt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

Brug af halotan og ilt under anæstesi er ikke blevet undersøgt.

4.6

Fertilitet

,

graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden ved brug af OPTISON under human graviditet er ikke blevet fastslået. Hos drægtige

kaniner, der blev udsat for daglige doser på 2,5 ml/kg (cirka 15 x den maksimalt anbefalede kliniske

dosis), blev der observeret under-organogenesis, maternel toksicitet, embryo-føtal toksicitet, inklusive

en mindre til ekstrem dilatering af ventrikler i den udviklende kanins hjerne. Den kliniske relevans af

dette fund er ukendt. OPTISON bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen

overstiger risikoen, og det anses for nødvendigt af lægen.

Amning

Det vides ikke, om OPTISON udskilles i human mælk. Der bør derfor udvises forsigtighed, når OPTISON

gives til ammende kvinder.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger ved OPTISON er sjældne og almindeligvis ikke af alvorlig karakter. Indgivelse af albumin er

i almindelighed blevet forbundet med forbigående ændring af smagsevnen, kvalme, rødmen, kløen,

hovedpine, opkastning, kuldegys og feber. Anafylaktiske reaktioner er blevet forbundet med

administrationen af humane albuminprodukter. De rapporterede bivirkninger som følge af brugen af

OPTISON i fase 3-humankliniske undersøgelser har været milde til moderate med efterfølgende fuld

helbredelse.

I kliniske undersøgelser med OPTISON er bivirkninger rapporteret som uønskede hændelser med de

hyppigheder, der er angivet i tabellen nedenfor: meget almindelig (

1/10); almindelig (

1/100,

<1/10); ikke almindelig (

1/1.000, <1/100); sjælden (

1/10.000, <1/1,000); meget sjælden

(<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver

hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.

Systemorganklasse

Bivirkninger

Hyppighed

Blod og lymfesystem

Eosinofili

Ikke almindelig

Nervesystemet

Dysgeusi (ændret smag), hovedpine

Tinnitus, svimmelhed, paræstesi

Almindelig

Sjælden

Øjne

Synsforstyrrelser

Ukendt*

Hjerte

Ventrikulær takykardi

Sjælden

Luftveje, thorax og mediastinum

Dyspnø

Ikke almindelig

Vaskulære sygdomme

Rødmen

Almindelig

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Almindelig

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Varmefornemmelse

Smerter i brystet

Almindelig

Ikke almindelig

Immunsystemet

Allergiske symptomer (f.eks.

anafylaktoide reaktioner eller shock,

ansigtsødemer, urticaria)

Ukendt*

* Reaktioner, for hvilke der ikke kan oplyses nogen hyppighed pga. manglende oplysninger fra

kliniske undersøgelser, klassificeres som 'Ukendt'.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

Under fase 1-gennemprøvning har raske frivillige fået op til 44,0 ml OPTISON og ikke oplevet nogen

signifikante uønskede hændelser.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kontrastmiddel til ultralyd, ATC kode V08D A01.

Når det bruges i forbindelse med diagnostisk ultralyd, giver OPTISON røntgentæthed af hjertekamrene,

forbedring af de endokardielle grænselinjer, øget Doppler-signal og visualisering af hjertevæggenes

bevægelse og blodgennemstrømningen i hjertet.

Ultralydsekkoerne fra blod og biologiske bløddelsvæv såsom fedt og muskler frembringes ved

grænseflader grundet små forskelle i vævenes ultrasoniske egenskaber. De ultrasoniske egenskaber

ved perflutren er meget forskellige fra bløddelsvævenes og vil frembringe meget stærke ekkoer.

OPTISON består af mikrosfærer indeholdende perflutren. Mikrosfærerne har en middeldiameter på

2,5-4,5 mikrometer og koncentrationer på 5-8 x 10

mikrosfærer/ml. Mikrosfærer i denne

størrelsesorden giver kontrastvirkning ved frembringelse af kraftigt forøgede ekkoer.

Da OPTISON består af mikrosfærer, der er stabile og små nok til transpulmonal passage, vil det også

give forøgede ekkosignaler i de venstre hjertehulrum.

Som en konsekvens af det komplekse forhold mellem koncentrationen af mikrosfærer og ultralydsignalet,

databehandling inde i ultralydsudstyret og den kendsgerning, at hvert individ responderer forskelligt

grundet foranderlighed i hjerte- og lungefunktion, kan et nøjagtigt dosis/respons-forhold ikke defineres.

Doseringen af OPTISON må derfor tilpasses individuelt, skønt kliniske undersøgelser har vist, at en

initialdosis på 0,5-3,0 ml pr. patient kan anbefales for opacifikation af venstre hjertehalvdel. Højere doser

giver større kontrastvirkning med længere forløb. Varigheden af nyttig kontrastvirkning ved den

anbefalede dosering er tilstrækkelig til at foretage en komplet ekkokardiografisk undersøgelse, inklusive

Doppler-vurdering.

Anvend den mindste dosering for tilstrækkelig røntgentæthed af hulrum, da større doser giver

billedblokerende virkning med risiko for at tilsløre vigtig information.

I to ukontrollerede studier, som i alt omfattede 42 børn og unge i alderen fra 8 måneder til 19 år, svarede

sikkerhedsprofilen til den, der ses hos voksne. I det ene forsøg blev der givet doser på 0,2 ml ved en

legemsvægt på over 25 kg og 0,1 ml ved en kropsvægt på under 25 kg, og i det andet forsøg blev der givet

0,5 ml ved en kropsvægt på over 20 kg og 0,3 ml ved en kropsvægt på under 20 kg. Dosis blev

administreret som en perifer intravenøs bolusinjektion, efterfulgt af skylning med saltvand. Der blev

anvendt et lavt mekanisk indeks ved ultralydsskanning.

OPTISONS effekt på pulmonal hæmodynamik blev undersøgt i et prospektivt, åbent studie med 30

patienter. Patienterne var henvist til kateterisation af arteria pulmonalis, heraf 19 af patienterne med

forhøjet

baseline

systolisk lungearterie-tryk (PASP) (>35 mmHg, middel 70,1±33,0 mmHg, interval

36,0-176,0 mmHg) og 11 med normal PASP (≤35 mmHg, middel 29,3±4,6 mmHg, interval 22,0-35,0

mmHg). Systemiske hæmodynamiske parametre og EKG blev også evalueret. Der blev ikke

observeret væsentlige ændringer i pulmonal hæmodynamik, systemisk hæmodynamik eller EKG. I

dette studie blev OPTISONS effekt på visualiseringen af kardiale eller pulmonale strukturer ikke

vurderet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intravenøs injektion af 0,21 til 0,33 ml/kg OPTISON til raske frivillige blev OPTISONs

perflutrenkomponent hurtigt og næsten komplet elimineret på mindre end 10 minutter med en

dominerende pulmonal halveringstid på 1,3

0,7 minutter. Perflutrenværdierne påvist i blod efter denne

dosering var for lave og forbigående til nøjagtigt at kunne bestemme de farmakokinetiske parametre.

Fordelingen og udskillelsen af albuminmikrosfærerne er ikke blevet undersøgt hos mennesker.

Oplysninger fremkommet fra en præklinisk undersøgelse på rotter med

I-mærket albuminmikrosfærer

viste, at mikrosfærerne hurtigt forsvandt fra blodomløbet, og at radioaktivt mærkede mikrosfærer,

albuminskaller og

I primært blev optaget i leveren. Den primære udskilningsvej for radioaktivitet var

urinen. Høje radioaktivitetsniveauer blev også genfundet i lungerne i længere tid, ca. 10 % af totaldosis 40

minutter efter dosisadministration (jf. 35 % i lever).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data afslører ingen specielle farer for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser

af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet og genotoksicitet ved akut og gentagen dosering. I

toksicitetsundersøgelsen med kaniner blev der observeret en signifikant stigning i antallet af føtus med

dilaterede ventrikler i hjernen (se afsnit 4.6). Ingen sådanne resultater blev observeret i den

embryotoksiske undersøgelse af rotter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Humant albumin

Natriumklorid

N-acetyltryptophan

Kaprylsyre

Natriumhydroxyd (pH-justering)

Vand til injektion

6.2

Uforligeligheder

OPTISON må ikke blandes direkte med andre lægemidler. En særskilt injektionssprøjte bør anvendes.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet hætteglas i yderpakningen: 2 år.

Færdige produkt efter perforation af gummiproppen: 30 minutter.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares opretstående i køleskab (2–8°C).

Opbevaring ved stuetemperatur (op til 25°C) i 1 dag kan accepteres.

Må ikke fryses.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

3 ml-hætteglas af type 1, lukket med prop af bromobutylgummi og forseglet med aluminiumshætter med

farvede flip-off-låg.

OPTISON leveres som: 1 hætteglas med 3 ml eller 5 hætteglas med 3 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Som ved alle parenterale produkter bør hætteglassene med OPTISON inspiceres visuelt for at sikre, at

beholderen er hel.

Hætteglassene er kun beregnet til engangsbrug. Så snart gummiproppen er gennembrudt, bør indholdet

anvendes inden for 30 minutter og alt ubrugt OPTISON kasseres.

OPTISON i den ikke-resuspenderede form har et hvidt lag af mikrosfærer øverst på væskefasen, hvilket

kræver resuspension før brug. Homogen hvid suspension efter resuspension.

De følgende instruktioner bør følges:

Injektion af kolde opløsninger, taget direkte fra køleskabet, frarådes.

Lad hætteglasset opnå stuetemperatur, og undersøg væskefasen for indhold af partikler eller

bundfald før resuspension.

Indfør en 20 G plastkanyle i en stor antecubital vene, fortrinsvis i den højre arm. Påsæt en

trevejshane på kanylen.

OPTISON-hætteglasset skal vendes op og ned og forsigtigt drejes i ca. 3 minutter for at opslæmme

mikrosfærerne helt.

Fuldstændig resuspension viser sig ved en ensartet uklar hvid suspension og uden noget materiale

på overfladen af proppen og hætteglasset.

OPTISON bør trækkes forsigtigt op i sprøjten inden for 1 minut efter resuspension.

Enhver ustabilitet i tryk inde i hætteglasset bør undgås, da det kan medføre ødelæggelse af

mikrosfærerne og tab af kontrastvirkning. Luftudligning i hætteglasset foretages derfor med et sterilt

spyd eller med en steril 18 G kanyle før suspensionen trækkes op i injektionssprøjten. Injicér ikke

luft i hætteglasset, da dette kan beskadige produktet.

Brug suspensionen inden for 30 minutter, efter den er trukket op.

OPTISON vil separere i en urørt sprøjte og skal resuspenderes før brug.

Resuspendér mikrosfærerne i sprøjten umiddelbart før injektion ved at holde sprøjten horisontalt

mellem håndfladerne og rulle den hurtigt frem og tilbage i mindst 10 sekunder.

Injicér suspensionen gennem plastikkanylen, minimum en 20 G med en maksimal injektionstid på

1,0 ml/s.

Advarsel: Anvend aldrig andre administrationsmåder end forbindelsen med åbent flow. Hvis der

injiceres på anden vis, vil OPTISON-boblerne blive ødelagt.

Umiddelbart før injektion skal sprøjten inspiceres omhyggeligt med henblik på at sikre fuldstændig

opslemning af mikrosfærerne.

Umiddelbart

efter OPTISON-injektionen, bør 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske,

opløsning, eller glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, indsprøjtes med en hastighed på 1

ml/s.

Alternativt kan skylningen udføres som infusion. Infusionssættet bør da tilsluttes trevejshanen og

intravenøs infusion påbegyndes med en TKO(”to keep open”)-hastighed. Umiddelbart efter OPTISON-

injektionen bør den intravenøse infusion åbnes helt, indtil kontrasten begynder at fortone sig fra den

venstre ventrikel. Infusionen bør derefter vende tilbage til en TKO-hastighed.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Norge

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

1 x 3 ml: EU/1/98/065/001

5 x 3 ml: EU/1/98/065/002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSE

Dato for første markedsføringstilladelse: 18 maj 1998

Dato for seneste fornyelse: 12 juni 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Andre produkter

search_alerts

share_this_information