Optaflu

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
influenza-virus overflade antigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiveret, af følgende stammer:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme(A/Brisbane/10/2010, wild-type)A/Schweiz/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme(A/South Australia/55/2014, wild-type)B/Phuket/3073/2013–lignende stamme(B/Utah/9/2014, wild-type)
Tilgængelig fra:
Seqirus GmbH
ATC-kode:
J07BB02
INN (International Name):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Influenza, Human, Immunisering
Terapeutiske indikationer:
Profylakse af influenza for voksne, især hos dem, der har en øget risiko for associerede komplikationer. Optaflu bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000758
Autorisation dato:
2007-06-01
EMEA kode:
EMEA/H/C/000758

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til brugeren

Optaflu injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, tilberedt i cellekulturer)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får denne vaccine, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De får Optaflu

Sådan får De Optaflu

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Optaflu er en vaccine mod influenza. Optaflu bliver produceret sådan, at vaccinen er fri for

kyllinge-/æggeprotein.

Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen

beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.

Optaflu anvendes til at forebygge influenza hos voksne, særligt til personer, som har en øget risiko

for at få komplikationer i forbindelse med influenza.

Vaccinen er rettet mod tre influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO’s)

anbefalinger for sæsonen 2015/2016.

2.

Det skal de vide, før de får OPTAFLU

De bør ikke få Optaflu

hvis De er allergisk over for influenzavaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne

vaccine (angivet i punkt 6).

hvis De har en akut infektion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De får Optaflu.

FØR De får vaccinen

skal

De

fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er nedsat, eller hvis De

er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft

(kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punkt 2 ”Brug af anden

medicin sammen med Optaflu”).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

sørger Deres

læge eller sygeplejerske

for, at De kan få den rette behandling og overvågning

i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en meget stærk allergisk reaktion (anafylaktisk

reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og

udslæt). Sådanne reaktioner opstår dog kun sjældent, men de kan forekomme med Optaflu

ligesom med alle andre vacciner, som indsprøjtes.

besvimelse kan opstå efter, eller endda før, enhver injektion med en kanyle. De skal derfor

fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis De tidligere er besvimet i forbindelse med en

injektion.

hvis De har en akut sygdom, som er forbundet med feber.

Hvis De får taget en blodprøve til kontrol for visse virusinfektioner de første par uger efter vaccination

med Optaflu, vil prøven måske give et forkert resultat. Fortæl den læge, der bestiller prøven, at De har

fået Optaflu for nylig.

Brug af anden medicin sammen med Optaflu

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvis De har fået en anden vaccine for nylig.

Hvis De tager medicin mod kræft (kemoterapi), medicin, som indeholder kortikosteroid (såsom

kortison) eller andet lægemiddel, som påvirker immunforsvaret, kan Deres krops immunrespons være

svækket. Vaccinen kan derfor være mindre effektiv.

Optaflu kan gives samtidigt med andre vacciner. I sådanne tilfælde skal vaccinerne injiceres

i forskellige arme og ben. Bemærk, at bivirkningerne af vaccinerne kan forstærkes.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet:

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal De spørge Deres læge til råds, før De får Optaflu. Deres læge vil afgøre, om De bør vaccineres

med Optaflu.

De begrænsede oplysninger om influenzavaccination af gravide kvinder tyder ikke på, at det

har nogen negative virkninger på det ufødte barn. Brugen af denne vaccine kan overvejes fra

graviditetens 4 måned. Det anbefales at vaccinere gravide kvinder med sygdomme, der øger risikoen

for at få komplikationer i forbindelse med influenza, uanset hvor langt henne i graviditeten de er.

Amning:

Optaflu kan anvendes under amning.

Frugtbarhed:

Der er ingen data om påvirkningen af frugtbarheden hos mennesker. Data fra dyreforsøg har ikke vist

påvirkning af frugtbarheden hos hundyr.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Optaflu kan i mindre grad påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Optaflu indeholder natriumchlorid og kaliumchlorid

Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

”natriumfri”.

Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

”kaliumfri”.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

3.

Sådan får de OPTAFLU

Optaflu gives af Deres læge eller sygeplejerske. Optaflu må under ingen omstændigheder indsprøjtes

i en blodåre.

Voksne fra 18 år:

Én dosis på 0,5 ml

Optaflu indsprøjtes i musklen på overarmen (deltoideus).

Brug til børn og unge

Brug af Optaflu anbefales ikke til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen oplysninger.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Studier med patienter og overvågning efter markedsføring har vist følgende bivirkninger:

Meget alvorlige bivirkninger

Søg omgående læge eller skadestue på det nærmeste hospital, hvis De får følgende bivirkninger –

De kan have brug for omgående lægehjælp eller indlæggelse:

Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

hævelse, der er mest tydelig på hoved og nakke, inklusive ansigt, læber, tunge, hals eller andre

steder på kroppen (angioødem)

Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000):

vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og udslæt, hvilket er symptomer

på en meget alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

Sjældne (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):

smertefulde nervelidelser, f.eks. anfald af ekstrem smerte i ansigt, hals eller ører, kramper

(er kun observeret ved vacciner dyrket på æg)

Søg også omgående læge, hvis De får nogen af følgende bivirkninger – De kan have brug for lægehjælp:

Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000):

udslæt, feber, ledsmerter eller nyreproblemer, hvilket er symptomer på betændelse i blodårerne

feber, hovedpine, opkastning og døsighed, som udvikler sig til koma eller kramper, hvilket er

symptomer på betændelse i hjernen eller rygmarven

kraftesløshed, som starter i benene og breder sig til armene med følelsesløshed og en prikkende

fornemmelse, hvilket er symptomer på nervebetændelse.

Alvorlige bivirkninger

Søg omgående læge, hvis De får nogen af følgende bivirkninger – De kan have brug for lægehjælp:

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

kraftig hævelse i injiceret kropsdel

Meget sjældne (forekommer hos mindre end 1 bruger ud af 10.000):

blødning eller blodudtrædninger, hvilket er symptomer på et lavt antal blodplader.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

følelsesløshed og snurrende fornemmelse

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10):

influenzalignende symptomer som hovedpine, utilpashed, træthed, muskelsmerter

smerter på injektionsstedet, rødme.

Disse reaktioner er som regel milde og varer kun et par dage. Smerter på injektionsstedet og

hovedpine var almindeligt hos ældre.

Almindelige (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100):

Øget svedafsondring, ledsmerter, kulderystelser, hårdhed eller hævelse på injektionsstedet,

blodudtrædninger, feber, skælven

Mave-tarm-problemer som f.eks. mavesmerter, diarré eller forstyrrelser i fordøjelseskanalen.

(Disse reaktioner er som regel lette og varer kun et par dage).

Ikke almindelige (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000):

generelle hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt.

Sjældne (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):

Hævelse og smerte i lokale lymfeknuder

Feber over 39,0 °C.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Optaflu indeholder

Aktive stoffer: inaktiveret influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*,

fra følgende stammer:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme

(A/Brisbane/10/2010, vildtype)

15 mikrogram HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) -lignende stamme

(A/South Australia/55/2014, vildtype)

15 mikrogram HA**

B/Phuket/3073/2013-lignende stamme

(B/Utah/9/2014, vildtype)

15 mikrogram HA**

pr. 0,5 ml dosis

……………………………………….

fremstillet i Madin Darby Canine Kidney (MDCK) celler (den specielle kultur, hvor

influenzavirussen er dyrket)

hæmagglutinin

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat,

dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Optaflu er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte (brugsklar sprøjte). Optaflu er en

klar til let opaliserende suspension.

En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.

Optaflu findes i pakninger, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter, og i flerstykspakninger,

der indeholder 2 kartoner a 10 fyldte injektionssprøjter. Alle pakningsstørrelser findes med eller uden

kanyle(r).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG I

PRODUKTRESUMÈ

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Optaflu

injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer)

(Sæsonen 2015/2016)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverede, fra følgende

stammer:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme

(A/Brisbane/10/2010, vildtype)

15 mikrogram HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme

(A/South Australia/55/2014, vildtype)

15 mikrogram HA**

B/Phuket/3073/2013-lignende stamme

(B/Utah/9/2014, vildtype)

15 mikrogram HA**

pr. 0,5 ml dosis

……………………………………….

opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler

hæmagglutinin

Vaccinen opfylder WHO’s anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU’s bestemmelser for

sæsonen 2015/2016.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Klar til let opaliserende.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af influenza hos voksne, især hos personer med øget risiko for komplikationer

i forbindelse med influenza.

Optaflu skal anvendes i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne fra 18 år:

Én dosis på 0,5 ml

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Pædiatrisk population

Optaflus sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data. Optaflu bør derfor ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se pkt 5.1).

Administration

Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Immunisering skal udskydes hos patienter med febersygdom eller akut infektion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt overvågning altid være let

tilgængelige i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.

Optaflu må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.

Synkope kan forekomme inden eller efter alle vaccinationer som en psykogen reaktion på injektionen og

kan være ledsaget af adskillige neurologiske symptomer, såsom forbigående synsforstyrrelser, paræstesier

og toniske-kloniske kramper under opvågningen. Det er vigtigt at træffe sikkerhedsforanstaltninger for at

undgå kvæstelser ved besvimelse.

Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Optaflu kan gives samtidig med andre vacciner. Injektionerne bør i så tilfælde gives på forskellige

ekstremiteter. Bemærk, at bivirkninger kan forstærkes.

Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppressiva.

Efter influenzavaccination kan serologitest målt ved ELISA-metoden give falsk positive resultater for

antistoffer mod human immundefekt virus 1 (HIV-1), hepatitis C virus og navnlig HTLV-1. I sådanne

tilfælde er Western blot-metoden negativ. Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes

produktion af IgM som reaktion på vaccinen.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Sikkerheden af Optaflu under graviditet og amning er ikke blevet vurderet i kliniske studier.

Graviditet

Generelt tyder data fra influenzavaccination af gravide kvinder ikke på, at uønskede hændelser hos

fosteret og moderen skyldes vaccinen. Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Anvendelse af Optaflu kan overvejes fra graviditetens andet trimester. Til gravide kvinder med

sygdomme, som øger risikoen for komplikationer i forbindelse med influenza, anbefales vaccination

uanset graviditetstrimester.

Amning

Der er ingen humane data fra anvendelse af Optaflu under amning. Der forventes ingen påvirkning af

det ammede barn. Optaflu kan anvendes under amning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige data vedrørende human fertilitet.

Data fra dyrestudier indikerer ingen påvirkning af fertiliteten hos hundyr (se pkt. 5.3).

Der foreligger ingen dyrestudier vedrørende påvirkning af fertiliteten hos handyr (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Optaflu påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofil

Optaflus sikkerhed er blevet vurderet i syv randomiserede, aktivt kontrollerede kliniske studier,

der er udført som en del af udviklingsprogrammet. Der blev i alt administreret 7.253 enkeltdoser af

Optaflu til 6.180 voksne i alderen 18–60 år og til 1.073 ældre (61 år og derover). Sikkerhed og

reaktogenicitet blev vurderet hos alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen,

og alvorlige bivirkninger blev indsamlet hos cirka 6.700 vaccinerede i løbet af seks måneders followup.

Resumé af bivirkninger

Bivirkningerne er anført i henhold til nedenstående hyppigheder:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

Følgende bivirkninger er blevet observeret:

Tabel 1:

Hyppighed hos voksne (18 - 60 år)

Organklasse

Meget

almindelige

≥ 1/10

Almindelige

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelige

≥ 1/1.000 til

< 1/100

Sjældne

≥ 1/10.000

til < 1/1.000

Meget

sjældne

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra forhånden

værende

data)

Nerve-

systemet

- Hovedpine*

- Neurologisk

sygdomme

såsom

Guillain-

Barrés

syndrom,

encefalom-

yelit og

nervebe-

tændelse

- Paræstesi

Vaskulære

sygdomme

- Vaskulit,

muligvis

forbundet

forbigående

nyrepåvir-

kning

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Organklasse

Meget

almindelige

≥ 1/10

Almindelige

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelige

≥ 1/1.000 til

< 1/100

Sjældne

≥ 1/10.000

til < 1/1.000

Meget

sjældne

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra forhånden

værende

data)

Immun-

systemet

- Allergiske

reaktioner,

som i meget

sjældne

tilfælde

har ført til

shock

- Angi-

oødem

Blod og

lymfesystem

- Lokal

lymfade-

nopati

- Trombo-

cytopeni**

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

- Myalgi*

- Artralgi*

Almene

symptomer

og reaktioner

administra-

tionsstedet

- Erytem*

- Smerter på

injektions-

stedet*

- Utilpas-

hed*

-Træthed*

- Hævelser*

- Ekkymose*

- Induration*

- Feber

over 38,0 °C*

- Kuldegys-

ninger/

kulderys-

telser*

- Gastrointesti-

nale

symptomer

såsom

mavesmerter,

diarré eller

dyspepsi*

- Feber over

39,0 °C

- Kraftig

hævelse

i injiceret

ekstremitet

Hud og

subkutane

væv

Svedtendens*

- Generaliserede

hudreaktioner,

herunder kløe,

urticaria eller

uspecifikt

udslæt

Disse reaktioner forsvandt som regel inden for 1-2 dage efter vaccinationen.

Trombocytopeni (visse meget sjældne tilfælde var alvorlige med trombocyttal under 5.000 pr. mm

Hyppighederne var de samme blandt ældre, dog var myalgi, hovedpine og smerter på injektionsstedet

’almindelige’. Hyppighederne af moderate og svære smerter efter vaccination med Optaflu er de

samme som efter vaccination med ægderiverede influenzavacciner. Der er dog en let øget risiko for

lette, kortvarige smerter på injektionsstedet i undergruppen af ældre vaccinerede (8 % med Optaflu

sammenlignet med 6 % med ægderiverede influenzavacciner).

Overvågning efter markedsføring:

Erfaringerne med Optaflu efter markedsføring er foreløbig begrænsede.

Følgende bivirkninger er indberettet fra overvågning efter markedsføring med ægbaserede trivalente

sæsonvacciner:

Nervesystemet:

Neuralgi, kramper, feberkramper.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indberetning af formodede bivirkninger:

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med Optaflu.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02

Virkning mod kulturbekræftet influenza

Et multinationalt (udført i USA, Finland og Polen), randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret

studie blev udført for at vurdere Optaflus kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til 49 år

i løbet af influenzasæsonen 2007-2008. I alt indgik 11.404 forsøgspersoner, der fik enten Optaflu

(N=3.828), Agrippal (N=3.676) eller placebo (N=3.900) i forholdet 1:1:1. I den samlede, indskrevne

studiepopulation var gennemsnitsalderen 33 år, 55 % var kvinder, 84 % var kaukasiere, 7 % var

sorte, 7 % var af latinamerikansk oprindelse, og 2 % var af anden etnisk oprindelse.

Optaflus virkning blev defineret som forebyggelse af kulturbekræftet, symptomatisk influenzasygdom

forårsaget af virus, hvor antigenerne matchede dem, der indgår i vaccinen, sammenlignet med placebo.

Influenzatilfældene blev identificeret gennem aktivt og passivt opsyn med influenzalignende sygdom.

Influenzalignende sygdomme blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control

and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) og hoste eller ondt i halsen. Efter et

tilfælde af influenzalignende sygdom blev der foretaget podning fra næse og hals til analyse.

Vaccinens virkning mod influenzavirusstammer, der matcher vaccinen, mod alle

influenzavirusstammer og mod de enkelte undertyper af influenzavirus blev beregnet (tabel 2 og 3).

Tabel 2:

Vaccinens virkning mod kulturbekræftet influenza

Antal

forsøgspersoner

pr. protokol

Antal

forsøgspersoner

med influenza

Tilfælde (%)

Vaccinens virkning*

Nederste grænse for en -

sidigt CI på 97,5 %

Stammer med match af antigener

Optaflu

3.776

0,19

83,8

61,0

Placebo

3.843

1,14

Al kulturbekræftet influenza

Optaflu

3.776

1,11

69,5

55,0

Placebo

3.843

3,64

Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5 % for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i

forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.

Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100 %

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Tabel 3:

Sammenligning af Optaflus virkning i forhold til placebo mod kulturbekræftet

influenza for hver undertype influenzavirus

Optaflu

(N=3.776)

Placebo

(N=3.843)

Vaccinens virkning*

Antal

tilfælde (%)

Antal

forsøgspersoner

med influenza

Tilfælde (%)

Antal

forsøgspersoner

med influenza

Nederste grænse

for en - sidigt

CI på 97,5 %

Stammer med match af antigener

A/H3N2

0,05

A/H1N1

0,13

1,12

88,2

67,4

0,03

Al kulturbekræftet influenza

A/H3N2

0,16

0,65

75,6

35,1

A/H1N1

0,16

1,48

89,3

73,0

0,79

1,59

49,9

18,2

*

Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5 % for vaccinens virkning for hver influenzavaccine

i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.

Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100 %;

Der var for få influenzatilfælde forårsaget af influenza A/H3N2 eller B, der matchede vaccinen, til at

foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.

Immunogenicitet

Immunitet opnås generelt inden for 3 uger som vist i det pivotale, kliniske fase III-studie V58P4 for

den voksne og ældre population.

I denne komparative undersøgelse ved sammenligning med en ægderiveret influenzavaccine blev

serumbeskyttelse*, serokonvertering eller signifikant stigning** og geometrisk middelværdi (GMR) for

anti-HA-antistof (målt ved hæmagglutination-inhibition-assay, HI) vurderet ifølge prædefinerede kriterier.

Data for voksne var som følger (værdier i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):

Tabel 4:

Immunogenicitet hos voksne

Stammespecifikt anti-HA-antistof

A/H1N1

N=650

A/H3N2

N=650

N=650

Serumbeskyttelse

86 %

(83; 88)

98 %

(97; 99)

83 %

(80; 86)

Serokonvertering/

signifikant stigning

63 %

(59; 67)

58 %

(54; 62)

78 %

(75; 81)

7,62

(6,86; 8,46)

4,86

(4,43; 5,33)

9,97

(9,12; 11)

Serumbeskyttelse = HI-titre ≥ 40

Serokonvertering = negativ prævaccinations HI-titer og postvaccinations HI-titer ≥ 40; signifikant

stigning = positiv prævaccinations-HI-titer og mindst en stigning med faktor 4 i postvaccinations-HI-titer.

Data for ældre var som følger (værdier i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):

Tabel 5:

Immunogenicitet hos ældre

Stammespecifikt anti-HA-antistof

A/H1N1

N=672

A/H3N2

N=672

N=672

Serumbeskyttelse

76 %

(72; 79)

97 %

(96; 98)

84 %

(81; 87)

Serokonvertering/

signifikant stigning i %

48 %

(44; 52)

65 %

(61; 68)

76 %

(72; 79)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Stammespecifikt anti-HA-antistof

A/H1N1

N=672

A/H3N2

N=672

N=672

4,62

(4,2; 5,08)

5,91

(5,35; 6,53)

9,63

(8,77; 11)

Serumbeskyttelse = HI-titre ≥ 40

Serokonvertering = negativ prævaccination-HI-titer og postvaccination-HI-titer ≥ 40; signifikant stigning

= positiv prævaccinations-HI-titer og mindst en stigning med faktor 4 i postvaccinations-HI-titer

Der var ingen forskel imellem vaccinen udviklet i cellekultur og den ægderiverede komparator.

For den ægderiverede vaccine lå serumbeskyttelsen for alle tre influenzastammers vedkommende

på mellem 85 % og 98 %, serokonvertering eller signifikant stigning lå på mellem 62 % og 73 %,

og GMR-værdierne var mellem 5,52 og 8,76 gange højere end HI-titrene ved baseline.

Studier gennemført under den kliniske udvikling af denne vaccine har vist, at immuniteten over for de

stammer, der er inkluderet i vaccinen, normalt persisterer 6-12 måneder efter vaccinationen.

Pædiatrisk population

Optaflu er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population, og der er derfor ingen tilgængelige data

vedrørende immunrespons i denne aldersgruppe.

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier

med Optaflu i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af influenza

(se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

toksicitet efter gentagne doser. Optaflu var veltolereret og immunogent hos mus og fritter. Et studie af

toksicitet efter gentagne doser hos kaniner viste ingen tegn på systemisk toksicitet, og vaccinen var

veltolereret lokalt.

Der blev ikke påvist reproduktions- eller udviklingstoksicitet i et studie, hvor den humane dosis

Optaflu blev administreret til hunkaniner inden og i løbet af drægtighedsperioden.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid,

Kaliumchlorid,

Magnesiumchloridhexahydrat,

Dinatriumphosphatdihydrat,

Kaliumdihydrogenphosphat,

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

6.3

Opbevaringstid

1 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi).

Pakningsstørrelser med 1 eller 10 eller flerstykspakninger med 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte

injektionssprøjter, alle med eller uden kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.

Omrystes før brug.

Kontrollere indholdet af hver sprøjte med Optaflu visuelt for partikelindhold og/eller farveændring før

administration. Hvis et af disse forhold gør sig gældende, må vaccinen ikke administreres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/394/001 – EU/1/07/394/011

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE

AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 01. juni 2007

Dato for seneste fornyelse: 01. juni 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/636538/2015

EMEA/H/C/000758

EPAR sammenfatning for offentligheden

Optaflu

influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Optaflu.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Optaflu skal anvendes.

Hvad er Optaflu?

Optaflu er en vaccine, der fås som injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte. Vaccinen

indeholder "overfladeantigen" fra tre forskellige stammer (typer) af influenzavirus: A/California/7/2009

(H1N1)pdm09-lignende stamme, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)–lignende stamme og

B/Phuket/3073/2013-lignende stamme.

Hvad anvendes Optaflu til?

Optaflu anvendes til vaccination af voksne mod influenza, navnlig personer med særlig risiko for at få

komplikationer af sygdommen. Anvendelsen af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle

anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Optaflu?

Optaflu gives som en injektion på 0,5 ml i overarmsmusklen.

Hvordan virker Optaflu?

Optaflu er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar, immunsystemet,

hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Optaflu indeholder fragmenter fra overfladen af

tre forskellige stammer af influenzavirus. Når vaccinen gives til en person, opfatter immunsystemet

virusfragmenterne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Derefter vil immunsystemet

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Optaflu

EMA/636538/2015

Side 2/3

hurtigere kunne danne antistoffer, når det udsættes for en af disse virusstammer. Antistofferne

medvirker til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse stammer af influenzavirus.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger til, hvilke influenzastammer

der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson. Optaflu indeholder fragmenter

af de virusstammer, der ifølge anbefalingerne fra WHO for den nordlige halvkugle og fra Den

Europæiske Union (EU) forventes at forårsage influenza i den kommende sæson. Disse fragmenter skal

indgå i Optaflu, inden vaccinen kan anvendes.

De vira, der anvendes til at opnå de overfladefragmenter, som indgår i Optaflu, dyrkes i pattedyrceller

i modsætning til dem, der anvendes i andre influenzavacciner, som dyrkes i hønseæg.

Hvordan blev Optaflu undersøgt?

Optaflus evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) blev først vurderet ved hjælp af en

formulering af vaccinen, der indeholdt de virusstammer, som forventedes at forårsage influenza i

sæsonen 2004/2005. Vaccinens virkning blev vurderet i én hovedundersøgelse, der omfattede 2 654

voksne, hvoraf ca. halvdelen var ældre personer (over 60 år). Virkningerne af Optaflu blev

sammenlignet med virkningerne af tilsvarende influenzavacciner fremstillet i æg. I undersøgelsen

sammenlignedes de to vacciners evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) ved

sammenholdelse af antistofindholdet før injektionen og tre uger senere.

Immunogeniciteten af og sikkerheden ved efterfølgende formuleringer af vaccinen er også blevet

undersøgt.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Optaflu?

I den oprindelige hovedundersøgelse bevirkede både Optaflu og sammenligningsvaccinen dannelsen af

tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer svarende til de kriterier,

der er fastlagt af CHMP for influenzavacciner produceret i cellekulturer. De to vacciner havde samme

egenskaber med hensyn til at udløse antistofdannelse både hos voksne under 60 år og hos ældre.

Senere sæsoners formuleringer af Optaflu har vist sig at fremkalde lignende antistofreaktioner mod de

tre influenzastammer, som er indeholdt i vaccinen, svarende til reaktionerne i hovedundersøgelsen.

Hvilken risiko er der forbundet med Optaflu?

De hyppigste bivirkninger ved Optaflu (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine,

erytem (rødmen), myalgi (muskelsmerter), smerter på injektionsstedet, utilpashed og træthed. Disse

bivirkninger forsvinder normalt uden behandling i løbet af en til to dage. Den fuldstændige liste over

indberettede bivirkninger ved Optaflu fremgår af indlægssedlen.

Personer med feber eller akutte (kortvarige) infektioner bør ikke vaccineres, før de er raske. Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Optaflu godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Optaflu opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Optaflu.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Optaflu

EMA/636538/2015

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Optaflu?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Optaflu anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Optaflu, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Optaflu

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Optaflu den 1. juni 2007.

Den fuldstændige EPAR for Optaflu findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Optaflu, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2015.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information