Opdivo

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

14-12-2020

Aktiv bestanddel:
nivolumab
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
L01XC
INN (International Name):
nivolumab
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Melanoma, Hodgkin Disease, Carcinoma, Renal Cell, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck, Carcinoma, Transitional Cell, Urologic Neoplasms
Terapeutiske indikationer:
MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. I forhold til nivolumab monoterapi, en stigning i progression-fri overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) for kombinationen af nivolumab med ipilimumab er etableret i patienter med lav tumor PD-L1 udtryk. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Renal Cell Carc
Produkt oversigt:
Revision: 35
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003985
Autorisation dato:
2015-06-19
EMEA kode:
EMEA/H/C/003985

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

14-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

14-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

14-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

14-12-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

OPDIVO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

nivolumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Det er vigtigt, at du altid har patient-informationskortet på dig, så længe du er i behandling med

OPDIVO.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne

indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO

Sådan skal du bruge OPDIVO

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

OPDIVO er en medicin, der anvendes til behandling af:

fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft, modermærkekræft) hos voksne

melanom efter komplet resektion hos voksne (behandling efter en operation kaldes adjuverende

behandling)

fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne

fremskredent renalcellekarcinom (fremskreden nyrekræft) hos voksne

klassisk Hodgkins lymfom, som er vendt tilbage, eller som ikke har reageret på tidligere

behandlinger, herunder autolog stamcelletransplantation (transplantation af dine egne

bloddannende celler) hos voksne

fremskreden hoved-halskræft hos voksne.

fremskredent urothelialt karcinom (blære- og urinvejskræft) hos voksne.

fremskredent øsofageal cancer (spiserørskræft) hos voksne.

OPDIVO indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er

designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.

Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for

aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens

naturlige forsvarssystem). Ved at binde sig til PD-1 blokerer nivolumab PD-1’s aktivitet og hindrer det

i at slukke for aktiviteten af dine T-celler. Dette medvirker til at øge T-cellernes aktivitet mod

kræftceller ved melanom, lungekræft, nyrekræft, lymfekræft, hoved-halskræft, blærekræft eller

spiserørskræft.

Du får muligvis OPDIVO sammen med andre lægmidler mod kræft. Det er vigtigt, at du også læser

indlægssedlen for disse andre lægemidler. Spørg lægen, hvis du har nogen spørgsmål om disse

lægemidler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO

Du må ikke få OPDIVO

hvis du er

allergisk

over for nivolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i OPDIVO (angivet

i afsnit 6).

Tal med lægen

, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger OPDIVO, da det kan medføre:

Problemer med hjertet

som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en

unormal hjerterytme.

Problemer med lungerne

som f.eks. vejrtrækningsbesvær eller hoste. Det kan være tegn på en

betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel

lungesygdom).

Diarre

(vandig, løs eller blød afføring) eller symptomer på en

betændelseslignende reaktion i

tarmene

(colitis), som f.eks. mavesmerter og slim eller blod i afføringen.

Leverbetændelse (hepatitis).

Tegn og symptomer på hepatitis kan være unormale

prøveresultater for leverfunktionen, gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den

højre side af maven eller træthed.

Betændelseslignende reaktion i nyrerne eller problemer med nyrerne.

Tegn og symptomer

kan være unormale prøveresultater for nyrefunktionen eller nedsat urinmængde.

Problemer med hormonproducerende kirtler

(herunder hypofysen, skjoldbruskkirtlen,

biskjoldbruskkirtlerne og binyrerne), som kan påvirke, hvordan disse kirtler fungerer. Tegn og

symptomer på, at disse kirtler ikke virker korrekt, kan være voldsom træthed, vægtændringer,

hovedpine, nedsat mængde kalcium i blodet og synsforstyrrelser.

Sukkersyge (diabetes).

Symptomer omfatter overdreven tørst, kraftigt øget urinproduktion,

øget appetit med vægttab, træthed, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og generel

utilpashed eller

diabetisk ketoacidose

(syrestoffer i blodet som følge af diabetes).

Betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden

, som kan medføre alvorlige

hudreaktioner (kendt som toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom). Tegn og

symptomer på en alvorlig hudreaktion kan være udslæt, kløe og afskalning af huden (kan være

dødelig).

Betændelseslignende reaktion i musklerne

såsom myocarditis (inflammation i

hjertemusklen), myositis (inflammation i musklerne) og rabdomyolyse (stivhed i muskler og

led, muskelkramper). Tegn og symptomer kan være muskelsmerter, muskelstivhed,

muskelsvaghed, brystsmerter eller voldsom træthed.

Afstødning af et transplanteret fast organ

Graft-versus-host sygdom

(en sygdom, hvor transplanterede celler fra doner angriber

kroppen).

Hæmofagocytisk lymfohistiocytose.

En sjælden sygdom, hvor kroppens immunsystem

producerer for mange celler af typen histiocytter og lymfocytter, der er normale

infektionsbekæmpende celler. Symptomerne kan omfatte forstørret lever og/eller milt,

hududslæt, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, tendens til blå mærker,

nyreproblemer og hjerteproblemer.

Fortæl det straks til lægen,

hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer, eller hvis de bliver

værre.

Du må ikke forsøge selv at behandle dine symptomer med anden medicin.

Din læge vil

muligvis

give dig anden medicin for at forebygge komplikationer og mildne dine symptomer,

udsætte den næste dosis OPDIVO, eller

helt stoppe din behandling med OPDIVO.

Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer

nogle gange er forsinkede

og kan opstå

uger eller måneder efter din sidste dosis. Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene

helbredstilstand. Du vil også få taget

blodprøver

i løbet af behandlingen.

Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får OPDIVO, hvis:

du har en

autoimmun sygdom

(en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler);

du har

melanom i øjet

du tidligere har fået ipilimumab, en anden medicin til behandling af melanom, og du fik

alvorlige bivirkninger

på grund af denne medicin;

du har fået at vide, at

kræften har spredt sig til hjernen

du tidligere har haft en

betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne

du har taget

medicin, som hæmmer dit immunforsvar.

Komplikationer ved stamcelletransplantation, hvor der anvendes stamceller fra en donor

(allogen transplantation) efter behandling med OPDIVO.

Disse komplikationer kan være alvorlige

og medføre døden. Lægen vil overvåge dig nøje for tegn på komplikationer, hvis du gennemgår en

allogen stamcelletransplantation.

Børn og unge

OPDIVO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med OPDIVO

Fortæl det til lægen, inden du får OPDIVO

, hvis du tager medicin, der hæmmer immunsystemet,

som f.eks. kortikosteroider, da denne type medicin kan påvirke OPDIVOs virkning. Når du først er i

behandling med OPDIVO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at dæmpe de

bivirkninger, du kan få under behandlingen. Dette vil ikke påvirke virkningen af medicinen.

Fortæl det altid til lægen

, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må ikke tage

anden medicin

under behandlingen uden først at tale med lægen.

Graviditet og amning

Fortæl det til lægen

, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger

at blive gravid.

Du må ikke bruge OPDIVO, hvis du er gravid,

medmindre lægen specifikt beder dig om det. Man

kender ikke OPDIVOs virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive stof nivolumab

kan skade det ufødte barn.

Du skal anvende

sikker prævention,

mens du er i behandling med OPDIVO og i mindst

5 måneder efter, du har fået den sidste dosis OPDIVO, hvis du er en kvinde i den fødedygtige

alder.

Fortæl det til lægen

, hvis du bliver gravid, mens du bruger OPDIVO.

Man ved ikke, om OPDIVO udskilles i mælk. Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det

ammede barn.

Spørg lægen,

om du kan amme under eller efter behandlingen med OPDIVO.

Trafik- og arbejdssikkerhed

OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner. Du skal imidlertid være forsigtig, når du udfører disse aktiviteter,

indtil du er sikker på, hvordan OPDIVO påvirker dig.

OPDIVO indeholder natrium

Fortæl det til lægen

, inden du får OPDIVO, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold (lavt

saltindhold). Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-

/bordsalt) i hver ml koncentrat. OPDIVO indeholder 10 mg natriu

m i hvert 4 ml hætteglas, 25 mg

natrium i hvert 10 ml hætteglas eller 60 mg natrium i hvert 24 ml hætteglas. Dette svarer til

henholdsvis 0,5 %, 1,25 % eller 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en

voksen.

Hovedbudskaberne fra denne indlægsseddel står også i det patient-informationskort, som du har fået af

din læge. Det er vigtigt, at du har patient-informationskortet på dig og viser det til din partner eller

omsorgsperson.

3.

Sådan skal du bruge OPDIVO

Så meget OPDIVO skal du have

Når OPDIVO gives alene, er den anbefalede dosis enten 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge,

alt afhængig af indikationen.

Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af hudkræft, er den anbefalede dosis

OPDIVO 1 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser (kombinationsfasen). Herefter

er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).

Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af fremskreden nyrekræft, er den

anbefalede dosis OPDIVO 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser

(kombinationsfasen). Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver

4. uge (enkeltstoffasen).

Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab og kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-

småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 360 mg hver 3. uge. Efter afslutning af

2 cyklusser af kemoterapi, gives OPDIVO i kombination med ipilimumab, den anbefalede dosis af

OPDIVO er 360 mg hver 3. uge.

Afhængigt af din dosis vil den ønskede mængde OPDIVO blive fortyndet med

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske før

brug. Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas OPDIVO for at opnå den nødvendige

dosis.

Sådan får du OPDIVO

Du vil få OPDIVO på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.

Du vil få OPDIVO af en læge eller sygeplejerske ved intravenøs infusion (som drop i en vene) over en

periode på 30 eller 60 minutter. Du skal have en dosis hver 2. eller 4. uge, alt afhængig af den dosis du

modtager. Lægen vil fortsætte med at give dig OPDIVO, så længe du har gavn af det, eller indtil du

ikke længere tåler behandlingen.

Hvis du får OPDIVO sammen med ipilimumab, vil du få de første 4 doser som en infusion over en

periode på 30 minutter med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen). Herefter vil du få OPDIVO som

en infusion over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uge, alt afhængig af den dosis du

modtager (enkeltstoffasen).

Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab og kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-

småcellet lungekræft, vil du få en infusion over en periode på 30 minutter hver 3. uge.

Hvis du har glemt at få OPDIVO

Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med OPDIVO. Hvis du glemmer

en aftale, skal du bede lægen om at få en ny aftale.

Hvis du holder op med at få OPDIVO

Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre. Du må ikke stoppe behandlingen

med OPDIVO, medmindre du har aftalt det med lægen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du får OPDIVO i kombination med ipilimumab eller i kombination med ipilimumab og

kemoterapi, vil du få OPDIVO først efterfulgt af ipilimumab og derefter kemoterapi..Du skal læse

indlægssedlen for de andre komponenter i kombinationen, så du også kender til brugen af disse

lægemidler. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til disse andre lægemidler.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved

behandlingen.

Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation

(betændelseslignende reaktion).

OPDIVO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen. Inflammation

kan give alvorlige skader i din krop, og nogle inflammationstilstande kan være livstruende og kræve

behandling eller ophør med OPDIVO.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret

med OPDIVO alene

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Fald i antallet af nogle hvide blodceller

Diarre (vandig, løs eller blød afføring), kvalme

Hududslæt, undertiden med blærer, kløe

Træthed eller svaghedsfølelse

Almindelig (kan forekomme hos op til

1 ud af

10 personer)

Infektioner i de øvre luftveje

Allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen

Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget

funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme [puls], svedudbrud og

vægttab)

Appetitløshed

Betændelseslignende reaktion i nerverne (som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende

fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben), hovedpine, svimmelhed

Forhøjet blodtryk (hypertension)

Betændelseslignende reaktion i lungerne (pneumonitis med hoste og vejrtrækningsbesvær),

åndenød (dyspnø), hoste

Betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), mundsår og forkølelsessår (stomatitis),

opkastning, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed

Pletvise farveændringer af huden (vitiligo), tør hud, hudrødme, unormalt hårtab eller udtynding

af håret

Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) og led (artralgi)

Feber, væskeansamlinger (hævelse)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Alvorlig lungeinfektion (lungebetændelse), bronkitis

Øget mængde af bestemte typer hvide blodlegemer

Nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), nedsat

funktion af eller betændelseslignende reaktion i hypofysen (sidder nederst i hjernen), hævelse af

skjoldbruskkirtlen, diabetes

Væskemangel, forhøjet syreindhold i blodet

Nerveskade, som medfører følelsesløshed og svaghed (polyneuropati), betændelseslignende

reaktion i nerverne som skyldes at kroppen angriber sig selv, som medfører følelsesløshed,

svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter (autoimmun neuropati)

Øjenbetændelse (med rødme og smerter), sløret syn, tørre øjne

Hurtig hjerterytme (puls), betændelseslignende reaktion i sækken der ligger omkring hjertet og

ophobning af væske omkring hjertet (sygdomme i perikardiet)

Væske omkring lungerne

Betændelseslignende reaktion i bugspytkirtlen (pankreatitis), betændelseslignende reaktion i

maven (gastritis)

Leverbetændelse (hepatitis)

Alvorlig hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som

begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema

multiforme), hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl

(psoriasis), hudsygdom i ansigtet med usædvanlig rødme af næse og kinder (rosacea),

nældefeber (kløende, hævet udslæt)

Betændelseslignende reaktion (inflammation) i musklerne med smerter og stivhed (polymyalgia

rheumatica), betændelseslignende reaktion i led (artritis)

Nyrebetændelse, nyresvigt (inklusive pludseligt tab af nyrefunktion)

Smerter, brystsmerter

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

En sygdom, der forårsager betændelseslignende reaktion (inflammation) i lymfeknuder eller

forstørrede lymfeknuder (Kikuchi lymfadenitis)

Livstruende allergisk reaktion

Syreforgiftning i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose)

Midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og

lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom), tab af den beskyttende skede rundt om

nerverne (demyelinisering), en tilstand, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte

(myastenisk syndrom)

Betændelse i hjernen

Ændret hjerterytme eller hjertefrekvens, unormal hjerterytme, en betændelseslignende reaktion

(inflammation) i hjertemusklen

Betændelseslignende sygdom i blodkar

Væske i lungerne

Sår på tyndtarmen

Blokerede galdegange

Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse eller

Stevens-Johnsons syndrom)

Sygdom hvor immunsystemet angriber kirtlerne der laver væsker til kroppen, f.eks. tåre og spyt

(Sjögrens syndrom), muskelsmerter, ømme eller svage muskler, som ikke skyldes fysisk

aktivitet (myopati), betændelseslignende reaktion i musklerne (myositis), stivhed i muskler og

led, muskelkramper (rabdomyolyse)

Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data):

Midlertidig og reversibel ikke-infektiøs betændelse i de beskyttende membraner, der dækker

hjernen og rygmarven (aseptisk meningitis)

Afstødning af et transplanteret solidt organ

Kroniske sygdomme forbundet med ophobning af betændelsesceller i forskellige organer og

væv, mest almindeligt i lungerne (sarkoidose)

Nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne

En gruppe af stofskiftekomplikationer, som sker efter kræftbehandling, karakteriseret ved høje

blodniveauer af kalium og phosphat, og lave blodniveauer af calcium (tumorlysesyndrom)

En betændelsessygdom (højst sandsynligt af autoimmun oprindelse), der påvirker øjnene, huden

og membranerne i ørerne, hjernen og rygmarven (Vogt-Koyanagi-Harada syndrom)

En tilstand, hvor immunsystemet producerer for mange infektionsbekæmpende celler af typen

histiocytter og lymfocytter, der kan give forskellige symptomer (hæmofagocytisk

lymfohistiocytose)

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret

med OPDIVO i kombination

(hyppigheden og

sværhedsgraden af bivirkningerne kan variere med den modtagne behandling og kombinationen af

lægemidler mod kræft)

:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget

funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme (puls), svedudbrud og

vægttab)

Appetitløshed

Hovedpine

Åndenød (dyspnø)

Betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), diarre (vandig, løs eller blød afføring),

opkastning, kvalme,

mavesmerter

Hududslæt, undertiden med blærer, kløe

Ledsmerter (artralgi), smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter)

Træthed eller svaghedsfølelse, feber

Almindelig (kan forekomme hos op til

1 ud af

10 personer)

Alvorlig lungeinfektion (lungebetændelse), infektioner i de øvre luftveje, øjenbetændelse

(konjunktivitis)

Øget mængde af bestemte typer hvide blodlegemer, fald i neutrofiler med feber

Allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen

Nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), nedsat

funktion af hypofysen eller betændelseslignende reaktion (hypofysitis) i hypofysen (sidder

nederst i hjernen), hævelse af skjoldbruskkirtlen, sukkersyge (diabetes)

Dehydrering, nedsat niveau af albumin og phosphat i blodet

Betændelseslignende reaktion i nerverne (som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende

fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben), svimmelhed

Øjenbetændelse (med rødme og smerter), sløret syn, tørre øjne

Hurtig hjerterytme (puls)

Forhøjet blodtryk (hypertension)

Betændelseslignende reaktion i lungerne (pneumonitis, med hoste og vejrtrækningsbesvær),

væske omkring lungerne, blodpropper, hoste

Mundsår og forkølelsessår (stomatitis), betændelseslignende reaktion i bugspytkirtlen

(pankreatitis), forstoppelse, mundtørhed

Betændelseslignende reaktion i leveren

Pletvise farveændringer af huden (vitiligo), tør hud, hudrødme, unormalt hårtab eller udtynding

af håret, nældefeber (kløende udslæt)

En betændelseslignende reaktion (inflammation) i led (artritis), muskelkramper, muskelsvaghed

Nyresvigt (inklusive pludseligt tab af nyrefunktion)

Væskeansamlinger (hævelse), smerter, brystsmerter, kulderystels

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Bronkitis

Midlertidig og reversibel ikke-infektiøs betændelse i de beskyttende membraner, der dækker

hjernen og rygmarven (aseptisk meningitis)

Kroniske sygdomme forbundet med ophobning af betændelsesceller i forskellige organer og

væv, oftest i lungerne (sarkoidose)

Forhøjet syreindhold i blodet

Syrestoffer i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose)

Nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne

Midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og

lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom); nerveskade, som medfører følelsesløshed

og svaghed (polyneuropati); betændelseslignende reaktion i nerverne; dropfod (peroneusparese);

betændelseslignende reaktion i nerverne, som skyldes, at kroppen angriber sig selv, og som

medfører følelsesløshed, svaghed og en stikkende eller brændende smerte (autoimmun

neuropati), svaghed i muskulaturen og øget træthed uden svind af muskelvæv (myasthenia

gravis)

Betændelse i hjernen

Ændret hjerterytme eller hjertefrekvens, unormal hjerterytme, en betændelseslignende reaktion

(inflammation) i hjertemusklen, langsom hjerterytme

Perforering af tarmene, betændelseslignende reaktion i maven (gastritis), betændelseslignende

reaktion i tolvfingertarmen

Hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis),

alvorlig hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som

begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema

multiforme)

Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse eller

Stevens-Johnsons syndrom)

Kronisk sygdom i leddene (spondylartropati), sygdom, hvor immunsystemet angriber de kirtler,

der producerer kropsvæsker som tårer og spyt (Sjögrens syndrom), muskelsmerter, ømme eller

svage muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myopati), en betændelseslignende reaktion i

musklerne (myositis), stivhed i muskler og led, muskelkramper (rabdomyolyse),

betændelseslignende reaktion (inflammation) i musklerne med smerter og stivhed (polymyalgia

rheumatica)

Nyrebetændelse

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse)

Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret medhyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data):

Afstødning af et transplanteret fast organ (solidt organ)

En gruppe af stofskiftekomplikationer, som sker efter kræftbehandling, karakteriseret ved høje

blodniveauer af kalium og phosphat, og lave blodniveauer af calcium (tumorlysesyndrom)

En betændelsessygdom (højst sandsynligt af autoimmun oprindelse), der påvirker øjnene, huden

og membranerne i ørerne, hjernen og rygmarven (Vogt-Koyanagi-Harada syndrom)

Betændelseslignende reaktion i sækken der ligger omkring hjertet og ophobning af væske

omkring hjertet (sygdomme i perikardiet)

En tilstand, hvor immunsystemet producerer for mange infektionsbekæmpende celler af typen

histiocytter og lymfocytter, der kan give forskellige symptomer (hæmofagocytisk

lymfohistiocytose)

Fortæl det straks til lægen

, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger. Du må ikke forsøge selv at

behandle dine symptomer med anden medicin.

Ændringer i prøveresultater

OPDIVO alene eller i kombination kan ændre resultaterne af de prøver, som lægen tager. Disse kan

være:

Unormale prøveresultater for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne

aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase, gamma-glutamyltransferase eller

alkalisk phosphatase i blodet, øget indhold af nedbrydningsproduktet bilirubin i blodet)

Unormale prøveresultater for nyrefunktionen (øget mængde kreatinin i blodet)

Højt (hyperglykæmi) eller lavt (hypoglykæmi) blodsukkerniveau

Nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer ilt), hvide bl

odlegemer (som er vigtige for at

kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (der hjælper blodet med at størkne)

Øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer, og af enzymet, der nedbryder stivelse

Forhøjet eller nedsat mængde calcium eller kalium i blodet

Forhøjet eller nedsat mængde magnesium eller natrium i blodet

Vægttab

Forøjet mængde af tyroidstimulerende hormon

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger,

bør du tale med din læge

. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Det uåbnede hætteglas kan opbevares ved stuetemperaturer på op til 25 °C og rumbelysning i op til

48 timer.

Eventuelle rester af infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug. Spørg apotekspersonalet,

hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

OPDIVO indeholder:

Aktivt stof: Nivolumab.

En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg nivolumab.

Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) eller 240 mg (i 24 ml)

nivolumab.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 ”OPDIVO indeholder

natrium”), mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80 (E433),

natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

OPDIVO koncentrat til infusion, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende, farveløs til

lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.

Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml, 1 hætteglas med 10 ml eller 1 hætteglas med 24 ml.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Fremstiller

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 ANAGNI (FR)

Italien

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irland

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

OPDIVO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 10 mg nivolumab.

Et 4 ml hætteglas indeholder 40 mg nivolumab.

Et 10 ml hætteglas indeholder 100 mg nivolumab.

Et 24 ml hætteglas indeholder 240 mg nivolumab.

Nivolumab fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).

Klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler. Koncentratet har

en pH på ca. 6,0 og en osmolaritet på ca. 340 mOsm/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Melanom

OPDIVO som monoterapi eller i kombination med ipilimumab er indiceret til behandling af

fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.

I forhold til nivolumab-monoterapi er forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet

overlevelse (OS) med kombinationen nivolumab og ipilimumab udelukkende dokumenteret hos

patienter med lav PD-L1-tumorekspression (se pkt. 4.4 og 5.1).

Adjuverende behandling af melanom

OPDIVO som monoterapi er indiceret til adjuverende behandling af voksne med melanom, med

lymfeknudeinvolvering eller metastatisk sygdom, som har fået foretaget komplet resektion (se

pkt. 5.1)

Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)

OPDIVO i kombination med ipilimumab og 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi er indiceret til

førstelinjebehandling af voksne med metastatisk ikke-småcellet lungecancer uden sensibiliserende

EGFR-mutation eller ALK-translokation.

OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk

ikke-småcellet lungecancer hos voksne efter tidligere behandling med kemoterapi.

Renalcellekarcinom (RCC)

OPDIVO er som monoterapi indiceret til behandling af fremskredent renalcellekarcinom hos voksne

efter tidligere behandling.

OPDIVO i kombination med ipilimumab er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med

fremskredent renalcellekarcinom i mellem- eller højrisikogruppen (se pkt. 5.1).

Klassisk Hodgkins lymfom (klassisk HL)

OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller

refraktært klassisk Hodgkins lymfom efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) og behandling

med brentuximab vedotin.

Planocellulær hoved-halscancer (SCCHN)

OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller metastatisk planocellulær

hoved-halscancer hos voksne med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret behandling (se

pkt. 5.1).

Urothelialt karcinom

OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent inoperabelt eller

metastatisk urothelialt karcinom hos voksne efter svigt af tidligere platinbaseret behandling.

Øsofageal pladecellekarcinom (OSCC)

OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskredent

inoperabelt, recidiverende eller metastatisk øsofageal pladecellekarcinom efter tidligere

fluorpyrimidin- og platinbaseret kombinationskemoterapi.

4.2

Dosering og administration

Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.

Dosering

OPDIVO som monoterapi

Den anbefalede dosis OPDIVO er enten nivolumab 240 mg hver 2. uge

eller

480 mg hver 4. uge (se

pkt. 5.1) alt afhængig af indikation, som angivet i tabel 1.

Tabel 1:

Anbefalet dosis og infusionstid for intravenøs administration af

nivolumab som monoterapi

Indikation*

Anbefalet dosis og infusionstid

Melanom (behandling af

fremskredent melanom eller

adjuverende behandling)

Renalcellekarcinom

240 mg hver 2. uge over 30 minutter eller

480 mg hver 4. uge over 60 minutter

Ikke-småcellet lungecancer

Klassisk Hodgkins lymfom

Planocellulær hoved-halscancer

Urothelialt karcinom

Øsofageal pladecellekarcinom

(OSCC)

240 mg hver 2. uge over 30 minutter

*Efter monoterapiindikationerne i pkt. 4.1.

Hvis melanom- eller RCC-patienter skal skifte fra 240 mg hver 2. uge til 480 mg hver 4. uge, bør den

første dosis med 480 mg administreres to uger efter den sidste dosis med 240 mg. Omvendt, hvis

patienter skal skifte fra 480 mg hver 4. uge til 240 mg hver 2. uge, bør den første dosis med 240 mg

administreres fire uger efter den sidste dosis med 480 mg.

OPDIVO i kombination med ipilimumab

Melanom

Den anbefalede dosis er 1 mg/kg nivolumab i kombination med 3 mg/kg ipilimumab administreret

intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser. Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres

som monoterapi intravenøst, som enten 240 mg hver 2. uge.

eller

480 mg hver 4. uge, som angivet i

tabel 2. For monoterapifasen, bør den første dosis nivolumab administreres;

3 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 240 mg

hver 2. uge; eller

6 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 480 mg

hver 4. uge.

Tabel 2:

Anbefalede doser og infusionstider for intravenøs administration af nivolumab

og ipilimumab i kombination for melanom

Kombinationsfase, hver

3. uge for 4

doserin

gscyklusser

Monoterapifase

Nivolumab

1 mg/kg over 30 minutter

240 mg hver 2. uge over 30 minutter eller

480 mg hver 4. uge over 60 minutter

Ipilimumab

3 mg/kg over 90 minutter

Renalcellekarcinom

Den anbefalede dosis er 3 mg/kg nivolumab i kombination med 1 mg/kg ipilimumab administreret

intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser. Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres

som monoterapi intravenøst, som enten 240 mg hver 2. uge.

eller

480 mg hver 4. uge, som angivet i

tabel 3. For monoterapifasen bør den første dosis nivolumab administreres;

3 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes

240 mg hver 2. uge; eller

6 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes

480 mg hver 4. uge.

Tabel 3:

Anbefalede doser og infusionstider for intravenøs administration af nivolumab

og ipilimumab i kombination for RCC

Kombinationsfase, hver

3. uge for 4

doseringscyklusser

Monoterapifase

Nivolumab

3 mg/kg over 30 minutter

240 mg hver 2. uge over 30 minutter eller

480 mg hver 4. uge over 60 minutter

Ipilimumab

1 mg/kg over 30 minutter

OPDIVO i kombination med ipilimumab og kemoterapi

Ikke-småcellet lungecancer

Den anbefalede dosis er 360 mg nivolumab administeret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge i

kombination med 1 mg/kg ipilimumab administeret intravenøst over 30 minutter hver 6. uge og

platinbaseret kemoterapi administreret hver 3. uge. Efter afslutning af 2 cyklusser af kemoterapi

fortsættes behandling med 360 mg nivolumab administeret intravenøst hver 3. uge i kombination med

1 mg/kg ipilimumab hver 6. uge. Behandling anbefales indtil sygdomsprogression, uacceptabel

toksicitet eller op til 24 måneder hos patienter uden sygdomsprogression.

Behandlingsvarighed

Behandling med OPDIVO, enten som monoterapi eller i kombination med ipilimumab, bør fortsættes,

så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil patienten ikke længere tolererer

behandlingen (og op til maksimal behandlingsvarighed, hvis der er specificeret for en indikation).

For adjuverende behandling er den maksimale behandlingsvarighed med OPDIVO 12 måneder.

Der er set atypisk respons (dvs. en indledende forbigående øgning af tumorstørrelse eller små nye

læsioner i de første få måneder efterfulgt af tumorreduktion). Det anbefales at fortsætte behandlingen

med nivolumab eller nivolumab og ipilimumab i kombination hos klinisk stabile patienter, der

indledningsvist udviser tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.

Dosisstigning eller -reduktion frarådes. På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan

udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig. Retningslinjer for permanent seponering eller

udsættelse af doser fremgår af tabel 4. Detaljerede retningslinjer for håndtering af immunrelaterede

bivirkninger er beskrevet i pkt. 4.4.

Tabel 4:

Anbefalede modifikationer for OPDIVO og OPDIVO i kombination med

ipilimumab

Immunrelateret

bivirkning

Sværhedsgrad

Behandlingsmodifikation

Immunrelateret

pneumonitis

Grad 2 pneumonitis

Dosis/doser udsættes, indtil

symptomerne forsvinder, radiografiske

anormaliteter bedres, og behandling med

kortikosteroid er afsluttet

Grad 3 eller 4 pneumonitis

Behandlingen seponeres permanent

Immunrelateret colitis

Grad 2 diarre eller colitis

Grad 3 diarre eller colitis

OPDIVO-monoterapi

OPDIVO+ipilimumab

Dosis/doser udsættes, indtil

symptomerne forsvinder, og eventuel

behandling med kortikosteroid er

afsluttet

Dosis/doser udsættes, indtil

symptomerne forsvinder, og behandling

med kortikosteroid er afsluttet

Behandlingen seponeres permanent

Grad 4 diarre eller colitis

Behandlingen seponeres permanent

Immunrelateret hepatitis

Grad 2 forhøjelse af

aspartat-aminotransferase (ASAT),

alanin-aminotransferase (ALAT) eller

total-bilirubin

Dosis/doser udsættes, indtil

laboratorieværdierne vender tilbage til

baseline,

og eventuel behandling med

kortikosteroid er afsluttet

Grad 3 eller 4 forhøjelse af ASAT,

ALAT eller total-bilirubin

Behandlingen seponeres permanent

Immunrelateret nefritis

og nedsat nyrefunktion

Grad 2 eller 3 kreatininstigning

Dosis/doser udsættes, indtil kreatinin

vender tilbage til

baseline,

behandling med kortikosteroid er

afsluttet

Grad 4 kreatininstigning

Behandlingen seponeres permanent

Immunrelaterede

endokrinopatier

Symptomatisk grad 2 eller 3

hypotyroidisme, hypertyroidisme,

hypofysitis

Grad 2 binyrebarkinsufficiens

Grad 3 diabetes

Dosis/doser udsættes, indtil

symptomerne forsvinder, og eventuel

behandling med kortikosteroid (for

symptomer på akut inflammation) er

afsluttet. Behandlingen bør fortsættes

under hormonsubstitutionsbehandling

så længe, der ikke er symptomer

Grad 4 hypotyroidisme

Grad 4 hypertyroidisme

Grad 4 hypofysitis

Grad 3 eller 4 binyrebarkinsufficiens

Grad 4 diabetes

Behandlingen seponeres permanent

Immunrelaterede

hudreaktioner

Grad 3 udslæt

Dosis/doser udsættes, indtil

symptomerne forsvinder, og behandling

med kortikosteroid er afsluttet

Grad 4 udslæt

Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller

toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

Behandlingen seponeres permanent

Behandlingen seponeres permanent (se

pkt. 4.4)

Immunrelateret

myocarditis

Grad 2 myocarditis

Dosis/doser udsættes, indtil

symptomerne forsvinder, og behandling

med kortikosteroider er afsluttet

Grad 3 eller 4 myocarditis

Behandlingen seponeres permanent

Andre immunrelaterede

bivirkninger

Grad 3 (første forekomst)

Dosis/doser udsættes

Tabel 4:

Anbefalede modifikationer for OPDIVO og OPDIVO i kombination med

ipilimumab

Grad 4 eller recidiverende grad 3;

vedvarende grad 2 eller 3 på trods af

behandlingsmodifikation; ikke muligt at

reducere kortikosteroiddosis til 10 mg

prednison dagligt eller en dosis

ækvivalent hermed

Behandlingen seponeres permanent

Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til

National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse

Events Version 4.0

(NCI-CTCAE v4).

Under administration i anden fase af behandlingen (nivolumab-monoterapi) efter kombinationsbehandling

skal behandlingen seponeres permanent, hvis der opstår grad 3 diarre eller colitis.

Anbefalinger for hormonsubstitutionsbehandling er beskrevet i pkt. 4.4.

Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med nivolumab eller nivolumab i kombination med

ipilimumab hos patienter, der tidligere har haft immunrelateret myocarditis, kendes ikke.

OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent ved:

Grad 4 eller tilbagevendende grad 3 bivirkninger;

Vedvarende grad 2 eller 3 bivirkninger trods behandling.

Patienter, der behandles med OPDIVO, skal have udleveret patient-informationskortet og informeres

om de risici, der er forbundet med OPDIVO-behandling (se også indlægssedlen).

Når OPDIVO administreres i kombination med ipilimumab og dosering af det ene stof udsættes, skal

dosering af det andet stof ligeledes udsættes. Hvis dosering genoptages efter at have været udsat, bør

enten kombinationsbehandling eller OPDIVO-monoterapi genoptages baseret på en vurdering af den

enkelte patient.

Særlige populationer

Pædiatrisk population

OPDIVOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt. 5.2).

Data fra SCCHN-, adjuverende melanom- og førstelinje-RCC-patienter ≥ 75 år er for begrænsede til at

kunne drage konklusioner for denne population (se pkt. 4.8 og 5.1).

Nedsat nyrefunktion

Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med

let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er

for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.

Nedsat leverfunktion

Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med

let nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Data fra patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion

er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population. OPDIVO skal administreres

med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 × den øvre

grænse for normalområdet [ULN] og en hvilken som helst ASAT) eller svært nedsat leverfunktion

(total-bilirubin > 3 × ULN og en hvilken som helst ASAT).

Administration

OPDIVO er kun til intravenøs anvendelse. Det skal administreres som intravenøs infusion over 30

eller 60 minutter afhængigt af dosis (se tabel 1, 2 og 3). Infusionen skal administreres gennem et

sterilt, pyrogenfrit, minimalt proteinbindende in-line filter med en porestørrelse på 0,2-1,2

OPDIVO må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.

Den totale dosis OPDIVO kan indgives direkte som 10 mg/ml koncentrat eller kan fortyndes med

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske (se

pkt. 6.6).

Når OPDIVO administreres i kombination med ipilimumab eller i kombination med ipilimumab og

kemoterapi, skal OPDIVO administreres først og efterfølges af ipilimumab og derefter kemoterapi den

samme dag. Der skal anvendes separate infusionsposer og -filtre til hver infusion.

For instruktioner om forberedelse og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Immunrelaterede bivirkninger

Når nivolumab administreres i kombination bør produktresuméet forde andre komponenter til

kombinationsbehandling læses, inden behandlingen indledes. Immunrelaterede bivirkninger forekom

med større hyppighed, når nivolumab blev administreret i kombination med ipilimumab sammenlignet

med nivolumab som monoterapi. De fleste immunrelaterede bivirkninger forbedredes eller forsvandt

med passende behandling, herunder kortikosteroidbehandling og behandlingsmodifikationer (se

pkt. 4.2).

Kardielle og pulmonale bivirkninger, herunder lungeemboli, er også rapporteret med

kombinationsbehandling. Patienten bør monitoreres løbende for kardielle og pulmonale bivirkninger.

Før og regelmæssigt under behandlingen bør patienten monitoreres for kliniske tegn, symptomer og

abnorme laboratorieværdier, som kan være tegn på elektrolytforstyrrelser og dehydrering. Nivolumab i

kombination med ipilimumab bør seponeres ved livstruende eller tilbagevendende alvorlige kardielle

og pulmonale bivirkninger (se pkt. 4.2).

Patienten bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da

bivirkninger ved nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab kan opstå på et hvilket

som helst tidspunkt under eller efter seponering af behandlingen.

Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger bør den nødvendige evaluering udføres for at

bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager. Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør

nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og kortikosteroid administreres.

Hvis immunsuppression med kortikosteroider anvendes til behandling af en bivirkning, skal

nedtrapning over mindst 1 måned initieres, når der er opnået bedring. Hurtig nedtrapning kan medføre

forværring eller tilbagevenden af bivirkningen. Non-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bør

tilføjes, hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af

kortikosteroider.

Behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab bør ikke genoptages,

mens patienten får immunsuppressive doser af kortikosteroid eller anden immunsuppressiv

behandling. Antibiotika bør anvendes profylaktisk for at forebygge opportunistiske infektioner hos

patienter, der får immunsuppressiv behandling.

Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent i tilfælde af

enhver recidiverende alvorlig immunrelateret bivirkning og enhver livstruende immunrelateret

bivirkning.

Immunrelateret pneumonitis

Svær pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, herunder dødelige tilfælde, er set med

nivolumab-monoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt. 4.8). Patienten skal

monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis, som f.eks. radiografiske ændringer (f.eks. små

fokale matglasforandringer (

ground glass opacities

), pletvis infiltration), dyspnø og hypoxi. Infektiøse

og sygdomsrelaterede ætiologier skal udelukkes.

Ved grad 3 eller 4 pneumonitis skal nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab

seponeres permanent, og kortikosteroid bør initieres med en dosis ækvivalent med 2-4 mg/kg/dag

methylprednisolon.

Ved grad 2 (symptomatisk) pneumonitis bør nivolumab eller nivolumab i kombination med

ipilimumab udsættes og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 1 mg/kg/dag

methylprednisolon. Når der indtræder bedring, kan nivolumab eller nivolumab i kombination med

ipilimumab genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid. Hvis der opstår forværring, eller der ikke

sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroid, skal kortikosteroiddosis øges op til en dosis

ækvivalent med 2-4 mg/kg/dag methylprednisolon, og nivolumab eller nivolumab i kombination med

ipilimumab skal seponeres permanent.

Immunrelateret colitis

Svær diarre eller colitis er observeret med nivolumab-monoterapi eller nivolumab i kombination med

ipilimumab (se pkt. 4.8). Patienten bør monitoreres for diarre og yderligere symptomer på

immunrelateret colitis som f.eks. abdominalsmerter og slim eller blod i afføringen. Der er rapporteret

om infektion med/reaktivering af cytomegalovirus (CMV) hos patienter med kortikosteroid-refraktær

immunrelateret colitis. Infektiøse og andre årsager til diarre bør udelukkes, og der skal derfor udføres

passende laboratorietests og yderligere undersøgelser. Hvis diagnosen kortikosteroid-refraktær

immunrelateret colitis er bekræftet, bør en tilføjelse af et alternativt immunsuppressivum til

kortikosteroidbehandlingen, eller udskiftning af kortikosteroidbehandlingen, overvejes.

Ved grad 4 diarre eller colitis skal nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab

seponeres permanent, og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag

methylprednisolon.

Nivolumab-monoterapi skal udsættes ved grad 3 diarre eller colitis, og kortikosteroid initieres med en

dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon. Når der indtræder bedring, kan

nivolumab-monoterapi genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid. Hvis der opstår forværring,

eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroid, skal nivolumab-monoterapi

seponeres permanent.Ved grad 3 diarre eller colitis, som observeres med nivolumab i kombination

med ipilimumab, skal behandlingen ligeledes seponeres permanent, og kortikosteroid skal initieres

med en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon.

Ved grad 2 diarre eller colitis udsættes nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab.

Vedvarende diarre eller colitis bør behandles med kortikosteroid med en dosis ækvivalent med

0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon. Når der indtræder bedring, kan nivolumab eller nivolumab i

kombination med ipilimumab genoptages efter nedtrapning af eventuelt kortikosteroid. Hvis der opstår

forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroid, skal dosis øges op

til en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon, og nivolumab eller nivolumab i

kombination med ipilimumab skal seponeres permanent.

Immunrelateret hepatitis

Svær hepatitis er observeret med nivolumab-monoterapi eller nivolumab i kombination med

ipilimumab (se pkt. 4.8). Patienten bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatitis som f.eks.

forhøjet aminotransferase og total-bilirubin. Infektiøse og sygdomsrelaterede ætiologier skal

udelukkes.

Ved grad 3 eller 4 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin seponeres nivolumab eller

nivolumab i kombination med ipilimumab permanent, og kortikosteroid initieres med en dosis

ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon.

Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes nivolumab eller nivolumab i

kombination med ipilimumab. Vedvarende forhøjelser af disse laboratorieværdier bør behandles med

kortikosteroid med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon. Når der indtræder

bedring, kan nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab genoptages efter nedtrapning

af eventuelt kortikosteroid. Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af

anvendelse af kortikosteroid, skal kortikosteroiddosis øges op til en dosis ækvivalent

med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon, og nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab

skal seponeres permanent.

Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion

Svær nefritis og nedsat nyrefunktion er observeret med monoterapi eller nivolumab i kombination med

ipilimumab (se pkt. 4.8). Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på nefritis eller nedsat

nyrefunktion. Størstedelen af patienterne får asymptomatisk stigning i serumkreatinin.

Sygdomsrelaterede ætiologier skal udelukkes.

Ved grad 4 stigning i serumkreatinin skal nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab

seponeres permanent, og kortikosteroid bør initieres med en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag

methylprednisolon.

Ved grad 2 eller 3 stigning i serumkreatinin bør nivolumab eller nivolumab i kombination med

ipilimumab udsættes og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag

methylprednisolon. Når der indtræder bedring, kan nivolumab eller nivolumab i kombination med

ipilimumab genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid. Hvis der opstår forværring, eller der ikke

sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroid, skal kortikosteroiddosis øges op til en dosis

ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon, og nivolumab eller nivolumab i kombination med

ipilimumab skal seponeres permanent.

Immunrelaterede endokrinopatier

Svære endokrinopatier, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme, binyrebarkinsufficiens (inklusive

sekundær binyrebarkinsufficiens), hypofysitis (inklusive hypopituitarisme), diabetes mellitus og

diabetisk ketoacidose, er observeret med nivolumab-monoterapi eller nivolumab i kombination med

ipilimumab (se pkt. 4.8).

Patienten skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier, hyperglykæmi og

ændringer i thyroideafunktionen (i begyndelsen af behandlingen, regelmæssigt under behandlingen og

som indiceret baseret på klinisk evaluering). Patienten kan opleve træthed, hovedpine, ændring i

mental tilstand, abdominalsmerter, ændret afføringsmønster og hypotension eller uspecifikke

symptomer, der kan minde om andre ætiologier, som f.eks. hjernemetastaser eller underliggende

sygdom. Tegn og symptomer på endokrinopatier skal anses for at være immunrelaterede, medmindre

en anden ætiologi er identificeret.

Ved symptomatisk hypotyroidisme bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab

udsættes og substitutionsbehandling med thyroideahormon initieres efter behov. Ved symptomatisk

hypertyroidisme bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og

antityroide lægemidler initieres efter behov. Kortikosteroid i en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag

methylprednisolon bør også overvejes, hvis der er mistanke om akut inflammation i thyroidea. Når der

indtræder bedring, kan nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab genoptages efter

nedtrapning af eventuelt kortikosteroid. Thyroideafunktionen bø

r fortsat monitoreres for at sikre, at

passende hormonsubstitution anvendes. Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab

skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende hypertyroidisme eller hypotyroidisme.

Ved symptomatisk grad 2 binyrebarkinsufficiens bør nivolumab eller nivolumab i kombination med

ipilimumab udsættes og fysiologisk kortikosteroidsubstitution initieres efter behov. Nivolumab eller

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/583850/2020

EMEA/H/C/003985

Opdivo (nivolumab)

En oversigt over Opdivo, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Opdivo, og hvad anvendes det til?

Opdivo er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande hos voksne:

melanom, en type hudkræft

ikkesmåcellet lungekræft (NSCLC)

fremskredent nyrecellekarcinom, en form for nyrekræft

klassisk Hodgkins lymfom, som er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer)

pladecellekræft i hoved og hals (SCCHN)

urotelial kræft, dvs. kræft i blæren og urinvejene

øsofagealt pladecellekarcinom (pladecellekræft i spiserøret).

Opdivo anvendes primært mod kræft, der er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen

(metastatisk), eller når andre behandlinger ikke virker.

Opdivo anvendes også til at forhindre kræften i at vende tilbage, når patienter har fået fjernet

melanomer ved operation (tillægsbehandling).

Opdivo kan anvendes alene og, ved visse kræftformer, sammen med ipilimumab og andre

kræftlægemidler.

Opdivo indeholder det aktive stof nivolumab.

Hvordan anvendes Opdivo?

Behandling med Opdivo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.

Lægemidlet fås kun på recept.

Opdivo gives som infusion (drop) i en vene. Dosen og doseringshyppigheden afhænger af den tilstand,

der behandles, og af, om det anvendes alene eller i kombination med andre kræftlægemidler. Lægen

kan udsætte doserne, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse behandlingen i tilfælde af

visse alvorlige bivirkninger.

Opdivo (nivolumab)

EMA/583850/2020

Side 2/5

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Opdivo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Opdivo?

Det aktive stof i Opdivo, nivolumab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er udformet,

så det binder sig til en såkaldt PD-1-receptor (målreceptor), som findes på immunforsvarets T-celler.

Kræftceller kan producere proteiner (PD-L1 og PD-L2), der binder til denne receptor og hæmmer T-

cellernes aktivitet, så de ikke kan angribe kræften. Ved at binde til receptoren forhindrer nivolumab

PD-L1 og PD-L2 i at hæmme T-cellerne. Derved forstærkes immunforsvarets evne til at dræbe

kræftcellerne.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Opdivo?

Melanom

Opdivo anvendt alene blev undersøgt i to hovedstudier hos voksne med fremskredent melanom, som

ikke var blevet opereret. I det første studie, der omfattede 418 tidligere ubehandlede patienter med

fremskredent melanom, blev det påvist, at patienter, der blev behandlet med Opdivo, overlevede i

længere tid end patienter, der fik kræftlægemidlet dacarbazin: 73 % af de patienter, der blev

behandlet med Opdivo, var stadig i live efter 12 måneder sammenholdt med 42 % af de patienter, der

fik dacarbazin. I det andet studie blev 405 patienter med fremskredent melanom, hvis sygdom var

forværret på trods af tidligere behandling med et kræftlægemiddel, fulgt i mindst 6 måneder. Ca. 32 %

(38 ud af 120) af de patienter, der fik Opdivo, udviste respons på behandlingen, og deres tumorer

aftog i størrelse, sammenholdt med ca. 11 % (5 ud af 47) af de patienter, der fik en behandling valgt

af deres læge (dacarbazin eller en kombination af carboplatin og paclitaxel).

I et tredje studie med 906 voksne med melanom, der var blevet opereret, og som havde høj risiko for,

at kræften vendte tilbage, blev Opdivo sammenlignet med ipilimumab. De patienter, der blev

behandlet med Opdivo, levede i gennemsnit 31 måneder, før kræften vendte tilbage, eller før de fik et

nyt melanom eller døde, sammenholdt med 24 måneder for de patienter, der blev behandlet med

ipilimumab.

I et fjerde studie med 945 tidligere ubehandlede voksne med fremskredent melanom undersøgte man

Opdivo i kombination med ipilimumab, foruden Opdivo anvendt alene eller ipilimumab anvendt alene.

Patienter, som fik Opdivo plus ipilimumab, levede i 11,5 måneder, uden at deres sygdom blev

forværret, mens patienter, som kun fik Opdivo, levede i 6,9 måneder uden sygdomsforværring.

Patienter, som fik ipilimumab alene, levede i 2,9 måneder uden sygdomsforværring. Flere patienter var

i live efter to års behandling med Opdivo plus ipilimumab (64 %) end efter behandling med Opdivo

alene (59 %) eller ipilimumab alene (45 %). Studiet omfattede både patienter, hvis kræftceller

producerede et højt antal PD-L1, og patienter, hvis kræftceller producerede et lavt antal PD-L1.

Forbedringer i den tid, som patienterne levede uden sygdomsforværring, når de blev behandlet med

Opdivo plus ipilimumab, sammenholdt med Opdivo alene, blev kun konstateret hos de patienter, hvis

kræftceller producerede et lavt antal PD-L1.

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Ét hovedstudie vedrørende ikke-planocellulær NSCLC omfattede 582 voksne, hvis sygdom var

forværret trods tidligere behandlinger. Den gennemsnitlige tid, som Opdivo-behandlede patienter

overlevede, var 12,2 måneder sammenholdt med 9,4 måneder ved behandling med docetaxel (et

andet kræftlægemiddel).

Opdivo (nivolumab)

EMA/583850/2020

Side 3/5

I et studie vedrørende planocellulær NSCLC, der omfattede 272 voksne, sås det, at de patienter, der

fik Opdivo, overlevede i 9,2 måneder sammenholdt med 6,0 måneder for de patienter, der fik

docetaxel. Underbyggende information fra et andet studie indikerede, at Opdivo kunne fremkalde et

respons hos patienter med planocellulær NSCLC, hvis sygdom var fremskreden på trods af flere

tidligere behandlinger.

Hvad angår metastatisk NSCLC, viste et studie med 719 voksne, der ikke tidligere var blevet

behandlet, at patienter, der fik Opdivo i kombination med ipilimumab og et andet kræftlægemiddel,

overlevede i gennemsnit 14 måneder efter påbegyndelse af behandling sammenholdt med 11 måneder

for patienter, der fik andre kræftlægemidler.

Fremskredent nyrecellekarcinom

Opdivo blev sammenlignet med everolimus (et andet kræftlægemiddel) i ét hovedstudie, der

omfattede 821 patienter med fremskredent nyrecellekarcinom, hvis sygdom var forværret på trods af

tidligere behandling. De patienter, der fik Opdivo, overlevede i 25,0 måneder sammenholdt med

19,6 måneder for de patienter, der fik everolimus.

I et hovedstudie med 1.096 voksne med tidligere ubehandlet fremskredent nyrecellekarcinom

sammenlignede man behandling med Opdivo plus ipilimumab med behandling med et andet

kræftlægemiddel (sunitinib). Af resultaterne fremgik det, at ved moderat eller høj risiko for

sygdomsforværring overlevede de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, i længere tid end dem,

der fik sunitinib. Efter 24 måneder var 66,5 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen,

stadig i live sammenholdt med 52,9 % af dem, der fik sunitinib. Desuden udviste 41,6 % af

patienterne (177 ud af 423) respons på kombinationsbehandlingen sammenholdt med 26,5 % (112 ud

af 416) af dem, der fik sunitinib. Det tidsrum, som patienterne levede uden sygdomsforværring, var

11,6 måneder ved kombinationsbehandling sammenholdt med 8,4 ved behandling med sunitinib.

Klassisk Hodgkins lymfom

Opdivo blev undersøgt i ét hovedstudie og et underbyggende studie hos i alt 95 voksne med klassisk

Hodgkins lymfom, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var vendt tilbage efter autolog

stamcelletransplantation og behandling med kræftlægemidlet brentuximab vedotin. Opdivo blev

anvendt alene og blev ikke sammenlignet med andre lægemidler. Efter behandlingen var kræftcellerne

helt eller delvist forsvundet hos ca. 66 % af patienterne (63 ud af 95).

Pladecellekræft i hoved og hals (SCCHN)

Opdivo blev undersøgt i ét hovedstudie med 361 voksne med SCCHN, hvis kræft var forværret trods

tidligere behandling med platinholdige lægemidler. Opdivo blev anvendt alene og sammenlignet med et

andet kræftlægemiddel (cetuximab, methotrexat eller docetaxel) valgt af den behandlende læge. De

patienter, der fik Opdivo, overlevede gennemsnitligt i 7,5 måneder sammenholdt med 5,1 måneder for

de patienter, der fik andre behandlinger.

Urotelial kræft (kræft i blæren og urinvejene)

Opdivo blev undersøgt i ét hovedstudie med 270 voksne med urotelial kræft, hvis kræft var forværret

eller vendt tilbage trods tidligere behandling med platinholdige lægemidler. Opdivo blev anvendt alene

og blev ikke sammenlignet med andre lægemidler. I studiet udviste 20 % af patienterne (54 ud af

270) respons på behandlingen, og deres tumor blev mindre.

Opdivo (nivolumab)

EMA/583850/2020

Side 4/5

Pladecellekræft i spiserøret

Der er gennemført et hovedstudie med 419 voksne med pladecellekræft i spiserøret, hvis sygdom var

forværret eller vendt tilbage efter behandling med fluoropyrimidin- og platinholdig kemoterapi, eller

patienter, hos hvem disse lægemidler ikke kunne anvendes. I dette studie overlevede patienter, der fik

Opdivo, i gennemsnit 11 måneder sammenholdt med gennemsnitligt 8 måneder for patienter, der blev

behandlet med docetaxel eller paclitaxel.

Hvilke risici er der forbundet med Opdivo?

De hyppigste bivirkninger ved Opdivo (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

omfatter træthed, diarré, kvalme, udslæt og kløe, smerter i led, muskler og knogler og hypothyreose

(nedsat mængde skjoldbruskkirtelhormon). Andre almindelige bivirkninger ved Opdivo i kombination

med ipilimumab omfatter feber, hyperthyreose (forhøjet mængde skjoldbruskkirtelhormon), nedsat

appetit, opkastning, colitis (betændelse i tarmen), mavesmerter, hovedpine og vejrtrækningsbesvær.

Opdivo er også ofte forbundet med bivirkninger, der er relateret til immunforsvarets indvirkning på

kroppens organer. De fleste bivirkninger fortager sig ved relevant behandling, eller når behandlingen

med Opdivo ophører.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Opdivo fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Opdivo godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer, at Opdivo er dokumenteret gavnligt for patienter med

visse fremskredne kræftsygdomme (melanom, NSCLC, nyrecellekarcinom, SCCHN og kræft i

spiserøret), enten ved at forlænge patienternes overlevelse eller den tid, de lever uden

sygdomsforværring. Opdivo er også effektivt til at forhindre melanomer i at vende tilbage hos

patienter, der er blevet opereret.

I studier vedrørende urotelial kræft, hvor andre behandlinger ikke havde virket, udviste patienterne

respons på behandlingen med Opdivo. Studier vedrørende klassisk Hodgkins lymfom omfattede kun et

lille antal patienter. Der sås dog en høj responsrate hos disse patienter, for hvem andre behandlinger

ikke havde virket, og for hvem der kun var få andre behandlingsmuligheder.

Bivirkningerne ved Opdivo ansås for at kunne håndteres med passende forholdsregler og blev opvejet

af fordelene. Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Opdivo opvejer risiciene, og at det kan

godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Opdivo?

Virksomheden vil udarbejde et patientkort med information om risiciene ved lægemidlet samt

anvisninger til patienterne om, hvornår de skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på

immunrelaterede bivirkninger. Virksomheden vil desuden fremlægge yderligere data om de langsigtede

fordele ved Opdivo og gennemføre studier til vurdering af, hvilke patienter der forventes at få størst

gavn af lægemidlet.

Da det ikke er klart, i hvor høj grad ipilimumab bidrager til fordelene, når det gives i kombination med

Opdivo hos patienter med fremskredent nyrecellekarcinom, skal virksomheden gennemføre et studie

for at bestemme ipilimumabs bidrag og klarlægge, om de risici, der er forbundet med ipilimumab, kan

minimeres yderligere.

Opdivo (nivolumab)

EMA/583850/2020

Side 5/5

Der er også anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter

og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opdivo.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Opdivo løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Opdivo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Opdivo

Opdivo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. juni 2015.

Yderligere information om Opdivo findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information