Ongentys

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
opicapone
Tilgængelig fra:
Bial - Portela Cª, S.A.
ATC-kode:
N04
INN (International Name):
opicapone
Terapeutisk gruppe:
Anti-Parkinson-lægemidler
Terapeutisk område:
Parkinsons sygdom
Terapeutiske indikationer:
Ongentys er indiceret som tillægsbehandling til forberedelserne af levodopa / DOPA decarboxylase hæmmere (DDCI) hos voksne patienter med Parkinsons sygdom og slutningen af dosis motoriske svingninger, der ikke kan være stabiliseret på disse kombinationer. Ongentys er indiceret som tillægsbehandling til forberedelserne af levodopa / DOPA decarboxylase hæmmere (DDCI) hos voksne patienter med Parkinsons sygdom og slutningen af dosis motoriske svingninger, der ikke kan være stabiliseret på disse kombinationer.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002790
Autorisation dato:
2016-06-24
EMEA kode:
EMEA/H/C/002790

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Ongentys 25 mg hårde kapsler

opicapon

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ongentys

Sådan skal du tage Ongentys

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ongentys er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof opicapon. Lægemidlet bruges til behandling af

Parkinsons sygdom og hermed forbundne bevægelsesproblemer.

Parkinsons sygdom er en

fremadskridende lidelse i nervesystemet, som medfører rysten og påvirker dine bevægelser.

Ongentys er beregnet til brug til voksne, som allerede tager lægemidler indeholdende levodopa og DOPA-

decarboxylasehæmmer. Lægemidlet øger levodopas virkning og hjælper til at mindske symptomerne på

Parkinsons sygdom og bevægelsesproblemer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ongentys

Tag ikke Ongentys:

hvis du er allergisk over for opicapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ongentys (angivet i

punkt 6)

hvis du har en tumor i binyrerne (kaldet fæokromocytom) eller i nervesystemet (kaldet

paragangliom) eller en anden tumor, som øger risikoen for meget højt blodtryk

hvis du nogen sinde har haft malignt neuroleptikasyndrom, som er en sjælden reaktion på medicin

mod psykoser

hvis du nogen sinde har lidt af en sjælden muskellidelse, der kaldes rabdomyolyse, som ikke

skyldes en skade

hvis du tager visse lægemidler til behandling af depression, som kaldes monoaminoxidase (MAO)-

hæmmere (f.eks. phenelzin, tranylcypromin eller moclobemid). Spørg din læge eller

apotekspersonalet, om du kan tage din medicin mod depression sammen med Ongentys.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ongentys:

hvis du har alvorlige leverproblemer og lider af appetitløshed, vægttab eller svaghed, eller hvis du

hurtigt bliver udmattet. Lægen kan tage din behandling op til overvejelse.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller din familie/plejeansvarlige bemærker, at du udvikler

lyst eller trang til at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå

impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig eller andre. Denne

adfærd kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte øget spilletrang/ludomani, hyperseksualitet eller

en øget optagethed af seksuelle tanker eller følelser. Disse adfærdsmønstre er blevet rapporteret hos

patienter, som bruger anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom. Lægen vil eventuelt tage din

behandling op til overvejelse.

Andre lægemidler

Da Ongentys vil blive brugt sammen med lægemidler, der indeholder levodopa, skal du også læse

indlægssedlerne for disse lægemidler nøje.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel, da det ikke er blevet undersøgt hos denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Ongentys

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl lægen, hvis du tager:

lægemidler til behandling af depression eller angst, som f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin.

Hvis du tager Ongentys sammen med disse lægemidler, kan det øge risikoen for bivirkninger.

Lægen kan eventuelt justere din behandling;

safinamid til behandling af Parkinsons sygdom. Der er ingen erfaring med samtidig behandling med

Ongentys og safinamid. Lægen kan eventuelt justere din behandling;

lægemidler til behandling af astma, som f.eks. rimiterol eller isoprenalin. Ongentys kan øge

virkningen af disse lægemidler;

lægemidler til behandling af allergiske reaktioner, som f.eks. adrenalin. Ongentys kan øge

virkningen af disse lægemidler;

lægemidler til behandling af hjertesvigt, som f.eks. dobutamin, dopamin eller dopexamin. Ongentys

kan øge virkningen af disse lægemidler;

lægemidler mod for højt kolesterol, som f.eks. rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin eller

pravastatin. Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler

lægemidler, der påvirker immunsystemet, som f.eks. methotrexat. Ongentys kan øge virkningen af

disse lægemidler;

lægemidler, der indeholder kinidin, som anvendes til behandling af unormal hjerterytme eller

malaria. Hvis du tager Ongentys og kinidin sammen, det vil sige på samme tidspunkt, kan det

nedsætte virkningen af Ongentys.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det er ukendt, om Ongentys udskilles i mælken hos mennesker. Da en risiko for spædbarnet ikke kan

udelukkes, skal du stoppe med at amme, mens du er i behandling med Ongentys.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når du tager Ongentys sammen med levodopa, kan du føle dig svimmel eller søvnig.

Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får disse bivirkninger.

Ongentys indeholder lactose

Du skal kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Ongentys

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 50 mg én gang dagligt.

Ongentys skal helst tages ved sengetid.

Tag Ongentys mindst én time før eller efter, du tager din levodopa-medicin.

Ongentys er til oral anvendelse (gennem munden).

Synk kapslen hel med et glas vand til.

Doser af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom

Det kan være nødvendigt at justere dosen af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom, når du

begynder at tage Ongentys. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Ongentys

Hvis du har taget flere Ongentys, end du skulle, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller

et hospital. Medbring medicinpakken og denne indlægsseddel. Det vil gøre det nemmere for lægen at

finde ud af, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Ongentys

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du fortsætte behandlingen og tage næste dosis som planlagt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Ongentys

Du må ikke stoppe med at tage Ongentys, medmindre du har fået besked på det af lægen, da dine

symptomer kan blive værre.

Hvis du stopper med at tage Ongentys, er det muligt, at din læge skal justere dosen af anden medicin, som

du tager til behandling af Parkinsons sygdom.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger forårsaget af Ongentys er ofte lette til moderate og opstår for det meste inden for de første

uger af behandlingen. Nogle af bivirkningerne kan skyldes den øgede virkning ved samtidig brug af

Ongentys og levodopa.

Kontakt straks din læge, hvis du får bivirkninger i starten af behandlingen. Lægen kan behandle mange af

bivirkningerne ved at justere dosis af din levodopa-medicin.

Du skal så hurtigt som muligt fortælle din læge

, hvis du bliver opmærksom på nogle af følgende

bivirkninger:

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

ufrivillige og ukontrollerbare bevægelser eller svært ved at bevæge kroppen eller smertefulde

bevægelser

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

forstoppelse

mundtørhed

opkastninger

forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase i blodet

ufrivillige muskelsammentrækninger

svimmelhed

hovedpine

døsighed

besvær med at falde i søvn eller sove igennem

underlige drømme

sanseoplevelser, som ikke er virkelige (hallucinationer)

blodtryksfald, når du rejser dig op, hvilket forårsager svimmelhed eller besvimelse

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme (puls)

tilstoppede ører

tørre øjne

smerter eller hævelse i maveregionen

fordøjelsesbesvær

vægttab

appetitløshed

forhøjede triglycerider (fedtstoffer) i blodet

muskeltrækninger, muskelstivhed eller muskelsmerter

smerter i arme og ben

ændret smagssans

overdrevne kropsbevægelser

besvimelse

angst

depression

høre noget, som ikke eksisterer

mareridt

søvnbesvær

unormal farve af urin

behov for vandladning om natten

kortåndethed

højt eller lavt blodtryk

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.

Blistre: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.

Flasker: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ongentys indeholder:

Aktivt stof: Opicapon. Hver kapsel indeholder 25 mg opicapon.

Øvrige indholdsstoffer:

kapslens indhold: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat (type A), pregelatineret

majsstivelse og magnesiumstearat

kapselskal: gelatine, indigocarmin (E132), erythrosin (E127) og titandioxid (E171)

prægeblæk: shellac, propylenglykol, ammoniak, indigocarmin (E132)

Udseende og pakningsstørrelser

Ongentys 25 mg hårde kapsler er lyseblå, ca. 19 mm lang, med "OPC 25" og "Bial" præget på kapslerne.

Kapslerne er pakket i flasker eller blistre.

Flasker: 10 eller 30 kapsler.

Blister: 10 eller 30 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tlf.: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 90

e-mail: info@bial.com

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/

Hrvatska/Ireland/ Italia/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/ United

Kingdom

BIAL - Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Danmark

Nordicinfu Care AB

Tlf: +45 (0) 70 28 10 24

Suomi/Finland

Nordicinfu Care AB

Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Ísland / Sverige

Nordicinfu Care AB

Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40

Norge

Nordicinfu Care AB

Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Ongentys 50 mg hårde kapsler

opicapon

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ongentys

Sådan skal du tage Ongentys

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ongentys er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof opicapon. Lægemidlet bruges til behandling af

Parkinsons sygdom og hermed forbundne bevægelsesproblemer.

Parkinsons sygdom er en

fremadskridende lidelse i nervesystemet, som medfører rysten og påvirker dine bevægelser.

Ongentys er beregnet til brug til voksne, som allerede tager lægemidler indeholdende levodopa og DOPA-

decarboxylasehæmmer. Lægemidlet øger levodopas virkning og hjælper til at mindske symptomerne på

Parkinsons sygdom og bevægelsesproblemer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ongentys

Tag ikke Ongentys:

hvis du er allergisk over for opicapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ongentys (angivet i

punkt 6)

hvis du har en tumor i binyrerne (kaldet fæokromocytom) eller i nervesystemet (kaldet

paragangliom) eller en anden tumor, som øger risikoen for meget højt blodtryk

hvis du nogen sinde har haft malignt neuroleptikasyndrom, som er en sjælden reaktion på medicin

mod psykoser

hvis du nogen sinde har lidt af en sjælden muskellidelse, der kaldes rabdomyolyse, som ikke

skyldes en skade

hvis du tager visse lægemidler til behandling af depression, som kaldes monoaminoxidase (MAO)-

hæmmere (f.eks. phenelzin, tranylcypromin eller moclobemid). Spørg din læge eller

apotekspersonalet, om du kan tage din medicin mod depression sammen med Ongentys.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ongentys:

hvis du har alvorlige leverproblemer og lider af appetitløshed, vægttab eller svaghed, eller hvis du

hurtigt bliver udmattet. Lægen kan tage din behandling op til overvejelse.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller din familie/plejeansvarlige bemærker, at du udvikler

lyst eller trang til at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå

impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig eller andre. Denne

adfærd kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte øget spilletrang/ludomani, hyperseksualitet eller

en øget optagethed af seksuelle tanker eller følelser. Disse adfærdsmønstre er blevet rapporteret hos

patienter, som bruger anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom. Lægen vil eventuelt tage din

behandling op til overvejelse.

Andre lægemidler

Da Ongentys vil blive brugt sammen med lægemidler, der indeholder levodopa, skal du også læse

indlægssedlerne for disse lægemidler nøje.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel, da det ikke er blevet undersøgt hos denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Ongentys

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl lægen, hvis du tager:

lægemidler til behandling af depression eller angst, som f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin.

Hvis du tager Ongentys sammen med disse lægemidler, kan det øge risikoen for bivirkninger.

Lægen kan eventuelt justere din behandling;

safinamid til behandling af Parkinsons sygdom. Der er ingen erfaring med samtidig behandling med

Ongentys og safinamid. Lægen kan eventuelt justere din behandling;

lægemidler til behandling af astma, som f.eks. rimiterol eller isoprenalin. Ongentys kan øge

virkningen af disse lægemidler;

lægemidler til behandling af allergiske reaktioner, som f.eks. adrenalin. Ongentys kan øge

virkningen af disse lægemidler;

lægemidler til behandling af hjertesvigt, som f.eks. dobutamin, dopamin eller dopexamin. Ongentys

kan øge virkningen af disse lægemidler;

lægemidler mod for højt kolesterol, som f.eks. rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin eller

pravastatin. Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler

lægemidler, der påvirker immunsystemet, som f.eks. methotrexat. Ongentys kan øge virkningen af

disse lægemidler;

lægemidler, der indeholder kinidin, som anvendes til behandling af unormal hjerterytme eller

malaria. Hvis du tager Ongentys og kinidin sammen, det vil sige på samme tidspunkt, kan det

nedsætte virkningen af Ongentys.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det er ukendt, om Ongentys udskilles i mælken hos mennesker. Da en risiko for spædbarnet ikke kan

udelukkes, skal du stoppe med at amme, mens du er i behandling med Ongentys.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når du tager Ongentys sammen med levodopa, kan du føle dig svimmel eller søvnig.

Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får disse bivirkninger.

Ongentys indeholder lactose

Du skal kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Ongentys

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 50 mg én gang dagligt.

Ongentys skal helst tages ved sengetid.

Tag Ongentys mindst én time før eller efter, du tager din levodopa-medicin.

Ongentys er til oral anvendelse (gennem munden).

Synk kapslen hel med et glas vand til.

Doser af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom

Det kan være nødvendigt at justere dosen af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom, når du

begynder at tage Ongentys. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Ongentys

Hvis du har taget flere Ongentys, end du skulle, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller

et hospital. Medbring medicinpakken og denne indlægsseddel. Det vil gøre det nemmere for lægen at

finde ud af, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Ongentys

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du fortsætte behandlingen og tage næste dosis som planlagt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Ongentys

Du må ikke stoppe med at tage Ongentys, medmindre du har fået besked på det af lægen, da dine

symptomer kan blive værre.

Hvis du stopper med at tage Ongentys, er det muligt, at din læge skal justere dosen af anden medicin, som

du tager til behandling af Parkinsons sygdom.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

BILAG I

PRODUKTRESUMÈ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.

Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ongentys

25 mg hårde kapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver hård kapsel indeholder 25 mg opicapon.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver hård kapsel indeholder 171,9 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hård kapsel (kapsel)

Lyseblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, med "OPC 25" præget på hætten og "Bial" præget på selve

kapslen.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ongentys er indiceret som supplement til præparater med levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmer

(DDCI) til voksne patienter med Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer ved aftagende

medicinniveau (

end-of-dose

), som ikke kan stabiliseres på disse kombinationer.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede dosis opicapon er 50 mg.

Ongentys skal tages én gang dagligt ved sengetid mindst en time før eller efter levodopakombinationen.

Dosisjustering af antiparkinsonbehandlingen

Opicapon forstærker virkningen af levodopa. Det er derfor ofte nødvendigt at justere levodopadosis inden

for de første dage til uger efter påbegyndelse af opicapon-behandling (se pkt. 4.4).

Glemt dosis

Hvis en dosis glemmes, skal den næste dosis tages på det planlagte tidspunkt. Patienten må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Særlige populationer

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).

Der skal udvises forsigtighed hos patienter ≥ 85 år, da der er begrænset erfaring med denne aldersgruppe.

Nyreinsufficiens

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens, da opicapon ikke udskilles via

nyrerne (se pkt. 5.2).

Leverinsufficiens

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A).

Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B). Der

skal udvises forsigtighed hos disse patienter, og dosisjustering kan være nødvendig (se pkt. 5.2).

Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C), og Ongentys

frarådes derfor til disse patienter (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende Ongentys til Parkinsons sygdom med motoriske fluktuationer hos den

pædiatriske population.

Administration

Oral anvendelse.

Kapslerne skal sluges hele med vand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Fæokromocytom, paragangliomer eller andre katekolaminproducerende neoplasmer.

Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom og/eller non-traumatisk rabdomyolyse.

Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-A og MAO-B) (f.eks. phenelzin, tranylcypromin og

moclobemid) undtagen dem, der bruges i behandlingen af Parkinsons sygdom (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dosisjustering af antiparkinsonbehandlingen

Ongentys skal administreres som supplement til levodopa-behandling. Derfor skal de forsigtighedsregler,

der gælder for levodopa, ligeledes tages i betragtning for Ongentys. Opicapon forstærker virkningen af

levodopa. For at reducere levodopa-relaterede dopaminerge bivirkninger (f.eks. dyskinesier,

hallucinationer, kvalme, opkastning og ortostatisk hypotension) vil det ofte være nødvendigt at justere den

daglige levodopadosis ved at forlænge doseringsintervallerne og/eller reducere mængden af levodopa pr.

dosis i løbet af de første dage til uger efter påbegyndelse af Ongentys-behandling. Denne justering skal

ske i henhold til patientens kliniske tilstand (se pkt. 4.2).

Hvis Ongentys seponeres, skal doseringen af andre antiparkinsonmidler justeres, især af levodopa, for at

opnå tilstrækkelig symptomkontrol.

Psykiske forstyrrelser

Patienter og omsorgspersoner skal gøres opmærksomme på, at manglende impulskontrol, herunder

patologisk spilletrang/ludomani, øget libido, hyperseksualitet, overdrevent forbrug eller overdrevne

indkøb samt overspisning eller tvangsspisning kan forekomme hos patienter i behandling med

dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler. Patienten skal monitoreres tæt for udvikling af

symptomer på manglende impulskontrol, og revurdering af behandlingen anbefales, hvis patienten

udvikler sådanne symptomer.

Andet

Der er blevet rapporteret stigning i leverenzymer i studier med nitrocatechol-hæmmere af

catechol-

O

-methyltransferase (COMT). Det bør overvejes at udføre en generel undersøgelse hos patienter,

som udvikler progredierende anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, herunder af patientens

leverfunktion.

Intolerans over for hjælpestoffer

Ongentys indeholder lactose og bør ikke anvendes hos patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig

form af arvelig lactasemangel (

Lapp Lactase deficiency

) eller glucose/galactose-malabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

Kombination af opicapon og MAO-hæmmere kan resultere i hæmning af de fleste af de processer, der er

ansvarlige for metaboliseringen af katekolaminer. Derfor er samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere

(f.eks. phenelzin, tranylcypromin og moclobemid) med undtagelse af dem, der bruges i behandlingen af

Parkinsons sygdom, kontraindiceret.

Samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere til behandling af Parkinsons sygdom, f.eks. rasagilin (op til

1 mg/dag) og selegilin (op til 10 mg/dag i orale formuleringer eller 1,25 mg/dag i bukkale formuleringer)

er acceptabelt (se pkt. 4.3).

Der er ingen erfaring med samtidig brug af opicapon og MAO-B-hæmmeren safinamid. Der bør derfor

udvises passende forsigtighed ved brug af denne kombination.

Lægemidler, der metaboliseres af COMT

Opicapon kan interferere med metaboliseringen af lægemidler, der indeholder en catechol-gruppe, der

metaboliseres af COMT, f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin eller

dobutamin, hvilket medfører forstærket virkning af disse lægemidler. Der tilrådes tæt monitorering af

patienter, som behandles med disse lægemidler, når opicapon anvendes.

Tricykliske antidepressiva og noradrenalin-genoptagelseshæmmere

Der er begrænset erfaring med opicapon, når det anvendes sammen med tricykliske antidepressiva og

noradrenalin-genoptagelseshæmmere (f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin). Der bør derfor udvises

passende forsigtighed ved samtidig brug af disse lægemidler.

CYP2C8- og OATP1B1-substrater

Opicapon er en svag CYP2C8- og OATP1B1-hæmmer

in vitro,

hvorimod repaglinid er et følsomt

CYP2C8- og OATP1B1-substrat. Et studie med raske forsøgspersoner viste, at der ikke skete nogen

ændring i eksponeringen for repaglinid, når repaglinid blev administrereret efter adskillige

administrationer af opicapon 50 mg en gang dagligt.

Kinidin

Et studie med raske forsøgspersoner viste, at systemisk eksponering for opicapon reduceredes med 37 %

(AUC

0-tlast

), når en enkeltdosis 50 mg opicapon blev administreret samtidig med (inden for 1 time) en

enkeltdosis kinidin (600 mg). Der bør derfor udvises særlig forsigtighed i tilfælde, hvor det er nødvendigt

at administrere kinidin samtidig med opicapon, da samtidig administration bør undgås.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af opicapon til gravide kvinder. Data fra dyrestudier

er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Ongentys bør ikke anvendes under

graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.

Amning

Det er ukendt, om opicapon/metabolitter udskilles i human mælk. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke

udelukkes. Amning skal ophøre under behandling med Ongentys.

Fertilitet

Opicapons indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt. Dyrestudier med opicapon

indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Opicapon i kombination med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. Opicapon sammen med levodopa kan forårsage svimmelhed, symptomatisk ortostatisme

og døsighed. Der bør derfor udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofil

De hyppigst rapporterede bivirkninger var symptomer fra nervesystemet. Dyskinesier var den hyppigst

rapporterede behandlingsrelaterede bivirkning (17,7 %).

Bivirkninger opstillet i tabelform

I nedenstående tabel (tabel 1) er alle bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.

Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10),

ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000),

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1-

Hyppigheden af bivirkninger (MedDRA) i placebokontrollerede fase 3-studier

Systemorganklasse

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Metabolisme og

ernæring

Appetitløshed,

hypertriglyceridæmi

Psykiske forstyrrelser

Unormale drømme,

hallucinationer,

visuelle

hallucinationer,

insomni

Angst, depression,

auditive

hallucinationer,

mareridt,

søvnforstyrrelser

Nervesystemet

Dyskinesier

Svimmelhed,

hovedpine, døsighed

Dysgeusi, hyperkinesi,

synkope

Øjne

Tørre øjne

Øre og labyrint

Tilstoppede ører

Hjerte

Palpitationer

Vaskulære sygdomme

Ortostatisk

hypotension

Hypertension,

hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Obstipation,

mundtørhed,

opkastning

Abdominal distension,

abdominalsmerter,

øvre

abdominalsmerter,

dyspepsi

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Muskelspasmer

Muskeltrækninger,

muskuloskeletal

stivhed, myalgi,

ekstremitetssmerter

Nyrer og urinveje

Kromaturi, nykturi

Undersøgelser

Forhøjet kreatinkinase

i blodet

Vægttab

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ingen kendt specifik antidot. Der skal administreres relevant symptomatisk og understøttende

behandling. Det bør overvejes at fjerne opicapon ved skylning af mavesækken og/eller inaktivere

opicapon ved hjælp af aktivt kul.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: antiparkinsonmidler, andre dopaminerge lægemidler, ATC-kode:

[endnu ikke tildelt]

Virkningsmekanisme

Opicapon er en perifer, selektiv og reversibel catechol-

O

-methyltransferase-hæmmer (COMT-hæmmer)

med høj bindingsaffinitet (sub-picomolær), som kommer til udtryk i en langsom, kompleks

dissociationshastighedskonstant og en lang virkningsvarighed (> 24 timer)

in vivo

Ved tilstedeværelse af en DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) bliver COMT det vigtigste enzym for

metabolisering af levodopa og katalyserer dets omdannelse til 3-

O

-methyldopa (3-OMD) i hjernen og

perifert. Hos patienter, som tager levodopa og en perifer DDCI som f.eks. carbidopa eller benserazid, øger

opicapon levodopa-plasmaniveauet og forbedrer derved det kliniske respons på levodopa.

Farmakodynamisk virkning

Efter administration af 50 mg opicapon blev der vist en markant (> 90 %) og langvarig (> 24 timer)

COMT-hæmning hos raske forsøgspersoner.

steady state

øgede opicapon 50 mg signifikant den systemiske eksponering af levodopa, ca. 2 gange i

forhold til placebo efter en enkel oral administration af enten 100/25 mg levodopa/carbidopa eller

100/25 mg levodopa/benserazid administreret 12 timer efter opicapon-dosen.

Klinisk virkning og sikkerhed

Opicapons virkning og sikkerhed er blevet påvist i to dobbeltblinde fase 3-studier med placebo- og aktiv

(kun i studie 1) kontrol med 1.027 randomiserede voksne patienter med Parkinsons sygdom, behandlet

med levodopa/DDCI (alene eller i kombination med andre antiparkinsonmidler) og motoriske

end-of-dose

fluktuationer i op til 15 uger. Ved screening var gennemsnitsalderen ens i alle behandlingsgrupper i de to

studier og lå i intervallet 61,5 og 65,3 år. Patienterne havde sygdomsfase 1 til 3 (modificeret Hoehn og

Yahr) ved ON, blev behandlet med 3 til 8 daglige doser levodopa/DDCI og havde en daglig OFF-tid på

mindst 1,5 time. 783 patienter blev behandlet med 25 mg eller 50 mg opicapon eller placebo i de to

studier. I studie 1 blev 122 patienter behandlet med opicapon 5 mg, og 122 patienter blev behandlet med

entacapon 200 mg (aktiv komparator). Størstedelen af de behandlede patienter i de 2 pivotalstudier blev

behandlet med levodopa/DDCI med øjeblikkelig frigivelse. Der var 60 patienter i de kombinerede fase 3-

studier, som overvejende anvendte levodopa med kontrolleret frigivelse (det vil sige > 50 % af deres

levodopa/DDCI-formuleringer). 48 af disse patienter blev udelukkende behandlet med

levodopaformuleringer med kontrolleret frigivelse. Selvom der ikke er evidens for, at hverken opicapons

virkning eller sikkerhed påvirkes af levodopapræparater med kontrolleret frigivelse, er erfaringen med

sådanne præparater begrænset.

Opicapon viste superior klinisk effekt i forhold til placebo i løbet af den dobbeltblinde behandling, både

for den primære virkningsvariable, der blev brugt i begge pivotalstudier, dvs. reduktion i OFF-tid

(tabel 2), andelen af OFF-tidsrespondenter, (dvs. forsøgspersoner, der havde en reduktion i OFF-tid på

mindst 1 time fra

baseline

til endepunkt) (tabel 3), og for de fleste dagbogsafledte sekundære endepunkter.

Den gennemsnitlige reduktion, beregnet ved mindste kvadraters metode (LS), i absolut OFF-tid fra

baseline

til endepunkt i entacapon-gruppen var -78,7 minutter. Forskellen i gennemsnitlig ændring (LS) i

OFF-tid mellem entacapon og placebo i studie 1 var -30,5 minutter. Forskellen i gennemsnitlig ændring

(LS) i OFF-tid mellem opicapon 50 mg og entacapon var -24,8 minutter, og der blev vist non-inferioritet

mellem opicapon 50 mg og entacapon (95 % konfidensinterval: -61,4; 11,8).

Tabel 2 – Ændring i samlet OFF-tid og ON-tid (minutter) fra baseline til endepunkt

Behandling

N

LS-gennemsnit

95 % CI

p-værdi

Studie 1

Ændring i OFF-tid

Behandling

N

LS-gennemsnit

95 % CI

p-værdi

Placebo

-48,3

OPC 5 mg

-77,6

OPC 25 mg

-73,2

OPC 50 mg

-103,6

OPC 5 mg – placebo

-29,3

-65,5; 6,8

0,0558

OPC 25 mg – placebo

-25,0

-61,5; 11,6

0,0902

OPC 50 mg – placebo

-55,3

-92,0; -18,6

0,0016

Ændring i samlet ON-tid uden generende dyskinesier

a

Placebo

40,0

OPC 5 mg

75,6

OPC 25 mg

78,6

OPC 50 mg

100,8

OPC 5 mg – placebo

35,6

-2,5; 73,7

0,0670

OPC 25 mg – placebo

38,6

0,2; 77,0

0,0489

OPC 50 mg – placebo

60,8

22,1; 99,6

0,0021

Studie 2

Ændring i OFF-tid

Placebo

-54,6

OPC 25 mg

-93,2

OPC 50 mg

-107,0

OPC 25 mg – placebo

-38,5

-77,0; -0,1

0,0900

OPC 50 mg – placebo

-52,4

-89,1; -15,7

0,0101

Ændring i samlet ON-tid uden generende dyskinesier

a

Placebo

37,9

OPC 25 mg

79,7

OPC 50 mg

77,6

OPC 25 mg – placebo

41,8

0,7; 82,9

0,0839

OPC 50 mg – placebo

39,7

0,5; 78,8

0,0852

CI = konfidensinterval, LS-gennemsnit = gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode (

least square mean

N = antal uden manglende værdier, OPC = opicapon.

a. ON-tid uden generende dyskinesier = ON-tid med ikke-generende dyskinesier + ON-tid uden dyskinesier

Tabel 3 – Andelen af OFF-tidsrespondenter ved endepunkt

Responstype

Placebo

(N=121)

Entacapon

(N=122)

OPC 5 mg

(N=122)

OPC 25 mg

(N=119)

OPC 50 mg

(N=115)

Studie 1

Reduktion i OFF-tid

Respondenter, n (%)

55 (45,5)

66 (54,1)

64 (52,5)

66 (55,5)

75 (65,2)

Forskel i forhold til placebo

p-værdi

0,1845

0,2851

0,1176

0,0036

(95 % CI)

(-0,039; 0,209)

(-0,056; 0,193)

(-0,025; 0,229)

(0,065; 0,316)

Studie 2

Reduktion i OFF-tid

Respondenter, n (%)

65 (47,8)

74 (59,2)

89 (59,3)

Forskel i forhold til placebo

p-værdi

0,0506

0,0470

(95 % CI)

(0,001; 0,242)

(0,003; 0,232)

CI = konfidensinterval, N = samlet antal patienter, n = antal patienter med tilgængelige oplysninger, NA = ikke

relevant, OPC = opicapon

Bemærk: En respondent var en patient, som havde en reduktion i samlet OFF-tid på mindst 1 time (OFF-

tidsrespondent)

Resultaterne fra de åbne (OL) forlængelsesstudier af 1 års varighed med 862 patienter, der fortsatte

behandling fra de dobbeltblinde studier (studie 1-OL og studie 2-OL), indikerede vedligeholdelse af

virkningen opnået i løbet af de dobbeltblinde studieperioder. I OL-studierne startede alle patienter med en

dosis på 25 mg opicapon i den første uge (7 dage) uanset deres tidligere behandling i den dobbeltblinde

periode. Hvis motoriske

end-of-dose

fluktuationer ikke var tilstrækkeligt kontrollerede, og tolerabiliteten

tillod det, kunne opicapondosis øges til 50 mg. Hvis der opstod uacceptable dopaminerge bivirkninger,

skulle levodopadosis justeres. Hvis dette ikke var tilstrækkeligt til at håndtere bivirkningerne, kunne

opicapondosis herefter titreres ned. Dosis af levodopa og/eller opicapon kunne justeres ved andre

bivirkninger.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier

med opicapon i alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom (se pkt. 4.2 for

oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Opicapon udviser lav absorption (ca. 20 %). Farmakokinetiske resultater viste, at opicapon absorberes

hurtigt med en t

på 1,0-2,5 timer efter administration af flere, en gang dagligt-doser på op til 50 mg

opicapon

Fordeling

In vitro-

studier i opicapon-koncentrationsintervallet 0,3 til 30 mikrog/ml viste, at bindingen af

C-opicapon til humane plasmaproteiner er høj (99,9 %) og koncentrationsuafhængig. Bindingen af

C-opicapon til plasmaproteiner blev ikke påvirket af warfarin, diazepam, digoxin og tolbutamid, og

bindingen af

C-warfarin, 2-

C-diazepam,

H-digoxin og

C-tolbutamid blev ikke påvirket af opicapon

og opicaponsulfat, den vigtigste humane metabolit.

Efter oral administration var den tilsyneladende fordelingsvolumen af opicapon 29 l ved en dosis på

50 mg, med en variation mellem forsøgspersonerne på 36 %.

Biotransformation

Sulfatering af opicapon virker til at være den primære metaboliseringsvej hos mennesker, hvorved den

inaktive opicapon-sulfatmetabolit dannes. Andre metaboliseringsveje inkluderer glukuronidering,

metylering og reduktion.

De højeste toppe i plasma efter en enkeltdosis af 100 mg

C-opicapon var metabolitterne BIA 9-1103

(sulfat) og BIA 9-1104 (metyleret) med AUC’er for radioaktivitet på henholdsvis 67,1 og 20,5 %. Der

blev ikke fundet andre metabolitter i kvantificerbare koncentrationer i størstedelen af de plasmaprøver, der

blev indsamlet i et klinisk massebalance-studie.

Metabolitten dannet ved reduktion af opicapon (fundet at være aktiv i ikke-kliniske studier) er en mindre

væsentlig metabolit i humant plasma og stod for mindre end 10 % af den samlede systemiske eksponering

af opicapon.

in vitro-

studier i humane levermikrosomer blev der observeret en mindre hæmning af CYP1A2 og

CYP2B6. Alle reduktioner i aktivitet forekom i det væsentlige ved den højeste koncentration af opicapon

(10 mikrog/ml).

in vitro

-studie viste, at opicapon hæmmede CYP2C8-aktivitet. Et enkeltdosisstudie med 25 mg

opicapon viste en gennemsnitlig stigning på 30 % i hastigheden, men ikke omfanget, af eksponeringen for

repaglinid (et CYP2C8-substrat), når de to stoffer blev administreret samtidigt. Et andet udført studie

viste, at opicapon 50 mg ikke havde nogen effekt ved

steady state

på den systemiske eksponering for

repaglinid.

Opicapon reducerede CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv hæmning / hæmning af blandet type. Kliniske

interaktionsstudier udført med warfarin viste midlertid ingen effekt af opicapon på farmakodynamikken

for warfarin, et CYP2C9-substrat.

Elimination

Hos raske forsøgspersoner var opicapons eliminationshalveringstid (t

) 0,7-3,2 timer efter administration

af multiple en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.

Efter multiple orale, en gang dagligt-doser af opicapon i dosisområdet 5 til 50 mg viste opicaponsulfat en

lang terminal fase med eliminationshalveringstider i området 94-122 timer. Som konsekvens af denne

lange terminale elimationshalveringstid viste opicaponsulfat en høj akkumuleringsratio i plasma med

værdier tæt på op til 6,6.

Efter oral administration var opicapons tilsyneladende totale clearance fra kroppen 22 l/time ved en dosis

på 50 mg med en inter-individuel variation på 45 %.

Efter administration af en enkelt oral dosis

C-opicapon var den primære udskillelsesvej for opicapon og

dets metabolitter fæces, der tegnede sig for 58,5-76,8 % af den administrerede radioaktivitet (gennemsnit

67,2 %). Den resterende radioaktivitet blev udskilt i urin (gennemsnit 12,8 %) og via udåndingsluften

(gennemsnit 15,9 %). I urinen var den primære metabolit glukuronidmetabolitten af opicapon, mens

uomdannet lægemiddel og andre metabolitter generelt var under kvantificeringsgrænsen. Det kan generelt

konkluderes, at nyrerne ikke er den primære udskillelsesvej. Det kan derfor antages, at opicapon og dets

metabolitter hovedsageligt udskilles i fæces.

Linearitet/non-linearitet

Opicapon-eksponering øges dosisproportionalt efter administration af multiple en gang dagligt-doser på

op til 50 mg opicapon.

Transportører

Transportørers effekt på opicapon

In vitro

-studier har vist, at opicapon ikke transporteres af OATP1B1, men transporteres af OATP1B3 og

effluks-transportørerne P-gp og BCRP. BIA 9-1103, dets hovedmetabolit, blev transporteret af OATP1B1

og OATP1B3 og effluks-transportøren BCRP, men er ikke et substrat for P-gp/MDR1-effluks-

transportøren.

Opicapons effekt på transportører

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/320563/2016

EMEA/H/C/002790

EPAR – sammendrag til offentligheden

Ongentys

opicapon

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ongentys. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Ongentys bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ongentys, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Ongentys, og hvad anvendes det til?

Ongentys er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom,

som er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og

muskelstivhed.

Ongentys benyttes som et supplement til levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmere (DDCI) (andre

lægemidler mod Parkinsons sygdom) hos patienter, som har fluktuationer i kontrollen af deres tilstand.

Fluktuationer forekommer, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne vender tilbage, inden

den næste dosis skal tages. Dette skyldes den aftagende virkning af levodopa, hvor patienten oplever

pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten

har svært ved at bevæge sig. Ongentys benyttes, når disse fluktuationer ikke kan behandles alene ved

hjælp af standardkombinationen indeholdende levodopa.

Ongentys indeholder det aktive stof opicapon.

Hvordan anvendes Ongentys?

Ongentys fås som kapsler (25 mg og 50 mg), der tages gennem munden. Den anbefalede dosis er

50 mg taget én gang dagligt ved sengetid mindst én time før eller efter lægemidler med

levodopakombinationen.

Ongentys

EMA/320563/2016

Side 2/3

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Ongentys?

Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen, der producerer neurotransmitteren

dopamin, at dø, og hjernens dopaminindhold falder. Patienterne mister derved evnen til at styre deres

bevægelser. Det aktive stof i Ongentys, opicapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af

hjernen, der styrer bevægelser og koordination. Det forstærker virkningen af levodopa, der er en kopi

af neurotransmitteren dopamin, som kan tages gennem munden. Opicapon blokerer et enzym kaldet

catechol-O-methyltransferase (COMT), som medvirker ved nedbrydningen af levodopa i kroppen.

Derved forlænges virkningen af levodopa. Dette mindsker symptomerne på Parkinsons sygdom som

f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ongentys?

Fordelene ved Ongentys ved Parkinsons sygdom blev undersøgt i to hovedundersøgelser. I den første

undersøgelse fik 600 patienter med fluktuationer Ongentys, entacapon (et andet lægemiddel mod

Parkinsons sygdom) eller placebo (en inaktiv behandling) som et supplement til deres aktuelle

levodopa-/DDCI-kombination. I denne undersøgelse blev det registreret, hvor godt behandlingerne

nedsatte de perioder, hvor patienterne har vanskeligt ved at bevæge sig, de såkaldte "off-perioder".

Efter 14-15 uger blev "off-perioderne” afkortet med 117 minutter (næsten to timer) hos patienter, der

fik Ongentys 50 mg sammenlignet med 96 minutter (cirka halvanden time) hos patienter, der fik

komparatorlægemidlet entacapon og 56 minutter (under en time) hos patienter, der fik placebo.

I den anden undersøgelse, som også undersøgte reduktionen i "off-perioder" blev Ongentys

sammenlignet med placebo hos 427 patienter, som fik en levodopa-/DDCI-kombination. Efter 14-15

uger blev "off-perioderne" afkortet med 119 minutter (næsten 2 timer) hos patienter, der fik Ongentys

50 mg sammenlignet med 64 minutter hos patienter, der fik placebo.

Begge undersøgelser blev forlænget i et yderligere år og bekræftede fordelene ved Ongentys, når det

benyttes på langt sigt.

I begge undersøgelser havde patienterne gennemsnitligt "off-perioder" på cirka 6-7 timer ved starten

af undersøgelsen.

Hvilke risici er der forbundet med Ongentys?

De hyppigste bivirkninger ved Ongentys er symptomer fra nervesystemet (hjerne og rygmarv). Blandt

disse kan dyskinesi (ukontrollerbare bevægelser) forekomme hos op til 2 ud af 10 personer. Den

fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ongentys fremgår af indlægssedlen.

Ongentys må ikke anvendes til:

patienter med tumorer i binyrerne (små kirtler der sidder øverst oppe på nyrerne) som f.eks.

fæokromocytomer og paragangliomer

patienter med tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis

forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene)

patienter, der tager lægemidler kendt som non-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO),

undtagen dem, der bruges i behandlingen af Parkinsons sygdom.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Ongentys

EMA/320563/2016

Side 3/3

Hvorfor blev Ongentys godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ongentys

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Det blev påvist, at Ongentys var

mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som komparatoren entacapon til at reducere

"off-perioder" hos patienter med Parkinsons sygdom, som tager lægemidler med

levodopakombinationen. Ongentys sikkerhed blev vurderet til at være sammenlignelig med andre

lægemidler i den samme klasse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Ongentys?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for sikker og effektiv brug af Ongentys.

Andre oplysninger om Ongentys

Den fuldstændige EPAR for Ongentys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Ongentys, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information