Olanzapine Glenmark

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

12-08-2020

Aktiv bestanddel:
olanzapin
Tilgængelig fra:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC-kode:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptics,
Terapeutisk område:
Skizofreni, Bipolar Lidelse
Terapeutiske indikationer:
AdultsOlanzapine er indiceret til behandling af skizofreni. Zyprexa er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring i løbet fortsættelse terapi hos patienter, der har vist en indledende behandling svar. Zyprexa er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Hos patienter, hvis maniske episode har reageret på zyprexa behandling, zyprexa er indiceret til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar lidelse.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001085
Autorisation dato:
2009-12-03
EMEA kode:
EMEA/H/C/001085

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

26-08-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

12-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

12-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

12-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

12-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

26-08-2014

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletter

Olanzapine Glenmark 5 mg tabletter

Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletter

Olanzapine Glenmark 10 mg tabletter

Olanzapine Glenmark 15 mg tabletter

Olanzapine Glenmark 20 mg tabletter

olanzapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapine Glenmark

Sådan skal du tage Olanzapine Glenmark

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Olanzapine Glenmark indeholder det aktive stof olanzapine. Olanzapine Glenmark tilhører

en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. De anvendes til behandling af følgende

lidelser:

Skizofreni,en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed

og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer.

Mennesker

denne

lidelse

også

føle

deprimerede,

angste

eller

anspændte.

Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.

Det er vist, at Olanzapine Glenmark forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse

(maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapine Glenmark

Tag ikke Olanzapine Glenmark

hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe,

hævelse af ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du

fortælle det til lægen.

hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget

tryk i øjet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Olanzapine Glenmark

Olanzapine Glenmark anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige

bivirkninger

Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis

dette forekommer, når du har taget Olanzapine Glenmark, skal du fortælle det til lægen.Yderst

sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning,

svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du omgående

kontakte din læge.

Vægtøgning er set hos patienter, som tager Olanzapine Glenmark. Du og din læge bør jævnligt

kontrollere din vægt Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan bør om

nødvendigt overvejes..

Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager

Olanzapine Glenmark. Inden du påbegynder behandling med Olanzapine Glenmark samt

jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af

sukker og fedt i dit blod,

Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne

type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper

Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:

Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde

Parkinsons sygdom

Problemer med prostata (blærehalskirtlen)

Tarmslyng (paralytisk ileus)

Lever- eller nyresygdom

Blodsygdomme

Hjertesygdom

Sukkersyge (diabetes mellitus)

Krampeanfald

Saltmangel som følge af langvarig alvorlig diarré og opkastning eller brug af vanddrivende

medicin (diuretika)

Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge,

hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde, også hvis du ikke har nogen følger efter det.

Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din

læge.

Børn og unge

Olanzapine Glenmark er ikke til patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Olanzapine Glenmark

Tag kun anden medicin sammen med Olanzapine Glenmark, hvis din læge siger, at du må. Du kan

komme til at føle dig døsig, hvis Olanzapine Glenmark tages sammen med depressionsmidler eller

medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).

Fortæl altid lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

Medicin for Parkinsons sygdom.

Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression)

eller ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din

Olanzapine Glenmark-dosis

Brug af Olanzapine Glenmark sammen med alkohol

Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Olanzapine Glenmark, da det sammen med alkohol

kan gøre dig døsig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Informer din læge hurtigst muligt, hvis du er gravid eller tror, du er gravid. Du bør ikke anvende

denne medicin under graviditet, medmindre du har talt med din læge om det. Du bør ikke få

denne medicin, mens du ammer, da små mængder Olanzapine Glenmark kan overføres til

modermælken.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Olanzapine Glenmark I

sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed,

søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af

disse symptomer, bør du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er risiko for døsighed, når du får Olanzapine Glenmark. Hvis dette opstår, må du ikke føre bil

eller betjene værktøj eller maskiner. Fortæl det til din læge.

Olanzapine Glenmark indeholder aspartam

Olanzapin Glenmark tabletter indeholder aspartam, der er en phenylalaninkilde. Det kan være

skadeligt for mennesker med fenylketonuri.

3.

Sådan skal du tage Olanzapine Glenmark

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, s å spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange Olanzapine Glenmark tabletter, du skal tage og i hvor lang tid,

du skal tage dem. Dagsdosis for Olanzapine Glenmark er mellem 5 mg og 20 mg. Konsulter din læge,

hvis dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage Olanzapine Glenmark medmindre, din

læge siger det.

Du bør tage Olanzapine Glenmark tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning. Forsøg at tage

tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid

eller ej. Olanzapine Glenmark overtrukne tabletter er til at synke. Du bør synke Olanzapine

Glenmark tabletterne hele med vand.

Hvis du har taget for meget Olanzapine

Glenmark

Patienter, som har taget mere Olanzapine Glenmark end de burde, har oplevet følgende symptomer:

Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af

ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed). Andre symptomer kan være: Akut

forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning,

svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller

lavt blodtryk, unormal hjerterytme.

Kontakt omgående din læge eller dit sygehus , hvis du får nogen af de ovennævnte symptomer. Vis

tabletpakningen til lægen.

Hvis du har glemt at tage Olanzapine Glenmark

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Tag dine tabletter lige s å snart, du kommer i tanke om det. Du m å ikke tage to doser på en dag.

Hvis du holder op med at tage Olanzapine Glenmark

Du må ikke holde op med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, du

fortsætter med at tage Olanzapine Glenmark, s å længe lægen beder dig om det.

Hvis du pludseligt holder op med at tage Olanzapine Glenmark, kan der forekomme symptomer

som svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning. Din læge vil måske foresl å

dig, at du nedsætter din dosis gradvist, før du helt stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl straks lægen, hvis du får:

Unormale bevægelser (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10

patienter) særligt i ansigtet eller tungen (grimasser);

Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100

patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme).

Blodproppen kan rive sig løs og flyde med blodet til lungerne og kan dermed forårsage

brystsmerter og vejrtrækningsproblemer. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du

omgående søge læge.

En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller

søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter

vægtstigning.

Søvnighed.

Forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.

I begyndelsen af behandlingen kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med

langsom puls), særligt når de rejser sig fra liggende eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis

gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter

Ændringer i mængderne af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt

forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen.

forhøjet sukker i blodet og urinen.

forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet

Øget sultfornemmelse.

Svimmelhed.

Rastløshed.

Rysten.

Unormale bevægelser (dyskinesi)

Forstoppelse.

Mundtørhed.

Hududslæt.

Tab af styrke.

Udpræget træthed.

Væskeophobning som medfører hævedel af hænder, arme eller fødder.

feber; ledsmerter

Seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller

rejsningsbesvær hos mænd.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter

Overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt).

Sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose

- ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed

Krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi).

Muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser)

Restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene)

Problemer med at tale

Stammen

Langsom hjertefrekvens (puls).

Følsomhed overfor sollys

Næseblod

Udspilet mave

Tendens til at savle

Hukommelsestab eller glemsomhed

Ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær

Hårtab

Manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne

Brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller

unormal vækst.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter

Nedsat kropstemperatur.

Unormal hjerterytme.

Pludselig uforklarlig død.

Betændelse i bugspytkirtlen som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed.

Leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene.

Muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter.

Forlænget og/eller pinefuld erektion.

Meget sjældne bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter) omfatter:

Alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og

systemiske symptomer (DRESS). DRESS fremtræder indledningsvist som

influenzalignende symptomer med udslæt i ansigtet og sidenhen med mere udbredt udslæt,

høj temperatur, forstørrede lymfeknuder, forhøjede tal for leverenzymer i blodprøver og et

øget antal eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer).

Ældre patienter med demens kan under behandling med olanzapin opleve slagtilfælde,

lungebetændelse og urininkontinens. De kan også falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet

kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af

patienter.

Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Olanzapine Glenmark forværre symptomerne.

Tal med lægen eller på apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30ºC

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Olanzapine Glenmark indeholder:

Det aktive stof er olanzapin

Hver Olanzapine Glenmark tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg

eller 20 mg olanzapin.

Øvrige indholdstoffer er mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, aspartame (E 951),

crospovidon, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Olanzapine Glenmark 2,5 mg leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’A’

præget på den ene side.

Olanzapine Glenmark 5 mg

levers som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’B’ præget på den ene side.

Olanzapine Glenmark 7,5 mg

leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’C’ præget på den ene side.

Olanzapine Glenmark 10 mg

leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’OL’ præget på den ene side og ’D’

præget på den anden side.

Olanzapine Glenmark 15 mg

leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’OL’ præget på den ene side og ’E’

præget på den anden side.

Olanzapine Glenmark 20 mg

leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’OL’ præget på den ene side og ’F’

præget på den anden side.

Olanzapine Glenmark 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg findes i aluminium blisterpakninger

med 28, 56, 70 og 98 tabletter.

Olanzapine Glenmark 20 mg tabletter findes i aluminium blisterpakninger med 28, 35, 56, 70 og 98

tabletter.

Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D-82194

Gröbenzell, Tyskland

Fremstiller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Prag 4,

Tjekkiet

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

България

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Magyarország

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Česká republika

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Malta

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tél/Tel: + 31 629 62 4818 / +31 40 245 3611

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Norge

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 629 62 4818 / +31 40 245 3611

Eesti

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Österreich

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Ελλάδα

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Polska

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

España

Viso Farmacéutica S.L.U

Tél/Tel: + 34 911 593 944

Portugal

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

France

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

România

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Hrvatska

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Slovenija

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Ireland

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Slovenská republika

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Italia

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Κύπρος

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

United Kingdom

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Latvija

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Lietuva

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 199

Denne indlægsseddel blev sidst ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http;//www.ema.europa.eu

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 2,5 mg olanzapin

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 0,23 mg aspartam

Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet

Gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’A’ præget på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.

Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der

har vist initial behandlingsrespons.

Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode.

Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske eller depressive episoder i bipolær

lidelse for patienter, hvis maniske episode har responderet på olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Voksne

Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.

Manisk episode: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved monoterapi,

eller 10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).

Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse. Den anbefalede startdosis er 10 mg/dag.

Patienter, som har fået olanzapin til behandling af maniske episoder fortsættes i terapi med samme

dosis for forebyggelse af tilbagefald. I tilfælde af nyopstået manisk, blandet eller depressiv episode bør

olanzapinbehandlingen fortsættes (med dosisoptimering efter behov), med klinisk indiceret

supplerende terapi til behandling af stemningssymptomer.

Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse kan

den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle kliniske status indenfor intervallet 5-

20 mg/dag. Dosisøgning udover den anbefalede startdosis kan kun anbefales efter en passende klinisk

revurdering og bør generelt foretages med mindst 24 timers interval.

Olanzapin kan tages uden hensyntagen til måltider, da absorptionen ikke påvirkes af fødeindtagelse.

Ved seponering af olanzapin bør det overvejes gradvist at reducere dosis.

Særlige populationer

Ældre

En lavere startdosis (5 mg/dag) er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør overvejes til patienter

65 år,

dersom det findes klinisk indiceret (se pkt. 4.4).

Nedsat nyre- og/eller leverfunktion

En lavere startdosis (5 mg) bør overvejes til sådanne patienter. I tilfælde af moderat leverinsufficiens

(cirrose, Child-Pugh klasse A eller B) bør startdosis være 5 mg og bør kun øges med forsigtighed.

Rygere

Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre startdosis og dosisinterval hos ikke-rygere i forhold til

rygere. Metaboliseringen af olanzapin kan induceres ved rygning. Klinisk overvågning anbefales, og

en øget dosis af olanzapin kan overvejes, hvis nødvendigt (se pkt. 4.5).

Når mere end én parameter, som kan føre til nedsat metabolisering, er til stede (kvinder, ældre, ikke-

rygere), bør det overvejes at reducere startdosis. Optrapning af dosis, når indiceret, bør hos sådanne

patienter foretages med forsigtighed.

(Se pkt. 4.5 og 5.2).

Pædiatrisk population

Olanzapin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for

sikkerhed og virkning. Der er rapporteret vægtøgning og lipid- og prolaktinforandringer i en større

grad i kortvarige studier med unge patienter end i studier med voksne patienter (se pkt. 4.4, 4.8, 5.1 og

5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1. Patienter med kendt risiko for snævervinklet glaukom.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Under antipsykotisk behandling kan det tage flere dage eller nogle uger, før patientens kliniske

tilstand bedres. Patienterne bør følges nøje i denne periode.

Demensrelaterede psykoser og/eller adfærdsforstyrrelser

Olanzapin bør ikke anvendes hos patienter med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelse

på grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser. I placebokontrollerede kliniske

forsøg (af 6-12 ugers varighed) med ældre patienter (gennemsnitlig alder 78 år) med demensrelateret

psykose og/eller adfærdsforstyrrelse var der en dobbelt s å høj forekomst af dødsfald hos de

olanzapinbehandlede patienter i forhold til de placebobehandlede patienter (henholdsvis 3,5 % og 1,5

%). Den højere forekomst af dødsfald var ikke relateret til olanzapindosis (gennemsnitlig daglig dosis,

4,4 mg) eller behandlingsvarighed. Risikofaktorer, som kan prædisponere denne patientpopulation til

øget mortalitet, inkluderer alder >65 år, dysfagi, sedation, fejlernæring og dehydrering, pulmonale

tilstande (f.eks. pneumoni, med eller uden aspiration) eller samtidig brug af benzodiazepiner.

Forekomsten af dødsfald var dog højere hos olanzapin-behandlede patienter end hos patienter,

behandlet med placebo, uafhængig af disse risikofaktorer.

I de samme kliniske forsøg blev cerebrovaskulære hændelser (f.eks. slagtilfælde, forbigående

iskæmiske anfald), inklusive dem med dødelig udgang, rapporteret. Der var en tre gange s å høj

forekomst af cerebrovaskulære hændelser hos de patienter, som blev behandlet med olanzapin,

sammenlignet med patienterne, som blev behandlet med placebo (henholdsvis 1,3 % og 0,4 %). Alle

de olanzapin- og placebobehandlede patienter,som oplevede en cerebrovaskulær hændelse, havde

præeksisterende risikofaktorer. Alder >75 år og vaskulær/blandet demens blev identificeret som

risikofaktorer for cerebrovaskulære hændelser i relation til olanzapinbehandling. Effekten af olanzapin

blev ikke påvist i disse forsøg.

Parkinsons sygdom

Anvendelse af olanzapin til behandling af dopaminagonist-relateret psykose hos patienter med

Parkinsons sygdom kan ikke anbefales. I kliniske forsøg var rapportering af forværret Parkinson

symptomatologi og hallucinationer meget almindelig og hyppigere end for placebo (se pkt. 4.8), og

olanzapin var ikke mere effektivt end placebo til behandling af psykotiske symptomer. I disse forsøg

skulle patienterne initialt være stabiliserede på den lavest effektive dosis af antiparkinsonbehandling

(dopaminagonist) og skulle forblive på den samme antiparkinsonbehandling og dosering under hele

forsøget. Olanzapin blev initieret på 2,5 mg/dag og titreret til maksimalt 15 mg/dag, baseret på lægens

vurdering.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS

)

NMS er en potentielt livstruende tilstand, som er forbundet med antipsykotika. Sjældne tilfælde af

mulig NMS er også observeret i forbindelse med olanzapin. De kliniske manifestationer af NMS er

hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls

eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi). Yderligere symptomer kan inkludere

forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobulinuri (rhabdomyolyse) og akut nyresvigt. Hvis en patient får

tegn og symptomer, som tyder på NMS, eller får uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske

manifestationer af NMS, bør alle antipsykotika, inklusive olanzapin, seponeres.

Hyperglykæmi og diabetes

Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med

ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt dødelige tilfælde

(se pkt. 4.8) . I nogle tilfælde er en forudgående vægtøgning rapporteret, hvilket kan være en

disponerende faktor. Hensigtsmæssig klinisk monitorering tilrådes i overensstemmelse med anvendte

antipsykotiske vejledninger, som f.eks. måling af blodsukker ved

baseline

, 12 uger efter start på

olanzapinbehandling og derefter årligt. Patienter i behandling med antipsykotika herunder olanzapin

bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed).

Patienter med diabetes mellitus eller patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes bør

monitoreres regelmæssigt for dårligere blodsukkerkontrol.Vægten bør kontrolleres regelmæssigt, f.eks.

baseline

, 4, 8 og 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter kvartalsvist.

Lipidforandringer

Hos olanzapinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske studier er der set uønskede

forandringer i lipidniveauer (se pkt. 4.8). Forandringerne i lipidniveauer skal håndteres i henhold til

normal klinisk praksis, specielt hos patienter med dyslipidæmi og hos patienter med risikofaktorer for

udvikling af lipidforstyrrelser. Patienter, der behandles med antipsykotika herunder olanzapin, bør

have kontrolleret lipider regelmæssigt i henhold til de anvendte antipsykotiske vejledninger, f.eks.

baseline

, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter hvert 5. år.

Antikolinerg aktivitet

Selvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet

in vitro,

frembød kliniske studier en lav forekomst af

dertil relaterede hændelser. Da klinisk erfaring med olanzapin til patienter med samtidige sygdomme

er begrænset, tilrådes forsigtighed ved ordination til patienter med prostatahypertrofi eller paralytisk

ileus og beslægtede tilstande.

Leverfunktionen

Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af leveraminotransferaser, alanintransferase (ALAT) og

aspartattransferase (ASAT) er almindeligt forekommende, især initialt i behandlingen. Forsigtighed

bør udvises og opfølgning organiseres hos patienter med forhøjet ALT og/eller AST, hos patienter

med tegn og symptomer på leverfunktionsnedsættelse, hos patienter med tilstande forbundet med

begrænset leverfunktionskapacitet og hos patienter i behandling med potentielle hepatotoksiske

præparater. I tilfælde, hvor hepatitis (inklusive hepatocellulær, kolestatisk eller blandet leverskade) er

diagnosticeret, bør olanzapin seponeres.

Neutropeni

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lavt leukocyt- og/eller neutrofiltal uanset årsag, hos

patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter med tidligere

medicin-induceret knoglemarvsdepression, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af

samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi og hos patienter med hypereosinofile tilstande

eller myeloproliferativ sygdom. Neutropeni er almindeligt rapporteret, når olanzapin og valproat

anvendes samtidig (se pkt. 4.8).

Ophør med behandling

Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er

rapporteret sjældent ((≥ 0,01 % og < 0,1 %) når olanzapin stoppes pludseligt.

QT-interval

I de kliniske forsøg var klinisk betydningsfulde QTc-forlængelser usædvanlige (0,1 % til 1 %) hos de

patienter, som blev behandlet med olanzapin. QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret

QT (QTcF)

500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-

baseline

hos patienter

baseline

QTcF <500 msek. I forhold til placebo var der ingen signifikante forskelle i

hjertelidelser, som var relaterede til QTc-forlængelse. Der skal dog udvises forsigtighed, når olanzapin

ordineres sammen med lægemidler, der vides at øge QTc-intervallet, specielt hos ældre patienter, hos

patienter med medfødt langt QT-syndrom, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokaliæmi eller

hypomagnesiæmi.

Tromboemboli

Venetrombose med en tidsmæssig sammenhæng med olanzapinbehandling er rapporteret med

frekvensen "ikke almindelig" (≥ 1/1.000 til < 1/100). Der er ikke blevet konstateret nogen kausal

sammenhæng mellem forekomsten af venøse tromboembolier og behandlingen med olanzapin. På

trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres, f.eks.

immobilisation, og forebyggende foranstaltninger iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni,

ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.

Almindelig CNS aktivitet

Som følge af olanzapins primære effekt på centralnervesystemet bør der udvises forsigtighed, når

stoffet anvendes i kombination med andre centralt virkende lægemidler og alkohol. Da olanzapin

udviser

in

vitro

antagonisme,

hæmme

effekten

direkte

eller

indirekte

dopaminagomisme.

Krampeanfald

Olanzapin bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, eller som er udsat

for faktorer, som kan nedsætte krampetærsklen. Krampeanfald forekommer med hyppigheden ikke

almindelig hos patienter i behandling med olanzapin. I de fleste af disse tilfælde var tidligere

krampeanfald eller risikofaktorer for krampeanfald observeret.

Tardiv dyskinesi

I sammenlignende studier af op til 1 års varighed var olanzapin forbundet med en statistisk lavere

forekomst af behandlingsrelateret dyskinesi. Risikoen for tardiv dyskinesi øges imidlertid ved

længerevarende behandling, hvorfor reduktion af dosis eller seponering bør overvejes, hvis der

forekommer tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient i behandling med olanzapin.

Disse symptomer kan temporært forværres eller endog opst å efter afslutning af behandling.

Postural hypotension

Postural hypotension observeredes lejlighedsvist hos ældre i kliniske studier med olanzapin. Det

anbefales at måle blodtrykket periodisk på patienter over 65 år.

Pludselig, uventet hjertedød

I postmarketingrapporter vedrørende olanzapin er hændelsen pludselig, uventet hjertedød blevet

rapporteret hos patienter i behandling med olanzapin. I et retrospektivt observationskohortestudie var

risikoen for formodet pludselig, uventet hjertedød blandt patienter behandlet med olanzapin dobbelt så

stor som hos patienter, der ikke blev behandlet med antipsykotika. Risikoen forbundet med olanzapin

var i studiet sammenlignelig med risikoen forbundet med de atypiske antipsykotika, som var

inkluderet i en pooled analyse.

Pædiatrisk population

Olanzapin er ikke godkendt til behandling af børn og unge under 18 år. Forsøg med patienter i alderen

13 – 17 år gav forskellige bivirkninger, inklusive vægtøgning, ændringer i metaboliske parametre og

stigning i prolaktinværdier (se pkt. 4.8 og 5.1).

Phenylalanin

Olanzapin Glenmark tabletter indeholder aspartam, der er en phenylalaninkilde. Det kan være

skadeligt for mennesker med fenylketonuri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Interaktioner, der potentielt kan påvirke olanzapin

Da olanzapin metaboliseres af CYP1A2, kan substanser, som specifikt inducerer eller inhiberer dette

isoenzym, påvirke farmakokinetikken af olanzapin.

Induktion af CYP1A2

Olanzapins metabolisering kan induceres ved rygning eller af carbamazepin, hvilket kan medføre

reducerede olanzapin koncentrationer. Der er kun observeret en let til moderat øgning af olanzapin

clearance. De kliniske konsekvenser er sandsynligvis begrænsede, men klinisk overvågning anbefales

og en øgning af olanzapin dosis bør overvejes, hvis nødvendigt (se pkt. 4.2).

Inhibition af CYP1A2

Fluvoxamin, en specifik CYP1A2 inhibitor, er vist signifikant at hæmme metaboliseringen af

olanzapin. Den gennemsnitlige øgning af olanzapin C

efter fluvoxamin var 54 % hos kvindelige

ikke-rygere og 77 % hos mandlige rygere. Den gennemsnitlige øgning af olanzapin AUC var

henholdsvis 52 % og 108 %. En lavere startdosis af olanzapin bør overvejes hos patienter, som

anvender fluvoxamin eller andre CYP1A2 inhibitorer, såsom ciprofloxacin. En nedsat dosis af

olanzapin bør overvejes, hvis behandling med en inhibitor af CYP1A2 initieres.

Nedsat biotilgængelighed

Aktivt kul reducerer biotilgængeligheden af oral olanzapin med 50 til 60 % og bør tages mindst 2

timer før eller efter olanzapin.

Der er ikke fundet tegn på, at fluoxetin (en CYP2D6 inhibitor), enkeltdoser af antacida (aluminium,

magnesium) eller cimetidin påvirker farmakokinetikken af olanzapin signifikant.

Olanzapins potentielle indvirken på andre lægemidler

Olanzapin kan antagonisere effekten af direkte og indirekte dopamin agonister.

Olanzapin inhiberer ikke de vigtigste CYP450 isoenzymer

in vitro

(f.eks. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).

Derfor forventes ingen særlig interaktion, hvilket bekræftes af

in vivo

studier, hvor der ikke blev

fundet inhibition af metaboliseringen af følgende aktive substanser: tricykliske antidepressiva

(hovedsageligt CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C

19).

Olanzapin viste ingen interaktioner, når det blev administreret samtidig med lithium eller biperiden.

Terapeutisk monitorering af valproat-plasmaniveauer indikerer ikke, at en justering af valproatdosis er

nødvendig, når olanzapin gives sammen med valproat.

Almindelig CNS aktivitet

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der kan

undertrykke centralnervesystemet.

Samtidig brug af olanzapin med antipsykotiske lægemidler til patienter med Parkinsons sygdom og

demente frarådes (se pkt. 4.4).

QTc-interval

Der skal udvises forsigtighed, hvis olanzapin administreres samtidig med lægemidler, som øger QTc-

intervallet (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af gravide kvinder. Patienter bør rådes til

at informere deres læge, hvis de bliver gravide eller påtænker at blive gravide under behandling med

olanzapin. Da human erfaring er begrænset, bør olanzapin kun anvendes til gravide, hvis den

potentielle gavnlige effekt retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (inklusive olanzapin) under tredje trimester af

graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer,

som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der er blevet rapporteret om agitation,

hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtagelse. Derfor

bør nyfødte overvåges nøje.

Amning

I en studie af raske, ammende kvinder blev olanzapin udskilt i mælken. Den gennemsnitlige dosis, som

barnet blev udsat for (mg/kg), blev ved

steady state

bestemt til at være 1,8 % af moderens

olanzapindosis (mg/kg). Patienterne bør frarådes at amme, hvis de er i behandling med olanzapin.

Fertilitet

Påvirkning af fertiliteten er ukendt (se pkt. 5.3 for information om prækliniske data).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget studier af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Da olanzapin kan forårsage døsighed og svimmelhed, bør patienterne tilrådes

forsigtighed ved bilkørsel og maskinbetjening.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Voksne

De hyppigst rapporterede (set hos ≥ 1 % af patienter) bivirkninger, som blev set i forbindelse med

anvendelse af olanzapin i kliniske forsøg, var døsighed og vægtøgning, eosinofili, forhøjede niveauer

af prolaktin, kolesterol, glucose og triglycerider (se pkt. 4.4), glukosuri, øget appetit, svimmelhed,

akatisi, parkinsonisme, leukopeni, neutropeni (se pkt. 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotension,

antikolinerge virkninger, forbigående asymptomatisk forhøjede lever aminotransferaser (se pkt. 4.4),

hududslæt, asteni, træthed, pyreksi, artralgi, forhøjet alkalisk fosfatase, høje niveauer af

gammaglutamyltransferase, af urinsyre og af kreatinkinase samt og ødemer.

Resumé af bivirkninger i tabelform

Følgende tabel viser bivirkninger og laboratorieundersøgelser set i spontane indberetninger og i

kliniske forsøg. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende grad af

alvorlighed. Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig

(≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

1/1.000), meget

sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Eosinofili

Leukopeni

Neutropeni

Trombocytopeni

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Vægtstigning

Forhøjede

kolesterolniveauer

Forhøjede

glucoseniveauer

Forhøjede

triglyceridniveauer

Glukosuri

Øget appetite

Udvikling eller

værring af

diabetes

lejlighedsvist

sammen med

ketoacidose eller

coma, heriblandt

dødelige tilfælde

(se pkt. 4.4)

Hypotermi

Nervesystemet

Døsighed

Svimmelhed

Akatisi

Parkinsonisme

Dyskinesi

Krampeanfald, hvor

der i de fleste

tilfælde var

rappo

rteret

krampeanfald i

anamnesen eller

risikofaktorer for

kramper

Dystoni (inklusive

kulogyration)

Tardiv dyskinesi

Amnesi

Dysartri

Stammen

Restless legs

syndrom

Malignt

neuroleptikasyndro

(se pkt. 4.4)

Abstinenssymptome

7, 12

Hjerte

Bradykardi

-forlængelse

(se pkt. 4.4)

Ventrikulær

takykardi/ventrikel

flimren

, pludselig

død (se pkt. 4.4)

Vaskulære sygdomme

Ortostatisk

hypotension

Tromboemboli

(inklusive

lungeemboli og dyb

venetrombose) (se

pkt. 4.4)

Luftveje, thorax og mediastinum

Epistaxis

Mave-tarm-kanalen

Lette forbigående

antikolinerge

virkninger,

herunder

forstoppelse og

Udspilet abdomen

Øget

spytsekretion

Pankreatitis

Lever og galdeveje

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Forbigående,

asymptomatisk

forhøjede

leveraminotransfer

aser

(ALAT, ASAT),

særlig

initialt i

Hepatitis (inklusive

hepatocellulær

kolestatisk eller

blandet

leverskade)

Hud og subkutane væv

Hududslæt

Lysfølsomhedsrea

ktion

Alopeci

Lægemiddelfremk

aldt reaktion med

eosinofili og

systemiske

symptomer

(DRESS)

Knogler, led, muskler og bindevæv

Artralgi

Rabdomyolyse

Nyrer og urinveje

Urininkontinens

Urinretention

Vandladningsbesv

Graviditet, puerperium og den perinatale periode

Abstinenssyndro

m hos nyfødte (se

pkt. 4.6)

Det reproduktive system og mammae

Erektil dysfunktion

hosmænd

Nedsat libido hos

mænd og kvinder

Amenorré

Brystforstørrelse

Galaktorré hos

kvinder

Gynækomasti/bryst

-størrelse hos

mænd

Priapisme

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Asteni

Træthed

Ødemer

Pyreksi

Undersøgelser

Forhøjede

plasmaprolaktin-

niveauer

Forhøjet alkalisk

fosfatase

Høje niveauer af

kreatinkinase

Høje niveauer af

gammaglutamyl

transferase

Høje niveauer af

urinsyre

Forhøjet total-

bilirubin

Klinisk signifikant vægtøgning blev observeret på tværs af alle baseline bodymassindex (BMI)

kategorier. Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 47 dage), var vægtøgning ≥ 7 % af

baseline kropsvægt meget almindelig (22,2%), ≥ 15 % var almindelig (4,2%) og ≥ 25% var ikke

almindelig (0,8%). Patienter med vægtøgning på ≥ 7 %, ≥ 15 % og ≥25 % af baseline kropsvægt ved

langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7% og 12,3%).

Gennemsnitlig forøgelse i fastende lipidtal (total-kolesterol, LDL kolesterol og triglycerider) var

højere hos patienter uden tegn på lipiddysregulering ved baseline.

Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau

(≥ 6,2 mmol/l). Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,17 -

< 6,2 mmol/l) til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.

Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt

niveau (≥ 7 mmol/l). Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥

5,56 - < 7 mmol/l) til højt niveau (≥ 7 mmol/l) var meget almindeligt.

Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt

niveau (≥ 2,26 mmol/l). Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline

(≥ 1,69 - < 2,26 mmol/l) til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.

kliniske forsøg var forekomsten af parkinsonisme og dystoni hos olanzapinbehandlede patienter

numerisk højere men ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo. Patienter behandlet med

olanzapin havde en lavere forekomst af parkinsonisme, akatisi og dystoni sammenlignet med titrerede

doser haloperidol. På grund af manglende detaljeret information om tidligere individuelle akutte og

tardive ekstrapyramidale bevægelsesforstyrrelser, kan det for nuværende ikke konkluderes, at

olanzapin forårsager mindre tardiv dyskinesi og/eller andre tardive ekstrapyramidale syndromer.

Akutte symptomer såsom svedtendens, søvnløshed, tremor, angstanfald, kvalme og opkastning er

rapporteret ved pludselig seponering af olanzapin.

I kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed oversteg plasma-prolaktinkoncentrationen den

øvre normalgrænseværdi hos ca. 30 % af de olanzapinbehandlede patienter med en normal

baselin

e

-prolaktinværdi. Koncentrationsøgningen var generelt lille hos hovedparten af disse

patienter, og den forblev under den dobbelte værdi af normalområdets øvre grænse.

Bivirkning identificeret fra kliniske studier i Den Integrerede Olanzapindatabase.

Vurderet ud fra målte værdier fra kliniske studier i Den Integrerede Olanzapindatabase.

Bivirkning identificeret fra spontane indberetninger efter markedsføring med en hyppighed bestemt

ved brug af Den Integrerede Olanzapindatabase.

Bivirkning identificeret fra spontane indberetninger efter markedsføring med en hyppighed estimeret

ved den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet ved brug af Den Integrerede Olanzapindatabase.

Langvarig eksponering (mindst 48 uger)

Andelen af patienter, som fik kritisk, klinisk signifikante ændringer i vægtøgning, glucose,

total/LDL/HDL-cholesterol eller triglycerider, blev forøget over tid. Hos voksne patienter, som

fuldførte 9-12 måneders behandling, aftog hyppigheden i stigning af middelblodglucose efter ca. 6

måneder.

Yderligere oplysninger om særlige populationer

I kliniske forsøg med ældre demente patienter blev olanzapinbehandling forbundet med en højere

incidens af dødsfald og cerebrovaskulære hændelser sammenlignet med placebo (se pkt. 4.4).

Meget almindelige bivirkninger i forbindelse med brugen af olanzapin til denne patientgruppe var

unormal gang og fald. Pneumoni, øget legemstemperatur, apati, erythem, synsforstyrrelser og

urininkontinens blev observeret almindeligt.

I kliniske forsøg med patienter med lægemiddelinduceret psykose (dopaminagonist) i forbindelse med

Parkinsons sygdom, blev der rapporteret forværring af Parkinson-symptomatologi og hallucinationer

meget almindeligt og hyppigere end med placebo.

I et klinisk forsøg med patienter med bipolær mani resulterede valproat kombinationsterapi med

olanzapin i en incidens af neutropeni på 4,1 %. En potentielt medvirkende faktor kunne være høje

niveauer af valproat i plasma. Olanzapin administreret sammen med lithium eller valproat resulterede i

øgede værdier (≥ 10 %) af rysten, mundtørhed, øget appetit og øget vægt. Taleforstyrrelser blev

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/422021/2014

EMEA/H/C/001085

EPAR - sammendrag for offentligheden

Olanzapine Glenmark

olanzapin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Olanzapine Glenmark. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Olanzapine Glenmark skal anvendes.

Hvad er Olanzapine Glenmark?

Olanzapine Glenmark er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin. Det fås som tabletter

(2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg).

Olanzapine Glenmark er et »generisk lægemiddel«. Det betyder, at Olanzapine Glenmark er identisk

med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som

hedder Zyprexa. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Olanzapine Glenmark til?

Olanzapine Glenmark anvendes til behandling af voksne med skizofreni. Skizofreni er en sindssygdom

med symptomer, der blandt andet består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer

(opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger

(forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden). Olanzapine Glenmark er også effektivt i

fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har reageret på den

indledende behandling.

Olanzapine Glenmark anvendes endvidere til at behandle moderate til svære maniske episoder

(ekstremt højt humør) hos voksne. Det kan endvidere anvendes til at forhindre tilbagevenden af

sådanne episoder ved bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør

og depression) hos voksne, der har reageret på den indledende behandling.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Olanzapine Glenmark

EMA/422021/2014

Side 2/2

Hvordan anvendes Olanzapine Glenmark?

Den anbefalede startdosis af Olanzapine Glenmark afhænger af, hvilken sygdom der behandles. Der

anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til

behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler. I så fald

kan startdosis være på 10 mg om dagen. Dosis justeres alt efter, hvordan medicinen virker, og hvor

godt den tåles af patienten. Det sædvanlige dosisområde ligger mellem 5 og 20 mg om dagen.

Patienter over 65 år og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion skal muligvis have en lavere

startdosis på 5 mg om dagen.

Hvordan virker Olanzapine Glenmark?

Det aktive stof i Olanzapine Glenmark, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel. Det kaldes et

»atypisk« antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har

været på markedet siden 1950'erne. Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved,

at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen. Derved afbrydes

de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af »neurotransmittere«, dvs. kemiske

stoffer, som nervecellerne kommunikerer med indbyrdes. Det menes, at den gavnlige virkning af

olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for de to neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også

kaldet serotonin) og dopamin. Da disse neurotransmittere spiller en aktiv rolle ved skizofreni og ved

bipolar sygdom, medvirker olanzapin til at normalisere hjerneaktiviteten, så sygdomssymptomerne

mindskes.

Hvordan blev Olanzapine Glenmark undersøgt?

Da Olanzapine Glenmark er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zyprexa. Lægemidler er bioækvivalente, når

de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Olanzapine Glenmark?

Da Olanzapine Glenmark er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Olanzapine Glenmark godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Olanzapine

Glenmark er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Olanzapine Glenmark.

Andre oplysninger om Olanzapine Glenmark

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Olanzapine Glenmark den 3. december 2009.

Den fuldstændige EPAR for Olanzapin Glenmark findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Olanzapine Glenmark, kan du læse indlægssedlen (også en

del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information