OctreoScan Kit

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

indii(111-In) trichloridum zum Kalibrierungszeitpunkt, pentetreotidum

Tilgængelig fra:

b.e.imaging.ag

ATC-kode:

V09IB01

INN (International Name):

indii(111 In) trichloridum to the calibration time, pentetreotidum

Lægemiddelform:

Kit

Sammensætning:

Lösung A: indii(111-In) trichloridum zum Kalibrierungszeitpunkt 122 MBq, ferri chloridum hexahydricum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.1 ml. Praeparatio cryodesiccata B: pentetreotidum 10 µg, inositolum, acidum gentisicum, acidum citricum, natrii citras anhydricus corresp. natrium 0.44 mg, pro vitro.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Radiopharmazeutika

Terapeutisk område:

Szintigraphische Darstellung rezeptortragender GEP- und karzinoider Tumoren

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

1995-03-13

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
Transferiert von Mallinckrodt Schweiz AG
OctreoScan®
Zusammensetzung
Das Markierungsbesteck OctreoScan wird in zwei nicht separat
verwendbaren Fläschchen geliefert.
Fläschchen 4920/A (111InCl3):
Wirkstoff
111InCl3 (trägerfrei): 111 MBq/ml zum Kalibrationszeitpunkt
Hilfsstoffe
HCl 0,02 N q.s.ad.:
1,1 ml
Eisen(III)-chlorid:
3,5 µg/ml
Spezifikationen
Radionuklidreinheit 111In:
≥ 99,0%
andere γ-emittierende Nuklide:
≤ 0,1%
114mIn (einzig nachweisbare
Kontamination):
≤ 500 Bq/MBq 111In
Kalibrationszeitpunkt: siehe Lieferschein und Packungsetiketten
Verfalldatum:
24 Stunden nach Kalibrationszeitpunkt; siehe Lieferschein und
Packungsetiketten
Fläschchen 4920/B (Pentetreotid)
Wirkstoff
Pentetreotid:
10,0 µg
Hilfsstoffe
Inositol (zum Schutz vor Radiolyse):
10,0 mg
Gentisinsäure (zum Schutz vor
Radiolyse):
2,0 mg
Trinatriumcitrat:
4,91 mg
Zitronensäure:
0,37 mg
Nach Rekonstitution
Spezifikationen des markierten Präparates
pH:
3,8 – 4,3
111In-Pentetreotid: ≥ 98%
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fläschchen 4920/A (111InCl3):
Sterile, pyrogenfreie, klare, farblose, wässrige 111InCl3-Lösung zur
Markierung von Pentetreotid
mit einer Aktivität von 122 MBq in 1,1 ml zum Kalibrationszeitpunkt
(siehe Lieferschein und
Packungsetiketten).
Fläschchen 4920/B (Pentetreotid):
Steriles, pyrogenfreies Lyophilisat: 10,0 µg
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
OctreoScan ist indiziert als Lokalisierungshilfsmittel bei der
Diagnose und der Behandlung
Somatostatin-Rezeptor-tragender neuroendokriner Tumoren
(gastroenteropankreatischer
neuroendokriner Tumoren (GEP), neuroendokriner Tumoren der Lunge,
sympathoadrenaler
Tumoren) sowie bei der (nicht neoplastischen) Graves Ophthalmopathie.
Dosierung / Anwendung
Der Inhalt des Fläschchens 4920/A (111InCl3) darf dem Patienten nicht
direkt injiziert werden.
111In-Pentetreotid wird ausschliesslich intravenös verabreicht, wobei
eine paravasale Kontamination
sorgfältig vermieden werden muss.
Dosierung für Erwachsene:
Bei einem erwachsenen Pa