Obizur

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
susoctocog alfa
Tilgængelig fra:
Baxalta Innovations GmbH
ATC-kode:
B02
INN (International Name):
susoctocog alfa
Terapeutisk gruppe:
Antihemorrhagics,
Terapeutisk område:
Hemophilia A
Terapeutiske indikationer:
Behandling af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII. Obizur er indiceret hos voksne.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002792
Autorisation dato:
2015-11-11
EMEA kode:
EMEA/H/C/002792

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

OBIZUR

500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Susoctocog alfa

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge OBIZUR

Sådan skal du bruge OBIZUR

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

OBIZUR indeholder det aktive stof susoctocog alfa, antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin. Faktor

VIII er nødvendigt, for at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.

Hos patienter med erhvervet hæmofili fungerer Faktor VIII ikke ordentligt, fordi patienten har udviklet

antistoffer mod sin egen faktor VIII, som neutraliserer denne blodstørkningsfaktor.

OBIZUR bruges til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet

hæmofili (en blodsygdom, der skyldes mangel på faktor VIII aktivitet på grund af udvikling af

antistoffer). Disse antistoffer har mindre neutraliseringseffekt over for OBIZUR end over for human

faktor VIII.

OBIZUR genopretter denne manglende faktor VIII aktivitet, og hjælper blodet med at størkne på

blødningsstedet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge OBIZUR

Produktet er udelukkende til administration hos indlagte patienter. Det kræver klinisk tilsyn af

patientens blødningsstatus.

Brug ikke OBIZUR:

hvis du er allergisk over for susoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6)

hvis du er allergisk over for hamsterproteiner (OBIZUR kan indeholde spormængder, som

stammer fra produktionsprocessen)

Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du bruger dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger OBIZUR.

Der er en lille risiko for, at du kan få en allergisk reaktion på OBIZUR. Du bør være opmærksom på

de tidlige tegn på allergiske reaktioner (se tegn og symptomer under punkt 4). Hvis nogen af disse

symptomer opstår, skal injektionen stoppes. Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og

(næsten) besvimelse, kræver akut behandling.

Patienter, der udvikler inhibitoriske antistoffer over for OBIZUR

Lægen vil måske undersøge, om du har inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.

Lægen vil kontrollere din blod faktor VIII for at bekræfte, at du får nok faktor VIII. Lægen vil også

kontrollere, om blødningen er tilstrækkeligt kontrolleret.

Tal med lægen, hvis du tidligere har haft en hjerte-kar-sygdom, eller hvis du har en kendt risiko for

trombose (sygdomme, som skyldes blodpropper i normale kar), fordi risikoen for at udvikle

tromboemboliske sygdomme ikke kan udelukkes ved høje og opretholdte faktor VIII-niveauer i

blodet.

Navn og batchnummer

Det anbefales på det kraftigste, at sundhedspersonalet registrerer navn og batchnummer for produktet,

hver gang OBIZUR anvendes for derved at bevare en sammenkædning mellem din behandling og

lægemidlets batchnummer.

Børn og unge

OBIZUR er ikke godkendt på nuværende tidspunkt til behandling af patienter under 18 år, hvor

erhvervet hæmofili er sjælden.

Brug af anden medicin sammen med OBIZUR

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. OBIZUR har

ingen kendte interaktioner med andre lægemidler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik og arbejdssikkerhed

OBIZUR påvirker ikke din evne til at føre bil og betjene maskiner.

OBIZUR indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 4,4 mg natrium pr. milliliter, efter det er blevet opblandet.

Tal med lægen, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.

3.

Sådan skal du bruge OBIZUR

Behandling med OBIZUR udføres af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med

hæmofili (blødersygdomme).

Lægen vil beregne din dosis af OBIZUR (i enheder eller E), som afhænger af din tilstand og

kropsvægt. Hyppigheden og varigheden af behandlingen vil afhænge af, hvor godt OBIZUR virker for

dig. Erstatningsbehandling med OBIZUR er sædvanligvis en midlertidig behandling, indtil blødningen

er behandlet, eller indtil der ikke er flere antistoffer mod din egen faktor VIII.

Den anbefalede første dosis er 200 E pr. kg kropsvægt, der gives som en intravenøs injektion.

Lægen vil måle din faktor VIII aktivitet regelmæssigt for at fastlægge den efterfølgende dosis og

hyppighed af OBIZUR.

Blødningen reagerer sædvanligvis inden for de første 24 timer. Lægen vil justere dosis og varighed af

OBIZUR, indtil blødningen er stoppet.

Den totale mængde rekonstitueret OBIZUR bør administreres intravenøst med en hastighed

på 1 til 2 ml pr. minut.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Hvis du har brugt for meget OBIZUR

Brug altid OBIZUR nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du har brugt mere end den anbefalede dosis

OBIZUR, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.

Hvis du har glemt at bruge OBIZUR

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du skal kontakte lægen, hvis du

har glemt en dosis, og ikke ved, hvordan du skal kompensere for dette.

Hvis du holder op med at bruge OBIZUR

Du må ikke stoppe med at bruge OBIZUR uden at have rådført dig med lægen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis der opstår svære og pludselige allergiske reaktioner, skal injektionen straks stoppes. Du skal

straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende tidlige symptomer:

Hævelse i ansigt eller tunge

Brænden og svien på injektionsstedet

Kuldegysninger, rødmen

Nældefeber, kløe over hele kroppen

Hovedpine, lavt blodtryk

Sløvhed, kvalme, rastløshed

Hurtig hjertebanken, trykken for brystet

Prikkende fornemmelse, opkastning

Hvæsende vejrtrækning

Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter)

Udvikling af antistoffer mod medicinen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, på hætteglasset og på den fyldte

injektionssprøjte efter Anv. inden. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Brug den rekonstituerede opløsning med det samme og højest 3 timer efter, at pulveret er helt opløst.

Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs.

Må ikke administreres, hvis der findes partikelmateriale eller misfarvning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

OBIZUR indeholder

Det aktive stof er susoctocog alfa (antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin, som er produceret

ved hjælp af rekombinant dna-teknologi). Hvert pulverhætteglas indeholder 500 E susoctocog

alfa.

De øvrige indholdsstoffer i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid (se også punkt 2),

kalciumklorid-dihydrat, saccharose, Tris-base, Tris-hydroklorid og tri-natriumcitrat-dihydrat.

Solvensen er 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

En pakke indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende:

hætteglas med OBIZUR 500 E hvidt, let smuldrende pulver med gummiprop og vippelåg

fyldt injektionssprøjte af glas med 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker med

gummispidslåg og luer-lock-adapter

Overførelsesudstyr med integreret plastikspids

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Østrig

Tlf.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Fremstiller

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå

fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.

Det europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne

indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

http://www.ema.europa.eu

hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk. Der

er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE FORBEREDELSE OG ADMINISTRATION

Forberedelse

Inden du starter rekonstitutionen, får du brug for følgende:

Beregnet antal pulverhætteglas

Samme antal af 1 ml injektionssprøjter med solvens og sterile hætteglas-adaptere

Alkoholrensepinde

Stor steril sprøjte, som skal indeholde den endelige mængde rekonstitueret lægemiddel

Procedurerne nedenfor angives som generelle retningslinjer for forberedelse og rekonstitution af

OBIZUR. Gentag følgende rekonstitutionsprocedurer for hvert pulverhætteglas, der skal

rekonstitueres.

Rekonstitution

Brug aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.

Sørg for, at OBIZUR pulverhætteglasset og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnår

stuetemperatur.

Fjern plastiklåget fra OBIZUR pulverhætteglasset (

figur A

Tør gummiproppen af med en alkoholrensepind (ikke vedlagt), og lad den tørre inden brug.

Træk låget af pakken med hætteglas-adapteren (

figur B

). Berør ikke luer-lock (spidsen) i

centrum af hætteglas-adapteren. Lad hætteglas-adapteren blive i pakken.

Placer pakken med hætteglas-adapteren på en ren overflade med luer-lock pegende opad.

Tag det forseglede låg af den fyldte injektionssprøjte med solvens (

figur C

Hold ordentligt fast i pakken med hætteglas og tilslut den fyldte injektionssprøjte med solvens

til hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af

hætteglas-adapteren og dreje den mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast. Stram ikke for

hårdt (

figur D

Fjern plastikemballagen (

figur E

Placer OBIZUR pulverhætteglasset på en ren, flad, hård overflade. Placer hætteglas-adapteren

over OBIZUR pulverhætteglasset og skub med et fast tryk filterspidsen på hætteglas-adapteren

gennem centrum af gummiringen på OBIZUR hætteglasset, indtil det klare plastiklåg klikker sig

fast på hætteglasset (

figur F

Tryk stemplet og injicer langsomt al solvensen fra sprøjten ind i OBIZUR pulverhætteglasset.

Sving forsigtigt (i en cirkelbevægelse) OBIZUR pulverhætteglasset uden at fjerne sprøjten,

indtil alt pulveret er fuldstændigt opløst/rekonstitueret (

figur G

). Den rekonstituerede opløsning

skal inspiceres visuelt for partikelmateriale før administration. Må ikke bruges, hvis der

observeres partikelmateriale eller misfarvning.

Hold pulverhætteglasset og hætteglas-adapteren med den ene hånd, tag med den anden hånden

fat i tromlen på den fyldte injektionssprøjte med solvens, og skru mod urets retning sprøjten af

hætteglas-adapteren (

figur H

Brug OBIZUR straks og inden for 3 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved

stuetemperatur.

Figur A

Figur B

Figur C

Figur D

Figur E

Figur F

Figur G

Figur H

Administration

Kun til intravenøs injektion!

Inspicer visuelt den rekonstituerede OBIZUR opløsning for partikelmateriale og misfarvning

inden administration. Opløsningen skal være klar og farveløs. Må ikke administreres, hvis der

observeres partikelmateriale eller misfarvning.

OBIZUR må ikke administreres i samme slange eller beholder som andre lægemidler til

injektion.

Brug aseptisk teknik og administrer i henhold til nedenstående procedure:

Når alle hætteglassene er blevet rekonstitueret, skal en stor sprøjte tilsluttes hætteglas-adapteren

ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og

dreje mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast.

Vend hætteglasset om, tryk luften i sprøjten ind i hætteglasset og træk det rekonstituerede

OBIZUR ind i sprøjten (

figur I

Figur I

Skru den store sprøjte mod urets retning og af hætteglas-adapteren, og gentag processen for alle

hætteglas med rekonstitueret OBIZUR, indtil den samlede mængde, der skal administreres, er

nået.

Administrer det rekonstituerede OBIZUR intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.

Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel:

Startdosis (E/kg)

produktets styrke (E/hætteglas) × legemsvægt (kg) = Antal hætteglas

For eksempel beregnes antallet af hætteglas til en startdosis hos en person på 70 kg på følgende måde:

200 E/kg

500 E/hætteglas × 70 kg = 28 hætteglas

Dosering

Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som injektion.

Blødningstype

Mål for faktor VIII

dal-aktivitet (enheder

pr. dl eller % af

normal)

Startdosis

(enheder pr.

kg)

Efterfølgende

dosis

Hyppighed og

varighed af

den

efterfølgende

dosering

Mild til moderat

blødning fra

overfladisk

muskulær / ingen

neurovaskulær

kompromittering og

ledblødning

>50 %

Titrer

efterfølgende

doser på basis

af klinisk

respons og for

at opretholde

mål for faktor

VIII

dal-aktivitet

Doseres hver 4.

til 12. time.

Hyppigheden

kan justeres på

basis af klinisk

respons og

målt faktor

VIII aktivitet

Større moderat til

svær intramuskulær,

retroperitoneal,

gastrointestinal,

intrakranial blødning

>80 %

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 500 enheder antihæmofili rekombinant faktor VIII (B

domæne fjernet) sekvens fra svin, susoctocog alfa.

OBIZUR indeholder ca. 500 E/ml susoctocog alfa efter rekonstitution.

Styrken (E) ibestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés 1-trins koagulationsanalyse

(OSCA). Den specifikke aktivitet af OBIZUR er ca. 10.000 E/mg protein.

OBIZUR (antihæmofili (rekombinant) faktor VIII sekvens fra svin) er et renset protein, der

har 1.448 aminosyrer med en molekylemasse på ca. 175 kDa.

Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i babyhamsternyreceller (BHK).

BHK-cellerne kultiveres i medier, som indeholder føtalt kalveserum. Fremstillingsprocessen er fri for

human serum og humane proteinprodukter, og indeholder ingen yderligere materialer, som stammer

fra dyr.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Pulveret er hvidt.

Solvensen er klar og farveløs.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod

faktor VIII.

OBIZUR er indiceret til voksne.

4.2

Dosering og administration

Behandling med OBIZUR bør være under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.

Produktet er udelukkende til administration hos indlagte patienter. Det kræver klinisk tilsyn af

patientens blødningsstatus.

Dosering

Dosis, hyppighed og varighed af behandlingen med OBIZUR afhænger af blødningsepisodens

placering, omfang og alvorsgrad, af mål for faktor VIII aktivitet samt af patientens kliniske tilstand.

Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i enheder (E), der stammer fra en intern

standard, som er blevet kalibreret med den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.

En enhed (E) af faktor VIII aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i én ml normal human plasma.

Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som intravenøs injektion (se pkt. 6.6).

Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel:

Startdosis (E/kg)

produktets styrke (E/hætteglas) × legemsvægt (kg) = Antal hætteglas

For eksempel beregnes antallet af hætteglas til en startdosis hos en person på 70 kg på følgende måde:

200 E/kg

500 E/hætteglas × 70 kg = 28 hætteglas

Overvåg faktor VIII aktiviteten og den kliniske tilstand 30 minutter efter den første injektion

og 3 timer efter administration af OBIZUR.

Overvåg faktor VIII aktiviteten umiddelbart inden og 30 minutter efter efterfølgende doser, og se

nedenstående tabel for anbefalede mål for faktor VIII dal-aktivitet.

1-trins koagulationsanalysen for faktor VIII aktivitet anbefales, da den er blevet anvendt til

bestemmelse af OBIZURs styrke og den gennemsnitlige bedringsrate (se pkt. 4.4 og 5.2).

Dosis og hyppighed af administrationen bør baseres på resultat af faktor VIII aktivitet (som skal

fastholdes inden for de anbefalede grænser) og på det opnåede kliniske respons.

Data for virkning og sikkerhed hos patienter med erhvervet hæmofili er begrænsede (se pkt. 5.1).

Startfase

Blødningstype

Mål for faktor VIII

dal-aktivitet (enheder

pr. dl eller % af

normal)

Startdosis

(enheder

pr. kg)

Efterfølgende

dosis

Hyppighed og

varighed af den

efterfølgende

dosering

Mild til moderat

blødning fra

overfladisk

muskulær / ingen

neurovaskulær

kompromittering og

ledblødning

>50 %

Titrer

efterfølgende

doser på basis af

klinisk respons

og for at

opretholde mål

for faktor VIII

dal-aktivitet

Doseres hver 4.

til 12. time.

Hyppigheden

kan justeres på

basis af klinisk

respons og målt

faktor VIII

aktivitet

Større moderat til

svær intramuskulær,

retroperitoneal,

gastrointestinal,

intrakranial blødning

>80 %

Helingsfase

Når blødningen har responderet, sædvanligvis inden for de første 24 timer, fortsættes OBIZUR med en

dosis, der opretholder faktor VIII dal-aktivitet på 30-40 %, indtil blødningen er kontrolleret. Den

maksimale faktor VIII blodaktivitet må ikke overstige 200 %.

Behandlingens varighed afhænger af den kliniske vurdering.

Pædiatrisk population

Brug hos børn og unge under 18 år med medfødt eller i sjældne tilfælde erhvervet hæmofili er ikke

godkendt på nuværende tidspunkt.

Administration

Intravenøs anvendelse.

Den totale mængde rekonstitueret OBIZUR bør administreres intravenøst med en hastighed

på 1 til 2 ml pr. minut.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Kendte anafylaktiske reaktioner over for det aktive stof, hamsterprotein, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed

Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med OBIZUR. Produktet indeholder spormængder af

hamsterproteiner.

Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at ophøre med brugen af

lægemidlet og kontakte lægen. Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på

overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende

åndedræt, hypotension og anafylaksi.

I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.

Udvikling af inhibitoriske antistoffer

Inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin (målt med en modificeret udgave af

Nijmegen-variationen af Bethesda-analysen) blev detekteret før og efter eksponering for OBIZUR.

Inhibitor titre på op til 29 Bethesda-enheder blev registreret ved baseline, men personerne

responderede positivt på OBIZUR. Det anbefales at basere behandlingen på en klinisk vurdering, ikke

på detektion af inhibitoriske antistoffer ved Bethesda-analyse.

Der mangler kliniske oplysninger om udvikling af inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR efter

gentagen administration. Derfor må OBIZUR kun administreres, når det vurderes som klinisk

nødvendigt. Ekstensiv kutan purpura kræver ikke nødvendigvis behandling.

OBIZUR er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i babyhamsternyreceller. Antistoffer mod

babyhamsternyreceller blev ikke detekteret i personerne efter eksponering for OBIZUR.

Høj og opretholdt faktor VIII aktivitet i blodet kan øge risikoen for tromboemboliske hændelser.

Personer med forudeksisterende kardiovaskulære sygdomme og ældre personer har en særlig risiko.

Hvis det er nødvendigt at anvende venekateter, bør risikoen for kateter-relaterede komplikationer

såsom trombose på kateterstedet tages i betragtning.

Faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse er generelt lavere end faktor VIII aktivitet

bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse. Måling af faktor VIII aktivitet skal altid udføres med den

samme analysemetode for den enkelte patient. 1-trins koagulationsanalysen for faktor VIII aktivitet

anbefales, da den er blevet anvendt til bestemmelse OBIZURs styrke og den gennemsnitlige

bedringsrate (se pkt. 4.2 og 5.2).

Navn og batchnummer

Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR

administreres hos en patient for derved at bevare en sammenkædning mellem patienten og lægemidlets

batchnummer.

Natriumindhold

Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning.

Patienter, der er på en natrium-kontrolleret diæt, skal tage dette i betragtning.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke rapporteret interaktioner mellem OBIZUR og andre lægemidler.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med faktor OBIZUR. Der er ingen tilgængelige data for

brug af OBIZUR under graviditet og amning. OBIZUR bør kun bruges under graviditet og amning,

hvis det er klart indiceret.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

OBIZUR påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen:

Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien

på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber,

hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, snurren, opkastning,

hvæsende åndedræt) er mulige og kan udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock) (se pkt. 4.4).

Patienter med erhvervet hæmofili kan udvikle inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.

Skematisk liste over bivirkninger:

Skemaet nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse- og

foretrukken term-niveau). I det kliniske studie med OBIZUR for erhvervet hæmofili blev 29 voksne

personer evalueret for sikkerhed.

Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig

(≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget

sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Foretrukken term

Hyppighed

Undersøgelser

Positiv test for inhibitoriske

antistoffer mod faktor VIII fra

svin (se pkt. 4.4)

Almindelig

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede doser af OBIZUR, er ikke blevet karakteriseret.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, sekvens fra svin.

ATC-kode: B02BD14

Virkningsmekanisme

OBIZUR er en rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin (susoctocog alfa). Det er

et glykoprotein.

Straks efter frigivelse i patientens kredsløb binder faktor VIII sig til von Willebrand faktor (vWF).

Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand

faktor) med forskellige fysiologiske funktioner. Aktiveret faktor VIII fungerer som en

kombinationsfaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret

faktor X, hvilket i sidste ende omdanner protrombin til trombin. Trombin omdanner derefter

fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.

Erhvervet hæmofili er en sjælden blødersygdom, hvor patienter med normale faktor VIII gener

udvikler inhibitoriske autoantistoffer rettet mod faktor VIII. Disse autoantistoffer neutraliserer

cirkulerende human faktor VIII, og genererer således mangel på tilgængelig faktor VIII. Cirkulerende

antistoffer (inhibitorer) rettet mod human faktor VIII har ingen eller minimal krydsreaktivitet over for

OBIZUR.

OBIZUR erstatter midlertidigt den inhiberede endogene faktor VIII, som er nødvendig for effektiv

hæmostase.

Klinisk virkning og sikkerhed

Sikkerheden og virkningen af OBIZUR til behandling af alvorlige blødningsepisoder hos personer

med erhvervet hæmofili med autoimmune inhibitoriske antistoffer mod human faktor VIII er blevet

undersøgt i et prospektivt, ikke-randomiseret, open-label studie med 28 deltagere (18 hvide, 6 sorte

og 4 asiatiske personer). Studiet inkluderede deltagere, der præsenterede med livs- og/eller

amputationstruende blødende, som krævede indlæggelse.

Alle indledende blødningsepisoder havde et positivt respons på behandling 24 timer efter startdosis

som vurderet af den læge, der havde det primære ansvar for studiet (primær investigator). Et positivt

respons blev defineret som standsning eller reduktion af blødningen, med klinisk forbedring eller med

faktor VIII aktivitet over et forudspecificeret mål.

Et positivt respons sås hos 95 % (19/20) af deltagerne vurderet efter 8 timer og 100 % (18/18)

efter 16 timer. Ud over responset på behandlingen blev den samlede behandlingssucces bestemt af

investigator baseret på hans/hendes evne til at stoppe eller reducere dosis og/eller doseringshyppighed

af OBIZUR. I alt 24/28 (86 %) havde succesfuld kontrol (behandling) af den indledende

blødningsepisode. Ud af de deltagere, der blev behandlet med OBIZUR som førstelinjebehandling,

defineret som ingen umiddelbart tidligere brug af antiblødningsmidler inden den første behandling

med OBIZUR, blev der rapporteret endelig behandlingssucces hos 16/17 (94 %). Det blev rapporteret,

at 11 deltagere havde modtaget antiblødningsmidler (f.eks. rFVIIa, aktiveret

protrombinkompleks-koncentrat, tranexamsyre) inden den første behandling med OBIZUR. Ud af

disse 11 deltagere havde 8 endelig succesfuld behandling (73 %).

Median dosis pr. injektion for succesfuldt at behandle den primære blødning var 133 E/kg, og median

total dosis var 1.523 E/kg i en median periode på 6 dage. Median antal daglige infusioner pr. deltager

var 1,76 (område: 0,2 til 5,6). I den indledende 24 timers periode blev den mediane totale dosis

på 493 E/kg brugt i det kliniske studie med en median på 3 infusioner. Når behandling var påkrævet

ud over 24 timer, blev der brugt en median total dosis på 1.050 E/kg med en median på 10,5 infusioner

(median dosis 100 E/kg) til at kontrollere en blødningsepisode.

Yderligere oplysninger

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier

med OBIZUR i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af erhvervet hæmofili

(se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå

fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet,

og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetiske data fra 5 personer med erhvervet hæmofili under en ikke-blødende tilstand

præsenteres i Tabel 1.

Tabel 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII aktivitet efter administration af den

afsluttende dosis OBIZUR hos 5 personer med erhvervet hæmofili. Personerne var i en

ikke-blødende tilstand. Faktor VIII aktivitet blev målt med 1-trins koagulationsanalysen.

Person

Dosis

(E)

Dosis

(E/kg)

Baseline

hFVIII-aktivitet

(%)

t½ (h)

Tmax

(h)

Amax

(%)

AUC0-t

(%·t)

AUC0-∞

(%·t)

5000

76,7

0,42

3124

4988

2934

30,0

0,42

7540

144,2

0,45

9720

206,8

0,50

10000

133,3

0,75

1583

1686

= maksimal observeret % aktivitet. AUC

= Arealet under koncentrationstidskurven fra

tiden 0 til den seneste målbare koncentration. AUC

0-∞

= Arealet under plasmakoncentrationstidskurven

fra tiden 0 ekstrapoleret til uendelig. t

= terminal halveringstid. T

= tid til maksimal observeret %

aktivitet. N/A = ikke tilgængelig.

Den gennemsnitlige bedringsrate efter startdosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml pr. E/kg

(område 0,10-2,61) målt med 1-trins koagulationsanalyse.

Selvom faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse generelt er lavere end faktor VIII

aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse, havde faktor VIII aktiviteten hos patienter med

erhvervet hæmofili i det kliniske studie OBI-1-301 tendens til at være højere, når den blev bestemt ved

kromogenisk analyse, end når den blev bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse (se pkt. 4.4).

Inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR blev målt med en modificeret udgave af Nijmegen-variationen

af Bethesda-analysemetoden. 3 personer inkluderet i den farmakokinetiske analyse havde en

detekterbar inhibitor titer mod faktor VIII fra svin ved baseline (≥ 0,6 Bethesda-enheder (BE)/ml).

Efter behandlingen havde 3 af de 5 personer ingen detekterbare titre mod faktor VIII fra svin

(< 0,6 BE/ml baseret på det senest rapporterede resultat), og 2 deltagere havde en detekterbar titer mod

faktor VIII fra svin (≥ 0,6 BE/ml).

Den gennemsnitlige halveringstid for OBIZIR hos ni evaluerbare personer i blødende tilstand var

(ca.) 10 timer (område: 2,6 til 28,6 timer).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser. Men i studier af toksicitet efter gentagne

doser havde forekomsten og alvorsgraden af glomerulopati set hos aber, som fik administreret

OBIZUR i doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, tendens til at stige over tid.

Der er ikke udført reproduktionsstudier med OBIZUR hos dyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver

Polysorbat 80

Natriumchlorid

Kalciumchlorid-dihydrat

Saccharose

Tris-Base

Tris-hydrochlorid

Tri-natriumcitrat-dihydrat

Solvens

Steriliseret vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

Den rekonstituerede opløsning skal bruges straks og højest 3 timer efter rekonstitution.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

En pakke med OBIZUR indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende

hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og vippelåg.

fyldte (type I glas) sprøjter med prop (butylgummi), gummispidslåg og luer-lock-adapter.

overførelsesudstyr med integreret plastikspids.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for partikler, og den har en pH-værdi

på 6,8 til 7,2. Osmolariteten af formuleringsbufferen varierer mellem 59 og 65 10 % mOsm/kg H2O.

Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før

administration. Opløsninger med partikelmateriale eller misfarvning må ikke administreres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Forberedelse

Inden du starter rekonstitutionen, får du brug for følgende:

Beregnet antal pulverhætteglas

Samme antal af 1 ml injektionssprøjter med solvens og sterile hætteglas-adaptere

Alkoholrensepinde

Stor steril sprøjte, som skal indeholde den endelige mængde rekonstitueret lægemiddel

Procedurerne nedenfor angives som generelle retningslinjer for forberedelse og rekonstitution af

OBIZUR. Gentag følgende rekonstitutionsprocedurer for hvert pulverhætteglas, der skal

rekonstitueres.

Rekonstitution

Brug aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.

Sørg for, at OBIZUR pulverhætteglasset og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnår

stuetemperatur.

Fjern plastiklåget fra OBIZUR pulverhætteglasset (

figur A

Tør gummiproppen af med en alkoholrensepind (ikke vedlagt), og lad den tørre inden brug.

Træk låget af pakken med hætteglas-adapteren (

figur B

). Berør ikke luer-lock (spidsen) i

centrum af hætteglas-adapteren. Lad hætteglas-adapteren blive i pakken.

Placer pakken med hætteglas-adapteren på en ren overflade med luer-lock pegende opad.

Tag det forseglede låg af den fyldte injektionssprøjte med solvens (

figur C

Hold ordentligt fast i pakken med hætteglas og tilslut den fyldte injektionssprøjte med solvens

til hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af

hætteglas-adapteren og dreje den mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast. Stram ikke for

hårdt (

figur D

Fjern plastikemballagen (

figur E

Placer OBIZUR pulverhætteglasset på en ren, flad, hård overflade. Placer hætteglas-adapteren

over OBIZUR pulverhætteglasset og skub med et fast tryk filterspidsen på hætteglas-adapteren

gennem centrum af gummiringen på OBIZUR pulverhætteglasset, indtil det klare plastiklåg

klikker sig fast på hætteglasset (

figur F

Tryk stemplet og injicer langsomt al solvensen fra sprøjten ind i OBIZUR pulverhætteglasset.

Sving forsigtigt (i en cirkelbevægelse) OBIZUR pulverhætteglasset uden at fjerne sprøjten,

indtil alt pulveret er fuldstændigt opløst/rekonstitueret (

figur G

). Den rekonstituerede opløsning

skal inspiceres visuelt for partikelmateriale før administration. Må ikke bruges, hvis der

observeres partikelmateriale eller misfarvning.

Hold hætteglasset og hætteglas-adapteren med den ene hånd, tag med den anden hånden fat i

tromlen på den fyldte injektionssprøjte med solvens, og skru mod urets retning sprøjten af

hætteglas-adapteren (

figur H

Brug OBIZUR straks og inden for 3 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved

stuetemperatur.

Figur A

Figur B

Figur C

Figur D

Figur E

Figur F

Figur G

Figur H

Administration

Kun til intravenøs injektion!

Inspicer visuelt den rekonstituerede OBIZUR opløsning for partikelmateriale og misfarvning

inden administration. Opløsningen skal være klar og farveløs. Må ikke administreres, hvis der

observeres partikelmateriale eller misfarvning.

OBIZUR må ikke administreres i samme slange eller beholder som andre lægemidler til

injektion.

Brug aseptisk teknik og administrer i henhold til nedenstående procedure:

Når alle hætteglassene er blevet rekonstitueret, skal en stor sprøjte tilsluttes hætteglas-adapteren

ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og

dreje mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast.

Vend hætteglasset om, tryk luften i sprøjten ind i hætteglasset og træk det rekonstituerede

OBIZUR ind i sprøjten (

figur I

Figur I

Skru den store sprøjte mod urets retning og af hætteglas-adapteren, og gentag processen for alle

hætteglas med rekonstitueret OBIZUR, indtil den samlede mængde, der skal administreres, er

nået.

Administrer det rekonstituerede OBIZUR intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Østrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505987/2015

EMEA/H/C/002792

EPAR - sammendrag for offentligheden

Obizur

susoctocog alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Obizur.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Obizur bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Obizur, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Obizur, og hvad anvendes det til?

Obizur er et lægemiddel til behandling af blødningsepisoder hos voksne med erhvervet hæmofili, som

er en blødningsforstyrrelse, der skyldes spontan udvikling af antistoffer, som inaktiverer faktor VIII.

Faktor VIII er et af de proteiner, der behøves til blodets normale størkning.

Obizur indeholder det aktive stof susoctocog alfa.

Hvordan anvendes Obizur?

Lægemidlet Obizur udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge

med erfaring i behandling af hæmofili. Obizur leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens),

der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene. Dosis af lægemidlet og hvor

ofte det gives, justeres efter patientens tilstand og behov og efter, hvor farlig blødningen er. De

nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.

Hvordan virker Obizur?

Patienter med erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII har problemer med blodets

størkning, så der opstår blødning i led, muskler eller indre organer. Det aktive stof i Obizur, susoctocog

Obizur

EMA/505987/2015

Side 2/3

alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor XIII, men har en lidt forskellig

opbygning. Som følge heraf vil det ikke så let blive genkendt af antistofferne som kroppens egen faktor

VIII, der er blevet inaktiveret, og det kan derfor erstatte dette. Derved fremmer det blodets størkning

og kontrollerer blødningen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Obizur?

Obizur er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 28 voksne patienter, som led af erhvervet

hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII, og som havde en alvorlig blødningsepisode. Obizur

blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel. Responsen på Obizur blev anset for positiv, hvis

blødningen standsede eller blev mindsket, hvorimod negativ respons betød, at blødningen fortsatte

eller blev værre. Alle 28 patienter udviste en positiv respons inden for 24 timer efter påbegyndelse af

behandlingen med Obizur, og hos 24 patienter ud af 28 standsede blødningen fuldstændig.

Hvilke risici er der forbundet med Obizur?

Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergi) med hævelse af vævene under huden

(angioødem), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt,

hovedpine, nældefeber, for lavt blodtryk (hypotension), træthed eller rastløshed, kvalme eller

opkastning, hurtig hjerterytme (takykardi), trykken for brystet, hiven efter vejret eller snurrende

fornemmelser. I nogle tilfælde kan reaktionerne være svære (anafylaksi) og medføre farligt pludseligt

blodtryksfald. Obizur må ikke anvendes hos patienter, der har haft en svær allergisk reaktion på

susoctocog alfa, på andre af indholdsstofferne eller på hamsterprotein. Patienter med erhvervet

hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII kan udvikle antistoffer mod susoctocog alfa.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Obizur fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Obizur blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Obizur

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP bemærkede, at der

savnes specifikke behandlingsmuligheder for erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor

VIII. Hovedundersøgelsen viste, at Obizur var effektivt til at behandle alvorlige blødningsepisoder hos

voksne med sygdommen. Hvad angår sikkerheden fandt udvalget, at mulighederne for allergiske

reaktioner og udvikling af antistoffer mod lægemidlet er forventelig, og at de opvejes af de gavnlige

virkninger.

Obizur er godkendt under "særlige omstændigheder". Det skyldes, at det ikke har været muligt at

indhente fyldestgørende oplysninger om Obizur, fordi sygdommen er sjælden. Hvert år gennemgår Det

Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt

dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Obizur?

Da Obizur er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører

lægemidlet, oprette og føre et patientregister med indsamling og analyse af kort- og langsigtede data

om virkningen og sikkerheden af Obizur hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer

mod faktor VIII.

Obizur

EMA/505987/2015

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Obizur?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Obizur anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Obizur,

herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Obizur udlevere oplysningsmateriale til de

sundhedspersoner, forventes at anvende Obizur, herunder om beregning af dosis.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Obizur

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Obizur findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Obizur, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Obizur findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information