Noxafil

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

29-09-2020

Aktiv bestanddel:
posaconazol
Tilgængelig fra:
Merck Sharp and Dohme B.V
ATC-kode:
J02AC04
INN (International Name):
posaconazole
Terapeutisk gruppe:
Antimykotika til systemisk brug
Terapeutisk område:
Candidiasis, Mycoses, Coccidioidomycosis, Aspergillose
Terapeutiske indikationer:
Noxafil er indiceret til brug i behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne:invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin B eller itraconazol eller patienter, der ikke tåler disse lægemidler;fusariosis hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin B eller patienter, der er intolerante over for amphotericin B;chromoblastomycosis og mycetoma hos patienter med sygdom, der er refraktære over for itraconazol eller patienter, der er intolerante over for itraconazol;coccidioidomycosis hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin B, itraconazol eller fluconazol eller patienter, der ikke tåler disse lægemidler;oropharyngeale candidiasis: som første linje behandling til patienter, som har svær sygdom eller er immunsvækkede, i, som reaktion på aktuelle behandling forventes at være fattig. Uimodtagelighed over er defineret som progression af infektion eller manglende bedring efter minimum 7 dage før terapeutiske doser af effektiv sv
Produkt oversigt:
Revision: 28
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000610
Autorisation dato:
2005-10-25
EMEA kode:
EMEA/H/C/000610

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

19-11-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

29-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

29-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

29-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

19-11-2014

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Noxafil 40 mg/ml oral suspension

posaconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Noxafil

Sådan skal du tage Noxafil

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Noxafil indeholder et lægemiddelstof, der hedder posaconazol. Det hører til en gruppe af lægemidler,

som kaldes ”svampemidler”. Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskellige

svampeinfektioner.

Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsage

infektioner.

Noxafil kan anvendes hos voksne til behandling af følgende svampeinfektioner, når andre

svampemidler ikke har virket, eller du var nødt til at stoppe med at tage dem:

infektioner fremkaldt af svampe af Aspergillus-arten, hvis infektionen ikke er behandlet

tilstrækkeligt med et af svampemidlerne amphotericin B eller itraconazol, eller hvis du var nødt

til at stoppe behandlingen med disse midler.

infektioner fremkaldt af svampe af Fusarium-arten, hvis infektionen ikke er behandlet

tilstrækkeligt med amphotericin B, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette

middel.

infektioner fremkaldt af svampe som medfører en tilstand, der kaldes ”chromoblastomykose”

og/eller ”mycetoma”, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med itraconazol, eller

hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel.

infektioner fremkaldt af en svamp kaldet Coccidioides, hvis infektionen ikke er behandlet

tilstrækkeligt med et eller flere af lægemidlerne amphotericin B, itraconazol og fluconazol, eller

hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler.

infektioner i munden eller svælget (kendt som trøske) forårsaget af svampe kaldet Candida,

som ikke er behandlet tidligere.

Dette lægemiddel kan også anvendes til at forebygge svampeinfektioner hos voksne, som har en høj

risiko for at få en svampeinfektion, f.eks.:

patienter, som har et svækket immunforsvar som følge af behandling med kemoterapi for ”akut

myleoid leukæmi” (AML) eller ”myelodysplastisk syndrom” (MDS)

patienter, som får ”højdosis-immunundertrykkende behandling” efter ”stamcelletransplantation

af hæmopoietiske (bloddannende) stamceller” (HSCT).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Noxafil

Tag ikke Noxafil

hvis du er allergisk over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis du tager: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, quinidin, et hvilket som

helst lægemiddel, som indeholder “sekalealkaloider” (anvendes til behandling af migræne)

såsom ergotamin eller dihydroergotamin, eller et “statin” (kolesterolsænkende lægemiddel)

såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.

Du må ikke tage Noxafil, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet, før du tager Noxafil.

Læs ”Brug af anden medicin sammen med Noxafil” nedenfor for information om andre lægemidler,

som kan påvirke virkningen af Noxafil.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Noxafil, hvis du:

har haft en allergisk reaktion over for et andet svampemiddel såsom ketoconazol, fluconazol,

itaconazol eller voriconazol.

har eller nogensinde har haft problemer med leveren. Det kan være nødvendigt, at du får taget

blodprøver, mens du tager dette lægemiddel.

udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen af dette

lægemiddel.

har en unormal hjerterytme (ved ekg) i form af et såkaldt langt QTc-interval.

har en svaghed i hjertemusklen eller hjertesvigt.

har meget langsomme hjerteslag.

har hjerterytmeforstyrrelser.

har et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i dit blod.

tager vincristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloider” (medicin til behandling af kræft).

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Noxafil, hvis noget af

ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Tal straks med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får alvorlig diarré eller kaster

op, mens du tager Noxafil, da dette kan medføre, at det ikke virker ordentligt. Se punkt 4 for

yderligere oplysninger.

Børn

Noxafil må ikke anvendes til børn (17 år eller yngre).

Brug af anden medicin sammen med Noxafil

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Tag ikke Noxafil, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

terfenadin (anvendes til behandling af allergier)

astemizol (anvendes til behandling af allergier)

cisaprid (anvendes til behandling af maveproblemer)

pimozid (anvendes til behandling af symptomer ved Tourettes syndrom og psykiske sygdomme)

halofantrin (anvendes til behandling af malaria)

quinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme).

Noxafil kan øge mængden af disse lægemidler i blodet. Dette kan føre til meget alvorlige forstyrrelser

i hjerterytmen.

enhver type medicin som indeholder “sekalealkaloider” såsom ergotamin eller

dihydroergotamin, der anvendes til behandling af migræne. Noxafil kan øge mængden af disse

lægemidler i blodet. Dette kan føre til en alvorlig nedsættelse af blodgennemstrømningen til

dine fingre eller tæer, og dette kan beskadige dem.

et “statin” såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, der anvendes til behandling af

forhøjet kolesterol.

Du må ikke tage Noxafil, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Anden medicin

Se de ovenfor nævnte typer medicin, som ikke må anvendes, mens du tager Noxafil. I tillæg til den

medicin, som er nævnt ovenfor, er der anden medicin, som indebærer en risiko for

hjerterytmeproblemer, som kan være større, når de tages med Noxafil. Sørg for at fortælle din læge

om alle de lægemidler, du tager (både receptpligtige og ikke-receptpligtige).

Visse lægemidler kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af Noxafil ved at øge mængden af

Noxafil i blodet.

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Noxafil ved at nedsætte mængden af Noxafil i

blodet:

rifabutin og rifampicin (anvendes til behandling af visse infektioner). Hvis du allerede tager

rifabutin, skal du have taget en blodprøve, og du skal være opmærksom på mulige bivirkninger

af rifabutin.

nogle lægemidler, der anvendes til at behandle eller forebygge krampeanfald, herunder

phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller primidon.

efavirenz og fosamprenavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.

lægemidler, der anvendes til at nedsætte mavesyre, herunder cimetidin og ranitidin eller

omeprazol og lignende lægemidler, kaldet protonpumpehæmmere.

Noxafil kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af nogle andre lægemidler ved at forhøje mængden

af disse lægemidler i blodet. Disse er:

vincristin, vinblastin og andre ”vinkaalkaloider” (anvendes til behandling af kræft)

ciclosporin (anvendes under og efter transplantationskirurgi)

tacrolimus og sirolimus (anvendes under og efter transplantationskirurgi)

rifabutin (anvendes til behandling af visse infektioner)

lægemidler kaldet proteasehæmmere anvendt i hiv-behandling (inklusive lopinavir og

atazanavir der gives sammen med ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam og andre ”benzodiazepiner” (anvendes som beroligende eller

muskelafslappende midler)

diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre ”calciumblokkere” (anvendes til

behandling af højt blodtryk)

digoxin (anvendes til behandling af hjertesvigt)

glipizid eller andre ”sulfonylurinstoffer” (anvendes til behandling af højt blodsukker).

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Noxafil, hvis noget af ovenstående

gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Brug af Noxafil sammen med mad og drikke

For at forbedre absorptionen af posaconazol skal det så vidt muligt tages sammen med eller

umiddelbart efter et måltid eller et ernæringstilskud (se punkt 3 ”Sådan skal du tage Noxafil”). Der er

ingen information om alkohols effekt på posaconazol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Tag ikke Noxafil under graviditet, medmindre det er foreskrevet af din læge. Hvis du er en kvinde,

som kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du tager Noxafil. Kontakt straks din

læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Noxafil.

Undlad at amme, mens du tager Noxafil. Dette skyldes, at små mængder kan udskilles i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig svimmel, søvnig eller få sløret syn, mens du tager Noxafil, hvilket kan påvirke din

evne til at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner. Hvis dette sker, skal du undlade at køre bil,

bruge værktøj eller betjene maskiner, og du skal kontakte din læge.

Noxafil indeholder glucose

Noxafil indeholder cirka 1,75 g glucose pr. 5 ml suspension. Kontakt lægen, før du tager dette

lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Noxafil indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml suspension, dvs. det er i

det væsentlige natriumfrit.

Noxafil indeholder natriumbenzoat

Dette lægemiddel indeholder 10 mg natriumbenzoat (E211) pr. 5 ml suspension.

Noxafil indeholder benzylalkohol

Dette lægemiddel indeholder op til 1,25 mg benzylalkohol pr. 5 ml suspension. Benzylalkohol kan

medføre allergiske reaktioner.

Noxafil indeholder propylenglycol

Dette lægemiddel indeholder op til 24,75 mg propylenglycol (E1520) pr. 5 ml suspension.

3.

Sådan skal du tage Noxafil

Du må ikke skifte mellem Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension uden først at tale med lægen

eller apotekspersonalet, da dette kan medføre manglende virkning eller øge risikoen for bivirkninger.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet. Din læge vil følge virkningen og din tilstand for at bestemme, hvor

længe Noxafil skal tages, og om det er nødvendigt at ændre din daglige dosis.

Tabellen nedenfor viser den anbefalede dosis og behandlingsvarighed, som afhænger af den type

infektion, du har og kan blive justeret af din læge, så den passer til dig. Du må ikke selv tilpasse din

dosis eller ændre din behandling, før du har talt med din læge.

Posaconazol skal så vidt muligt tages med eller lige efter et måltid eller en ernæringsdrik.

Indikation

Anbefalet dosis og behandlingsvarighed

Behandling af refraktære

svampeinfektioner (invasiv

aspergillosis, Fusariosis,

Chromoblastomycosis/Mycetoma,

Coccidioidomycosis)

Den anbefalede dosis er 200 mg (5 ml måleske) fire gange

dagligt.

Alternativt, hvis din læge har anbefalet det, kan du tage 400 mg

(to 5 ml måleskeer) to gange dagligt, forudsat at du er i stand til at

tage begge doser sammen med eller lige efter et måltid eller en

ernæringsdrik.

Førstegangsbehandling af trøske

Tag 200 mg (5 ml måleske) en gang den første behandlingsdag.

Efter den første behandlingsdag skal du tage 100 mg (2,5 ml

måleske) en gang dagligt.

Forhindring af alvorlige

svampeinfektioner

Tag 200 mg (5 ml måleske) tre gange dagligt.

Hvis du har taget for meget Noxafil

Hvis du er bekymret for, at du kan have taget for meget, kontakt straks din læge eller sygeplejersken.

Hvis du har glemt at tage Noxafil

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du husker det og fortsæt som før.

Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis, så tag din dosis til tiden.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Fortæl straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af

følgende alvorlige bivirkninger. Du kan have behov for akut behandling:

kvalme eller opkastning (føler dig utilpas), diarré

tegn på leverproblemer. Dette kan være gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene,

usædvanlig mørk urin eller lys afføring, føler dig utilpas uden grund, maveproblemer,

appetitløshed eller usædvanlig træthed eller svaghed, en stigning i leverenzymer fremgår af

dine blodprøver

allergisk reaktion.

Andre bivirkninger

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du opdager en eller flere af følgende

bivirkninger:

Almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 10 personer

en ændring i saltniveauet i dit blod (fremgår af dine blodprøver) – tegn på dette kan være en

følelse af forvirring eller svaghed

unormale hudreaktioner, f.eks. følelsesløshed, prikkende, kløende, krybende, stikkende eller

brændende fornemmelse på huden

hovedpine

lavt kaliumniveau (fremgår af dine blodprøver)

lavt magnesiumniveau (fremgår af dine blodprøver)

højt blodtryk

appetitløshed, mavesmerter eller dårlig mave, luft i maven, mundtørhed, ændret

smagsfornemmelse

halsbrand (svidende eller brændende fornemmelse bag brystbenet, som stråler op mod halsen)

neutropeni – lavt indhold af neutrofile granulocytter, en type hvide blodlegemer (fremgår af

dine blodprøver) – dette kan gøre dig mere modtagelig for infektioner

feber

følelse af svaghed, svimmelhed, træthed eller søvnighed

udslæt

kløe

forstoppelse

endetarmsgener.

Ikke almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 100 personer

anæmi og et lavt hæmoglobinniveau (fremgår af dine blodprøver) – tegn på dette kan være

hovedpine, træthed eller svimmelhed, åndenød eller bleghed

trombocytopeni

lavt niveau af blodplader (fremgår af dine blodprøver)

dette kan medføre

blødning

leukopeni

lavt niveau af leukocytter, en type hvide blodlegemer (fremgår af dine blodprøver)

– dette kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner

eosinofili

højt niveau af eosinofile granulocytter, en type hvide blodlegemer – dette kan

forekomme, hvis du har inflammation (en betændelseslignende reaktion)

betændelse i blodkarrene

hjerterytmeproblemer

krampeanfald

nerveskader (neuropati)

unormal hjerterytme – fremgår af et elektrokardiogram (ekg), hjertebanken (palpitationer),

hurtig eller langsom puls, højt eller lavt blodtryk

lavt blodtryk

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) – dette kan give svære mavesmerter

iltforsyningen til milten er afbrudt (miltinfarkt) – dette kan give svære mavesmerter

alvorlige nyreproblemer – tegn på dette kan være øget eller nedsat urinmængde, som har en

anden farve end normalt

højt indhold af kreatinin (fremgår af dine blodprøver)

hoste, hikke

næseblod

meget stærke brystsmerter ved indånding (pleurasmerter)

hævede lymfekirtler (lymfadenopati)

nedsat følefornemmelse især på huden

rysten

høje eller lave blodsukkerniveauer

sløret syn, lysfølsomhed

hårtab (alopeci)

mundsår

skælven, generel følelse af ubehag

smerter, ryg- eller nakkesmerter og smerter i arme eller ben

væskeophobning (ødemer)

menstruationsproblemer (unormal blødning fra skeden)

søvnproblemer (søvnmangel)

helt eller delvis ude af stand til at tale

hævelse i munden

unormale drømme eller søvnbesvær

koordinationsproblemer eller problemer med balancen

slimhindebetændelse

tilstoppet næse

svært ved at trække vejret

trykken for brystet

oppustethed

let til svær kvalme, opkastning, kramper og diarré, normalt forårsaget af et virus, mavesmerter

opstød

rastløshed.

Sjældne: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer

lungebetændelse (pneumoni) – tegn på dette kan være åndenød og misfarvet slim

højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal hypertension). Dette kan medføre alvorlig

skade på dine lunger og dit hjerte

blodproblemer såsom unormal størkning af blodet eller forlænget blødning

alvorlige allergiske reaktioner, inklusive udbredt blæredannende udslæt og afskallende hud

psykiske problemer såsom at høre stemmer eller at se ting, som ikke er der

besvimelse

problemer med at tænke eller tale, ufrivillige spjæt af især hænderne

slagtilfælde – tegn på dette kan være smerter, svaghed, følelsesløshed eller prikkende

fornemmelse i hænder og fødder

en blind eller mørk plet i synsfeltet

hjertesvigt eller hjerteanfald, som kan medføre hjertestop og død og hjerterytmeproblemer med

pludselig død

blodpropper i benene (dyb venetrombose) – tegn på dette kan være intens smerte eller hævelse i

benene

blodpropper i lungerne (lungeemboli) – tegn på dette kan være åndenød eller smerter ved

vejrtrækning

blødning i maven eller tarmen – tegn på dette kan omfatte opkastning af blod eller blod i

afføringen

tarmblokering (mekanisk ileus) især en del af tyndtarmen, som kaldes ”ileum”. Blokeringen

forhindrer indholdet af tarmen i at passere til den nedre del af tarmen, hvilket ofte resulterer i

oppustet mave, opkastning, svær forstoppelse, manglende appetit og kramper

“hæmolytisk uræmisk syndrom”, når de røde blodlegemer nedbrydes (hæmolyse), hvilket kan

forekomme med eller uden nyresvigt

“pancytopeni” et lavt niveau af alle blodlegemer (røde og hvide blodlegemer samt blodplader)

fremgår af dine blodprøver

store blålige misfarvninger af huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)

hævelser i ansigt eller af tunge

depression

dobbeltsyn

brystsmerter

nedsat funktion af binyren – dette kan medføre svaghed, træthed, appetitløshed, misfarvning af

huden

nedsat funktion af hypofysen – dette kan medføre lave niveauer af nogle hormoner i blodet,

som påvirker funktionen af mandlige og kvindelige kønsorganer

høreproblemer.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data

pseudoaldosteronisme som medfører højt blodtryk med et lavt indhold af kalium i blodet (ses i

blodprøve)

nogle patienter har også oplevet at føle sig forvirrede efter brug af Noxafil.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du oplever en eller flere af ovennævnte

bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke nedfryses.

Hvis du fire uger efter åbning af flasken har en rest af suspensionen tilbage, må du ikke

anvende denne medicinrest. Aflever flasken med medicinresten på apoteket.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Noxafil indeholder:

Aktivt stof: posaconazol. Hver milliliter oral suspension indeholder 40 milligram posaconazol.

Øvrige indholdsstoffer i suspensionen: polysorbat 80, simeticon, natriumbenzoat (E211),

natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, glycerol, xanthangummi, flydende glucose, titandioxid

(E171), kunstig kirsebæraroma med benzylalkohol og propylenglycol (E1520), og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Noxafil er en hvid, 105 ml oral suspension med kirsebæraroma, der er pakket i brune glasflasker. En

måleske leveres med hver flaske til afmåling af 2,5 ml og 5 ml doser af den orale suspension.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Fremstiller

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur

F-14200 Hérouville St Clair

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 44 82 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49-(0)89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Noxafil 40 mg/ml oral suspension

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml oral suspension indeholder 40 mg posaconazol.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Dette lægemiddel indeholder ca. 1,75 g glucose pr. 5 ml suspension.

Dette lægemiddel indeholder 10 mg natriumbenzoat (E211) pr. 5 ml suspension.

Dette lægemiddel indeholder op til 1,25 mg benzylalkohol pr. 5 ml suspension.

Dette lægemiddel indeholder op til 24,75 mg propylenglycol (E1520) pr. 5 ml suspension.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension

Hvid suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Noxafil oral suspension er indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne

(se pkt. 5.1):

Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B eller

itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse

lægemidler;

Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B har været

utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for amphotericin B;

Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor behandling med

itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for itraconazol;

Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B,

itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for

disse lægemidler;

Oropharyngeal candidiasis: som first-line behandling hos patienter, der har alvorlig sygdom

eller har nedsat immunforsvar, hos hvem respons på lokal behandling forventes at være dårlig.

Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter

mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling med antimykotika.

Noxafil oral suspension er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende

patienter:

Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut myeloid leukæmi (AML) eller

myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som

har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner;

Modtagere af hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der gennemgår en høj-dosis

immunsuppressiv behandling for graft versus host-sygdom og som har høj risiko for at udvikle

invasive svampeinfektioner.

4.2

Dosering og administration

Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension er ikke indbyrdes ombyttelige

Tabletterne og den orale suspension er ikke indbyrdes ombyttelige på grund af forskelle i

doseringshyppighed, administration sammen med mad og opnået lægemiddelkoncentration i plasma

mellem de to formuleringer. Følg derfor de specifikke doseringsanbefalinger for hver formulering.

Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den

understøttende behandling hos høj-risiko patienter, for hvem posaconazol er indiceret som profylakse.

Dosering

Noxafil findes også som 100 mg gastroresistente tabletter og 300 mg koncentrat til infusionsvæske,

opløsning. Noxafil tabletter er den foretrukne formulering til optimering af plasmakoncentrationer, og

de giver generelt højere lægemiddeleksponering i plasma end Noxafil oral suspension.

Anbefalet dosering er vist i tabel 1.

Tabel 1. Anbefalet dosering efter indikation

Indikation

Dosis og varighed af behandling

(Se pkt. 5.2)

Refraktære invasive

svampeinfektioner

(IFI)/patienter med IFI som er

intolerante over for

førstevalgsbehandling

200 mg (5 ml) fire gange dagligt. Alternativt kan patienter, der

tåler mad eller ernæringstilskud, tage 400 mg (10 ml) to gange

dagligt sammen med eller umiddelbart efter et måltid eller et

ernæringstilskud.

Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den

grundliggende sygdom, bedring efter immunsuppression og

klinisk respons.

Oropharyngeal candidiasis

Initialdosis á 200 mg (5 ml) en gang dagligt den første dag,

herefter 100 mg (2,5 ml) en gang dagligt i 13 dage. Hver

Noxafil dosis bør gives sammen med eller umiddelbart efter et

måltid, eller et ernæringstilskud hos patienter, som ikke kan tåle

fødeindtagelse, for at øge den orale absorption og for at sikre

tilstrækkelig optagelse.

Forebyggelse af invasive

svampeinfektioner

200 mg (5 ml) tre gange dagligt. Hver Noxafil dosis bør gives

sammen med eller umiddelbart efter et måltid, eller et

ernæringstilskud hos patienter, som ikke kan tåle

fødeindtagelse, for at øge den orale absorption og for at sikre

tilstrækkelig optagelse. Behandlingens varighed afhænger af

bedring efter neutropeni eller immunsuppression. For patienter

med akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom, bør

forebyggelse med Noxafil påbegyndes flere dage før den

forventede optræden af neutropeni og fortsætte i 7 dage efter det

neutrofile antal stiger til over 500 celler per mm

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for posaconazol formodes ikke at blive påvirket af nedsat nyrefunktion, og der

anbefales ikke dosisjustering (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Begrænsede data vedrørende indvirkningen af nedsat leverfunktion (inklusive Child-Pugh C

klassificering af kronisk leversygdom) på farmakokinetikken for posaconazol viser en stigning i

eksponeringen i plasma sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion, men tyder ikke

på, at dosisjustering er nødvendig (se pkt. 4.4 og 5.2). Det anbefales at udvise forsigtighed pga.

muligheden for højere plasmaeksponering.

Pædiatrisk population

Noxafils sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er

beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

Til oral anvendelse.

Den orale suspension skal rystes godt før anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig administration med sekalealkaloider (se pkt. 4.5).

Samtidig administration med CYP3A4-substraterne terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid,

halofantrin eller quinidin, da dette kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af disse

lægemidler med forlænget QTc og sjældne forekomster af torsades de pointes til følge (se pkt. 4.4 og

4.5).

Samtidig administration med HMG-CoA reduktasehæmmerne simvastatin, lovastatin og atorvastatin

(se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed

Der findes ingen data om krydsallergi mellem posaconazol og andre antimykotiske azolderivater. Der

bør udvises forsigtighed, når Noxafil ordineres til patienter, som er overfølsomme over for andre

azoler.

Levertoksicitet

Der er rapporteret hepatiske reaktioner (f.eks. lette til moderate forhøjelser af ALAT, ASAT, alkalisk

fosfatase og total bilirubin og/eller klinisk hepatitis) under behandling med posaconazol. Forhøjede

leverfunktionsværdier var generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen, og i nogle tilfælde

normaliseredes disse værdier uden afbrydelse af behandling. Mere alvorlige hepatiske reaktioner med

letalt udfald er sjældent set.

Posaconazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion grundet begrænset

klinisk erfaring og muligheden for, at posaconazols plasmaniveau kan være højere hos disse patienter

(se pkt. 4.2 og 5.2).

Monitorering af leverfunktion

Leverfunktionstest skal vurderes i starten af og i løbet af behandlingen med posaconazol. Patienter,

som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Noxafil, skal rutinemæssigt

monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade. Patientbehandlingen bør omfatte

laboratoriemæssig evaluering af leverfunktionen (især leverfunktionstest og bilirubin). Hvis der er

kliniske tegn og symptomer på udvikling af leversygdom, bør seponering af Noxafil overvejes.

QTc-forlængelse

Nogle azoler har været forbundet med forlængelse af QTc-intervallet. Noxafil må ikke administreres

sammen med lægemidler, som er substrater for CYP3A4, og som er kendt for at forlænge QTc-

intervallet (se pkt. 4.3 og 4.5). Noxafil bør administreres med forsigtighed til patienter med

proarytmiske tilstande såsom:

Kongenital eller erhvervet QTc-forlængelse

Kardiomyopati, især hvis hjerteinsufficiens er til stede

Sinusbradykardi

Eksisterende symptomatiske arytmier

Samtidig behandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (ud over

dem, der er nævnt under pkt. 4.3).

Elektrolytforstyrrelser, især dem som er forbundet med kalium-, magnesium- eller calciumniveauer,

bør monitoreres og korrigeres efter behov før og under behandling med posaconazol.

Lægemiddelinteraktioner

Posaconazol er en hæmmer af CYP3A4 og bør kun anvendes under særlige omstændigheder ved

behandling med andre lægemidler, som metaboliseres af CYP3A4 (se pkt. 4.5).

Midazolam og andre benzodiazepiner

Som følge af risikoen for forlænget sedering og mulig respirationsdepression bør samtidig

administration af posaconazol og benzodiazepiner, som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. midazolam,

triazolam, alprazolam), kun overvejes, hvis det er absolut nødvendigt. Dosisjustering af

benzodiazepiner, som metaboliseres af CYP3A4, bør overvejes (se pkt. 4.5).

Vincristin-toksicitet

Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeret

med neurotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger, inklusive krampeanfald, perifer neuropati,

syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon og paralytisk ileus. Azol-

antimykotika, inklusive posaconazol, bør kun anvendes til patienter, der får vinkaalkaloider, inklusive

vincristin, og som ikke har andre muligheder for behandling med antimykotika (se pkt. 4.5).

Rifamycin antibakterielle midler (rifampicin, rifabutin), visse antiepileptika (phenytoin,

carbamazepin, phenobarbital, primidon), efavirenz og cimetidin

Koncentrationen af posaconazol kan være betydeligt nedsat ved kombination. Samtidig behandling

med posaconazol bør derfor undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen (se pkt. 4.5).

Gastrointestinal dysfunktion

Der er begrænsede farmakokinetiske data for patienter med alvorlig gastrointestinal dysfunktion

(såsom alvorlig diarré). Patienter, der har alvorlig diarré eller kaster op, bør følges nøje for

tilbagevendende svampeinfektioner.

Glucose

Dette lægemiddel indeholder ca. 1,75 g glucose pr. 5 ml suspension. Bør ikke anvendes til patienter

med glucose/galactosemalabsorption.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

Natriumbenzoat

Dette lægemiddel indeholder 10 mg natriumbenzoat (E211) pr. 5 ml suspension.

Benzylalkohol

Dette lægemiddel indeholder op til 1,25 mg benzylalkohol pr. 5 ml suspension. Benzylalkohol kan

medføre anafylaktoide reaktioner.

Propylenglycol

Dette lægemiddel indeholder op til 24,75 mg propylenglycol (E1520) pr. 5 ml suspension.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers virkning på posaconazol

Posaconazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2 enzymer) og er et substrat for p-

glykoprotein (P-gp) efflux in vitro. Hæmmere (f.eks. verapamil, ciclosporin, quinidin,

chlarithromycin, erythromycin osv.) eller induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, visse antiepileptika

osv.) af disse eliminationsveje kan således henholdsvis forhøje eller nedsætte

plasmakoncentrationerne af posaconazol.

Rifabutin

Rifabutin (300 mg en gang dagligt) nedsatte C

(maksimal plasmakoncentration) og AUC (arealet

under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden) for posaconazol til henholdsvis 57 % og

51 %. Samtidig administration af posaconazol og rifabutin og lignende induktorer (f.eks. rifampicin)

bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen. Se også nedenfor vedrørende

virkningen af posaconazol på plasmaniveauer af rifabutin.

Efavirenz

Efavirenz (400 mg en gang dagligt) nedsatte C

og AUC på posaconazol med henholdsvis 45 % og

50 %. Samtidig anvendelse af posaconazol og efavirenz bør undgås, medmindre fordelen for patienten

opvejer risikoen.

Fosamprenavir

Kombination af fosamprenavir og posaconazol kan medføre lavere plasmakoncentration af

posaconazol. Hvis samtidig administration er nødvendig, tilrådes nøje monitorering for

tilbagevendende svampeinfektionen. Gentagne doser af fosamprenavir (700 mg to gange dagligt i 10

dage) nedsatte C

og AUC for posaconazol oral suspension (200 mg en gang dagligt på dag 1,

200 mg to gange dagligt på dag 2, derefter 400 mg to gange dagligt i 8 dage) med henholdsvis 21% og

23%. Posaconazols indvirkning på niveauet af fosamprenavir, når fosamprenavir gives sammen med

ritonavir, er ikke kendt.

Phenytoin

Phenytoin (200 mg en gang dagligt) nedsatte C

og AUC for posaconazol med henholdsvis 41 % og

50 %. Samtidig administration af posaconazol og phenytoin og lignende induktorer (f.eks.

carbamazepin, phenobarbital, primidon) bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer

risikoen.

H

2

-receptorantagonister og protonpumpehæmmere

Posaconazolplasmakoncentrationer (C

og AUC) reduceredes med 39 %, da posaconazol blev

administreret samtidig med cimetidin (400 mg 2 gange dagligt) på grund af reduceret absorption, som

muligvis var sekundær til reduktion af mavesyreproduktionen. Samtidig administration af posaconazol

og H

-receptorantagonister bør om muligt undgås. Ligeledes nedsatte administration af 400 mg

posaconazol med esomeprazol (40 mg dagligt) middel C

og AUC med henholdsvis 46 % og 32 %

sammenlignet med dosering med 400 mg posaconazol alene. Samtidig administration af posaconazol

og protonpumpehæmmere bør om muligt undgås.

Føde

Føde forøger signifikant absorptionen af posaconazol (se pkt. 4.2 og 5.2).

Virkning af posaconazol på andre lægemidler

Posaconazol er en potent hæmmer af CYP3A4. Samtidig indtagelse af posaconazol med CYP3A4-

substrater kan resultere i en stor stigning i eksponering for CYP3A4-substrater som eksemplificeret

nedenfor ved virkningen på tacrolimus, sirolimus, atazanavir og midazolam. Forsigtighed bør udvises

under samtidig administration af posaconazol og CYP3A4-substrater administreret intravenøst, og der

kan være behov for at dosis af CYP3A4-substratet reduceres. Hvis posaconazol anvendes sammen

med CYP3A4-substrater, som administreres oralt, og for hvilke en stigning i plasmakoncentrationerne

kan være forbundet med uacceptable bivirkninger, bør plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat

og/eller bivirkninger følges nøje, og dosis justeres efter behov. Adskillige af interaktionsstudierne

blev udført med raske frivillige forsøgspersoner, hos hvem der forekommer en højere eksponering for

posaconazol sammenlignet med patienter, der fik den samme dosis. Virkningen af posaconazol på

CYP3A4-substrater hos patienter kan være noget lavere end den observeret hos raske frivillige, og

den forventes at variere mellem patienter som følge af den varierende eksponering for posaconazol

hos patienterne. Virkningen af samtidig administration af posaconazol på plasmaniveauer for

CYP3A4-substrat kan også variere hos den enkelte patient, medmindre posaconazol administreres på

en strengt standardiseret måde sammen med føde på grund af den store virkning af føde på

posaconazol-eksponering (se pkt. 5.2).

Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin og quinidin (CYP3A4-substrater)

Samtidig administration af posaconazol og terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller

quinidin er kontraindiceret. Samtidig administration kan resultere forhøjede plasmakoncentrationer af

disse lægemidler, som kan medføre QTc-forlængelse og sjældne forekomster af torsades de pointes

(se pkt. 4.3).

Sekalealkaloider

Posaconazol kan øge plasmakoncentrationer af sekalealkaloider (ergotamin og dihydroergotamin),

som kan medføre ergotisme. Samtidig administration af posaconazol og sekalealkaloider er

kontraindiceret (se pkt. 4.3).

HMG-CoA reduktasehæmmere metaboliseret via CYP3A4 (f.eks. simvastatin, lovastatin og

atorvastatin)

Posaconazol kan øge plasmaniveauerne af HMG-CoA reduktasehæmmere, som metaboliseres af

CYP3A4, betydeligt. Behandling med disse HMG-CoA reduktasehæmmere bør seponeres under

behandling med posaconazol, da forhøjede niveauer har været forbundet med rhabdomyolyse (se

pkt. 4.3).

Vinkaalkaloider

De fleste vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) er substrater af CYP3A4. Samtidig

administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeret med

alvorlige bivirkninger (se pkt. 4.4). Posaconazol kan øge plasmakoncentrationen af vinkaalkaloider,

hvilket kan føre til neurotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger. Derfor bør azol-antimykotika,

inklusive posaconazol, kun anvendes til patienter, der får vinkaalkaloider, inklusive vincristin, og som

ikke har andre muligheder for behandling med antimykotika.

Rifabutin

Posaconazol øgede C

og AUC for rifabutin med henholdsvis 31 % og 72 %. Samtidig

administration af posaconazol og rifabutin bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer

risikoen (se også ovenfor vedrørende virkningen af rifabutin på plasmaniveauer af posaconazol). Hvis

disse lægemidler administreres samtidigt, anbefales omhyggelig monitorering af fuldstændigt

blodtælling og bivirkninger relateret til forhøjede niveaue af rifabutin (f.eks. uveitis).

Sirolimus

Gentagen administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt i 16 dage) øgede

og AUC for sirolimus (2 mg enkelt dosis) med henholdsvis et gennemsnit på 6,7 gange og

8,9 gange (interval 3,1 til 17,5 gange) hos raske forsøgspersoner. Indvirkningen af posaconazol på

sirolimus hos patienter er ukendt, men forventes at være varierende som følge af den varierende

eksponering for posaconazol hos patienter. Samtidig administration af posaconazol og sirolimus

anbefales ikke og bør undgås, når det er muligt. Såfremt det vurderes, at samtidig administration ikke

kan undgås, anbefales det, at dosis af sirolimus reduceres væsentligt ved initiering af behandling med

posaconazol, og at der bør ske meget hyppige målinger af dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod.

Koncentrationer af sirolimus bør måles ved initiering af behandling, under samtidig administration og

ved seponering af behandling med posaconazol. Dosis af sirolimus justeres i overensstemmelse

hermed. Det bør bemærkes, at forholdet mellem dalkoncentrationen af sirolimus og AUC ændres ved

samtidig administration af posaconazol. Som resultat heraf kan dalkoncentrationer af sirolimus, der

ligger inden for det sædvanlige terapeutiske indeks, resultere i subterapeutiske niveauer.

Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør

derfor tilstræbes, og der bør rettes særlig opmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer,

laboratorieparametre og vævsbiopsier.

Ciclosporin

Posaconazol oral suspension 200 mg en gang dagligt øgede koncentrationerne af ciclosporin hos

hjertetransplanterede patienter på stabil dosis af ciclosporin, hvilket medførte behov for

dosisnedsættelser. I kliniske effektstudier blev der rapporteret tilfælde af stigning i

ciclosporinniveauer med alvorlige bivirkninger til følge, inklusive nefrotoksicitet samt et letalt

tilfælde af leukoencephalopati. Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede

får ciclosporin, bør dosis af ciclosporin nedsættes (f.eks. til omkring tre fjerdedele af den aktuelle

dosis). Niveauet af ciclosporin i blodet bør derefter følges omhyggeligt under samtidig administration

og efter afbrydelse af behandling med posaconazol, og dosis af ciclosporin bør om nødvendigt

justeres.

Tacrolimus

Posaconazol øgede C

og AUC for tacrolimus (0,05 mg/kg kropsvægt som enkeltdosis) med

henholdsvis 121 % og 358 %. I kliniske effektstudier blev der rapporteret klinisk signifikante

interaktioner, som resulterede i hospitalsindlæggelse og/eller afbrydelse af behandling med

posaconazol. Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede får tacrolimus, bør

dosis af tacrolimus nedsættes (f.eks. til ca. en tredjedel af den aktuelle dosis). Derefter bør

blodniveauer af tacrolimus monitoreres omhyggeligt under samtidig administration, og ved

seponering af posaconazol, og doseringen af tacrolimus bør justeres som nødvendigt.

Hiv-proteasehæmmere

Da hiv-proteasehæmmere er CYP3A4-substrater forventes det, at posaconazol vil øge plasmaniveauer

af disse antiretrovirale midler. Efter samtidig administration af posaconazol oral suspension (400 mg

to gange dagligt) og atazanavir (300 mg en gang dagligt) i 7 dage hos raske forsøgspersoner øgedes

og AUC for atazanavir med et gennmsnit på henholdsvis 2,6 gange og 3,7 gange (interval 1,2 til

26 gange). Efter samtidig administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt) og

atazanavir og ritonavir (300/100 mg en gang dagligt) i 7 dage hos raske forsøgspersoner øgedes C

og AUC for atazanavir med et gennemsnit på henholdsvis 1,5 gange og 2,5 gange (interval 0,9 til

4,1 gange). Tilføjelsen af posaconazol til behandling med atazanavir eller med atazanavir plus

ritonavir blev associeret med forhøjede bilirubinniveauer i plasma. Der anbefales hyppig monitorering

for bivirkninger og toksicitet relateret til antiretrovirale midler, der er CYP3A4-substrater, ved

administration samtidig med posaconazol.

Midazolam og andre benzodiazepiner, som metaboliseres af CYP3A4

I et studie med raske frivillige øgede posaconazol oral suspension (200 mg en gang dagligt i 10 dage)

eksponeringen (AUC) for intravenøst midazolam (0,05 mg/kg) med 83 %. I et andet studie med raske

frivillige øgede gentagen administration af posaconazol oral suspension (200 mg to gange dagligt i

7 dage) C

og AUC for intravenøst midazolam (0,4 mg enkelt dosis) med et gennemsnit på

henholdsvis 1,3 og 4,6 gange (interval 1,7 til 6,4 gange); posaconazol oral suspension 400 mg to

gange dagligt i 7 dage øgede intravenøst midazolam C

og AUC med henholdsvis 1,6 og 6,2 gange

(interval 1,6 til 7,6 gange). Begge doser af posaconazol øgede C

og AUC for oralt midazolam

(2 mg enkelt oral dosis) med henholdsvis 2,2 og 4,5 gange. Posaconazol oral suspension (200 mg eller

400 mg) forlængede ydermere middelterminalhalveringstiden af midazolam fra omkring 3-4 timer

til 8-10 timer under samtidig administration.

Som følge af risikoen for forlænget sedering, anbefales det at dosisjustering bør overvejes, når

posaconazol gives samtidig med et hvilket som helst benzodiazepin, der metaboliseres af CYP3A4

(f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) (se pkt. 4.4).

Calciumantagonister metaboliseret via CYP3A4 (f.eks. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin)

Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger og toksicitet relateret til calciumantagonister ved

administration sammen med posaconazol. Dosisjustering af calciumantagonister kan være nødvendigt.

Digoxin

Administration af andre azoler har været associeret med stigning i digoxinniveauer. Derfor kan

posaconazol øge plasmakoncentrationen af digoxin så det er nødvendigt at monitorere

digoxinniveauerne ved påbegyndelse eller seponering af behandling med posaconazol.

Sulfonylurinstoffer

Glucosekoncentrationerne faldt hos nogle raske forsøgspersoner, da glipizid blev administreret

samtidig med posaconazol. Monitorering af glucosekoncentrationer hos diabetespatienter anbefales.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af posaconazol til gravide kvinder. Dyreforsøg har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen. Posaconazol må

ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko

for fostret.

Amning

Posaconazol udskilles i mælken hos diegivende rotter (se pkt. 5.3). Udskillelsen af posaconazol i

human mælk er ikke undersøgt. Amning skal ophøre ved påbegyndelse af behandling med

posaconazol.

Fertilitet

Posaconazol havde ingen indvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg (1,7 gange

400 mg to gange dagligt baseret på plasmakoncentrationer ved steady-state hos raske frivillige) eller

hunrotter ved en dosis på op til 45 mg/kg (2,2 gange 400 mg to gange dagligt). Der er ingen klinisk

erfaring som vurderer posaconazols indflydelse på fertiliteten hos mennesker.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Da visse bivirkninger (f.eks. svimmelhed, døsighed osv.), som potentielt kan påvirke evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner, er set ved anvendelse af posconazol, skal der udvises forsigtighed.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Sikkerheden af posaconazol oral suspension er vurderet hos > 2.400 patienter og frivillige raske

forsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af erfaring efter markedsføring. De hyppigst

rapporterede alvorlige bivirkninger er kvalme, opkastning, diarré, pyreksi og øget bilirubinniveau.

Sikkerheden af posaconazol tabletter er vurderet hos 336 patienter og raske frivillige forsøgspersoner

i kliniske studier. Sikkerhedsprofilen for tabletterne var lig sikkerhedsprofilen for den orale

suspension.

Bivirkningstabel

Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug af

følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 2. Bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier og/eller efter markedsføring, anført efter

systemorganklasse og hyppighed*

Blod og lymfesystem

Almindelig:

Ikke almindelig:

Sjælden:

neutropeni

trombocytopeni, leukopeni, anæmi, eosinofili, lymfadenopati,

miltinfarkt

hæmolytisk uræmisk syndrom, thrombotisk trombocytopenisk

purpura, pancytopeni, koagulopati, blødning

Immunsystemet

Ikke almindelig:

Sjælden:

allergisk reaktion

overfølsomhedsreaktion

Det endokrine system

Sjælden:

Ikke kendt:

adrenal insufficiens, nedsat blod gonadotropin

pseudoaldosteronisme

Metabolisme og ernæring

Almindelig:

Ikke almindelig:

elektrolytforstyrrelser, anoreksi, nedsat appetit, hypokalæmi,

hypomagnesiæmi

hyperglykæmi, hypoglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Sjælden:

unormale drømme, konfus tilstand, søvnforstyrrelser

psykotiske tilstande, depression

Nervesystemet

Almindelig:

Ikke almindelig:

Sjælden:

parestesi, svimmelhed, døsighed, hovedpine, dysgeusi

kramper, neuropati, hypoesthesi, tremor, afasi, insomni

hjerneblødning, encefalopati, perifer neuropati, synkope

Øjne

Ikke almindelig:

Sjælden:

sløret syn, fotofobi, nedsat synsstyrke

dobbeltsyn, scotoma

Øre og labyrint

Sjælden:

forringet hørelse

Hjerte

Ikke almindelig:

langt QT-syndrom

, unormalt elektrokardiogram

palpitationer, bradykardi, supraventrikulære ekstrasystoler,

takykardi

Sjælden:

torsades de pointes, pludselig død, ventrikulær takykardi,

hjertestop/respirationsstop, nedsat hjertefunktion,

myokardieinfarkt

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Ikke almindelig:

Sjælden:

hypertension

hypotension, vaskulitis

pulmonal emboli, dyb venetrombose

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig:

hoste, næseblod, hikke, tilstoppet næse, pleurale smerter,

hurtig vejrtrækning

Sjælden:

pulmonal hypertension, interstitiel pneumoni, pneumonitis

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

kvalme

Almindelig:

opkastning, abdominalsmerte, diarré, dyspepsi, mundtørhed,

flatulens, obstipation, anorektale gener

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/485457/2014

EMEA/H/C/000610

EPAR - sammendrag for offentligheden

Noxafil

posaconazol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Noxafil.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Noxafil skal anvendes.

Hvad er Noxafil?

Noxafil er et svampemiddel, der indeholder det aktive stof posaconazol. Det fås som en oral

suspension (40 mg/ml), et koncentrat (300 mg) til infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene) og som

enterotabletter (100 mg). Entero betyder, at tabletterne passerer gennem maven og først nedbrydes,

når de når ned i tarmen.

Hvad anvendes Noxafil til?

Noxafil anvendes til behandling af voksne (18 år eller derover) med nedenstående svampesygdomme,

når andre svampemidler (amfotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke tåles eller ikke har virket:

invasiv aspergillose (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)

fusariose (en svampeinfektion forårsaget af Fusarium)

chromoblastermykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller i vævet lige under

huden, sædvanligvis forårsaget af svampesporer, der inficerer sår efter torne eller splinter)

coccidioidomykose (svampeinfektion i lungerne opstået ved indånding af sporer).

Noxafil som oral suspension anvendes desuden til førstevalgsbehandling af »trøske«, som er en

svampeinfektion i munden og svælget forårsaget af Candida. Det anvendes til patienter med svær

infektion og til patienter med svækket immunsystem, når der ikke er sandsynlighed for, at lokalt

anvendte lægemidler (direkte på trøsken) vil virke.

Noxafil

EMA/485457/2014

Side 2/4

Noxafil som oral suspension, infusionsvæske, opløsning, og enterotabletter kan anvendes til

forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos patienter med svækket immunsystem, som skyldes en

behandling af blodkræft eller knoglemarvskræft eller lægemidler, der anvendes ved hæmatopoietisk

stamcelletransplantation (en transplantation af bloddannende stamceller).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Noxafil?

Behandlingen med Noxafil bør indledes af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller

i behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.

Noxafil som oral suspension og tabletter har forskellige doseringer og bør ikke anvendes i flæng.

Noxafil-tabletterne kan tages med eller uden mad og bør synkes hele sammen med vand.

Tabletterne må ikke knuses, tygges, knækkes eller opløses.

Noxafil som oral suspension tages sammen med et måltid eller et kosttilskud. Suspensionen skal

omrystes grundigt inden brug.

Til behandling af svampeinfektioner, med undtagelse af trøske, tages Noxafil som oral suspension i en

dosis på 400 mg (10 ml) to gange dagligt eller 200 mg (5 ml) fire gange dagligt til patienter, der ikke

kan indtage mad. Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og patientens

reaktion på behandlingen. Til behandling af trøske gives Noxafil som oral suspension i en dosis på

200 mg (5 ml) den første dag, efterfulgt af 100 mg (2,5 ml) én gang dagligt de efterfølgende 13 dage.

Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner gives Noxafil som oral suspension i en dosis på 200 mg

(5 ml) tre gange dagligt. Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand.

Til behandling og forebyggelse af svampeinfektioner er den anbefalede dosis af Noxafil-tabletterne eller

Noxafil-infusionsvæsken, opløsning, 300 mg to gange dagligt den første dag, efterfulgt af 300 mg én

gang dagligt derefter. Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad samt

patientens reaktion. Noxafil-tabletter og infusionsvæske, opløsning, må ikke anvendes til behandling af

trøske.

Patienter, der behandles med infusionsvæske, opløsning, bør skifte til Noxafil-tabletter eller oral

suspension, så snart patientens tilstand tillader det.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Noxafil?

Det aktive stof i Noxafil, posaconazol, er et svampemiddel, der tilhører triazolgruppen. Det virker ved

at forhindre dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes væg. Uden

ergosterol dør svampen eller forhindres i at sprede sig. En liste over de svampearter, som Noxafil

virker mod, fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.

Hvordan blev Noxafil undersøgt?

Noxafil som oral suspension blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 238 patienter med invasiv

svampeinfektion, hvor sædvanlige svampemidler ikke virkede. Undersøgelsen omfattede 107 patienter

med aspergillose, 18 patienter med fusariose, 11 med chromoblastermykose eller mycetom og 16 med

coccidioidomykose. Resultaterne af behandlingen med Noxafil blev sammenholdt med journalerne for

218 patienter, der var blevet behandlet med andre svampemidler. I en anden hovedundersøgelse med

Noxafil

EMA/485457/2014

Side 3/4

350 hivsmittede patienter med trøske blev Noxafil som oral suspension sammenlignet med fluconazol.

I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter der

reagerede helt eller delvis positivt på behandlingen.

Noxafils evne til at forebygge infektioner blev undersøgt i to yderligere hovedundersøgelser, hvor

Noxafil som oral suspension blev sammenlignet med fluconazol hos 600 patienter, der havde fået

stamcelletransplantation, og med fluconazol eller itraconazol hos 602 patienter med blod- eller

knoglemarvskræft. I undersøgelserne så man nærmere på antallet af patienter, der udviklede en

invasiv svampeinfektion.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Noxafil?

Ved invasiv aspergillose var der ved behandlingens afslutning positiv reaktion hos 42 % af de

patienter, der fik Noxafil som oral suspension, mod 26 % af patienterne i sammenligningsgruppen.

Behandlingen med Noxafil var desuden vellykket hos 11 ud af 18 patienter med påvist eller formodet

fusariose, hos 9 ud af 11 patienter med chromoblastermykose eller mycetom og hos 11 ud af 16

patienter med coccidioidomykose.

Ved trøske var Noxafil som oral suspension lige så effektivt som fluconazol. Efter 14 dages behandling

var der for begge lægemidler opnået helbredelse eller bedring hos ca. 92 % af patienterne.

I undersøgelserne af forebyggende anvendelse var Noxafil som oral suspension lige så effektivt som

fluconazol hos stamcelletransplanterede patienter, hvor der opstod infektion hos 5 % af patienterne i

Noxafil-gruppen og 9 % i sammenligningsgruppen. Hos kræftpatienter var Noxafil mere effektivt end

fluconazol eller itraconazol, idet der opstod infektion hos 2 % af patienterne i Noxafil-gruppen og 8 % i

sammenligningsgruppen.

Hvilken risiko er der forbundet med Noxafil?

De hyppigste bivirkninger ved Noxafil (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.

Andre almindelige bivirkninger er opkastning, diarré, feber og forhøjet bilirubin (et tegn på

leverproblemer) i blodet. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Noxafil fremgår af

indlægssedlen.

Noxafil må ikke anvendes til patienter, der får et eller flere af følgende lægemidler:

ergotamin eller dihydroergotamin (midler mod migræne)

terfenadin eller astemizol (midler mod allergi)

cisaprid (mod maveproblemer)

pimozid (til behandling af psykiske sygdomme)

kinidin (mod uregelmæssig hjerterytme)

halofantrin (mod malaria)

simvastatin, lovastatin og atorvastatin (kolesterolsænkende midler).

Der bør også udvises forsigtighed, når Noxafil anvendes sammen med andre lægemidler. Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Noxafil

EMA/485457/2014

Side 4/4

Hvorfor blev Noxafil godkendt?

CHMP konkluderede, at virkningen af Noxafil var påvist, selv om lægemidlet i den første undersøgelse

blev sammenlignet med journaler for patienter, som allerede deltog i undersøgelsen. CHMP besluttede,

at fordelene ved Noxafil opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for

Noxafil.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Noxafil?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Noxafil anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Noxafil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Noxafil

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Noxafil den 25. oktober 2005.

Den fuldstændige EPAR for Noxafil findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Noxafil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2014.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information