Norvir

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

20-08-2020

Aktiv bestanddel:
ritonavir
Tilgængelig fra:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-kode:
J05AE03
INN (International Name):
ritonavir
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
Ritonavir er indiceret i kombination med andre antiretrovirale midler til behandling af HIV-1-inficerede patienter (voksne og børn på to år og ældre).
Produkt oversigt:
Revision: 66
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000127
Autorisation dato:
1996-08-25
EMEA kode:
EMEA/H/C/000127

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

18-05-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

18-05-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

24-11-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

20-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

20-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

24-11-2015

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Norvir 100 mg pulver til oral suspension

ritonavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn

.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Norvir til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her her (se punkt 4).

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Norvir

Sådan skal du tage Norvir

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Norvir indeholder det aktive stof ritonavir.

Norvir er en proteasehæmmer, som anvendes til at

kontrollere hiv-infektion. Norvir anvendes i kombination med andre lægemidler mod hiv

(antiretrovirale lægemidler) til at kontrollere hiv-infektion. Din læge vil drøfte med dig, hvilken

kombination af lægemidler der er bedst for dig.

Norvir bruges til børn på 2 år og derover, unge og voksne, som er inficeret med hiv, den virus som

forårsager AIDS.

2.

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Norvir

Tag ikke Norvir

hvis du er allergisk over for ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Norvir (se punkt 6).

hvis du har alvorlige leversygdomme.

hvis du for øjeblikket tager ét eller flere af følgende lægemidler:

astemizol eller terfenadin (lægemidler, der ofte anvendes til behandling af

overfølsomhedssymptomer, og som måske kan fås uden recept);

amiodaron, bepridil, dronedaron,enacainid, flecainid, propafenon, kinidin (bruges mod

uregelmæssig hjerterytme);

dihydroergotamin, ergotamin (bruges mod migræne);

ergonovin, methylergonovin (bruges til at standse voldsom blødning, som kan

forekomme efter en fødsel eller abort);

clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam eller oral (taget gennem munden)

midazolam (bruges til at hjælpe dig med at sove og/eller mod angst);

clozapin, pimozid, (bruges mod unormale tanker eller følelser);

quetiapin (bruges til behandling af skizofreni, bipolær lidelse (manio-depressiv lidelse)

og depression);

lurasidon (bruges til behandling af depression);

ranolazin (bruges til behandling af kronisk smerte i brystet [angina]);

pethidin, piroxicam, propoxyphen (bruges mod smerter);

cisaprid (bruges mod visse maveproblemer);

rifabutin (bruges til forebyggelse og behandling af visse infektioner)*;

voriconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner)*;

simvastatin, lovastatin (bruges til at sænke kolesterol i blodet);

neratinib (bruges til at behandle brystkræft);

lomitapid (bruges til at sænke kolesterol i blodet);

alfuzosin (bruges mod forstørret prostata);

fusidinsyre (bruges til behandling af bakterielle infektioner);

sildenafil, hvis du har en lungesygdom kaldet pulmonal hypertension, der vanskeliggør

vejrtrækningen. Patienter, som ikke lider af denne sygdom, kan tage sildenafil mod

rejsningsbesvær (manglende evne til at få rejsning af penis), hvis deres læge følger dem

nøje (se punktet

Brug af anden sammen med medicin

avanafil eller vardenafil (brugt til behandling af rejsningsbesvær);

colchicin (bruges til behandling af urinsyregigt) hvis du har problemer med nyre og/eller

lever (se sektionen vedrørende

Brug af anden medicin sammen med Norvir

præparater, der indeholder perikon (

Hypericum perforatum

), da dette kan forhindre

Norvir i at virke på den rette måde. Perikon er et naturlægemiddel, som du kan få i

håndkøb.

*

Din læge kan beslutte, at du kan tage rifabutin og/eller voriconazol sammen med en boosterdosis

(lavere dosis) af Norvir, men du må ikke tage en fuld dosis Norvir sammen med disse to

lægemidler.

Hvis du i øjeblikket tager ét eller flere af disse lægemidler, skal du rådføre dig med din læge om at

skifte til et andet lægemiddel, medens du tager Norvir.

Læs også listen over lægemidler under punktet ‘Brug af anden medicin sammen med Norvir’ til

anvendelse sammen med visse andre lægemidler, som kræver, at der udvises særlig forsigtighed.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Norvir.

Vigtig information

Hvis du tager Norvir sammen med anden antiretroviral medicin, er det vigtigt, at du også

omhyggeligt læser de indlægssedler, som følger med den anden medicin. Der kan være

yderligere oplysninger i disse indlægssedler om situationer, hvor Norvir bør undgås. Hvis du

har yderligere spørgsmål om Norvir (ritonavir) eller den anden ordinerede medicin, skal du

spørge din læge eller på apoteket.

Norvir helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS.

Personer, der tager Norvir, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med

hiv-infektion eller AIDS. Det er derfor vigtigt, at din læge følger dig nøje, mens du tager

Norvir.

Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er

nedsat ved effektiv behandling med antiretroviral terapi. Tal med din læge om, hvilke

forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft:

leversygdom

hepatitis B eller C

og er i behandling med en kombination af antiretrovirale lægemidler, da du i

så fald er i større risiko for at få en alvorlig og muligvis livstruende reaktion på grund af

indvirkningen på leveren. Det kan være nødvendigt at kontrollere din leverfunktion ved

regelmæssige blodprøver.

hæmofili

, da der er rapporteret om forøget blødning hos patienter med hæmofili, der tager

denne type medicin, som kaldes proteasehæmmere. Årsagen hertil er ikke kendt. Du kan få brug

for yderligere medicin til at hjælpe dit blod med at koagulere (faktor VIII) og kontrollere en

eventuel blødning.

rejsningsbesvær, da medicin, der bruges mod dette, kan forårsage hypotension og

forlænget erektion.

sukkersyge (diabetes)

, da der har været rapporteret om forværring eller udvikling af diabetes

(diabetes mellitus) hos nogle patienter i behandling med proteasehæmmere.

nyresygdom,

da det kan være nødvendigt for din læge at tjekke dosis af den anden medicin

(såsom proteasehæmmere).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever:

diarré eller opkastning

, der ikke bliver bedre (som er vedvarende), da dette kan mindske

virkningen af de lægemidler, du tager.

kvalme

opkastning

eller

mavesmerter

, da dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen

(pankreatitis). Nogle patienter, som tager Norvir, kan udvikle alvorlige problemer med

bugspytkirtlen. Fortæl det til lægen hurtigst muligt, hvis dette gør sig gældende for dig.

symptomer på infektion

– informér omgående din læge. Hos nogle patienter med fremskreden

hiv-infektion (AIDS), som påbegynder anti-hiv-behandling, kan der forekomme symptomer på

infektioner, som de har haft på et tidligere tidspunkt, og som de måske ikke engang var klar

over, at de havde haft. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens

immunforsvar, som således hjælper kroppen med at bekæmpe infektionerne. Foruden

opportunistiske infektioner kan autoimmune sygdomme (skyldes, at immunsystemet går til

angreb på rask kropsvæv) også forekomme efter, at du er startet på at tage medicin til

behandling af din hiv-infektion. Autoimmune sygdomme kan forekomme flere måneder efter

påbegyndelsen af behandlingen. Hvis du bemærker nogen symptomer på infektion eller andre

symptomer såsom muskelsvaghed, svaghed som starter i hænder og fødder og bevæger sig op

gennem kroppen, hjertebanken, kramper eller hyperaktivitet, skal du omgående kontakte din

læge for at få den nødvendige behandling.

stivhed, ømhed og smerter i led

(især i hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær, da dette

kan være et tegn på en lidelse, som kan nedbryde knoglerne (knoglenekrose). Nogle patienter,

som tager flere antiretrovirale lægemidler samtidigt, kan udvikle denne sygdom.

smerter eller ømhed i musklerne samt muskelsvækkelse

, især ved samtidig anvendelse af

antiretroviral behandling, herunder proteasehæmmere og nukleosidanaloger. Muskellidelserne

har i sjældne tilfælde været alvorlige. (Se punkt 4

Bivirkninger

svimmelhed, besvimelsesanfald eller unormal hjerterytme.

Nogle patienter, som tager

Norvir, kan få ændringer i elektrokardiogrammet (ekg). Fortæl det til lægen, hvis du har en

hjertefejl eller overledningsforstyrrelser i hjertet.

hvis du har nogen andre bekymringer med hensyn til helbredet, bør du drøfte dem med din læge

så hurtigt som muligt.

Børn og unge

Norvir anbefales ikke til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Norvir

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig,

herunder lægemidler uden recept.

Der er nogle lægemidler, som du slet ikke må tage sammen med

Norvir. Disse lægemidler er anført tidligere under punkt 2 i afsnittet ‘Tag ikke Norvir’. Der er visse

andre lægemidler, der kun må anvendes under særlige omstændigheder som beskrevet nedenfor.

Følgende advarsler gælder, når Norvir tages i fuld dosis. Advarslerne kan dog også gælde i tilfælde,

hvor Norvir tages i lavere doser (boosterdoser) sammen med andre lægemidler.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler, da der i så fald skal

udvises særlig forsigtighed.

Sildenafil eller tadalafil

mod rejsningsbesvær (manglende evne til at få rejsning af penis). Det

kan være nødvendigt at nedsætte dosis og/eller hyppigheden af brugen af disse lægemidler for at

undgå hypotension og forlænget erektion. Du må ikke tage Norvir, hvis du tager sildenafil mod

forhøjet tryk i lungernes blodkar (pulmonal hypertension) (se også punkt 2.

Det skal du vide,

før du eller dit barn begynder at tage Norvir

). Fortæl din læge, hvis du tager tadalafil mod

pulmonal hypertension.

Colchicin

(mod urinsyregigt), da Norvir kan øge niveauet af dette lægemiddel i blodet. Du må

ikke tage Norvir sammen med colchicin, hvis du har problemer med nyre og/eller lever (se også

Tag ikke Norvir

’ ovenfor).

Digoxin

(hjertemedicin). Din læge kan være nødt til at justere dosen af digoxin og følge dig

nøje, mens du tager digoxin og Norvir, for at undgå hjerteproblemer.

Hormonelle præventionsmidler

, som indeholder ethinylestradiol, da Norvir kan mindske disse

lægemidlers virkning. Det anbefales derfor i stedet at anvende kondom eller en anden ikke-

hormonel præventionsform. Der kan desuden forekomme uregelmæssig blødning fra

livmoderen, hvis Norvir tages sammen med hormonelle præventionsmidler, som indeholder

ethinylestradiol.

Atorvastatin eller rosuvastatin

(mod for højt kolesteroltal), da Norvir kan øge niveauerne af

disse lægemidler i blodet. Tal med din læge, inden du tager nogen former for

kolesterolsænkende lægemidler sammen med Norvir (se også punktet ‘

Tag ikke Norvir

ovenfor).

Steroider

(f.eks. dexamethason, fluticasonpropionat, prednisolon, triamcinolon), da Norvir kan

øge niveauerne af disse lægemidler i blodet, hvilket kan føre til Cushings syndrom (udvikling af

‘måneansigt’) og nedsætte produktionen af hormonet kortisol. Din læge vil muligvis reducere

steroiddosen eller følge dine bivirkninger nøje.

Trazodon

(et lægemiddel mod depression), da uønskede bivirkninger såsom kvalme,

svimmelhed, lavt blodtryk og besvimelse kan forekomme, når det tages sammen med Norvir.

Rifampicin og saquinavir

(anvendes i behandlingen af henholdsvis tuberkulose og hiv), da der

kan forekomme alvorlig leverskade, når de tages sammen med Norvir.

Bosentan, riociguat

(bruges til pulmonal hypertension) da Norvir kan forhøje koncentrationen

af denne medicin i blodet.

Der er lægemidler, som helst ikke skal blandes med Norvir, fordi deres virkning kan øges eller

nedsættes, når de tages sammen. I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at udføre bestemte test,

ændre dosis eller undersøge dig regelmæssigt. Det er grunden til, at du skal informere din læge, hvis

du tager nogen form for lægemidler, herunder dem, du selv har købt, eller naturlægemidler, men det er

især vigtigt, at du nævner følgende:

amphetamin eller derivater heraf

antibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin);

lægemidler mod kræft (f.eks. abemaciclib, afatinib, apulatamid, ceritinib, encorafinib, dasatinib,

ibrutinib, nilotinib,venetoclax, vincristin, vinblastin);

lægemidler, der anvendes til behandling af lavt antal blodplader i blodet (f.eks. fostamatinib);

blodfortyndende lægemidler (f.eks.rivaroxaban, vorapaxar,warfarin);

lægemidler mod depression (f.eks. amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon,

nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon);

lægemidler mod svamp (f.eks. ketoconazol, itraconazol);

antihistaminer (f.eks. loratidin, fexofenadin);

antiretrovirale lægemidler, herunder hiv-proteasehæmmere (amprenavir, atazanavir, darunavir,

fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), non-nukleosid revers

transkriptasehæmmere (NNRTI) delavirdin, efavirenz, nevirapin) og andre (didanosin,

maraviroc, raltegravir, zidovudin);

lægemiddel mod tuberkulose (bedaquilin og delamanid);

antivirale midler, som bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virus-infektion hos voksne

(f.eks. glecaprevir/pibrentasvir og simeprevir);

lægemidler mod angst, buspiron;

lægemidler mod astma, theophyllin, salmeterol;

atovaquon, der er et lægemiddel, som anvendes til behandling af en specifik type

lungebetændelse og malaria;

buprenorphin, der er et lægemiddel, som anvendes til behandling af kroniske smerter;

bupropion, der er et lægemiddel, som anvendes til at hjælpe dig med at holde op med at ryge;

lægemidler mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, divalproex, lamotrigin, phenytoin);

hjertemedicin (f.eks. disopyramid, mexiletin og calciumantagonister såsom amlodipin, diltiazem

og nifedipin);

lægemidler med indvirkning på immunsystemet (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, everolimus);

levothyroxin (bruges til at behandle problemer med skjoldbruskkirtlen);

morphin og morphinlignende lægemidler, der anvendes til behandling af stærke smerter (f.eks.

methadon, fentanyl);

sovepiller (f.eks. alprazolam, zolpidem) og endvidere midazolam indgivet med injektion;

lægemidler til behandling af psykotiske tilstande (f.eks. haloperidol, risperidon, thioridazin);

colchicin, til behandling af gigt.

Der er nogle lægemidler, som du slet ikke må tage sammen med Norvir. Disse lægemidler er anført

tidligere under punkt 2 i afsnittet ‘Tag ikke Norvir’.

Brug af Norvir sammen med mad og drikke

Se punkt 3.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, er det meget vigtigt, at du spørger din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Der findes en stor mængdeaf oplysninger om brugen af ritonavir (det aktive stof i Norvir) under

graviditet. Efter de første tre måneder af graviditeten fik gravide kvinder gennemgående ritonavir i en

lavere dosis (boosterdosis) sammen med andre proteasehæmmere. Norvir synes ikke at øge risikoen

for medfødte misdannelser sammenlignet med den generelle population.

Norvir kan udskilles i brystmælken hos mennesker. For at undgå at overføre smitte må mødre med hiv

ikke amme deres børn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Norvir kan medføre svimmelhed. Hvis du bliver svimmel, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykle

eller arbejde med værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Norvir

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tag denne medicin en eller to gange dagligt sammen med mad.

For doser på præcis 100 mg (100, 200, 300, 400, 500, eller 600 mg) hældes hele indholdet af hvert

brev på blød mad (æblemos eller vanille budding) eller, der blandes med en lille mængde væske

(vand, kakaomælk eller modermælkerstatning), og hele portionen indtages.

For doser mindre end 100 mg eller doser, som ligger imellem 100 mg mængderne, blandes hele

indholdet af hvert brev med en væske og herefter doseres med det relevante ml volumen, som

din læge har fortalt dig ved brug af den orale doseringssprøjte.

Ved administration med ernæringssonde, følges instruktionerne ” Hvordan udmåler jeg den korrekte

dosis af Norvir pulver til oral suspension blandet med væske ?” Brug vand til blanding med

medicinen og følg instruktionen for ernæringssonden ved administration af lægemidlet.

Den sædvanlige dosis er:

Hvis Norvir bruges til at booste virkningen af andre anti-hiv-lægemidler, er den typiske dosis til

voksne 1 eller 2 breve én eller to gange dagligt. Se indlægssedlen til den anti-hiv-medicin,

Norvir gives i kombination med, for mere detaljerede anbefalinger om dosis, herunder doser til

børn.

Hvis din læge ordinerer en fuld dosis, kan voksne patienter begynde med en dosis på 3 breve om

morgenen og 3 breve 12 timer senere, hvilket gradvist øges i en periode på højst 14 dage til den

fulde dosis på 6 breve to gange dagligt. Børn (2-12 år) starter med en lavere dosis end denne og

fortsætter op til den maksimalt tilladte dosis for deres størrelse.

Din læge vil vejlede dig om den dosis, du skal tage.

Norvir skal tages hver dag for at medvirke til at kontrollere din hiv-infektion, uanset hvor meget bedre

tilpas du føler dig. Hvis en bivirkning forhindrer dig i at tage Norvir, skal du straks kontakte lægen. I

perioder med diarré kan din læge beslutte, at ekstra kontrol er nødvendig.

Sørg altid for at have tilstrækkeligt med Norvir på lager, så du ikke løber tør. Når du er på rejse eller

skal indlægges på hospitalet, skal du sørge for at have tilstrækkeligt med Norvir, indtil du kan få en ny

forsyning.

Norvir pulver til oral suspension har en længerevarende eftersmag. Den bitre smag af Norvir pulver til

oral suspension kan mindskes, hvis jordnøddesmør (peanut butter), chokoladesmørepålæg med

hasselnød eller solbærsaft indtages straks efter administration af dosis

Tilbered kun en dosis af gangen ved at anvende det korrekte antal breve. Når pulveret blandes med

mad eller væske, skal du sørge for at hele dosis tages indenfor 2 timer. Bland ikke Norvir med noget

andet uden først at tale med din læge eller apotekspersonalet.

Blød mad æble

mos eller vanille

budding

Hvordan udmåler jeg den korrekte dosis af Norvir pulver til oral suspension blandet med mad

(helt brev)?

Følg vejledningen nedenfor:

Trin 1. Før blanding af en dosis Norvir, findes

følgende ting frem: (se figur 1).

Trin 2. Kontrollèr antallet af ordinerede breve

eller spørg din læge eller apotekspersonalet.

Figur 1

Trin 3. Inden blande-koppen bruges første gang, skal koppen vaskes i varmt vand og opvaskemiddel.

Skyl den, og lad den lufttørre.

Trin 4. Anbring en lille mængde blød mad

(æblemos eller vanille budding) i en kop (se figur

Figur 2

Trin 5. Riv brevet op (se figur 3).

Figur 3

Norvir brev

Trin 6. Hæl ALT pulver fra brevet på maden (se

figur 4).

Figur 4

Trin 7. Bland grundigt (se figur 5).

Figur 5

Trin 8. Giv portionen til patienten.

Trin 9. HELE portionen skal spises (se figur 6).

Hvis der er en rest pulver tilbage, tilføjes flere

skefulde med mad og det gives til patienten.

Anvendes indenfor 2 timer.

Figur 6

Trin 10. Smid det tomme brev ud. Vask og aftør

området hvor medicinen er tilberedt. Vask straks

skeen og koppen i varmt vand og opvaskemiddel

(se figur 7). Skyl og lad det lufttørre

Figur 7

Drikkeglas med

vand,

modermælker-

statning eller

kakaomælk

Hvordan udmåler jeg den korrekte dosis af Norvir pulver til oral suspension blandet med

væske?

Følg vejledningen nedenfor:

Figur 1

Du har brug for

Før blanding af en dosis Norvir, findes

følgende ting frem vist på figur 1.

Du kan få brug for mere end 1 brev til hver

dosis. Kontrollèr etiketten på kartonen eller

spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis

der er noget, du er i tvivl om. Hvis du har

brug for mere end 1 brev, gentages alle trin

med hvert brev.

Anvendelse af sprøjten

Inden doseringssprøjten bruges første gang,

skal sprøjten vaskes i varmt vand og

opvaskemiddel. Skyl den, og lad den

lufttørre.

Aflæsning af skalaen

Hver milliliter (ml) vises som et

nummer med en stor linie.

Hver 0,2 ml vises som en mindre

linie mellem numrene.

Kontrollér sprøjten inden brug hver gang

Du skal bruge en ny sprøjte, hvis:

du ikke kan rengøre sprøjten

du ikke kan aflæse skalaen

du ikke kan bevæge stemplet

sprøjten er beskadiget eller utæt.

Figur 2

Trin 1. Fyldning af sprøjten

a. Pres stemplet helt ind i sprøjten.

b. Anbring sprøjtens spids i væsken.

c. Træk langsomt stemplet op til mærket ved

10 ml på sprøjten (se figur 2).

10 ml sprøjte

Blande-kop

med låg

100 mg

Norvir

brev med

oral pulver

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Norvir 100 mg pulver til oral suspension

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert brev pulver til oral suspension indeholder 100 mg ritonavir.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til oral suspension.

Beige/lys gul til gult pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ritonavir er indiceret sammen med andre antiretrovirale stoffer til behandling af hiv-1-inficerede

patienter (voksne og børn, der er 2 år og ældre).

4.2

Dosering og administration

Ritonavir bør ordineres af en læge, der har erfaring med behandling af hiv-infektioner.

Dosering

Ritonavir doseret som en farmakokinetisk forstærker

Når ritonavir bruges som farmakokinetisk forstærker sammen med andre proteasehæmmere, skal det

ske under hensyntagen til produktresuméet for den pågældende farmakokinetiske forstærker.

Følgende hiv-1-proteasehæmmere er godkendt til brug med ritonavir som en farmakokinetisk

forstærker ved de angivne doser.

Voksne:

600 mg amprenavir to gange dagligt med 100 mg ritonavir to gange dagligt.

300 mg atazanavir en gang dagligt med 100 mg ritonavir en gang dagligt.

700 mg fosamprenavir to gange dagligt med 100 mg ritonavir to gange dagligt.

Lopinavir formuleret sammen med ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg eller 800

mg/200 mg.

1.000 mg saquinavir to gange dagligt med 100 mg ritonavir to gange dagligt hos ART-erfarne

patienter. Hos ART-naïve patienter påbegyndes behandlingen med saquinavir 500 mg to gange

dagligt og ritonavir 100 mg to gange dagligt i de første 7 dage og derefter saquinavir 1.000 mg

to gange dagligt og ritonavir 100 mg to gange dagligt.

500 mg tipranavir to gange dagligt med 200 mg ritonavir to gange dagligt (tipranavir med

ritonavir bør ikke bruges til behandlings-naïve patienter).

Darunavir 600 mg to gange dagligt med ritonavir 100 mg to gange dagligt til patienter, der

tidligere har været i antiretroviral behandling (ART-erfarne patienter). Darunavir 800 mg én

gang dagligt med ritonavir 100 mg én gang dagligt kan bruges til visse ART-erfarne patienter.

Se produktresumé for darunavir for yderligere information om én gang dagligt dosering hos

ART-erfarne patienter.

Darunavir 800 mg en gang dagligt med ritonavir 100 mg en gang dagligt til ART-naïve

patienter.

Børn og unge:

Ritonavir anbefales til børn på 2 år og ældre. For yderligere dosisanbefalinger henvises til

produktinformationen for andre proteasehæmmere godkendt til indgivelse sammen med ritonavir.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Da ritonavir primært metaboliseres i leveren, kan ritonavir være egnet til anvendelse med forsigtighed

som en farmakokinetisk forstærker til patienter med nyreinsufficiens alt efter, hvilken

proteasehæmmer det konkret gives sammen med. Eftersom nyreclearance af ritonavir er minimal,

forventes der dog ikke noget fald i kroppens samlede clearance hos patienter med nedsat nyrefunktion.

For konkrete oplysninger om dosering til patienter med nedsat nyrefunktion henvises til

produktresuméet for den proteasehæmmer, der gives sammen med ritonavir.

Nedsat leverfunktion

Ritonavir bør ikke gives som en farmakokinetisk forstærker til patienter med inkompenseret

leversygdom (se pkt. 4.3). Da der ikke er gennemført farmakokinetiske studier på patienter med stabil

alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) uden dekompensation, bør der udvises

forsigtighed, når ritonavir anvendes som en farmakokinetisk forstærker, da forhøjede niveauer af den

proteasehæmmer, der gives sammen med ritonavir, kan forekomme. Konkrete anbefalinger

vedrørende brugen af ritonavir som en farmakokinetisk forstærker til patienter med nedsat

leverfunktion afhænger af den proteasehæmmer, det gives sammen med. Produktresuméet for den

proteasehæmmer, der gives sammen med ritonavir, bør gennemgås med hensyn til konkrete

oplysninger om dosering til denne patientgruppe.

Ritonavir

doseret som et antiretroviralt stof

Voksne

Den anbefalede dosis af pulver til oral suspension er 600 mg (seks breve) to gange dagligt

oralt sammen med mad.

Gradvis dosisforøgelse af ritonavir i behandlingens begyndelse kan medvirke til at øge

tolerancen.Behandling bør indledes med 300 mg (3 breve) to gange dagligt i en periode på 3 dage og

øges gradvist med 100 mg (1 brev) to gange dagligt op til 600 mg to gange dagligt over en periode på

højst 14 dage. Patienter bør ikke gives en dosis på 300 mg to gange dagligt i mere end 3 dage.

Se afsnit vedrørende doseringsvejledning nedenfor og pkt. 6.6 for oplysninger om foreberedelse af

dosis.

Børn og unge (2 år og ældre)

Den anbefalede dosering af Norvir pulver til oral suspension til børn er 350 mg/m

oralt to gange

dagligt og bør ikke overskride 600 mg to gange dagligt. Norvir bør påbegyndes med 250 mg/m

øges efter 2 til 3 dages interval med 50 mg/m

to gange dagligt.

Pædiatrisk doseringsvejledning for Norvir pulver til oral suspension (tilberedt som 100 mg/10

ml) *†

Kroppens

overflade (m

Dosering to gange

dagligt

250 mg/m

Dosering to gange

dagligt

300 mg/m

Dosering to gange

dagligt

350 mg/m

0,25

6,4 ml (62.5 mg)

7,6 ml (76 mg)

8,8 ml (88 mg)

0,50

12,6 ml (126 mg)

15,0 ml (150 mg)

17,6 ml (176 mg)

0.75

18,8 ml (188 mg)

22,6 ml (226 mg)

26,4 ml (262.5 mg)

1,00

25,0 ml (250 mg)

30,0 ml (300 mg)

35,0 ml (350 mg)

1,25

31,4 ml (312.5 mg)

37,6 ml (376 mg)

43,8 ml (438mg)

1,50

37,6 ml (376 mg)

45,0 ml (450 mg)

52,6 ml (526 mg)

*Ved blanding med 9,4 ml væske er suspensions koncentration 10 mg/ml.

†I nogle tilfælde, er volumen og/eller dosis tilpasset for at sikre den endeligt anbefalede dosis eller

doseringvolumen.

*Kroppens overflade kan beregnes efter følgende ligning: BSA (m

√ (

højde (cm) x vægt (kg) /

3600).

For at beregne den nødvendige dosis (i ml) skal kroppens overflade ganges med: 25 for doser på 250

mg/m

, med 30 for doser på 300 mg/ m

, og med 35 for 350 mg/ m

Se afsnit vedrørende doseringsvejledning nedenfor og pkt. 6.6 for oplysninger om forberedelse af

dosis.

Særlige populationer

Ældre

Farmakokinetiske data indikerer, at dosisjustering ikke er nødvendig hos ældre patienter (se pkt 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Der er i øjeblikket ingen specifikke data for denne patientgruppe, og der kan derfor ikke gives

konkrete anbefalinger vedrørende dosering.

Nyreclearance af ritonavir er minimal. Derfor forventes

der ikke noget fald i kroppens samlede clearance hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da ritonavir i

høj grad er proteinbundet, er det usandsynligt at der vil ske nogen væsentlig udskillelse af ritonavir

gennem hæmodialyse eller peritonealdialyse.

Nedsat leverfunktion

Ritanovir metaboliseres og elimineres primært af leveren. Farmakokinetiske data indikerer at

dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.

5.2). Ritonavir må ikke gives til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Norvirs sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i

pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

Norvir pulver til oral suspension er til indtagelse peroralt, hældes på blød mad (æblemos eller vanille

budding) eller blandet med væske (vand, kakaomælk eller modermælkerstatning). For detaljer

vedrørende tilberedning og administration af Norvir pulver til oral suspension, se pkt. 6.6. Enhver

blanding udenfor anbefalingerne er på sundhedspersonens eller brugerens eget ansvar.

Norvir pulver til oral suspension skal

tages sammen med mad

. Den bitre eftersmag af Norvir pulver

til oral suspension kan mindskes, hvis jordnøddesmør (peanut butter), chokoladesmørepålæg med

hasselnød eller solbærsaft indtages straks efter administration af dosis.

Den anbefalede dosis af Norvir pulver til oral suspension kan administreres gennem ernæringssonde

efter blanding med vand som bekrevet i detaljer i pkt. 6.6. Følg instruktionerne for ernæringssonden

ved administration af lægemidlet.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof

eller ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Når ritonavir anvendes som en farmakokinetisk forstærker af andre proteasehæmmere, skal

produktresuméet for den samtidigt indgivne proteasehæmmer konsulteres med hensyn til

kontraindikationer.

Ritonavir bør ikke gives som en farmakokinetisk forstærker eller som et antiretroviralt stof til patienter

med inkompenseret leversygdom.

In vitro

in vivo

-studier har vist, at ritonavir i betydelig grad hæmmer CYP3A- og CYP2D6-

medierede biotransformationer. Anvendelse af følgende lægemidler er kontraindiceret, når de

anvendes sammen med ritonavir og, medmindre andet er angivet, er kontraindikationen baseret på

ritonavirs evne til at hæmme metabolismen af det samtidigt indgivne lægemiddel, hvilket medfører

øget eksponering over for det samtidigt indgivne lægemiddel samt risiko for klinisk signifikante

bivirkninger.

Den enzymforstærkende effekt af ritonavir kan være dosisafhængig. For nogle produkter, kan

kontraindikationer være mere relevante, når ritonavir anvendes som et antiretroviralt stof end når

ritonavir anvendes som farmakokinetisk forstærker (f.eks. rifabutin og voriconazol):

Lægemiddelklasse

Lægemiddel i klassen

Rationale

Forhøjet eller nedsat koncentration af samtidigt indgivet lægemiddel

-adrenerge

antagonister

Alfuzosin

Forhøjede plasmakoncentrationer af alfuzosin,

som kan medfører alvorlig hypotension (se pkt.

4.5).

Analgetika

Pethidin, piroxicam,

propoxyphen

Forhøjede plasmakoncentrationer af norpethidin,

piroxicam og propoxyphen. Derved forøges

risikoen for alvorlig respiratorisk depression eller

hæmatologiske anormaliteter eller andre alvorlige

virkninger af disse midler.

Midler mod angina

pectoris

Ranolazin

Forhøjede plasmakoncentrationer af ranolazin

som kan forøge risikoen for alvorlige og/eller

livstruende reaktioner (se pkt. 4.5).

Midler mod cancer

Neratinib

Øgede plasmakoncentrationer af neratinib, som

kan øge risikoen for alvorlige og livstruende

reaktioner inklusive levertoksisitet (se pkt. 4.5).

Venetoclax

Øgede plasmakoncentrationer af venetoclax. Øget

risiko for tumorlysesyndrom ved dosisinitiering

og under dosistitreringsfasen (se pkt. 4.5).

Antiarytmika

Amiodaron, bepridil,

dronedaron,

encainid,

flecainid, propafenon,

kinidin

Forhøjede plasmakoncentrationer af amiodaron,

bepridil,

dronedaron,

encainid, flecainid,

propafenon, kinidin. Derved forøges risikoen for

arytmier eller andre alvorlige bivirkninger af

disse midler.

Antibiotika

Fusidinsyre

Forhøjede plasmakoncentrationer af fusidinsyre

og ritonavir.

Antimykotika

Voriconazol

Samtidig anvendelse af ritonavir (400 mg to

gange dagligt eller mere) og voriconazol er

kontraindiceret på grund af nedsættelse af

plasmakoncentrationerne af voriconazol og

muligvis tab af effekt (se pkt. 4.5).

Midler mod urinsyregig

Colchicin

Risiko for alvorlige og

eller livstruende

reaktioner hos patienter med nedsat nyre- og/eller

leverfunktion (se pkt. 4.4 og 4.5).

Antihistaminer

Astemizol, terfenadin

Forhøjede plasmakoncentrationer af astemizol og

terfanadin. Derved forøges risikoen for alvorlige

arytmier forårsaget af disse midler.

Antimykobakterielle

lægemidler

Rifabutin

Samtidig anvendelse af ritonavir (500 mg to

gange dagligt) doseret som et antiretroviralt stof

og rifabutin er kontraindiceret på grund af en

stigning i rifabutinserumkoncentrationer og risiko

for bivirkninger, herunder uveitis (se pkt. 4.4).

Anbefalinger vedrørende anvendelse af ritonavir

doseret som en farmakokinetisk forstærker i

kombination med rifabutin er angivet i pkt. 4.5.

Antipsykotika

Lurasidon

Forhøjede plasmakoncentrationer af lurasidon

som kan forøge risikoen for alvorlige og/eller

livstruende reaktioner (se pkt. 4.5).

Clozapin, pimozid

Forhøjede plasmakoncentrationer af clozapin og

pimozid. Derved forøges risikoen for alvorlige

hæmatologiske anormaliteter eller andre alvorlige

virkninger af disse midler.

Quetiapin

Forhøjede plasmakoncentrationer af quetiapin,

som kan føre til koma. Administration sammen

med quetiapin er kontraindiceret (se pkt. 4.5).

Sekalealkaloider

Dihydroergotamin,

ergonovin, ergotamin,

methylergonovin

Forhøjede plasmakoncentrationer af

ergotaminderivater, som medfører akut

toksikologisk ergotisme, herunder vasospasmer

og iskæmi.

Peristaltikfremmende

middel

Cisaprid

Forhøjede plasmakoncentrationer af cisaprid.

Derved forøges risikoen for alvorlige arytmier

forårsaget af disse midler.

Lipidmodificerende

stoffer

HMG-CoA-

reduktasehæmmere

Lovastatin, simvastatin

Forhøjede plasmakoncentrationer af lovastatin og

simvastatin; Derved forøges risikoen for myopati

inklusive rhabdomyolysis (se pkt. 4.5).

Mikrosomal triglycerid

transfer protein

(MTTP) hæmmer

Lomitapid

Forhøjede plasmakoncentrationer af lomitapid (se

pkt. 4.5).

PDE5-hæmmere

Avanafil

Forhøjede plasmakoncentrationer af avanafil (se

pkt. 4.4 og 4.5).

Sildenafil

Kontraindiceret, når det anvendes til behandling

af pulmonal hypertension (PAH). Forhøjede

plasmakoncentrationer af sildenafil. Derved stiger

den potentielle risiko for sildenafil-associerede

bivirkninger (som inkluderer hypotension og

synkope). Se punkt 4.4 og punkt 4.5 vedrørende

samtidig administration af sildenafil til patienter

med erektil dysfunktion.

Vardenafil

Forhøjede plasmakoncentrationer af vardenafil

(se pkt. 4.4 og 4.5).

Sedativa/hypnotika

Clorazepat, diazepam,

estazolam, flurazepam,

oral midazolam og

triazolam

Forhøjede plasmakoncentrationer af clorazepat,

diazepam, estazolam, flurazepam, oral midazolam

og triazolam. Derved forøges risikoen for

alvorlige sedation og respirationsdepression

forårsaget af disse midler. (For advarsler

vedrørende parenteral administreret midazolam,

se pkt. 4.5).

Formindsket koncentration af ritonavir

Naturlægemidler

Perikon

Naturlægemidler som indeholder perikon

Hypericum perforatum)

på grund af risikoen for

nedsatte plasmakoncentrationer og reduceret

klinisk effekt af ritonavir (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ritonavir helbreder hverken hiv-1-infektion eller AIDS. Patienter, der får ritonavir eller anden

antiretroviral behandling, kan fortsat udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer af

hiv-1-infektion.

Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen

væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes. Der bør træffes

foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale

retningslinjer.

Når ritonavir anvendes som en farmakokinetisk forstærker med andre proteasehæmmere, bør de

fuldstændige oplysninger vedrørende advarsler og forsigtighedsregler, der gælder for netop den

proteasehæmmer, tages i betragtning, og derfor skal produktresuméet for den konkrete

proteasehæmmer konsulteres.

Ritonavir doseret som et antiretroviralt stof eller som en farmakokinetisk forstærker

Patienter med kronisk diarré eller malabsorption

Supplerende overvågning anbefales i tilfælde af diarré. Den relativt hyppige forekomst af diarré under

ritonavirbehandling kan hæmme optagelsen og virkningen (på grund af nedsat compliance) af

ritonavir eller andre lægemidler, der indtages samtidig. Alvorlig vedvarende opkastning og/eller diarré

i forbindelse med ritonavir kan også påvirke nyrefunktionen. Det anbefales at kontrollere

nyrefunktionen hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Hæmofili

Der er rapporteret forøget blødning, herunder spontane hudhæmatomer og hæmartrose hos patienter

med hæmofili type A og B, som er behandlet med proteasehæmmere. Hos nogle patienter blev i tillæg

givet faktor VIII. I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde blev behandlingen med

proteasehæmmere fortsat eller genoptaget, hvis behandlingen var blevet afbrudt. En kausal relation er

blevet udarbejdet, mens virkningsmekanismen ikke er blevet klarlagt. Hæmofilipatienter skal derfor

være opmærksomme på muligheden for øget blødningsrisiko.

Vægt og metaboliske parametre

Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.

Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil. For lipider er der i

visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation

mellem vægtøgning og en specifik behandling. Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i

blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for hiv. Tilstande med forhøjet lipid skal

behandles som klinisk indiceret.

Pankreatit

Pankreatit bør overvejes, hvis der optræder kliniske symptomer (kvalme, opkastning, mavesmerter)

eller unormale laboratorieværdier (f.eks. forhøjede serumlipase- eller amylaseværdier), som kan tyde

på pankreatit. Patienter med disse tegn eller symptomer bør vurderes, og behandlingen med Norvir bør

seponeres, hvis diagnosen pankreatit stilles (se pkt. 4.8).

Immun

onstitutionsinflammatorisk syndrom

Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral

kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale

opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af

symptomer. Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter

påbegyndelsen af CART. Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller

fokale mykobakterielle infektioner og pneumocystis jiroveci pneumoni. Alle inflammatoriske

symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.

Det er også rapporteret, at autoimmune sygdomme (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis)

kan forekomme i tilfælde af immunrekonstitution. Den rapporterede tid til reaktionen indtræder er dog

mere variabel, og reaktionen kan forekomme flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Leversygdom

Ritonavir bør ikke gives til patienter med inkompenseret leversygdom (se pkt. 4.2).

Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som har modtaget antiretroviral kombinationsbehandling,

har øget risiko for at få alvorlige bivirkninger og potentielt letale leverbivirkninger. I tilfælde af

samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C bør de relevante produktinformationer for disse

lægemidler konsulteres.

Patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, har en øget

frekvens af leverfunktionsabnormiteter ved antiretroviral kombinationsbehandling og bør kontrolleres

efter gældende praksis. Hvis der er tegn på forværret leversygdom hos disse patienter, bør det derfor

overvejes enten at afbryde eller seponere behandlingen.

Nyresygdom

Eftersom ritonavirs nyreclearance er minimal, forventes der ikke noget fald i den totale clearance hos

patienter med nedsat nyrefunktion (se også pkt. 4.2).

Der er rapporteret om nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og påvirkning

af proksimale tubuli (inklusive Fanconi syndrom) ved klinisk brug af tenofovirdisoproxilfumarat (DF)

(se pkt. 4.8).

Medicineringsfejl

Der skal udvises særlig opmærksomhed ved nøjagtig beregning af Norvir-dosis, overførsel af

medicinordinationer, information om dispensering og doseringsinstruktioner for at minimerer risikoen

for medicineringsfejl og underdosering. Dette er særligt vigtigt for spædbørn og mindre børn.

Osteonekrose

Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller i

langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART). Ætiologien anses dog for

at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær

immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)). Patienter bør rådes til at søge læge, hvis de

oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær.

Forlængelse af PR-intervallet

Hos nogle raske voksne individer har ritonavir vist sig at forårsage beskeden asymptomatisk

forlængelse af PR-intervallet. Der rapporteret om sjældne tilfælde af 2. eller 3. grads atroventrikulær

blok i forbindelse med lopinavir/ritonavir-behandling hos patienter med underliggende strukturel

hjertesygdom og eksisterende overledningsforstyrrelser samt hos patienter, der får lægemidler, der er

kendt for at forlænge PR-intervallet (sådan som verapamil eller atazanavir). Norvir bør bruges med

forsigtighed til sådanne patienter (se pkt. 5.1).

Interaktion med andre lægemidler

Ritonavir doseret som et antiretroviralt stof

Der skal tages hensyn til følgende advarsler og forsigtighedsregler, når ritonavir anvendes som et

antiretroviralt stof. Det kan ikke forudsættes, at følgende advarsler og forsigtighedsregler også gælder,

når ritonavir anvendes som en farmakokinetisk forstærker ved niveauet 100 mg og 200 mg. Når

ritonavir anvendes som en farmakokinetisk forstærker, bør de fuldstændige oplysninger vedrørende

advarsler og forsigtighedsregler, der gælder for den pågældende proteasehæmmer, tages i betragtning,

og derfor skal pkt. 4.4 i produktresuméet for den konkrete proteasehæmmer konsulteres for at afgøre,

om nedenstående oplysninger er gældende.

PDE5-hæmmere

Ordination af sildenafil eller tadalafil til behandling af erektil dysfunktion hos patienter, som er i

behandling med ritonavir, bør ske med særlig forsigtighed. Samtidig administration af ritonavir og

disse lægemidler forventes at øge koncentrationen af PDE5-hæmmer betydeligt og kan resultere i

relaterede bivirkninger, f.eks. hypotension og forlænget erektion (se pkt. 4.5). Administration af

avanafil eller vardenafil sammen med ritonavir er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Samtidig brug af

sildenafil og ritonavir er kontraindiceret til patienter med pulmonal hypertension (se pkt. 4.3).

HMG-CoA-reduktasehæmmere

Metaboliseringen af HMG-CoA-reduktasehæmmerne simvastatin og lovastatin er i høj grad afhængig

af CYP3A. Samtidig anvendelse af ritonavir og simvastatin eller lovastatin anbefales ikke på grund af

øget risiko for myopati, herunder rabdomyolyse . Der skal også udvises forsigtighed, og mindskede

doser skal overvejes, hvis ritonavir anvendes samtidig med atorvastatin, som i mindre udstrækning

metaboliseres af CYP3A. Elimination af rosuvastatin er ikke afhængig af CYP3A. Der er imidlertid

rapporteret om en stigning af rosuvastatin eksponering med samtidig administration af ritonavir.

Mekanismen bag denne interaktion er ikke klarlagt, men kan være resultatet af transporter hæmning.

De laveste doser af atorvastatin eller rosuvastatin skal administreres, når de bruges sammen med

ritonavir doseret som en farmakokinetisk forstærker eller som et antiretroviralt middel. Metabolismen

af pravastatin og fluvastatin er ikke afhængig af CYP3A, og der forventes ikke interaktioner med

ritonavir. Hvis behandling med en HMG-CoA-reduktasehæmmer er indiceret, anbefales pravastatin

eller fluvastatin (se pkt. 4.5).

Colchicin

Der er rapporteret om livstruende og dødelige lægemiddelinteraktioner hos patienter behandlet

colchicin og potente CYP3A-hæmmere som ritonavir (se pkt. 4.3 og 4.5).

Digoxin

Ordination af ritonavir til patienter i behandling med digoxin bør ske med særlig forsigtighed, da

samtidig administration af ritonavir og digoxin forventes at øge digoxinkoncentrationerne. De øgede

digoxinkoncentrationer kan mindskes med tiden (se pkt. 4.5).

For patienter, som allerede tager digoxin, når behandling med ritonavir påbegyndes, bør digoxindosen

reduceres til halvdelen af patientens normale dosis, og patienterne bør følges nøjere end normalt i

adskillige uger efter påbegyndelse af samtidig administration af ritonavir og digoxin.

For patienter, der allerede tager ritonavir, når behandling med digoxin påbegyndes, bør digoxin

introduceres mere gradvist end normalt. Digoxinkoncentrationerne bør overvåges mere intensivt end

normalt i denne periode, med dosisjusteringer efter behov, baseret på kliniske og elektrokardiografiske

resultater og fundne digoxinkoncentrationer.

Ethinylestradiol

Barrieremetoder eller andre ikke-hormonelle antikonceptionsmidler bør overvejes, når ritonavir

indgives i terapeutiske eller lave doser, da ritonavir sandsynligvis vil nedsætte virkningen og ændre

den uterine blødningsprofil ved administration sammen med antikonceptionsmidler, som indeholder

estradiol.

Glukokortikoider

Samtidig anvendelse af ritonavir og fluticason eller andre glukokortikoider, som

metaboliseres af CYP3A4, anbefales ikke, medmindre de potentielle fordele ved

behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider,

herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression (se pkt. 4.5).

Trazodon

Ordination af ritonavir til patienter, der er i behandling med trazodon, bør ske med særlig forsigtighed.

Trazodon er et CYP3A4-substrat, og samtidig administration af ritonavir forventes at øge

trazodonkoncentrationerne. Bivirkninger som kvalme, svimmelhed, hypotension og synkope er

observeret i interaktionsstudier med enkeltdoser på raske frivillige forsøgspersoner (se pkt. 4.5).

Rivaroxaban

Det anbefales ikke at bruge ritonavir til patienter, som får rivaroxaban, på grund af øget risiko for

blødning (se pkt. 4.5).

Riociguat

Samtidig anvendelse af ritonavir anbefales ikke på grund af potential stigining i riociguat-eksponering

(se pkt. 4.5).

Vorapaxar

Samtidig anvendelse af ritonavir anbefales ikke på grund af potential stigning i vorapaxar

eksponering (se pkt. 4.5).

Bedaquilin

Potente CYP3A4-hæmmere som f.eks. proteasehæmmere kan øge bedaquilin-eksponeringen, hvilket

potentielt kan øge risikoen for bedaquilin-relaterede bivirkninger. Kombination af bedaquilin med

ritonavir bør derfor undgås. Samtidig administration af bedaquilin med ritonavir kan dog foretages

med forsigtighed, hvis fordelen opvejer risikoen. Hyppigere monitorering af elektrokardiogram og

monitoring af aminotransferaser anbefales (se pkt. 4.5 og produktresuméet for bedaquilin).

Delamanid

Samtidig administration af delamanid og en potent CYP3A-hæmmer (ritonavir) kan øge

eksponeringen for delamanidmetabolitten, hvilket er sat i forbindelse med QTc-forlængelse. Hvis

samtidig administration af delamanid og ritonavir anses for nødvendig, anbefales derfor meget hyppig

EMA/159632/2012

EMEA/H/C/000127

EPAR - sammendrag for offentligheden

Norvir

ritonavir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Norvir.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Norvir skal anvendes.

Hvad er Norvir?

Norvir er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ritonavir. Det fås som en oral opløsning

(80 mg/ml), pulver til oral opløsning (100-mg-breve), kapsler (100 mg) og tabletter (100 mg).

Hvad anvendes Norvir til?

Norvir anvendes sammen med andre hivlægemidler til behandling af patienter på over to år, som er

smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1). Dette virus er årsag til aids (erhvervet

immundefektsyndrom).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Norvir?

Behandling med Norvir bør foretages af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion. Norvir skal

indtages sammen med et måltid.

Norvir kan anvendes som en "farmakokinetisk forstærker" (booster) til at øge koncentrationen i blodet

af andre antivirale lægemidler, der tilhører samme gruppe som Norvir, (proteasehæmmere), nemlig

amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir og darunavir. Den normale

dosis til voksne er 100 eller 200 mg én eller to gange dagligt. Dosis afhænger af, hvilke andre

proteasehæmmere patienten får. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for det andet

lægemiddel.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Norvir kan desuden anvendes som lægemiddel mod hiv, hvor det virker direkte på virussen. Den

anbefalede dosis til voksne (18 år og derover) er 600 mg to gange dagligt. Til yngre patienter

afhænger den anbefalede dosis af legemsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt).

Behandlingen bør indledes med en lav dosis, der gradvist øges i løbet af de første 14 dage af

behandlingen.

Hvordan virker Norvir?

Når det aktive stof, ritonavir, fungerer som en booster, sænker det hastigheden, hvormed visse

antivirale lægemidler indgivet i kombination med ritonavir nedbrydes i kroppen. Dette medfører højere

antivirale niveauer af denne type lægemidler i blodet, hvorved deres antivirale aktivitet forstærkes.

I større doser virker ritonavir som en "proteasehæmmer". Det betyder, at det blokerer et viralt enzym

kaldet protease, som medvirker ved formeringen af hiv. Når enzymet blokeres, formerer virussen sig

ikke normalt, og formeringen af den bliver langsommere. Når Norvir anvendes i kombination med

andre antivirale lægemidler, nedsætter det hivmængden i blodet og holder den nede. Norvir helbreder

ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og

sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvordan blev Norvir undersøgt?

Norvir blev undersøgt som booster i kliniske undersøgelser, der havde til formål at vurdere

virkningerne af de antivirale lægemidler, som det anvendes til at forstærke. Oplysninger om disse

undersøgelser findes i EPAR-sammendragene for de andre lægemidler.

Norvir er blevet undersøgt som antiviralt lægemiddel i to hovedundersøgelser, der omfattede 1 446

patienter. I den første undersøgelse blev Norvir sammenlignet med placebo (en virkningsløs

behandling) hos 1 090 voksne som tillægsbehandling til de antivirale lægemidler, patienterne fik i

forvejen. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis sygdom blev

værre, eller som døde. I den anden undersøgelse sammenlignedes Norvir anvendt alene, zidovudin (et

andet antiviralt lægemiddel) anvendt alene og kombinationen af Norvir og zidovudin hos 356 voksne,

der ikke tidligere var blevet behandlet for hivinfektion. Behandlingens virkning blev hovedsagelig

bedømt på ændringen af blodets indhold af hiv og CD4 T-celler (CD4-celletal). CD4 T-celler er hvide

blodlegemer, der er vigtige i bekæmpelsen af infektioner, men som dræbes af HIV. I fire undersøgelser

af børn undersøgte man desuden Norvirs virkning som antiviralt lægemiddel i kombination med andre

antivirale midler.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Norvir?

I den første undersøgelse af Norvir som antiviralt lægemiddel oplevede 16 % af de patienter, der blev

behandlet med Norvir (86 af 543), en forværring eller døde af sygdommen, sammenlignet med 33 %

af de patienter, der fik placebo (181 ud af 547). I den anden undersøgelse blev virusindholdet og

stigningen i CD4 celletal mindsket væsentligt mere hos patienter, som fik Norvir, end hos dem, der kun

fik zidovudin. Kombinationen af Norvir og zidovudin var ikke så effektiv som Norvir alene. Årsagen

hertil kendes imidlertid ikke. Når Norvir blev anvendt i kombination med andre antivirale lægemidler,

mindskede det også virusindholdet hos børn.

Norvir

EMA/474162/2015

Side 2/3

Hvilken risiko er der forbundet med Norvir?

Når Norvir anvendes som booster, afhænger dets bivirkninger af de andre antivirale lægemidler,

patienten får. Visse lægemidler kan ikke anvendes sammen med Norvir på denne måde. De

fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen for det andet lægemiddel.

De hyppigste bivirkninger ved Norvir anvendt som hivlægemiddel (som optræder hos flere end 1 ud af

10 patienter) er smagsforstyrrelser, paræstesi (unormal snurrende fornemmelse) omkring munden og i

lemmerne, hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i lemmerne),

pharyngitis (ondt i halsen), smerter i mund og hals, hoste, mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning,

dyspepsi (halsbrand), kløe, udslæt, led- og rygsmerter, træthed, rødme og varmefornemmelse.

Norvir må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom eller patienter, som tager perikum (en

drogetilberedning til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som

Norvir, og som er skadelige i store mængder i blodet. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger og begrænsninger ved Norvir fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Norvir godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Norvir opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Norvir.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Norvir?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Norvir anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Norvir,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Norvir

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Norvir den 26. august 1996.

Den fuldstændige EPAR for Norvir findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Norvir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.

Norvir

EMA/474162/2015

Side 3/3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information