13-05-2018
13-05-2018
05-11-2007
Medicinal product no longer authorised
B. INDLÆGSSEDDEL
Medicinal product no longer authorised
INDLÆGSSEDDEL
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE
SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN Boxmeer
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Pr. 1 ml dosis opløst produkt:
606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen (SPA) fra
Babesia canis
Babesia rossi
kulturer.
Adjuvans: 250 (225-275) µg saponin (fra solvensen).
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af hunde, der er 6 måneder gamle eller ældre mod
Babesia canis
for at
reducere sværhedsgraden af kliniske symptomer forbundet med akut babesiosis (
B. canis
) og anæmi,
bestemt ved volumenprocenten af blodets røde blodlegemer.
Immuniteten indtræder: Tre uger efter basisvaccinationsforløbet.
Immuniteten varer: 6 måneder efter sidste (re-)vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde.
6.
BIVIRKNINGER
Hyppigt rapporterede reaktioner efter vaccination er diffus hævelse og/eller en lille hård knude,
ledsaget af smerte, på vaccinationsstedet. Generelt forsvinder det inden for 4 dage. I sjældne tilfælde
kan reaktionerne efter den anden dosis vaccine vare i 14 dage. Desuden kan der ofte opstå systemiske
symptomer såsom sløvhed og en nedsættelse af appetitten, hvilket sommetider ledsages af feber og en
stiv gang. Disse reaktioner bør forsvinde inden for 2-3 dage.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Hunde
Medicinal product no longer authorised
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
1 ml opløst vaccine ved subkutan injektion.
Vaccinationsprogram:
Grundvaccination: Første injektion fra 6 måneders alderen, anden injektion 3 - 6 uger senere.
Revaccination: Én enkelt dosis hver 6. måned efter seneste (re-)vaccination.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Lad solvensen opnå rumtemperatur (15 - 25
C). Tilfør solvensen aseptisk til lyofilisatet. (
OMRYST
IKKE
, men slyng forsigtigt rundt). Lad lyofilisatet opløses fuldstændigt før anvendelse.
Sug hele indholdet af den opløste vaccine op i en steril sprøjte og indgiv hele indholdet subkutant.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
Ikke relevant.
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C). Beskyttes mod lys.
Opbevares utilgængeligt for børn
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Kun raske hunde bør vaccineres. Især bør kronisk asymptomatiske smittebærere identificeres og
behandles før vaccination med substanser, der ikke kompromitterer den immunologiske funktion.
Det anbefales at vaccinere senest én måned forud for flåtsæsonen.
Da en aktiv babesia infektion kan forstyrre udviklingen af beskyttende immunitet, anbefales det at
begrænse eksponeringen for flåter i vaccinationsperioden.
For øjeblikket er der kun bevis for vaccinens effektivitet ved challenge med
B. canis.
Der er en
mulighed for, at vaccinerede hunde, der udsættes for smitte med andre babesia typer, kan udvikle
sygdom og kræve behandling.
Vaccination med Nobivac Piro forhindrer ikke infektion. Som følge heraf kan der forekomme en mild
grad af sygdom forårsaget af
B. canis
. Hvis der opstår symptomer på mild babesiosis, og disse varer i
mere end 2 dage, bør man søge veterinærfaglig bistand.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af
et lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Da der ikke findes forligelighedsstudier, må produktet ikke blandes med andre produkter bortset fra
den medfølgende solvens, der er beregnet til brug med vaccinen.
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
Medicinal product no longer authorised
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse
med de lokale krav.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
{dato}
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Pakningsstørrelser
Papkarton indeholdende 1 hætteglas lyofilisat og 1 hætteglas solvens.
Papkarton indeholdende 5 hætteglas lyofilisat og 5 hætteglas solvens.
Papkarton indeholdende 10 hætteglas lyofilisat og 10 hætteglas solvens.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De
ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Kun til dyr.
Medicinal product no longer authorised
BILAG I
PRODUKTRESUME
Medicinal product no longer authorised
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. 1 ml dosis:
Aktivt stof
606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen (SPA) fra
Babesia canis
Babesia rossi
kulturer.
Adjuvans (i solvensen)
250 (225-275) µg saponin
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Hunde
4.2
Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Til aktiv immunisering af hunde, der er 6 måneder gamle eller ældre mod
Babesia canis
for at
reducere sværhedsgraden af kliniske symptomer forbundet med akut babesiosis (
B. canis
) og anæmi,
bestemt ved volumenprocenten af blodets erythrocyter (hæmatokrit).
Immunitetens indtræden
: Tre uger efter basisvaccinationsforløbet.
Immuniteten varer: 6 måneder efter sidste (re-)vaccination.
4.3
Kontraindikationer
Se afsnit 4.7.
4.4
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Kun raske hunde bør vaccineres. Især bør kronisk asymptomatiske bærere identificeres og behandles
før vaccination med substanser, der ikke kompromitterer den immunologiske funktion.
Det anbefales at vaccinere senest én måned forud for flåtsæsonen.
Da en aktiv babesia infektion kan forstyrre udviklingen af beskyttende immunitet, anbefales det at
begrænse eksponeringen for flåter i vaccinationsperioden.
Medicinal product no longer authorised
For øjeblikket er der kun bevis for vaccinens effektivitet ved challenge med
B. canis.
Der er en
mulighed for, at vaccinerede hunde, der udsættes for smitte med andre babesia typer, kan udvikle
sygdom og kræve behandling.
Vaccination med Nobivac Piro forhindrer ikke infektion. Som følge heraf kan der forekomme en mild
grad af sygdom forårsaget af
B. canis
. Hvis der opstår symptomer på mild babesiosis, og disse varer i
mere end 2 dage, bør man søge veterinærfaglig bistand.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden brug.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad)
Hyppigt rapporterede reaktioner efter vaccination er diffus hævelse og/eller en lille hård knude,
ledsaget af smerte, på vaccinationsstedet. Generelt forsvinder det inden for 4 dage. I sjældne tilfælde
kan reaktionerne efter den anden dosis vaccine vare i 14 dage. Desuden kan der ofte opstå systemiske
symptomer såsom sløvhed og en nedsættelse af appetitten, hvilket sommetider ledsages af feber og en
stiv gang. Disse reaktioner bør forsvinde inden for 2-3 dage.
4.7
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af
et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Vaccinationsprogram:
Grundvaccination: Første injektion fra 6 måneders alderen, anden injektion 3 til 6 uger senere.
Revaccination: Én enkelt dosis hver 6. måned efter seneste (re-)vaccination.
Lad solvensen opnå rumtemperatur (15 - 25
C). Tilfør solvensen aseptisk til lyofilisatet. Lad
lyofilisatet opløses fuldstændigt,
OMRYST IKKE
, men slyng forsigtigt rundt. Sug hele indholdet af
den opløste vaccine op i en steril sprøjte og indgiv hele indholdet subkutant.
4.10
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) (om nødvendigt)
Der er ikke observeret andre reaktioner ved overdosering af vaccinen end dem, der allerede er nævnt
under punkt 4.6.
4.11
Tilbageholdelsestid
Ikke relevant.
Medicinal product no longer authorised
5.
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Stimulerer til aktiv immunitet mod babesiosis forårsaget af
Babesia canis
ATCvet-kode: QI07AO
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Vaccine: Kulturmedium.
Solvens: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, vand til injektionsvæsker.
6.2
Væsentlige uforligeligheder
Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget fortyndingsmiddel der leveres til brug med dette
produkt.
6.3
Opbevaringstid
Lyofilisat: 57 måneder (4 år og 9 måneder)
Solvens: 2 år
Opløst produkt skal anvendes med det samme.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C). Beskyttes mod lys.
6.5
Den indre emballagens art og indhold
For lyofilisatet og solvensen
: 3 ml hætteglas af glas Type I, lukket med en halogenobutyl gummiprop
og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
Pakningsstørrelser:
Papkarton indeholdende 1 hætteglas lyofilisat og 1 hætteglas solvens.
Papkarton indeholdende 5 hætteglas lyofilisat og 5 hætteglas solvens.
Papkarton indeholdende 10 hætteglas lyofilisat og 10 hætteglas solvens.
Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med
de lokale krav.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN Boxmeer
Medicinal product no longer authorised
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/2/04/046/001-003
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
2. september 2004
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Ikke relevant.
Medicinal product no longer authorised
European Medicines Agency
Veterinary Medicines
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EMEA/V/C/084
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
NOBIVAC PIRO
EPAR – sammendrag for offentligheden
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport. Formålet er at
forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den fremlagte
dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes. Dette
dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du
ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige
drøftelser (også en del af denne EPAR).
Hvad er Nobivac Piro?
Nobivac Piro er en vaccine, der indeholder antigener (proteiner) fra parasitterne
Babesia canis
Babesia rossi
. Nobivac Piro er et lyofilisat (frysetørret pille) og en solvens, der blandes til
en suspension til injektion.
Hvad anvendes Nobivac Piro til?
Nobivac Piro anvendes til vaccination af hunde i alderen seks måneder eller ældre mod
B.
canis,
som er et protozo (encellet organisme), der overføres af skovflåter, og som lever i røde
blodlegemer. Vaccinen kan mindske sværhedsgraden af symptomer, som er forårsaget af akut
(kortvarig) babesiosis (den sygdom, der skyldes infektion med
B. canis
, som giver svaghed,
feber og gulsot) og anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Indledende gives vaccinen med Nobivac Piro i form af to 1 ml-injektioner under huden med
tre til seks ugers mellemrum. Revaccination foretages med en enkelt injektion hver sjette
måned. Immuniteten opnås tre uger efter vaccinationsforløbet og varer i mindst seks måneder.
Kun raske hunde må vaccineres. Hunde, der er inficerede med
B. canis
, men ikke har
symptomer, skal behandles på passende vis inden vaccination. Det anbefales, at vaccinen
gives mindst én måned før, sæsonen med skovflåter starter, og at hunde udsættes mindst
muligt for skovflåter i vaccinationsperioden.
Hvordan virker Nobivac Piro?
Nobivac
Piro
vaccine.
Vacciner fungerer
'lære'
immunsystemet
(kroppens
naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme. Nobivac Piro indeholder små
mængder af antigener (opløselige parasitantigener) fra
B. canis
og den beslægtede art
B. rossi
der er blevet ekstraheret fra kulturer af parasitterne i røde blodlegemer. Vaccinen indeholder
også en adjuvans (et stof, som kaldes saponin), der har til formål at stimulere en bedre
respons. Når en hund får vaccinen, opfatter immunsystemet antigenerne som fremmedlegemer
og danner antistoffer mod dem. Fremover vil immunsystemet være i stand til at danne
antistoffer
hurtigere,
når
igen
udsættes
B.
canis
Dette
mindske
symptomerne på babesiosis. Da antigenerne på
B. canis
er meget varierende, er vacciner mod
B. canis
kun effektive, hvis de også indeholder antigener fra
B. rossi
Medicinal product no longer authorised
Side 2/2
EMEA 2007
Hvordan blev Nobivac Piro undersøgt?
Effekten af Nobivac Piro blev undersøgt i tre laboratorieundersøgelser, hvor hunde blev
vaccineret og herefter belastet (udsat for vildtype-Babesia). Der blev endvidere udført en
central
praktisk
undersøgelse,
hvor
hunde,
mindst
seks
måneder gamle
forskellige racer, fik to injektioner med Nobivac Piro med tre ugers mellemrum. Effekterne af
vaccinen
blev
sammenlignet
effekterne
vacciner
placebo
(virkningsløs
behandling). Det primære mål for vaccinens effekt var den andel af hundene, der udviklede
antistoffer mod
B. canis
B. rossi
to uger efter den anden injektion.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobivac Piro?
Nobivac Piro havde større effekt end placebo i forbindelse med at stimulere dannelsen af
antistoffer: flere hunde, der fik vaccinen med Nobivac Piro, udviklede antistoffer end hunde,
der fik vaccinen med placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Nobivac Piro?
Efter
vaccinationen
opstår
ofte
smertefuld
hævelse
eller
hårde
knuder
vaccinationsstedet. Disse bivirkninger forsvinder normalt inden for fire dage, men kan i
sjældne tilfælde vare ved i op til 14 dage efter den anden injektion. Andre almindelige
bivirkninger er blandt andet letargi (apati) og nedsat appetit, der nogle gange ledsages af feber
og en stiv gang. Disse reaktioner forsvinder normalt inden for to til tre dage.
Vaccination med Nobivac Piro forhindrer ikke infektion, og der kan derfor opstå en mildere
form for sygdom forårsaget af
B. canis
. Hvis der opstår milde symptomer, og de varer i over
to dage, skal dyrlægen kontaktes.
Nobivac Piro må ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med
dyret?
Hvis
uheld
sker
selvinjektion,
skal
omgående
søges
lægehjælp,
indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Hvorfor blev Nobivac Piro godkendt?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobivac Piro er
større end risiciene, når vaccinen anvendes til aktiv immunisering af hunde på seks måneder
eller ældre mod
B. canis
med henblik på at nedsætte sværhedsgraden af kliniske tegn i
forbindelse med akut babesiosis (
B. canis
) og anæmi, bestemt ved volumenprocenten af
blodets
erythrocytter
(hæmatokrit).
Udvalget
anbefalede
udstedelse
markedsføringstilladelse for Nobivac Piro.
Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne
EPAR.
Andre oplysninger om Nobivac Piro
Europa-Kommissionen
udstedte
markedsføringstilladelse
gyldighed
hele
Europæiske Union for Nobivac Piro til Intervet International B.V. den 2. september 2004.
Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre
emballage.
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 30. august 2007.