Nobivac Piro

Medicinal product no longer authorised

B. INDLÆGSSEDDEL

Medicinal product no longer authorised

INDLÆGSSEDDEL

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE

SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL – 5831 AN Boxmeer

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Pr. 1 ml dosis opløst produkt:

606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen (SPA) fra

Babesia canis

Babesia rossi

kulturer.

Adjuvans: 250 (225-275) µg saponin (fra solvensen).

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af hunde, der er 6 måneder gamle eller ældre mod

Babesia canis

for at

reducere sværhedsgraden af kliniske symptomer forbundet med akut babesiosis (

B. canis

) og anæmi,

bestemt ved volumenprocenten af blodets røde blodlegemer.

Immuniteten indtræder: Tre uger efter basisvaccinationsforløbet.

Immuniteten varer: 6 måneder efter sidste (re-)vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde.

6.

BIVIRKNINGER

Hyppigt rapporterede reaktioner efter vaccination er diffus hævelse og/eller en lille hård knude,

ledsaget af smerte, på vaccinationsstedet. Generelt forsvinder det inden for 4 dage. I sjældne tilfælde

kan reaktionerne efter den anden dosis vaccine vare i 14 dage. Desuden kan der ofte opstå systemiske

symptomer såsom sløvhed og en nedsættelse af appetitten, hvilket sommetider ledsages af feber og en

stiv gang. Disse reaktioner bør forsvinde inden for 2-3 dage.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde

Medicinal product no longer authorised

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

1 ml opløst vaccine ved subkutan injektion.

Vaccinationsprogram:

Grundvaccination: Første injektion fra 6 måneders alderen, anden injektion 3 - 6 uger senere.

Revaccination: Én enkelt dosis hver 6. måned efter seneste (re-)vaccination.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad solvensen opnå rumtemperatur (15 - 25

C). Tilfør solvensen aseptisk til lyofilisatet. (

OMRYST

IKKE

, men slyng forsigtigt rundt). Lad lyofilisatet opløses fuldstændigt før anvendelse.

Sug hele indholdet af den opløste vaccine op i en steril sprøjte og indgiv hele indholdet subkutant.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C). Beskyttes mod lys.

Opbevares utilgængeligt for børn

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Kun raske hunde bør vaccineres. Især bør kronisk asymptomatiske smittebærere identificeres og

behandles før vaccination med substanser, der ikke kompromitterer den immunologiske funktion.

Det anbefales at vaccinere senest én måned forud for flåtsæsonen.

Da en aktiv babesia infektion kan forstyrre udviklingen af beskyttende immunitet, anbefales det at

begrænse eksponeringen for flåter i vaccinationsperioden.

For øjeblikket er der kun bevis for vaccinens effektivitet ved challenge med

B. canis.

Der er en

mulighed for, at vaccinerede hunde, der udsættes for smitte med andre babesia typer, kan udvikle

sygdom og kræve behandling.

Vaccination med Nobivac Piro forhindrer ikke infektion. Som følge heraf kan der forekomme en mild

grad af sygdom forårsaget af

B. canis

. Hvis der opstår symptomer på mild babesiosis, og disse varer i

mere end 2 dage, bør man søge veterinærfaglig bistand.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Da der ikke findes forligelighedsstudier, må produktet ikke blandes med andre produkter bortset fra

den medfølgende solvens, der er beregnet til brug med vaccinen.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Medicinal product no longer authorised

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

{dato}

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser

Papkarton indeholdende 1 hætteglas lyofilisat og 1 hætteglas solvens.

Papkarton indeholdende 5 hætteglas lyofilisat og 5 hætteglas solvens.

Papkarton indeholdende 10 hætteglas lyofilisat og 10 hætteglas solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

Kun til dyr.

Medicinal product no longer authorised

BILAG I

PRODUKTRESUME

Medicinal product no longer authorised

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pr. 1 ml dosis:

Aktivt stof

606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen (SPA) fra

Babesia canis

Babesia rossi

kulturer.

Adjuvans (i solvensen)

250 (225-275) µg saponin

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af hunde, der er 6 måneder gamle eller ældre mod

Babesia canis

for at

reducere sværhedsgraden af kliniske symptomer forbundet med akut babesiosis (

B. canis

) og anæmi,

bestemt ved volumenprocenten af blodets erythrocyter (hæmatokrit).

Immunitetens indtræden

: Tre uger efter basisvaccinationsforløbet.

Immuniteten varer: 6 måneder efter sidste (re-)vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Se afsnit 4.7.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske hunde bør vaccineres. Især bør kronisk asymptomatiske bærere identificeres og behandles

før vaccination med substanser, der ikke kompromitterer den immunologiske funktion.

Det anbefales at vaccinere senest én måned forud for flåtsæsonen.

Da en aktiv babesia infektion kan forstyrre udviklingen af beskyttende immunitet, anbefales det at

begrænse eksponeringen for flåter i vaccinationsperioden.

Medicinal product no longer authorised

For øjeblikket er der kun bevis for vaccinens effektivitet ved challenge med

B. canis.

Der er en

mulighed for, at vaccinerede hunde, der udsættes for smitte med andre babesia typer, kan udvikle

sygdom og kræve behandling.

Vaccination med Nobivac Piro forhindrer ikke infektion. Som følge heraf kan der forekomme en mild

grad af sygdom forårsaget af

B. canis

. Hvis der opstår symptomer på mild babesiosis, og disse varer i

mere end 2 dage, bør man søge veterinærfaglig bistand.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden brug.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad)

Hyppigt rapporterede reaktioner efter vaccination er diffus hævelse og/eller en lille hård knude,

ledsaget af smerte, på vaccinationsstedet. Generelt forsvinder det inden for 4 dage. I sjældne tilfælde

kan reaktionerne efter den anden dosis vaccine vare i 14 dage. Desuden kan der ofte opstå systemiske

symptomer såsom sløvhed og en nedsættelse af appetitten, hvilket sommetider ledsages af feber og en

stiv gang. Disse reaktioner bør forsvinde inden for 2-3 dage.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Vaccinationsprogram:

Grundvaccination: Første injektion fra 6 måneders alderen, anden injektion 3 til 6 uger senere.

Revaccination: Én enkelt dosis hver 6. måned efter seneste (re-)vaccination.

Lad solvensen opnå rumtemperatur (15 - 25

C). Tilfør solvensen aseptisk til lyofilisatet. Lad

lyofilisatet opløses fuldstændigt,

OMRYST IKKE

, men slyng forsigtigt rundt. Sug hele indholdet af

den opløste vaccine op i en steril sprøjte og indgiv hele indholdet subkutant.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) (om nødvendigt)

Der er ikke observeret andre reaktioner ved overdosering af vaccinen end dem, der allerede er nævnt

under punkt 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

Medicinal product no longer authorised

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Stimulerer til aktiv immunitet mod babesiosis forårsaget af

Babesia canis

ATCvet-kode: QI07AO

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Vaccine: Kulturmedium.

Solvens: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, vand til injektionsvæsker.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget fortyndingsmiddel der leveres til brug med dette

produkt.

6.3

Opbevaringstid

Lyofilisat: 57 måneder (4 år og 9 måneder)

Solvens: 2 år

Opløst produkt skal anvendes med det samme.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C). Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

For lyofilisatet og solvensen

: 3 ml hætteglas af glas Type I, lukket med en halogenobutyl gummiprop

og forseglet med en kodet aluminiumshætte.

Pakningsstørrelser:

Papkarton indeholdende 1 hætteglas lyofilisat og 1 hætteglas solvens.

Papkarton indeholdende 5 hætteglas lyofilisat og 5 hætteglas solvens.

Papkarton indeholdende 10 hætteglas lyofilisat og 10 hætteglas solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL – 5831 AN Boxmeer

Medicinal product no longer authorised

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/04/046/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

2. september 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Medicinal product no longer authorised

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/084

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

NOBIVAC PIRO

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport. Formålet er at

forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den fremlagte

dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes. Dette

dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Nobivac Piro?

Nobivac Piro er en vaccine, der indeholder antigener (proteiner) fra parasitterne

Babesia canis

Babesia rossi

. Nobivac Piro er et lyofilisat (frysetørret pille) og en solvens, der blandes til

en suspension til injektion.

Hvad anvendes Nobivac Piro til?

Nobivac Piro anvendes til vaccination af hunde i alderen seks måneder eller ældre mod

B.

canis,

som er et protozo (encellet organisme), der overføres af skovflåter, og som lever i røde

blodlegemer. Vaccinen kan mindske sværhedsgraden af symptomer, som er forårsaget af akut

(kortvarig) babesiosis (den sygdom, der skyldes infektion med

B. canis

, som giver svaghed,

feber og gulsot) og anæmi (lavt antal røde blodlegemer).

Indledende gives vaccinen med Nobivac Piro i form af to 1 ml-injektioner under huden med

tre til seks ugers mellemrum. Revaccination foretages med en enkelt injektion hver sjette

måned. Immuniteten opnås tre uger efter vaccinationsforløbet og varer i mindst seks måneder.

Kun raske hunde må vaccineres. Hunde, der er inficerede med

B. canis

, men ikke har

symptomer, skal behandles på passende vis inden vaccination. Det anbefales, at vaccinen

gives mindst én måned før, sæsonen med skovflåter starter, og at hunde udsættes mindst

muligt for skovflåter i vaccinationsperioden.

Hvordan virker Nobivac Piro?

Nobivac

Piro

vaccine.

Vacciner fungerer

'lære'

immunsystemet

(kroppens

naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme. Nobivac Piro indeholder små

mængder af antigener (opløselige parasitantigener) fra

B. canis

og den beslægtede art

B. rossi

der er blevet ekstraheret fra kulturer af parasitterne i røde blodlegemer. Vaccinen indeholder

også en adjuvans (et stof, som kaldes saponin), der har til formål at stimulere en bedre

respons. Når en hund får vaccinen, opfatter immunsystemet antigenerne som fremmedlegemer

og danner antistoffer mod dem. Fremover vil immunsystemet være i stand til at danne

antistoffer

hurtigere,

når

igen

udsættes

B.

canis

Dette

mindske

symptomerne på babesiosis. Da antigenerne på

B. canis

er meget varierende, er vacciner mod

B. canis

kun effektive, hvis de også indeholder antigener fra

B. rossi

Medicinal product no longer authorised

Side 2/2

EMEA 2007

Hvordan blev Nobivac Piro undersøgt?

Effekten af Nobivac Piro blev undersøgt i tre laboratorieundersøgelser, hvor hunde blev

vaccineret og herefter belastet (udsat for vildtype-Babesia). Der blev endvidere udført en

central

praktisk

undersøgelse,

hvor

hunde,

mindst

seks

måneder gamle

forskellige racer, fik to injektioner med Nobivac Piro med tre ugers mellemrum. Effekterne af

vaccinen

blev

sammenlignet

effekterne

vacciner

placebo

(virkningsløs

behandling). Det primære mål for vaccinens effekt var den andel af hundene, der udviklede

antistoffer mod

B. canis

B. rossi

to uger efter den anden injektion.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobivac Piro?

Nobivac Piro havde større effekt end placebo i forbindelse med at stimulere dannelsen af

antistoffer: flere hunde, der fik vaccinen med Nobivac Piro, udviklede antistoffer end hunde,

der fik vaccinen med placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Nobivac Piro?

Efter

vaccinationen

opstår

ofte

smertefuld

hævelse

eller

hårde

knuder

vaccinationsstedet. Disse bivirkninger forsvinder normalt inden for fire dage, men kan i

sjældne tilfælde vare ved i op til 14 dage efter den anden injektion. Andre almindelige

bivirkninger er blandt andet letargi (apati) og nedsat appetit, der nogle gange ledsages af feber

og en stiv gang. Disse reaktioner forsvinder normalt inden for to til tre dage.

Vaccination med Nobivac Piro forhindrer ikke infektion, og der kan derfor opstå en mildere

form for sygdom forårsaget af

B. canis

. Hvis der opstår milde symptomer, og de varer i over

to dage, skal dyrlægen kontaktes.

Nobivac Piro må ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med

dyret?

Hvis

uheld

sker

selvinjektion,

skal

omgående

søges

lægehjælp,

indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Hvorfor blev Nobivac Piro godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobivac Piro er

større end risiciene, når vaccinen anvendes til aktiv immunisering af hunde på seks måneder

eller ældre mod

B. canis

med henblik på at nedsætte sværhedsgraden af kliniske tegn i

forbindelse med akut babesiosis (

B. canis

) og anæmi, bestemt ved volumenprocenten af

blodets

erythrocytter

(hæmatokrit).

Udvalget

anbefalede

udstedelse

markedsføringstilladelse for Nobivac Piro.

Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne

EPAR.

Andre oplysninger om Nobivac Piro

Europa-Kommissionen

udstedte

markedsføringstilladelse

gyldighed

hele

Europæiske Union for Nobivac Piro til Intervet International B.V. den 2. september 2004.

Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre

emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 30. august 2007.