Nobivac Piro

Medicinal product no longer authorised

B. INDLÆGSSEDDEL

Medicinal product no longer authorised

INDLÆGSSEDDEL

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE

SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL – 5831 AN Boxmeer

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Pr. 1 ml dosis opløst produkt:

606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen (SPA) fra

Babesia canis

Babesia rossi

kulturer.

Adjuvans: 250 (225-275) µg saponin (fra solvensen).

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af hunde, der er 6 måneder gamle eller ældre mod

Babesia canis

for at

reducere sværhedsgraden af kliniske symptomer forbundet med akut babesiosis (

B. canis

) og anæmi,

bestemt ved volumenprocenten af blodets røde blodlegemer.

Immuniteten indtræder: Tre uger efter basisvaccinationsforløbet.

Immuniteten varer: 6 måneder efter sidste (re-)vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde.

6.

BIVIRKNINGER

Hyppigt rapporterede reaktioner efter vaccination er diffus hævelse og/eller en lille hård knude,

ledsaget af smerte, på vaccinationsstedet. Generelt forsvinder det inden for 4 dage. I sjældne tilfælde

kan reaktionerne efter den anden dosis vaccine vare i 14 dage. Desuden kan der ofte opstå systemiske

symptomer såsom sløvhed og en nedsættelse af appetitten, hvilket sommetider ledsages af feber og en

stiv gang. Disse reaktioner bør forsvinde inden for 2-3 dage.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde

Medicinal product no longer authorised

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

1 ml opløst vaccine ved subkutan injektion.

Vaccinationsprogram:

Grundvaccination: Første injektion fra 6 måneders alderen, anden injektion 3 - 6 uger senere.

Revaccination: Én enkelt dosis hver 6. måned efter seneste (re-)vaccination.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad solvensen opnå rumtemperatur (15 - 25

C). Tilfør solvensen aseptisk til lyofilisatet. (

OMRYST

IKKE

, men slyng forsigtigt rundt). Lad lyofilisatet opløses fuldstændigt før anvendelse.

Sug hele indholdet af den opløste vaccine op i en steril sprøjte og indgiv hele indholdet subkutant.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C). Beskyttes mod lys.

Opbevares utilgængeligt for børn

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Kun raske hunde bør vaccineres. Især bør kronisk asymptomatiske smittebærere identificeres og

behandles før vaccination med substanser, der ikke kompromitterer den immunologiske funktion.

Det anbefales at vaccinere senest én måned forud for flåtsæsonen.

Da en aktiv babesia infektion kan forstyrre udviklingen af beskyttende immunitet, anbefales det at

begrænse eksponeringen for flåter i vaccinationsperioden.

For øjeblikket er der kun bevis for vaccinens effektivitet ved challenge med

B. canis.

Der er en

mulighed for, at vaccinerede hunde, der udsættes for smitte med andre babesia typer, kan udvikle

sygdom og kræve behandling.

Vaccination med Nobivac Piro forhindrer ikke infektion. Som følge heraf kan der forekomme en mild

grad af sygdom forårsaget af

B. canis

. Hvis der opstår symptomer på mild babesiosis, og disse varer i

mere end 2 dage, bør man søge veterinærfaglig bistand.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Da der ikke findes forligelighedsstudier, må produktet ikke blandes med andre produkter bortset fra

den medfølgende solvens, der er beregnet til brug med vaccinen.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Medicinal product no longer authorised

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

{dato}

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser

Papkarton indeholdende 1 hætteglas lyofilisat og 1 hætteglas solvens.

Papkarton indeholdende 5 hætteglas lyofilisat og 5 hætteglas solvens.

Papkarton indeholdende 10 hætteglas lyofilisat og 10 hætteglas solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

Kun til dyr.

Medicinal product no longer authorised

BILAG I

PRODUKTRESUME

Medicinal product no longer authorised

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pr. 1 ml dosis:

Aktivt stof

606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen (SPA) fra

Babesia canis

Babesia rossi

kulturer.

Adjuvans (i solvensen)

250 (225-275) µg saponin

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af hunde, der er 6 måneder gamle eller ældre mod

Babesia canis

for at

reducere sværhedsgraden af kliniske symptomer forbundet med akut babesiosis (

B. canis

) og anæmi,

bestemt ved volumenprocenten af blodets erythrocyter (hæmatokrit).

Immunitetens indtræden

: Tre uger efter basisvaccinationsforløbet.

Immuniteten varer: 6 måneder efter sidste (re-)vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Se afsnit 4.7.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske hunde bør vaccineres. Især bør kronisk asymptomatiske bærere identificeres og behandles

før vaccination med substanser, der ikke kompromitterer den immunologiske funktion.

Det anbefales at vaccinere senest én måned forud for flåtsæsonen.

Da en aktiv babesia infektion kan forstyrre udviklingen af beskyttende immunitet, anbefales det at

begrænse eksponeringen for flåter i vaccinationsperioden.

Medicinal product no longer authorised

For øjeblikket er der kun bevis for vaccinens effektivitet ved challenge med

B. canis.

Der er en

mulighed for, at vaccinerede hunde, der udsættes for smitte med andre babesia typer, kan udvikle

sygdom og kræve behandling.

Vaccination med Nobivac Piro forhindrer ikke infektion. Som følge heraf kan der forekomme en mild

grad af sygdom forårsaget af

B. canis

. Hvis der opstår symptomer på mild babesiosis, og disse varer i

mere end 2 dage, bør man søge veterinærfaglig bistand.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden brug.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad)

Hyppigt rapporterede reaktioner efter vaccination er diffus hævelse og/eller en lille hård knude,

ledsaget af smerte, på vaccinationsstedet. Generelt forsvinder det inden for 4 dage. I sjældne tilfælde

kan reaktionerne efter den anden dosis vaccine vare i 14 dage. Desuden kan der ofte opstå systemiske

symptomer såsom sløvhed og en nedsættelse af appetitten, hvilket sommetider ledsages af feber og en

stiv gang. Disse reaktioner bør forsvinde inden for 2-3 dage.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Vaccinationsprogram:

Grundvaccination: Første injektion fra 6 måneders alderen, anden injektion 3 til 6 uger senere.

Revaccination: Én enkelt dosis hver 6. måned efter seneste (re-)vaccination.

Lad solvensen opnå rumtemperatur (15 - 25

C). Tilfør solvensen aseptisk til lyofilisatet. Lad

lyofilisatet opløses fuldstændigt,

OMRYST IKKE

, men slyng forsigtigt rundt. Sug hele indholdet af

den opløste vaccine op i en steril sprøjte og indgiv hele indholdet subkutant.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) (om nødvendigt)

Der er ikke observeret andre reaktioner ved overdosering af vaccinen end dem, der allerede er nævnt

under punkt 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

Medicinal product no longer authorised

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Stimulerer til aktiv immunitet mod babesiosis forårsaget af

Babesia canis

ATCvet-kode: QI07AO

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Vaccine: Kulturmedium.

Solvens: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, vand til injektionsvæsker.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget fortyndingsmiddel der leveres til brug med dette

produkt.

6.3

Opbevaringstid

Lyofilisat: 57 måneder (4 år og 9 måneder)

Solvens: 2 år

Opløst produkt skal anvendes med det samme.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C). Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

For lyofilisatet og solvensen

: 3 ml hætteglas af glas Type I, lukket med en halogenobutyl gummiprop

og forseglet med en kodet aluminiumshætte.

Pakningsstørrelser:

Papkarton indeholdende 1 hætteglas lyofilisat og 1 hætteglas solvens.

Papkarton indeholdende 5 hætteglas lyofilisat og 5 hætteglas solvens.

Papkarton indeholdende 10 hætteglas lyofilisat og 10 hætteglas solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL – 5831 AN Boxmeer

Medicinal product no longer authorised

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/04/046/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

2. september 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.