Nobivac Bb

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
levende Bordetella bronchiseptica bakteriestamme B-C2
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI06AE02
INN (International Name):
live vaccine against Bordetella bronchiseptica in cats
Terapeutisk gruppe:
Katte
Terapeutisk område:
Immunologicals for felidae,
Terapeutiske indikationer:
Til aktiv immunisering af katte, der er 1 måned eller derover for at reducere kliniske tegn på Bordetella bronchiseptica associeret øvre luftvejssygdom. Immunitetens begyndelse: Immunitetens begyndelse blev etableret hos 8 uger gamle katte så tidligt som 72 timer efter vaccination. Immunitetens varighed: Varigheden af ​​immunitet er op til 1 år. Der foreligger ingen data om indflydelse af moderens antistoffer på effekten af ​​vaccination med Nobivac Bb til katte. Fra litteraturen anses det, at denne type intranasalvaccine er i stand til at inducere et immunrespons uden indblanding fra maternelt afledte antistoffer.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000068
Autorisation dato:
2002-09-10
EMEA kode:
EMEA/V/C/000068

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B.

INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Nobivac Bb lyofilisat og solvens, suspension til kat

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT

PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL – 5830 AA Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobivac Bb lyofilisat og solvens, suspension til kat.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis (0,2 ml) rekonstitueret suspension indeholder:

Lyofilisat:

koloni dannende enheder (CFU) af levende

Bordetella bronchiseptica

bakterie stamme B-C2

Solvens:

Vand til injektionsvæsker.

Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet

Solvens: klar farveløs opløsning

4.

INDIKATION(ER)

Til aktiv immunisering af katte i alderen 1 måned eller ældre for reduktion af de kliniske symptomer på

infektion i de øvre luftveje forårsaget af

Bordetella bronchiseptica

Immuniteten indtræder allerede 72 timer efter vaccination af 8 uger gamle katte.

Immuniteten varer i op til 1 år.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende katte.

6.

BIVIRKNINGER

Efter administration kan lejlighedsvis forekomme nysen, hoste, let og forbigående flåd fra øjne eller næse.

Efter overdosering, ses identiske symptomer især hos meget unge modtagelige killinger. Hos katte, der viser

mere alvorlige symptomer, kan det være indikeret at give passende antibiotisk behandling.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel,

bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Katte.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

En dosis af 0,2 ml opløst vaccine gives mindst 72 timer før forventet risikoperiode.

Til nasal anvendelse.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad solvensen opnå stuetemperatur. Opløs den frysetørrede vaccine aseptisk i 0,3 ml af den medfølgende

sterile solvens. Omryst grundigt efter tilsætning af solvens. Tag 0,2 ml af den opløste vaccine med en 1 ml

eller 2 ml sprøjte, fjern kanylen og indgiv sprøjtens indhold i det ene af kattens næsebor.

Kattens hoved holdes, så næsen peger opad, og munden er lukket, således at katten tvinges til at trække

vejret gennem næsen. Placér sprøjten foran det ene næsebor og indgiv omhyggeligt sprøjtens indhold i

næsehulen via næseboret. Vaccinen gives fra sprøjtens spids ind i næseborsåbningen indtil den når

næsehulen mens katten trækker vejret ind.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Beskyttes mod lys.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Kun raske katte bør vaccineres.

At katte nyser efter vaccination påvirker ikke i negativ grad det veterinære lægemiddels effekt.

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget solvens der leveres til brug med dette produkt.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et

andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Må ikke anvendes samtidigt med antibiotisk behandling eller sammen med andre intranasale veterinære

lægemidler.

I tilfælde hvor antibiotika gives inden for en uge efter vaccination, bør vaccinationen gentages, når

antibiotikabehandlingen er afsluttet.

Vaccinerede dyr kan sprede

Bordetella bronchiseptica

vaccinestammen i seks uger; i enkelte tilfælde i

mindst et år. Periodisk forekommende spredning er også mulig.

Selvom risikoen for at personer med svækket immunforsvar bliver smittet med

Bordetella bronchiseptica

ekstrem lille, anbefales det dog, at katte, der er i tæt kontakt med personer med svækket immunforsvar, ikke

vaccineres med denne vaccine. Sådanne personer bør også være opmærksomme på, at katte kan sprede

organismen i op til 1 år efter vaccination.

Hunde, svin og ikke-vaccinerede katte kan reagere på vaccinestammen med milde og forbigående

luftvejssymptomer. Andre dyr, som kaniner og små gnavere, er ikke undersøgt.

Passende desinfektionsmetode bør anvendes efter brug af denne levende bakterievaccine.

Hvis man ved et uheld injicerer sig selv søges straks læge, som forevises indlægsseddel eller etiket.

Import, salg, levering og/eller anvendelse af Nobivac Bb til kat er forbudt eller kan forbydes i visse

medlemslande i hele eller dele af landets territorium som følge af national dyresundhedspolitik. Enhver, der

påtænker at indføre, sælge, levere og/eller anvende Nobivac Bb til kat, skal rådføre sig hos rette myndighed i

det pågældende medlemsland om gældende vaccinationsregler forud for import, salg, levering og/eller

anvendelse.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE

LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Beholder og affald, der har været i kontakt med det aktive stof, desinficeres ved kogning, brænding eller

nedsænkning i egnet desinfektionsmiddel i overensstemmelse med lokale regler.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Kun til dyr.

Pakningsstørrelser:

Karton indeholdende 5 hætteglas af 1 dosis lyofilisat og 5 hætteglas med solvens.

Plastikæske indeholdende 5 hætteglas af 1 dosis lyofilisat og 5 hætteglas med solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

PRODUKTRESUMÉ

1.

SPECIALITETENS NAVN

Nobivac Bb lyofilisat og solvens, suspension til kat.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis (0,2 ml) rekonstitueret suspension indeholder:

Aktive stoffer:

- 10

koloni dannende enheder (CFU) af levende

Bordetella bronchiseptica

bakterie stamme B-C2

Solvens:

Vand til injektionsvæsker.

Hjælpestoffer:

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens, suspension.

Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet

Solvens: klar farveløs opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyreart

Katte.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af katte i alderen 1 måned eller ældre for reduktion af kliniske symptomer på

infektion i de øvre luftveje forårsaget af

Bordetella bronchiseptica.

Immunitetens indtræden: Hos 8 uger gamle katte indtræder immuniteten allerede 72 timer efter vaccination.

Immunitetens varighed: Immuniteten varer i op til 1 år.

Der findes ingen tilgængelig information om maternelle antistoffers indvirkning på effekten af vaccination

med Nobivac Bb til kat. Litteratur om emnet angiver, at denne type intranasal vaccine kan frembringe et

immunrespons uanset påvirkning af maternelle antistoffer.

4.3

Kontraindikationer

Ingen kendte.

4.4

Særlige advarsler

Hvis antibiotika gives inden for en uge efter vaccination, bør vaccinationen gentages, når

antibiotikabehandlingen er afsluttet.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske katte bør vaccineres.

At katte nyser efter vaccination påvirker ikke i negativ grad det veterinære lægemiddels effekt.

Må ikke anvendes samtidigt med antibiotisk behandling eller sammen med andre intranasale veterinære

lægemidler.

Vaccinerede dyr kan sprede vaccinestammen

Bordetella bronchiseptica

i op til 6 uger, og der kan

forekomme periodisk spredning i mindst 1 år.

Selvom risikoen for at personer med svækket immunforsvar bliver smittet med

Bordetella bronchiseptica

ekstrem lille, anbefales det dog, at katte, der er i tæt kontakt med personer med svækket immunforsvar, ikke

vaccineres med denne vaccine.

Hunde, svin og ikke-vaccinerede katte kan reagere på vaccinestammen med milde og forbigående

luftvejssymptomer. Andre dyr, som kaniner og små gnavere, er ikke undersøgt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Passende desinfektionsmetode bør anvendes efter brug af denne levende bakterievaccine.

Selvom risikoen for at personer med svækket immunforsvar bliver smittet med

Bordetella bronchiseptica

ekstrem lille, bør sådanne personer dog være opmærksomme på, at katte kan sprede organismen i op til 1 år

efter vaccination.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Efter administration kan lejlighedsvis forekomme nysen, hosten, let og forbigående flåd fra øjne og næse.

Hos katte, der viser mere alvorlige symptomer, kan det være indikeret at give passende antibiotisk

behandling.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende katte.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et

andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Nasal anvendelse.

Vaccinationsprogram:

1 dosis af 0,2 ml opløst vaccine gives mindst 72 timer før forventet risikoperiode.

Lad solvensen opnå stuetemperatur. Opløs aseptisk lyofilisatet i 0,3 ml af den medfølgende sterile solvens.

Omryst grundigt.

Tag 0,2 ml af den rekonstituerede vaccine op med en 1 ml eller 2 ml sprøjte, fjern kanylen og indgiv

sprøjtens indhold i det ene af kattens næsebor.

Kattens hoved holdes, så næsen peger opad, og munden er lukket, således at katten tvinges til at trække

vejret gennem næsen. Placér sprøjten foran det ene næsebor og indgiv omhyggeligt sprøjtens indhold i

næsehulen via næseboret. Vaccinen gives fra sprøjtens studs ind i næseborsåbningen og når næsehulen, når

katten trækker vejret ind.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af overdosis end dem, der er beskrevet i afsnit

4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til katte – levende bakterielle vacciner.

ATCvet kode: QI06AE02

Til stimulering af aktiv immunitet mod

Bordetella bronshiseptica.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lyofilisat:

Gelatine

Sorbitol

Phosphatbuffer.

Solvens:

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget solvens der leveres til brug med dette produkt.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning : 5 år.

Opbevaringstid efter rekonstitution: Efter opløsning bør præparatet anvendes inden for 4 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2°C - 8°C.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Et 3 ml én-dosis hætteglas (glas Type I) med lyofilisat lukket med en halogenobutyl gummiprop og en

aluminiumhætte sampakket med et hætteglas (glas Type I) med 0,5 ml sterilt solvens forseglet med

halogenbutyl gummiprop.

Pakningsstørrelser:

Karton indeholdende 5 hætteglas af 1 dosis lyofilisat og 5 hætteglas med solvens.

Plastikæske indeholdende 5 hætteglas af 1 dosis lyofilisat og 5 hætteglas med solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Beholder og affald, der har været i kontakt med det aktive stof, desinficeres ved kogning, brænding eller

nedsænkning i egnet desinfektionsmiddel i overensstemmelse med lokale regler.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER

EU/2/02/034/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse:10/09/2002

Dato for fornyelse: 30/08/2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Import, salg, levering og/eller anvendelse af Nobivac Bb til kat er forbudt eller kan forbydes i visse

medlemslande i hele eller dele af landets territorium som følge af national dyresundhedspolitik. Enhver, der

påtænker at indføre, sælge, levere og/eller anvende Nobivac Bb til kat, skal rådføre sig hos rette myndighed i

det pågældende medlemsland om gældende vaccinationsregler forud for import, salg, levering og/eller

anvendelse.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/068

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

NOBIVAC BB

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport. Formålet er at

forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den forelagte

dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din

dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du

læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Nobivac Bb?

Nobivac

vaccine,

indeholder

levende

Bordetella

bronchiseptica

bakteriestamme B-C2. Nobivac Bb er en frysetørret vaccine og solvens, der opblandes til en

suspension og gives gennem næsen.

Hvad anvendes Nobivac Bb til?

Nobivac Bb anvendes til vaccination af katte i alderen én måned eller ældre mod den sygdom

(en influenzalignende sygdom), der forårsages af bakterien Bordetella bronchiseptica.

Kattene vaccineres med en 0,2 ml dosis ind i det ene næsebor. Immuniteten imod infektion

indtræder normalt efter cirka tre dage og varer i op til et år.

Hvordan virker Nobivac Bb?

Nobivac Bb er en vaccine. Vacciner virker ved, at de ‘lærer’ immunsystemet (kroppens

naturlige forsvarssystem), hvordan det skal forsvare sig selv imod sygdomme. Nobivac Bb

indeholder en type levende B. bronchiseptica, der kaldes stamme B-C2. Når en kat får

vaccinen, genkender immunsystemet bakterierne som ‘fremmede’ og danner en særlig type

anstistoffer imod dem. I fremtiden vil immunsystemet være i stand til at producere disse

antistoffer hurtigere, når det igen udsættes for bakterierne. Den levende bakteriestamme i

Nobivac Bb er forskellig fra andre typer B. bronchiseptica, fordi den mangler visse molekyler

og derfor mindre sandsynligt vil forårsage sygdommen. Dette gør den egnet til brug i en

vaccine. Vacciner imod B. bronchiseptica, der gives gennem næsen, anvendes også til hunde.

Side 2/2

EMEA 2007

Hvordan blev Nobivac Bb undersøgt?

Virkningerne af Nobivac Bb blev afprøvet i tre hovedundersøgelser med katte af forskellige

racer. Kattene blev vaccineret med Nobivac Bb, inden de med vilje blev udsat for en

”vildtype” B. bronchiseptica. Nobivac Bb var den første levende B. bronchiseptica vaccine,

der blev godkendt til brug til katte.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobivac Bb?

Hovedundersøgelserne viste, at Nobivac Bb var effektivt til at reducere symptomer, der var

forårsaget af B. bronchiseptica.

Hvilken risiko er der forbundet med Nobivac Bb?

Lejlighedsvise bivirkninger omfatter nysen, hoste samt let og forbigående flåd fra øjne eller

næse. Hvis et dyr udviser mere alvorlige symptomer, kan det være nødvendigt at give

antibiotisk behandling.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med

dyret?

Vaccinen må kun gives af dyrlæger. I tilfælde af, at vaccinen ved et hændeligt uheld indgives

til mennesker, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til

lægen. Selv om der kun er en meget lille risiko for, at mennesker med dårligt immunsystem

bliver smittet med B. bronchiseptica, frarådes det, at katte, der er i kontakt med sådanne

mennesker, vaccineres med Nobivac Bb, da de med mellemrum kan sprede bakterierne i op til

et år efter vaccinationen.

Hvorfor blev Nobivac Bb godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobivac Bb er

større end risiciene. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om Nobivac Bb:

Europa-Kommissionen

udstedte

markedsføringstilladelse

gyldighed

hele

Europæiske Union for Nobivac Bb til Intervet International B.V. den 10. september 2002.

Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 25. september 2007. Oplysninger om

udleveringsbestemmelserne for lægemidlet findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst opdateret den 25. september 2007.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information