Nobilis OR Inac

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
inaktiveret helcellesuspension af Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stamme B3263 / 91
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI01AB07
INN (International Name):
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
Terapeutisk gruppe:
Kylling
Terapeutisk område:
Immunologicals for aves
Terapeutiske indikationer:
Til passiv immunisering af slagtekyllinger induceret ved aktiv immunisering af kvindelige slagtekyllinger for at reducere infektion med Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, når denne agent er involveret. Under feltbetingelser overføres passiv immunitet under leg i 43 uger efter den sidste vaccination af slagtekyllinger, hvilket resulterer i en varighed af passiv immunitet hos slagtekyllinger på mindst 14 dage efter udklækning.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000062
Autorisation dato:
2003-01-24
EMEA kode:
EMEA/V/C/000062

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Nobilis OR inac injektionsvæske, emulsion til kyllinger

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobilis OR inac, injektionsvæske, emulsion til kyllinger

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Pr. dosis af 0,25 ml:

Inaktiveret helcellesuspension af Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stamme B3263/91

1 x 10

celler*

*inducerer en gennemsnitstiter i kyllingerne fra potencytesten på mindst 11,2 (log

Lys paraffinolie: 107,21 mg

Spor af formaldehyd

4.

INDIKATIONER

Til passiv immunisering af slagtekyllinger gennem aktiv immunisering af kommende æglæggere

(broiler breeders) for at reducere infektion med Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, når

denne er involveret. Ved brug i praksis overføres passiv immunitet under æglægningsperioden i 43

uger efter sidste vaccination af de kommende æglæggere (broiler breeders), hvilket resulterer i at den

passive immunitet varer mindst 14 dage efter klækning.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til fugle, der er i æglægning.

6.

BIVIRKNINGER

Ved laboratorieundersøgelser fandtes post mortem en lokal forbigående hævelse i op til 40% af

fuglene i mindst 14 dage efter subkutan vaccination. Ved brug i praksis er der rapporteret om tilfælde

af lokale og systemiske kliniske reaktioner.

Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kyllinger.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Enkelt dosis af 0,25 ml.

Subkutan injektion i nakken eller intramuskulær injektion i kyllingens bryst.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15-25

C) inden brug. Omryst grundigt inden brug.

Brug sterilt vaccinationsudstyr.

Vaccinationsprogram

Vaccinationsprogrammet består af to injektionen med en dosis af 0,25 ml, der gives subkutant i

nakken eller intramuskulært i brystet. Den første vaccination gives ved 6-12 ugers alderen. Den anden

vaccination skal gives mindst 6 uger senere ved 14-18 ugers alderen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares og transporteres ved 2-8°C.

Må ikke nedfryses.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Der foreligger ingen informationer om forligelighed af denne vaccine med andre. Der foreligger ingen

oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre (hverken brugt samme

dag eller på forskellig tidspunkt).

Til brugeren:

Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter

og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den

pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld får indsprøjtet dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det

kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig

injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og

endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for

tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerpulpa eller

sener.

Der er ikke iagttaget andre bivirkninger efter indgift af dobbelt dosis end der er iagttaget efter enkelt

dosis vaccination.

Af og til er iagtaget en lille lokal hård hævelse (0,5 – 2,0 cm) som forsvinder igen indenfor 21 dage

efter vaccination.

Må ikke blandes med andre vacciner/immunologiske produkter.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Januar 2008

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Kun til dyr.

Lægemidlet indeholder inaktiveret helcellesuspension af Ornithobacterium rhinotracheale serotype A,

stamme B3263/91, iblandet en oliadjuvans. Vaccinen fører til dannelse af aktiv immunitet hos

kommende æglæggere (broiler breeders) og derved opnåelse af passiv immunitet hos afkommet mod

Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobilis OR inac, injektionsvæske, emulsion til kyllinger

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pr. dosis af 0,25 ml:

Aktivt stof (Aktive stoffer)

Inaktiveret helcellesuspension af Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stamme B3263/91

1 x 10

celler*.

*inducerer en gennemsnitstiter i kyllingerne fra potencytesten på mindst 11,2 (log

Adjuvans:

Lys paraffinolie:

107,21 mg

Hjælpestoffer:

Spor af formaldehyd

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kyllinger

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til passiv immunisering af slagtekyllinger gennem aktiv immunisering af kommende æglæggere

(broiler breeders) for at reducere infektion med Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, når

denne er involveret.

Ved brug i praksis overføres passiv immunitet under æglægningsperioden i 43 uger efter sidste

vaccination af de kommende æglæggere (broiler breeders), hvilket resulterer i at den passive

immunitet varer mindst 14 dage efter klækning.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til fugle, der er i æglægning.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15-25

C) inden brug.

Omryst grundigt inden brug.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter

og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den

pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det

kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig

injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og

endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for

tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller

-sener.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Ved laboratorieundersøgelser fandtes post mortem en lokal forbigående hævelse i op til 40% af

fuglene i mindst 14 dage efter subkutan vaccination. Ved brug i praksis er der rapporteret om

sporadiske lokale og systemiske kliniske reaktioner.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til fugle, der er i æglægning (se afsnit 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen informationer om sammenlignelighed af denne vaccine med andre. Der foreligger

ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre (hverken brugt

samme dag eller på forskellig tidspunkt).

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Vaccinationsprogrammet består af to injektioner med en dosis på 0,25 ml, der gives subkutant i

nakken eller intramuskulært i brystet. Den første injektion kan gives ved 6-12 ugers alderen. Den

anden injektion skal gives mindst 6 uger senere ved 14-18 ugers alderen.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke observeret andre bivirkninger efter administration af en dobbelt dosis vaccine end efter en

enkelt dosis vaccine.

Lejlighedsvis ses små hårde lokale hævelser (0,5 – 2,0 cm), som forsvinder inden for 21 dage efter

vaccination.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakteriel vaccine,

ATCvet-kode: QI 01AB07

Vaccinen fører til dannelse af aktiv immunitet hos kommende æglæggere (broiler breeders) og derved

opnås passiv immunitet hos afkommet mod Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lys paraffinolie. Polysorbat 80. Sorbitanoleat. Phosphat buffer vandig opløsning.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

15 måneder

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes umiddelbart efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres ved 2-8°C .

Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Papkarton med et hætteglas af polyethylenterephthalat (PET) indeholdende 250 ml (1000 doser) eller

500 ml (2000 doser), lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en kodet

aluminiumshætte.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

NAVN ELLER FIRMANAVN OG ADRESSE ELLER HOVEDSÆDE FOR

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/02/036/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

10.01.2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10.01.2008

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Nobilis OR inac er eller kan være forbudt i visse

medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til nationale

dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller

anvende Nobilis OR inac, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed

vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder

sted.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/062

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

NOBILIS OR INAC

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din

dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP’s anbefalinger, kan du

læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Nobilis OR Inac?

Nobilis OR Inac er en vaccine, der indeholder en suspension af bakterien Ornithobacterium

rhinotracheale serotype A, stamme B3263/91. Bakterien er blevet inaktiveret (behandlet på en

sådan måde, at den ikke er i stand til at forårsage sygdom). Nobilis OR Inac er en

injektionsvæske, emulsion (en blanding af olie- og vandbaserede væsker).

Hvad anvendes Nobilis OR Inac til?

Nobilis OR Inac anvendes til vaccination af kommende æglæggere (avlskyllinger), der

anvendes til avl af slagtekyllinger, mod bakterien O. rhinotracheale serotype A. Denne

immunitet overføres til avlskyllingernes afkom, således at slagtekyllingerne er beskyttet mod

infektion med den samme type bakterier. Infektion med O. rhinotracheale kan forårsage

åndedrætssygdom og død.

Nobilis OR Inac gives som to 0,25 ml injektioner, enten under huden i nakken eller ind i

brystmusklen. Den første injektion gives ved en alder på seks til tolv uger, og den anden

injektion gives seks uger senere ved en alder på 14 til 18 uger. Immuniteten overføres til

avlskyllingernes afkom i en periode på 43 uger efter den sidste vaccination. Hos

slagtekyllingerne varer immuniteten mindst 14 dage efter klækning.

Hvordan virker Nobilis OR Inac?

Nobilis OR Inac er en vaccine. Vacciner virker ved, at de ‘lærer’ immunsystemet (kroppens

naturlige forsvarssystem), hvordan det skal forsvare sig selv mod sygdomme. Nobilis OR Inac

indeholder små mængder af en dræbt bakterie, der kaldes O. rhinotracheale serotype A,

stamme B3263/91. Vaccinen indeholder endvidere et hjælpestof (flydende paraffin) for at

fremme en bedre reaktion. Når en avlsfugl får vaccinen, genkender immunsystemet de dræbte

bakterier som ‘fremmede’ og danner anstistoffer imod dem. Disse antistoffer overføres til

avlsfuglens afkom gennem æggene. Antistofferne beskytter så afkommet imod infektion med

denne type bakterie.

Side 2/3

EMEA 2008

Hvordan blev Nobilis OR Inac undersøgt?

Virkningerne af Nobilis OR Inac blev afprøvet i to hovedundersøgelser, som sammenlignede

effekten af Nobilis OR Inac med effekten af, at der ikke blev givet nogen vaccination.

Undersøgelserne målte niveauerne af antistoffer mod O. rhinotracheale hos de vaccinerede

avlsfugle ved fire uger efter den anden vaccination (i alderen 22 uger) og igen ved

afslutningen af æglægningsperioden (i alderen 58 uger). Undersøgelserne så også nærmere på

afkommet (slagtekyllingerne).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobilis OR Inac?

I undersøgelserne var niveauerne af antistoffer højere hos de vaccinerede avlsfugle end hos de

ikke vaccinerede – både ved alderen 22 uger og 28 uger. Kyllinger af de vaccinerede avlsfugle

havde lavere dødelighedsprocent og producerede mere kød end kyllinger af avlsfugle, der ikke

var blevet vaccineret.

Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis OR Inac?

Nobilis OR Inac kan forårsage midlertidig hævelse ved injektionsstedet og andre sporadiske

reaktioner nær injektionsstedet samt reaktioner, som påvirker hele kroppen.

Nobilis OR Inac bør ikke anvendes til fugle, der aktuelt lægger æg.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med

dyret?

Uforsætlig injektion/selvinjektion af Nobilis OR Inac kan medføre alvorlige smerter og

hævelser, navnlig ved injektion i led eller finger. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt

uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og dets kød anvendes til menneskeligt forbrug

(tilbageholdelsestid)?

0 dage.

Hvorfor blev Nobilis OR Inac godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Nobilis OR

Inac er større end risiciene til passiv immunisering af slagtekyllinger gennem aktiv

immunisering af kommende æglæggere for at reducere infektion med O. rhinotracheale

serotype A, når denne er involveret. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Nobilis OR Inac. En afvejning af fordele og risici ved lægemidlet

findes i afsnit 6 i denne EPAR.

Side 3/3

EMEA 2008

Andre oplysninger om Nobilis OR Inac:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den

Europæiske Union for Nobilis OR Inac til Intervet International den 24. januar 2003.

Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den

ydre emballage

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 10.01.2008

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information