Nobilis Influenza H5N6

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
inaktiveret hele aviær influenza virus antigen af ​​H5 subtype (stamme H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI01AA23
INN (International Name):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Terapeutisk gruppe:
Kylling
Terapeutisk område:
Immunologicals for aves
Terapeutiske indikationer:
Til aktiv immunisering af kyllinger mod aviær influenza type A, subtype H5. Reduktion af kliniske tegn, dødelighed og udskillelse af virus efter udfordring med en virulent H5N1-stamme blev vist ved to uger efter en enkeltdosisvaccination. Serumantistoffer har vist sig at fortsætte hos kyllinger i mindst 7 måneder, og undersøgelser udført med andre vaccinestammer viser, at serumantistoffer forventes at forblive hos kyllinger i mindst 12 måneder efter indgift af to doser vaccine.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000125
Autorisation dato:
2008-01-31
EMEA kode:
EMEA/V/C/000125

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

Nobilis Influenza H5N6

Injektionsvæske, emulsion

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Fremstiller af batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobilis Influenza H5N6

Injektionsvæske, emulsion

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen undertype H5 (stamme H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),

inducerer en HI titer på >

6.0 log

*Testet i henhold til potency test.

Adjuvans:

Paraffinolie, tynd

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype H5.

To uger efter en enkelt vaccination er der vist en reduktion i kliniske symptomer, dødelighed og

udskillelse og overførsel af virus efter eksponering med en virulent H5N1-stamme.

Serumantistoffer er vist at være vedvarende i kyllinger i mindst 7 måneder og undersøgelser udført

med andre vaccinestammer viser at serum antistoffer forventes at vedvare i kyllinger i mindst 12

måneder efter indgivelser af to vaccinationer.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.

BIVIRKNINGER

Hos 50 % af kyllingerne kan der opstå en forbigående hævelse, som varer i cirka 14 dage.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kyllinger.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til subkutan eller intramuskulær anvendelse.

Fra 8-14 dage gamle: 0,25 ml subkutant

Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært

6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært

Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 – 6 uger efter første vaccination.

Ingen informationer er tilgængelig om vaccination ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer.

Immunisering fra afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes indtil dette antistofniveau er faldet.

9

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15

C – 25

C) og omryst grundigt før brug.

Brug sterile injektionssprøjter og kanyler. Det anbefales at bruge et lukket multiinjektions-

vaccinationssystem.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 døgn.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C til 8°C). Må ikke fryses eller udsættes for frost.

Bruges inden for 8 timer efter anbrud, under forudsætning af at produktet ikke er udsat for ekstreme

temperaturer eller kontaminering.

Anvendes ikke efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig

af graden af ensartethed i antigener.

Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger og nogle støttende data er tilgængelige om sikkerhed i

ænder. Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for infektion, skal vaccinationen af

disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle

før massevaccination. Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra, hvad der er observeret i

kyllinger.

Der foreligger ingen information om sikkerheden af denne vaccine på æglæggere.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Bland ikke vaccinen med noget andet lægemidler.

Til brugeren:

Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter

og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den

pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det

kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig

injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og

endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for

tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller

-sener.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Til veterinær brug.

Hvis det cirkulerende, vilde fugleinfluenza virus har en anden N-komponent i forhold til N2, som

findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle, ved at bruge

en diagnostisk test til bestemmelse af neuraminidase antistoffer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Brugen af dette veterinære produkt er kun tilladt under særlig betingelser udstedt i lovgivningen fra

den Europæiske fællesskab om kontrol af fugleinfluenza.

Pakningsstørrelser:

250 ml eller 500 ml multidosis hætteglas.

250 ml eller 500 ml multidosis PET flasker

Flaskerne er lukket med gummiprop og en aluminiumskappe.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nobilis Influenza H5N6, injektionsvæske, emulsion, til kyllinger.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen undertype H5 (stamme H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),

inducerer en HI titer på >

6.0 log

*Testet i henhold til potency test.

Adjuvans:

Paraffinolie, tynd 234,8 mg/0,5 ml.

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kyllinger.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype H5.

To uger efter en enkelt vaccination er der vist en reduktion i kliniske symptomer, dødelighed og

udskillelse og overførsel af virus efter eksponering med en virulent H5N1-stamme.

Det er påvist at serumantistoffer er vedvarende i kyllinger i mindst 7 måneder, og undersøgelser udført

med andre vaccinestammer har påvist, at serumantistoffer forventes at vedvare i kyllinger i mindst 12

måneder efter indgivelser af to vaccinationer.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig

af graden af ensartethed i antigener.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger og nogle støttende data er tilgængelige om sikkerhed i

ænder. Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for infektion, skal vaccinationen af

disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle

før massevaccination. Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra, hvad der er observeret i

kyllinger.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter

og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den

pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det

kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig

injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og

endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for

tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller

-sener.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Hos 50 % af kyllingerne kan der opstå en forbigående hævelse, som varer i cirka 14 dage.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til subkutan eller intramuskulær anvendelse.

Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15

C – 25

C) og omryst, grundigt før brug.

Brug sterile injektionssprøjter og kanyler.

Det anbefales at bruge et lukket multiinjektions-vaccinationssystem.

Kyllinger

Fra 8-14 dage gamle: 0,25 ml subkutant

Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært

Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 – 6 uger efter første vaccination.

Der er ingen tilgængelig information om vaccination ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer.

Immunisering af afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes, indtil dette antistofniveau er faldet.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er

beskrevet i afsnit 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23

Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod fugleinfluenza-virus type A, undertype H5.

Hvis det cirkulerende vilde fugleinfluenza-virus har en anden N-komponent i forhold til N6, som

findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle, ved at bruge

en diagnostisk test til bestemmelse af neuraminidase-antistoffer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Paraffinolie, tynd

Polysorbat 80

Sorbitan mono-oleat

Glycin

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

PET-flasker: 2 år

Hætteglas: 1 år

Bruges inden for 8 timer efter anbrud under forudsætning af at produktet ikke er udsat for ekstreme

temperaturer eller kontaminering.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2°C til 8°C). Må ikke fryses eller udsættes for frost.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.5

Den indre emballagens art og indhold

250 ml og 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylenterephthalat (PET).

Flaskerne er lukket med nitryl-gummiprop og forseglet med kodet aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/07/076/001-004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

31.01.2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H5N6 er eller kan være forbudt i

visse medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til nationale

dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller

anvende Nobilis Influenza H5N6, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente

myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik inden indførsel, salg, levering og/eller

anvendelse finder sted.

Anvendelsen af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under specielle forhold fastsat af Det

Europæiske Fællesskabs lovgivning om kontrollen af fjerkræinfluenza.

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/125

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

NOBILIS INFLUENZA H5N6

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte

dokumentation

førte

til,

at

man

anbefalede

at

anvende

veterinærlægemidlet

som

beskrevet nedenfor.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om, hvordan dette lægemiddel må anvendes, kan du

henvende dig til den nationale veterinærmyndighed. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om

grundlaget for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne

EPAR).

Hvad er Nobilis Influenza H5N6?

Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N6

(inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).

Hvad anvendes Nobilis Influenza H5N6 til?

Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger mod fugleinfluenza.

Vaccinen mindsker symptomerne på influenzaen og udskillelsen af virus fra de smittede fugle.

Vaccinen kan enten gives intramuskulært (ved indsprøjtning i en muskel) eller subkutant (ved

indsprøjtning under huden).

Vaccinen må kun anvendes som led i et godkendt nationalt sygdomsbekæmpelsesprogram. Dette

skyldes, at bekæmpelse af fugleinfluenza hører under de nationale veterinærmyndigheder i samråd

med Europa-Kommissionen.

Hvordan virker Nobilis Influenza H5N6?

Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine. Når vaccinen gives til kyllinger, vil fuglens immunsystem

(dens naturlige forsvar) lære, hvordan det skal danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at

bekæmpe sygdommen. Hvis fuglene senere udsættes for fugleinfluenzavirus, vil deres immunsystem

hurtigere kunne producere sådanne antistoffer, der gør dem i stand til at bekæmpe sygdommen.

virus,

anvendes

denne

vaccine,

bærer

antigenerne

(hæmagglutinin

(neuraminidase 6). Det betyder, at fugle, der er vaccineret med vaccinen, producerer antistoffer mod

disse to antigener. Den pågældende virusstamme er valgt, fordi den beskytter fuglene mod de

sygdomsfremkaldende H5N1-feltstammer (krydsbeskyttelse). Samtidig giver den mulighed for at

skelne vaccinerede fugle fra smittede fugle. Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at

de har dannet antistoffer mod N6-komponenten. Muligheden for at skelne på denne måde er vigtig for

overvågning og bekæmpelse af sygdommen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Side 2/3

EMEA 2008

Hvordan blev Nobilis Influenza H5N6 undersøgt?

Firmaet har udført sikkerhedsundersøgelser i laboratoriet med en vaccine, der har stor lighed med

Nobilis Influenza H5N6. Vaccinen har samme indholdsstoffer, men andre antigener (virus). To af

disse antigener fremstilles ved samme proces som den, der anvendes til fugleinfluenzaantigenet i

Nobilis Influenza. Desuden har firmaet undersøgt sikkerheden ved tre standardproducerede batcher af

Nobilis Influenza H5N6.

Undersøgelserne blev foretaget hos kyllinger, der var henholdsvis én dag og to til fire uger gamle, og

som var fri for smitte af enhver art. Oplysningerne om vaccinens virkning byggede på offentliggjorte

videnskabelige artikler og firmaets interne rapporter. Der var tale om undersøgelser af andre fuglearter

(ænder,

kalkuner,

fasaner)

undersøgelser,

hvor

vaccinen

dels

blev

indgivet

subkutant,

delt

intramuskulært.

Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår

yderligere undersøgelser af Nobilis H5N6, som vil blive vurderet.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobilis Influenza H5N6?

Resultaterne af sikkerhedsundersøgelserne viser, at lægemidlet er sikkert for kyllinger. Det blev

påvist, at subkutan og intramuskulær indgift giver samme virkning.

påvist,

vaccinen

forebygger

kliniske

symptomer

dødsfald

nedsætter

virusudskillelsen fra smittede kyllinger.

Vaccinen er i stand til at frembringe antistoffer i et bredt udsnit af fuglearter.

Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N6, der indgår

i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk

test til påvisning af neuraminidase-antistoffer.

Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis Influenza H5N6?

lighed

mange

andre

vacciner

adjuvans

(forstærkende

hjælpestof)

vaccinen

vaccinationsstedet forårsage hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i

berøring med dyret?

Vaccinen indeholder en mineralsk olie. Den, der giver vaccinen, skal være påpasselig med at undgå

utilsigtet indsprøjtning i sig selv.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug

(tilbageholdelsestid)?

0 døgn.

Vaccinen indeholder ikke stoffer, der forventes at udgøre en risiko for mennesker, der indtager de

vaccinerede fugle.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Side 3/3

EMEA 2008

Hvorfor blev Nobilis Influenza H5N6 godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det er påvist, at vaccinen er sikker til

forebyggelse af klinisk sygdom hos fjerkræ, og at den kan være et nyttigt redskab til bekæmpelse af

udbrud af fugleinfluenza. På baggrund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til

fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget

udstedelse af markedsføringstilladelse. Benefit/risk-forholdet er beskrevet i afsnit 6 i denne EPAR.

Nobilis Influenza H5N6 er godkendt på "særlige vilkår". Det skyldes, at det endnu ikke har været

muligt

skaffe

fuldstændige

oplysninger

lægemidlet.

Europæiske

Lægemiddelagentur

(European Medicines Agency (EMEA)) vil gennemgå alle nye oplysninger, der bliver til rådighed i

henhold til den aftalte tidsplan, og vil ajourføre dette sammendrag efter behov.

Andre oplysninger om Nobilis Influenza H5N6:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Nobilis Influenza H5N6 til Intervet International BV den 31.01.2008.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 31.01.2008.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information