Nextmune Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner

Land: Østrig

Sprog: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv bestanddel:

HÜHNER-BURSITISVIRUS

Tilgængelig fra:

Ceva Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

ATC-kode:

QI01AD09

INN (International Name):

CHICKEN bursal disease

Recept type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oversigt:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisation dato:

2021-04-26

Indlægsseddel

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
NEXTMUNE KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR
HÜHNER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE: Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf,
Deutschland
AT: Ceva-Phylaxia Co. Ltd., 1107 Budapest, Szállás u 5., Ungarn
BE: Ceva Santé Animale, Metrologielaan 6, 1130 Brussel, Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nextmune Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (0,05 ml _in ovo_ oder 0,2 ml subkutan) enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes attenuiertes IBD-Virus, Serotyp 1, Stamm G-61 (Winterfield
2512)
0,7 – 2,7 log10 CID
50
*
SONSTIGE BESTANDTEILE:
IBD-Antikörper (Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis)
1,5 – 2,04 log10 Ak-Einheiten**
* Chicken Infective Dose 50%
** Antikörper-Einheiten
Impfstoffkonzentrat: rötlich-bräunliche gefrorene Suspension.
Lösungsmittel: klare, orangefarbene bis rote Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von 18 Tage alten embryonierten
Broiler-Eiern oder Eintags-
Broilerküken, um die klinischen Symptome, die Virusausscheidung und
die akuten Läsionen der
Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion mit hoch
virulentem Virus der Infektiösen
Bursitis (IBD) verursacht werden.
In Laborstudien wurde beobachtet, dass die Impfung mit Nextmune den
Gewichtsverlust reduzieren
kann, der 10 Tage nach einer Infektion mit hoch virulentem IBD-Virus
(vvIBDV) beobachtet
wurde.
3
Der Beginn der Immunität ist ab einem Alter von 21 Tagen zu erwarten,
je nach anfänglicher Höhe
der maternalen Antikörper (MDA).
Die Immunisierung wird durch die natürliche Abnahme maternaler
Antikörper beeinflusst und
findet erst statt, wenn die MDA einen ents

Produktets egenskaber

_[Version 8.1, 01/2017] _
_Nextmune-pi-en-2021-04-25_
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
NEXTMUNE Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,05 ml _in ovo_ oder 0,2 ml subkutan) enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes attenuiertes IBD-Virus, Serotyp 1, Stamm G-61 (Winterfield
2512)
0,7 – 2,7 log10 CID
50
*
SONSTIGE BESTANDTEILE:
IBD-Antikörper (Antikörper gegen die Infektiöse Bursitis)
1,5 – 2,04 log10 Ak-Einheiten**
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
* Chicken Infective Dose 50%
** Antikörper-Einheiten
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Impfstoffkonzentrat: rötlich-bräunliche gefrorene Suspension.
Lösungsmittel: klare, orangefarbene bis rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner und embryonierte Hühnereier (Broiler).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von 18 Tage alten embryonierten
Broiler-Eiern oder Eintags-
Broilerküken, um die klinischen Symptome, die Virusausscheidung und
die akuten Läsionen der Bursa
Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion mit hoch virulentem
Virus der Infektiösen Bursitis
(IBD) verursacht werden.
In Laborstudien wurde beobachtet, dass die Impfung mit Nextmune den
Gewichtsverlust reduzieren
kann, der 10 Tage nach einer Infektion mit hoch virulentem IBD-Virus
(vvIBDV) beobachtet wurde.
Der Beginn der Immunität ist ab einem Alter von 21 Tagen zu erwarten,
je nach anfänglicher Höhe der
maternalen Antikörper (MDA).
Die Immunisierung wird durch die natürliche Abnahme maternaler
Antikörper beeinflusst und findet
erst statt, wenn die MDA einen entsprechenden Freisetzungstiter
erreicht haben.
Labor- und Feldversuche wurden bei Tieren mit MDA-Titern von 2500-7900
ELISA-Einheiten
durchgeführt.
In klinischen Prüfungen wurde die Freisetzung d