Nexium Control

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
esomeprazol
Tilgængelig fra:
Pfizer Healthcare Ireland
ATC-kode:
A02BC05
INN (International Name):
esomeprazole
Terapeutisk gruppe:
Proton pumpe hæmmere
Terapeutisk område:
Gastroøsofageal tilbagesvaling
Terapeutiske indikationer:
Nexium Control er indiceret til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og syreregurgitation) hos voksne.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002618
Autorisation dato:
2013-08-26
EMEA kode:
EMEA/H/C/002618

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nexium Control 20 mg enterotabletter

esomeprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 14 dage.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Nexium Control

Sådan skal du tage Nexium Control

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

- Andre nyttige oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Nexium Control indeholder det aktive stof esomeprazol. Det hører til en gruppe af lægemidler, der

kaldes ”protonpumpehæmmere”, der virker ved at nedsætte mavens produktion af syre.

Dette lægemiddel anvendes til voksne til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand

og sure opstød).

Refluks er tilbageløb af syre fra maven, som stiger op i spiserøret, der kan blive betændt og gøre ondt.

Refluks kan give symptomer såsom en smertefuld fornemmelse i brystet, som stiger op til halsen

(halsbrand) og en sur smag i munden (sure opstød).

Nexium Control ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring. Det kan være nødvendigt at tage

tabletterne i 2-3 dage i træk, inden du får det bedre. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre i løbet af 14 dage.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Nexium Control

Tag ikke Nexium Control

Hvis du er allergisk over for esomeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6)

Hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol)

Hvis du tager en medicin, der indeholder nelfinavir (bruges til behandling af hiv-infektion)

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så

spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Nexium Control, hvis:

Du har haft mavesår eller tidligere er blevet opereret i maven

Du er i fortsat behandling for refluks eller halsbrand, i 4 uger eller længere

Du har gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) eller en alvorlig leversygdom

Du har en alvorlig nyresygdom

Du er over 55 år, og har nye eller nyligt forandrede reflukssymptomer eller må tage et ikke-

receptpligtige middel mod dårlig fordøjelse eller halsbrand

Du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som

Nexium Control, der nedsætter syreindholdet i maven

Du skal have taget en endoskopi eller en urea-udåndingstest

Du skal have taget en særlig blodprøve (Chromogranin A)

Kontakt straks lægen før eller efter du har taget Nexium Control, hvis du bemærker nogen af følgende

symptomer, som kan være tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom.

Du taber dig meget uden grund

Du har problemer eller smerter, når du synker

Du har mavesmerter eller tegn på fordøjelsesbesvær, såsom kvalme, mæthedsfornemmelse,

oppustethed, især efter indtagelse af mad

Du begynder at kaste mad op, eller du kaster blod op. Dette kan se ud som mørkt kaffegrums i

dit opkast

Du har sort afføring (blod i afføringen)

Du har alvorlig eller vedvarende diarré; esomeprazol er blevet forbundet med en let øget risiko

for infektiøs diarré

Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det

til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage Nexium Control. Husk også at nævne

andre negative virkninger såsom ledsmerter.

Søg straks læge, hvis du får smerter i brystet og samtidig er ør, hvis du oplever svimmelhed, har øget

svedtendens, eller hvis du får smerter i skulderen og samtidig har åndenød. Dette kan være tegn på

alvorlige hjerteproblemer.

Kontakt straks lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Børn og teenagere

Denne medicin må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Nexium Control

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

skyldes, at Nexium Control kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og nogle typer medicin

kan påvirke virkningen af Nexium Control.

Du må ikke tage denne medicin, hvis du også tager medicin, der indeholder nelfinavir (anvendes til

behandling af hiv-infektion).

Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager clopidogrel

(anvendes til forebyggelse af blodpropper).

Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med anden medicin, der begrænser produktionen af

mavesyre, såsom protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol)

eller en H

-antagonist (f.eks. ranitidin eller famotidin).

Du må gerne tage dette lægemiddel samtidig med antacida (f.eks. magaldrat, alginsyre,

natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller en kombination af disse), hvis du

har behov for det.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af følgende medicin:

Ketoconazol og itraconazol (anvendes til behandling af svampeinfektion)

Vorinazol (anvendes til behandling af svampeinfektion) og clarithromycin (anvendes til

behandling af infektioner). Din læge kan tilpasse din dosis af Nexium Control, hvis du også har

alvorlige leverproblemer og bliver behandlet i en længere periode

Erlotinib (anvendes til behandling af kræft)

Methotrexat (anvendes til behandling af cancer og gigtlidelser)

Digoxin (anvendes mod hjerteproblemer)

Atazanavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektion)

Citalopram, imipramin eller clomipramin (anvendes til behandling af depression)

Diazepam (anvendes til behandling af angst, muskelafslappende eller mod epilepsi)

Phenytoin (anvendes til behandling af epilepsi)

Blodfortyndende medicin, såsom warfarin. Det kan være nødvendigt for din læge at holde øje

med dig, når du starter og stopper med at tage Nexium Control

Cilostazol (anvendes til behandling af claudicatio intermittens – en tilstand, hvor ringe

blodtilførsel til benmuskler forårsager smerter og vanskeligheder med at gå)

Cisaprid (anvendes mod fordøjelsesbesvær og halsbrand)

Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)

Tacrolimus (anvendes ved organtransplantation)

Perikum (Hypericum perforatum) (anvendes til behandling af depression)

Graviditet og amning

Som en forebyggende foranstaltning bør du fortrinsvis undgå at bruge Nexium Control under

graviditet. Du må ikke bruge denne medicin under amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er en lille sandsynlighed for, at Nexium Control kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Bivirkninger såsom svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme, men er ikke

almindelige bivirkninger (se pkt. 4). Hvis du er påvirket af dette, må du ikke føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Nexium Control indeholder saccharose

Nexium Control indeholder sukkerkugler, som indeholder saccharose, en sukkerart. Kontakt lægen,

før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Nexium Control

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er 1 tablet om dagen

Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på 1 tablet (20 mg) om dagen, selv om du ikke

straks mærker en forbedring

Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2 eller 3 dage i træk, inden dine

reflukssymptomer. (f.eks.halsbrand og sure opstød) forbedrer sig

Behandlingslængden er op til 14 dage

Stop med at tage dette lægemiddel, når dine reflukssymptomer er helt forsvundet

Hvis dine reflukssymptomer bliver forværret eller ikke bliver forbedret, efter du har taget dette

lægemiddel i 14 dage i træk, skal du kontakte din læge

Hvis du har vedvarende eller længerevarende hyppigt tilbagevendende symptomer, selv efter

behandling med dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.

Sådan skal du tage denne medicin

Du kan tage din tablet når som helst på dagen, enten sammen med mad eller på tom mave

Slug tabletten hel med et halvt glas vand. Tabletten må ikke tygges eller knuses. Dette skyldes,

at tabletten indeholder overtrukne pellets, der sørger for, at medicinen ikke nedbrydes af din

mavesyre. Det er vigtigt ikke at ødelægge disse pellets

En anden måde at tage medicinen på

Læg tabletten i et glas vand uden brus. Du må ikke bruge andre væsker

Rør rundt, indtil tabletten går i opløsning (blandingen vil ikke være gennemsigtig). Drik derefter

blandingen straks eller inden for 30 minutter. Rør altid i blandingen, lige inden du drikker den

For at sikre, at du har drukket al medicinen, skal du skylle glasset godt med et halvt glas vand

og drikke det. De faste partikler indeholder medicin – de må ikke tygges eller knuses

Hvis du har taget for mange Nexium Control

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Nexium Control, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet. Du kan få symptomer, så som diarré, mavesmerter,

forstoppelse, kvalme eller opkastning og svaghed.

Hvis du har glemt at tage Nexium Control

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det den samme dag. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Nexium

Control og straks kontakte lægen:

Pludseligt åndedrætsbesvær, hævelse af læber, tunge og svælg, udslæt, besvimelse eller

synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion, der ses sjældent)

Rødmen af huden med blæredannelse eller afskalning. Der kan også være alvorlig

blæredannelse og blødning fra læber, øjne, mund, næse og kønsorganer. Dette kan være

“Stevens-Johnson syndrom” eller ”toksisk epidermal nekrolyse”, der ses meget sjældent

Gullig hud, mørk urin og træthed, hvilket kan være symptomer på leverproblemer, der ses

sjældent

Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du oplever nogen af følgende tegn på infektion:

Dette lægemiddel kan i sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer og føre til immundefekt. Hvis

du har en infektion med symptomer, såsom feber med alvorligt nedsat almen helbredstilstand eller

feber med symptomer på en lokal infektion, såsom smerter i nakke, hals eller mund eller besvær med

at lade vandet, skal du gå til lægen hurtigst muligt, så mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose)

kan udelukkes med en blodprøve. Det er vigtigt, at du samtidig oplyser, hvilken medicin, du tager.

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine

Påvirkning af mave eller tarm: diarré, mavesmerter, forstoppelse, luft i maven

Kvalme eller opkastning

Godartede polypper i mavesækken

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Hævede fødder og ankler

Forstyrret søvn (søvnløshed), træthedsfølelse

Svimmelhed, snurrende fornemmelser, såsom prikken og stikken

Følelse af, at det hele drejer rundt (svimmelhed)

Mundtørhed

Højere niveauer af leverenzymer i de blodprøver, der viser, hvordan leveren fungerer

Hududslæt, bulet udslæt (nældefeber) og hudkløe

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Problemer med blodet, såsom nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan

forårsage svaghed, blå mærker eller en øget modtagelighed over for infektioner

Lavt natriumindhold i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning og kramper

Ophidset sindstilstand, forvirring eller depression

Smagsforstyrrelser

Synsproblemer, såsom sløret syn

Pludseligt åndedrætsbesvær (bronkospasme)

Betændelse i munden

En infektion kaldet ”trøske”, der kan angribe fordøjelseskanalen, og som er forårsaget af svamp

Hårtab (alopeci)

Hududslæt ved udsættelse for sollys

Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi)

Generel utilpashed og manglende energi

Øget svedtendens

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (en sygdom, der kaldes

pancytopeni)

Aggression

Se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer)

Alvorlige leverproblemer, der fører til leversvigt og betændelse i hjernen

Muskelsvaghed

Alvorlige nyreproblemer

Udvikling af bryster hos mænd

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Lav magnesiumkoncentration i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning, kramper,

rysten og ændringer i hjerterytmen (arytmier). Hvis du har meget lave

magnesiumkoncentrationer, kan du også have lave koncentrationer af calcium og/eller kalium i

blodet

Betændelse af mave-tarm-kanalen (medfører diarré)

Udslæt, eventuelt med ledsmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nexium Control indeholder:

Aktivt stof: esomeprazol. Én enterotablet indeholder 20 mg esomeprazol (som

magnesiumtrihydrat).

Øvrige indholdsstoffer: glycerolmonostearat 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose,

rødbrun jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), magnesiumstearat,

methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1) opløsning 30 %, mikrokrystallinsk cellulose,

syntetisk paraffin, macrogol 6000, polysorbat 80, crospovidon (Type A), natriumstearylfumarat,

sukkerkugler (saccharose og majsstivelse), talcum, titandioxid (E171) og triethylcitrat (se punkt

2, ”Nexium Control indeholder saccharose”).

Udseende og pakningsstørrelser

Nexium Control 20 mg enterotabletter er lyserøde, aflange, bikonvekse, 14mm x7 mm filmovertrukne,

mærket med “20 mG” på den ene side og A/EH på den anden side.

Nexium Control fås i pakningsstørrelser med 7 og 14 enterotabletter i blisterpakninger.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Fremstiller

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ANDRE NYTTIGE OPLYSNINGER

Hvad er symptomerne på halsbrand?

De typiske symptomer på refluks er en smertefuld fornemmelse i brystet, som stiger op til halsen

(halsbrand) og en sur smag i munden (sure opstød).

Hvorfor får du disse symptomer?

Halsbrand kan skyldes, at du har spist for meget, har spist mad med et højt fedtindhold, har spist for

hurtigt, eller at du har drukket meget alkohol.

Måske oplever du også, at din halsbrand forværres, når

du ligger ned.

Hvis du er overvægtig eller ryger, øger det sandsynligheden for halsbrand.

Hvad kan jeg gøre for at lindre mine symptomer?

Spis sundere mad, forsøg at undgå krydret eller fed mad og store måltider sent om aftenen,

lige inden du går i seng.

Undgå kulsyreholdige drikke, kaffe, chokolade og alkohol.

Spis langsomt og spis mindre portioner

Forsøg at tabe dig

Hold op med at ryge

Hvornår skal jeg søge råd eller hjælp?

Du skal straks kontakte lægen, hvis du får smerter i brystet og samtidig er ør, hvis du oplever

svimmelhed, har øget svedtendens, eller hvis du får smerter i skulderen og samtidig har

åndenød.

Hvis du får nogen af de symptomer, der er nævnt i punkt 2 i denne indlægsseddel, og hvis det

anbefales, at du kontakter lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du får nogen af bivirkningerne i punkt 4, som kræver lægehjælp.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nexium Control 20 mg enterokapsler, hårde

esomeprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 14 dage.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Nexium Control

Sådan skal du tage Nexium Control

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

- Andre nyttige oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Nexium Control indeholder det aktive stof esomeprazol. Det hører til en gruppe af lægemidler, der

kaldes ”protonpumpehæmmere”, der virker ved at nedsætte mavens produktion af syre.

Dette lægemiddel anvendes til voksne til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand

og sure opstød).

Refluks er tilbageløb af syre fra maven, som stiger op i spiserøret, der kan blive betændt og gøre ondt.

Refluks kan give symptomer såsom en smertefuld fornemmelse i brystet, som stiger op til halsen

(halsbrand) og en sur smag i munden (sure opstød).

Nexium Control ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring. Det kan være nødvendigt at tage

kapslerne i 2-3 dage i træk, inden du får det bedre. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre i løbet af 14 dage.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Nexium Control

Tag ikke Nexium Control

hvis du er allergisk over for esomeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6)

hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol)

hvis du tager en medicin, der indeholder nelfinavir (bruges til behandling af hiv-infektion)

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så

spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Nexium Control, hvis:

Du har haft mavesår eller tidligere er blevet opereret i maven

Du er i fortsat behandling for refluks eller halsbrand, i 4 uger eller længere

Du har gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) eller en alvorlig leversygdom

Du har en alvorlig nyresygdom

Du er over 55 år, og har nye eller nyligt forandrede reflukssymptomer eller må tage et ikke-

receptpligtige middel mod dårlig fordøjelse eller halsbrand

Du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som

Nexium Control, der nedsætter syreindholdet i maven

Du skal have taget en endoskopi eller en urea-udåndingstest

Du skal have taget en særlig blodprøve (Chromogranin A)

Kontakt straks lægen før eller efter du har taget Nexium Control, hvis du bemærker nogen af følgende

symptomer, som kan være tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom.

Du taber dig meget uden grund

Du har problemer eller smerter, når du synker

Du har mavesmerter eller tegn på fordøjelsesbesvær, såsom kvalme, mæthedsfornemmelse,

oppustethed, især efter indtagelse af mad

Du begynder at kaste mad op, eller du kaster blod op. Dette kan se ud som mørkt kaffegrums i

dit opkast

Du har sort afføring (blod i afføringen)

Du har alvorlig eller vedvarende diarré; esomeprazol er blevet forbundet med en let øget risiko

for infektiøs diarré

Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det

til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage Nexium Control. Husk også at nævne

andre negative virkninger såsom ledsmerter.

Søg straks læge, hvis du får smerter i brystet og samtidig er ør, hvis du oplever svimmelhed, har øget

svedtendens, eller hvis du får smerter i skulderen og samtidig har åndenød. Dette kan være tegn på

alvorlige hjerteproblemer.

Kontakt straks lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Børn og teenagere

Denne medicin må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Nexium Control

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

skyldes, at Nexium Control kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og nogle typer medicin

kan påvirke virkningen af Nexium Control.

Du må ikke tage denne medicin, hvis du også tager medicin, der indeholder nelfinavir (anvendes til

behandling af hiv-infektion).

Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager clopidogrel

(anvendes til forebyggelse af blodpropper).

Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med anden medicin, der begrænser produktionen af

mavesyre, såsom protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol)

eller en H

-antagonist (f.eks. ranitidin eller famotidin).

Du må gerne tage dette lægemiddel samtidig med antacida (f.eks. magaldrat, alginsyre,

natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller en kombination af disse), hvis du

har behov for det.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af følgende medicin:

Ketoconazol og itraconazol (anvendes til behandling af svampeinfektion).

Vorinazol (anvendes til behandling af svampeinfektion) og clarithromycin (anvendes til

behandling af infektioner). Din læge kan tilpasse din dosis af Nexium Control, hvis du også har

alvorlige leverproblemer og bliver behandlet i en længere periode.

Erlotinib (anvendes til behandling af kræft).

Methotrexat (anvendes til behandling af cancer og gigtlidelser).

Digoxin (anvendes mod hjerteproblemer).

Atazanavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektion).

Citalopram, imipramin eller clomipramin (anvendes til behandling af depression).

Diazepam (anvendes til behandling af angst, muskelafslappende eller mod epilepsi).

Phenytoin (anvendes til behandling af epilepsi).

Blodfortyndende medicin, såsom warfarin. Det kan være nødvendigt for din læge at holde øje

med dig, når du starter og stopper med at tage Nexium Control.

Cilostazol (anvendes til behandling af claudicatio intermittens – en tilstand, hvor ringe

blodtilførsel til benmuskler forårsager smerter og vanskeligheder med at gå).

Cisaprid (anvendes mod fordøjelsesbesvær og halsbrand).

Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose).

Tacrolimus (anvendes ved organtransplantation).

Perikum (Hypericum perforatum) (anvendes til behandling af depression).

Graviditet og amning

Som en forebyggende foranstaltning bør du fortrinsvis undgå at bruge Nexium Control under

graviditet. Du må ikke bruge denne medicin under amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er en lille sandsynlighed for, at Nexium Control kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Bivirkninger såsom svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme, men er ikke

almindelige bivirkninger (se pkt. 4). Hvis du er påvirket af dette, må du ikke føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Nexium Control indeholder saccharose

Nexium Control indeholder sukkerkugler, som indeholder saccharose, en sukkerart. Kontakt lægen,

før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Nexium Control

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er 1 kapsel om dagen

Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på 1 kapsel (20 mg) om dagen, selv om du ikke

straks mærker en forbedring

Det kan være nødvendigt at tage kapslerne i 2 eller 3 dage i træk, inden dine reflukssymptomer.

(f.eks.halsbrand og sure opstød) forbedrer sig

Behandlingslængden er op til 14 dage

Stop med at tage dette lægemiddel, når dine reflukssymptomer er helt forsvundet

Hvis dine reflukssymptomer bliver forværret eller ikke bliver forbedret, efter du har taget dette

lægemiddel i 14 dage i træk, skal du kontakte din læge

Hvis du har vedvarende eller længerevarende hyppigt tilbagevendende symptomer, selv efter

behandling med dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.

Sådan skal du tage denne medicin

Du kan tage din kapsel når som helst på dagen, enten sammen med mad eller på tom mave

Slug kapslen hel med et halvt glas vand. Kapslen må ikke tygges, knuses eller åbnes. Dette

skyldes, at kapslen indeholder overtrukne pellets, der sørger for, at medicinen ikke nedbrydes af

din mavesyre. Det er vigtigt ikke at ødelægge disse pellets

Hvis du har taget for mange Nexium Control

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Nexium Control, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet. Du kan få symptomer, så som diarré, mavesmerter,

forstoppelse, kvalme eller opkastning og svaghed.

Hvis du har glemt at tage Nexium Control

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det den samme dag. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Nexium

Control og straks kontakte lægen:

Pludseligt åndedrætsbesvær, hævelse af læber, tunge og svælg, udslæt, besvimelse eller

synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion, der ses sjældent)

Rødmen af huden med blæredannelse eller afskalning. Der kan også være alvorlig

blæredannelse og blødning fra læber, øjne, mund, næse og kønsorganer. Dette kan være

“Stevens-Johnson syndrom” eller ”toksisk epidermal nekrolyse”, der ses meget sjældent

Gullig hud, mørk urin og træthed, hvilket kan være symptomer på leverproblemer, der ses

sjældent

Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du oplever nogen af følgende tegn på infektion:

Dette lægemiddel kan i sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer og føre til immundefekt. Hvis

du har en infektion med symptomer, såsom feber med alvorligt nedsat almen helbredstilstand eller

feber med symptomer på en lokal infektion, såsom smerter i nakke, hals eller mund eller besvær med

at lade vandet, skal du gå til lægen hurtigst muligt, så mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose)

kan udelukkes med en blodprøve. Det er vigtigt, at du samtidig oplyser, hvilken medicin, du tager.

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine

Påvirkning af mave eller tarm: diarré, mavesmerter, forstoppelse, luft i maven

Kvalme eller opkastning

Godartede polypper i mavesækken

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Hævede fødder og ankler

Forstyrret søvn (søvnløshed), træthedsfølelse

Svimmelhed, snurrende fornemmelser, såsom prikken og stikken

Følelse af, at det hele drejer rundt (svimmelhed)

Mundtørhed

Højere niveauer af enzymer i de blodprøver, der viser, hvordan leveren fungerer

Hududslæt, bulet udslæt (nældefeber) og hudkløe

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Problemer med blodet, såsom nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan

forårsage svaghed, blå mærker eller en øget modtagelighed over for infektioner

Lavt natriumindhold i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning og kramper

Ophidset sindstilstand, forvirring eller depression

Smagsforstyrrelser

Synsproblemer, såsom sløret syn

Pludseligt åndedrætsbesvær (bronkospasme)

Betændelse i munden

En infektion kaldet ”trøske”, der kan angribe fordøjelseskanalen, og som er forårsaget af svamp

Hårtab (alopeci)

Hududslæt ved udsættelse for sollys

Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi)

Generel utilpashed og manglende energi

Øget svedtendens

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (en sygdom, der kaldes

pancytopeni)

Aggression

Se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer)

Alvorlige leverproblemer, der fører til leversvigt og betændelse i hjernen

Muskelsvaghed

Alvorlige nyreproblemer

Udvikling af bryster hos mænd

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Lav magnesiumkoncentration i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning, kramper,

rysten og ændringer i hjerterytmen (arytmier). Hvis du har meget lave

magnesiumkoncentrationer, kan du også have lave koncentrationer af calcium og/eller kalium i

blodet

Betændelse af mave-tarm-kanalen (medfører diarré)

Udslæt, eventuelt med ledsmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nexium Control indeholder:

Aktivt stof: esomeprazol. Én hård enterokapsel indeholder 20 mg esomeprazol (som

magnesiumtrihydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

glycerolmonostearat 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, magnesiumstearat,

methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1) opløsning 30 %, polysorbat 80, sukkerkugler

(saccharose og majsstivelse), talcum, triethylcitrat, carmin (E120), indigocarmin (E132),

titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), erythrosin (E127), allura red AC (E129), povidon K-17,

propylenglycol, shellac, natriumhydroxid og gelatine (se afsnit 2, “Nexium Control indeholder

saccharose”).

Udseende og pakningsstørrelser

Nexium Control 20 mg er hårde enterokapsler, ca. 11 x 5 mm, med en gennemsigtig underdel og en

ametystfarvet hætte præget i hvidt med ”NEXIUM 20 MG”. Kapslen har et gult bånd om midten, og

indeholder gule og lilla enterobelagte kugler.

Nexium Control fås i en pakningsstørrelse med 14 hårde enterokapsler i høj-densitet polyethylen

(HDPE) flasker med induktionsforsegling og børnesikker lukning. Flasken indeholder også en

forseglet beholder med silicagel som tørremiddel.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Fremstiller

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 44201100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ANDRE NYTTIGE OPLYSNINGER

Hvad er symptomerne på halsbrand?

De typiske symptomer på refluks er en smertefuld fornemmelse i brystet, som stiger op til halsen

(halsbrand) og en sur smag i munden (sure opstød).

Hvorfor får du disse symptomer?

Halsbrand kan skyldes, at du har spist for meget, har spist mad med et højt fedtindhold, har spist for

hurtigt, eller at du har drukket meget alkohol.

Måske oplever du også, at din halsbrand forværres, når

du ligger ned.

Hvis du er overvægtig eller ryger, øger det sandsynligheden for halsbrand.

Hvad kan jeg gøre for at lindre mine symptomer?

Spis sundere mad, forsøg at undgå krydret eller fed mad og store måltider sent om aftenen,

lige inden du går i seng.

Undgå kulsyreholdige drikke, kaffe, chokolade og alkohol.

Spis langsomt og spis mindre portioner

Forsøg at tabe dig

Hold op med at ryge

Hvornår skal jeg søge råd eller hjælp?

Du skal straks kontakte lægen, hvis du får smerter i brystet og samtidig er ør, hvis du oplever

svimmelhed, har øget svedtendens, eller hvis du får smerter i skulderen og samtidig har

åndenød.

Hvis du får nogen af de symptomer, der er nævnt i punkt 2 i denne indlægsseddel, og hvis det

anbefales, at du kontakter lægen eller apotekspersonalet

Hvis du får nogen af bivirkningerne i punkt 4, som kræver lægehjælp

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Nexium Control 20 mg enterotabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver enterotablet indeholder 20 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat)

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver enterotablet indeholder 28 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Enterotabletter.

En lyserød, aflang, bikonveks, filmovertrukken enterotablet på 14 mm x 7 mm mærket med ”20 mG”

på den ene side og ”A/EH” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nexium Control er indiceret til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure

opstød) hos voksne.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede dosis er 20 mg esomeprazol (1 tablet) pr. dag.

Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en forbedring

af symptomerne. Behandlingsvarigheden er op til 2 uger. Når fuldstændig symptomlindring er opnået,

bør behandlingen afbrydes.

Hvis der ikke opnås symptomlindring inden for 2 ugers kontinuerlig behandling, skal patienten

instrueres i at søge læge.

Særlige patientgrupper

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion. På grund af begrænset

erfaring med patienter med svær nyreinsufficiens, skal disse patienter behandles med forsigtighed (se

pkt. 5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion. Patienter

med svært nedsat leverfunktion bør dog rådgives af en læge, inden de tager Nexium Control (se

pkt. 4.4 og 5.2).

Ældre(≥ 65 år)

Der er ikke behov for dosisjustering hos ældre patienter.

Pædiatrisk population

Der er ingen relevant anvendelse af Nexium Control i den pædiatriske population under 18 år til

indikationen ”kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød)”.

Administration

Tabletterne skal synkes hele sammen med et halvt glas vand. Tabletterne må ikke tygges eller knuses.

Alternativt kan tabletten opløses i et halvt glas vand uden kuldioxid. Der bør ikke anvendes nogen anden

væske til opløsning, da entero-overtrækket derved kan blive opløst. Vandet skal omrøres indtil tabletten

går i opløsning. Væsken med pellets skal drikkes straks eller inden for 30 minutter. Glasset skal skylles

med et halvt glas vand og vandet drikkes. Pellets må ikke tygges eller knuses.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, substituerede benzimidazoler eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Esomeprazol må ikke anvendes samtidigt med nelfinavir (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Patienterne skal instrueres i at kontakte lægen, hvis:

de har et betydeligt utilsigtet vægttab, gentagne opkastninger, dysfagi, hæmatemese eller

melæna og når der er mistanke om mavesår, eller mavesår er bekræftet. Malign lidelse bør

udelukkes, da behandling med esomeprazol kan lindre symptomerne og derved forsinke

diagnosen

de tidligere har haft mavesår eller har fået foretaget mave-tarm kirurgiske indgreb

de har været i vedvarende symptomatisk behandling for fordøjelsesbesvær eller halsbrand, som

varer i 4 uger eller længere

de har gulsot eller svær leversygdom

de er ældre end 55 år og har nye symptomer eller symptomer, som har ændret sig i den seneste

Patienter med tilbagevendende symptomer på fordøjelsesbesvær eller halsbrand, skal gå til lægen

regelmæssigt. Patienter over 55 år, som dagligt tager ikke-receptpligtige lægemidler mod

fordøjelsesbesvær eller halsbrand, bør informere apotekspersonalet eller deres læge.

Nexium Control må ikke tages som forebyggende lægemiddel over længere tid.

Behandling med protonpumpehæmmere (PPI) kan forårsage en let forøget risiko for gastrointestinale

infektioner såsom Salmonella og Campylobacter, og hos patienter, som er indlagt på hospitalet,

muligvis også Clostridium difficile (se pkt. 5.1).

Patienter, som skal have foretaget en endoskopi eller en urea-udåndingstest, skal kontakte deres læge,

inden de tager dette lægemiddel.

Kombination med andre lægemidler

Samtidig administration af esomeprazol og atazanavir kan ikke anbefales (se pkt. 4.5). Hvis

kombinationen af atazanavir og en protonpumpehæmmer vurderes at være uundgåelig, anbefales tæt

klinisk overvågning i kombination med øgning af atazanavirdosis til 400 mg med 100 mg ritonavir. En

dosis på 20 mg esomeprazol bør ikke overskrides.

Esomeprazol er en CYP2C19-hæmmer. Når behandlingen med esomeprazol indledes eller afsluttes,

skal muligheden for interaktion med lægemidler, der metaboliseres via CYP2C19, overvejes. Der er

blevet observeret interaktion mellem clopidogrel og esomeprazol. Den kliniske relevans af denne

interaktion er ukendt. Samtidig behandling med esomeprazol og clopidogrel bør frarådes (se pkt. 4.5).

Patienter bør ikke samtidig tage en anden PPI eller H

-antagonist.

Interferens med laboratorieprøver

Forhøjet chromogranin A (CgA) kan interferere med undersøgelser for neuroendokrine tumorer. For at

undgå denne interferens bør [særnavn] seponeres mindst 5 dage inden måling af CgA (se pkt. 5.1).

Hvis indholdet af CgA og gastrin ikke er returneret til referenceområdet ved den første måling, bør

målingen gentages 14 dage efter seponering af protonpumpehæmmeren.

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpehæmmere er forbundet med meget sjældne tilfælde af SCLE. Hvis sådanne hudreaktioner

optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør patienten straks søge

læge, og lægen bør overveje at seponere Nexium Control. SCLE efter tidligere behandling med en

protonpumpehæmmer kan øge risikoen for SCLE med andre protonpumpehæmmere.

Saccharose

Dette præparat indeholder sukkerkugler (saccharose). Patienter med sjældne arvelige tilstande som

fruktoseintolerans, glukose-galaktosemalabsorption eller sukrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage

dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er kun udført interaktionsundersøgelser på voksne.

Esomeprazols virkninger på andre lægemidlers farmakokinetik

Da esomeprazol er en enantiomer af omeprazol, er det hensigtsmæssigt at oplyse om interaktioner,

som er rapporteret med omeprazol.

Proteasehæmmere

Interaktion mellem omeprazol og nogle proteasehæmmere har været rapporteret. Den kliniske

betydning og mekanismerne bag disse rapporterede interaktioner kendes ikke altid. Øget gastrisk pH

under omeprazolbehandling kan ændre absorptionen af proteasehæmmerne. Andre mulige

interaktionsmekanismer er via hæmning af CYP2C19.

For atazanavir og nelfinavir har der været rapporteret om nedsatte serumværdier ved samtidig

administration med omeprazol, hvorfor samtidig administration ikke kan anbefales. Samtidig

administration af omeprazol (40 mg én gang dagligt) og atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg til raske

frivillige resulterede i en betydelig reduktion i eksponeringen for atazanavir (ca. 75 % fald i AUC,

og C

). Øgning af atazanavirdosis til 400 mg kompenserede ikke for indvirkningen af

omeprazol på atazanavireksponeringen. Samtidig administration af omeprazol (20 mg én gang dagligt)

og atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg til raske frivillige resulterede i et fald i eksponeringen af

atazanavir på ca. 30 % sammenlignet med den observerede eksponering med atazanavir

300 mg/ritonavir 100 mg én gang dagligt uden omeprazol 20 mg én gang dagligt. Samtidig

administration af omeprazol (40 mg én gang dagligt) reducerede gennemsnitlig nelfinavir AUC, C

og C

med 36-39 %, og gennemsnitlig AUC, C

og C

for den farmakologisk aktive metabolit M8

blev reduceret med 75-92 %. På grund af lignende farmakodynamiske effekter og farmakokinetiske

egenskaber for omeprazol og esomeprazol, kan samtidig administration af esomeprazol og atazanavir

ikke anbefales, og samtidig administration af esomeprazol og nelfinavir er kontraindiceret (se

pkt. 4.3 og 4.4).

For saquinavir (med samtidig administration af ritonavir) har der været rapporteret om øgede

serumværdier (80-100 %) under samtidig behandling med omeprazol (40 mg én gang dagligt).

Behandling med omeprazol 20 mg én gang dagligt havde ingen effekt på eksponeringen af darunavir

(ved samtidig administration af ritonavir) og amprenavir (ved samtidig administration af ritonavir).

Behandling med esomeprazol 20 mg én gang dagligt havde ingen effekt på eksponeringen af

amprenavir (med og uden samtidig administration af ritonavir). Behandling med omeprazol 40 mg én

gang dagligt havde ingen effekt på eksponeringen af lopinavir (ved samtidig administration af

ritonavir).

Methotrexat

Ved samtidig administration med PPI’er er det hos nogle patienter rapporteret en stigning i

methotrexatniveauerne. Ved administration af methotrexat i høje doser kan det overvejes midlertidigt

at seponere esomeprazol.

Tacrolimus

Det er blevet rapporteret, at samtidig administration af esomeprazol øger serumniveauerne for

tacrolimus. Der skal udføres øget monitorering af tacrolimuskoncentrationer samt nyrefunktionen

(kreatininclearance), og om nødvendigt skal tacrolimusdosen justeres.

Lægemidler med pH-afhængig absorption

Den mavesyrehæmmende virkning fra esomeprazol og andre PPI’er kan muligvis mindske eller øge

absorptionen af lægemidler med gastrisk pH-afhængig absorption. Absorptionen af oralt

administrerede lægemidler såsom ketoconazol, itraconazol og erlotinib kan mindskes under

behandling med esomeprazol, og absorptionen af digoxin kan øges under behandling med

esomeprazol.

Samtidig behandling med omeprazol (20 mg dagligt) og digoxin hos raske forsøgspersoner, øgede

digoxins biotilgængelighed med 10 % (op til 30 % hos to ud af ti forsøgspersoner). Digoxintoksicitet

er sjældent blevet rapporteret. Der skal dog udvises forsigtighed, når esomeprazol gives i høje doser til

ældre patienter. Terapeutisk monitorering af digoxin skal derfor øges.

Lægemidler, der metaboliseres via CYP2C19

Esomeprazol hæmmer CYP2C19, det vigtigste enzym i metaboliseringen af esomeprazol. Når

esomeprazol kombineres med lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19, f.eks.warfarin, phenytoin,

citalopram, imipramin, clomipramin, diazepam etc., kan plasmakoncentrationen af disse lægemidler

derfor øges, og det kan være nødvendigt med en dosisreduktion. I tilfældet clopidogrel, som er et

prodrug, der transformeres til den aktive metabolit via CYP2C19, kan plasmakoncentrationen af den

aktive metabolit være nedsat.

Warfarin

Et klinisk studie viste samtidig administration af 40 mg esomeprazol til patienter i warfarinbehandling,

at koagulationstiden lå indenfor det accepterede tidsinterval. Få isolerede postmarketingrapporter har

dog rapporteret om klinisk signifikant øget INR ved samtidig behandling. Monitorering anbefales ved

initiering og afslutning af samtidig esomeprazolbehandling under behandling med warfarin eller andre

coumarinderivater.

Clopidogrel

Resultater fra studier med raske forsøgspersoner har vist en farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk

(PD) interaktion mellem clopidogrel (300 mg loading-dosis/75 mg daglig vedligeholdelsesdosis) og

esomeprazol (40 mg oralt dagligt), hvilket resulterede i nedsat eksponering for den aktive metabolit af

clopidogrel med et gennemsnit på 40 % og resulterede i mindsket maksimal hæmning af (ADP-

induceret) blodpladeaggregering på gennemsnitligt 14 %.

I en undersøgelse med raske forsøgspersoner, var der en mindsket eksponering på næsten 40 % af den

aktive metabolit af clopidogrel, når der blev givet en fast dosiskombination med esomeprazol

20 mg + acetylsalicylsyre 81 mg samtidigt med clopidogrel, sammenlignet med clopidogrel alene. De

maksimale niveauer for hæmning af (ADP-induceret) blodpladeaggregering hos disse forsøgspersoner

var imidlertid ens i begge grupper.

Uoverensstemmende data vedrørende kliniske implikationer af denne PK-/PD-interaktion, hvad angår

større kardiovaskulære hændelser, er rapporteret fra både observationsundersøgelser og kliniske

undersøgelser. Som sikkerhedsforanstaltning bør samtidig brug af esomeprazol og clopidogrel

frarådes.

Phenytoin

Samtidig administration af 40 mg esomeprazol medførte en stigning på 13 % i det laveste

plasmaniveau af phenytoin hos epilepsipatienter. Det anbefales at monitorere plasmakoncentrationerne

af phenytoin, når behandling med esomeprazol påbegyndes eller afsluttes.

Voriconazol

Omeprazol (40 mg én gang dagligt) øgede voriconazol (et CYP2C19-substrat) C

og AUC

henholdsvis 15 % og 41 %.

Cilostazol

Omeprazol og ligeledes esomeprazol er begge inhibitorer af CYP2C19-enzymsystemet. Omeprazol

givet i 40 mg doser til raske forsøgspersoner, viste i et crossover-forsøg øget C

og AUC for

cilostazol på hhv. 18 % og 26 % og øgning af den aktive metabolit med hhv. 29 % og 69 %.

Cisaprid

Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af cisaprid og 40 mg esomeprazol en

stigning på 32 % i arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) og en forlængelse af

eliminationshalveringstiden (t

) på 31 %, men der sås ingen signifikant stigning i cisaprids

peak-plasmaniveau. Det let forlængede QTc-interval, som blev observeret efter administration af

cisaprid alene, var ikke yderligere forlænget, når cisaprid blev givet i kombination med esomeprazol.

Diazepam

Samtidig administration af 30 mg esomeprazol medførte et fald på 45 % i clearance af

CYP2C19-substratet diazepam.

Undersøgte lægemidler uden klinisk relevante interaktioner

Amoxicillin og quinidin

Esomeprazol har ikke vist nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af amoxicillin og

quinidin.

Naproxen eller rofecoxib

Forsøg, der evaluerede samtidig administration af esomeprazol og enten naproxen eller rofecoxib viste

ikke nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner under kortvarige forsøg.

Andre lægemidlers virkninger på esomeprazols farmakokinetik

Lægemidler, der hæmmer CYP2C19 og/eller CYP3A4

Esomeprazol metaboliseres af CYP2C19 og CYP3A4. Samtidig administration af esomeprazol og en

CYP3A4-hæmmer, clarithromycin (500 mg to gange dagligt (b.i.d)), resulterede i en fordobling af

eksponeringen for esomeprazol (AUC). Samtidig administration af esomeprazol og en kombineret

inhibitor af CYP2C19 og CYP3A4 kan resultere i mere end en fordobling af

esomeprazoleksponeringen. CYP2C19- og CYP3A4-inhibitoren voriconazol øgede omeprazol AUC

med 280 %. En dosistilpasning af esomeprazol er normalt ikke nødvendig i nogen af disse situationer.

Dog bør dosistilpasning overvejes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og hvis langvarig

behandling er indiceret.

Lægemidler, der inducerer CYP2C19 og/eller CYP3A4

Lægemidler, der vides at inducere CYP2C19 eller CYP3A4 eller begge (såsom rifampicin og perikum

(Hypericum perforatum)), kan medføre lavere serumniveauer af esomeprazol ved at øge

metaboliseringen af esomeprazol.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data fra anvendelse af esomeprazol hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000)

indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af esomeprazol.

Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør Nexium Control undgås under graviditeten.

Amning

Det er ukendt, om esomeprazol/metabolitter udskilles i modermælk. Data for virkningen af

esomeprazol hos nyfødte/spædbørn er utilstrækkelige. Esomeprazol må ikke anvendes under amning.

Fertilitet

Dyreforsøg med den racemiske blanding af omeprazol, givet ved oral administration, indikerer ingen

virkninger med hensyn til fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Esomeprazol påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger

såsom svimmelhed og synsforstyrrelser er ikke almindelige (se pkt. 4.8). Hvis de forekommer, må

patienterne ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Hovedpine, mavesmerter, diarré og kvalme er blandt de mest almindeligt indberettede bivirkninger i

kliniske studier (og også ved brug efter markedsføring). Derudover er sikkerhedsprofilen ens for

forskellige formuleringer, behandlingsindikationer, aldersgrupper og patientgrupper. Der er ikke

identificeret nogen dosisrelaterede bivirkninger.

Bivirkningstabel

Følgende bivirkninger er påvist eller er anset som mulige i esomeprazols kliniske studieprogram og

efter markedsføring. Bivirkningerne er opstillet ifølge MedDRA-konventionen om hyppighed: meget

almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Blod og

lymfesystem

leukopeni,

trombocytope-

agranulocytose,

pancytopeni

Immunsystemet

hypersensitivi-

tetsreaktioner,

f.eks. feber,

angioødem og

anafylaktisk

reaktion /shock

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Metabolisme og

ernæring

perifere

ødemer

hyponatriæmi

hypomagne-

siæmi,

alvorlig

hypomagne-

siæmi kan

korrelere

med hypo-

calcæmi;

hypomagne-

siæmi kan

også føre til

hypokaliæmi

Psykiske

forstyrrelser

søvnløshed

agitation,

konfusion,

depression

aggression,

hallucinationer

Nervesystemet

hovedpine

svimmel-

hed,

paræstesi,

søvnighed

smags-

forstyrrelser

Øjne

sløret syn

Øre og labyrint

vertigo

Luftveje, thorax

og mediastinum

bronchospasmer

Mave-tarm-

kanalen

abdominale

smerter,

forstoppelse,

diarré,

flatulens,

kvalme/

opkastning,

benigne

gastriske

polypper

mundtør-

stomatitis,

gastrointestinal

candidiasis

mikrosko-

pisk kolit

Lever og

galdeveje

forhøjede

lever-

enzymer

hepatitis med

eller uden

gulsot

leversvigt,

hepatisk

encephalopati

hos patienter

med forud-

eksisterende

leversygdom

Hud og

subkutane væv

dermatitis,

pruritus,

udslæt,

urticaria

alopeci,

fotosensibilitet

erythema

multiforme,

Stevens-

Johnson

syndrom,

toksisk

epidermal

nekrolyse

(TEN)

subakut

kutan lupus

erythematos

us (se pkt.

4.4)

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

artralgi,

myalgi

muskelsvaghed

Nyrer og urinveje

Interstitiel

nephritis

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Det reproduktive

system og

mammae

gynækomasti

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

utilpashed,

øget

svedtendens

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er til dato meget begrænset erfaring med bevidst overdosering. Symptomer beskrevet i forbindelse

med 280 mg var gastrointestinale symptomer samt svaghed. Enkeltdoser på 80 mg esomeprazol er

indtaget uden bivirkninger. Der kendes ingen specifik antidot. Esomeprazol er stærkt

plasmaproteinbundet, hvilket vanskeliggør dialyse. Behandlingen bør være symptomatisk, og

almindelige understøttende foranstaltninger bør følges.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til syrerelaterede sygdomme, protonpumpehæmmere,

ATC-kode: A02BC05.

Esomeprazol er omeprazols S-isomer og reducerer sekretionen af mavesyre ved en selektiv

virkningsmekanisme, idet ventriklens syrepumpe hæmmes specifikt i parietalcellerne. Omeprazols R-

og S-isomer har begge samme farmakodynamiske aktivitet.

Virkningsmekanisme

Esomeprazol er en svag base, der koncentreres og omdannes til den aktive form i det stærkt sure miljø i

de sekretoriske canaliculi i parietalcellen, hvor det hæmmer enzymet H

-ATPase (syrepumpen),

hvilket hæmmer både basal og stimuleret syresekretion.

Farmakodynamisk virkning

Efter oral dosering med esomeprazol 20 mg og 40 mg opnås virkning inden for én time. Efter gentagen

administration med 20 mg esomeprazol én gang dagligt i fem dage mindskes gennemsnitligt

peak-syreoutput efter pentagastrinstimulation med 90 % målt 6-7 timer efter dosering på dag fem.

Fem dages oral dosering med 20 mg henholdsvis 40 mg esomeprazol opretholdt mavesækkens pH på

i en periode på gennemsnitlig 13 henholdsvis 17 timer hos patienter med 24 timers symptomatisk

gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Andelen af patienter, der opretholdt en intergastrisk pH på

mindst 8, 12 eller 16 timer, var for esomeprazol 20 mg 76 %, 54 % henholdsvis 24 %. Tilsvarende for

esomeprazol 40 mg var 97 %, 92 % og 56 %.

Ved anvendelse af AUC som surrogatparameter for plasmakoncentrationen blev der vist en

sammenhæng mellem syresekretionshæmning og eksponering.

Under behandling med sekretionshæmmende lægemidler stiger indholdet af gastrin i serum som

reaktion på den nedsatte syresekretion. Også indholdet af CgA stiger på grund af den nedsatte

gastriske aciditet. Det forhøjede indhold af CgA kan interferere med undersøgelser for neuroendokrine

tumorer.

Den foreliggende publicerede dokumentation antyder, at protonpumpehæmmere bør seponeres mellem

5 dage og 2 uger før måling af CgA. Dette er for at eventuelle falskt forhøjede værdier af CgA i

forbindelse med behandling med protonpumpehæmmere kan vende tilbage til referenceområdet.

Hos nogle patienter er der under langtidsbehandling med esomeprazol set et øget antal ECL-celler,

hvilket muligvis er relateret til det forhøjede serumgastrin.

Nedsat gastrisk surhedsgrad generelt, og som følge af PPI’er, forårsager et øget antal af de normalt

forekommende bakterier i mave-tarm-kanalen. Behandling med PPI’er kan derfor forårsage en let

forøget risiko for gastrointestinale infektioner såsom Salmonella og Campylobacter og hos indlagte

patienter muligvis også Clostridium difficile.

Klinisk virkning og sikkerhed

Det er påvist, at esomeprazol 20 mg effektivt behandler hyppig halsbrand hos forsøgspersoner, som

har fået en dosis daglig i 2 uger. I to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pivotale

multicenterforsøg blev 234 forsøgspersoner med nylig forekomst af hyppig halsbrand behandlet med

20 mg esomeprazol i 4 uger. Symptomerne, der var forbundet med syrerefluks (såsom halsbrand og

sure opstød), blev evalueret retrospektivt i en 24-timers periode. I begge studier var esomeprazol

20 mg betydeligt bedre, sammenlignet med placebo, til opnåelse af det primære mål, fuldstændigt

ophør af halsbrand defineret som ingen halsbrand i de seneste 7 dage før det sidste besøg

(33,9 - 41,6 % versus placebo 11,9 - 13,7 % (p<0,001). Det sekundære mål, fuldstændigt ophør af

halsbrand, defineret som ingen halsbrand på patientens dagbogskort i 7 på hinanden følgende dage, var

statistisk signifikant både i uge 1 (10,0 - 15,2 % versus placebo 0,9 - 2,4 %; p = 0,014 henholdsvis

p<0,001 i de 2 studier) og i uge 2 (25,2 - 35,7 % versus placebo 3,4 - 9,0 %, p<0,001).

Andre sekundære mål støttede det primære mål, inklusive lindring af halsbrand i uge 1 og uge 2,

procentdelen af hele døgn uden halsbrand i uge 1 og uge 2, den gennemsnitlige sværhedsgrad af

halsbrand i uge 1 og uge 2 og tiden til første og vedvarende ophør af halsbrand i en 24-timers periode

og om natten sammenlignet med placebo. Ca. 78 % af forsøgspersonerne på 20 mg esomeprazol

rapporterede første ophør af halsbrand inden for den første behandlingsuge sammenlignet med 52 - 58

% for placebo. Tid til vedvarende ophør af halsbrand, defineret som tidspunktet for første registrering

af 7 på hinanden følgende dage uden halsbrand, var signifikant kortere i gruppen, som fik esomeprazol

20 mg (39,7 - 48,7 % på dag 14 versus placebo 11,0 - 20,2 %). Den gennemsnitlige tid til første ophør

af natlig halsbrand var 1 dag, statistisk signifikant sammenlignet med placebo i det ene forsøg

(p=0,048) og tilnærmelsesvis signifikant i det andet (p=0,069). Ca. 80 % af nætterne var fri for

halsbrand under alle perioder, og 90 % af nætterne var fri for halsbrand i den sidste uge af

hvertkliniske studie, sammenlignet med 72,4 - 78,3 % for placebo. Investigatorernes vurdering af

ophør af halsbrand var i overensstemmelse med forsøgspersonernes vurderinger og viste statistisk

signifikant forskel mellem esomeprazol (34,7 - 41,8 %) og placebo (8,0 - 11,4 %). Investigatorerne

påviste også, at esomeprazol var signifikant mere effektivt end placebo til lindring af sure opstød (58,5

- 63,6 % versus placebo 28,3 - 37,4 %) under evalueringen i uge 2.

Efter samlet evaluering af behandlingen af patienter i uge 2 rapporterede 78,0 - 80,7 % af patienterne i

esomeprazol 20 mg-gruppen sammenlignet med 72,4 - 78,3 % i placebogruppen, at deres tilstand var

forbedret. Størstedelen af dem klassificerede vigtigheden af denne ændring til at være vigtig til

særdeles vigtig i forbindelse med udførelse af deres daglige aktiviteter (79-86 % i uge 2).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Esomeprazol er syrelabil og administreres oralt som entero-overtrukne granulater. In vivo-omdannelse

til R-isomeren er ubetydelig. Absorptionen af esomeprazol sker hurtigt med peak plasmakoncentration

omtrent 1-2 timer efter dosering. Den absolutte biotilgængelighed er 64 % efter enkelt dosering med

40 mg og stiger til 89 % efter gentagen dosering en gang dagligt. For 20 mg esomeprazol er de

tilsvarende værdier henholdsvis 50 % og 68 %. Fødeindtagelse både forsinker og mindsker

esomeprazols absorption, dog uden signifikant indflydelse på esomeprazols virkning på surhedsgraden

i mavesækken.

Distribution

Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state i raske forsøgspersoner er ca. 0,22 l/kg

legemsvægt. Plasmaproteinbindingen af esomeprazol er 97 %.

Biotransformation

Esomeprazol bliver metaboliseret fuldstændigt af cytochrom P450-systemet (CYP). Størstedelen af

esomeprazols metabolisering er afhængig af det polymorfe CYP2C19, der er ansvarlig for dannelsen

af esomeprazols hydroxy- og desmethylmetabolitter. Den resterende del er afhængig af en anden

specifik isoform, CYP3A4, som er ansvarlig for dannelsen af esomeprazolsulfon, der er den primære

metabolit i plasma.

Elimination

Nedenstående parametre afspejler hovedsagelig farmakokinetikken i individer med et funktionelt

CYP2C19-enzym, ”extensive metabolisers”.

Den totale plasmaclearance er ca. 17 l/time efter enkeltdosis og ca. 9 l/time efter gentagen dosering.

Plasmahalveringstiden er ca. 1,3 timer efter gentagen dosering en gang dagligt. Esomeprazol

elimineres fuldstændigt fra plasma mellem doserne uden tendens til akkumulering ved administration

én gang dagligt. Esomeprazols hovedmetabolitter har ingen effekt på den gastriske syresekretion.

Næsten 80 % af en oral dosis af esomeprazol udskilles som metabolitter i urinen, den resterende del i

fæces. Mindre end 1 % af modersubstansen findes i urin.

Linearitet/non-linearitet

Esomeprazols farmakokinetik er undersøgt i doser op til 40 mg to gange dagligt. Arealet under

plasmakoncentrationstidskurven øges ved gentagen administration af esomeprazol. Denne øgning er

dosisafhængig og resulterer i mere end en dosisproportional øgning i AUC efter gentagen

administration. Denne tids- og dosisafhængighed skyldes et fald i first pass-metabolismen og

systemisk clearance, som sandsynligvis skyldes esomeprazols og/eller dets sulfonmetabolits hæmning

af CYP2C19-enzymet.

Særlige patientgrupper

Patienter med nedsat metabolisme (Poor metabolisers)

Ca. 2,9±1,5 % af befolkningen mangler et funktionelt CYP2C19-enzym. Patienter med en nedsat

metabolisme kaldes ”poor metabolisers”. Sandsynligvis er esomeprazols metabolisering hos disse

personer hovedsageligt katalyseret af CYP3A4. Efter gentagen administration af 40 mg esomeprazol

var middelarealet under plasmakoncentrationstidskurven ca. 100 % højere i ”poor metabolisers” end i

individer med et funktionelt CYP2C19-enzym (”extensive metabolisers”). Middel peak

plasmakoncentrationer var øget med ca. 60 %.

Dette har ingen indvirkning på esomeprazols dosering.

Køn

Efter enkeltdosering af 40 mg esomeprazol er middelarealet under plasmakoncentrationstidskurven ca.

30 % højere hos kvinder end hos mænd. Der ses ingen kønsrelaterede forskelle efter gentagen dosering

én gang dagligt. Disse resultater har ingen indvirkning på doseringen af esomeprazol.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let til moderat leverinsufficiens kan esomeprazols metabolisme være nedsat.

Metaboliseringen nedsættes hos patienter med svær leverinsufficiens. Dette resulterer i en fordobling

af arealet under plasmakoncentrationstidskurven for esomeprazol. Hos patienter med svær insufficiens

bør en dosis på maksimalt 20 mg derfor ikke overskrides. Esomeprazol eller dets hovedmetabolitter

viser ingen tendens til akkumulation ved dosering én gang dagligt.

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført forsøg med patienter med nedsat nyrefunktion. Da esomeprazols metabolitter, men

ikke modersubstansen udskilles gennem nyrerne, forventes det ikke, at metaboliseringen forandres hos

patienter med nedsat nyrefunktion.

Ældre (≥ 65 år)

Esomeprazols metabolisme ændres ikke væsentligt hos ældre personer (71-80 år).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og

udviklingstoksicitet.

Følgende bivirkninger er ikke set i kliniske forsøg, men i dyreforsøg efter eksponering for

koncentrationer, der svarer til eksponering i kliniske forsøg, og anses for at være relevante for den

kliniske anvendelse:

Karcinogenicitetsstudier med rotter med den racemiske blanding har vist gastrisk ECL-cellehyperplasi

og carcinoider. Disse gastriske virkninger hos rotter er resultatet af vedvarende, udtalt hypergastinæmi

som følge af nedsat mavesyreproduktion og er observeret efter langvarig behandling af rotter med

mavesyresekretionshæmmere.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glycerolmonostearat 40-55

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose 2910 (6 mPa·s)

Rødbrun jernoxid (E172)

Gul jernoxid (E172)

Magnesiumstearat

Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) 30 % opløsning

Mikrokrystallinsk cellulose

Syntetisk paraffin

Macrogol 6000

Polysorbat 80

Crospovidon (Type A)

Natriumstearylfumarat

Saccharosekugler (saccharose og majsstivelse)

Talcum

Titandioxid (E171)

Triethylcitrat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Aluminiumblister. Pakningsstørrelser 7 og 14 enterotabletter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer Healthcare Ireland

9 Riverwalk

National Digital Park

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 NT20

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/860/001

EU/1/13/860/002

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013

Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om Nexium Control findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Nexium Control 20 mg enterokapsler, hårde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver hård enterokapsel indeholder 20 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat)

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver hård enterokapsel indeholder 11,5 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Enterokapsler, hårde. (Enterokapsler).

Kapsel på ca. 11 x 5 mm med gennemsigtig underdel og ametystfarvet overdel præget i hvid skrift

med “NEXIUM 20 MG”. Kapslen har et gult bånd om midten og indeholder gule og lilla

enterobelagte kugler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nexium Control er indiceret til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure

opstød) hos voksne.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede dosis er 20 mg esomeprazol (1 kapsel) pr. dag.

Det kan være nødvendigt at tage kapslerne i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en forbedring

af symptomerne. Behandlingsvarigheden er op til 2 uger. Når fuldstændig symptomlindring er opnået,

bør behandlingen afbrydes.

Hvis der ikke opnås symptomlindring inden for 2 ugers kontinuerlig behandling, skal patienten

instrueres i at søge læge.

Særlige patientgrupper

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion. På grund af begrænset

erfaring med patienter med svær nyreinsufficiens, skal disse patienter behandles med forsigtighed (se

pkt. 5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion. Patienter

med svært nedsat leverfunktion bør dog rådgives af en læge, inden de tager Nexium Control (se

pkt. 4.4 og 5.2).

Ældre(≥ 65 år)

Der er ikke behov for dosisjustering hos ældre patienter.

Pædiatrisk population

Der er ingen relevant anvendelse af Nexium Control i den pædiatriske population under 18 år til

indikationen: ”kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød)”.

Administration

Kapslerne skal synkes hele sammen med et halvt glas vand. Kapslerne må ikke tygges, knuses eller

åbnes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for esomeprazol, substituerede benzimidazoler eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Esomeprazol må ikke anvendes samtidigt med nelfinavir (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Patienterne skal instrueres i at kontakte lægen, hvis:

de har et betydeligt utilsigtet vægttab, gentagne opkastninger, dysfagi, hæmatemese eller

melæna og når der er mistanke om mavesår, eller mavesår er bekræftet. Malign lidelse bør

udelukkes, da behandling med esomeprazol kan lindre symptomerne og derved forsinke

diagnosen

de tidligere har haft mavesår eller har fået foretaget mave-tarm kirurgiske indgreb

de har været i vedvarende symptomatisk behandling for fordøjelsesbesvær eller halsbrand, som

varer i 4 uger eller længere

de har gulsot eller svær leversygdom

de er ældre end 55 år og har nye symptomer eller symptomer, som har ændret sig i den seneste

Patienter med tilbagevendende symptomer på fordøjelsesbesvær eller halsbrand, skal gå til lægen

regelmæssigt. Patienter over 55 år, som dagligt tager ikke-receptpligtige lægemidler mod

fordøjelsesbesvær eller halsbrand, bør informere apotekspersonalet eller deres læge.

Nexium Control må ikke tages som forebyggende lægemiddel over længere tid.

Behandling med protonpumpehæmmere (PPI) kan forårsage en let forøget risiko for gastrointestinale

infektioner såsom Salmonella og Campylobacter, og hos patienter, som er indlagt på hospitalet,

muligvis også Clostridium difficile (se pkt. 5.1).

Patienter, som skal have foretaget en endoskopi eller en urea-udåndingstest, skal kontakte deres læge,

inden de tager dette lægemiddel.

Kombination med andre lægemidler

Samtidig administration af esomeprazol og atazanavir kan ikke anbefales (se pkt. 4.5). Hvis

kombinationen af atazanavir og en protonpumpehæmmer vurderes at være uundgåelig, anbefales tæt

klinisk overvågning i kombination med øgning af atazanavirdosis til 400 mg med 100 mg ritonavir. En

dosis på 20 mg esomeprazol bør ikke overskrides.

Esomeprazol er en CYP2C19-hæmmer. Når behandlingen med esomeprazol indledes eller afsluttes,

skal muligheden for interaktion med lægemidler, der metaboliseres via CYP2C19, overvejes. Der er

blevet observeret interaktion mellem clopidogrel og esomeprazol. Den kliniske relevans af denne

interaktion er ukendt. Samtidig behandling med esomeprazol og clopidogrel bør frarådes (se pkt. 4.5).

Patienter bør ikke samtidig tage en anden PPI eller H

-antagonist.

Interferens med laboratorieprøver

Forhøjet chromogranin A (CgA) kan interferere med undersøgelser for neuroendokrine tumorer. For at

undgå denne interferens bør Nexium Control seponeres mindst 5 dage inden måling af CgA (se pkt.

5.1). Hvis indholdet af CgA og gastrin ikke er returneret til referenceområdet ved den første måling,

bør målingen gentages 14 dage efter seponering af protonpumpehæmmeren.

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpehæmmere er forbundet med meget sjældne tilfælde af SCLE. Hvis sådanne hudreaktioner

optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør patienten straks søge

læge, og lægen bør overveje at seponere Nexium Control. SCLE efter tidligere behandling med en

protonpumpehæmmer kan øge risikoen for SCLE med andre protonpumpehæmmere.

Saccharose

Dette præparat indeholder sukkerkugler (saccharose). Patienter med sjældne arvelige tilstande som

fruktoseintolerans, glukose-galaktosemalabsorption eller sukrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage

dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er kun udført interaktionsundersøgelser på voksne.

Esomeprazols virkninger på andre lægemidlers farmakokinetik

Da esomeprazol er en enantiomer af omeprazol, er det hensigtsmæssigt at oplyse om interaktioner,

som er rapporteret med omeprazol.

Proteasehæmmere

Interaktion mellem omeprazol og nogle proteasehæmmere har været rapporteret. Den kliniske

betydning og mekanismerne bag disse rapporterede interaktioner kendes ikke altid. Øget gastrisk pH

under omeprazolbehandling kan ændre absorptionen af proteasehæmmerne. Andre mulige

interaktionsmekanismer er via hæmning af CYP2C19.

For atazanavir og nelfinavir har der været rapporteret om nedsatte serumværdier ved samtidig

administration med omeprazol, hvorfor samtidig administration ikke kan anbefales. Samtidig

administration af omeprazol (40 mg én gang dagligt) og atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg til raske

frivillige resulterede i en betydelig reduktion i eksponeringen for atazanavir (ca. 75 % fald i AUC,

og C

). Øgning af atazanavirdosis til 400 mg kompenserede ikke for indvirkningen af

omeprazol på atazanavireksponeringen. Samtidig administration af omeprazol (20 mg én gang dagligt)

og atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg til raske frivillige resulterede i et fald i eksponeringen af

atazanavir på ca. 30 % sammenlignet med den observerede eksponering med atazanavir

300 mg/ritonavir 100 mg én gang dagligt uden omeprazol 20 mg én gang dagligt. Samtidig

administration af omeprazol (40 mg én gang dagligt) reducerede gennemsnitlig nelfinavir AUC, C

og C

med 36-39 %, og gennemsnitlig AUC, C

og C

for den farmakologisk aktive metabolit M8

blev reduceret med 75-92 %. På grund af lignende farmakodynamiske effekter og farmakokinetiske

egenskaber for omeprazol og esomeprazol, kan samtidig administration af esomeprazol og atazanavir

ikke anbefales, og samtidig administration af esomeprazol og nelfinavir er kontraindiceret (se

pkt. 4.3 og 4.4).

For saquinavir (med samtidig administration af ritonavir) har der været rapporteret om øgede

serumværdier (80-100 %) under samtidig behandling med omeprazol (40 mg én gang dagligt).

Behandling med omeprazol 20 mg én gang dagligt havde ingen effekt på eksponeringen af darunavir

(ved samtidig administration af ritonavir) og amprenavir (ved samtidig administration af ritonavir).

Behandling med esomeprazol 20 mg én gang dagligt havde ingen effekt på eksponeringen af

amprenavir (med og uden samtidig administration af ritonavir). Behandling med omeprazol 40 mg én

gang dagligt havde ingen effekt på eksponeringen af lopinavir (ved samtidig administration af

ritonavir).

Methotrexat

Ved samtidig administration med PPI’er er det hos nogle patienter rapporteret en stigning i

methotrexatniveauerne. Ved administration af methotrexat i høje doser kan det overvejes midlertidigt

at seponere esomeprazol.

Tacrolimus

Det er blevet rapporteret, at samtidig administration af esomeprazol øger serumniveauerne for

tacrolimus. Der skal udføres øget monitorering af tacrolimuskoncentrationer samt nyrefunktionen

(kreatininclearance), og om nødvendigt skal tacrolimusdosen justeres.

Lægemidler med pH-afhængig absorption

Den mavesyrehæmmende virkning fra esomeprazol og andre PPI’er kan muligvis mindske eller øge

absorptionen af lægemidler med gastrisk pH-afhængig absorption. Absorptionen af oralt

administrerede lægemidler såsom ketoconazol, itraconazol og erlotinib kan mindskes under

behandling med esomeprazol, og absorptionen af digoxin kan øges under behandling med

esomeprazol.

Samtidig behandling med omeprazol (20 mg dagligt) og digoxin hos raske forsøgspersoner, øgede

digoxins biotilgængelighed med 10 % (op til 30 % hos to ud af ti forsøgspersoner). Digoxintoksicitet

er sjældent blevet rapporteret. Der skal dog udvises forsigtighed, når esomeprazol gives i høje doser til

ældre patienter. Terapeutisk monitorering af digoxin skal derfor øges.

Lægemidler, der metaboliseres via CYP2C19

Esomeprazol hæmmer CYP2C19, det vigtigste enzym i metaboliseringen af esomeprazol. Når

esomeprazol kombineres med lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19, f.eks.warfarin, phenytoin,

citalopram, imipramin, clomipramin, diazepam etc., kan plasmakoncentrationen af disse lægemidler

derfor øges, og det kan være nødvendigt med en dosisreduktion. I tilfældet clopidogrel, som er et

prodrug, der transformeres til den aktive metabolit via CYP2C19, kan plasmakoncentrationen af den

aktive metabolit være nedsat.

Warfarin

Et klinisk studie viste samtidig administration af 40 mg esomeprazol til patienter i warfarinbehandling,

at koagulationstiden lå indenfor det accepterede tidsinterval. Få isolerede postmarketingrapporter har

dog rapporteret om klinisk signifikant øget INR ved samtidig behandling. Monitorering anbefales ved

initiering og afslutning af samtidig esomeprazolbehandling under behandling med warfarin eller andre

coumarinderivater.

Clopidogrel

Resultater fra studier med raske forsøgspersoner har vist en farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk

(PD) interaktion mellem clopidogrel (300 mg loading-dosis/75 mg daglig vedligeholdelsesdosis) og

esomeprazol (40 mg oralt dagligt), hvilket resulterede i nedsat eksponering for den aktive metabolit af

clopidogrel med et gennemsnit på 40 % og resulterede i mindsket maksimal hæmning af (ADP-

induceret) blodpladeaggregering på gennemsnitligt 14 %.

I en undersøgelse med raske forsøgspersoner, var der en mindsket eksponering på næsten 40 % af den

aktive metabolit af clopidogrel, når der blev givet en fast dosiskombination med esomeprazol

20 mg + ASA 81 mg samtidigt med clopidogrel, sammenlignet med clopidogrel alene. De maksimale

niveauer for hæmning af (ADP-induceret) blodpladeaggregering hos disse forsøgspersoner var

imidlertid ens i begge grupper.

Uoverensstemmende data vedrørende kliniske implikationer af denne PK-/PD-interaktion, hvad angår

større kardiovaskulære hændelser, er rapporteret fra både observationsundersøgelser og kliniske

undersøgelser. Som sikkerhedsforanstaltning bør samtidig brug af esomeprazol og clopidogrel

frarådes.

Phenytoin

Samtidig administration af 40 mg esomeprazol medførte en stigning på 13 % i det laveste

plasmaniveau af phenytoin hos epilepsipatienter. Det anbefales at monitorere plasmakoncentrationerne

af phenytoin, når behandling med esomeprazol påbegyndes eller afsluttes.

Voriconazol

Omeprazol (40 mg én gang dagligt) øgede voriconazol (et CYP2C19-substrat) C

og AUC

henholdsvis 15 % og 41 %.

Cilostazol

Omeprazol og ligeledes esomeprazol er begge inhibitorer af CYP2C19-enzymsystemet. Omeprazol

givet i 40 mg doser til raske forsøgspersoner, viste i et crossover-forsøg øget C

og AUC for

cilostazol på hhv. 18 % og 26 % og øgning af den aktive metabolit med hhv. 29 % og 69 %.

Cisaprid

Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af cisaprid og 40 mg esomeprazol en

stigning på 32 % i arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) og en forlængelse af

eliminationshalveringstiden (t

) på 31 %, men der sås ingen signifikant stigning i cisaprids

peak-plasmaniveau. Det let forlængede QTc-interval, som blev observeret efter administration af

cisaprid alene, var ikke yderligere forlænget, når cisaprid blev givet i kombination med esomeprazol.

Diazepam

Samtidig administration af 30 mg esomeprazol medførte et fald på 45 % i clearance af

CYP2C19-substratet diazepam.

Undersøgte lægemidler uden klinisk relevante interaktioner

Amoxicillin og quinidin

Esomeprazol har ikke vist nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af amoxicillin og

quinidin.

Naproxen eller rofecoxib

Forsøg, der evaluerede samtidig administration af esomeprazol og enten naproxen eller rofecoxib viste

ikke nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner under kortvarige forsøg.

Andre lægemidlers virkninger på esomeprazols farmakokinetik

Lægemidler, der hæmmer CYP2C19 og/eller CYP3A4

Esomeprazol metaboliseres af CYP2C19 og CYP3A4. Samtidig administration af esomeprazol og en

CYP3A4-hæmmer, clarithromycin (500 mg to gange dagligt (b.i.d)), resulterede i en fordobling af

eksponeringen for esomeprazol (AUC). Samtidig administration af esomeprazol og en kombineret

inhibitor af CYP2C19 og CYP3A4 kan resultere i mere end en fordobling af

esomeprazoleksponeringen. CYP2C19- og CYP3A4-inhibitoren voriconazol øgede omeprazol AUC

med 280 %. En dosistilpasning af esomeprazol er normalt ikke nødvendig i nogen af disse situationer.

Dog bør dosistilpasning overvejes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og hvis langvarig

behandling er indiceret.

Lægemidler, der inducerer CYP2C19 og/eller CYP3A4

Lægemidler, der vides at inducere CYP2C19 eller CYP3A4 eller begge (såsom rifampicin og perikum

(Hypericum perforatum)), kan medføre lavere serumniveauer af esomeprazol ved at øge

metaboliseringen af esomeprazol.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data fra anvendelse af esomeprazol hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000)

indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af esomeprazol.

Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør Nexium Control undgås under graviditeten.

Amning

Det er ukendt, om esomeprazol/metabolitter udskilles i modermælk. Data for virkningen af

esomeprazol hos nyfødte/spædbørn er utilstrækkelige. Esomeprazol må ikke anvendes under amning.

Fertilitet

Dyreforsøg med den racemiske blanding af omeprazol, givet ved oral administration, indikerer ingen

virkninger med hensyn til fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Esomeprazol påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger

såsom svimmelhed og synsforstyrrelser er ikke almindelige (se pkt. 4.8). Hvis de forekommer, må

patienterne ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Hovedpine, mavesmerter, diarré og kvalme er blandt de mest almindeligt indberettede bivirkninger i

kliniske studier (og også ved brug efter markedsføring). Derudover er sikkerhedsprofilen ens for

forskellige formuleringer, behandlingsindikationer, aldersgrupper og patientgrupper. Der er ikke

identificeret nogen dosisrelaterede bivirkninger.

Bivirkningstabel

Følgende bivirkninger er påvist eller er anset som mulige i esomeprazols kliniske forsøgsprogram og

efter markedsføring. Bivirkningerne er opstillet ifølge MedDRA-konventionen om hyppighed: meget

almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Blod og

lymfesystem

leukopeni,

trombocytope-

agranulocytose,

pancytopeni

Immunsystemet

hypersensitivi-

tetsreaktioner,

f.eks. feber,

angioødem og

anafylaktisk

reaktion /shock

Metabolisme og

ernæring

perifere

ødemer

hyponatriæmi

hypomagne-

siæmi,

alvorlig

hypomagne-

siæmi kan

korrelere

med hypo-

calcæmi;

hypomagne-

siæmi kan

også føre til

hypokaliæmi

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Psykiske

forstyrrelser

søvnløshed

agitation,

konfusion,

depression

aggression,

hallucinationer

Nervesystemet

hovedpine

svimmel-

hed,

paræstesi,

søvnighed

smags-

forstyrrelser

Øjne

sløret syn

Øre og labyrint

vertigo

Luftveje, thorax

og mediastinum

bronchospasmer

Mave-tarm-

kanalen

abdominale

smerter,

forstoppelse,

diarré,

flatulens,

kvalme/

opkastning,

benigne

gastriske

polypper

mundtør-

stomatitis,

gastrointestinal

candidiasis

mikrosko-

pisk kolit

Lever og

galdeveje

forhøjede

lever-

enzymer

hepatitis med

eller uden

gulsot

leversvigt,

hepatisk

encephalopati

hos patienter

med forud-

eksisterende

leversygdom

Hud og

subkutane væv

dermatitis,

pruritus,

udslæt,

urticaria

alopeci,

fotosensibilitet

erythema

multiforme,

Stevens-

Johnson

syndrom,

toksisk

epidermal

nekrolyse

(TEN)

subakut

kutan lupus

erythematos

us (se pkt.

4.4)

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

artralgi,

myalgi

muskelsvaghed

Nyrer og urinveje

Interstitiel

nephritis

Det reproduktive

system og

mammae

gynækomasti

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

utilpashed,

øget

svedtendens

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er til dato meget begrænset erfaring med bevidst overdosering. Symptomer beskrevet i forbindelse

med 280 mg var gastrointestinale symptomer samt svaghed. Enkeltdoser på 80 mg esomeprazol er

indtaget uden bivirkninger. Der kendes ingen specifik antidot. Esomeprazol er stærkt

plasmaproteinbundet, hvilket vanskeliggør dialyse. Behandlingen bør være symptomatisk, og

almindelige understøttende foranstaltninger bør følges.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til syrerelaterede sygdomme, protonpumpehæmmere,

ATC-kode: A02BC05.

Esomeprazol er omeprazols S-isomer og reducerer sekretionen af mavesyre ved en selektiv

virkningsmekanisme, idet ventriklens syrepumpe hæmmes specifikt i parietalcellerne. Omeprazols R-

og S-isomer har begge samme farmakodynamiske aktivitet.

Virkningsmekanisme

Esomeprazol er en svag base, der koncentreres og omdannes til den aktive form i det stærkt sure miljø i

de sekretoriske canaliculi i parietalcellen, hvor det hæmmer enzymet H

-ATPase, syrepumpen, hvilket

hæmmer både basal og stimuleret syresekretion.

Farmakodynamisk virkning

Efter oral dosering med esomeprazol 20 mg og 40 mg opnås virkning inden for én time. Efter gentagen

administration med 20 mg esomeprazol én gang dagligt i fem dage mindskes gennemsnitligt

peak-syreoutput efter pentagastrinstimulation med 90 % målt 6-7 timer efter dosering på dag fem.

Fem dages oral dosering med 20 mg henholdsvis 40 mg esomeprazol opretholdt mavesækkens pH på

i en periode på gennemsnitlig 13 henholdsvis 17 timer hos patienter med 24 timers symptomatisk

gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Andelen af patienter, der opretholdt en intergastrisk pH på

mindst 8, 12 eller 16 timer, var for esomeprazol 20 mg 76 %, 54 % henholdsvis 24 %. Tilsvarende for

esomeprazol 40 mg var 97 %, 92 % og 56 %.

Ved anvendelse af AUC som surrogatparameter for plasmakoncentrationen blev der vist en

sammenhæng mellem syresekretionshæmning og eksponering.

Under behandling med sekretionshæmmende lægemidler stiger indholdet af gastrin i serum som

reaktion på den nedsatte syresekretion. Også indholdet af CgA stiger på grund af den nedsatte

gastriske aciditet. Det forhøjede indhold af CgA kan interferere med undersøgelser for neuroendokrine

tumorer.

Den foreliggende publicerede dokumentation antyder, at protonpumpehæmmere bør seponeres mellem

5 dage og 2 uger før måling af CgA. Dette er for at eventuelle falskt forhøjede værdier af CgA i

forbindelse med behandling med protonpumpehæmmere kan vende tilbage til referenceområdet.

Hos nogle patienter er der under langtidsbehandling med esomeprazol set et øget antal ECL-celler,

hvilket muligvis er relateret til det forhøjede serumgastrin.

Nedsat gastrisk surhedsgrad generelt, og som følge af PPI’er, forårsager et øget antal af de normalt

forekommende bakterier i mave-tarm-kanalen. Behandling med PPI’er kan derfor forårsage en let

forøget risiko for gastrointestinale infektioner såsom Salmonella og Campylobacter og hos indlagte

patienter muligvis også Clostridium difficile.

Klinisk virkning og sikkerhed

Det er påvist, at esomeprazol 20 mg effektivt behandler hyppig halsbrand hos forsøgspersoner, som

har fået en dosis daglig i 2 uger. I to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pivotale

multicenterforsøg blev 234 forsøgspersoner med nylig forekomst af hyppig halsbrand behandlet med

20 mg esomeprazol i 4 uger. Symptomerne, der var forbundet med syrerefluks (såsom halsbrand og

sure opstød), blev evalueret retrospektivt i en 24-timers periode. I begge studier var esomeprazol

20 mg betydeligt bedre, sammenlignet med placebo, til opnåelse af det primære mål, fuldstændigt

ophør af halsbrand defineret som ingen halsbrand i de seneste 7 dage før det sidste besøg (33,9 - 41,6

% versus placebo 11,9 - 13,7 % (p<0,001). Det sekundære mål, fuldstændigt ophør af halsbrand,

defineret som ingen halsbrand på patientens dagbogskort i 7 på hinanden følgende dage, var statistisk

signifikant både i uge 1 (10,0 - 15,2 % versus placebo 0,9 - 2,4 %; p = 0,014 henholdsvis p<0,001 i de

2 studier) og i uge 2 (25,2 - 35,7 % versus placebo 3,4 - 9,0 %, p<0,001).

Andre sekundære mål støttede det primære mål, inklusive lindring af halsbrand i uge 1 og uge 2,

procentdelen af hele døgn uden halsbrand i uge 1 og uge 2, den gennemsnitlige sværhedsgrad af

halsbrand i uge 1 og uge 2 og tiden til første og vedvarende ophør af halsbrand i en 24-timers periode

og om natten sammenlignet med placebo. Ca. 78 % af forsøgspersonerne på 20 mg esomeprazol

rapporterede første ophør af halsbrand inden for den første behandlingsuge sammenlignet med 52 - 58

% for placebo. Tid til vedvarende ophør af halsbrand, defineret som tidspunktet for første registrering

af 7 på hinanden følgende dage uden halsbrand, var signifikant kortere i gruppen, som fik esomeprazol

20 mg (39,7 - 48,7 % på dag 14 versus placebo 11,0 - 20,2 %). Den gennemsnitlige tid til første ophør

af natlig halsbrand var 1 dag, statistisk signifikant sammenlignet med placebo i det ene forsøg

(p=0,048) og tilnærmelsesvis signifikant i det andet (p=0,069). Ca. 80 % af nætterne var fri for

halsbrand under alle perioder, og 90 % af nætterne var fri for halsbrand i den sidste uge af hvertklinisk

studie, sammenlignet med 72,4 - 78,3 % for placebo. Investigatorernes vurdering af ophør af halsbrand

var i overensstemmelse med forsøgspersonernes vurderinger og viste statistisk signifikant forskel

mellem esomeprazol (34,7 - 41,8 %) og placebo (8,0 - 11,4 %). Investigatorerne påviste også, at

esomeprazol var signifikant mere effektivt end placebo til lindring af sure opstød (58,5 - 63,6 % versus

placebo 28,3 - 37,4 %) under evalueringen i uge 2.

Efter samlet evaluering af behandlingen af patienter i uge 2 rapporterede 78,0 - 80,7 % af patienterne i

esomeprazol 20 mg-gruppen sammenlignet med 72,4 - 78,3 % i placebogruppen, at deres tilstand var

forbedret. Størstedelen af dem klassificerede vigtigheden af denne ændring til at være vigtig til

særdeles vigtig i forbindelse med udførelse af deres daglige aktiviteter (79-86 % i uge 2).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Esomeprazol er syrelabil og administreres oralt som entero-overtrukne granulater. In vivo-omdannelse

til R-isomeren er ubetydelig. Absorptionen af esomeprazol sker hurtigt med peak plasmakoncentration

omtrent 1-2 timer efter dosering. Den absolutte biotilgængelighed er 64 % efter enkelt dosering med

40 mg og stiger til 89 % efter gentagen dosering en gang dagligt. For 20 mg esomeprazol er de

tilsvarende værdier henholdsvis 50 % og 68 %. Fødeindtagelse både forsinker og mindsker

esomeprazols absorption, dog uden signifikant indflydelse på esomeprazols virkning på surhedsgraden

i mavesækken.

Distribution

Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state i raske forsøgspersoner er ca. 0,22 l/kg

legemsvægt. Plasmaproteinbindingen af esomeprazol er 97 %.

Biotransformation

Esomeprazol bliver metaboliseret fuldstændigt af cytochrom P450-systemet (CYP). Størstedelen af

esomeprazols metabolisering er afhængig af det polymorfe CYP2C19, der er ansvarlig for dannelsen

af esomeprazols hydroxy- og desmethylmetabolitter. Den resterende del er afhængig af en anden

specifik isoform, CYP3A4, som er ansvarlig for dannelsen af esomeprazolsulfon, der er den primære

metabolit i plasma.

Elimination

Nedenstående parametre afspejler hovedsagelig farmakokinetikken i individer med et funktionelt

CYP2C19-enzym, ”extensive metabolisers”.

Den totale plasmaclearance er ca. 17 l/time efter enkeltdosis og ca. 9 l/time efter gentagen dosering.

Plasmahalveringstiden er ca. 1,3 timer efter gentagen dosering en gang dagligt. Esomeprazol

elimineres fuldstændigt fra plasma mellem doserne uden tendens til akkumulering ved administration

én gang dagligt. Esomeprazols hovedmetabolitter har ingen effekt på den gastriske syresekretion.

Næsten 80 % af en oral dosis af esomeprazol udskilles som metabolitter i urinen, den resterende del i

fæces. Mindre end 1 % af modersubstansen findes i urin.

Linearitet/non-linearitet

Esomeprazols farmakokinetik er undersøgt i doser op til 40 mg to gange dagligt. Arealet under

plasmakoncentrationstidskurven øges ved gentagen administration af esomeprazol. Denne øgning er

dosisafhængig og resulterer i mere end en dosisproportional øgning i AUC efter gentagen

administration. Denne tids- og dosisafhængighed skyldes et fald i first pass-metabolismen og

systemisk clearance, som sandsynligvis skyldes esomeprazols og/eller dets sulfonmetabolits hæmning

af CYP2C19-enzymet.

Særlige patientgrupper

Patienter med nedsat metabolisme (Poor metabolisers)

Ca. 2,9±1,5 % af befolkningen mangler et funktionelt CYP2C19-enzym. Patienter med en nedsat

metabolisme kaldes ”poor metabolisers”. Sandsynligvis er esomeprazols metabolisering hos disse

personer hovedsageligt katalyseret af CYP3A4. Efter gentagen administration af 40 mg esomeprazol

var middelarealet under plasmakoncentrationstidskurven ca. 100 % højere i ”poor metabolisers” end i

individer med et funktionelt CYP2C19-enzym (”extensive metabolisers”). Middel peak

plasmakoncentrationer var øget med ca. 60 %.

Dette har ingen indvirkning på esomeprazols dosering.

Køn

Efter enkeltdosering af 40 mg esomeprazol er middelarealet under plasmakoncentrationstidskurven ca.

30 % højere hos kvinder end hos mænd. Der ses ingen kønsrelaterede forskelle efter gentagen dosering

én gang dagligt. Disse resultater har ingen indvirkning på doseringen af esomeprazol.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let til moderat leverinsufficiens kan esomeprazols metabolisme være nedsat.

Metaboliseringen nedsættes hos patienter med svær leverinsufficiens. Dette resulterer i en fordobling

af arealet under plasmakoncentrationstidskurven for esomeprazol. Hos patienter med svær insufficiens

bør en dosis på maksimalt 20 mg derfor ikke overskrides. Esomeprazol eller dets hovedmetabolitter

viser ingen tendens til akkumulation ved dosering én gang dagligt.

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført forsøg med patienter med nedsat nyrefunktion. Da esomeprazols metabolitter, men

ikke modersubstansen udskilles gennem nyrerne, forventes det ikke, at metaboliseringen forandres hos

patienter med nedsat nyrefunktion.

Ældre (≥ 65 år)

Esomeprazols metabolisme ændres ikke væsentligt hos ældre personer (71-80 år).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og

udviklingstoksicitet.

Følgende bivirkninger er ikke set i kliniske forsøg, men i dyreforsøg efter eksponering for

koncentrationer, der svarer til eksponering i kliniske forsøg, og anses for at være relevante for den

kliniske anvendelse:

Karcinogenicitetsstudier med rotter med den racemiske blanding har vist gastrisk ECL-cellehyperplasi

og carcinoider. Disse gastriske virkninger hos rotter er resultatet af vedvarende, udtalt hypergastinæmi

som følge af nedsat mavesyreproduktion og er observeret efter langvarig behandling af rotter med

mavesyresekretionshæmmere.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold

Glycerolmonostearat 40-55

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose 2910 (6 mPa·s)

Magnesiumstearat

Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) 30 % opløsning

Polysorbat 80

Sukkerkugler (saccharose og majsstivelse),

Talcum

Triethylcitrat

Carmin (E120)

Indigocarmin (E132)

Titandioxid (E171)

Gul jernoxid (E172)

Kapselskal

Gelatine

Indigocarmin (E132)

Erythrosin (E127)

Allura red AC (E129)

Blæk

Povidon K-17

Propylenglycol

Shellac

Natriumhydroxid

Titandioxid (E171)

Bånd

Gelatine

Gul jernodix (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Flaske af høj-densitet polyethylen (HDPE) med induktionsforsegling og børnesikker lukning

indeholdende 14 enterokapsler. Flasken indeholder også en forseglet beholder med silicagel som

tørremiddel.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer Healthcare Ireland

9 Riverwalk

National Digital Park

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 NT20

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/860/003

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013

Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om Nexium Control findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

EPAR - sammendrag for offentligheden

Nexium Control

esomeprazol

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nexium Control.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Nexium Control bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nexium Control, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Nexium Control, og hvad anvendes det til?

Nexium Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof esomeprazol. Det anvendes til

korttidsbehandling af symptomer på refluks (tilbageløb af syre) såsom halsbrand og sure opstød hos

voksne.

Nexium Control svarer til et “referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union

(EU), og som hedder Nexium. Referencelægemidlet fås kun på recept, hvorimod Nexium Control er

beregnet til korttidsanvendelse uden recept.

Hvordan anvendes Nexium Control?

Nexium Control udleveres uden recept. Det fås som enterotabletter (20 mg). Enterotabletter er

tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før de når frem til tarmen.

Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i op til 2 uger, indtil symptomerne er svundet. Hvis

symptomerne vedvarer efter 2 uger, bør patienten søge læge. Yderligere oplysninger fremgår af

indlægssedlen.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Side 2/3

Hvordan virker Nexium Control?

Det aktive stof i Nexium Control, esomeprazol, er en protonpumpehæmmer. Det virker ved at blokere

“protonpumperne”, som er proteiner i de specialiserede celler i maveslimhinden, der pumper syre ind i

mavesækken. Ved at blokere pumperne nedsætter esomeprazol syreproduktionen, så symptomerne på

syretilbageløb svinder.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nexium Control?

Nexium Control blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser

med 718 voksne patienter med reflukssymptomer, herunder halsbrand. Patienterne blev behandlet i 4

uger. I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den procentdel af

patienterne, hos hvem symptomerne på halsbrand var svundet helt ved undersøgelsens slutning.

I den første undersøgelse svandt symptomerne på halsbrand hos ca. 34 % af de patienter, der fik en

dosis af Nexium Control på 20 mg (41 ud af 121), sammenholdt med ca. 14 % af dem, der fik placebo

(17 ud af 124). I den anden undersøgelse svandt symptomerne på halsbrand hos ca. 42 % af de

patienter, der fik Nexium Control (47 ud af 113), sammenholdt med ca. 12 % af dem, der fik placebo

(14 ud af 118). Hos de patienter, hvis symptomer svandt fuldstændig, var dette i begge grupper

allerede efter de første to uger i begge undersøgelser. Hos dem, hvis symptomer ikke svandt

fuldstændigt på to uger, var der ingen bedring ved fortsat behandling.

Hvilke risici er der forbundet med Nexium Control?

Hovedpine, mavesmerter, diarré og kvalme er blandt de hyppigste bivirkninger ved Nexium Control

(kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede). Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Nexium Control fremgår af indlægssedlen.

Nexium Control må ikke anvendes sammen med lægemidlet nelfinavir, der anvendes til behandling af

hiv-infektion. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Nexium Control godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Nexium Control er

større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP konkluderede, at

lægemidlets virkninger allerede var velkendte, da lægemidler indeholdende esomeprazol har været

godkendt i EU siden 2000, og da dets fordele ved kortvarig behandling et påvist i undersøgelser, hvor

symptomerne hos størstedelen af patienterne svandt i løbet af 2 uger. Udvalget konkluderede, at

patienterne uden risiko kunne behandle sig selv med lægemidlet i op til 2 uger.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Nexium Control?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nexium Control anvendes så risikofrit som

muligt. I produktresuméet og indlægssedlen for Nexium Control er der indsat sikkerhedsoplysninger

baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og

patienter.

Andre oplysninger om Nexium Control:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Nexium Control den 26. august 2013.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Nexium Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Nexium Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2013.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information