Nexgard Spectra

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
afoxolaner, milbemycin oxim
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QP54AB51
INN (International Name):
afoxolaner / milbemycin oxime
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Endectocides, Antiparasitære produkter, insekticider og afskrækningsmidler, milbemycin oxim, kombinationer
Terapeutiske indikationer:
Til behandling af loppe-og kryds angreb på hunde, når den samtidige forebyggelse af sygdom hjerteorm (Dirofilaria immitis larver), angiostrongylosis (reduktion i niveauet af umodne voksne (L5) og voksne af Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (voksen Thelazia callipaeda) og/eller behandling af mave-nematode angreb er angivet. Behandling af loppe-angreb (Ctenocephalides felis og C. canis) på hunde til 5 uger. Behandling af kryds-angreb (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) i hunde til 4 uger. Lopper og flåter skal vedhæfte til værten og påbegynde fodring for at blive udsat for det aktive stof. Behandling af infestationer med voksne mave-nematoder af følgende arter: rundorme (Toxocara canis og Toxascaris leonina), hageorm (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense og Ancylostoma ceylanicum) og piskeorm (Trichuris vulpis). Behandling af demodicosis (forårsaget af Demodex canis). Behandling af sarcoptic mange (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis). For
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/003842
Autorisation dato:
2015-01-15
EMEA kode:
EMEA/V/C/003842

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg tyggetabletter til hund 2–3,5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg tyggetabletter til hund >3,5–7,5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg tyggetabletter til hund >7,5–15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg tyggetabletter til hund >15–30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg tyggetabletter til hund >30–60 kg

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tyggetabletter til hund 2–3,5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tyggetabletter til hund >3,5–7,5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tyggetabletter til hund >7,5–15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tyggetabletter til hund >15–30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tyggetabletter til hund >30–60 kg

Afoxolaner, milbemycinoxim

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En tyggetablet indeholder følgende aktive stoffer:

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner (mg)

Milbemycinoxim (mg)

Tyggetabletter til hund 2–3,5 kg

9,375

1,875

Tyggetabletter til hund >3,5–7,5 kg

18,75

3,75

Tyggetabletter til hund >7,5–15 kg

37,50

7,50

Tyggetabletter til hund >15–30 kg

75,00

15,00

Tyggetabletter til hund >30–60 kg

150,00

30,00

Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2–3,5 kg) eller rektangulær (tablet til

hund >3,5-7,5 kg, tablet til hund >7,5–15 kg, tablet til hund >15–30 kg og tablet til hund >30–60 kg).

4.

INDIKATIONER

Behandling af loppe- og flåtangreb hos hund, hvor der samtidig er grundlag for forebyggelse af tropisk

hjerteorm (

Dirofilaria immitis

larver), angiostrongylose (reduktion af umodne voksne (L5) og voksne

stadier af

Angiostrongylus vasorum

), øjenorm (voksne stadier af

Thelazia callipaeda

) og/eller

behandling af orm i mave-tarmkanalen.

Behandling af loppeangreb (

Ctenocephalides felis

C.canis

) hos hund.

Behandling af flåtangreb (

Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus

sanguineus

) hos hund.

Lopper og flåter skal bide sig fast på værtsdyret og starte indtag af føde for at blive udsat for det aktive

stof.

Behandling af følgende voksne nematoder i mave-tarmkanalen: spolorm (

Toxocara canis

Toxascaris leonina

), hageorm (

Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense

Ancylostoma

ceylanicum

) samt piskeorm (

Trichuris vulpis

Behandling af infektion med

Demodex canis

(”hårsækmider”)

Behandling af skab (forårsaget af

Sarcoptes scabiei

var.

canis

Forebyggelse af tropisk hjerteorm (

Dirofilaria immitis

larver) med månedlig behandling.

Forebyggelse af kronisk infektion forårsaget af fransk hjerteorm (angiostrongylose) (ved reduktion af

umodne voksne (L5) og voksne stadier af

Angiostrongylus vasorum)

med månedlig behandling.

Forebyggelse af infestation med øjenorm (infektion med voksne stadier af

Thelazia callipaeda

øjenorm) med månedlig behandling.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Kliniske studier

Opkastninger, diarré, sløvhed, manglende appetit og kløe blev set, men var ualmindelige. Disse

tilfælde var generelt selvbegrænsende og kortvarige.

Sikkerhedserfaringer efter markedsføring

I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om rødmen og neurologiske symptomer (kramper,

ukoordinerede bevægelser og muskelrysten).

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til indgivelse gennem munden.

Dosis:

Det veterinærmedicinske lægemiddel skal indgives i henhold til følgende tabel:

Hundens

kropsvægt

(kg)

Tyggetablet, styrke og antal

NEXGARD

SPECTRA

9 mg/2 mg

NEXGARD

SPECTRA

19 mg/4 mg

NEXGARD

SPECTRA

38 mg/8 mg

NEXGARD

SPECTRA

75 mg/15 mg

NEXGARD

SPECTRA

150 mg/30 mg

2–3,5

>3,5–7,5

>7,5–15

>15–30

>30–60

Til hunde, som vejer over 60 kg, skal der anvendes en passende kombination af tyggetabletter.

Indgivelsesmåde:

Tabletterne kan tygges og er velsmagende for de fleste hunde. Hvis hunden ikke accepterer tabletterne

som de er, kan de gives sammen med foder.

Behandlingsinterval:

Behandlingsskemaet skal baseres på dyrlægens diagnose og på smittestatus i det pågældende område.

Behandling af loppe- og flåtangreb samt orm i mave-tarmkanalen:

NEXGARD SPECTRA kan anvendes som del af den sæsonmæssige behandling mod lopper og flåter

til hunde, som samtidig har orm i mave-tarmkanalen (og derved erstatte behandling med et middel,

som kun virker mod lopper og flåter).

En enkelt behandling er effektiv mod orm i mave-tarmkanalen.

En behandling mod angreb af lopper og flåter er virksom i en måned. Yderligere behandling kan være

nødvendig igennem hele loppe- og/eller flåtsæsonen. Spørg dyrlægen til råds om fortsat loppe- og

flåtbehandling.

Behandling af infektion med Demodex canis (”hårsækmider”):

Administrer præparatet en gang pr. måned, indtil der er opnået to negative hudskrab med en måneds

mellemrum. I alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt at forlænge de månedlige behandlinger. Da

infektion med hårsækmider er en multi-faktuel sygdom, anbefales det at behandle underliggende

sygdom på passende måde, hvor det er muligt.

Behandling af skab (

forårsaget af

Sarcoptes scabiei

var.

canis)

Administrer præparatet en gang pr. måned i to på hinanden følgende måneder. Det kan være

nødvendigt at give yderligere månedlige behandlinger baseret på klinisk vurdering og hudskrab.

Forebyggelse af tropisk hjerteorm:

NEXGARD SPECTRA dræber

Dirofilaria immitis

larver (hjerteorm) i op til en måned efter at de er

overført fra myg. Derfor skal præparatet indgives med regelmæssige månedlige mellemrum i den

periode, hvor myggene er til stede. Opstart skal ske inden for en måned efter, at hunden først forventes

at blive udsat for dem.

Behandlingen bør fortsætte i 1 måned efter at hunden sidst forventes at blive udsat for myg. For at

etablere en behandlingsrutine anbefales det at behandle samme dag eller dato i hver måned. Når det

erstatter et andet præparat til forebyggelse af hjerteorm, bør første behandling med NEXGARD

SPECTRA starte på den dato, hvor det tidligere præparat skulle have været givet.

Hunde fra områder, hvor der findes hjerteorm, eller som har rejst til områder med hjerteorm, kan blive

smittet med voksne hjerteorm. Der er ikke påvist nogen helbredende virkning mod voksne

Dirofilaria

immitis

. Det anbefales derfor, at alle hunde som er 8 måneder gamle eller ældre, som lever i områder,

hvor der findes hjerteorm, testes for eksisterende infektion med hjerteorm, før de behandles med dette

præparat til forebyggelse af hjerteorm.

Forebyggelse af kronisk infektion med fransk hjerteorm (angiostrongylose):

I områder med fransk hjerteorm vil månedlig behandling med produktet mindske antallet af

infektioner med umodne voksne (L5) samt voksne stadier af fransk hjerteorm (

Angiostrongylus

vasorum)

i hjerte og lunger.

Forebyggelse af øjenorm:

Månedlig behandling med produktet forebygger infestation med voksne stadier af øjenormen

Thelazia

callipaeda

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Tabletterne kan tygges og er velsmagende for de fleste hunde. Hvis hunden ikke accepterer tabletterne

som de er, kan de gives sammen med foder.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevar blisteret i den ydre emballage for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage efter EXP.

12.

SÆRLIG(E ) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Lopper og flåter skal begynde at suge blod fra værtsdyret for at blive udsat for stoffet afoxolaner;

derfor kan risikoen for overførsel af sygdomme fra lopper og flåter ikke udelukkes.

Det er kun rapporterer, at

Ancylostoma ceylanicum

er udbredt i Sydøstasien, Kina, Indien, Japan, visse

stillehavsøer, Australien, Den Arabiske Halvø, Sydafrika samt Sydamerika.

Resistens hos parasitter kan udvikles over for enhver klasse af antiparasitære lægemidler ved hyppig

anvendelse af et stof fra samme klasse. Derfor bør anvendelsen af dette præparat baseres på en

individuel vurdering af hvert enkelt tilfælde samt på lokale informationer om målarternes aktuelle

følsomhed for at begrænse sandsynligheden for fremtidig resistensudvikling.

Det er af afgørende betydning at kunne forebygge smitte med hjerteorm. For at minimere risikoen for

resistensudvikling anbefales det, at hunde undersøges for både cirkulerende antigener og for

mikrofilarier i blodet ved sæsonstart for forebyggende behandling. Kun negative dyr skal behandles.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Da der ikke foreligger data, skal behandling af hvalpe yngre end 8 uger og hunde, som vejer under

2 kg, baseres på den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.

Hunde, som lever i områder, hvor der findes hjerteorm, bør testes for eksisterende smitte med

hjerteorm, før NEXGARD SPECTRA gives. Hvis dyrlægen skønner, at det er nødvendigt, bør man

behandle smittede hunde med et middel til at udrydde voksne hjerteorm. NEXGARD SPECTRA er

ikke beregnet til udryddelse af mikrofilarier fra positive hunde.

Hos collier og beslægtede racer skal man være omhyggelig med at overholde den anbefalede dosis.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Præparatet kan forårsage forstyrrelser i mave-tarmkanalen, hvis det indtages.

Tabletterne skal forblive i blisteret og opbevares i den ydre karton, indtil de skal bruges.

I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld, især til børn, skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Vask hænder efter brug.

Drægtighed og diegivning:

Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke afsløret fosterskadende virkninger eller

bivirkninger på avlsevnen hos hanner og hunner.

Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastslået under drægtighed og diegivning eller hos avlshunde.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Milbemycinoxim er et substrat for P-glycoprotein (P-gp). Hvis man giver det samtidig med andre P-gp

substrater (for eksempel digoxin og doxorubicin) eller andre makrocykliske laktoner, kan de påvirke

hinanden. Samtidig behandling med andre P-gp substrater kan derfor føre til forøget giftighed.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der blev ikke observeret bivirkninger hos raske, otte uger gamle hvalpe efter 6 behandlinger med op

til 5 gange den maksimale dosis.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Afoxolaner er et insekticid og acaricid, som hører til isoxazolinfamilien.

Det virker over for voksne lopper såvel som adskillige flåtarter såsom

Rhipicephalus sanguineus

Dermacentor reticulatus

D.variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus

I.scapularis,

Amblyomma americanum,

Haemaphysalis longicornis.

Afoxolaner dræber lopper før ægproduktion og forebygger derfor smittespredning til omgivelserne.

Det kan indgå som led i behandlingen af loppebetinget allergisk hudbetændelse (FAD).

Milbemycinoxim er et antiparasitært endectocid, som hører til gruppen af makrocykliske laktoner. Det

virker mod adskillige orm i mave-tarmkanalen (

Toxocara canis,

Toxascaris leonina,

Ancylostoma

caninum,

Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis

), voksne og umodne

voksne stadier (L5) af fransk hjerteorm

Angiostrongylus vasorum

samt

larver af tropisk hjerteorm

Dirofilaria immitis

Hver styrke af tyggetabletterne findes i følgende pakningsstørrelser.

Æske med 1 termoformet blister som indeholder 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 termoformede

blistre med 1 tyggetablet.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tyggetabletter til hund 2–3,5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tyggetabletter til hund >3,5–7,5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tyggetabletter til hund >7,5–15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tyggetabletter til hund >15–30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tyggetabletter til hund >30–60 kg

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder:

Aktive stoffer:

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner (mg)

Milbemycinoxim (mg)

tyggetabletter til hund 2–3,5 kg

9,375

1,875

tyggetabletter til hund >3,5–7,5 kg

18,75

3,75

tyggetabletter til hund >7,5–15 kg

37,50

7,50

tyggetabletter til hund >15–30 kg

75,00

15,00

tyggetabletter til hund >30–60 kg

150,00

30,00

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1,

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetablet.

Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2–3,5 kg) eller rektangulær (tablet til

hund >3,5-7,5 kg, tablet til hund >7,5–15 kg, tablet til hund >15–30 kg og tablet til hund >30–60 kg).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af loppe- og flåtinfestation hos hund hvor samtidig forebyggelse af tropisk hjerteorm

Dirofilaria immitis

larver), angiostrongylose (reduktion af umodne voksne (L5) og voksne stadier af

Angiostrongylus vasorum

), øjenorm (voksne stadier af

Thelazia callipaeda

) og/eller behandling af

infestationer med gastrointestinale nematoder er indiceret.

Behandling af loppeinfestation (

Ctenocephalides felis

C.canis

) hos hund i 5 uger.

Behandling af flåtinfestation (

Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus,

Rhipicephalus sanguineus

) hos hund i 4 uger.

Lopper og flåter skal bide sig fast på værtsdyret og starte indtag af føde for at blive eksponeret for det

aktive stof.

Behandling af infestationer med følgende voksne gastrointestinale nematoder: spolorm (

Toxocara

canis

Toxascaris leonina

), hageorm (

Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense

Ancylostoma ceylanicum

) samt piskeorm (

Trichuris vulpis

Behandling af demodecose (forårsaget af

Demodex canis

Behandling af skab (forårsaget af

Sarcoptes scabiei

var.

canis

Forebyggelse af tropisk hjerteorm (

Dirofilaria immitis

larver) med månedlig behandling.

Forebyggelse af kronisk infektion med fransk hjerteorm (angiostrongylose) (ved reduktion af umodne

voksne (L5) og voksne stadier af

Angiostrongylus vasorum)

med månedlig behandling.

Forebyggelse af etablering af øjenorm (infektion med voksne stadier af

Thelazia callipaeda

øjenorm)

med månedlig behandling.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Lopper og flåter skal starte indtag af føde på værtsdyret for at blive eksponeret for afoxolaner; derfor

kan risikoen for overførsel af vektorbårne lidelser ikke udelukkes.

Ancylostoma ceylanicum

er kun rapporteret som værende endemisk i Sydøstasien, Kina, Indien, Japan,

visse stillehavsøer, Australien, Den Arabiske Halvø, Sydafrika samt Sydamerika.

Resistens hos parasitter kan udvikles over for enhver klasse af antiparasitære lægemidler ved hyppig

anvendelse af et stof fra samme klasse. Derfor bør anvendelsen af dette præparat baseres på en

individuel vurdering af hvert enkelt tilfælde samt på lokale epidemiologiske informationer om

målarternes aktuelle følsomhed for at begrænse sandsynligheden for fremtidig resistensudvikling.

Opretholdelse af de makrocykliske laktoners virkning er afgørende for at kunne kontrollere

Dirofilaria

immitis

. For at minimere risikoen for resistensudvikling anbefales det, at hunde undersøges for både

cirkulerende antigener og for mikrofilarier i blodet ved sæsonstart for forebyggende behandling. Kun

negative dyr skal behandles.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Da der ikke foreligger data, skal behandling af hvalpe yngre end 8 uger og hunde, som vejer under

2 kg, baseres på den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.

Hunde, som lever i områder med endemisk hjerteorm, bør testes for eksisterende infestation med

hjerteorm før administration af NEXGARD SPECTRA. Baseret på dyrlægens skøn bør infesterede

hunde behandles med et adulticid til at udrydde voksne hjerteorm. NEXGARD SPECTRA er ikke

indiceret til udryddelse af mikrofilarier.

Den anbefalede dosis bør overholdes nøje for collier eller beslægtede racer.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Præparatet kan forårsage gastrointestinale forstyrrelser, hvis det indtages.

Tabletterne skal forblive i blisteret og opbevares i æsken, indtil de skal bruges.

I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld, især til børn, skal der straks søges lægehjælp,

og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Vask hænder efter brug.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Kliniske studier

Opkastninger, diarré, letargi, anorexi og pruritus var ualmindelige. Disse tilfælde var generelt

selvbegrænsende og kortvarige.

Sikkerhedserfaringer efter markedsføring

Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om rødmen og neurologiske symptomer (kramper, ataksi

og muskelrysten).

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Laboratoriestudier af rotter og kaniner har ikke afsløret teratogene virkninger eller nogen bivirkninger

på reproduktionsevnen hos hanner og hunner.

Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastslået under drægtighed og diegivning eller hos avlshunde.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-

forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Milbemycinoxim er et substrat for P-glycoprotein (P-gp) og kan derfor interagere med andre P-gp

substrater (for eksempel digoxin og doxorubicin) eller andre makrocykliske laktoner. Samtidig

behandling med andre P-gp substrater kan derfor føre til forøget toksicitet.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til oral administration.

Dosis:

Det veterinærmedicinske lægemiddel skal administreres i en dosis på 2,50–5,36 mg/kg afoxolaner og

0,50–1,07 mg/kg milbemycinoxim i henhold til følgende tabel:

Hundens

kropsvægt

(kg)

Tyggetablet, styrke og antal

NEXGARD

SPECTRA

9 mg/2 mg

NEXGARD

SPECTRA

19 mg/4 mg

NEXGARD

SPECTRA

38 mg/8 mg

NEXGARD

SPECTRA

75 mg/15 mg

NEXGARD

SPECTRA

150 mg/30 mg

2–3,5

>3,5–7,5

>7,5–15

>15–30

>30–60

Til hunde, som vejer over 60 kg, skal der anvendes en passende kombination af tyggetabletter.

Administrationsmåde:

Tabletterne kan tygges og er velsmagende for de fleste hunde. Hvis hunden ikke accepterer tabletterne,

som de er, kan de gives sammen med foder.

Behandlingsinterval:

Behandlingsintervallet skal baseres på dyrlægens diagnose og på den lokale epidemiologiske status.

Behandling af loppe- og flåtinfestationer samt gastrointestinale nematoder:

NEXGARD SPECTRA kan anvendes som del af den sæsonmæssige behandling mod lopper og flåter

(og derved erstatte behandling med et middel som kun virker mod lopper og flåter) til hunde, som er

diagnosticeret med samtidig infestation med gastrointestinale nematoder. Efter behandling af

infestationen med nematoder bør yderligere loppe- og flåtbehandling fortsættes med et middel som

kun virker mod lopper og flåter.

Behandling af demodecose (

forårsaget af

Demodex canis):

Administrer præparatet én gang pr. måned, indtil der er opnået to negative hudskrab med en måneds

mellemrum. I alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt at forlænge de månedlige behandlinger. Da

demodecose er en multi-faktuel sygdom, anbefales det at behandle underliggende sygdom på passende

måde, hvor det er muligt.

Behandling af skab (

forårsaget af

Sarcoptes scabiei var. canis)

Administrer præparatet en gang pr. måned i to på hinanden følgende måneder. Det kan være

nødvendigt at give yderligere månedlige behandlinger baseret på klinisk vurdering og hudskrab.

Forebyggelse af tropisk hjerteorm

NEXGARD SPECTRA dræber

Dirofilaria immitis

larver i op til en måned efter overførsel fra myg.

Derfor skal præparatet anvendes med regelmæssige månedlige intervaller i den periode, hvor

vektorerne er til stede, med opstart inden for en måned efter første forventede myggeeksponering.

Behandlingen bør fortsætte i en måned efter sidste myggeeksponering. For at etablere en

behandlingsrutine anbefales det at behandle samme dag eller dato i hver måned. Når det erstatter et

andet præparat til forebyggelse af hjerteorm, bør første behandling med NEXGARD SPECTRA starte

på den dato, hvor det tidligere præparat skulle have været givet.

Hunde fra områder med endemisk hjerteorm, eller som har rejst til endemiske områder, kan blive

smittet med voksne hjerteorm. Der er ikke påvist nogen terapeutisk virkning mod voksne

Dirofilaria

immitis

. Det anbefales derfor, at alle hunde som er 8 måneder gamle eller ældre, som lever i områder

med endemisk hjerteorm, testes for eksisterende infestation med hjerteorm, før de behandles med

præparatet til forebyggelse af hjerteorm.

Forebyggelse af kronisk infektion med fransk hjerteorm (angiostrongylose):

I endemiske områder vil månedlig behandling med produktet reducere infektionsniveauet af umodne

voksne (L5) og voksne stadier af

Angiostrongylus vasorum

i hjerte og lunger.

Forebyggelse af øjenorm:

Månedlig behandling med produktet forebygger etablering af infektion med voksne stadier af

øjenormen

Thelazia callipaeda

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der blev ikke observeret bivirkninger hos raske, otte uger gamle hvalpe efter 6 behandlinger med op

til 5 gange den maksimale dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: antiparasitære midler, endektocider, milbemycinkombinationer.

ATCvet-kode: QP54AB51.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Afoxolaner:

Afoxolaner er et insekticid og acaricid hørende til isoxazolinfamilien.

Afoxolaner virker som en antagonist på ligand-styrede chloridkanaler, især de der styres af

neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA). Isoxazoliner, blandt chloridkanalmodulatorerne,

bindes til et bestemt og unikt område i insektets GABACl , hvorved de blokerer den præ- og

postsynaptiske overførsel af chloridioner over cellemembraner. Langvarig afoxolanerinduceret

hypereksitation resulterer i en ukontrolleret aktivitet i centralnervesystemet med deraf følgende drab af

insekter og mider. Afoxolaners selektive toksicitet over for insekter og mider i forhold til pattedyr kan

skyldes forskel i GABA-receptorernes følsomhed hos insekter og mider i forhold til pattedyrs

receptorer.

Det virker over for voksne lopper samt over for flere flåtarter såsom

Rhipicephalus sanguineus,

Dermacentor reticulatus

D. variabilis, Ixodes ricinus

I. scapularis, Amblyomma americanum,

Haemaphysalis longicornis.

Afoxolaner dræber lopper før ægproduktion og forebygger derfor smittespredning til omgivelserne.

Det kan indgå som led i behandlingen af loppebetinget allergisk dermatitis (FAD).

Milbemycinoxim:

Milbemycinoxim er et antiparasitært endektocid som hører til gruppen af makrocykliske laktoner.

Milbemycinoxim indeholder to hovedkomponenter, A3 og A4 (i forholdet 20:80 for A3: A4). Det er et

fermentationsprodukt fra

Streptomyces milbemycinicus.

Milbemycinoxim virker ved at afbryde

glutamatneurotransmissionen hos hvirvelløse dyr. Milbemycinoxim øger glutamatbindingen med

efterfølgende øget indstrømning af chloridioner i cellen. Dette fører til hyperpolarisering af

neuromuskulærmembranen med deraf følgende paralyse og død hos parasitterne.

Milbemycinoxim virker mod adskillige gastrointestinale orm (

Toxocara canis,

Toxascaris leonina

Ancylostoma caninum

Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum

Trichuris vulpis

,

voksne

og umodne voksne stadier (L5) af fransk hjerteorm (

Angiostrongylus vasorum

) samt tropisk hjerteorm

Dirofilaria immitis

larver).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Den systemiske absorption af afoxolaner er høj. Den absolutte biotilgængelighed er 88 %. Middel

maksimal koncentration (C

) er 1822 ± 165 ng/ml i plasma påvist 2–4 timer (T

) efter en dosis på

2,5 mg/kg afoxolaner.

Afoxolaner fordeles til væv med et fordelingsvolumen på 2,6 ± 0,6 l/kg og en systemisk clearance på

5,0 ± 1,2 ml/t/kg. Terminal plasmahalveringstid er ca. 2 uger hos hund.

Maksimal milbemycinoxim plasmakoncentrationer nås hurtigt inden for de første 1–2 timer (T

hvilket indikerer at absorptionen fra tyggetabletterne er hurtig. Den absolutte biotilgængelighed er

hhv. 81 % og 65 % for A3 og A4 formen. Terminale halveringstider og maksimale koncentrationer

) efter oral administration er 1,6 ± 0,4 dage og 42 ± 11 ng/ml for A3 formen, 3,3 ± 1,4 dage og

246 ± 71 ng/ml for A4 formen.

Milbemycinoxim fordeles til væv med et fordelingsvolumen på hhv. 2,7 ± 0,4 l/kg og 2,6 ± 0,6 l/kg for

A3 og A4 formerne. Begge former har lav systemisk clearance (75 ± 22 ml/t/kg for A3 formen og

41 ± 12 ml/t/kg for A4 formen).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Majsstivelse

Soyaprotein

Kødsmag

Povidon (E1201)

Macrogol 400

Macrogol 4000

Macrogol 15 hydroxystearat

Glycerol (E422)

Triglycerider, middelkædelængde

Citronsyre monohydrat (E330)

Butylhydroxytoluen (E321)

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar blisteret

i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Veterinærlægemidlet er pakket enkeltvis i termoformede, laminerede PVC blisterpakninger med

papirbelagt aluminium (Aclar/PVC/Alu).

1 æske indeholder ét blister à 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 blistre à 1 tyggetablet.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/14/177/001-020

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 15/01/2015

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 11/11/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/704200/2014

EMEA/V/C/003842

Nexgard Spectra (afoxolaner/milbemycinoxim)

Oversigt over Nexgard Spectra, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Nexgard Spectra, og hvad anvendes det til?

Nexgard Spectra er et lægemiddel til dyr, der anvendes til behandling af angreb med lopper og flåter

såvel som demodicose- og sarcoptesskab (skadedyrsangreb i huden forårsaget af to forskellige typer

af mider) hos hunde, der desuden behøver forebyggelse af hjerteorm (forårsaget af en orm, der

inficerer hjerte og blodkar og overføres af myg), lungeorm, øjenorm og/eller behandling for

indvoldsorm (hageorm, rundorm og piskeorm).

Nexgard Spectra indeholder de aktive stoffer afoxolaner og milbemycinoxim.

Hvordan anvendes Nexgard Spectra?

Nexgard Spectra fås som tyggetabletter i fem forskellige styrker, så de kan anvendes til hunde med

forskellig vægt. Lægemidlet fås kun på recept. Den anvendte tabletstyrke skal svare til hundens vægt.

Behandlingen bør gentages en gang om måneden i loppe- eller flåtsæsonen. Nexgard Spectra kan

anvendes som en del af sæsonbehandlingen for lopper og flåter hos hunde med indvoldsorm. Til

behandling af indvoldsorm gives en enkelt dosis Nexgard Spectra. Herefter bør yderligere loppe- og

flåtbehandling fortsættes med et monovalent produkt indeholdende et enkelt aktivt stof. Ved

demodicoseskab bør behandlingen gentages månedligt, indtil skabet er behandlet med vellykket

resultat (som bekræftet ved to negative hudskrabninger med én måneds mellemrum), mens

behandlingen ved sarcoptesskab gives månedligt i to måneder, eller længere på baggrund af kliniske

tegn og hudskrabninger. Til forebyggelse af hjerteorm gives behandlingen månedligt i myggesæsonen.

Til forebyggelse af lungeorm i områder, hvor der regelmæssigt forekommer infektion, og til

forebyggelse af øjenorm gives behandlingen en gang om måneden.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Nexgard Spectra, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvordan virker Nexgard Spectra?

De aktive stoffer i Nexgard Spectra virker ved at forstyrre signalerne mellem nervecellerne

(neurotransmission) i parasitternes nervesystem, hvorved parasitterne lammes og dør.

Nexgard Spectra (afoxolaner/milbemycinoxim)

EMA/704200/2014

Side 2/3

Afoxolaner virker som et "ektoparasiticid". Det vil sige, at det dræber parasitter, der lever på eller i

huden eller i pelsen på dyr, såsom lopper, flåter og mider. For at lopper og flåter kan blive udsat for

afoxolaner, skal de først hægte sig fast i huden og begynde at tage næring fra hundens blod.

Afoxolaner dræber lopper, før de kan lægge æg, og nedsætter derved smitte til hundens omgivelser.

Milbemycinoxim virker som et "endoparasiticid", dvs. det dræber parasitter som orm, der lever inde i

dyrets krop.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nexgard Spectra?

Nexgard Spectras effektivitet er undersøgt i både laboratorie- og feltstudier.

Loppe- og flåtangreb

I et feltstudie fik 324 hunde, der var angrebet af lopper og/eller flåter, én behandling med Nexgard

Spectra eller et spot-on-lægemiddel med et andet aktivt stof, pyriprol, til kontrol af lopper og flåter.

Studiet viste, at Nexgard Spectra var effektivt til behandling af loppe- og flåtangreb hos hunde i indtil

30 dage efter behandlingen. Nexgard Spectra reducerede antallet af lopper og flåter med mindst

95 % og var mindst lige så effektivt som pyriprol.

Demodicoseskab

I et feltstudie blev 19 hunde med demodicoseskab behandlet med Nexgard Spectra tre gange med en

måneds mellemrum. Nexgard Spectra havde reduceret antallet af levende mider med 96 % 56 dage

efter påbegyndelse af behandlingen og med 98 % 84 dage efter påbegyndelse af behandlingen.

Sarcoptesskab

I et feltstudie blev 27 hunde med sarcoptesskab behandlet med Nexgard Spectra en gang om

måneden i to måneder. Nexgard Spectra havde reduceret antallet af levende mider med 99% 28

dage efter påbegyndelse af behandlingen og med 100% 56 dage efter påbegyndelse af behandlingen.

Indvoldsorm

I et feltstudie fik 408 hunde med indvoldsorm en enkelt behandling med enten Nexgard Spectra eller

et lægemiddel med milbemycinoxim og praziquantel (et andet lægemiddel mod orm). Studiet viste,

at Nexgard Spectra var effektivt til at reducere indvoldsorm og var mindst lige så effektivt som

milbemycinoxim og praziquantel.

Hjerteorm

Feltstudier med 84 hunde i Japan og 320 hunde i USA, hvoraf ingen havde hjerteorm inden

behandlingen, viste at Nexgard Spectra givet en gang om måneden i seks måneder forebyggede

infektion med hjerteorm.

Lungeorm

Et laboratoriestudie omfattede 20 hunde, der var kunstigt inficeret med lungeormelarver. 10 af

hundene fik Nexgard Spectra, og de øvrige 10 fik ingen behandling. Nexgard Spectra reducerede

antallet af orm med 95 % 90-92 dage efter behandling.

Øjenorm

I et feltstudie foretaget på steder i Europa, hvor der vides at forekomme tilfælde af øjenorm, blev det

ved studiets start bekræftet, at hundene var fri for øjenorm. 37 hunde blev behandlet med Nexgard

Spectra, og 42 hunde blev behandlet med afoxolaner alene, som ikke virker imod øjenorm.

Behandlingerne blev givet en gang om måneden i seks måneder. Alle de hunde, der blev behandlet

Nexgard Spectra (afoxolaner/milbemycinoxim)

EMA/704200/2014

Side 3/3

med Nexgard Spectra, var frie for øjenorm på dag 180 sammenlignet med 43 % i afoxolaner-

gruppen.

Hvilke risici er der forbundet med Nexgard Spectra?

De hyppigste bivirkninger ved Nexgard Spectra (som kan optræde hos mellem 1 og 10 dyr ud af

1.000 dyr) var opkastning, diarré, manglende energi, nedsat appetit og kløe. Bivirkningerne var som

regel kortvarige og forsvandt af sig selv.

Da lopper og flåter skal begynde at tage næring fra hunden for at blive dræbt af lægemidlet, kan det

ikke udelukkes, at de kan overføre sygdomme, de kan være inficeret med.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Tabletterne bør opbevares i blisterpakningen, indtil de skal bruges, og blisterpakningen bør

opbevares i kartonen.

Ved utilsigtet indtagelse, særligt hos børn, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten skal vises til lægen.

Personer, der håndterer lægemidlet, bør vaske hænder efter at have håndteret produktet.

Hvorfor er Nexgard Spectra godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Nexgard Spectra opvejer risiciene,

og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Nexgard Spectra

Nexgard Spectra modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den

15. januar 2015.

Yderligere oplysninger om Nexgard Spectra findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.

Denne oversigt blev sidst ajourført i juli 2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information