NeuroBloc

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
botulinum toksin type B
Tilgængelig fra:
Sloan Pharma S.a.r.l
ATC-kode:
M03AX01
INN (International Name):
botulinum toxin type B
Terapeutisk gruppe:
Muskelafslappende midler
Terapeutisk område:
torticollis
Terapeutiske indikationer:
NeuroBloc er indiceret til behandling af cervikal dystoni (torticollis). Se afsnit 5. 1 for data om effekt i patienter lydhør / modstandsdygtig over for botulinum toxin type A.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000301
Autorisation dato:
2001-01-22
EMEA kode:
EMEA/H/C/000301

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning

Botulismetoksin type B

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge NeuroBloc

Sådan skal De bruge NeuroBloc

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

En indsprøjtning med NeuroBloc virker ved at reducere eller stoppe muskelsammentrækninger. Det

indeholder det aktive stof ’botulismetoksin type B’.

NeuroBloc anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes cervikal dystoni (torticollis). Dette er hvis

De får muskelsammentrækninger i nakken eller skuldrene, som De ikke kan styre.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge NeuroBloc

Brug ikke NeuroBloc:

hvis De er allergisk over for botulismetoksin type B eller et af de øvrige indholdsstoffer i

NeuroBloc (angivet i punkt 6).

hvis De har andre problemer med Deres nerver eller muskler, såsom amyotrofisk lateralsklerose

(Lou Gehrigs sygdom), perifer neuropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom

(muskelsvaghed eller følelsesløshed eller smerter).

hvis De har oplevet stakåndethed eller synkebesvær.

De må ikke få NeuroBloc hvis noget af det ovenstående gælder for Dem. Tal med lægen eller på

apoteket, hvis De er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger NeuroBloc

hvis De lider af en blødersygdom såsom hæmofili

hvis De har lungeproblemer

hvis De har svært ved at synke. Dette skyldes, at synkeproblemer kan få Dem til at få mad eller

væske ned i lungerne, når De trækker vejret, hvilket kan medføre meget alvorlig

lungebetændelse.

Generel forsigtighedsregel:

NeuroBloc er kun blevet godkendt til behandling af cervikal dystoni og må ikke bruges til at behandle

andet. Neuroblocs sikkerhed ved behandling af andre tilstande er ukendt, nogle bivirkninger kan være

dødelige.

Børn og unge

NeuroBloc må ikke anvendes til børn under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med NeuroBloc

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette skyldes, at NeuroBloc kan påvirke den måde nogle former for medicin virker på, og andre

former for medicin kan også påvirke den måde, hvorpå NeuroBloc virker.

Fortæl det især til lægen eller på apoteket, hvis De tager noget af den følgende medicin:

aminoglycosid antibiotika for en infektion

medicin til at stoppe størkning af blod, såsom warfarin

Hvis De er i tvivl om, at noget af det ovenstående gælder for Dem, skal De tale med lægen eller på

apoteket, før De får NeuroBloc.

Før en operation

Hvis De skal opereres, bør De fortælle lægen, at De har fået NeuroBloc. Dette skyldes, at NeuroBloc

kan påvirke de lægemidler, som De evt. får før en helbedøvelse.

Graviditet, amning og frugtbarhed

De vil normalt ikke få NeuroBloc, hvis De er gravid eller ammer. Dette skyldes, at det er

ukendt, hvordan NeuroBloc påvirker patienter, som er gravide, og at det er ukendt, om

NeuroBloc udskilles i den ammende mors mælk.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette

lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De kan have muskelsvaghed eller øjenproblemer, såsom sløret syn eller hængende øjenlåg efter De får

NeuroBloc. Hvis dette forekommer, må De ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.

NeuroBloc indeholder

mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 10.000 enheder NeuroBloc. Det

betyder, at det er i det væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal De bruge NeuroBloc

De vil kun få NeuroBloc af en læge med speciallægeerfaring i behandling af cervikal dystoni og i

anvendelse af botulismetoksiner.

Hvor meget vil gives

Lægen vil afgøre, hvor meget NeuroBloc De skal have.

Den normale dosis er 10.000 enheder, men kan være højere eller lavere.

Hvis De allerede har fået injektioner med NeuroBloc tidligere, vil lægen tage det med i

betragtningerne, hvor godt det virkede de andre gange.

Sådan gives NeuroBloc

NeuroBloc vil blive indsprøjtet i Deres nakke- eller skuldermuskler, afhængigt af hvilke

muskler der forårsager problemet.

Deres læge kan indsprøjte en del af dosen forskellige steder i musklerne.

Sådan gives flere indsprøjtninger med NeuroBloc

NeuroBloc vil normalt virke ca. 12-16 uger.

Deres læge vil afgøre, om De behøver en ny indsprøjtning, og hvor meget De skal have.

Hvis De mener, at virkningen af NeuroBloc er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge

herom.

Hvis De har fået for meget NeuroBloc

Hvis De har fået mere NeuroBloc end De behøver, kan nogen af Deres muskler, som ikke har

fået nogen indsprøjtning, føles svage, eller De kan udvikle symptomer på et andet sted end de

indsprøjtede muskler, såsom synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær. Dette kan forekomme når

doser højere end 15.000 enheder gives.

Hvis De har vejrtrækningsbesvær eller De er bekymret over nogle symptomer, som De udvikler

på et andet sted end hvor indsprøjtningen blev givet,

skal De omgående tale med Deres læge

Hvis han/hun ikke er til rådighed, skal De tage på skadestuen, De kan have behov for akut

medicinsk behandling

En alvorlig tilstand, som kaldes “botulisme”, og som forårsager muskellammelse og åndedrætsstop,

kan forekomme, hvis for meget af det aktive stof (botulismetoksin) indsprøjtes i kroppen. Hvis Deres

læge har mistanke om, at botulisme kan have opstået, vil De blive indlagt på hospitalet, og Deres

vejrtrækning (respiratorisk funktion) vil blive overvåget. Der ses normalt bedring efter et stykke tid.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De kan

forekomme dage til uger, efter at De har fået indsprøjtningen. De kan have smerter på det sted, hvor

De har fået indsprøjtningen, men disse bør fortage sig efter et par minutters forløb.

De kan opleve mundtørhed og det kan blive svært at synke. I sjældne tilfælde kan synkebesværet være

alvorligt, og der kan være risiko for kvælning.

Hvis Deres synkebesvær forværres eller hvis De

oplever kvælnings- eller vejrtrækningsproblemer, skal De omgående søge lægehjælp. De kan

have behov for akut medicinsk behandling.

Aspirationspneumoni forårsaget af madrester eller opkast, der kommer ned i lungerne, samt

respiratorisk sygdom er blevet rapporteret efter behandling med botulismetoksiner (type A og type B).

Disse bivirkninger har nogle gange haft dødelig udgang og er muligvis relateret til spredning af

botulismetoksin til andre steder på kroppen, end hvor indsprøjtningen blev givet.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

mundtørhed

synkebesvær

hovedpine

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

sløret syn eller hængende øverste øjenlåg

fordøjelsesbesvær eller opkastning

forstoppelse

nakkesmerter

svaghed, smerter eller muskelstivhed rundt om i kroppen

tab af styrke eller energi

ændringer i smagen af mad og drikke

ændringer i lyden af Deres stemme

influenza-lignende symptomer

Hudallergi, såsom udslæt med eller uden bleghed, rødmen, plamager, alvorlig kløe og hududbrud,

såsom striber eller nældefeber er også blevet rapporteret efter NeuroBloc blev givet. Hyppigheden af

disse bivirkninger er ikke kendt.

Det er muligt, at cervikal dystoni kan blive værre, efter at De har fået indsprøjtningen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP

opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses

opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys

inden for produktets opbevaringstid kan NeuroBloc tages ud af køleskabet i en enkelt periode på

op til 3 måneder ved en temperatur på under 25 °C. Ved slutningen på denne periode må

produktet ikke sættes på køl igen og skal bortskaffes

den dato, hvor medicinen tages ud af køleskabet, vil anføres på den ydre karton

hvis medicinen er fortyndet, vil lægen omgående anvende den

før opløsningen anvendes vil lægen kontrollere, at opløsningen er klar og farveløs/lysegul. Hvis

der er synlige tegn på nedbrydning, må medicinen ikke bruges, men skal bortskaffes

eventuelt ubrugt opløsning bør bortskaffes

på grund af NeuroBlocs særlige karakter skal lægen sørge for, at brugte hætteglas, nåle og

kanyler behandles som biologisk farligt affald og bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NeuroBloc indeholder:

Aktivt stof: botulismetoksin type B. Én milliliter (ml) indeholder 5000 E.

Et hætteglas med 0,5 ml indeholder 2500 E botulismetoksin type B.

Et hætteglas med 1 ml indeholder 5000 E botulismetoksin type B.

Et hætteglas med 2 ml indeholder 10.000 E botulismetoksin type B.

Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinat, natriumchlorid, human serumalbuminopløsning, saltsyre

(til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser

NeuroBloc forefindes som en injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas indeholdende 0,5 ml

(2500 enheder), 1,0 ml (5000 enheder) eller 2,0 ml (10.000 enheder). Opløsningen er klar og farveløs

til lysegul.

Pakningsstørrelse på 1 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sloan Pharma S.à.r.l.

33, Rue du Puits Romain

8070 Bertrange

Luxemburg

Fremstiller

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Storbritannien

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

ae@sloanpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om NeuroBloc på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSE, HÅNDTERING OG BORTSKAFFELSE

NeuroBloc leveres som engangshætteglas.

Lægemidlet er klar til brug og ingen fortynding er nødvendig. Må ikke omrystes.

For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger, kan NeuroBloc fortyndes med

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (se pkt. 4.2 i produktresuméet). Sådanne

fortyndinger med natriumchlorid skal udføres i en sprøjte, hvor den ønskede mængde NeuroBloc først

trækkes ind i sprøjten, hvorefter natriumchlorid tilsættes til sprøjten. I ikke-kliniske eksperimenter er

opløsningen med NeuroBloc blevet fortyndet op til 6 gange uden nogen resulterende ændring i styrke.

Efter fortynding skal lægemidlet bruges omgående, da præparatet ikke indeholder et

konserveringsmiddel.

Al ubrugt opløsning, alle hætteglas med NeuroBloc, hvor udløbsdatoen er overskredet og udstyr

anvendt til at administrere lægemidlet, skal forsigtigt bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold

til lokale retningslinjer. Hætteglassene bør undersøges visuelt inden brug. Hvis NeuroBloc

opløsningen ikke er klar og farveløs/lysegul, eller hvis hætteglasset synes beskadiget, bør produktet

ikke anvendes, men bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer.

Enhver spildt væske skal inaktiveres med en 10 % kaustisk opløsning eller

natriumhypochloritopløsning (chlorblegemiddel til husholdningsbrug - 2 ml (0,5 %): 1 liter vand).

Brug vandtætte handsker og absorbér væsken med et hensigtsmæssigt absorberingsmiddel. Det

absorberede toksin anbringes i en autoklaveringspose, forsegles og behandles som medicinsk,

biologisk, miljøfarligt affald i henhold til lokale retningslinjer.

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er påtrykt hætteglasset.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 5000 E botulismetoksin type B.

Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 2500 E botulismetoksin type B.

Hvert 1,0 ml hætteglas indeholder 5000 E botulismetoksin type B.

Hvert 2,0 ml hætteglas indeholder 10.000 E botulismetoksin type B.

Fremstillet i

Clostridium botulinum

serotype B (bønnestamme) celler.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar og farveløs til lysegul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

NeuroBloc er indiceret til behandling af cervikal dystoni (torticollis) hos voksne.

4.2

Dosering og administration

NeuroBloc bør kun indgives af en læge med kendskab til og erfaring i behandling af cervikal dystoni

og i anvendelse af botulismetoksiner.

Begrænset kun til hospitalsanvendelse.

Dosering

Den indledende dosis er 10.000 E og skal fordeles mellem de to til fire muskler, som er mest

påvirkede. Data fra kliniske undersøgelser tyder på, at effekten er dosisafhængig, men da disse

undersøgelser ikke havde styrke til en sammenligning, viser de ikke en signifikant forskel mellem

5000 E og 10.000 E. En initialdosis på 5000 E kan derfor også overvejes, men en dosis på 10.000 E

kan øge sandsynligheden for klinisk udbytte.

Injektioner bør gentages efter behov for at bibeholde god funktion og minimere smerter. I langvarige

kliniske undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge, dette kan dog

variere fra person til person, og en del af patienterne opretholdt en betydelig forbedring i forhold til

basislinjen i 16 uger eller længere. Doseringshyppigheden bør derfor tilpasses, baseret på klinisk

bedømmelse/respons af den enkelte patient.

Til patienter med reduceret muskelmasse bør dosen justeres i henhold til den enkelte patients behov.

Styrken af dette lægemiddel er udtryk i NeuroBloc 5000 E/ml. Disse enheder kan ikke skiftes med de

enheder, der anvendes til at udtrykke styrken af andre botulismetoksinpræparater (se pkt. 4.4).

Specielle populationer

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre personer ≥ 65 år.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Der er ikke blevet udført undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. De

farmakologiske egenskaber angiver dog ikke noget behov for at justere dosen.

Pædiatrisk population

NeuroBlocs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

NeuroBloc må kun indgives ved intramuskulær injektion. Man skal være særlig forsigtig med at sikre,

at NeuroBloc ikke injiceres i et blodkar.

Den indledende dosis er 10.000 E og skal fordeles mellem de to til fire muskler, som er mest

påvirkede.

For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger, kan NeuroBloc fortyndes med

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og opløsningen skal straks anvendes. For

instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Der må ikke gives NeuroBloc til personer med kendte neuromuskulære sygdomme (f.eks. amyotrofisk

lateralsklerose eller perifer neuropati) eller kendte neuromuskulære transmissionssygdomme (f.eks.

myasthenia gravis eller Eaton-Lambert’s syndrom).

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

NeuroBloc anbefales kun til intramuskulær injektion.

Neuroblocs sikkerhed uden for den godkendte indikation er ikke klarlagt. Denne advarsel omfatter

anvendelse til børn og til andre indikationer end cervikal dystoni. Risici, som kan omfatte dødsfald,

kan opveje de mulige fordele.

Serokonversion

Som for mange biologiske/bioteknologiske proteiner, der anvendes som terapeutiske stoffer, kan

gentagen indgivelse af NeuroBloc, hos nogle patienter, være forbundet med dannelse af antistoffer

mod botulismetoksin

type B. Immunogenicitetsdata fra tre langvarige kliniske undersøgelser indikerer,

at ca. en tredjedel af patienterne udvikler antistoffer, bestemt ved neutraliserings-/beskyttelsesassays

med mus, afhængigt af eksponeringens varighed (se pkt. 5.1).

En undersøgelse af konsekvenserne af serokonversion viste, at tilstedeværelsen af antistoffer ikke var

synonymt med tab af klinisk respons og ikke havde en indvirkning på den overordnede

sikkerhedsprofil. Den kliniske relevans af tilstedeværelsen af antistoffer, bestemt ud fra

neutraliserings-/beskyttelsesassays med mus, er dog usikker.

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med blødersygdomme eller patienter, der modtager

behandling med antikoagulantia.

Virkning fra spredning af toksin

Der er indberettet neuromuskulære virkninger relateret til spredning af toksin fjernt fra

indgivelsesstedet (se pkt. 4.8). Disse omfatter dysfagi og vejrtrækningsbesvær.

Eksisterende neuromuskulære sygdomme

Patienter behandlet med terapeutiske doser kan opleve forøget muskelsvaghed. Patienter med

neuromuskulære sygdomme kan have en forhøjet risiko for klinisk signifikante virkninger, herunder

svær dysfagi og respirationsundertrykkelse fra typiske doser af NeuroBloc (se pkt. 4.3).

Der har været spontane indberetninger af dysfagi, aspirationspneumoni og/eller potentielt fatal

luftvejssygdom efter behandling med botulismetoksin type A/B.

Børn (ikke-godkendt anvendelse) og patienter med underliggende neuromuskulære lidelser, herunder

synkebesvær, har øget risiko for disse bivirkninger. Hos patienter med neuromuskulære sygdomme

eller anamnese med dysfagi og aspiration bør botulismetoksiner kun anvendes under studiebetingelser

med omhyggelig lægelig supervision.

Efter NeuroBloc-behandling bør alle patienter samt plejepersonale rådes til at søge lægehjælp, hvis der

optræder åndedrætsbesvær, kvælning eller ny eller forværret dysfagi.

Der er indberettet dysfagi efter injektion andre steder end i halsmuskulaturen.

Der kan ikke skiftes mellem forskellige botulismetoksinpræparater

Den initiale dosis på 10.000 E (eller 5000 E) er kun relevant for NeuroBloc (botulismetoksin type B).

Disse doseringsenheder er specifikke for NeuroBloc og er ikke relevante for præparater med

botulismetoksin type A. De anbefalede doser for botulismetoksin type A er betydeligt lavere end for

NeuroBloc, og indgivelse af botulismetoksin type A i den dosis, der er anbefalet for NeuroBloc, kan

medføre systemisk toksicitet og livstruende kliniske sequalae.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Virkningen ved samtidig indgivelse af forskellige botulismeneurotoksin-serotyper er ukendt. I kliniske

undersøgelser blev NeuroBloc indgivet 16 uger efter injektion af botulismetoksin type A.

Samtidig indgivelse af NeuroBloc og aminoglykosider eller midler, som påvirker neuromuskulær

transmission (f.eks. curarelignende stoffer), bør ske efter nøje overvejelse.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data fra reproduktionsforsøg med dyr er utilstrækkelige hvad angår virkningerne på graviditet og den

embryonale/føtale udvikling. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. NeuroBloc bør ikke

anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med

botulismetoksin type B (se pkt. 5.3).

Amning

Det er ukendt, om botulismetoksin type

B udskilles i human mælk. Udskillelse af botulismetoksin

type B i modermælken er ikke blevet undersøgt hos dyr. Det skal besluttes, om amning skal

fortsætte/ophøre eller behandling med NeuroBloc skal fortsætte/seponeres, idet der tages højde for

fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele af behandling med NeuroBloc for

moderen.

Fertilitet

Der er ikke blevet udført fertilitetsundersøgelser, og det er ukendt, om NeuroBloc kan påvirke

reproduktionsevnen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. NeuroBloc kan hæmme evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i tilfælde af

bivirkninger, såsom muskelsvaghed og øjensygdomme (sløret syn, ptose af øjenlåget).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i forbindelse med behandling med NeuroBloc var

mundtørhed, dysfagi, dyspepsi og smerter på indstikstedet.

Der er blevet rapporteret bivirkninger med relation til spredning af toksin på andre steder end

administrationsstedet: overdreven muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø, aspirationspneumoni med dødelig

udgang i nogle tilfælde (se pkt. 4.4).

Skematisk liste over bivirkninger

Bivirkninger, der forekom i alle kliniske undersøgelser, er angivet nedenfor i systemorganklasser i

henhold til MedDRA-konventionen og i aftagende hyppighed, som er defineret på følgende måde:

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100).

Systemorganklasser

Meget almindelig

Almindelig

Nervesystemet

mundtørhed, hovedpine

torticollis (forværring fra

baseline

), dysgeusi

Øjne

sløret syn

Luftveje, thorax og mediastinum

dysfoni

Mave-tarm-kanalen

dysfagi

dyspepsi

Knogler, led, muskler og

bindevæv

myasteni

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

smerter på

injektionsstedet

nakkesmerter

influenzalignende sygdom

Ligesom det gælder for botulismetoksin type A, kan der i fjerne

muskler optræde elektrofysiologisk

tremor, som ikke er forbundet med klinisk svaghed eller andre elektrofysiologiske abnormiteter.

Erfaringer efter markedsføring

Der er indberettet bivirkninger relateret til spredning af toksin fjernt fra indgivelsesstedet (forøget

muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø, aspirationspneumoni – i nogle tilfælde med fatalt udfald) (se

pkt. 4.4).

Følgende virkninger er også blevet indberettet under brugen efter markedsføringen: unormal

tilpasning, ptose, opkastning, obstipation, influenzalignende symptomer, asteni, angioødem, udslæt,

urticaria og pruritus.

De tilgængelige rapporter indikerer, at præparatet er blevet anvendt hos den pædiatriske population.

Det er mere sandsynligt, at bivirkningsrapporter fra børn er alvorlige (40 %), sammenlignet med

rapporter fra voksne og ældre personer (12 %), muligvis som et resultat af anvendelse af en upassende

høj dosis til barnet (se pkt. 4.9).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Tilfælde af overdosering (nogle med tegn på systemisk toksicitet) er indberettet. I tilfælde af en

overdosis skal der iværksættes generelle lægelige foranstaltninger. Doser på indtil 15.000 enheder har

i sjældne tilfælde medført klinisk signifikant systemisk toksicitet hos voksne. Hvis der er klinisk

mistanke om botulisme, kan hospitalsindlæggelse til overvågning af vejrtrækningsfunktionen

(begyndende respirationssvigt) være nødvendig.

I tilfælde af en overdosis eller injektion i en muskel, der normalt kompenserer for cervikal dystoni, er

det muligt, at dystonien vil blive forværret. Som for andre botulismetoksiner

vil spontan helbredelse

indtræde i løbet af en periode.

Pædiatrisk anvendelse (ikke-godkendt): hos børn er klinisk signifikant systemisk toksicitet indtruffet

ved doser, der er godkendt til behandling af voksne patienter. Risikoen for spredning af virkning er

større end hos voksne og hyppigere alvorlig. Dette kan skyldes de høje doser, der normalt er anvendt

hos denne population.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: perifert virkende muskelrelaksantia, ATC-kode: M03AX 01.

Virkningsmekanisme

NeuroBloc er et neuromuskulært blokeringsmiddel. NeuroBlocs virkningsmekanisme, der blokerer

neuromuskulær transmission, sker ved en 3-trins proces:

Ekstracellulær binding af toksinet til specifikke receptorer på motoriske nerveender.

Internalisering og frigørelse af toksinet i nerveendernes cytosol.

Hæmmer frigørelsen af acetylcholin fra nerveender ved den neuromuskulære overgang.

Når NeuroBloc injiceres direkte ind i en muskel, forårsager det en lokal paralyse, som i tidens løb

gradvis reverserer. Mekanismen, hvorved muskelparalysen i tidens løb reverseres, er stadig ukendt,

men kan være forbundet med den intraneuronale omdannelse af det påvirkede protein og/eller

fremskydning af nerveenden.

Klinisk virkning og sikkerhed

En række kliniske undersøgelser er blevet udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af

NeuroBloc ved behandling af cervikal dystoni. Disse undersøgelser har vist aktivitet af NeuroBloc

både hos behandlingsnaive patienter og hos patienter, som tidligere har fået behandling med

botulismetoksin type A, og inkluderede dem, som blev anset som klinisk resistente over for

botulismetoksin type A.

To fase III randomiserede, multicenter, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede undersøgelser er blevet

udført hos patienter med cervikal dystoni. Begge undersøgelser inkluderede voksne patienter (

18 år),

som i anamnesen havde modtaget botulismetoksin type A. Den første undersøgelse inkluderede

patienter, som var klinisk resistente over for type A toksin (A-ikke responsive), bekræftet ved en

Frontalis Type A test. Den anden undersøgelse inkluderede patienter, som fortsatte med at reagere på

type A toksin (A-responsive). I den første undersøgelse blev type A resistente patienter (A-ikke

responsive) randomiseret til at modtage placebo eller 10.000 E NeuroBloc, og i den anden blev type A

toksin responsive patienter (A-responsive) randomiseret til at modtage placebo, 5000 E eller 10.000 E

toksin. Lægemidlet blev injiceret ved en enkelt lejlighed i 2- 4 af følgende muskler: splenius capitus,

sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus og scalene. Den totale dosis blev

opdelt mellem de valgte muskler, og 1-5 injektioner pr. muskel blev administreret. Der var tilmeldt

77 forsøgspersoner i den første undersøgelse og 109 forsøgspersoner i den anden. Patientevalueringer

fortsatte i 16 uger post injektion.

Den primære effektresultatsvariabel for begge undersøgelser var det totale score på Toronto Western

Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) (muligt scoreområde er 0-87) i uge 4. De sekundære

endpoints inkluderede visuelle analoge skalaer (VAS) til at kvantificere patientens globale vurdering

af ændringen og lægens globale vurdering af ændringen, begge fra basislinie til uge 4. På disse skalaer

angiver en score på 50 ingen ændring, 0 meget værre og 100 meget bedre. Resultater af

sammenligninger mellem de primære og sekundære effektvariabler er opsummeret i tabel 1. Analyse

af TWSTRS-underskalaerne viste signifikante effekter på sværhedsgraden af cervikal dystoni samt

tilknyttede smerter og invaliditet.

Tabel 1

Effektresultater fra fase III NeuroBloc undersøgelser

UNDERSØGELSE 1

(A-Resistente patienter)

UNDERSØGELSE 2

(A-Responsive patienter)

Vurderinger

Placebo

10.000 E

Placebo

5.000 E

10.000 E

n = 38

n = 39

n = 36

n = 36

n = 37

TWSTRS-Total

Middel ved basislinie

51,2

52,8

43,6

46,4

46,9

Middel ved uge 4

49,2

41,8

39,3

37,1

35,2

Ændring fra basislinie

-2,0

-11,1

-4,3

-9,3

-11,7

P-Værdi*

0,0001

0,0115

0,0004

Patient - Global

Middel ved uge 4

39,5

60,2

43,6

60,6

64,6

P-Værdi*

0,0001

0,0010

0,0001

Læge – Global

Middel ved uge 4

47,9

60,6

52,0

65,3

64,2

P-Værdi*

0,0001

0,0011

0,0038

* Analyse af kovarians, to-grenede prøver,

= 0,05

Et yderligere randomiseret, multicenter, dobbeltblindt forsøg blev udført for at sammenligne effekten

af NeuroBloc (10.000 E) med botulismetoksin type A (150 E) hos patienter med cervikal dystoni, som

aldrig tidligere havde været behandlet med et botulismetoksin præparat. Den primære vurdering af

effektivitet var TWSTRS total scoring, og sekundære vurderinger af effektivitet omfattede VAS-

evaluering af ændring, bedømt af patienten og investigatoren og udført 4, 8 og 12 uger efter

behandlingen. Forsøget opfyldte kriterierne defineret på forhånd, for at NeuroBloc ikke er ringere

sammenlignet med botulismetoksin type A, både mht. gennemsnitlig TWSTRS-total scoring ved uge 4

efter første og anden behandlingssession og mht. effektens varighed.

At NeuroBloc ikke er ringere end botulismetoksin type A blev yderligere understøttet af en

responderanalyse, hvor en lignende procentdel af forsøgspersonerne viste en forbedring i

TWSTRS-score ved uge 4 af behandlingsrunde 1 (86 % NeuroBloc og 85 % Botox), og en

lignende andel af forsøgspersoner oplevede mindst et 20 % fald fra basislinie i TWSTRS-score

ved uge 4 af behandlingsrunde 1 (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).

Yderligere kliniske undersøgelser og opfølgning med åben etiket har vist, at forsøgspersoner kan

fortsætte med at respondere på NeuroBloc i længere tidsperioder, hvor nogle forsøgspersoner fik mere

end 14 behandlingssessioner over en periode på mere end 3,5 år. Udover forbedret funktion, som vist

ved en reduktion af TWSTRS total scoring, var behandling med NeuroBloc forbundet med en

signifikant reduktion i TWSTRS-smerte og smerte VAS-scoringer ved hver behandlingssession ved

uge 4, 8 og 12 i forhold til basislinjen. I disse undersøgelser var den gennemsnitlige

doseringshyppighed ca. hver 12. uge.

NeuroBlocs immunogenicitet er blevet vurderet i to kliniske undersøgelser samt en

forlængelsesundersøgelse med åben etiket. Tilstedeværelsen af antistoffer i disse undersøgelser blev

vurderet vha. beskyttelsesassays for mus (også kaldet Mouse Neutralization Assay, MNA).

Immunogenicitetsdata fra tre langvarige kliniske undersøgelser indikerer, at ca. en tredjedel af

patienterne udvikler antistoffer, bestemt ved neutraliserings-/beskyttelsesassays for mus, afhængig af

eksponeringens varighed. Specielt viste disse undersøgelser ca. 19-25 % serokonversion inden for

18 måneder fra behandlingens påbegyndelse; dette forøgedes til ca. 33-44 % med op til 45 måneders

behandling. En undersøgelse af konsekvenserne af serokonversion viste, at tilstedeværelsen af

antistoffer ikke var synonymt med tab af klinisk respons og ikke havde indvirkning på den

overordnede sikkerhedsprofil. Den kliniske relevans af tilstedeværelsen af antistoffer, bestemt ud fra

neutraliserings-/beskyttelsesassays med mus, er dog usikker.

Graden og tidsforløbet af serokonversion var sammenlignelig hos patienter med tidligere

eksponering for toksin A og toksin A-naive patienter og mellem toksin A-resistente og toksin A-

responderende patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

NeuroBloc injiceret intramuskulært fremkalder lokaliseret muskelsvaghed ved kemisk denervering.

Efter lokal intramuskulær injektion af NeuroBloc blev der i 12 % af de tilfælde af bivirkninger, der

blev indberettet efter markedsføringen, observeret alvorlige bivirkninger, der kunne skyldes

systemiske virkninger af botulismetoksin type B (inklusive følgende bivirkninger: tørhed i munden,

dysfagi og sløret syn). Der er dog ikke udført farmakokinetiske undersøgelser eller absorptions-,

distributions-, stofskifte- og eliminations- (ADME-) undersøgelser.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Enkeltdosis farmakologiske undersøgelser af cynomolgus-aber har ikke vist andre virkninger end den

forventede dosisafhængige paralyse af injicerede muskler samt en vis diffusion af toksin ved høje

doser, som har fremkaldt lignende virkninger i nærliggende, ikke-injicerede muskler.

Enkeltdosis intramuskulære toksikologiske undersøgelser er blevet udført på cynomolgus-aber. Det

blev påvist, at det systemiske ikke-observerede effektniveau (NOEL) var ca. 960 E/kg. Det blev

påvist, at dosen, som medførte dødelighed, var ca. 2400 E/kg.

På grund af præparatets beskaffenhed, er der ikke blevet udført dyreforsøg for at fastslå NeuroBlocs

carcinogene virkninger. Standardtest til at undersøge NeuroBlocs mutagenicitet er ikke blevet udført.

Udviklingsforsøg med rotter og kaniner har ikke vist tegn på misdannelse af fosteret eller ændringer i

fertiliteten. I udviklingsstudier var det dosisniveau, hvor der ikke blev observeret negative virkninger

(NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) på rotter 1000 E/kg/dag for påvirkning af

moderdyret og 3000 E/kg/dag for påvirkning af fosteret. Hos kaniner var NOAEL 0,1 E/kg/dag for

påvirkning af moderdyret og 0,3 E/kg/dag for påvirkning af fosteret. I fertilitetsstudierne var NOAEL

300 E/kg/dag for generel toksicitet hos både hanner og hunner og 1000 E/kg/dag for fertilitets- og

reproduktionsresultater.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumsuccinat

Natriumchlorid

Humant serumalbumin

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

5 år i salgspakningen.

Anvendes omgående hvis fortyndet (se pkt. 4.2 og pkt. 6.6).

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående, medmindre åbnings-

/fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontamination.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Inden for produktets opbevaringstid kan produktet tages ud af køleskabet, i en enkelt periode på op til

3 måneder ved en temperatur på under 25

C, uden igen at blive sat på køl. Ved slutningen på denne

periode må produktet ikke sættes på køl igen og skal bortskaffes.

Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

0,5 ml, 1 ml eller 2 ml opløsning i et 3,5 ml Type I hætteglas af glas, med silikoniserede

butylgummipropper, som er forseglet med krympede aluminiumhætter.

Pakningsstørrelse på 1 stk..

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

NeuroBloc leveres som engangshætteglas.

Lægemidlet er klar til brug og ingen fortynding er nødvendig. Må ikke omrystes.

For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger, kan NeuroBloc fortyndes med

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (se pkt. 4.2). Sådanne fortyndinger med

natriumchlorid skal udføres i en kanyle, hvor den ønskede mængde NeuroBloc først trækkes ind i

kanylen, hvorefter natriumchlorid tilsættes til kanylen. I ikke-kliniske eksperimenter er opløsningen

med NeuroBloc blevet fortyndet op til 6 gange uden nogen resulterende ændring i styrke. Efter

fortynding skal lægemidlet bruges omgående, da præparatet ikke indeholder et konserveringsmiddel.

Al ubrugt opløsning, alle hætteglas med NeuroBloc, hvor udløbsdatoen er overskredet og udstyr

anvendt til at administrere lægemidlet, skal forsigtigt bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold

til lokale retningslinjer. Hætteglassene bør undersøges visuelt inden brug. Hvis NeuroBloc

opløsningen ikke er klar og farveløs/lysegul, eller hvis hætteglasset synes beskadiget, bør produktet

ikke anvendes, men bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer.

Enhver spildt væske skal inaktiveres med en 10 % kaustisk opløsning eller

natriumhypochloritopløsning (chlorblegemiddel til husholdningsbrug - 2 ml (0,5 %): 1 liter vand).

Brug vandtætte handsker og absorbér væsken med et hensigtsmæssigt absorberingsmiddel. Det

absorberede toksin anbringes i en autoklaveringspose, forsegles og behandles som medicinsk,

biologisk, miljøfarligt affald i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sloan Pharma S.à.r.l.

33, Rue du Puits Romain

8070 Bertrange

Luxemburg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/00/166/001 – 2500 E

EU/1/00/166/002 – 5000 E

EU/1/00/166/003 – 10.000 E

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2001

Dato for seneste fornyelse: 29. november 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om NeuroBloc findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/615188/2010

EMEA/H/C/000301

NeuroBloc (botulinum type B toxin)

En oversigt over NeuroBloc og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er NeuroBloc, og hvad anvendes det til?

NeuroBloc er et lægemiddel, der anvendes til behandling af cervikal dystoni hos voksne. Cervikal

dystoni, der også kaldes torticollis, er en lidelse, hvor halsmusklerne trækker sig sammen og

forårsager unormal bevægelse og vridning af halsen og en usædvanlig stilling af hovedet.

NeuroBloc indeholder det aktive stof botulinum type B toxin.

Hvordan anvendes NeuroBloc?

NeuroBloc fås som injektionsvæske, opløsning (5.000 enheder [E] pr. ml), og udleveres kun på recept.

Det anvendes kun på hospitaler af læger med erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse

af botulinumtoxiner. Behandlingen med NeuroBloc begynder med 10.000 E, der fordeles på lige store

doser og injiceres direkte i de to til fire muskler i nakke og skuldre, der er stærkest angrebet. Dosis og

antal injektioner afhænger af patientens reaktion.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om anvendelsen af af NeuroBloc,kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvordan virker NeuroBloc?

Det aktive stof i NeuroBloc, botulinum type B toxin, er et velkendt giftstof, der produceres af bakterien

Clostridium botulinum. Dette toxin er årsag til en form for fødevareforgiftning, der betegnes botulisme,

hvor patienterne får muskelsvaghed og -lammelse. Toxinet mindsker frigivelsen af acetylcholin fra

nerveenderne. Acetylcholin er nødvendigt til at overføre de elektriske impulser fra nerverne til

musklerne, så musklerne trækker sig sammen.

I NeuroBloc anvendes toxinet som muskelafslappende middel. Når det injiceres direkte i en muskel,

mindskes frigivelsen af acetylcholin og muskelsammentrækningen i de berørte hals- eller

skuldermuskler, hvorved patientens symptomer lettes. Virkningen af en injektion af NeuroBloc aftager

gradvist med tiden.

NeuroBloc (botulinum type B toxin)

EMA/356522/2018

Side 2/2

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NeuroBloc?

NeuroBloc var mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at give bedring i symptomerne

på cervikal dystoni i fire studier med i alt 392 voksne.

Tre af studierne omfattede patienter, der ikke længere reagerede på botulinum type A toxin (en anden

type botulinumtoxin, der også kan anvendes til behandling af cervikal dystoni), mens det fjerde kun

omfattede patienter, der reagerede på type A toxin. Virkningen blev målt på ændringen i symptomer

(sværhedsgrad, smerte og invaliditet) efter fire uger, målt på bedømmelsesskalaen Toronto Western

Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).

Lægemidlet forbedrede TWSTRS-score både hos patienter, der ikke reagerede på botulinum type A

toxin, og hos dem, der gjorde det. De fleste patienter, der reagerede på NeuroBloc efter fjerde uge,

var vendt tilbage i deres oprindelige tilstand 12-16 uger efter injektionen.

Hvilke risici er der forbundet med NeuroBloc?

De hyppigste bivirkninger med NeuroBloc (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

mundtørhed, hovedpine (hos patienter, der ikke før er behandlet med botulinumtoxiner), synkebesvær

(dysfagi) og smerter på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med

NeuroBloc fremgår af indlægssedlen.

NeuroBloc må ikke anvendes hos patienter med andre nerve- og muskellidelser. Den fuldstændige liste

over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev NeuroBloc godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved NeuroBloc opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af NeuroBloc?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeuroBloc.

Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af NeuroBloc løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for NeuroBloc vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om NeuroBloc

NeuroBloc fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. januar 2001.

Yderligere information om NeuroBloc findes på agenturets websted ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2018.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information