Neofordex

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
dexamethason
Tilgængelig fra:
Laboratoires CTRS 
ATC-kode:
H02AB02
INN (International Name):
dexamethasone
Terapeutisk gruppe:
Kortikosteroider til systemisk brug
Terapeutisk område:
Multipelt myelom
Terapeutiske indikationer:
Behandling af multiple myelom.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004071
Autorisation dato:
2016-03-16
EMEA kode:
EMEA/H/C/004071

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Neofordex, tabletter, 40 mg

Dexamethason

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Neofordex

Sådan skal du tage Neofordex

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Neofordex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dexamethason. Dexamethason er et hormon af

typen glukokortikoider, der også kaldes kortikoider eller kortikosteroider og har en række virkninger på de

hvide blodlegemer, som er en del af kroppens naturlige forsvar, immunsystemet. Dexamethason ligner de

glukokortikoider, som kroppen danner naturligt.

Neofordex anvendes til behandling af voksne med multipelt myelom, en type blodkræft, der udgår fra de

hvide antistofproducerende blodlegemer. Neofordex gives sammen med andre lægemidler mod multipelt

myelom. De virker sammen ved at dræbe kræftcellerne blandt de hvide blodlegemer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Neofordex

Tag ikke Neofordex:

hvis du er allergisk over for dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neofordex (angivet i

punkt 6)

hvis du har en virusinfektion, navnlig viral hepatitis, herpes, skoldkopper eller helvedesild

hvis du lider af en ubehandlet psykisk sygdom

Advarsler og forsigtighedsregler

Et højdosiskortikosteroid kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Dette kan undertiden

medføre infektioner forårsaget af mikroorganismer, der under normale omstændigheder sjældent giver

infektion (opportunistiske infektioner). Hvis du får en infektion af nogen art under behandlingen med dette

lægemiddel, skal du straks kontakte lægen. Dette er særlig vigtigt, hvis du bemærker tegn på

lungebetændelse: hoste, feber, stakåndethed og brystsmerter. Du kan desuden føle dig forvirret, navnlig hvis

du er ældre. Du skal fortælle det til lægen, hvis du har haft tuberkulose eller har opholdt dig i et område, hvor

angreb af rundorm er almindeligt forekommende.

Bemærk

: Mens du får Neofordex, at det vigtigt, at du undgår kontakt med enhver, der har skoldkopper,

mæslinger eller helvedesild. Hvis du tror, at du har haft kontakt med nogen med en af disse sygdomme, skal

du straks fortælle det til lægen.

Høje doser af kortikosteroider, herunder dexamethason, kan give psykiske problemer, der undertiden kan

være alvorlige. Tal med lægen, før du får Neofordex, hvis du selv eller nogen i din nære familie har eller har

haft svær depression eller maniske anfald. Dette er navnlig vigtigt, hvis du føler dig deprimeret eller tænker

på selvmord.

Du bør fortælle det til lægen, hvis du oplever symptomer på tumorlysesyndrom, såsom muskelkramper,

muskelsvaghed, forvirring, synstab eller synsforstyrrelser og stakåndethed.

Under behandlingen med dette lægemiddel er det vigtigt at få en afbalanceret kost. Lægen vil rådgive dig om

passende kost og vil muligvis ordinere tilskud af kalium, calcium eller vitamin D.

Hvis du har haft en blodprop, skal du fortælle det til lægen, før du tager Neofordex. Risikoen for blodpropper

i vener og arterier øges, når dexamethason anvendes sammen med thalidomid, lenalidomid eller

pomalidomid (lægemidler til behandling af multipelt myelom). Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du

får stakåndethed, brystsmerter eller hævede arme eller ben.

Kombination af dexamethason med lenalidomid eller pomalidomid kan medføre for lavt antal normale hvide

blodlegemer (dvs. de blodlegemer, der er med til at bekæmpe infektioner) og/eller blodplader (som er med til

at forebygge blødning). Lægen vil sørge for, at der bliver taget passende blodprøver før og under

behandlingen.

Behandlingen med dette lægemiddel kan medføre en øjensygdom, der forårsager sløret eller forvrænget syn

(central serøs korioretinopati). Dette sker sædvanligvis kun i det ene øje. Hvis du bemærker sløret eller

forvrænget syn, der varer i flere dage, skal du kontakte lægen.

Behandlingen med dette lægemiddel kan fremme senebetændelse. I meget sjældne tilfælde kan det medføre

brud på en sene. Denne risiko øges ved behandling med visse antibiotika og ved nyreproblemer. Kontakt

lægen, hvis du får ømme, stive eller hævede led eller sener.

Hvis du får ordineret medicin af lægen, tandlægen eller andre, skal du fortælle vedkommende, at du får eller

for nylig har fået dexamethason.

Hvis du bliver syg eller kommer ud for en ulykke, eller hvis du har behov for operation (også hos tandlægen)

eller behøver en vaccination (navnlig vaccine, der indeholder levende virus), skal du fortælle den læge, der

behandler dig, at du får eller for nylig har fået kortikosteroider i høje doser.

Hvis du får brug for at få taget prøver (navnlig for infektioner), skal du sige til den, der undersøger prøverne,

at dexamethason kan påvirke resultaterne.

Sig det til lægen, inden du får Neofordex:

hvis du har lever- eller nyreproblemer

hvis du har hjertesygdom eller for nylig har haft et hjerteanfald

hvis du har forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol eller er ryger

hvis du har sukkersyge, eller der er sukkersyge i familien

hvis du har knogleskørhed, navnlig hvis du er kvinde efter overgangsalderen

hvis du har grøn stær (øget tryk i øjet) eller nogen i familien har haft grøn stær

hvis du har myasthenia gravis

en nervesygdom, påvirker musklerne)

hvis du har mavesår (sår i mavesækken eller tolvfingertarmen) eller tidligere har haft mavesår,

maveblødning eller perforation af maven

hvis du har tyktarmsbetændelse (divertikulitis) eller for nylig har fået opereret tarmen

hvis du har betændelse i en sene.

Lægen vil holde dig under tættere observation, hvis du har nogen af de anførte sygdomme.

Hvis du er ældre, kan visse af bivirkningerne af Neofordex være mere alvorlige, navnlig knogleskørhed

(osteoporose), forhøjet blodtryk, for lavt kaliumniveau, sukkersyge, modtagelighed for infektion samt tynd

hud. Lægen vil holde dig under tættere observation.

Børn og unge

Børn får ikke multipelt myelom. Dette lægemiddel bør ikke gives til børn (dvs. alle under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Neofordex

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller

påtænker at gøre det.

Før du begynder behandlingen med Neofordex, skal du læse indlægssedlerne for alle de lægemidler,

Neofordex skal gives sammen med, for at få information om de pågældende lægemidler. Hvis der anvendes

thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid, skal man være særligt omhyggelig med graviditetstest og

prævention.

Før du får Neofordex, skal du sige det lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia)

Acetylsalicylsyre, der findes i mange smertestillende og feberstillende lægemidler, samt andre

smertestillende, inflammationsdæmpende og feberstillende lægemidler: ibuprofen, naproxen,

diclofenac, meloxicam m.m.

lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk eller hjertesygdom

lægemidler til behandling af sukkersyge

lægemidler mod mavebesvær (f.eks. syreneutraliserende midler) og colestyramin (kolesterolsænkende)

lægemidler, der sænker kaliumindholdet: F.eks. visse vanddrivende midler eller afføringsmidler

cortison eller andre kortikosteroider, tetracosactid (anvendes til undersøgelse af binyrefunktionen) eller

aminoglutethimid (anvendes til behandling af Cushings syndrom eller brystkræft)

antibiotika, hvis aktive indholdsstof ender på -mycin og -floxacin; midler mod svampeinfektioner, hvis

aktive indholdsstof ender på -conazol, amphotericin B til injektion samt lægemidler mod hiv, hvis

aktive indholdsstof ender på -navir

rifampicin, rifabutin eller isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose)

praziquantel eller ivermectin (mod visse ormeinfektioner)

østrogene hormoner, herunder p-piller og hormonsubstitutionsbehandling

krampestillende midler (til behandling af epilepsi) og midazolam (anvendes som sovemedicin eller til

behandling af epilepsi)

aprepitant eller fosaprepitant (til behandling af kvalme og opkastning efter operationer eller som følge af

kemoterapi (kræftbehandling)

visse lægemidler mod kræft: docetaxel, cyclophosphamid, lapatinib eller methotrexat. Methotrexat

anvendes også til behandling af gigt og psoriasis

erythropoietin (EPO, til behandling af anæmi)

ciclosporin (til behandling af psoriasis, atopisk dermatitis, leddegigt og nefrotisk syndrom samt til

undertrykkelse af immunreaktioner efter transplantation af et organ eller knoglemarv)

efedrin (til behandling af astmaanfald eller til lindring af tilstoppet næse)

Du skal ligeledes sige det til lægen, hvis du for nylig har fået en vaccination eller påtænker at få det.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, må du ikke tage Neofordex, medmindre lægen udtrykkelig har ordineret det.

Du skal undgå at blive gravid under behandlingen med Neofordex. Du og din partner skal bruge sikker

prævention. Sig det straks til lægen, hvis du er gravid, eller hvis du bliver gravid under behandlingen.

Du må ikke amme under behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Undlad at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre farligt arbejde, hvis du får bivirkninger såsom

omtågethed, hallucinationer, svimmelhed, træthed, søvnighed, besvimelsesanfald eller sløret syn.

Neofordex indeholder lactose

Neofordex indeholder sukkerarten lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal

du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Neofordex

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Lægen vil afgøre din dosis og fortælle dig, på hvilke dage du skal tage den. Den anbefalede dosis er én tablet

pr. indtagelse. Hvis du er over 65 år og/eller skrøbelig, vil lægen muligvis ordinere en halv tablet pr.

indtagelse. Du må ikke tage mere eller mindre end den ordinerede dosis. Du skal tage dette lægemiddel

nøjagtigt på de dage, som din læge har ordineret.

Lægen vil muligvis ændre dosis og hyppighed af indtagelsen af lægemidlet alt efter dine blodprøver, din

almentilstand, hvilke andre lægemidler, du har fået ordineret, og hvordan du reagerer på behandlingen.

Tag den ordinerende dosis på én tablet (40 mg) eller en halv tablet (20 mg) om morgenen med et glas vand.

Hvis din dosis er en halv tablet (20 mg), skal tabletterne deles i to lige store dele. Tag en halv tablet med det

samme.

Du skal ikke gemme den tiloversblevne halve tablet for at tage den en anden dag, da dette

lægemiddel kan tage skade, når det deles og tages ud af emballagen.

Opbevar derefter den tiloversblevne

halve tablet et sikkert sted, utilgængeligt for børn, indtil du kan bortskaffe den på den rigtige måde – da du

ikke må smide lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg på apoteket, hvordan du bortskaffer

dem. Hvis du har svært ved at få tabletten ud af blisterkortet eller dele tabletten, kan du bede nogen om

hjælp.

Hvis du har taget for meget Neofordex

Hvis du har taget for meget Neofordex, skal du straks kontakte lægen eller hospitalet.

Hvis du har glemt at tage Neofordex

Hvis du har glemt at tage Neofordex på det sædvanlige klokkeslæt og

det er mindre end 12 timer for sent: Tag straks tabletten.

hvis det er mere end 12 timer for sent: Tag ikke tabletten, men tag den næste tablet på det

sædvanlige klokkeslæt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.

Hvis du holder op med at tage Neofordex

Du kan få alvorlige bivirkninger ved pludseligt at stoppe med at tage dette lægemiddel. Hvis du for hurtigt

stopper med at tage dette lægemiddel, kan du få blodtryksfald. Du vil muligvis også få

“abstinenssymptomer”. De kan bestå i hovedpine, problemer med synet (med smerter eller hævelse af

øjnene), kvalme eller opkastning, feber, muskel- og ledsmerter, opsvulmning i næsen, vægttab, hudkløe og

betændelse i øjets bindehinde (konjunktivitis). Hvis du skal stoppe med behandlingen, skal du følge lægens

anvisninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Lægen vil fortælle dig herom og om fordele og mulige risici ved din behandling.

Nedenstående bivirkninger blev iagttaget, når dexamethason blev anvendt til behandling af multipelt myelom

og andre sygdomme. Når flere lægemidler tages i kombination, kan et eller flere af dem undertiden give flere

bivirkninger, end når de tages hver for sig.

Neofordex kan medføre alvorlige psykiske problemer. Disse bivirkninger er almindelige (kan forekomme

hos op til en ud af hver 10 behandlede). Det kan dreje sig om følgende:

nedtrykthed (herunder selvmordstanker)

følelse af at være høj (mani) eller meget opstemt (eufori) eller humørsvingninger

angst, koncentrationsbesvær og hukommelsessvækkelse

at mærke, se eller høre ting, der ikke findes, eller tro på ting, der ikke er virkelige, dystre tanker,

ændret handlemåde

Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du straks tale med en læge.

Andre mulige bivirkninger er:

Meget almindelige: forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede

øget blodsukker, forstoppelse

søvnbesvær

muskelkrampe, muskelsvækkelse

træthed, svaghed, hævelse af kroppen og ansigtet.

Almindelige: forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede

bakterie-, virus- eller svampeinfektioner, herunder lungebetændelse, helvedesild, infektioner i næse,

mund, mandler eller hals, bronkitis, herpes, blærebetændelse

nedsat antal røde eller hvide blodlegemer og/eller blodplader, eller øget antal hvide blodlegemer, nedsat

koncentration i blodet af kalium eller albumin (et protein), forhøjet indhold i blodet af urinsyre, ændrede

leverfunktionsprøver

Cushings syndrom, dvs. vægtøgning af kroppen og ansigtet, svedtendens, strækmærker, synlige

opsvulmede små blodkar (kapillærer), hudtørhed, ekstra behåring i ansigtet (særlig hos kvinder) og

tyndere hår

udvikling af diabetes, øget eller nedsat appetit, vægtøgning eller vægttab, væskeophobning

aggression, konfusion, irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, ændret humør

følsomhed, følelsesløshed, snurrende eller brændende hud eller smerter i hænder eller fødder som følge

af nervebeskadigelse, svimmelhed, rysten, hovedpine, nedsat eller ændret smagsopfattelse

grøn stær, sløret syn

hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, for højt eller for lavt blodtryk, dannelse af blodpropper, der kan

tilstoppe blodkarrene i f.eks. benene eller lungerne, hævede arme eller ben, rødme af huden i ansigtet

eller på kroppen

hoste, åndedrætsbesvær, talebesvær, ondt i halsen eller munden, hæshed, mundtørhed, hikke,

inflammation af slimhinderne

opkastning, kvalme, diarré, fordøjelsesbesvær, oppustethed, oppustet mave og/eller mavesmerter

hududslæt, kløe, rød hud

muskelsvind, smerter i muskler, led, knogler eller lemmer

hyppig vandladning

smerter, feber, kulderystelser, besvimelsesanfald, svimmelhed, udmattelse, døsighed, nedsat

balanceevne.

Ikke almindelige: forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede

feber på grund af mangel på visse hvide blodlegemer, mangel på alle typer blodlegemer, nedsat

størkning af blodet, nedsat magnesium- eller calciumindhold i blodet

manglende evne af skjoldbruskkirtlen til at producere normale mængder hormoner (hypotyroidisme)

manglende kropsvæske (dehydrering) med tørst eller hovedpine

slagtilfælde, nedsat koordinations- eller bevægelsesevne, besvimelse

inflammation af øjne og/eller øjenlåg, øget tåreflåd

hjerteanfald, unormalt langsom hjerterytme

nældefeber

nyresvigt.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data

infektion, inflammation af hele kroppen på grund af infektion (sepsis)

manglende evne af kroppen til at reagere normalt på stærke belastninger såsom uheld, operationer eller

sygdomme som følge af utilstrækkelig binyrefunktion, svær usædvanlig hovedpine med synsforstyrrelser

ved ophør af behandlingen, uregelmæssig menstruation hos kvinder

øget behov for sukkersygemedicin, saltubalance, tab af kalium på grund af lavt indhold af kuldioxid

(tilstanden metabolisk alkalose)

epileptiske anfald

øget tryk i øjnene, herunder grøn stær, sygdomme i øjets årehinde og nethinde (korioretinopati)

hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen (hjertesvigt)

sår, perforation og/eller blødning i spiserør (esophagus), mave eller tarm, inflammeret bugspytkirtel (der

kan vise sig som smerter i ryggen eller maven)

langsom sårheling, akne, tynd hud, blå mærker, rød eller lilla misfarvning af huden (purpura)

knogleskørhed med øget risiko for brud, knoglesygdomme, brist af sener.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det

nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at

skaffe flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Neofordex utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Neofordex, hvis du bemærker defekter eller tegn på ældning af tabletterne eller emballagen.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaring for dette lægemiddel. Opbevar tabletterne i

blisterpakningen, indtil du tager dem. Hvis du bruger en tabletæske, skal du bruge perforeringen til at tage de

enkelte tabletter ud af blisteren uden at åbne emballagen.

Kassér halve tabletter, som du ikke har taget. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Derved skåner du

miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Neofordex indeholder:

Det aktive stof er dexamethason. Hver tablet indeholder dexamethasonacetat svarende til 40 mg

dexamethason.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og kolloid

vandfri silica (se pkt. 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Hvid, aflang tablet med delekærv på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store dele.

Hver karton indeholder 10 x 1 tabletter i perforeret enkeltdosisblister af OPA/aluminium/PVC-aluminium.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Frankrig

Fremstiller

Amatsi

17, Parc des Vautes

34980 Saint Gély du Fesc

Frankrig

Eller

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

ctrs@ctrs.fr

Lietuva

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Danmark

Immedica Pharma AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Malta

Laboratoires CTRS

Tel: +356 2776 1358

ctrs@ctrs.fr

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)3022153008

ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155

ctrs@ctrs.fr

Eesti

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Norge

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Ελλάδα

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847

ctrs@ctrs.fr

España

Laboratoires CTRS

Tel: + 34 914 146 613

ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ísland

Immedica Pharma AB

Sími: + 46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 39 (0)687 501302

ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Κύπρος

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Sverige

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Latvija

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

Denne indlægsseddel blev senest ændret i

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,

hvordan de behandles.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Neofordex, tabletter, 40 mg

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder dexamethasonacetat svarende til 40 mg dexamethason.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 98,1 mg lactose (som

monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvid, aflang (11 mm × 5,5 mm) tablet med delekærv på den ene side.

Tabletten kan deles for at administrere en dosis på 20 mg (se pkt. 4.2).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Neofordex er indiceret til behandling af symptomgivende multipelt myelom hos voksne, i kombination med

andre lægemidler.

4.2

Dosering og administration

Behandlingen skal iværksættes og overvåges under opsyn af læger med erfaring i behandling af multipelt

myelom.

Dosering

Dosis og administrationshyppighed afhænger af behandlingsprotokollen og den eller de tilknyttede

lægemidler. Neofordex skal administreres i henhold til anvisningerne før administration af dexamethason, når

sådanne anvisninger er givet i produktresuméet for den eller de tilknyttede lægemidler. Er dette ikke tilfældet,

bør lokale eller internationale behandlingsprotokoller og retningslinjer følges. Den ordinerende læge bør nøje

vurdere, hvilken dosis af dexamethason der skal anvendes på grundlag af patientens tilstand og sygdomsstatus.

Den sædvanlige dosis af dexamethason er 40 mg én gang pr. administrationsdag.

Ved afslutningen af behandling med dexamethason bør dosis nedtrappes trinvis til fuldstændigt ophør.

Ældre

Hos ældre og/eller skrøbelige patienter kan den daglige dosis nedsættes til 20 mg dexamethason i

overensstemmelse med det pågældende behandlingsregime.

Nedsat leverfunktion eller nyreinsufficiens

Patienter med nedsat leverfunktion eller nyreinsufficiens bør monitoreres i fornødent omfang. Til patienter

med nedsat leverfunktion bør doseringen sættes forsigtigt, da der ikke findes data for denne

patientpopulation (se pkt. 4.4 og 5.2).

Pædiatrisk population

Der er ingen relevant anvendelse af Neofordex hos den pædiatriske population til indikationen multipelt

myelom.

Administration

Oral anvendelse.

For at minimere søvnløshed bør tabletten fortrinsvis tages om morgenen.

Tabletterne skal opbevares i blisterpakningen indtil administration. De enkelte tabletter i en intakt pakning

skal udtages af blisteren ved hjælp af perforationen, f.eks. til anvendelse i medicinæsker.

For at administrere 20 mg kan tabletten deles i to lige store dele ved hjælp af delekærven.

Pga. muligheden

for stabilitetsproblemer ved opbevaring af halve tabletter skal halve tabletter, der ikke straks tages,

kasseres

i henhold til lokale bestemmelser til beskyttelse af miljøet (se også pkt. 6.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Aktiv virussygdom (specielt viral hepatitis, herpes, skoldkopper, herpes zoster).

Ukontrolleret psykose.

Når Neofordex gives i kombination med andre lægemidler, henvises til produktresuméerne for de

pågældende lægemidler vedrørende yderligere kontraindikationer.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Neofordex er et højdosis-glukokortikoid. Dette bør man være opmærksom på ved overvågning af patienten.

Fordelen ved behandling med dexamethason bør løbende nøje afvejes mod faktiske og potentielle risici.

Infektionsrisiko

Behandling med højdosis-dexamethason øger risikoen for alvorlige infektioner, navnlig med bakterier,

gærsvampe og/eller parasitter. Sådanne infektioner kan desuden forårsages af mikroorganismer, der under

normale omstændigheder sjældent er patogene (opportunistiske infektioner). Tegn på begyndende infektion

kan maskeres af behandlingen med dexamethason.

Før påbegyndelse af behandlingen bør enhver infektionskilde, navnlig tuberkulose, være fjernet. Under

behandlingen bør patienten nøje overvåges for begyndende infektioner. Navnlig pneumoni er almindeligt

forekommende. Patienten bør informeres om tegn og symptomer på pneumoni og have besked på at søge

læge, hvis de viser sig. Ved aktiv infektionssygdom skal behandlingen med Neofordex suppleres med

passende antiinfektiøs behandling.

Der skal gives profylaktisk antituberkuløs behandling i tilfælde af tidligere tuberkulose med svære

radiologiske sequelae, eller ved tvivl om, hvorvidt patienten har gennemført et fuldt seks måneders

behandlingsforløb med rifampicin.

Der er risiko for svær strongyloidiasis. Der tages fæcesprøve fra patienter fra områder, hvor sygdommen er

endemisk (tropiske og subtropiske egne, Sydeuropa), og i givet fald skal parasitten udryddes før initiering af

behandlingen med dexamethason.

Visse virussygdomme (skoldkopper, mæslinger) kan forværres hos patienter, som er i behandling med

glukokortikoider eller har været det inden for de sidste 3 måneder. Patienten skal undgå kontakt med

personer med skoldkopper eller mæslinger. Denne risiko er særlig stor hos immunkompromitterede patienter,

der ikke tidligere har haft skoldkopper eller mæslinger. Hvis sådanne patienter har været i kontakt med

personer med skoldkopper eller mæslinger, skal der efter behov iværksættes forebyggende behandling med

intravenøst normalt immunglobulin eller passiv immunisering med varicella-zoster immunglobulin (VZIG).

Eksponerede patienter skal have besked på straks at søge læge.

Neofordex bør ikke anvendes sammen med levende svækkede vacciner (se pkt. 4.5). Inaktiverede vacciner

kan sædvanligvis anvendes. Immunresponsen og dermed virkningen af vaccinationen kan dog nedsættes af

høje doser glukokortikoid.

Dexamethason kan undertrykke hudreaktioner over for allergitestning. Det kan desuden påvirke NBT-testen

(nitro blue tetrazolium) for bakterielle infektioner og give falske negative resultater.

Psykiske lidelser

Patienterne og/eller dennes omsorgsgiver bør advares om, at systemiske steroider kan give potentielt svære

psykiatriske bivirkninger (se pkt. 4.8). Symptomerne ses sædvanligvis få dage eller uger efter påbegyndelse af

behandlingen. Risikoen kan være større ved højere doser (se også pkt. 4.5 vedrørende farmakokinetiske

interaktioner, der kan øge bivirkningsrisikoen), men dosisniveauet gør det ikke muligt at forudsige sådanne

reaktioners indsætten, sværhedsgrad eller varighed. De fleste reaktioner svinder efter dosisreduktion eller

seponering, men specifik behandling kan være nødvendig. Patienter/omsorgsgivere bør tilskyndes til at søge

læge ved foruroligende psykiske symptomer, navnlig ved mistanke om nedtrykthed eller suicidaltanker.

Patienter/omsorgsgivere bør desuden være opmærksomme på eventuelle psykiske forstyrrelser, der kan

optræde enten under eller straks efter dosisnedtrapning/seponering af systemiske steroider, skønt sådanne

reaktioner ikke ofte er beskrevet.

Særlig forsigtighed bør udvises, når det overvejes at anvende systemiske kortikosteroider ved eksisterende

eller tidligere svær affektiv sygdom enten hos patienten selv eller dennes nærmeste slægtninge. Dette gælder

således depressiv eller maniodepressiv sygdom og tidligere steroidinduceret psykose.

Søvnløshed kan minimeres ved, at Neofordex administreres om morgenen.

Tumorlysesyndrom

Efter markedsføringen er der rapporteret om tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter med hæmatologiske

maligniteter efter brug af dexamethason alene eller i kombination med andre kemoterapeutiske midler.

Patienter med høj risiko for TLS, såsom patienter med høj proliferationsrate, høj tumorbyrde og høj

følsomhed over for cytotoksiske midler, bør monitoreres tæt, og der bør tages passende forholdsregler.

Mave-tarmkanalen

Ved aktivt gastrisk eller duodenalt ulcus bør behandling heraf iværksættes inden initiering af

kortikosteroidbehandling. Der bør overvejes passende profylakse til patienter med tidligere gastrisk eller

duodenal ulceration, blødning eller perforation, eller med risikofaktorer herfor. Patienten bør monitoreres

klinisk, herunder med endoskopi.

Øjne

Systemisk behandling med glukokortikoider kan fremkalde korioretinopati, som kan medføre

synsnedsættelse, herunder tab af synet.

Langvarig brug af kortikosteroider kan medføre posterior subkapsulær katarakt, glaukom, eventuelt med

beskadigelse af nervus opticus, og øget modtagelighed for sekundære svampe- eller virusinfektioner i øjnene.

Ved glaukom (eller familiær anamnese med glaukom) og ved okulær herpes simplex er særlig forsigtighed

nødvendig på grund af muligheden for corneaperforation.

Tendinitis

Kortikosteroider kan fremme udviklingen af tendinitis, som i exceptionelle tilfælde kan medføre seneruptur.

Denne risiko er øget ved samtidig anvendelse af fluorquinoloner og hos dialysepatienter med sekundær

hyperparatyroidisme samt efter nyretransplantation.

Ældre

De almindelige bivirkninger af systemiske kortikosteroider kan have mere alvorlige konsekvenser hos ældre,

navnlig osteoporose, hypertension, hypokaliæmi, diabetes, modtagelighed for infektion samt tynd hud. Tæt

klinisk overvågning er nødvendig for at undgå livstruende reaktioner.

Overvågning

Anvendelse af kortikosteroider kræver fornøden overvågning hos patienter med ulcerøs kolitis (på grund af

risikoen for perforation) nylige tarmanastomoser, divertikulitis, nyligt myokardieinfarkt (risiko for ruptur af

den frie væg af venstre ventrikel), diabetes mellitus (eller familiær anamnese hermed), nyreinsufficiens,

nedsat leverfunktion, osteoporose og myasthenia gravis.

Langtidsbehandling

Under behandlingen bør patienten følge en diæt med lavt indhold af simple sukkerarter og højt

proteinindhold på grund af kortikosteroiders hyperglykæmiske virkning og stimulation af

proteinkatabolismen med negativ kvælstofbalance.

Væske- og natriumretention er almindelig og kan medføre hypertension. Natriumindtagelsen bør reduceres

og blodtrykket monitoreres. Særlig forsigtighed må udvises ved behandling af patienter med nedsat

nyrefunktion, hypertension eller venstresidigt hjertesvigt.

Kaliumindholdet bør overvåges under behandlingen. Der bør gives kaliumtilskud, navnlig ved risiko for

kardiale arytmier eller ved samtidig behandling med lægemidler, der forårsager hypokaliæmi.

Glukokortikoider kan nedsætte virkningen af antidiabetisk og antihypertensiv behandling. Det kan være

nødvendigt at øge dosis af insulin, orale antidiabetika og antihypertensiva.

Afhængigt af behandlingsvarigheden kan calciummetabolismen være hæmmet. Værdierne af calcium og

vitamin D bør overvåges. Hos patienter, der ikke allerede har fået ordineret bisfosfonater til behandling af

knoglesygdom relateret til multipelt myelom, bør bisfosfonater overvejes, navnlig ved risikofaktorer for

osteoporose.

Lactoseintolerans

Neofordex indeholder lactose. Neofordex bør ikke anvendes til patienter med de sjældne arvelige lidelser

galaktoseintolerans eller Lapp laktasemangel (glukose-/galaktosemalabsorption).

Anvendelse sammen med andre midler mod multipelt myelom

Når Neofordex skal gives i kombination med andre lægemidler, skal produktresuméet for disse andre

lægemidler gennemgås, før behandlingen med Neofordex iværksættes.

Når Neofordex anvendes i kombination med kendte teratogene stoffer (f.eks. thalidomid, lenalidomid,

pomalidomid, plerixafor), skal der udvises særlig omhu med graviditetstestning, og der skal kræves

brug af antikonception (se pkt. 4.6).

Venøse og arterielle tromboemboliske hændelser

Hos patienter med multipelt myelom er dexamethason i kombination med thalidomid og analoger hertil

forbundet med øget risiko for venøs tromboembolisme (hovedsagelig dyb venetrombose og lungeemboli) og

arteriel tromboembolisme (hovedsagelig myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser) (se pkt. 4.5 og

4.8).

Tæt overvågning er derfor nødvendig ved kendte risikofaktorer for tromboembolisme (herunder tidligere

trombose). Der bør træffes forholdsregler til minimering af alle modificerbare risikofaktorer (f.eks. rygning,

hypertension og hyperlipidæmi). Ved sideløbende brug af erythropoietiske lægemidler kan der ligeledes

være øget tromboserisiko hos sådanne patienter. Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af

erythropoietiske lægemidler eller andre lægemidler såsom hormonsubstitutionsterapi, der kan øge

tromboserisikoen, til patienter med multipelt myelom, der samtidig er i behandling med dexamethason og

thalidomid og analoger hertil. Er hæmoglobinkoncentrationen over 12 g/dl, bør erythropoietiskelægemidler

seponeres.

Patienter og læger rådes til at være på vagt over for tegn og symptomer på tromboembolisme. Patienten bør

instrueres i at søge læge ved symptomer såsom stakåndethed, brystsmerter eller hævede arme eller ben.

Patienten bør anbefales forebyggende antitrombotisk behandling, navnlig ved ekstra risikofaktorer for

trombose. Inden der træffes tiltag til tromboseprofylakse, bør den enkelte patients underliggende

risikofaktorer nøje vurderes.

Hvis der opstår tromboemboliske hændelser, skal behandlingen seponeres og sædvanlig

antikoagulationsbehandling påbegyndes. Når patienten er stabiliseret på antikoagulationsbehandling, og

eventuelle komplikationer som følge af tromboemboliske hændelser er behandlet, kan behandlingen med

dexamethason og thalidomid eller analoger dertil genoptages i den oprindelige dosering, afhængigt af

forudgående benefit/risk-vurdering. Patienten bør fortsætte på antikoagulationsbehandling under

behandlingen med dexamethason og thalidomid eller analoger hertil.

Neutropeni og trombocytopeni

Kombination af dexamethason med lenalidomid hos patienter med multipelt myelom er forbundet med

højere forekomst af neutropeni af grad 4 (5,1 % hos patienter behandlet med lenalidomid/dexamethason,

sammenholdt med 0,6 % hos patienter behandlet med placebo/dexamethason; se pkt. 4.8). Der blev iagttaget

få episoder af febril neutropeni af grad 4 (0,6 % hos patienter behandlet med lenalidomid/dexamethason,

sammenholdt med 0,0 % hos patienter behandlet med placebo/dexamethason; se pkt. 4.8). Neutropeni var

den hyppigst rapporterede hæmatologiske bivirkning af grad 3 eller 4 hos patienter med

recidiverende/refraktært multipelt myelom, der var blevet behandlet med kombinationen af dexamethason og

pomalidomid. Patienten bør overvåges for hæmatologiske bivirkninger, navnlig neutropeni. Patienten bør

have besked på straks at indberette febrile episoder. Dosisreduktion af lenalidomid eller pomalidomid kan

være nødvendig. Ved neutropeni bør behandling med vækstfaktorer overvejes.

Kombination af dexamethason med lenalidomid ved multipelt myelom er forbundet med højere forekomst af

neutropeni af grad 3 og trombocytopeni af grad 4 (hhv. 9,9 % og 1,4 % hos patienter behandlet med

lenalidomid/dexamethason, sammenholdt med 2,3 % og 0,0 % hos patienter behandlet med

placebo/dexamethason) (se pkt. 4.8). Trombocytopeni blev også meget ofte rapporteret for patienter med

recidiverende/refraktært multipelt myelom, der var behandlet med kombinationen af dexamethason og

pomalidomid. Patienter og læger rådes til at være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning, herunder

petekkier og epistaxis, navnlig ved samtidig behandling med midler, der kan fremkalde blødning.

Dosisreduktion af lenalidomid eller pomalidomid kan være nødvendig.

For at overvåge for cytopeni bør der foretages en komplet blodtælling, herunder leukocyttal med

differentialtælling, trombocyttal, hæmoglobin og hæmatokrit, ved baseline, hver uge i de første otte uger af

behandlingen med dexamethason/lenalidomid, og derefter én gang månedligt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Før anvendelse af Neofordex i kombination med et andet lægemiddel skal produktresuméet for det

pågældende lægemiddel gennemgås.

Farmakodynamiske interaktioner

Følgende kombinationer bør undgås på grund af sikkerhedsproblemer:

med acetylsalicylsyre i doser ≥ 1 g pr. dosis eller 3 g dagligt, på grund af øget blødningsrisiko. Ved

doser ≥ 500 mg pr. dosis eller < 3 g dagligt er sikkerhedsforanstaltninger nødvendige på grund af

øget risiko for blødning, ulceration og gastrointestinal perforation. Der kan dog anvendes

tromboseprofylakse med lavdosis-acetylsalicylsyre

med levende svækkede vacciner, på grund af risiko for vaccinerelateret sygdom med mulig fatal

udgang.

Følgende kombinationer kræver forholdsregler på grund af sikkerhedsproblemer:

med lægemidler, der bevirker hypokaliæmi: monoterapi eller kombinationsbehandling med

diuretika, der bevirker hypokaliæmi, samt laksantia, tetracosactid og intravenøst amphotericin B på

grund af øget risiko for hypokaliæmi. Kaliumniveauet bør overvåges og om nødvendigt korrigeres.

Samtidig anvendelse af amphotericin B medfører desuden risiko for kardiomegali og kardialt svigt

med digitalis, da hypokaliæmi forstærker de toksiske virkninger af digitalis. Eventuel hypokaliæmi

bør korrigeres, og patientens kliniske tilstand skal monitoreres, for elektrolytter og ved hjælp af EKG

med lægemidler, der medfører risiko for Torsades de Pointes, på grund af øget risiko for ventrikulær

arytmi. Eventuel hypokaliæmi bør korrigeres, og patientens kliniske tilstand skal monitoreres, for

elektrolytter og ved hjælp af EKG

med erythropoietiske lægemidler eller andre lægemidler såsom hormonsubstitutionsterapi, der kan

øge tromboserisikoen, hos patienter i behandling med thalidomid eller analoger hertil (se pkt. 4.4 og

4.8)

med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), på grund af øget risiko for

gastrointestinal ulceration

med lægemidler, der giver hypoglykæmi, da dexamethason kan øge det glykæmiske niveau og

nedsætte glukosetolerancen med mulighed for ketoacidose. Patienten bør gøres opmærksom på

denne risiko og selv overvåge blod og urin, navnlig i begyndelsen af behandlingen. Dosisjustering af

antidiabetiske lægemidler kan være nødvendig under og efter behandling med dexamethason

med antihypertensiva, på grund af nedsættelse af disses virkning (væske- og natriumretention).

Dosisjustering af antihypertensiva kan være nødvendig under behandling med dexamethason.

med fluorquinoloner på grund af øget risiko for tendinitis og i exceptionelle tilfælde seneruptur,

navnlig efter langvarig behandling

med methotrexat på grund af øget risiko for hæmatotoksisk virkning.

Farmakokinetiske interaktioner

Andre lægemidlers påvirkning af dexamethason

Dexamethason metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og transporteres af P-glykoprotein (P-gp,

også kaldet MDR1). Samtidig anvendelse af induktorer eller inhibitorer af CYP3A4 eller P-gp kan

henholdsvis nedsætte eller øge plasmakoncentrationen af dexamethason.

Følgende kombinationer kræver særlige forholdsregler på grund af ændringerne i farmakokinetikken af

dexamethason:

Lægemidler, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af dexamethason:

aminoglutethimid, på grund af reduktion af dexamethasons virkning gennem øget metabolisering i

leveren

antikonvulsiva, som inducerer leverenzymer: carbamazepin, fosphenytoin, phenobarbital, phenytoin

og primidon, som følge af reduktion af plasmakoncentrationen af dexamethason og dermed af dets

virkning

rifampicin, på grund af reduktion af dexamethasons plasmakoncentration og virkning gennem øget

metabolisering i leveren

topikale gastrointestinale lægemidler (antacida og medicinsk kul samt colestyramin), på grund af

nedsat optagelse af dexamethason i tarmen. Der bør gå mindst to timer mellem administration af

sådanne lægemidler og Neofordex

ephedrin, på grund af nedsættelse af dexamethasons plasmakoncentration gennem øget metabolisk

clearance

Lægemidler, der kan øge plasmakoncentrationen af dexamethason:

aprepitant og fosaprepitant, på grund af øget plasmakoncentration af dexamethason gennem

nedsættelse af dets metabolisering i leveren.

clarithromycin, erythromycin, telithromycin, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol,

nelfinavir og ritonavir: disse enzymhæmmere øger plasmakoncentrationen af dexamethason ved at

nedsætte dets metabolisering i leveren.

Dexamethasons virkning på andre lægemidler

Dexamethason inducerer CYP3A4 og P-gp i moderat grad. Administration af dexamethason sammen med

stoffer, der metaboliseres via CYP3A4 eller transporteres af P-gp, kan medføre øget clearance og lavere

plasmakoncentration af sådanne stoffer:

orale antikonceptiva, da det ikke kan udelukkes, at behandlingen forringer effektiviteten af orale

antikonceptiva. Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med orale antikonceptiva. Der bør

træffes effektive foranstaltninger til at undgå graviditet (se pkt. 4.6). Virkningen af

hormonsubstitutionsterapi kan ligeledes være nedsat

orale antikoagulantia, på grund af kortikosteroiders mulige indvirkning på orale antikoagulantia og

koagulationsfaktorerne og på grund af den øgede blødningsrisiko (mave-tarmslimhinden, skrøbelige

kar), som dexamethason i sig selv medfører ved anvendelse i høje doser eller i mere end 10 dage.

Hvis det er nødvendigt at anvende denne kombination, bør overvågningen skærpes og

koagulationsparametre kontrolleres efter en uge og derefter hver anden behandlingsuge samt efter

behandlingens afslutning

docetaxel og cyclophosphamid, på grund af reduktion af plasmakoncentrationen af disse lægemidler

gennem induktion af CYP3A og P-gp

lapatinib, på grund af øget hepatotoksicitet af lapatinib, antagelig som følge af induktion af

metaboliseringen via CYP3A4

ciclosporin, på grund af nedsat biotilgængelighed og plasmakoncentration af ciclosporin. Ciclosporin

kan desuden øge den intracellulære optagelse af dexamethason. Der er endvidere beskrevet kramper

ved samtidig brug af dexamethason og ciclosporin. Samtidig brug af dexamethason og ciclosporin

bør undgås

midazolam, på grund af nedsat plasmakoncentration af midazolam som følge af induktion af

CYP3A4. Virkningen af midazolam kan være nedsat

ivermectin, på grund af nedsat plasmakoncentration af ivermectin. Parasitangreb skal være udryddet

før anvendelse af dexamethason (se pkt. 4.4)

rifabutin, på grund af reduktion af plasmakoncentration af rifabutin gennem induktion af CYP3A4 i

tarmen og leveren

indinavir, på grund af kraftig reduktion af plasmakoncentrationen af indinavir i dyreforsøg gennem

induktion af CYP3A4 i tarmen

erythromycin, på grund af øget metabolisering af erythromycin efter behandling med dexamethason

af personer, der ikke bærer

CYP3A5*1-

allelet

isoniazid, da glukokortikoider kan sænke plasmakoncentrationen af isoniazid, antagelig som følge af

stimulation af den hepatiske metabolisering af isoniazid og nedsat glukokortikoid-metabolisme

praziquantel, på grund af nedsat plasmakoncentration af praziquantel som følge af, at dexamethason

øger den hepatiske metabolisering af stoffet med risiko for behandlingssvigt. Der bør gå mindst én

uge mellem administration af de to lægemidler.

Gentagen daglig administration af dexamethason fører ligeledes til nedsat plasmakoncentration af

dexamethason som følge af induktion af CYP3A4 og P-gp. Dosisjustering er ikke nødvendig ved behandling

af multipelt myelom.

Dexamethason har ingen klinisk signifikant interaktion med thalidomid, lenalidomid, pomalidomid,

bortezomib, vincristin eller doxorubicin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder

Kvinder bør undgå at blive gravide under behandling med Neofordex. Dexamethason kan forårsage

kongenitte misdannelser (se pkt. 5.3). Dexamethason kan anvendes sammen med kendte teratogener (f.eks.

thalidomid, lenalidomid, pomalidomid, plerixafor) og med cytotoksiske stoffer, der er kontraindiceret ved

graviditet. Patienter, der får Neofordex i kombination med produkter indeholdende thalidomid, lenalidomid

eller pomalidomid, bør følge de graviditetsforebyggende programmer for produkterne. Alle relevante

produktresuméer bør gennemgås inden påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling.

Antikonception til mænd og kvinder

Kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partner bør anvende sikker antikonception. Navnlig skal

kravene overholdes i svangerskabsforebyggelsesprogrammet for kombinationsbehandling med thalidomid

eller analoger hertil. Virkningen af orale kontraceptiva kan være nedsat under behandling med dexamethason

(se pkt. 4.5).

Graviditet

Erfaringer fra mennesker tyder på, at brug af dexamethason under graviditeten medfører kongenitte

misdannelser, navnlig nedsat intrauterin vækst og i sjældne tilfælde neonatal binyrebarkinsufficiens.

Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Neofordex bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør

behandling med dexamethason.

Amning

Glukokortikoider udskilles i human mælk, og virkninger heraf er set hos nyfødte/spædbørn, der ammes af

kvinder, som er i behandling med glukokortikoider.

Der skal tages stilling til, om der skal ophøres med amning eller om behandlingen med Neofordex skal

ophøre eller slet ikke iværksættes, under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske

fordel for moderen.

Fertilitet

Der er påvist nedsat fertilitet hos hundyr (se pkt. 5.3). Der foreligger ingen data om fertilitet hos handyr.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Neofordex påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Dexamethason kan forårsage konfusion, hallucinationer, svimmelhed, somnolens, træthed, synkope og sløret

syn (se pkt. 4.8). Patienter, der påvirkes på denne måde, skal have besked på ikke at føre motorkøretøj,

betjene maskiner eller udføre farlige opgaver under behandlingen med dexamethason.

4.8

Bivirkninger

Sammenfatning af sikkerhedsprofilen

Bivirkningerne med Neofordex svarer til den forventelige sikkerhedsprofil for glukokortikoider.

Hyperglykæmi, søvnløshed, muskelsmerter og muskelsvaghed, asteni, træthed, ødem og vægtøgning

forekommer meget almindeligt. Følgende mindre almindelige, men alvorlige bivirkninger forekommer:

pneumoni og andre infektioner samt psykiske lidelser (se pkt. 4.4). Ved kombination med thalidomid eller

analoger hertil var de alvorligste bivirkninger venøse tromboemboliske hændelser (hovedsagelig dyb

venetrombose og lungeemboli) samt myelosuppression (navnlig neutropeni og trombocytopeni) (se pkt. 4.4).

Forekomsten af forudsigelige bivirkninger, herunder adrenal atrofi, afhænger af dosering,

administrationstidspunkt og behandlingsvarighed (se pkt. 4.4).

Tabel over bivirkninger

De iagttagne bivirkninger med dexamethason er nedenfor opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.

Dataene er udledt af historiske erfaringer og kliniske undersøgelser hos patienter med multipelt myelom,

hvor dexamethason blev anvendt som monoterapi eller i kombination med placebo. Hyppighed inddeles på

følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til <

1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000, herunder enkeltstående

indberetninger), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Bivirkninger

Infektiøse og parasitære

sygdomme

Almindelige

: Pneumoni, herpes zoster, øvre luftvejsinfektion, nedre

luftvejsinfektion, oral candidiasis, orale svampeinfektioner,

urinvejsinfektion, herpes simplex, candidainfektion

Ikke kendt:

Infektion, sepsis

Blod og lymfesystem

Almindelige

: Neutropeni, anæmi, trombocytopeni, lymfopeni,

leukopeni, leukocytose

Ikke almindelige:

Febril neutropeni, pancytopeni, koagulopati

Endokrine sygdomme

Almindelige

: Cushings syndrom

Ikke almindelige

: Hypotyroidisme

Ikke kendt

: Adrenal atrofi, steroid-abstinenssyndrom,

binyreinsufficiens, hirsutisme, uregelmæssig menstruation

Metabolisme og ernæring

Meget almindelige:

Hyperglykæmi

Almindelige

: Hypokaliæmi, diabetes mellitus, anoreksi, øget eller

nedsat appetit, hypoalbuminæmi, væskeretention, hyperurikæmi

Ikke almindelige:

Dehydrering, hypokalcæmi, hypomagnesiæmi

Ikke kendt:

Nedsat glukosetolerance, natriumretention, metabolisk

alkalose

Psykiske lidelser

Meget almindelige:

Søvnløshed

Almindelige

: Depression, angst, aggression, konfusionstilstand,

irritabilitet, nervøsitet, humørændringer, agitation, eufori

Ikke almindelige:

humørsvingninger, hallucinationer

Ikke kendt:

Mani, psykose, adfærdsforstyrrelser

Nervesystemet

Almindelige

: Perifer neuropati, svimmelhed, psykomotorisk

hyperaktivitet, opmærksomhedsforstyrrelser,

hukommelsessvækkelse, tremor, paræstesi, hovedpine, ageusi,

dysgeusi, somnolens, letargi, nedsat balanceevne, dysfoni

Ikke almindelige:

Cerebrovaskulær hændelse, transitorisk cerebral

iskæmi, amnesi, koordinationsforstyrrelse, ataksi, synkope

Ikke kendt:

Kramper

Øjne

Almindelige

: Sløret syn, katarakt

Ikke almindelige:

Konjunktivitis, øget tåreflåd

Ikke kendt

: Korioretinopati, glaukom

Øre og labyrint

Almindelige:

Vertigo

Hjerte

Almindelige:

Atrieflimren, supraventrikulære ekstrasystoler,

takykardi, palpitationer

Ikke almindelige

: Myokardieiskæmi, bradykardi

Ikke kendt:

Venstresidig hjerteinsufficiens

Vaskulære sygdomme

Almindelige

: Venøse tromboemboliske reaktioner (hovedsageligt

dyb venetrombose og lungeemboli), hypertension, hypotension,

rødmen, blodtryksstigning, diastolisk blodtryksfald

Ikke kendt

Purpura, blodudtrædning

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelige

: Bronkitis, hoste, dyspnø, faryngolaryngeale smerter,

hæshed, hikke

Mave-tarmkanalen

Meget almindelige:

Konstipation

Almindelige

: Opkastning, diarré, kvalme, dyspepsi, stomatitis,

gastritis, abdominalsmerter, mundtørhed, abdominal distension,

flatulens

Ikke kendt:

Pankreatitis, gastrointestinal perforation,

gastrointestinal blødning, gastrointestinalt ulcus

Lever- og galdeveje

Almindelige:

Abnorme leverfunktionsprøver, forhøjet

alaninaminotransferase

Hud og subkutane væv

Almindelige

: Udslæt, erytem, hyperhidrose, pruritus, tør hud,

alopeci

Ikke almindelige:

Urticaria

Ikke kendt:

Hudatrofi, akne

Muskler, knogler og bindevæv

Meget almindelige:

Muskelsvækkelse og -krampe

Almindelige

: Myopati, smerter i muskler og knogler, artralgi,

ekstremitetssmerter

Ikke kendt:

Patologiske frakturer, osteonekrose, osteoporose,

seneruptur

Nyrer og urinveje

Almindelige

: Pollakisuri

Ikke almindelige:

Nyresvigt

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelige:

Træthed, asteni, ødem (herunder perifert og

facialt ødem)

Almindelige

: Smerter, slimhindeirritation, pyreksi, kulderystelser,

utilpashed

Ikke kendt

: Nedsat helingsevne

Undersøgelser

Almindelige:

Vægttab, vægtøgning

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Før anvendelse af Neofordex i kombination med et andet lægemiddel skal produktresuméet for det

pågældende lægemiddel gennemgås.

For visse bivirkninger afhænger forekomsten af den anvendte kombinationsbehandling

Hos patienter med recidiverende eller refraktært multipelt myelom er kombination af lenalidomid med

dexamethason forbundet med øget forekomst af neutropeni af grad 4 (5,1 % hos patienter behandlet med

lenalidomid/dexamethason, sammenholdt med 0,6 % hos patienter behandlet med placebo/dexamethason).

Der blev iagttaget ikke-hyppige episoder af febril neutropeni af grad 4 (0,6 % hos patienter behandlet med

lenalidomid/dexamethason, sammenholdt med 0,0 % hos patienter behandlet med placebo/dexamethason).

En tilsvarende forekomst af neutropeni af høj grad blev beskrevet hos nydiagnosticerede patienter behandlet

med kombinationen af lenalidomid og dexamethason.

Neutropeni forekom hos 45,3 % af de patienter med recidiverende og refraktært multipelt myelom, som fik en

lav dosis af dexamethason + pomalidomid (Pom + LD-Dex), og hos 19,5 % af dem, der fik en høj dosis af

dexamethason (HD-Dex). Neutropeni af grad 3 eller 4 forekom hos 41,7 % af de patienter, der fik

Pom + LD-Dex, sammenholdt med 14,8 % af dem, der fik HD-Dex. Hos patienter behandlet med

Pom + LD-Dex forekom alvorlig neutropeni ikke hyppigt (2,0 % af patienterne) og medførte ikke seponering

af behandlingen, men var forbundet med afbrydelse af behandlingen hos 21,0 % af patienterne og med

dosisreduktion hos 7,7 % af patienterne. Febril neutropeni (FN) forekom hos 6,7 % af de patienter, der fik

Pom + LD-Dex, og hos ingen af dem, der fik HD-Dex. Alle tilfældene blev indberettet som grad 3 eller 4.

Febril neutropeni blev rapporteret som alvorlig hos 4,0 % af patienterne. Febril neutropeni var forbundet med

afbrydelse af doseringen hos 3,7 % af patienterne og med dosisreduktion hos 1,3 % af patienterne, men uden

seponering af behandlingen.

Kombination af lenalidomid med dexamethason ved recidiverende eller refraktært multipelt myelom er

forbundet med højere forekomst af neutropeni af grad 3 og trombocytopeni af grad 4 (hhv. 9,9 % og 1,4 % hos

patienter behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenholdt med 2,3 % og 0,0 % hos patienter behandlet

med placebo/dexamethason). En tilsvarende forekomst af trombocytopeni af høj grad blev indberettet for

nydiagnosticerede patienter, der blev behandlet med lenalidomid kombineret med dexamethason.

Trombocytopeni forekom hos 27,0 % af de patienter med recidiverende og refraktært multipelt myelom, som

fik Pom + LD-Dex, og hos 26,8 % af dem, som fik HD-Dex. Trombocytopeni af grad 3 eller 4 forekom hos

20,7 % af de patienter, der fik Pom + LD-Dex, og hos 24,2 % af dem, der fik HD-Dex. Hos de patienter, der

blev behandlet med Pom + LD-Dex, var trombocytopeni alvorlig hos 1,7 % af patienterne, medførte

dosisreduktion hos 6,3 % af patienterne, afbrydelse af doseringen hos 8 % af patienterne og seponering af

behandlingen hos 0,7 % af patienterne.

Kombination af lenalidomid, thalidomid eller pomalidomid med dexamethason øger risikoen for dyb

venetrombose og lungeemboli hos patienter med multipelt myelom (se pkt. 4.5). Sideløbende administration

af erythropoietiske lægemidler eller DVT i anamnesen kan ligeledes indebære øget tromboserisiko hos disse

patienter.

Ved monoterapi med dexamethason ses perifere neuropatiske reaktioner af lav grad, hovedsagelig paræstesi

af grad 1, hos op til 34 % af patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom. Både hyppigheden og

sværhedsgraden af perifer neuropati stiger imidlertid ved samtidig administration af bortezomib eller

thalidomid. Én undersøgelse viste således, at 10,7 % af de patienter, der var blevet behandlet med thalidomid

og dexamethason, fik neuropatiske reaktioner af grad 3-4, sammenholdt med 0,9 % af dem, der blev

behandlet med dexamethason alene.

Indberetning af formodede bivirkninger

Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for

løbende overvågning af lægemidlets benefit/risk-forhold. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.

4.9

Overdosering

Den akutte toksicitet af dexamethason er lav, og der er sjældent iagttaget toksiske virkninger efter en akut

overdosis. Der findes ingen modgift, og behandlingen er symptomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kortikosteroider til systemisk brug, usammensatte, glukokortikoider,

ATC-kode: H02AB02

Virkningsmekanisme

Dexamethason er et syntetisk glukokortikoid, der forener høj antiinflammatorisk virkning med lav

mineralokortikoid virkning. I høje doser (f.eks. 40 mg) mindsker det immunresponsen.

Dexamethason er påvist at inducere celledød (apoptose) af celler fra multipelt myelom gennem

nedregulering af aktiviteten af nuklear faktor κB og aktivering af caspase-9 gennem frigivelse af den anden

mitokondrielt deriverede aktivator af caspase (Smac, en apoptose-fremmende faktor). Det krævede langvarig

eksponering at opnå maksimale niveauer af apoptotiske markører sammen med øget caspase-3-aktivering og

DNA-fragmentering. Dexamethason nedregulerede desuden anti-apoptotiske gener og øgede koncentrationen

af IκB-α-protein.

Den apoptotiske aktivitet af dexamethason øges ved kombination med thalidomid eller analoger dertil og

med proteasomhæmmere (f.eks. bortezomib).

Multipelt myelom er en sjælden progressiv blodsygdom. Den er karakteriseret ved et for højt antal abnorme

plasmaceller i knoglemarven og overproduktion af intakt monoklonalt immunglobulin (IgG, IgA, IgD eller

IgE) eller af Bence-Jones protein alene (frie monoklonale lette κ- og λ-kæder fra immunglobulin).

Klinisk virkning og sikkerhed

Der er ikke udført kliniske undersøgelser af virkningen og sikkerheden af Neofordex til behandling af

multipelt myelom.

Virkningen og sikkerheden af kombinationsbehandling med dexamethason ved multipelt myelom er påvist i

talrige kliniske undersøgelser hos nydiagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende eller

refraktær sygdom. De undersøgte patientpopulationer omfattede et bredt udvalg af aldersgrupper samt

patienter, der blev anset for egnede eller uegnede til autolog stamcelletransplantation. Høje orale doser af

dexamethason (40 mg eller 20 mg) er undersøgt til behandling af multipelt myelom kombineret med

kemoterapi i VAD-regimet (vincristin, adriamycin/doxorubicin og dexamethason) eller i forbindelse med

nye stoffer, herunder thalidomid og analoger dertil samt proteasomhæmmere. Kontrollerede undersøgelser

har samstemmende vist bedre udfald af kombinationsbehandling med dexamethason hvad angår overlevelse

og respons end af dexamethason som monoterapi.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultater af undersøgelser

med Neofordex i alle undergrupper af den pædiatriske population ved multipelt myelom (se pkt. 4.2 for

oplysninger om pædiatrisk anvendelse.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral administration af Neofordex nås maksimal plasmakoncentration efter et mediant tidsrum på 3

timer. Biotilgængeligheden af dexamethason er ca. 80 %. Der er lineær sammenhæng mellem administreret

og biotilgængelig dosis.

Dexamethason transporteres af P-glykoprotein (også betegnet MDR1). Andre MDR-transportproteiner kan

ligeledes spille en rolle ved transport af dexamethason.

Fordeling

Dexamethason er op til 80 % bundet til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin, alt efter den administrerede

dosis. Ved meget høje doser cirkulerer størstedelen af dexamethason ubundet i blodet. Fordelingsvolumenet

er ca. 1 l/kg. Dexamethason passerer blod-hjernebarrieren og placentabarrieren og går over i brystmælk.

Biotransformation

En mindre del af det administrerede dexamethason udskilles uændret via nyrerne. Hos mennesker bliver

størstedelen hydrogeneret eller hydroxyleret, idet hovedmetabolitterne er hydroxy-6-dexamethason og

dihydro-20-dexamethason. 30-40 % konjugeres til glukuronsyre eller sulfateres i human lever og udskilles i

denne form i urinen. Dexamethason metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). Andre cytokrom

P450-isoenzymer kan ligeledes spille en rolle i biotransformationen af dexamethason.

Elimination

Plasmahalveringstiden af dexamethason er ca. 250 minutter.

Særlige patientgrupper

Der foreligger ingen data om biotransformationen af dexamethason ved nedsat leverfunktion.

Rygning har ingen indflydelse på farmakokinetikken af dexamethason. Der blev ikke fundet forskelle i

farmakokinetikken for dexamethason mellem personer af europæisk og asiatisk (indonesisk og japansk)

afstamning.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Glukokortikoider har kun ringe akut toksicitet. Der foreligger ingen kroniske toksicitets- og

karcinogenicitetsdata. De genotoksiske fund har vist sig at være artefakter. I

reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos mus, rotter, hamstre, kaniner og hunde har dexamethason medført

embryoføtale misdannelser såsom øget forekomst af ganespalte og skeletdefekter, nedsat thymus-, milt- og

binyrevægt, lunge-, lever- og nyreanomalier samt væksthæmning. Ved vurdering af den postnatale udvikling

af dyr, der var behandlet prænatalt, sås nedsat glukosetolerance og insulinfølsomhed, adfærdsændringer og

nedsat hjerne- og kropsvægt. Hos hannerne kan fertiliteten være nedsat som følge af apoptose af kimceller og

defekter i spermatogenesen. Data om fertiliteten hos hunner er modstridende.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Magnesiumstearat

Kolloid vandfri silica

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.

Tabletterne skal opbevares i blisterpakningen indtil administration. De enkelte tabletter i en intakt pakning

skal udtages af blisteren ved hjælp af perforationen, f.eks. til anvendelse i medicinæsker. Halverede tabletter,

der ikke tages straks, skal kasseres (se pkt. 6.6).

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

10 x 1 tabletter i perforeret enkeltdosisblister af OPA/aluminium/PVC-aluminium. Pakningsstørrelse: 10

tabletter.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Patienterne

skal gøres opmærksomme på, at de ikke bør bortskaffe ubrugte tabletter som husholdningsaffald eller i

spildevand.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Frankrig

E-mail: ctrs@ctrs.fr

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/15/1053/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 16 marts 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1660/2016

EMEA/H/C/004071

EPAR - sammendrag for offentligheden

Neofordex

dexamethason

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Neofordex. Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU

og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Neofordex. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Neofordex bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Neofordex, bør du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Neofordex, og hvad anvendes det til?

Neofordex er et lægemiddel, der anvendes sammen med kræftlægemidler til behandling af voksne

med multipelt myelom, og som har udviklet symptomer. Multipelt myelom er kræfttype, der udgår fra

hvide blodlegemer kaldet plasmaceller, som er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).

Neofordex indeholder det aktive stof dexamethason. Neofordex er et "hybridt lægemiddel". Det

betyder, at det svarer til et referencelægemiddel, der indeholder samme aktive stof, men Neofordex

fås i en højere styrke. Referencelægemidlet for Neofordex er Dectancyl.

Hvordan anvendes Neofordex?

Neofordex fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i

behandling af multipelt myelom.

Neofordex fås som 40 mg tabletter. Den sædvanlige dosis er 40 mg en gang dagligt, der fortrinsvis

tages om morgenen. Dosis og dosishyppighed af Neofordex afhænger dog af de lægemidler, det gives

sammen med, og patientens tilstand. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Neofordex

EMA/1660/2016

Side 2/2

Hvordan virker Neofordex?

Det aktive stof i Neofordex, dexamethason, er et lægemiddel i gruppen af binyrebarkhormoner. Ved

multipelt myelom anvendes Neofordex sammen med kræftlægemidler til at dræbe de plasmaceller, der

er kræftceller. Det gør det ved at virke sammen med forskellige proteiner (nuklear faktor kB og

caspase 9), der regulerer celledød. Neofordex kan desuden mindske forskellige bivirkninger af

kræftbehandlingen såsom kvalme og opkastning.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Neofordex?

Da virkningerne af højdosis-dexamethason ved multipelt myelom er anerkendt, fremlagde

virksomheden undersøgelser fra litteraturen om anvendelse af dexamethason til behandling af

multipelt myelom.

Desuden blev der udført en bioækvivalensundersøgelse hos 24 raske forsøgspersoner. Undersøgelsen

viste, at Neofordex har en kvalitet, der kan sammenlignes med referencelægemidlet Dectancyl.

Hvilke risici er der forbundet med Neofordex?

De hyppigste bivirkninger ved Neofordex (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er for højt

blodsukker (hyperglykæmi), søvnbesvær (insomni), muskelsmerter og muskelsvaghed, svaghed

(asteni), træthed, hævelse (ødem) og vægtforøgelse. Mindre almindelige, men alvorlige, bivirkninger

omfatter lungebetændelse (pneumoni) og andre infektioner, samt psykiske sygdomme såsom

depression. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Neofordex fremgår af

indlægssedlen.

Neofordex må ikke anvendes hos patienter med aktiv virussygdom (specielt leverbetændelse,

forkølelsessår, helvedesild og skoldkopper) eller med ukontrolleret ændret virkelighedsopfattelse

(psykose). Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Neofordex godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Neofordex har vist sig at være af

en kvalitet, der kan sammenlignes med Dectancyl, og brugen af højdosis-dexamethason ved multipelt

myelom er anerkendt. CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Neofordex overstiger risiciene, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Neofordex?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Neofordex anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Neofordex, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af riskostyringsplanen

Andre oplysninger om Neofordex

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Neofordex findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Neofordex, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information