Neocapil 2% Lösung

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Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

24-10-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

24-10-2018

Aktiv bestanddel:
minoxidilum
Tilgængelig fra:
Galderma SA
ATC-kode:
D11AX01
INN (International Name):
minoxidilum
Lægemiddelform:
Lösung
Sammensætning:
minoxidilum 20 mg, propylenglycolum, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
D
Terapeutisk gruppe:
Synthetika
Terapeutisk område:
Alopezia androgenetica
Autorisationsnummer:
49688
Autorisation dato:
1990-09-11

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

23-10-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

23-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

19-10-2018

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Patienteninformation

Transferiert von Galderma Schweiz AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke bezogen. Wenden Sie das

Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes oder Apothekers

bzw. der Ärztin oder Apothekerin an, um den grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Neocapil® 2%

GALDERMA SA

Was ist Neocapil 2% Lösung und wann wird es angewendet?

Neocapil 2% Lösung ist ein nur äusserlich anzuwendendes Haarwuchsmittel, das den Wirkstoff

Minoxidil enthält.

Neocapil 2% Lösung wird zur Behandlung von übermässigem, erblich hormonell bedingtem

Haarausfall und beginnender Glatzenbildung (androgenetische Alopezie) bei Erwachsenen im Alter

von 18 bis 65 Jahren verwendet. Es kann weiteren Haarausfall verhindern und das Wachstum neuer

Haare fördern. Die Wirkungsweise ist nicht vollständig geklärt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Typisch für Männer und Frauen mit erblichem Haarausfall ist eine Verdünnung des Haarwuchses

bzw. Glatzenbildung oberhalb der Schläfen und in der Scheitelregion.

Das Nachwachsen der neuen Haare benötigt mindestens 2–4 Monate. Ein kosmetisch befriedigendes

Nachwachsen der neuen Haare wird normalerweise nach ca. einem Jahr Behandlung beobachtet. Der

Wirkungseintritt und Grad der Verdichtung des Kopfhaares sind jedoch je nach Person verschieden.

Wenn Sie auf die Behandlung ansprechen, ist Ihr neues Haar wahrscheinlich weich und flaumig

(Vellushaar) und zunächst kaum sichtbar.

Bei Fortführung der Behandlung wird der neue Haarwuchs dicker und dunkler, bis er in Farbe und

Struktur dem vorhandenen Kopfhaar gleicht.

Fortgeschrittene Fälle von Glatzenbildung und seit mehr als zehn Jahren bestehende Glatzen

sprechen selten bzw. nicht auf die Behandlung an.

Wann darf Neocapil 2% Lösung nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch auf Minoxidil, Propylenglykol oder Alkohol sind, dürfen Sie Neocapil 2%

Lösung nicht benutzen. Ebenso bei nicht erblich bedingtem, plötzlichem und/oder kreisrundem

Haarausfall, bei Haarausfall, der im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder Geburt auftritt,

bei Haarausfall unbekannter Ursache, bei Haarausfall, der mit einer Entzündung der Kopfhaut

einhergeht, oder falls in Ihrer Familie keine Fälle von frühzeitigem Haarausfall vorkommen.

Neocapil 2% Lösung ist auch nicht geeignet zur Behandlung bei vollständiger Kahlheit oder bei

totalem Verlust der Körperbehaarung.

Wenn Sie unsicher sind, wodurch Ihr Haarausfall verursacht wird, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin auf. Bei Patienten über 65 Jahren sowie bei Patienten unter 18 Jahren soll Neocapil 2%

Lösung nicht angewendet werden.

In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Neocapil 2% Lösung nicht angewendet werden (siehe

„Darf Neocapil 2% Lösung während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?“)

Wann ist bei der Anwendung von Neocapil 2% Lösung Vorsicht geboten?

Wird Neocapil 2% Lösung eingenommen, kann dies zu schwerwiegenden Blutdruck- und Herz-

Kreislaufproblemen führen. Daher muss das Produkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt und darf

nur äusserlich angewendet werden. Das Einatmen der Spraydämpfe ist zu vermeiden.

Neocapil 2% Lösung darf nur auf die gesunde Kopfhaut aufgetragen werden.

Wenn Ihre Kopfhaut gerötet, entzündet, gereizt, infiziert oder schmerzhaft ist wie z.B. nach

Sonnenbrand oder bei Dermatitis, sollte Neocapil 2% Lösung nicht angewendet werden. Zusammen

mit anderen örtlich anzuwendenden Arzneimitteln (Salben, Cremes, Lotionen etc.) darf Neocapil 2%

Lösung nicht aufgetragen werden.

Sollten Sie unter Herz-Kreislauferkrankungen leiden (z. B. Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris

oder Brustschmerzen, Bluthochdruck und/oder Kreislaufstörungen) ist vor der ersten Anwendung

von Neocapil 2% Lösung ein Arzt bzw. eine Ärztin zu befragen.

Sie sollten Neocapil 2% Lösung absetzen und Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen,

·Wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder

·Wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter

Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme,

geschwollene Hände oder Füsse, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut

Neocapil 2% Lösung enthält Alkohol und kann Brennen und Reizung in den Augen verursachen.

Wenn Sie aus Versehen Neocapil 2% Lösung in Ihre Augen, den Mund oder auf eine Wunde

bringen, spülen Sie die betroffene Hautstelle gründlich mit reichlich Wasser ab.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Neocapil 2% Lösung während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger werden möchten oder schwanger sind oder wenn Sie stillen, dürfen Sie

Neocapil 2% Lösung nicht anwenden.

Wie verwenden Sie Neocapil 2% Lösung?

Haare und die Kopfhaut müssen vollkommen trocken sein, bevor Sie Neocapil 2% Lösung anwenden

können. Neocapil 2% Lösung ist ausschliesslich für die äusserliche Anwendung auf der Kopfhaut

bestimmt.

Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren

Tragen Sie 2× täglich je 1 ml Lösung (morgens und abends) direkt auf die vom Haarausfall

betroffene Kopfhaut auf.

Überschreiten Sie nicht die Dosis von 1 ml Neocapil 2% Lösung pro Anwendung und wenden Sie

Neocapil 2% Lösung nicht mehr als 2× pro Tag an (Eine häufigere Anwendung oder die

Verwendung grösserer Mengen bringt keine verbesserten Ergebnisse). Verteilen Sie Neocapil 2%

Lösung sanft mit dem Applikator oder den Fingerspitzen auf der Kopfhaut (nicht einmassieren!),

wobei Sie mit der Behandlung in der Mitte der betroffenen Stellen beginnen.

Waschen Sie sich nach jeder Anwendung gründlich die Hände, damit Neocapil 2% Lösung nicht

ungewollt durch Ihre Hände an andere Körperstellen gerät. Falls Sie die Lösung aus Versehen an

einer anderen Körperstelle als der Kopfhaut aufgetragen haben, spülen Sie diese Stelle gründlich mit

viel Wasser, um mögliche Nebenwirkungen auf der Haut zu vermeiden.

Um das neue Haarwachstum zu fördern und zu erhalten, ist eine regelmässige Anwendung

(2× täglich) erforderlich. Anderenfalls wird der Haarausfall wieder einsetzen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Das Arzneimittel enthält einen Pumpspraysprühkopf und einen zusätzlichen Applikator mit

verlängerter Spitze.

Gebrauchsanweisung

Pumpspraysprühkopf (für grosse Flächen)

1. Transparente Schutzkappe entfernen.

2. Pumpe auf die zu behandelnde Fläche richten; 10 Sprühstösse ergeben die Dosis von 1 ml. Nach

jedem Sprühstoss die Lösung mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen.

Spraydämpfe nicht einatmen.

Pumpsprayapplikator mit verlängerter Spitze (für kleine Flächen oder unter der Frisur)

1. Transparente Schutzkappe und Sprühkopf nach oben abheben.

2. Sprühkopf mit verlängerter Spitze auf Ventil aufsetzen und vorsichtig nach unten drücken.

3. Pumpe auf die zu behandelnde Fläche richten; 10 Sprühstösse ergeben die Dosis von 1 ml. Nach

jedem Sprühstoss Neocapil 2% Lösung mit der Fingerspitze auf der betroffenen Fläche verteilen.

Spraydämpfe nicht einatmen.

Welche Nebenwirkungen kann Neocapil 2% Lösung haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Neocapil 2% Lösung auftreten:

In den ersten 2–6 Wochen der Anwendung kann es vorübergehend zu verstärktem Haarausfall

kommen, da die alten Haare von neuen nachwachsenden Haaren verdrängt werden («Shedding»).

Dieser temporär verstärkte Haarausfall tritt in der Regel 2–6 Wochen nach Therapiebeginn auf und

klingt nach ein paar Wochen ab (erstes Zeichen der Minoxidil-Wirkung). Falls der vermehrte

Haarausfall länger anhält, sollten Sie die Behandlung mit Neocapil beenden und ärztlichen Rat

einholen.

Sehr häufig können Kopfschmerzen auftreten.

Häufig können Atemnot, Dermatitis, akneähnliche Dermatitis, Hautreaktionen wie Ausschlag, lokale

Hautreizungen und -rötungen, Juckreiz, trockene, schuppende Haut oder Ekzeme, Haarausfall,

unerwünschter Haarwuchs ausserhalb der Kopfhaut (einschliesslich Wachstum von Gesichtshaaren

bei Frauen), geschwollene Hände oder Beine sowie Gewichtszunahme auftreten.

Gelegentlich können allergische Reaktionen, Nesselsucht, allergischer Schnupfen, allgemeine

Wassereinlagerung (Schwellung) oder Schwellung (Ödem) des Gesichts, Schwindel und Übelkeit

auftreten.

Selten können niedriger Blutdruck, Veränderungen der Haarfarbe und Haarstruktur (dies ist

insbesondere bei grauem Haar, beim Schwimmen in chemisch aufbereitetem Wasser

(Schwimmbecken), oder falls die Neocapil 2% Lösung sich verfärbt hat, möglich) auftreten.

Sehr selten wurde auch von folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem, die sich mit Schwellung von Gesicht,

Lippen, Mund, Zunge und/oder Rachen sowie allgemeinem Juckreiz, allgemeinen Hautauschlag und

Engegefühl im Hals äussern. Bei Auftreten dieser Anzeichen brechen Sie die Behandlung ab und

suchen sofort ärztliche Hilfe. Es kann eine allergische Kontaktdermatitis auftreten. Auch an der

Applikationsstelle (und an in der Nähe liegenden Körperteilen, wie Ohren und Gesicht) kann es zu

Reaktionen kommen. Typischerweise bestehen diese aus Hautreizungen, Schmerzen, Schwellungen

(Ödemen) und Rötungen. Mit Hautabschuppung, Blasenbildung, Blutungen und Geschwürbildung

können diese Reaktionen auch schwerwiegender ausfallen. Zudem wurde von Erbrechen,

Augenirritationen sowie Brustschmerzen, Herzrasen (Tachykardie) oder bewusster Wahrnehmung

des Herzschlags (Palpitationen), Sehstörungen inkl. Verminderung der Sehschärfe und sexuellen

Funktionsstörungen berichtet.

Wenn Sie unter der Behandlung mit Neocapil 2% Lösung plötzlich Brustschmerzen, Herzklopfen

oder einen niedrigen Blutdruck bekommen, dürfen Sie sich nicht mehr mit Neocapil 2% Lösung

behandeln und sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Das gleiche gilt für auftretenden

Ohnmachtsanfall und/oder Schwindel, plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene

Hände oder Füsse, anhaltende Rötung oder Reizung der behandelten Kopfhaut oder andere

unerwartete Symptome.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Da Neocapil 2% Lösung Alkohol enthält, ist es leicht entzündbar. Daher während der Anwendung

von Neocapil 2% Lösung nicht rauchen und nicht in die Nähe von offenem Feuer oder anderen

Hitzequellen geraten. Den Spray vorsichtig benutzen.

Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für

Kinder unerreichbar auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Neocapil 2% Lösung enthalten?

1 ml Neocapil 2% Lösung enthält 20 mg Minoxidil als Wirkstoff und die Hilfsstoffe Alkohol,

Propylenglycol sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

49688 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Neocapil 2% Lösung? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

1 Pumpspray in Flasche zu 50 ml mit Sprühkopf und zusätzlichem Aufsatz mit langer Spitze (10

Pumpstösse = 1 ml).

3 Pumpsprays in Flaschen zu 50 ml mit Sprühkopf und zusätzlichem Aufsatz mit langer Spitze (10

Pumpstösse = 1 ml).

Zulassungsinhaberin

Galderma SA, CH-6330 Cham

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Fachinformation

Transferiert von Galderma Schweiz AG

Neocapil 2%

Zusammensetzung

Wirkstoff: Minoxidilum.

Hilfsstoffe: Ethanolum, Propylenglycolum; Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: 20 mg Minoxidilum (2% w/v).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur topischen Behandlung der Alopecia androgenetica bei Männern und Frauen: Neocapil 2%

Lösung reduziert den übermässigen Haarausfall und fördert das Wachstum neuer Haare.

Dosierung/Anwendung

Neocapil 2% Lösung ist nur für den äusseren Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bestimmt. Das

Haar und die Kopfhaut sollen vollkommen trocken sein. Neocapil 2% Lösung soll nur auf der

Kopfhaut angewendet und nicht auf andere Körperregionen aufgetragen werden.

Der Einsatz der stärkeren Dosierung Neocapil 5% Lösung kann bei Männern im Alter von 18 bis 65

Jahren in Erwägung gezogen werden, wenn die Therapie mit Neocapil 2% Lösung kein kosmetisch

befriedigendes Resultat ergab. Frauen dürfen Neocapil 5% Lösung nur nach ärztlicher Verordnung

anwenden.

Dosierungsempfehlung

Erwachsene von 18 bis 65 Jahren

Eine Dosis von 1 ml Neocapil 2% Lösung wird zweimal täglich (morgens und abends) auf die

betroffenen Stellen aufgetragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle, und evtl. mit den

Fingerspitzen verteilt (nicht einmassieren; anschliessend Hände gründlich waschen, um eine

Verschleppung, die zu Hypertrichose an unerwünschten Orten führen kann, zu vermeiden). Diese

Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Pro Tag sollen nicht mehr

als 2 ml aufgetragen werden.

Therapiedauer

Bis zum Nachwachsen neuer Haare muss Neocapil 2% Lösung mindestens 2–4 Monate zweimal

täglich angewendet werden. Eine häufigere Anwendung oder die Verwendung grösserer Mengen

bringt keine verbesserten Ergebnisse. Um das neue Haarwachstum zu fördern und zu erhalten, ist

eine regelmässige Anwendung (zweimal täglich) erforderlich. Anderenfalls wird der Haarausfall

wieder einsetzen.

Minoxidil bewirkt, dass sich Haare vermehrt von der Ruhephase (Telogenphase) in die

Wachstumsphase (Anagenphase) verlagern. Deshalb kann es vorübergehend zu vermehrtem

Haarausfall kommen, da die alten Haare von neuen nachwachsenden Haaren verdrängt werden

(«Shedding»). Dieser temporär verstärkte Haarausfall tritt in der Regel 2–6 Wochen nach

Therapiebeginn auf und klingt nach ein paar Wochen ab (erstes Zeichen der Minoxidil-Wirkung).

Falls der vermehrte Haarausfall länger anhält, soll die Behandlung mit Neocapil beendet und ein Arzt

bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Korrekte Art der Anwendung

Jede Packung enthält zwei verschiedene Applikatoren:

Den Pumpspraysprühkopf für die grossflächige Anwendung und den Pumpsprayapplikator mit

verlängerter Spitze für kleine Flächen oder bei lichtem Haar unter der Frisur.

Für die Dosis von 1 ml Neocapil 2% Lösung werden bei den Pumpsprays 10 Sprühstösse benötigt.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für die Anwendung bei älteren Patienten oder bei

Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.

Kontraindikationen

Neocapil 2% Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil

oder den enthaltenen Hilfsstoffen (z.B. Propylenglycol).

Schwangerschaft/Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Neocapil 2% Lösung sollte angewendet werden, wenn die Kopfhaut normal und gesund, d.h. nicht

gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist, da dies die perkutane Absorption

beeinflussen kann. Zwar haben ausführliche klinische Studien mit Minoxidil 2% Lösung keine

Anzeichen für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen Wirkungen

ergeben. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass durch eine gesteigerte Resorption von Minoxidil

über die Kopfhaut (infolge Missbrauchs, geschädigter Hornschicht der Kopfhaut: verursacht durch

Entzündungen oder Krankheitsprozesse in der Haut, z.B. Abschürfungen der Kopfhaut, Psoriasis der

Kopfhaut oder individueller Faktoren), systemische Wirkungen auftreten (siehe auch

«Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).

Minoxidil ist nicht indiziert, wenn der Haarausfall nicht erblich bedingt ist, bei plötzlichem und/oder

kreisrundem Haarausfall, bei Haarausfall nach Geburt eines Kindes, oder wenn der Grund für den

Haarausfall unbekannt ist.

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Arrhythmien in der Anamnese sollten vor der

Verwendung von Neocapil 2% Lösung einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren. Bei Blutdruckabfall

(siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»), Auftreten von Brustschmerzen, schnellem Herzschlag,

Schwäche, Schwindel, plötzlicher Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füssen,

bleibender Rötung, Irritation der Kopfhaut oder anderen unerwarteten neuen Symptomen ist das

Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.

Eine versehentliche Einnahme der Lösung kann zu schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen des

Herzens führen. Daher muss das Produkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Das Einatmen der Spraydämpfe ist zu vermeiden.

Die Wirkungen von Neocapil 2% Lösung bei Patienten mit gleichzeitigen Hautkrankheiten oder

solchen, die topisch angewandte Kortikosteroide oder andere dermatologische Präparate verwenden,

sind nicht bekannt. Neocapil 2% Lösung sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf der Kopfhaut

angewendeten Topika benutzt werden.

Neocapil 2% Lösung enthält Alkohol und verursacht Brennen und Reizung in den Augen. Bei

versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, geschürfte Haut, Schleimhäuten) sollten

diese mit reichlich Wasser gespült werden.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Anwendung von Minoxidil 2% Lösung bei Patienten

unter 18 oder über 65 Jahren ist nicht ausreichend belegt. Deshalb sollte Neocapil 2% Lösung in

diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.

Interaktionen

Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Neocapil 2% Lösung mit anderen

Arzneimitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass

resorbiertes Minoxidil bei der gleichzeitigen Einnahme von Antihypertonika oder Arzneimitteln zur

Behandlung von erektiler Dysfunktion Wechselwirkungen aufweisen kann. So könnte die

orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen,

verstärkt sein.

Wegen einer Unterdrückung der Reflextachykardie ist dieses Risiko auch bei der gleichzeitigen

Einnahme von Betablockern nicht auszuschliessen.

Neocapil 2% Lösung soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äusserlich anzuwendenden

Kortikosteroiden, Tretinoin, Retinoiden, Anthralin, usw.) oder mit Mitteln, die die Hautresorption

verstärken, angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Neocapil 2%

Lösung bei schwangeren Frauen vor.

In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität festgestellt.

Es besteht ein potentielles Risiko für fetale Schäden beim Menschen (siehe «Präklinische Daten»).

Das Präparat darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Systemisch absorbiertes Minoxidil wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Daher sollen stillende

Mütter Neocapil 2% Lösung nicht anwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen

Wirkungen nach topischer Applikation von Neocapil 2% Lösung. Auswirkungen von Neocapil 2%

Lösung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen sind bei korrekter Anwendung

nicht bekannt und auch nicht zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wurde gemäss der folgenden Konvention definiert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000,

≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Daten aus mehreren klinischen Studien mit Minoxidil 2% und 5% Lösungen mit insgesamt 1197

behandelten Personen (Männer und Frauen) wurden bezüglich unerwünschten Wirkungen (mit einer

Inzidenzrate von mehr als 1% und höher als Placebo) in sieben placebokontrollierten klinischen

Studien ausgewertet sowie unerwünschte Wirkungen, die nach der Markteinführung aufgetreten sind.

In Vergleichsstudien mit Minoxidil 5% Lösung, Minoxidil 2% Lösung und Placebo waren die

dermatologischen Nebenwirkungen in der 5%-Gruppe häufiger, jedoch von Typ und Schwere gleich

wie in der 2%-Gruppe.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: nicht spezifische allergische Reaktionen, Urticaria, allergische Rhinitis, generalisiertes

Ödem oder Gesichtsödem.

Sehr selten: Angioödem (das Auftreten von Angioödemen kann von den folgenden Nebenwirkungen

begleitet werden: Lippenödem, Schwellung der Lippe, Ödem am Mund, oropharyngeale Schwellung,

Rachenödem, geschwollene Zunge und Zungenödem), Überempfindlichkeit: (das Auftreten dieser

Reaktionen kann von den folgenden Beschwerden begleitet sein: generalisiertes Erythem und

Beengtheit in der Kehle), allergische Kontaktdermatitis.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel.

Augenleiden

Sehr selten: Sehstörungen inkl. Verminderung der Sehschärfe, Augenirritationen.

Funktionsstörungen des Herzens

Sehr selten: Tachykardie, Palpitationen.

Funktionsstörungen der Gefässe

Selten: Abfallen des Blutdrucks/Hypotension.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Häufig: Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Übelkeit.

Sehr selten: Erbrechen.

Funktionsstörungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Ekzematische Reaktionen, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Haarausfall und Alopezie,

Hypertrichose (inkl. Wachstum von Gesichtshaaren bei Frauen), lokale Erytheme, Pruritus, trockene

schuppende Haut, Ausschlag.

Selten: Veränderungen der Haarfarbe und Haarstruktur (dies ist insbesondere bei grauem Haar, beim

Schwimmen in chemisch aufbereitetem Wasser (Schwimmbecken), oder falls die Neocapil 2%

Lösung sich verfärbt hat, möglich).

Sehr selten: Reaktionen an der Applikationsstelle (diese können manchmal in der Nähe liegende

Körperteile wie die Ohren und das Gesicht betreffen und bestehen typischerweise aus Irritationen,

Schmerzen, Ödemen und Erythema, können aber mit Exfoliation, Blasenbildung, Blutungen und

Geschwürbildung gelegentlich auch schwerwiegender ausfallen).

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust

Als nicht dermatologische, systemische Nebenwirkungen wurden sexuelle Dysfunktionen

beobachtet.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: peripheres Ödem.

Sehr selten: Brustschmerzen.

Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Ausführliche Beschreibung der weiteren Reaktionen siehe «Funktionsstörungen der Haut- und des

Unterhautzellgewebes».

Überdosierung

Erhöhte systemische Absorption von Minoxidil kann möglicherweise auftreten, wenn Neocapil 2%

Lösung in höheren Dosen als empfohlen auf eine grössere Körperoberfläche oder auf andere Stellen

als auf die Kopfhaut aufgetragen wird.

Eine versehentliche Einnahme kann systemische Wirkungen auslösen, die mit der

gefässerweiternden Wirkung des Arzneimittels zusammenhängen (2 ml Neocapil 2% Lösung

enthalten 40 mg Minoxidil, was 40 % der maximal empfohlenen Tagesdosis zur Behandlung der

Hypertonie bei Erwachsenenentspricht). Anzeichen und Symptome einer Überdosierung dürften sich

höchstwahrscheinlich als kardiovaskuläre Wirkungen mit begleitender Flüssigkeitsretention,

erniedrigtem Blutdruck, Tachykardie und Lethargie äussern.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D11AX01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Der genaue Wirkungsmechanismus von Minoxidil zur topischen Behandlung von Haarausfall ist

nicht vollständig geklärt, aber Minoxidil kann den Prozess des Haarausfalls bei androgenetischer

Alopezie durch folgende Wirkungen rückgängig machen:

·Vergrösserung des Durchmessers des Haarschafts

·Stimulation des anagenen Wachstums

·Verlängerung der Wachstumsphase

·Stimulation des Übergangs von der Ruhe- in die Wachstumsphase

Als peripherer Vasodilatator verbessert Minoxidil die Mikrozirkulation der Haarfollikel. Minoxidil

stimuliert den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF). VEGF ist sehr wahrscheinlich

verantwortlich für die erhöhte kapilläre Durchlässigkeit, welche bezeichnend ist für die hohe

metabolische Aktivität, die während der Wachstumsphase beobachtet wird.

Klinische Wirksamkeit

Bei regelmässiger Anwendung in den empfohlenen Dosierungen wird bei der Mehrheit der Patienten

nach wenigen Wochen der übermässige Haarausfall gestoppt. Nach zwei bis vier Monaten ist das

Wachstum neuer Haare sichtbar. Ein kosmetisch befriedigendes Nachwachsen von Terminalhaaren

wird bei bis zu 40 % der mit Minoxidil 2% Lösung behandelten Patienten nach einem Jahr

Behandlung beobachtet; mit Minoxidil 5% Lösung ist die Wirkung verstärkt. Der Wirkungseintritt

und der Grad der Verdichtung des Kopfhaares sind individuell unterschiedlich.

Nach Absetzen der Therapie stellt sich innerhalb von drei bis vier Monaten der Zustand wie vor der

Behandlung wieder ein.

Fortgeschrittene androgenetische Alopezien und seit mehr als zehn Jahren bestehende Alopezien

sprechen selten bzw. nicht auf Minoxidil an.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei der topischen Applikation wird Minoxidil von der gesunden, intakten Kopfhaut nur schwach

resorbiert. Durchschnittlich 1.7 % (zwischen 0.3 bis 4.5 %) der aufgetragenen Wirkstoffmenge

erreichen schliesslich den Systemkreislauf. Im Vergleich dazu wird bei der oralen Verabreichung

von Minoxidil-Tabletten praktisch die gesamte Menge (90–100 %) vollständig im Magen-Darm-

Trakt resorbiert. Bei einer Studie mit Männern lag die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von

Minoxidil im Serum für die 2% Lösung bei durchschnittlich 7.54 ng·h/ml (im Vergleich zu einer

durchschnittlichen AUC von 35.1 ng·h/ml für die orale Formulierung von 2.5 mg). Die

durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) für die topische Lösung lag bei 1.25 ng/ml,

verglichen mit 18.5 ng/ml nach Einnahme der oralen Dosis von 2.5 mg.

Die systemische Absorption von Minoxidil 5% Schaum wurde in einer Pharmakokinetik-Studie bei

Testpersonen mit androgenetischer Alopezie im Vergleich zu Minoxidil 5% Lösung ermittelt. Es

wurde gezeigt, dass bei männlichen Testpersonen die systemische Absorption von 2× täglich

appliziertem Minoxidil 5% Schaum etwa die Hälfte der Menge betrug, die nach Applikation von

Minoxidil 5% Lösung absorbiert wurde.

Die hämodynamischen Effekte von Minoxidil werden erst evident, wenn die durchschnittliche

Konzentration von Minoxidil im Serum einen Wert von 21.7 ng/ml erreicht.

Die Konzentration von Minoxidil im Serum nach topischer Anwendung von Minoxidil ist von der

individuellen perkutanen Absorptionsrate abhängig. Die Plasmaspiegel waren nach Anwendung von

Minoxidil 5% Lösung etwa zweimal höher als nach Minoxidil 2% Lösung. Die Einflüsse von

gleichzeitig bestehenden Hautkrankheiten auf die Resorption sind nicht bekannt (siehe auch Rubrik

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Distribution

Obwohl in der Vergangenheit berichtet wurde, dass Minoxidil nicht an Plasmaproteine gebunden ist,

wurde mit einer In-Vitro-Ultrafiltrationsmethode eine reversible Proteinbindung an menschliche

Plasmaproteine zwischen 37 und 39 % gezeigt.

Da nur 1–2 % des topisch applizierten Minoxidils absorbiert wird, ist der Grad der

Plasmaproteinbindung, die nach der topischen Applikation In-Vivo auftritt, klinisch nicht signifikant.

Das Distributionsvolumen nach einer kontinuierlichen 12 stündigen intravenösen Verabreichung von

1.37 mg und 27.4 mg Minoxidil erreicht nach 12 Stunden den Steady State und beträgt im Mittel

jeweils 76.0 l (SD 22.0) und 82.8 l (SD 11.9). Minoxidil passiert die Blut-Gehirn-Schranke nicht.

Metabolismus

Ca. 60 % des nach topischer Applikation absorbierten Minoxidils werden hauptsächlich in der Leber

zu Minoxidilglucuronid metabolisiert.

Elimination

Die Halbwertszeit von topischem Minoxidil lag durchschnittlich bei 22 Stunden, verglichen mit 1.49

Stunden bei oraler Formulierung. 97 % des Minoxidils und seiner Metaboliten werden über den Urin

und 3 % über den Fäzes ausgeschieden.

Ausscheidungen von Minoxidil und Minoxidil-Glucuronid über die Nieren (renal Clearance), die

mithilfe von mündlichen Daten berechnet wurden, lagen durchschnittlich bei jeweils 261 ml/min und

290 ml/min.

Die renale Clearance korreliert mit der glomerulären Filtrationsrate. Nach dem Absetzen von

Minoxidil werden ca. 95 % des systemisch resorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen mit dem

Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität

bei wiederholter Dosierung, Genotoxizität oder zur Kanzerogenität zeigten keine spezielle

Gefährdung für den Menschen.

Mutagenität

In In-Vitro- und In-Vivo-Studien wies Minoxidil keine Anzeichen für mutagenisches/genotoxisches

Potential auf.

Kanzerogenität

Bei Mäusen und Ratten wurde eine hohe Inzidenz von hormoninduzierten Tumoren beobachtet.

Diese Tumore resultieren aus einem hormonellen Effekt (Hyperprolaktämie) der nur bei Nagetieren

bei einer sehr hohen Dosis beobachtet wird.

Die Applikation von topischem Minoxidil wies bisher keinerlei Auswirkungen auf den Hormonstatus

bei Frauen auf. Daher stellen hormoninduzierten Tumore kein kanzerogenes Risiko für Menschen

dar.

Teratogenität

Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen haben bei sehr hohen Dosen

(entsprechend der 569 bis 1139-fachen der erwarteten menschlichen Exposition) Hinweise auf eine

maternale Toxizität (Dosen ≥80 mg/kg/Tag) und ein Risiko für den Fötus ergeben. Es besteht ein

geringes Risiko für den menschlichen Fötus.

Fertilität

In Studien zu Fertilität bei Ratten wurde die Verabreichung von oralen Minoxidil-Dosen von 3–

80 mg/kg/Tag (>250-fachen der erwarteten menschlichen Exposition mit Minoxidil 2% Lösung) mit

verminderten Konzeptions- und Implantationsraten sowie mit einer verminderten Anzahl lebender

Nachkommen in Verbindung gebracht.

Lokale Toleranz

Minoxidil wirkt weder phototoxisch noch photoallergen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweise

In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise zur Handhabung

Wegen Brennbarkeit durch den Alkohol sind während der Behandlung offene Feuerstellen sowie

anderweitige Hitzequellen strikt zu meiden.

Zulassungsnummer

49688 (Swissmedic).

Packungen

Neocapil 2% Lösung: 1 Pumpspray: Flasche zu 50 ml mit Sprühkopf und Aufsatz mit verlängerter

Spitze. [C]

Neocapil 2% Lösung: 3 Pumpsprays: Flaschen zu 50 ml mit Sprühkopf und Aufsatz mit verlängerter

Spitze. [C]

Zulassungsinhaberin

Galderma SA, CH-6330 Cham

Stand der Information

November 2016.

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