Nemdatine

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
memantin
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
N06DX01
INN (International Name):
memantine
Terapeutisk gruppe:
Psychoanaleptics, , Andre demensmedicin
Terapeutisk område:
Alzheimers sygdom
Terapeutiske indikationer:
Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002680
Autorisation dato:
2013-04-22
EMEA kode:
EMEA/H/C/002680

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret lægemidlet til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger. Dette omfatter bivirkninger,

som ikke er anført i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

Sådan skal De tage Nemdatine

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvordan virker Nemdatine

Nemdatine indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det tilhører gruppen af medicin kaldet

antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen

indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af

nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Nemdatine hører til en gruppe af

lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Nemdatine indvirker på disse NMDA-receptorer og

forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Nemdatine til?

Nemdatine anvendes til behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

Tag ikke Nemdatine

hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Nemdatine filmovertrukne tabletter (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Nemdatine

hvis De tidligere har haft epileptiske anfald

hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt

hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Nemdatine skal

regelmæssigt vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion

og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et

middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og

andre NMDA-antagonister bør undgås.

Børn og teenagere

Nemdatine anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Nemdatine

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

I særdeleshed kan Nemdatine ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være

nødt til at ændre doseringen:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin

hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)

antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller

tarmkramper)

antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

orale antikoagulantia

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Nemdatine.

Brug af Nemdatine sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost

væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). De bør også informere Deres læge,

hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet

på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles

igennem). Deres læge kan i så fald være nødt til at justere Deres medicindosis.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.

Amning

Kvinder, der tager Nemdatine, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil eller

motorcykel, og om De kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner. Nemdatine kan måske også

påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller

arbejde med værktøj og maskiner.

Nemdatine indeholder laktosemonohydrat

Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, før

De tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal De tage Nemdatine

Tag altid Nemdatine nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosering

Den anbefalede dosis af Nemdatine til voksne og til ældre personer er 20 mg én gang dagligt.

For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige

behandlingsskema:

1. uge

En tablet à 5 mg

2. uge

To tabletter à 5 mg

3. uge

Tre tabletter à 5 mg

4. uge og derefter

Fire tabletter à 5 mg én gang

dagligt

Den normale startdosis er en tablet én gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge. Denne øges til to

tabletter en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til tre tabletter en gang dagligt (1x 15 mg) i

den tredje uge. Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 4 tabletter en gang dagligt (1 x 20 mg).

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald

bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Nemdatine bør indtages gennem munden en gang pr. dag. De bør tage tabletterne regelmæssigt hver

dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne. Tabletterne bør

synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Nemdatine, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere

Deres behandling.

Hvis De har taget for meget Nemdatine

Generelt burde indtagelse af for meget Nemdatine ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve

forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.

Hvis De tager en stor overdosis af Nemdatine, skal De søge læge, da De kan have behov for

medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Nemdatine

Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Nemdatine, skal De vente og tage Deres næste dosis på

det sædvanlige tidspunkt.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter)

Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed,

balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen

Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter)

Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt

og blodprop i en blodåre (vene)

Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Krampeanfald

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse

hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Nemdatine efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nemdatine indeholder

Det aktive stof er memantinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg

memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg memantin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, talkum

og magnesiumstearat.

Tabletovertræk (Opadry II White 33G28435):

Hypromellose 6cP,

titandioxid (E171), laktosemonohydrat, macrogol 3350 og triacetin.

Udseende og pakningsstørrelser

Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, ovale, bikonvekse, har en størrelse på

8 mm x 4,5 mm og er præget med “M5” på den ene side.

Pakningsstørrelser

Blisterpakker: 42 og 98 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Fremstiller

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nederlandene

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nederlandene

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Nemdatine, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Nemdatine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret lægemidlet til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger. Dette omfatter bivirkninger,

som ikke er anført i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

Sådan skal De tage Nemdatine

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvordan virker Nemdatine

Nemdatine indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det tilhører gruppen af medicin kaldet

antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen

indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af

nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Nemdatine hører til en gruppe af

lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Nemdatine indvirker på disse NMDA-receptorer og

forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Nemdatine til?

Nemdatine anvendes til behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

Tag ikke Nemdatine

hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Nemdatine filmovertrukne tabletter (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Nemdatine

hvis De tidligere har haft epileptiske anfald

hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt

hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Nemdatine skal

regelmæssigt vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion

og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et

middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og

andre NMDA-antagonister bør undgås.

Børn og teenagere

Nemdatine anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Nemdatine

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

I særdeleshed kan Nemdatine ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være

nødt til at ændre doseringen:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin

hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)

antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller

tarmkramper)

antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

orale antikoagulantia

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Nemdatine.

Brug af Nemdatine sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost

væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). De bør også informere Deres læge,

hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet

på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles

igennem). Deres læge kan i så fald være nødt til at justere Deres medicindosis.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.

Amning

Kvinder, der tager Nemdatine, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil eller

motorcykel, og om De kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner. Nemdatine kan måske også

påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller

arbejde med værktøj og maskiner.

Nemdatine indeholder laktosemonohydrat

Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, før

De tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal De tage Nemdatine

Tag altid Nemdatine nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosering

Den anbefalede dosis af Nemdatine til voksne og til ældre personer er 20 mg én gang dagligt.

For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige

behandlingsskema:

1. uge

En halv tablet à 10 mg

2. uge

En tablet à 10 mg

3. uge

Halvanden tablet à 10 mg

4. uge og derefter

To tabletter à 10 mg én gang

dagligt

Den sædvanlige startdosis er en halv tablet en gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge. Denne øges til

en tablet en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til 1½ tablet en gang dagligt (1x 15 mg) i den

tredje uge. Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter en gang dagligt (1 x 20 mg).

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald

bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Nemdatine bør indtages gennem munden en gang pr. dag. De bør tage tabletterne regelmæssigt hver

dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne. Tabletterne bør

synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Nemdatine, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere

Deres behandling.

Hvis De har taget for meget Nemdatine

Generelt burde indtagelse af for meget Nemdatine ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve

forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.

Hvis De tager en stor overdosis af Nemdatine, skal De søge læge, da De kan have behov for

medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Nemdatine

Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Nemdatine, skal De vente og tage Deres næste dosis på

det sædvanlige tidspunkt.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter)

Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed,

balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen

Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter)

Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt

og blodprop i en blodåre (vene)

Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Krampeanfald

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse

hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken, blisteret og flaskens etiket efter

EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

<[Kun til HDPE-flasken:]>

Anvendes inden for 100 dage efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nemdatine indeholder

Det aktive stof er memantinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg

memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, talkum

og magnesiumstearat.

Tabletovertræk (Opadry II White 33G28435):

Hypromellose 6cP,

titandioxid (E171), laktosemonohydrat, macrogol 3350 og triacetin.

Udseende og pakningsstørrelser

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, kapselformede, bikonvekse, har en

størrelse på 9,8 mm x 4,9 mm og delekærv og er præget “M 10” på siden med delekærven

Pakningsstørrelser

Blisterpakker: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.

Tabletbeholder: 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Fremstiller

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nederlandene

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nederlandene

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Nemdatine, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/YYYY}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Nemdatine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret lægemidlet til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger. Dette omfatter bivirkninger,

som ikke er anført i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

Sådan skal De tage Nemdatine

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvordan virker Nemdatine

Nemdatine indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det tilhører gruppen af medicin kaldet

antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen

indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af

nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Nemdatine hører til en gruppe af

lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Nemdatine indvirker på disse NMDA-receptorer og

forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Nemdatine til?

Nemdatine anvendes til behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

Tag ikke Nemdatine

hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Nemdatine filmovertrukne tabletter (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Nemdatine

hvis De tidligere har haft epileptiske anfald

hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt

hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Nemdatine skal

regelmæssigt vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion

og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et

middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og

andre NMDA-antagonister bør undgås.

Børn og teenagere

Nemdatine anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Nemdatine

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

I særdeleshed kan Nemdatine ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være

nødt til at ændre doseringen:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin

hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)

antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller

tarmkramper)

antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

orale antikoagulantia

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Nemdatine.

Brug af Nemdatine sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost

væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). De bør også informere Deres læge,

hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet

på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles

igennem). Deres læge kan i så fald være nødt til at justere Deres medicindosis.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.

Amning

Kvinder, der tager Nemdatine, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil eller

motorcykel, og om De kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner. Nemdatine kan måske også

påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller

arbejde med værktøj og maskiner.

Nemdatine indeholder laktosemonohydrat

Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, før

De tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal De tage Nemdatine

Tag altid Nemdatine nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosering

Den anbefalede dosis af Nemdatine til voksne og til ældre personer er 20 mg én gang dagligt.

For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige

behandlingsskema:

1. uge

En tablet à 5 mg

2. uge

En tablet à 10 mg

3. uge

En tablet à 15 mg

4. uge og derefter

En tablet à 20 mg én gang dagligt

Den sædvanlige startdosis er 5 mg memantin en gang dagligt i den første uge. Denne øges til 10 mg

memantin i den anden uge og til 15 mg memantin en gang dagligt i den tredje uge. Fra og med den

fjerde uge er den normale dosis 20 mg memantin en gang dagligt.

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald

bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Nemdatine bør indtages gennem munden en gang pr. dag. De bør tage tabletterne regelmæssigt hver

dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne. Tabletterne bør

synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Nemdatine, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere

Deres behandling.

Hvis De har taget for meget Nemdatine

Generelt burde indtagelse af for meget Nemdatine ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve

forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.

Hvis De tager en stor overdosis af Nemdatine, skal De søge læge, da De kan have behov for

medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Nemdatine

Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Nemdatine, skal De vente og tage Deres næste dosis på

det sædvanlige tidspunkt.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter)

Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed,

balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen

Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter)

Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt

og blodprop i en blodåre (vene)

Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Krampeanfald

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse

hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Nemdatine efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP. Udløbsdatoen

(Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smidemedicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nemdatine indeholder

Det aktive stof er memantinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg

memantinhydrochlorid svarende til 12,46 mg memantin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, talkum

og magnesiumstearat.

Tabletovertræk (Opadry II Orange 33G230001):

Hypromellose 6cP,

titandioxid (E171), laktosemonohydrat, macrogol 3350, triacetin og gul, rød og sort jernoxid

(E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er orange, ovale, bikonvekse, har en størrelse på

11,4 mm x 6,4 mm og er præget “M15” på den ene side.

Pakningsstørrelser

Blisterpakker: 7, 42 og 98 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Fremstiller

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nederlandene

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nederlandene

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Nemdatine, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Nemdatine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter

Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter

Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret lægemidlet til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger. Dette omfatter bivirkninger,

som ikke er anført i denne indlægsseddel. Se afsnit 4

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

Sådan skal De tage Nemdatine

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvordan virker Nemdatine

Nemdatine indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det tilhører gruppen af medicin kaldet

antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen

indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af

nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Nemdatine hører til en gruppe af

lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Nemdatine indvirker på disse NMDA-receptorer og

forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Nemdatine til?

Nemdatine anvendes til behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

Tag ikke Nemdatine

hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Nemdatine filmovertrukne tabletter (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Nemdatine

hvis De tidligere har haft epileptiske anfald

hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt

hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Nemdatine skal

regelmæssigt vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion

og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et

middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og

andre NMDA-antagonister bør undgås.

Børn og teenagere

Nemdatine anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Nemdatine

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

I særdeleshed kan Nemdatine ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være

nødt til at ændre doseringen:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin

hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)

antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller

tarmkramper)

antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

orale antikoagulantia

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Nemdatine.

Brug af Nemdatine sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost

væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). De bør også informere Deres læge,

hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet

på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles

igennem). Deres læge kan i så fald være nødt til at justere Deres medicindosis.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.

Amning

Kvinder, der tager Nemdatine, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil eller

motorcykel, og om De kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner. Nemdatine kan måske også

påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller

arbejde med værktøj og maskiner.

Nemdatine indeholder laktosemonohydrat

Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, før

De tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal De tage Nemdatine

Tag altid Nemdatine nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Nemdatine startpakken må kun anvendes i begyndelsen af behandlingen med Nemdatine.

Dosering

Den anbefalede dosis på 20 mg Nemdatine dagligt opnås ved en gradvis øgning af dosis i løbet af de

første 3 ugers behandling. Behandlingsskemaet er også angivet på startpakken. Tag én tablet om

dagen.

1. uge (dag 1-7):

Tag én 5 mg tablet én gang dagligt (hvid, oval) i 7 dage.

2. uge (dag 8-14):

Tag én 10 mg tablet én gang dagligt (hvid, kapselformet) i 7 dage

3. uge (dag 15-21):

Tag én 15 mg tablet én gang dagligt (orange, oval) i 7 dage.

4. uge (dag 22-28):

Tag én 20 mg tablet dagligt (mørkt rosa, oval) i 7 dage.

1. uge

5 mg tablet

2. uge

10 mg tablet

3. uge

15 mg tablet

4. uge og derefter

20 mg tabletter én gang

dagligt

Vedligeholdelsesdosis

Den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt.

Kontakt Deres læge angående fortsættelse af behandlingen.

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald

bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Nemdatine bør indtages gennem munden en gang pr. dag. De bør tage tabletterne regelmæssigt hver

dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne. Tabletterne bør

synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Nemdatine, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere

Deres behandling.

Hvis De har taget for meget Nemdatine

Generelt burde indtagelse af for meget Nemdatine ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve

forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.

Hvis De tager en stor overdosis af Nemdatine, skal De søge læge, da De kan have behov for

medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Nemdatine

Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Nemdatine, skal De vente og tage Deres næste dosis på

det sædvanlige tidspunkt.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter)

Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed,

balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen

Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter)

Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt

og blodprop i en blodåre (vene)

Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Krampeanfald

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse

hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Nemdatine efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP. Udløbsdatoen

(Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nemdatine indeholder

Det aktive stof er memantinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 5, 10, 15 eller

20 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15, 8,31, 12,46 eller 16,62 mg memantin.

Øvrige indholdsstoffer for Nemdatine 5, 10, 15 og 20 mg filmovertrukne tabletter er:

Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, talkum og magnesiumstearat.

Tabletovertræk:

Hypromellose 6cP, titandioxid (E171), laktosemonohydrat, macrogol 3350 og

triacetin. 15 mg tabletterne indeholder desuden gul, rød og sort jernoxid (E172). 20 mg

tabletterne indeholder desuden rød og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, ovale, bikonvekse, har en størrelse på

8 mm x 4,5 mm og er præget med “M5” på den ene side.

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, kapselformede, bikonvekse, har en

størrelse på 9,8 mm x 4,9 mm og delekærv og er præget “M 10” på siden med delekærven.

Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er orange, ovale, bikonvekse, har en størrelse på

11,4 mm x 6,4 mm og er præget “M15” på den ene side.

Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er mørkt rosa, ovale, bikonvekse, har en størrelse

på 12,6 mm x 7 mm og er præget “M20” på den ene side.

Én startpakke indeholder 28 tabletter i 4 blisterkort i en lommepakning eller en multipakning med 4

blisterkort i 4 separate indre æsker og en ydre æske med 7 stk. Nemdatine 5 mg tabletter, 7 stk.

Nemdatine 10 mg tabletter, 7 stk. Nemdatine 15 mg tabletter og 7 stk. Nemdatine 20 mg tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Fremstiller

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nederlandene

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nederlandene

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Nemdatine, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +31 355429933

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Nemdatine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret lægemidlet til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger. Dette omfatter bivirkninger,

som ikke er anført i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

Sådan skal De tage Nemdatine

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvordan virker Nemdatine

Nemdatine indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det tilhører gruppen af medicin kaldet

antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen

indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af

nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Nemdatine hører til en gruppe af

lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Nemdatine indvirker på disse NMDA-receptorer og

forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Nemdatine til?

Nemdatine anvendes til behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine

Tag ikke Nemdatine

hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Nemdatine filmovertrukne tabletter (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Nemdatine

hvis De tidligere har haft epileptiske anfald

hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt

hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Nemdatine skal

regelmæssigt vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion

og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et

middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og

andre NMDA-antagonister bør undgås.

Børn og teenagere

Nemdatine anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Nemdatine

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

I særdeleshed kan Nemdatine ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være

nødt til at ændre doseringen:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin

hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)

antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller

tarmkramper)

antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

orale antikoagulantia

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Nemdatine.

Brug af Nemdatine sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost

væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). De bør også informere Deres læge,

hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet

på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles

igennem). Deres læge kan i så fald være nødt til at justere Deres medicindosis.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.

Amning

Kvinder, der tager Nemdatine, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil eller

motorcykel, og om De kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner. Nemdatine kan måske også

påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller

arbejde med værktøj og maskiner.

Nemdatine indeholder laktosemonohydrat

Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, før

De tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal De tage Nemdatine

Tag altid Nemdatine nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosering

Den anbefalede dosis af Nemdatine til voksne og til ældre personer er 20 mg én gang dagligt.

For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra nedenstående daglige

behandlingsforløb. Der er andre tabletstyrker tilgængelige, hvis der ønskes gradvis dosisøgning.

Behandlingen startes med en Nemdatine 5 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt. Denne dosis vil

blive øget hver uge med 5 mg, indtil den anbefalede (vedligeholdelses-)dosis er nået. Den anbefalede

vedligeholdelsesdosis er 20 mg én gang dagligt, som nås i begyndelsen af den 4. uge.

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald

bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Nemdatine bør indtages gennem munden en gang pr. dag. De bør tage tabletterne regelmæssigt hver

dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne. Tabletterne bør

synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Nemdatine, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere

Deres behandling.

Hvis De har taget for meget Nemdatine

Generelt burde indtagelse af for meget Nemdatine ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve

forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.

Hvis De tager en stor overdosis af Nemdatine, skal De søge læge, da De kan have behov for

medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Nemdatine

Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Nemdatine, skal De vente og tage Deres næste dosis på

det sædvanlige tidspunkt.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter)

Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed,

balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen

Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter)

Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt

og blodprop i en blodåre (vene)

Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Krampeanfald

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse

hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken, blisteret og flaskens etiket efter

EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

<[Kun til HDPE-flasken:]>

Anvendes inden for 100 dage efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nemdatine indeholder

Det aktive stof er memantinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg

memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, talkum

og magnesiumstearat.

Tabletovertræk (Opadry II Pink 33G240000):

Hypromellose 6cP,

titandioxid (E171), laktosemonohydrat, macrogol 3350, triacetin og rød og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er mørkt rosa, ovale, bikonvekse, har en størrelse

på 12,6 mm x 7 mm og er præget “M20” på den ene side.

Pakningsstørrelser

Blisterpakker: 28, 42, 56 og 98 filmovertrukne tabletter.

Tabletbeholder: 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Fremstiller

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nederlandene

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nederlandene

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Nemdatine, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Nemdatine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

BILAG 1

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter

Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter

Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Nemdatine 5 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg memantin.

Nemdatine 10 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin.

Nemdatine 15 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg memantinhydrochlorid svarende til 12,46 mg memantin.

Nemdatine 20 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,47 mg laktosemonohydrat.

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,95 mg laktosemonohydrat.

Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,42 mg laktosemonohydrat.

Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,89 mg laktosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet).

Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter

Hvid, oval, bikonveks filmovertrukket tablet med en størrelse på 8 mm x 4,5 mm, præget ”M5” på den

ene side.

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter

Hvid, kapselformet, bikonveks filmovertrukket tablet med en størrelse på 9,8 mm x 4,9 mm med

delekærv og præget med “M 10” på siden med delekærv.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter

Orange, oval, bikonveks filmovertrukket tablet med en størrelse på 11,4 mm x 6,4 mm og præget med

“M15” på den ene side.

Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter

Mørkrosa, oval, bikonveks filmovertrukket tablet med en størrelse på 12,6 mm x 7 mm og præget med

“M20” på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

4.2

Dosering og administration

Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling

af Alzheimers demens.

Dosering

Behandlingen bør kun påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson til rådighed, som er villig til

regelmæssigt at overvåge patientens indtagelse af lægemidlet. Diagnosen skal stilles i henhold til

gældende retningslinjer. Tolerance og dosering af memantin bør regelmæssigt vurderes, helst senest

tre måneder efter behandlingsstart. Herefter bør den behandlingsmæssige fordel af memantin og

patientens tolerabilitet regelmæssigt vurderes i henhold til gældende kliniske retningslinjer.

Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe der er terapeutiske fordele, og patienten kan tåle

memantinbehandlingen. Seponering bør overvejes, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt,

eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.

Voksne

Dosistitrering

Den maksimale daglige dosis er 20 mg pr. dag. For at reducere risikoen for bivirkninger opnås

vedligeholdelsesdosen ved en gradvis dosisøgning på 5 mg om ugen i de første 3 uger som følger:

1. uge (dag 1-7):

Patienten bør tage én filmovertrukket 5 mg-tablet (5 mg) eller en halv 10 mg filmovertrukket tablet

(5 mg) dagligt i 7 dage.

2. uge (dag 8-14):

Patienten bør tage to filmovertrukne 5 mg-tabletter (10 mg) eller en 10 mg filmovertrukket tablet

(10 mg) dagligt i 7 dage.

3. uge (dag 15-21):

Patienten bør tage tre filmovertrukne 5 mg-tabletter (15 mg) eller en 15 mg filmovertrukket tablet

(15 mg) dagligt i 7 dage.

Fra 4. uge:

Patienten bør tage fire filmovertrukne 5 mg-tabletter (20 mg), to 10 mg filmovertrukne tabletter

(20 mg) eller en 20 mg filmovertrukket tablet (20 mg) dagligt.

Vedligeholdelsesdosis

Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg dagligt.

Ældre

På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg dagligt (fire

5 mg filmovertrukne tabletter (20 mg), to 10 mg filmovertrukne tabletter (20 mg) eller en 20 mg

filmovertrukket tablet (20 mg) en gang dagligt), som beskrevet ovenfor.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 50-80 ml/min) er dosisjustering ikke

påkrævet. Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-49 ml/min) er

daglig dosis 10 mg pr. dag. Hvis veltolereret efter mindst 7 dages behandling, kan dosis øges op til

20 mg pr. dag efter det almindelige dosistitreringsskema. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatinin-clearance 5-29 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Klasse A og Child-Pugh Klasse

B) er dosisjustering ikke nødvendig. Der foreligger ikke tilgængelige data om brug af memantin hos

patienter med svært nedsat leverfunktion. Administration af Nemdatine til patienter med svært nedsat

leverfunktion anbefales ikke.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen data.

Administration

Nemdatine gives oralt én gang om dagen og bør indtages på samme tidspunkt hver dag.

De filmovertrukne tabletter kan indtages uafhængigt af måltider.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed anbefales hos patienter, som lider af epilepsi, som tidligere har haft kramper, eller som er

disponeret for epilepsi.

Samtidig brug af N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller

dextromethorfan bør undgås. Disse forbindelser påvirker det samme receptorsystem som memantin,

og der kan derfor forekomme hyppigere og mere udtalte bivirkninger (hovedsageligt i

centralnervesystemet (CNS)) (se også pkt. 4.5).

Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se ‘Elimination’ i pkt. 5.2), kan nødvendiggøre omhyggelig

monitorering af patienten. Disse faktorer omfatter drastiske ændringer i kosten, f.eks. fra en kødholdig

til en vegetarisk kost eller fra en massiv indtagelse af alkaliserende gastriske buffere. Urin-pH kan

også forhøjes ved tilstande med renal tubulær acidose (RTA) eller alvorlige urinvejsinfektioner med

Proteus

-bakterier.

I de fleste kliniske forsøg blev patienter med nyligt myokardieinfarkt, ubehandlet hjerteinsufficiens

(NYHA klasse III-IV) eller ukontrolleret hypertension ekskluderet. Som et resultat heraf er der kun en

begrænset mængde data til rådighed, og patienter med disse tilstande skal overvåges nøje.

Dette lægemiddel indeholder laktose. Patienter med de sjældne arvelige tilstande galaktoseintolerans,

lapp-laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den farmakologiske effekt af og virkningsmekanismen for memantin kan følgende

interaktioner forekomme:

Virkemåden antyder, at effekten af L-dopa, dopaminerge agonister og antikolinergika kan

forstærkes ved samtidig behandling med NMDA-antagonister såsom memantin. Effekten af

barbiturater og neuroleptika kan blive reduceret. Samtidig administration af memantin og de

antispastiske midler dantrolen og baklofen kan modificere disses virkninger, og en

dosisjustering kan være nødvendig.

Samtidig brug af memantin og amantadin skal undgås på grund af risikoen for farmakotoksisk

psykose. Begge forbindelser er kemisk beslægtede NMDA-antagonister. Det samme kan gøre

sig gældende for ketamin og dextromethorfan (se også pkt. 4.4). Der findes en publiceret

kasuistik, der også viser en mulig risiko ved kombination af memantin og fenytoin.

Andre aktive stoffer såsom cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin og nikotin, der

bruger samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan muligvis også have

interaktion med memantin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for forhøjede

plasmaniveauer.

Der er mulighed for en reduktion i serumkoncentrationen af hydrochlorothiazid (HCT), når

memantin administreres sammen med HCT eller sammen med kombinationspræparater med

HCT.

Efter markedsføringen er der rapporteret enkeltstående tilfælde af stigninger i INR

(International normalized ratio) hos patienter i samtidig behandling med warfarin. Selvom der

ikke er påvist nogen årsagssammenhæng, tilrådes nøje overvågning af protrombintid eller INR

hos patienter i samtidig behandling med orale antikoagulantia.

Der sås ingen relevante interaktioner mellem de aktive stoffer memantin og glyburid/metformin eller

donepezil i enkeltdosis farmakokinetiske (PK)-studier hos yngre, raske forsøgspersoner.

Der sås ingen relevant virkning af memantin på galantamins farmakokinetik i en klinisk undersøgelse

med yngre, raske forsøgspersoner.

Memantin hæmmede ikke CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin indeholdende monooxygenase,

epoxid hydrolase eller sulfatering

in vitro

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af memantin til gravide kvinder. Dyrestudier

antyder en potentiel mulighed for intrauterin væksthæmning ved eksponeringsniveauer, der er

identiske med eller lidt højere end human eksponering (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker kendes ikke. Memantin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende

nødvendigt.

Amning

Det vides ikke, om memantin udskilles i human modermælk, men i betragtning af stoffets lipofilicitet

forventes dette at være tilfældet. Kvinder, der tager memantin, bør ikke amme.

Fertilitet

Der ses ingen bivirkninger af memantin i forbindelse med mænds og kvinders fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Moderat til svær Alzheimers sygdom nedsætter normalt evnen til at føre et motorkøretøj eller betjene

maskiner. Derudover har Nemdatine mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner, hvorfor ambulante patienter skal gøres opmærksom på at være særlig

forsigtige.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

I kliniske forsøg med 1.784 patienter i behandling med memantin for mild til svær demens og med

1.595 patienter i placebobehandling adskilte den generelle incidensrate for bivirkninger med memantin

sig ikke fra placebobehandlingen, og bivirkningerne var som regel milde til moderate. Bivirkninger,

der forekom oftest og med en højere incidens i gruppen behandlet med memantin end i gruppen

behandlet med placebo, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%),

forstoppelse (4,6% vs.2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).

Liste over bivirkninger i tabelform

Følgende bivirkninger (i nedenstående tabel) er indrapporteret i forbindelse med kliniske forsøg med

memantin og efter markedsføring.

Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

SYSTEMORGANKLASSE

HYPPIGHED

BIVIRKNING

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig

Svampeinfektioner

Immunsystemet

Almindelig

Lægemiddelhypersensitivitet

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Døsighed

Ikke almindelig

Forvirring

Ikke almindelig

Hallucinationer

Ikke kendt

Psykotiske reaktioner

Nervesystemet

Almindelig

Svimmelhed

Almindelig

Balanceforstyrrelser

Ikke almindelig

Unormal gang

Meget sjælden

Krampeanfald

Hjerte

Ikke almindelig

Hjertesvigt

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hypertension

Ikke almindelig

Venetrombose/tromboembolisme

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Dyspnø

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Forstoppelse

Ikke almindelig

Opkastning

Ikke kendt

Betændelse i bugspytkirtlen

Lever og galdeveje

Almindelig

Forhøjet leverfunktionstest

Ikke kendt

Hepatitis

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Hovedpine

Ikke almindelig

Udmattelse

Hallucinationer er hovedsageligt observeret hos patienter med svær Alzheimers sygdom.

Enkeltstående tilfælde rapporteret efter markedsføringen.

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Efter

markedsføringen er disse hændelser rapporteret hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.

4.9

Overdosering

Der er kun begrænset erfaring med overdosering fra kliniske studier og efter markedsføring.

Symptomer

Relativt store overdoseringer (hhv. 200 mg og 105 mg/dag i 3 dage) har været forbundet med

symptomer på enten træthed, svaghed og/eller diarré eller ingen symptomer. I tilfælde af overdosering

med doser under 140 mg eller ukendt dosis har patienterne haft symptomer, der stammede fra

centralnervesystemet (forvirring, døsighed, sløvhed (søvntrang), svimmelhed, agitation, aggression,

hallucinationer og gangforstyrrelser) og/eller fra mave-tarm-kanalen (opkastning og diarré).

I det alvorligste tilfælde af overdosering overlevede patienten en oral indtagelse af i alt 2.000 mg

memantin med virkninger på centralnervesystemet (koma i 10 dage og senere diplopi og agitation).

Patienten fik symptomatisk behandling og plasmaferese. Patienten kom sig uden varige følgetilstande.

I et andet tilfælde med stor overdosis overlevede patienten også og kom sig. Patienten havde fået

400 mg memantin peroralt. Patienten havde symptomer fra centralnervesystemet såsom rastløshed,

psykose, visuelle hallucinationer, pro-konvulsiv aktivitet, søvntrang, sløvhed og bevidstløshed.

Behandling

I tilfælde af overdosering bør der anvendes symptomatisk behandling. Der findes ingen specifik

modgift mod forgiftning eller overdosering. Der bør anvendes passende standardprocedurer for at

fjerne det aktive stof, f.eks. ventrikeltømning, medicinsk kul (afbrydelse af potentiel enterohepatisk

recirkulation), surgøring af urinen og forceret diurese.

Hvis der er tegn og symptomer på generel overstimulering af centralnervesystemet (CNS), skal det

overvejes at give omhyggelig symptomatisk, klinisk behandling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Psychoanaleptica, andre antidemenspræparater, ATC-kode:

N06DX01.

Virkningsmekanisme

Ved neurodegenerativ demens er der meget der tyder på, at malfunktion af den glutamaterge

neurotransmission, i særdeleshed ved NMDA-receptorer, både medvirker til, at symptomerne kommer

til udtryk, og at sygdommen forværres.

Memantin er en ikke-kompetitiv, spændingsafhængig NMDA-receptorantagonist med moderat

affinitet. Det modulerer virkningen af patologisk forhøjede toniske niveauer af glutamat, der kan

medføre neuronal dysfunktion.

Klinisk virkning og sikkerhed

I en væsentlig monoterapiundersøgelse med en patientpopulation, der led af moderat til svær

Alzheimers sygdom (med en samlet mini mental state examination (MMSE) score ved baseline på 3-

14), indgik i alt 252 ambulante patienter. Undersøgelsen viste gavnlig effekt af memantinbehandlingen

sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 6 måneder (”observed cases analysis for

the Clinician´s interview based impression of change” (CIBIC-plus): p = 0,025; Alzheimer´s disease

cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0,003; severe impairment battery

(SIB): p = 0,002).

I en væsentlig monoterapiundersøgelse med memantin til behandling af mild til moderat Alzheimers

sygdom (med en samlet MMSE score ved baseline på 10 til 22) indgik 403 patienter. Hos patienter

behandlet med memantin sås statistisk signifikant bedre effekt på de primære effektmål end hos

patienter behandlet med placebo: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) og

CIBIC-plus (p=0,004) i uge 24 (Last observation carried forward (LOCF)). I en anden

monoterapiundersøgelse af mild til moderat Alzheimers sygdom blev i alt 470 patienter randomiseret

(samlet MMSE score ved baseline 11-23). I den prospektivt definerede primære analyse opnåedes der

ikke statistisk signifikans på det primære effektmål i uge 24.

En metaanalyse af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE score <

20) fra de seks fase III, placebokontrollerede undersøgelser af 6 måneders varighed (inkl.

monoterapiundersøgelser og undersøgelser med patienter behandlet med

fastdosisacetylkolinesterasehæmmere) viste, at memantin havde statistisk signifikant effekt på de

kognitive, globale og funktionelle domæner. Når patienterne havde fået konstateret en samtidig

forværring i alle tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår

forebyggelse af forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede patienter som

memantinbehandlede patienter udviste forværring i alle tre domæner (21% vs. 11%, p<0,0001).-

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Memantin har en absolut biotilgængelighed på ca. 100%. T

er mellem 3 og 8 timer. Der er ikke

noget, der tyder på, at føde påvirker absorptionen af memantin.

Distribution

Daglige doser på 20 mg giver steady-state-plasmakoncentrationer for memantin på mellem 70 og

150 ng/ml (0,5-1 μmol) med store interindividuelle variationer. Ved indgivelse af daglige doser på 5 til

30 mg udregnedes en gennemsnitlig cerebrospinalvæske (CSF)/serumværdi på 0,52.

Distributionsvolumen er ca. 10 l/kg. Omkring 45 % af memantin bindes til plasmaproteiner.

Biotransformation

Hos mennesket er ca. 80 % af det cirkulerende memantin-relaterede materiale til stede som

modersubstans. Humane hovedmetabolitter er N-3,5-dimethyl-gludantan, den isomeriske blanding af

4- og 6-hydroxy-memantin og 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Ingen af disse metabolitter udviser

NMDA-antagonistisk aktivitet.

In vitro

er der ikke fundet nogen cytokrom P450-metabolisme.

I et studie med peroral indgivelse af

C-memantin blev gennemsnitligt 84 % af dosis udskilt inden for

20 dage, mere end 99 % blev udskilt via nyrerne.

Elimination

Memantin har en monoeksponentiel elimination med en terminal t

på 60 til 100 timer. Hos frivillige

forsøgspersoner med normal nyrefunktion er den totale clearance (Cl

) 170 ml/min/1,73 m2, og en del

af den totale renale clearance opnås ved tubulær sekretion.

Omsætningen i nyrerne involverer også tubulær reabsorption, der sandsynligvis medieres af

kationtransportproteiner. Den renale eliminationsrate for memantin kan under alkaliske urinforhold

reduceres med en faktor 7 til 9 (se pkt. 4.4). Alkalisering af urin kan skyldes drastiske ændringer i

kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk kost eller fra en kraftig indtagelse af alkaliserende

gastriske buffere.

Linearitet

Studier med frivillige forsøgspersoner har vist en lineær farmakokinetik i doser på mellem 10 og 40

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Ved en dosis af memantin på 20 mg pr. dag svarer CSF-niveauerne til k

-værdien (k

hæmningsfaktor) for memantin, som er 0,5 μmol i den humane frontale cortex.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I korttidsstudier af rotter har memantin ligesom andre NMDA-antagonister kun induceret neuronal

vakuolisering og nekrose (Olney-læsioner) efter doser, der medfører meget høje maksimale

serumkoncentrationer. Ataksi og andre prækliniske tegn er indtruffet før vakuolisering og nekrose. Da

virkningerne hverken er observeret i langtidsstudier med gnavere eller med ikke-gnavere, er den

kliniske relevans af disse observationer ukendt.

I toksicitetsstudier med gentagen dosis var der modstridende observationer af okulære forandringer

hos gnavere og hunde, men ikke hos aber. Specifikke oftalmoskopiske undersøgelser i kliniske studier

med memantin afslørede ingen okulære forandringer.

I gnavere blev der observeret fosfolipidose i pulmonale makrofager på grund af akkumulation af

memantin i lysosomer. Denne virkning kendes fra andre aktive stoffer med kationiske amfifile

egenskaber. Der er en mulig sammenhæng mellem denne akkumulation og den vakuolisation, der

observeredes i lunger. Denne virkning blev kun observeret i gnavere ved høje doser. Den kliniske

relevans af disse observationer er ukendt.

Der er ikke observeret nogen genotoksicitet efter afprøvning af memantin ved standardundersøgelser.

Der var ingen tegn på karcinogenicitet i livstidsstudier af rotter og mus. Memantin var ikke teratogent

i rotter og kaniner, selv ved maternelt toksiske doser, og der blev ikke noteret nogen bivirkninger af

memantin i forbindelse med fertilitet. Der blev noteret en føtal vækstreduktion i rotter ved

eksponeringsniveauer, der var identiske med eller lidt højere end ved human eksponering.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerner for 5, 10, 15 og 20 mg filmovertrukne tabletter

Mikrokrystallinsk cellulose

Crospovidon type A

Talkum

Magnesiumstearat

Tabletovertræk for 5, 10, 15 og 20 mg filmovertrukne tabletter

Hypromellose 6cP

Titandioxid (E171)

Laktosemonohydrat

Macrogol 3350

Triacetin

Yderligere for 15 mg filmovertrukne tabletter

Gul, rød og sort jernoxid (E172)

Yderligere for 20 mg filmovertrukne tabletter

Rød og gul jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Blister: 2 år.

HDPE-flasker: anvendes inden for 100 dage efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

PVC/PVDC-aluminiumblisterstrips.

Nemdatine 10 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter:

HDPE-tabletbeholder.

Pakningsstørrelser

Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter:

Blisterpakker: 42 og 98 filmovertrukne tabletter.

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter:

Blisterpakker: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.

HDPE-tabletbeholder: 100 filmovertrukne tabletter.

Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter:

Blisterpakker: 7, 42 og 98 filmovertrukne tabletter.

Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter:

Blisterpakker: 28, 42, 56 og 98 filmovertrukne tabletter.

HDPE-tabletbeholder: 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/824/001

EU/1/13/824/002

EU/1/13/824/003

EU/1/13/824/004

EU/1/13/824/005

EU/1/13/824/006

EU/1/13/824/007

EU/1/13/824/008

EU/1/13/824/009

EU/1/13/824/010

EU/1/13/824/019

EU/1/13/824/011

EU/1/13/824/012

EU/1/13/824/013

EU/1/13/824/014

EU/1/13/824/015

EU/1/13/824/016

EU/1/13/824/017

EU/1/13/824/020

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 22 april 2013.

Dato for seneste fornyelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter

Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter

Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Nemdatine 5 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg memantin.

Nemdatine 10 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin.

Nemdatine 15 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg memantinhydrochlorid svarende til 12,46 mg memantin.

Nemdatine 20 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,47 mg laktosemonohydrat.

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,95 mg laktosemonohydrat.

Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,42 mg laktosemonohydrat.

Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,89 mg laktosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet).

Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter

Hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en størrelse på 8 mm x 4,5 mm og præget med

“M5” på den ene side.

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter

Hvide, kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en størrelse på 9,8 mm x 4,9 mm med

delekærv og præget med “M 10” på siden med delekærv. Tabletten kan deles i to lige store dele.

Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter

Orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en størrelse på 11,4 mm x 6,4 mm og præget

med “M15” på den ene side.

Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter

Mørkrosa, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en størrelse på 12,6 mm x 7 mm og præget

med “M20” på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

4.2

Dosering og administration

Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling

af Alzheimers demens.

Dosering

Behandlingen bør kun påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson til rådighed, som er villig til

regelmæssigt at overvåge patientens indtagelse af lægemidlet. Diagnosen skal stilles i henhold til

gældende retningslinjer. Tolerance og dosering af memantin bør regelmæssigt vurderes, helst senest

tre måneder efter behandlingsstart. Herefter bør den behandlingsmæssige fordel af memantin og

patientens tolerabilitet regelmæssigt vurderes i henhold til gældende kliniske retningslinjer.

Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe der er terapeutiske fordele, og patienten kan tåle

memantinbehandlingen. Seponering bør overvejes, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt,

eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.

Voksne

Dosistitrering

Den anbefalede startdosis er 5 mg pr. dag med trinvis dosisøgning i de første 4 uger af behandlingen,

indtil den anbefalede vedligeholdelsesdosis nås, som følger:

1. uge (dag 1-7):

Patienten bør tage én 5 mg filmovertrukket tablet pr. dag (hvid, oval) i 7 dage.

2. uge (dag 8-14):

Patienten bør tage én 10 mg filmovertrukket tablet pr. dag (hvid, kapselformet) i 7 dage.

3. uge (dag 15-21):

Patienten bør tage én 15 mg filmovertrukket tablet pr. dag (orange, oval) i 7 dage.

4. uge (dag 22-28):

Patienten bør tage én 20 mg filmovertrukket tablet pr. dag (mørkt rosa, oval) i 7 dage.

Den maksimale daglige dosis er 20 mg pr. dag.

Vedligeholdelsesdosis

Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg dagligt.

Ældre

På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg pr.dag (20 mg

en gang dagligt) som beskrevet ovenfor.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 50-80 ml/min) er dosisjustering ikke

påkrævet. Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-49 ml/min) er

daglig dosis 10 mg pr. dag. Hvis veltolereret efter mindst 7 dages behandling, kan dosis øges op til

20 mg pr. dag efter det almindelige dosistitreringsskema. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatinin-clearance 5-29 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Klasse A og Child-Pugh Klasse

B) er dosisjustering ikke nødvendig. Der foreligger ikke tilgængelige data om brug af memantin hos

patienter med svært nedsat leverfunktion. Administration af Nemdatine til patienter med svært nedsat

leverfunktion anbefales ikke.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen data.

Administration

Nemdatine gives oralt én gang om dagen og bør indtages på samme tidspunkt hver dag. De

filmovertrukne tabletter kan indtages uafhængigt af måltider.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed anbefales hos patienter, som lider af epilepsi, som tidligere har haft kramper, eller som er

disponeret for epilepsi.

Samtidig brug af N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller

dextromethorfan bør undgås. Disse forbindelser påvirker det samme receptorsystem som memantin,

og der kan derfor forekomme hyppigere og mere udtalte bivirkninger (hovedsageligt i

centralnervesystemet (CNS)) (se også pkt. 4.5).

Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se ‘Elimination’ i pkt. 5.2), kan nødvendiggøre omhyggelig

monitorering af patienten. Disse faktorer omfatter drastiske ændringer i kosten, f.eks. fra en kødholdig

til en vegetarisk kost eller fra en massiv indtagelse af alkaliserende gastriske buffere. Urin-pH kan

også forhøjes ved tilstande med renal tubulær acidose (RTA) eller alvorlige urinvejsinfektioner med

Proteus

-bakterier.

I de fleste kliniske forsøg blev patienter med nyligt myokardieinfarkt, ubehandlet hjerteinsufficiens

(NYHA klasse III-IV) eller ukontrolleret hypertension ekskluderet. Som et resultat heraf er der kun en

begrænset mængde data til rådighed, og patienter med disse tilstande skal overvåges nøje.

Dette lægemiddel indeholder laktose. Patienter med de sjældne arvelige tilstande galaktoseintolerans,

lapp-laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den farmakologiske effekt af og virkningsmekanismen for memantin kan følgende

interaktioner forekomme:

Virkemåden antyder, at effekten af L-dopa, dopaminerge agonister og antikolinergika kan

forstærkes ved samtidig behandling med NMDA-antagonister såsom memantin. Effekten af

barbiturater og neuroleptika kan blive reduceret. Samtidig administration af memantin og de

antispastiske midler dantrolen og baklofen kan modificere disses virkninger, og en

dosisjustering kan være nødvendig.

Samtidig brug af memantin og amantadin skal undgås på grund af risikoen for farmakotoksisk

psykose. Begge forbindelser er kemisk beslægtede NMDA-antagonister. Det samme kan gøre

sig gældende for ketamin og dextromethorfan (se også pkt. 4.4). Der findes en publiceret

kasuistik, der også viser en mulig risiko ved kombination af memantin og fenytoin.

Andre aktive stoffer såsom cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin og nikotin, der

bruger samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan muligvis også have

interaktion med memantin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for forhøjede

plasmaniveauer.

Der er mulighed for en reduktion i serumkoncentrationen af hydrochlorothiazid (HCT), når

memantin administreres sammen med HCT eller sammen med kombinationspræparater med

HCT.

Efter markedsføringen er der rapporteret enkeltstående tilfælde af stigninger i INR

(International normalized ratio) hos patienter i samtidig behandling med warfarin. Selvom der

ikke er påvist nogen årsagssammenhæng, tilrådes nøje overvågning af protrombintid eller INR

hos patienter i samtidig behandling med orale antikoagulantia.

Der sås ingen relevante interaktioner mellem de aktive stoffer memantin og glyburid/metformin eller

donepezil i enkeltdosis farmakokinetiske (PK)-studier hos yngre, raske forsøgspersoner.

Der sås ingen relevant virkning af memantin på galantamins farmakokinetik i en klinisk undersøgelse

med yngre, raske forsøgspersoner.

Memantin hæmmede ikke CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin indeholdende monooxygenase,

epoxid hydrolase eller sulfatering

in vitro

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af memantin til gravide kvinder. Dyrestudier

antyder en potentiel mulighed for intrauterin væksthæmning ved eksponeringsniveauer, der er

identiske med eller lidt højere end human eksponering (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker kendes ikke. Memantin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende

nødvendigt.

Amning

Det vides ikke, om memantin udskilles i human modermælk, men i betragtning af stoffets lipofilicitet

forventes dette at være tilfældet. Kvinder, der tager memantin, bør ikke amme.

Fertilitet

Der ses ingen bivirkninger af memantin i forbindelse med mænds og kvinders fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Moderat til svær Alzheimers sygdom nedsætter normalt evnen til at føre et motorkøretøj eller betjene

maskiner. Derudover har Nemdatine mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner, hvorfor ambulante patienter skal gøres opmærksom på at være særlig

forsigtige.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

I kliniske forsøg med 1.784 patienter i behandling med memantin for mild til svær demens og med

1.595 patienter i placebobehandling adskilte den generelle incidensrate for bivirkninger med memantin

sig ikke fra placebobehandlingen, og bivirkningerne var som regel milde til moderate. Bivirkninger,

der forekom oftest og med en højere incidens i gruppen behandlet med memantin end i gruppen

behandlet med placebo, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%),

forstoppelse (4,6% vs.2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).

Liste over bivirkninger i tabelform

Følgende bivirkninger (i nedenstående tabel) er indrapporteret i forbindelse med kliniske forsøg med

memantin og efter markedsføring.

Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

SYSTEMORGANKLASSE

HYPPIGHED

BIVIRKNING

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig

Svampeinfektioner

Immunsystemet

Almindelig

Lægemiddelhypersensitivitet

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Døsighed

Ikke almindelig

Forvirring

Ikke almindelig

Hallucinationer

Ikke kendt

Psykotiske reaktioner

Nervesystemet

Almindelig

Svimmelhed

Almindelig

Balanceforstyrrelser

Ikke almindelig

Unormal gang

Meget sjælden

Krampeanfald

Hjerte

Ikke almindelig

Hjertesvigt

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hypertension

Ikke almindelig

Venetrombose/tromboembolisme

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Dyspnø

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Forstoppelse

Ikke almindelig

Opkastning

Ikke kendt

Betændelse i bugspytkirtlen

Lever og galdeveje

Almindelig

Forhøjet leverfunktionstest

Ikke kendt

Hepatitis

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Hovedpine

Ikke almindelig

Udmattelse

Hallucinationer er hovedsageligt observeret hos patienter med svær Alzheimers sygdom.

Enkeltstående tilfælde rapporteret efter markedsføringen.

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Efter

markedsføringen er disse hændelser rapporteret hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.

4.9

Overdosering

Der er kun begrænset erfaring med overdosering fra kliniske studier og efter markedsføring.

Symptomer

Relativt store overdoseringer (hhv. 200 mg og 105 mg/dag i 3 dage) har været forbundet med

symptomer på enten træthed, svaghed og/eller diarré eller ingen symptomer. I tilfælde af overdosering

med doser under 140 mg eller ukendt dosis har patienterne haft symptomer, der stammede fra

centralnervesystemet (forvirring, døsighed, sløvhed (søvntrang), svimmelhed, agitation, aggression,

hallucinationer og gangforstyrrelser) og/eller fra mave-tarm-kanalen (opkastning og diarré).

I det alvorligste tilfælde af overdosering overlevede patienten en oral indtagelse af i alt 2.000 mg

memantin med virkninger på centralnervesystemet (koma i 10 dage og senere diplopi og agitation).

Patienten fik symptomatisk behandling og plasmaferese. Patienten kom sig uden varige følgetilstande.

I et andet tilfælde med stor overdosis overlevede patienten også og kom sig. Patienten havde fået

400 mg memantin peroralt. Patienten havde symptomer fra centralnervesystemet såsom rastløshed,

psykose, visuelle hallucinationer, pro-konvulsiv aktivitet, søvntrang, sløvhed og bevidstløshed.

Behandling

I tilfælde af overdosering bør der anvendes symptomatisk behandling. Der findes ingen specifik

modgift mod forgiftning eller overdosering. Der bør anvendes passende standardprocedurer for at

fjerne det aktive stof, f.eks. ventrikeltømning, medicinsk kul (afbrydelse af potentiel enterohepatisk

recirkulation), surgøring af urinen og forceret diurese.

Hvis der er tegn og symptomer på generel overstimulering af centralnervesystemet (CNS), skal det

overvejes at give omhyggelig symptomatisk, klinisk behandling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Psychoanaleptica, andre antidemenspræparater, ATC-kode:

N06DX01.

Virkningsmekanisme

Ved neurodegenerativ demens er der meget der tyder på, at malfunktion af den glutamaterge

neurotransmission, i særdeleshed ved NMDA-receptorer, både medvirker til, at symptomerne kommer

til udtryk, og at sygdommen forværres.

Memantin er en ikke-kompetitiv, spændingsafhængig NMDA-receptorantagonist med moderat

affinitet. Det modulerer virkningen af patologisk forhøjede toniske niveauer af glutamat, der kan

medføre neuronal dysfunktion.

Klinisk virkning og sikkerhed

I en væsentlig monoterapiundersøgelse med en patientpopulation, der led af moderat til svær

Alzheimers sygdom (med en samlet mini mental state examination (MMSE) score ved baseline på 3-

14), indgik i alt 252 ambulante patienter. Undersøgelsen viste gavnlig effekt af memantinbehandlingen

sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 6 måneder (”observed cases analysis for

the Clinician´s interview based impression of change” (CIBIC-plus): p = 0,025; Alzheimer´s disease

cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0,003; severe impairment battery

(SIB): p = 0,002).

I en væsentlig monoterapiundersøgelse med memantin til behandling af mild til moderat Alzheimers

sygdom (med en samlet MMSE score ved baseline på 10 til 22) indgik 403 patienter. Hos patienter

behandlet med memantin sås statistisk signifikant bedre effekt på de primære effektmål end hos

patienter behandlet med placebo: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) og

CIBIC-plus (p=0,004) i uge 24 (last observation carried forward (LOCF)). I en anden

monoterapiundersøgelse af mild til moderat Alzheimers sygdom blev i alt 470 patienter randomiseret

(samlet MMSE score ved baseline 11-23). I den prospektivt definerede primære analyse opnåedes der

ikke statistisk signifikans på det primære effektmål i uge 24.

En metaanalyse af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE score <

20) fra de seks fase III, placebokontrollerede undersøgelser af 6 måneders varighed (inkl.

monoterapiundersøgelser og undersøgelser med patienter behandlet med

fastdosisacetylkolinesterasehæmmere) viste, at memantin havde statistisk signifikant effekt på de

kognitive, globale og funktionelle domæner. Når patienterne havde fået konstateret en samtidig

forværring i alle tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår

forebyggelse af forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede patienter som

memantinbehandlede patienter udviste forværring i alle tre domæner (21% vs. 11%, p<0,0001).-

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Memantin har en absolut biotilgængelighed på ca. 100%. T

er mellem 3 og 8 timer. Der er ikke

noget, der tyder på, at føde påvirker absorptionen af memantin.

Distribution

Daglige doser på 20 mg giver steady-state-plasmakoncentrationer for memantin på mellem 70 og

150 ng/ml (0,5-1 μmol) med store interindividuelle variationer. Ved indgivelse af daglige doser på 5 til

30 mg udregnedes en gennemsnitlig cerebrospinalvæske (CSF)/serumværdi på 0,52.

Distributionsvolumen er ca. 10 l/kg. Omkring 45 % af memantin bindes til plasmaproteiner.

Biotransformation

Hos mennesket er ca. 80 % af det cirkulerende memantin-relaterede materiale til stede som

modersubstans. Humane hovedmetabolitter er N-3,5-dimethyl-gludantan, den isomeriske blanding af

4- og 6-hydroxy-memantin og 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Ingen af disse metabolitter udviser

NMDA-antagonistisk aktivitet.

In vitro

er der ikke fundet nogen cytokrom P450-metabolisme.

I et studie med peroral indgivelse af

C-memantin blev gennemsnitligt 84 % af dosis udskilt inden for

20 dage, mere end 99 % blev udskilt via nyrerne.

Elimination

Memantin har en monoeksponentiel elimination med en terminal t

på 60 til 100 timer. Hos frivillige

forsøgspersoner med normal nyrefunktion er den totale clearance (Cl

) 170 ml/min/1,73 m2, og en del

af den totale renale clearance opnås ved tubulær sekretion.

Omsætningen i nyrerne involverer også tubulær reabsorption, der sandsynligvis medieres af

kationtransportproteiner. Den renale eliminationsrate for memantin kan under alkaliske urinforhold

reduceres med en faktor 7 til 9 (se pkt. 4.4). Alkalisering af urin kan skyldes drastiske ændringer i

kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk kost eller fra en kraftig indtagelse af alkaliserende

gastriske buffere.

Linearitet

Studier med frivillige forsøgspersoner har vist en lineær farmakokinetik i doser på mellem 10 og 40

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Ved en dosis af memantin på 20 mg pr. dag svarer CSF-niveauerne til k

-værdien (k

hæmningsfaktor) for memantin, som er 0,5 μmol i den humane frontale cortex.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I korttidsstudier af rotter har memantin ligesom andre NMDA-antagonister kun induceret neuronal

vakuolisering og nekrose (Olney-læsioner) efter doser, der medfører meget høje maksimale

serumkoncentrationer. Ataksi og andre prækliniske tegn er indtruffet før vakuolisering og nekrose. Da

virkningerne hverken er observeret i langtidsstudier med gnavere eller med ikke-gnavere, er den

kliniske relevans af disse observationer ukendt.

I toksicitetsstudier med gentagen dosis var der modstridende observationer af okulære forandringer

hos gnavere og hunde, men ikke hos aber. Specifikke oftalmoskopiske undersøgelser i kliniske studier

med memantin afslørede ingen okulære forandringer.

I gnavere blev der observeret fosfolipidose i pulmonale makrofager på grund af akkumulation af

memantin i lysosomer. Denne virkning kendes fra andre aktive stoffer med kationiske amfifile

egenskaber. Der er en mulig sammenhæng mellem denne akkumulation og den vakuolisation, der

observeredes i lunger. Denne virkning blev kun observeret i gnavere ved høje doser. Den kliniske

relevans af disse observationer er ukendt.

Der er ikke observeret nogen genotoksicitet efter afprøvning af memantin ved standardundersøgelser.

Der var ingen tegn på karcinogenicitet i livstidsstudier af rotter og mus. Memantin var ikke teratogent

i rotter og kaniner, selv ved maternelt toksiske doser, og der blev ikke noteret nogen bivirkninger af

memantin i forbindelse med fertilitet. Der blev noteret en føtal vækstreduktion i rotter ved

eksponeringsniveauer, der var identiske med eller lidt højere end ved human eksponering.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerner for 5, 10, 15 og 20 mg filmovertrukne tabletter

Mikrokrystallinsk cellulose

Crospovidon type A

Talkum

Magnesiumstearat

Tabletovertræk for 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter

Hypromellose 6cP

Titandioxid (E171)

Laktosemonohydrat

Macrogol 3350

Triacetin

Tabletovertræk for 15 mg filmovertrukne tabletter

Hypromellose 6cP

Laktosemonohydrat

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Triacetin

Gul, rød og sort jernoxid (E172)

Tabletovertræk for 20 mg filmovertrukne tabletter

Hypromellose 6cP

Titandioxid (E171)

Laktosemonohydrat

Macrogol 3350

Triacetin

Rød og gul jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

PVC/PVDC-aluminiumblisterstrips.

Hver pakke indeholder 28 filmovertrukne tabletter (7 filmovertrukne tabletter på 5 mg,

7 filmovertrukne tabletter på 10 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 15 mg og 7 filmovertrukne tabletter

på 20 mg). I en blister med papomslag eller som 4 pakker af 4 blisterark i en æske

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/824/018

EU/1/13/824/021

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 22 april 2013.

Dato for seneste fornyelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

EMA/136418/2013

EMEA/H/C/002680

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Nemdatine

memantin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nemdatine. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Nemdatine bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nemdatine, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Nemdatine, og hvad anvendes det til?

Nemdatine er et lægemiddel til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, dvs.

en type demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.

Det indeholder det aktive stof memantin.

Nemdatine er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Nemdatine er identisk med et

"referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her.

Hvordan anvendes Nemdatine?

Nemdatine fås som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.

Behandling bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af

Alzheimers sygdom. Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt

overvåger patientens indtagelse af Nemdatine.

Nemdatine bør gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. For at undgå bivirkninger øges

dosis af Nemdatine gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5

mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den

anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt. Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3

måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nemdatine regelmæssigt genvurderes. Ved moderat eller svær nyresygdom kan det være nødvendigt

med en lavere dosis.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Nemdatine?

Det aktive stof i Nemdatine, memantin, er et lægemiddel mod demens. Årsagen til Alzheimers sygdom

er ukendt, men den hukommelsessvækkelse, sygdommen medfører, menes at skyldes forstyrrelse af

signaler i hjernen.

Memantin virker ved at blokere en bestemt type receptorer kaldet NMDA-receptorer, som signalstoffet

glutamat normalt binder sig til. Neurotransmittere er kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det

muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden. Den hukommelsessvækkelse, der ses ved

Alzheimers sygdom, er blevet sat i forbindelse med ændringer i signaloverførslen via glutamat i

hjernen. Desuden kan overstimulering af NMDA-receptorerne medføre cellebeskadigelse eller -død.

Memantin forbedrer signaloverførslen i hjernen ved at blokere NMDA-receptorerne, så symptomerne på

Alzheimers sygdom mindskes.

Hvordan er Nemdatine blevet undersøgt?

Da Nemdatine er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er

bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner

samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Nemdatine?

Da Nemdatine er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Nemdatine blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU’s krav er blevet påvist, at Nemdatine er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ebixa.

Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ebixa. Udvalget

anbefalede, at Nemdatine godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Nemdatine?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nemdatine, herunder

passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om Nemdatine

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Nemdatine den 22. april 2013.

Den fuldstændige EPAR for Nemdatine findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Nemdatine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Nemdatine

EMA/136418/2013

Side 2/3

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.

Nemdatine

EMA/136418/2013

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information