Navelbine Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

vinorelbinum

Tilgængelig fra:

Pierre Fabre Pharma SA

ATC-kode:

L01CA04

INN (International Name):

vinorelbinum

Lægemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Sammensætning:

vinorelbinum 10 mg ut vinorelbini tartras, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Zytostatikum

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

1995-12-27

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
Neue Indikation: Monotherapie
Navelbine®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Vinorelbinum ut Vinorelbini tartras.
Hilfsstoffe
Navelbine Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung:
Wasser für Injektionszwecke.
Navelbine Weichkapseln: Excipiens pro capsula.
Ethanol 99,5%, gereinigtes Wasser, Glycerol, Macrogol 400, Gelatine,
Glycerol 85%, D-Mannitol-
D-Glucitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch, Eisen(III)-hydroxid-oxid
(E 172),
Titandioxid (E 171), mittelkettige Triglyceride,
(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen,
Mono- und Diglyceride aus Sonnenblumen, Ölsäure,
Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.), a-
Tocopherol, Carminsäure (E 120), Hypromellose, Propylenglycol,
Aluminiumchlorid Hexahydrat,
Natriumhydroxid und Isopropanol.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Stechampullen zu 10 mg/1 ml und 50 mg/5 ml.
Weichkapseln zu 20 und 30 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms in Kombination
mit einem Platinderivat
(z.B. Cisplatin).
Monotherapie des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3
oder 4) bei Patienten mit
reduziertem Allgemeinzustand, welche sich nicht für ein
Platinum-Doublet oder eine zielgerichtete
Therapie eignen. Der Nutzen einer zielgerichteten Therapie soll bei
der Behandlung von Patienten
mit z.B. ALK Mutation oder EGFR Aktivierung abgeklärt werden.
Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms
in Monotherapie oder in
Kombination mit Capecitabin nach Versagen einer Therapie mit
Anthrazyklinen und Taxanen oder
falls Anthrazykline und Taxane nicht angezeigt sind.
Dosierung/Anwendung
Navelbine soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der Chemotherapie
angewendet werden. Im
Allgemeinen richten sich die Dosierungshinweise zu Behandlungsdauer
und -intervall nach dem
Zustand des Patienten und dem gewählten Therapieschema des
behandelnden Arztes.
Navelbine Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung wird nach Verdünnung als
langsame Bolusinjektion oder als Kurzinfu