Narcostop 5 mg/ml Injekční roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiv bestanddel:

Atipamezolu

Tilgængelig fra:

Le Vet B.V.

ATC-kode:

QV03AB

INN (International Name):

Atipamezole (Atipamezoli hydrochloridum)

Dosering:

5mg/ml

Lægemiddelform:

Injekční roztok

Terapeutisk gruppe:

psi, kočky

Terapeutisk område:

Antidota

Produkt oversigt:

Kódy balení: 9934747 - 1 x 10 ml - injekční lahvička

Autorisation dato:

2011-06-08

Indlægsseddel

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Narcostop 5 mg/ml - injekční roztok pro psy a kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Narcostop 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Léčivá látka: Atipamezoli hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Narcostop je vodný injekční roztok, který obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Atipamezoli hydrochloridum
5,0 mg/ml
(odpovídá 4,27 mg Atipamezolum
)
POMOCNÉ LÁTKY_:_
Methylparaben (E218)
1,0 mg/ml
4.
INDIKACE
_Psi a kočky:_
Atipamezol hydrochlorid je indikován pro zrušení sedativních
účinků a kardiovasculárních účinků po
použití α2-agonistů jako medetomidinu a dexmedetomidinu u psů a
koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u:
-
chovných zvířat
-
zvířat s jaterním, ledvinovým nebo srdečním onemocněním
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během prvních 10 minut po injekčním podání atipamezolu
hydrochloridu byl pozorován přechodný
hypotenzní účinek. V ojedinělých případech může dojít k
hyperaktivitě, tachykardii, salivaci, atypické
vokalizaci, svalovému třesu, zvracení, zvýšení dechové
frekvence, nekontrolované urinaci a defekaci.
Ve velmi vzácných případech může po podání atipamezolu dojít
k návratu sedativních účinků nebo
nedojde ke zkrácení doby vyvedení ze sedace.
2
Pokud se u koček aplikují nízké dávky za účelem částečného
vyrušení účinků medetomidinu nebo
dexmedetomidinu, je nutné zabránit možné hypotermií (která
může vznikout i jako důsledek sedace).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než

Produktets egenskaber

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Narcostop 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Atipamezoli hydrochloridum
5,0 mg
(odpovídá 4,27 mgAtipamezolum)
POMOCNÉ LÁTKY_:_
Methylparaben (E218)
1,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý, sterilní vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Atipamezol hydrochlorid je indikován pro zrušení sedativních
účinků a kardiovasculárních účinků po
použití α2-agonistů jako medetomidinu a dexmedetomidinu u psů a
koček.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u:
-
chovných zvířat
-
zvířat s jaterním, ledvinovým nebo srdečním onemocněním
Viz dále bod 4.7
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Před předložením potravy nebo tekutin zvířeti se ujistěte, zě
došlo k plně funkčnímu návratu
polykacího reflexu.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Po podání přípravku by měla být zvířata ponechána v klidu na
tichém místě. Během doby doby
vyvedení ze sedace by zvířata neměla být ponechána bez dozoru.
Použití přípravku off label u zvířat jiných než cílových
druhů by mělo být obezřetné kvůli rozdílným
dávkovacím doporučením.
2
V případě podání jiných sedativ než medetomidin je nutné
pamatovat na skutečnost, že účinky těchto
dalších látek mohou přetrvávat po vymizení účinku
(dex)medetomidinu.
Atipamezol neruší účinek ketaminu, který může u psů způsobit
záchvaty a u koček vyvolat křeče,
pokud je podáván samostatně. Atipamezol nesmí být aplikována
dříve jak 30-40 minut po současné
aplikaci ketaminu.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Kvůli sil