Naltrexone Accord 50 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

naltrexonhydroklorid

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

N07BB04

INN (International Name):

naltrexone hydrochloride

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

Filmdragerad tablett

Sammensætning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; naltrexonhydroklorid 50 mg Aktiv substans

Recept type:

Receptbelagt

Produkt oversigt:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter (Al/Al); Blister, 14 tabletter (Al/Al); Blister, 28 tabletter (Al/Al); Blister, 30 tabletter (Al/Al); Blister, 50 tabletter (Al/Al); Blister, 56 tabletter (Al/Al); Blister, 7 tabletter (Al/Plast); Blister, 28 tabletter (Al/Plast); Blister, 30 tabletter (Al/Plast); Blister, 50 tabletter (Al/Plast); Blister, 56 tabletter (Al/Plast); Blister, 14 tabletter (Al/Plast)

Autorisation status:

Godkänd

Autorisation dato:

2016-02-04

Indlægsseddel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NALTREXONE ACCORD 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
naltrexonhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Naltrexone Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Naltrexone Accord
3.
Hur du tar Naltrexone Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Naltrexone Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NALTREXONE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den
aktiva
substansen,
naltrexonhydroklorid,
hör
till
en
grupp
av
läkemedel
med
verkan
på
nervsystemet som används vid behandling av beroendetillstånd.
VAD ANVÄNDS NALTREXONE ACCORD FÖR
Naltrexonhydroklorid används i kombination med andra läkemedel eller
behandlingar för att hjälpa
dem som är beroende av droger såsom heroin (opioider) att komma ur
sitt beroende.
Det används som understödjande tilläggsbehandling hos
alkoholberoende patienter för att motverka
abstinenssymtom.
Naltrexon verkar genom att blockera receptorer i hjärnan som
blockerar effekten av opioider. Du
kommer inte längre känna av den upprymdhet som du tidigare upplevde
efter intag av opioider.
Naltrexonhydroklorid som finns i Naltrexone Accord kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BE

Produktets egenskaber

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Naltrexone Accord 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 50,00 mg naltrexonhydroklorid
Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller
192,85 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena
sidan och plana på den andra
sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För användning som tilläggsbehandling inom ramen för ett
mångsidigt behandlingsprogram som
innefattar psykologisk vägledning för att stödja abstinensen hos
avgiftade patienter som har varit
opioidberoende (se avsnitt 4.2 och 4.4) och alkoholberoende.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_VUXNA_
Behandling med naltrexon ska påbörjas och övervakas av läkare.
Startdosen av naltrexonhydroklorid bör vara 25 mg (en halv tablett)
för opioidberoende patienter och
därefter den vanliga dosen om en tablett dagligen (= 50 mg
naltrexonhydroklorid).
En missad dos kan hanteras genom att ge 1 tablett dagligen varje dag
till nästa regelbundna
dostilldelning.
Naltrexon
som
ges
till
opioidberoende
personer
kan
framkalla
livshotande
abstinenssymptom.
Patienter som misstänks använda eller vara beroende av opioider
måste genomgå ett provokationstest
med naloxon (se avsnitt 4.4). Test kan uteslutas om det kan bekräftas
att patienten inte har tagit några
opioider 7–10 dagar (urintest) före inledande behandling med
naltrexon.
Eftersom naltrexon används som tilläggsbehandling, och fullständig
rehabilitering hos opioidberoende
patienter är individuell, kan någon rekommendation avseende
behandlingstid inte fastställas. Initialt
2
bör en behandlingsperiod på tre månader övervägas. En
förlängning av behandlingsperioden kan
emellertid bli nödvändig.
Den rekommenderade dosen för att understödja abstinens vid
alko