NAIRE

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

bilastina

Tilgængelig fra:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

ATC-kode:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

INN (International Name):

bilastina

Terapeutisk område:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Produkt oversigt:

20 MG COM CT BL AL AL X 4 - 1004313480018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL AL X 8 - 1004313480026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL AL X 10 - 1004313480034 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL AL X 15 - 1004313480042 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL AL X 20 - 1004313480050 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL AL X 30 - 1004313480069 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH-PE/PCTFE/PVC TRANS X 4 - 1004313480077 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH-PE/PCTFE/PVC TRANS X 8 - 1004313480085 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH-PE/PCTFE/PVC TRANS X 10 - 1004313480093 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH-PE/PCTFE/PVC TRANS X 15 - 1004313480107 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH-PE/PCTFE/PVC TRANS X 20 - 1004313480115 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH-PE/PCTFE/PVC TRANS X 30 - 1004313480123 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2021-09-27

Produktets egenskaber

NAIRE
(BILASTINA)
Bula para profissional da saúde
Comprimido
20 mg
Naire_(bilastina)_com_VPS_V01
_ _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NAIRE
(bilastina)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Comprimido 20 mg: embalagens com 4, 15 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
bilastina
...........................................................................................................................................................................20
mg
excipientes
..........................................................................................................................................................1
comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Naire (bilastina)
é indicado para o tratamento sintomático de rinoconjuntivite
alérgica (intermitente ou persistente) e
urticária.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos realizados em pacientes adultos e adolescentes
com rinoconjuntivite alérgica (sazonal e perene), a
bilastina 20 mg administrada uma vez ao dia por 14-28 dias foi eficaz
no alívio de sintomas como espirros, secreção nasal,
prurido nasal, congestão nasal, prurido ocular, lacrimejamento e
vermelhidão ocular
1,2,3
. A bilastina controlou eficazmente
os sintomas por 24 horas
4
. Em um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos
paralelos, controlado com
placebo, em pacientes adultos (12-70 anos) com rinite alérgica
intermitente (RAI), o tratamento de duas semanas com
bilastina 20 mg reduziu significantemente o escore total de sintomas
em relação a placebo (98,4 com bilastina vs 118,4 com
placebo; p<0,001). Foi ainda mais eficaz que placebo na melhora dos
escores de sintomas nasais (ESN), dos escores de
sintomas não-nasais (ESNN) e dos escores de desconforto associado à
rinite (p<0,05), bem como no questionário global de
qualidade de vida em rinoco