Monotard

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
insulin human
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10AC01
INN (International Name):
insulin human (rDNA)
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Behandling af diabetes mellitus.
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000440
Autorisation dato:
2002-10-07
EMEA kode:
EMEA/H/C/000440

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Monotard

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende Deres insulin.

Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

Hvis De har yderligere spørgsmål bedes De kontakte Deres læge, diabetessygeplejerske eller apotek.

Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne

skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.

Hvad Monotard er, og hvad det anvendes til

Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Monotard

Hvordan De anvender Monotard

Forholdsregler i nødsituationer

Hvilke mulige bivirkninger Monotard har

Hvordan De opbevarer Monotard

Monotard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas

Humant insulin, rDNA.

Monotard er en zinksuspension, der indeholder en blanding af amorfe og krystallinske partikler

(forhold 3:7).

Det aktive stof er humant insulin fremstillet ved rekombinant bioteknologi.

1 ml Monotard indeholder 40 IE humant insulin. 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE.

Monotard indeholder også zinkchlorid, zinkacetat, natriumchlorid, methylparahydroxybenzoat,

natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Injektionsvæske, suspension leveres som en ensartet hvid og uklar suspension i pakninger med 1 eller

5 hætteglas a 10 ml (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880

Bagsværd, Danmark.

1 Hvad Monotard er, og hvad det anvendes til

Monotard er humant insulin til diabetesbehandling. Det leveres i et 10 ml hætteglas og anvendes i

injektionssprøjter.

Monotard er et langtidsvirkende insulin. Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 2½

timer efter injektion, og at virkningen holder i ca. 24 timer. Monotard gives ofte i kombination med

hurtigtvirkende insulintyper.

2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Monotard

De bør ikke anvende Monotard

Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Se 4 Forholdsregler i

nødsituationer - for yderligere oplysninger om hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Hvis De er allergisk over for dette insulinpræparat eller et af de øvrige indholdsstoffer (se boks

nederst til venstre). Nogle mennesker er allergiske over for indholdsstoffet

methylparahydroxybenzoat. Se en beskrivelse af symptomer på allergi i 5 Hvilke mulige

bivirkninger Monotard har.

De bør være specielt opmærksom, når De anvender Monotard

Hvis De har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel

Hvis De drikker alkohol: Vær opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Hvis De dyrker mere motion end normalt eller ønsker at ændre Deres kost

Hvis De bliver syg, skal De fortsætte insulinbehandlingen

Hvis De har planer om at rejse til udlandet: Tidsforskellen mellem landene kan påvirke

insulinbehovet

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid: Vær særlig omhyggelig med at kontrollere

Deres blodsukker, da hyperglykæmi (højt blodsukker) og hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan

skade Dem selv og barnet

Amning: Insulinbehandling under amning udgør ingen risiko for barnet, men det kan være

nødvendigt at justere Deres insulindosis og kost

Hvis De kører bil eller betjener værktøj eller maskiner, skal De være opmærksom på symptomer

på hypoglykæmi (lavt blodsukker). Deres koncentrationsevne og reaktionsevne vil være

forringet ved hypoglykæmi. De bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis De kan mærke

symptomer på en begyndende hypoglykæmi. De bør diskutere med Deres læge, om det er

tilrådeligt at køre bil eller betjene maskiner, hvis De har hyppige episoder med hypoglykæmi

eller hvis De har svært ved at genkende symptomerne på hypoglykæmi.

Monotard og andre lægemidler

Mange lægemidler påvirker blodsukkerets funktion i kroppen og kan derfor have betydning for Deres

insulindosis. Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke Deres

insulinbehandling. Tal med lægen, hvis De tager eller skifter til et eller flere andre lægemidler, også

håndkøbsmedicin.

Deres insulinbehov kan ændre sig, hvis De også tager: Orale hypoglykæmiske lægemidler,

monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), visse betablokkere, ACE-hæmmere,

acetylsalicylsyre, thiazider, glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormon, beta-sympatomimetika,

væksthormon, danazol, octreotid og lanreotid.

3 Hvordan De anvender Monotard

De bør drøfte Deres insulinbehov med lægen og diabetessygeplejersken. Følg deres instruktioner nøje.

Denne indlægsseddel er en generel vejledning.

Hvis De skifter til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres

af Deres læge.

Før De anvender Monotard

Kontrollér, at det er den rigtige insulin type

Afsprit gummimembranen.

De bør ikke anvende Monotard

Hvis beskyttelseskapslen er løs eller mangler. Hætteglasset har en beskyttende, forseglet

plastickapsel. Hvis den er løs eller mangler, når De køber hætteglasset, skal De returnere

hætteglasset til apoteket

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Hvordan De

opbevarer Monotard)

Hvis væsken ikke fremstår ensartet hvid og uklar efter opblanding.

Sådan anvendes insulinet

Monotard er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en

vene eller muskel. For at undgå hudfortykkelse bør De vælge et nyt injektionssted inden for samme

område til hver injektion (se 5 Hvilke mulige bivirkninger Monotard har). Det bedste sted til injektion

er låret. Maveskindet, bagerst på hoften og overarmen kan også anvendes.

De bør måle blodsukkeret jævnligt.

Hætteglas med Monotard skal anvendes med insulininjektionssprøjter med tilsvarende enhedsskala.

Hvis Monotard anvendes alene

Før ibrugtagning og før injektion af denne insulin rystes hætteglasset op og ned mindst 10

gange, og det rulles mellem hænderne. Gentag denne procedure om nødvendigt indtil væsken er

ensartet hvid og uklar

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til den mængde insulin, De vil injicere

Injicér luften i hætteglasset: Stik nålen igennem gummiskiven, og tryk stemplet i bund

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret

Træk den korrekte mængde insulin ind i sprøjten

Træk nålen ud af hætteglasset

Kontrollér, at der ikke er mere luft i sprøjten: Vend nålen opad og skub luften ud

Kontrollér, at dosis er korrekt

Injicér straks.

Hvis Monotard skal blandes med hurtigtvirkende insulin

Før ibrugtagning og lige før injektion af Monotard rystes hætteglasset op og ned mindst 10

gange og det rulles mellem hænderne. Gentag denne procedure om nødvendigt indtil væsken er

ensartet hvid og uklar

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af Monotard. Injicér luften i hætteglasset

med Monotard, og træk nålen ud

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af hurtigtvirkende insulin. Injicér luften i

hætteglasset med hurtigtvirkende insulin. Vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i

vejret

Træk den korrekte mængde hurtigtvirkende insulin ind i sprøjten. Træk nålen ud af hætteglasset.

Kontrollér, at der ikke er mere luft i sprøjten. Vend nålen opad og skub luften ud. Kontrollér

dosis

Stik nu nålen ind i hætteglasset med Monotard. Vend derefter hætteglasset og sprøjten med

bunden i vejret

Træk den korrekte mængde Monotard ind i sprøjten. Træk nålen ud af hætteglasset. Kontrollér,

at der ikke er luft i sprøjten, og kontrollér dosis.

Injicér blandingen straks.

Bland altid hurtigtvirkende og langtidsvirkende insulin i denne rækkefølge.

Sådan injiceres insulinet

Injicér insulinet under huden. Anvend den injektionsteknik, Deres læge eller

diabetessygeplejerske har anbefalet

Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er

injiceret.

4 Forholdsregler i nødsituationer

Hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Ved hypoglykæmi bliver blodsukkeret for lavt.

De første symptomer på hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg

hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige

synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring

og koncentrationsbesvær.

Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De straks indtage sukker eller et

sukkerholdigt produkt (slik, kiks, frugtjuice) og derefter hvile Dem.

De skal ikke tage insulin, hvis De kan mærke, at blodsukkeret bliver lavt.

Medbring altid et par stykker sukker, slik, kiks eller frugtjuice som en sikkerhedsforanstaltning.

Fortæl andre, at hvis De besvimer (bliver bevidstløs), skal De vendes om på siden, og der skal straks

tilkaldes lægehjælp. De må ikke få noget at spise eller drikke, da De så kan blive kvalt.

Hvis svær hypoglykæmi ikke behandles, kan det medføre midlertidig eller varig hjerneskade

eller død

Kontakt Deres læge, hvis De har haft et tilfælde af hypoglykæmi, som førte til bevidstløshed,

eller hvis De har haft gentagne tilfælde af hypoglykæmi, da Deres insulindosis, kost eller

motion muligvis skal ændres.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Anvendelse af glukagon

De kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis De får en injektion af hormonet glukagon af en person,

der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis der injiceres glukagon, skal De også have glukose eller

et sukkerholdigt produkt at spise, så snart De er ved bevidsthed igen. Hvis De ikke reagerer på

glukagonbehandlingen, skal De behandles på hospitalet. Kontakt Deres læge eller skadestuen efter en

glukagoninjektion for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og for at undgå, at De får det igen.

Følgende faktorer kan forårsage hypoglykæmi

De får hypoglykæmi, hvis blodsukkeret bliver for lavt. Dette kan ske:

Hvis De tager for meget insulin

Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over

Hvis De dyrker mere motion end De plejer.

Hyperglykæmi (højt blodsukker)

Ved hyperglykæmi bliver blodsukkeret for højt.

Symptomerne vil komme gradvist. De omfatter Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme,

opkastning, døsighed eller træthed, rød tør hud, mundtørhed og acetonelugtende ånde.

Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De måle Deres blodsukker, om muligt

kontrollere Deres urin for ketonstoffer og straks søge lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at De har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose. Denne

tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma eller død.

Følgende faktorer kan forårsage hyperglykæmi

Hvis De har glemt at tage Deres insulin

Hvis De gentagne gange tager mindre insulin, end De har brug for

Hvis De har en infektion eller har feber

Hvis De spiser mere end De plejer

Hvis De dyrker mindre motion end De plejer.

5 Hvilke mulige bivirkninger Monotard har

Som alle andre lægemidler kan Monotard have bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er lavt

eller højt blodsukker (hypoglykæmi eller hyperglykæmi). I kliniske undersøgelser var der en ud af

hver femte patient, der oplevede en hypoglykæmi, som gjorde at de behøvede hjælp fra andre. Se 4

Forholdsregler i nødsituationer.

Ved normalt brug bliver alle bivirkninger ikke altid rapporteret. Derfor kan de bivirkninger, der er

nævnt nedenfor forekomme hyppigere end nævnt.

Sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 til 1.000)

Lavt eller højt blodsukker. Over- eller underdosering af Monotard kan forårsage henholdsvis

hypoglykæmi eller hyperglykæmi.

Meget sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 til 10.000)

Synsproblemer. Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men denne

reaktion forsvinder normalt.

Forandringer på injektionsstedet. For hyppige injektioner på samme injektionssted kan resultere i

hudfortykkelse. For at undgå dette bør De vælge nyt injektionssted inden for samme område til hver

injektion.

Symptomer på allergi. Reaktioner (rødme, hævelse, kløe) på injektionsstedet kan forekomme (lokale

allergiske reaktioner). Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat

insulinbehandling. Kontakt Deres læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen, eller

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De pludselig føler Dem syg og f.eks. sveder, har opkastning, åndedrætsbesvær, hurtig

hjertebanken eller svimmelhed.

De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på Monotard eller et af de øvrige

indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion). Se også advarslen i 2 Hvad De skal gøre,

før De begynder at tage Monotard.

Hævede led. Når De påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede ankler

eller andre led. Dette forsvinder hurtigt.

Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, også selv om de ikke er nævnt i denne indlægsseddel,

bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.

6 Hvordan De opbevarer Monotard

Opbevares utilgængeligt for børn.

Monotard hætteglas, som ikke er i brug, skal opbevares ved 2˚C - 8˚C i køleskab, ikke for tæt på

fryseelementerne. Må ikke nedfryses.

Monotard hætteglas, som er taget i brug, eller som snart skal tages i brug, skal ikke opbevares i

køleskab. Kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25° C) i op til 6 uger.

Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton, når det ikke er i brug, for at beskytte lægemidlet mod lys.

Monotard bør ikke udsættes for varme og direkte sollys.

Monotard må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Monotard

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende Deres insulin.

Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

Hvis De har yderligere spørgsmål bedes De kontakte Deres læge, diabetessygeplejerske eller apotek.

Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne

skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.

Hvad Monotard er, og hvad det anvendes til

Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Monotard

Hvordan De anvender Monotard

Forholdsregler i nødsituationer

Hvilke mulige bivirkninger Monotard har

Hvordan De opbevarer Monotard

Monotard 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas

Humant insulin, rDNA.

Monotard er en zinksuspension, der indeholder en blanding af amorfe og krystallinske partikler

(forhold 3:7).

Det aktive stof er humant insulin fremstillet ved rekombinant bioteknologi.

1 ml indeholder 100 IE humant insulin. 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 IE.

Monotard indeholder også zinkchlorid, zinkacetat, natriumchlorid, methylparahydroxybenzoat,

natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Injektionsvæske, suspension, leveres som en ensartet hvid og uklar suspension i pakninger med 1 eller

5 hætteglas a 10 ml (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880

Bagsværd, Danmark.

1 Hvad Monotard er, og hvad det anvendes til

Monotard er humant insulin til diabetesbehandling. Det leveres i et 10 ml hætteglas og anvendes i

injektionssprøjter.

Monotard er et langtidsvirkende insulin. Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 2½

timer efter injektion, og at virkningen holder i ca. 24 timer. Monotard gives ofte i kombination med

hurtigtvirkende insulintyper.

2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Monotard

De bør ikke anvende Monotard

Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Se 4 Forholdsregler i

nødsituationer - for yderligere oplysninger om hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Hvis De er allergisk over for dette insulinpræparat eller et af de øvrige indholdsstoffer (se boks

nederst til venstre). Nogle mennesker er allergiske over for indholdsstoffet

methylparahydroxybenzoat. Se en beskrivelse af symptomer på allergi i 5 Hvilke mulige

bivirkninger Monotard har.

De bør være specielt opmærksom, når De anvender Monotard

Hvis De har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel

Hvis De drikker alkohol: Vær opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Hvis De dyrker mere motion end normalt eller ønsker at ændre Deres kost

Hvis De bliver syg, skal De fortsætte insulinbehandlingen

Hvis De har planer om at rejse til udlandet: Tidsforskellen mellem landene kan påvirke

insulinbehovet

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid: Vær særlig omhyggelig med at kontrollere

Deres blodsukker, da hyperglykæmi (højt blodsukker) og hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan

skade Dem selv og barnet

Amning: Insulinbehandling under amning udgør ingen risiko for barnet, men det kan være

nødvendigt at justere Deres insulindosis og kost

Hvis De kører bil eller betjener værktøj eller maskiner, skal De være opmærksom på symptomer

på hypoglykæmi (lavt blodsukker). Deres koncentrationsevne og reaktionsevne vil være

forringet ved hypoglykæmi. De bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis De kan mærke

symptomer på en begyndende hypoglykæmi. De bør diskutere med Deres læge, om det er

tilrådeligt at køre bil eller betjene maskiner, hvis De har hyppige episoder med hypoglykæmi

eller hvis De har svært ved at genkende symptomerne på hypoglykæmi.

Monotard og andre lægemidler

Mange lægemidler påvirker blodsukkerets funktion i kroppen og kan derfor have betydning for Deres

insulindosis. Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke Deres

insulinbehandling. Tal med lægen, hvis De tager eller skifter til et eller flere andre lægemidler, også

håndkøbsmedicin.

Deres insulinbehov kan ændre sig, hvis De også tager: Orale hypoglykæmiske lægemidler,

monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), visse betablokkere, ACE-hæmmere,

acetylsalicylsyre, thiazider, glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormon, beta-sympatomimetika,

væksthormon, danazol, octreotid og lanreotid.

3 Hvordan De anvender Monotard

De bør drøfte Deres insulinbehov med lægen og diabetessygeplejersken. Følg deres instruktioner nøje.

Denne indlægsseddel er en generel vejledning.

Hvis De skifter til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres

af Deres læge.

Før De anvender Monotard

Kontrollér, at det er den rigtige insulin type

Afsprit gummimembranen.

De bør ikke anvende Monotard

Hvis beskyttelseskapslen er løs eller mangler. Hætteglasset har en beskyttende, forseglet

plastickapsel. Hvis den er løs eller mangler, når De køber hætteglasset, skal De returnere

hætteglasset til apoteket

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Hvordan De opbevarer

Monotard)

Hvis væsken ikke fremstår ensartet hvid og uklar efter opblanding.

Sådan anvendes insulinet

Monotard er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en

vene eller muskel. For at undgå hudfortykkelse bør De vælge et nyt injektionssted inden for samme

område til hver injektion (se 5 Hvilke mulige bivirkninger Monotard har). Det bedste sted til injektion

er låret. Maveskindet, bagerst på hoften og overarmen kan også anvendes.

De bør måle blodsukkeret jævnligt.

Hætteglas med Monotard skal anvendes med insulininjektionssprøjter med tilsvarende enhedsskala.

Hvis Monotard anvendes alene:

Før ibrugtagning og før injektion af denne insulin rystes hætteglasset op og ned mindst 10

gange, og det rulles mellem hænderne. Gentag denne procedure om nødvendigt indtil væsken er

ensartet hvid og uklar

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til den mængde insulin, De vil injicere

Injicér luften i hætteglasset: Stik nålen igennem gummiskiven, og tryk stemplet i bund

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret

Træk den korrekte mængde insulin ind i sprøjten

Træk nålen ud af hætteglasset

Kontrollér, at der ikke er mere luft i sprøjten: Vend nålen opad og skub luften ud

Kontrollér, at dosis er korrekt

Injicér straks.

Hvis Monotard skal blandes med hurtigtvirkende insulin

Før ibrugtagning og lige før injektion af Monotard rystes hætteglasset op og ned mindst 10

gange og det rulles mellem hænderne. Gentag denne procedure om nødvendigt indtil væsken er

ensartet hvid og uklar

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af Monotard. Injicér luften i hætteglasset

med Monotard, og træk nålen ud

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af hurtigtvirkende insulin. Injicér luften i

hætteglasset med den hurtigtvirkende insulin. Vend derefter hætteglasset og sprøjten med

bunden i vejret

Træk den korrekte mængde hurtigtvirkende insulin ind i sprøjten. Træk nålen ud af hætteglasset.

Kontrollér, at der ikke er luft i sprøjten: Vend nålen opad og skub luften ud. Kontrollér dosis

Stik nu nålen ind i hætteglasset med Monotard. Vend derefter hætteglasset og sprøjten med

bunden i vejret

Træk den korrekte mængde Monotard ind i sprøjten. Træk nålen ud af hætteglasset. Kontrollér,

at der ikke er luft i sprøjten, og kontrollér dosis.

Injicér blandingen straks.

Bland altid hurtigtvirkende og langtidsvirkende insulin i denne rækkefølge.

Sådan injiceres insulinet

Injicér insulinet under huden. Anvend den injektionsteknik, Deres læge eller

diabetessygeplejerske har anbefalet

Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er

injiceret.

4 Forholdsregler i nødsituationer

Hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Ved hypoglykæmi bliver blodsukkeret for lavt.

De første symptomer på hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg

hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige

synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring

og koncentrationsbesvær.

Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De straks indtage sukker eller et

sukkerholdigt produkt (slik, kiks, frugtjuice) og derefter hvile Dem.

De skal ikke tage insulin, hvis De kan mærke, at blodsukkeret bliver lavt.

Medbring altid et par stykker sukker, slik, kiks eller frugtjuice som en sikkerhedsforanstaltning.

Fortæl andre, at hvis De besvimer (bliver bevidstløs), skal De vendes om på siden, og der skal straks

tilkaldes lægehjælp. De må ikke få noget at spise eller drikke, da De så kan blive kvalt.

Hvis svær hypoglykæmi ikke behandles, kan det medføre midlertidig eller varig hjerneskade

eller død

Kontakt Deres læge, hvis De har haft et tilfælde af hypoglykæmi, som førte til bevidstløshed,

eller hvis De har haft gentagne tilfælde af hypoglykæmi, da Deres insulindosis, kost eller

motion muligvis skal ændres.

Anvendelse af glukagon

De kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis De får en injektion af hormonet glukagon af en person,

der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis der injiceres glukagon, skal De også have glukose eller

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

et sukkerholdigt produkt at spise, så snart De er ved bevidsthed igen. Hvis De ikke reagerer på

glukagonbehandlingen, skal De behandles på hospitalet. Kontakt Deres læge eller skadestuen efter en

glukagoninjektion for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og for at undgå, at De får det igen.

Følgende faktorer kan forårsage hypoglykæmi

De får hypoglykæmi, hvis blodsukkeret bliver for lavt. Dette kan ske:

Hvis De tager for meget insulin

Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over

Hvis De dyrker mere motion end De plejer.

Hyperglykæmi (højt blodsukker)

Ved hyperglykæmi bliver blodsukkeret for højt.

Symptomerne vil komme gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme,

opkastning, døsighed eller træthed, rød tør hud, mundtørhed og acetonelugtende ånde.

Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De måle Deres blodsukker, om muligt

kontrollere Deres urin for ketonstoffer og straks søge lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at De har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose. Denne

tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma eller død.

Følgende faktorer kan forårsage hyperglykæmi

Hvis De har glemt at tage Deres insulin

Hvis De gentagne gange tager mindre insulin, end De har brug for

Hvis De har en infektion eller har feber

Hvis De spiser mere, end De plejer

Hvis De dyrker mindre motion end De plejer.

5 Hvilke mulige bivirkninger Monotard har

Som alle andre lægemidler kan Monotard have bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er lavt

eller højt blodsukker (hypoglykæmi eller hyperglykæmi). I kliniske undersøgelser var der en ud af

hver femte patient, der oplevede en hypoglykæmi, som gjorde at de behøvede hjælp fra andre. Se 4

Forholdsregler i nødsituationer.

Ved normalt brug bliver alle bivirkninger ikke altid rapporteret. Derfor kan de bivirkninger, der er

nævnt nedenfor forekomme hyppigere end nævnt.

Sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 til 1.000)

Lavt eller højt blodsukker. Over- eller underdosering af Monotard kan forårsage henholdsvis

hypoglykæmi eller hyperglykæmi.

Meget sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 til 10.000)

Synsproblemer. Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men denne

reaktion forsvinder normalt.

Forandringer på injektionsstedet. For hyppige injektioner på samme injektionssted kan resultere i

hudfortykkelse. For at undgå dette bør De vælge nyt injektionssted inden for samme område til hver

injektion.

Symptomer på allergi. Reaktioner (rødme, hævelse, kløe) på injektionsstedet kan forekomme (lokale

allergiske reaktioner). Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat

insulinbehandling. Kontakt Deres læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen, eller

Hvis De pludselig føler Dem syg og f.eks. sveder, har opkastning, åndedrætsbesvær, hurtig

hjertebanken eller svimmelhed.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på Monotard eller et af de øvrige

indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion). Se også advarslen i 2 Hvad De skal gøre,

før De begynder at tage Monotard.

Hævede led. Når De påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede ankler

eller andre led. Dette forsvinder hurtigt.

Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, også selv om de ikke er nævnt i denne indlægsseddel,

bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.

6 Hvordan De opbevarer Monotard

Opbevares utilgængeligt for børn.

Monotard hætteglas, som ikke er i brug, skal opbevares ved 2˚C - 8˚C i køleskab, ikke for tæt på

fryseelementerne. Må ikke nedfryses.

Monotard hætteglas, som er taget i brug, eller som snart skal tages i brug, skal ikke opbevares i

køleskab. Kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i op til 6 uger.

Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton, når det ikke er i brug, for at beskytte lægemidlet mod lys.

Monotard bør ikke udsættes for varme og direkte sollys.

Monotard må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

LÆGEMIDLETS NAVN

Monotard 40 IE/ml

Injektionsvæske, suspension i hætteglas

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Insulin human, rDNA (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae).

1 ml indeholder 40 IE humant insulin

1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE

En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfri humant insulin.

Monotard er en zinkinsulinsuspension. Suspensionen indeholder en blanding af amorfe og

krystallinske partikler (forhold 3:7).

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i et hætteglas.

Monotard er en uklar, hvid, vandig suspension.

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Behandling af diabetes mellitus.

Dosering og indgivelsesmåde

Monotard er et langtidsvirkende insulin.

Dosering

Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov.

Gennemsnitsområdet for totalt dagligt insulinbehov for type 1 diabetikere i

vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,5 og 1,0 IE/kg. Hos præpubertale børn vil det ofte variere

mellem 0,7 og 1,0 IE/kg. I perioder med delvis remission kan insulinbehovet være meget mindre,

hvorimod det daglige insulinbehov ved insulinresistens, f.eks. i puberteten eller på grund af overvægt,

kan blive betydeligt højere.

Initialdosis for type 2 diabetikere er ofte lavere, f.eks. 0,3 - 0,6 IE/kg/dag.

Lægen bestemmer, om patienten har behov for en eller flere daglige injektioner. Monotard kan bruges

alene eller blandes med hurtigtvirkende insulin. Ved intensiv insulinbehandling kan suspensionen

anvendes som basal insulin (injektion aften og/eller morgen) med hurtigtvirkende insulin til

måltiderne.

Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus giver en senere indsættelse og

forsinket udvikling af sendiabeteskomplikationer. Det anbefales derfor at monitorere blodglukose.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Dosisjustering

Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere behovet for insulin.

Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.

Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se

4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Indgivelsesmåde

Til subkutan anvendelse.

Monotard administreres normalt subkutant i låret. Maveregionen, bagdelen og deltoideusregionen kan

også anvendes.

Subkutan injektion i låret giver langsommere og mindre variabel absorption end de øvrige

injektionssteder.

Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion.

Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er

injiceret.

For at undgå lipodystrofi bør injektionsstedet varieres inden for samme anatomiske område.

Insulinsuspensioner må aldrig indgives intravenøst.

Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Monotard.

Hætteglassene skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en tilsvarende enhedsskala.

Kontraindikationer

Hypoglykæmi.

Overfølsomhed over for human insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1, Fortegnelse

over hjælpestoffer).

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1 diabetikere, kan føre til

hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose.

De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage.

De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden,

mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde (se afsnit 4.8, Bivirkninger).

Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk

ketoacidose, som kan medføre døden.

Der kan opstå hypoglykæmi, hvis insulindosen er for høj i forhold til insulinbehovet.

Hypoglykæmi kan normalt korrigeres ved hurtig indtagelse af kulhydrater. For at kunne reagere

hurtigt bør patienter altid medbringe glukose.

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.

Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling,

kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres

herom (se afsnit 4.8, Bivirkninger).

De sædvanlige advarselssymptomer kan forsvinde hos patienter med langvarig diabetes. Skift til en

anden type eller mærke af insulin må kun gøres under tæt kontrol af en læge. Ændringer i styrke,

mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk, langtidsvirkende insulin osv.), art (animalsk

insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i

modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis en justering er nødvendig ved skift til Monotard, kan det vise sig ved første dosis eller inden for

de første adskillige uger eller måneder.

Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har

rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra

dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin.

Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at

det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt.

Insulinsuspensioner må ikke anvendes i insulininfusionspumper.

Monotard indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (evt.

forsinkede).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glukosemetabolismen. Lægen bør derfor altid overveje

mulige interaktioner samt spørge sine patienterne, om de anvender andre lægemidler

Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin:

Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke-selektive

betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater og alkohol.

Følgende lægemidler kan forøge behovet for insulin:

Thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner og betasympatomimetika, væksthormon og danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand

efter hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet.

Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin.

Graviditet og amning

Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke

passerer placenta.

Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret

diabetesbehandling, forøger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret kontrol anbefales derfor i

hele forløbet af graviditeten, og hvis graviditet påtænkes.

Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester.

Efter fødslen vil insulinbehovet hurtigt vende tilbage til før-graviditetsbehov.

Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Imidlertid skal

Monotard-dosis måske justeres.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette

kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller

betjening af maskiner).

Patienter bør informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det er

især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller

hyppige episoder med hypoglykæmi. Det bør overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse

omstændigheder.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Bivirkninger

Den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinterapi er ændringer i blodglukoseniveauet.

Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp under

behandlingen, optræder hos ca. 20% velkontrollerede patienter. Baseret på post-marketing

erfaring er en bivirkning, herunder hypoglykæmi, sjældent rapporteret (>1/10.000 <1/1.000).

Nedenstående liste er baseret på post-marketing erfaring og repræsenterer en underrapportering og bør

tolkes under hensyntagen hertil.

Metabolisme- og ernæringsforstyrrelser

Sjældne

(>1/10.000<1/1.000)

Ændringer i

blodglukose

Hypoglykæmi:

Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan inkludere

koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller rysten, ængstelighed,

usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær,

døsighed, usædvanlig stor sult, synsændringer, hovedpine, kvalme og

hjertebanken. Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/eller

krampeanfald og kan resultere i midlertidig eller permanent forringelse af

hjernefunktionen eller død.

Hyperglykæmi:

De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en

periode på timer eller dage. De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme,

opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed

og acetoneånde.

Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste

instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden.

Forsigtighedsregler er anført under pkt. 4.4, Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen..

Synsforstyrrelser

Meget sjældne

(<1/10.000)

Der kan forekomme refraktionsanomalier indledningsvis under insulinterapi.

Disse symptomer er normalt af forbigående karakter.

Generelle forstyrrelser og reaktioner på injektionsstedet

Meget sjældne

(<1/10.000)

Lokale overfølsomhedsreaktioner (rødme, hævelse og kløe på

injektionsstedet) kan forekomme ved behandling med insulin. Disse

reaktioner er for det meste forbigående og forsvinder normalt ved fortsat

behandling.

Meget sjældne

(<1/10.000)

Lipodystrofi kan forekomme på injektionsstedet som en konsekvens af ikke

at skifte injektionssted.

Meget sjældne

(<1/10.000)

Symptomerne på generelle overfølsomhedsreaktioner kan omfatte udbredt

hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinale gener, angioneurotisk ødem,

åndedrætsbesvær, hjertebanken og fald i blodtrykket. Generelle

overfølsomhedsreaktioner kan være livstruende.

Meget sjældne

(< 1/10.000)

Der kan forekomme ødem indledningsvis under insulinterapi. Disse

symptomer er normalt af forbigående karakter.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Overdosering

Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering. Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle

sig på hinanden følgende stadier.

Mild hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter.

Det anbefales derfor, at diabetespatienten konstant bærer nogle sukkerknalder, slik, småkager

eller sukkerholdig frugtjuice på sig.

Svær hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glukagon (0,5 - 1

mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glukose indgivet

intravenøst af en medicinsk uddannet person. Glukose skal også gives intravenøst, hvis

patienten ikke responderer på glukagon inden for 10 - 15 minutter.

Efter at have genvundet bevidstheden er det anbefalet at give patienten kulhydrater oralt for at

forhindre tilbagefald.

Efter en glukagoninjektion bør patienten monitoreres på hospital for at finde årsagen til

den svære hypoglykæmi og forhindre lignende episoder.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. ATC-kode: A10A C01.

Insulins blodglukosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glukose som følge af

binding til insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af

glukoseudskillelse fra leveren.

Monotard er en langtidsvirkende insulintype.

Virkningen indtræder inden for 2½ time, maksimal virkning opnås 4 - 15 timer senere, og

virkningsvarigheden er ca. 24 timer.

Farmakokinetiske egenskaber

Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at

tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat bestemmes udelukkende ved dets absorptionskarakteristika.

Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og –sted, tykkelsen

af det subkutane fedtlag, type diabetes). Insulins farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af

betydelige intra- og interpatient variationer.

Absorption

Maksimal plasmakoncentration for insulintyperne opnås 2 - 18 timer efter subkutan administration.

Distribution

Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende

insulinantistoffer.

Metabolisme

Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af

disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er

foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive.

Eliminering

Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige

halveringstid (t

) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra

plasma (insulin i blodet har en t

på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t

på ca. 9 - 15 timer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på koventionelle studier af

farmakologisk sikkerhed, gentagen dosis-toxicitet, genotoxicitet, karcinogen potentiale og

reproduktionstoxicitet.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

Fortegnelse over hjælpestoffer

Zinkchlorid

Zinkacetat

Natriumchlorid

Methylparahydroxybenzoat

Natriumacetat

Natriumhydroxid eller/og saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

Uforligeligheder

Insulinsuspensioner bør ikke sættes til infusionsvæsker.

Lægemidler, som tilsættes insulinsuspensionen, kan medføre nedbrydning af insulinen, f.eks. hvis

lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter.

Det anbefales ikke at blande Monotard med insulinpræparater med fosfatbuffer, da zincphosphat kan

udfældes og ændre insulinblandingens aktionsprofil på en uforudsigelig måde. Når Actrapid blandes

med Monotard, skal injektionen udføres straks for at undgå nedsættelse af Actrapids hurtige virkning.

Opbevaringstid

30 måneder.

Efter ibrugtagning: 6 uger.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2˚C - 8˚C (i køleskab) og ikke nær fryseelementerne.

Må ikke nedfryses.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter ibrugtagning: Må ikke opbevares i køleskab. Må ikke opbevares ved over 25°C.

Beskyttes mod direkte varme og sollys.

Emballage (art og indhold)

Hætteglas (type 1) lukket med en gummiskive af brombutyl/polyisopren og en

beskyttelsesplastikhætte som sikrer mod utilsigtet åbning.

Pakningsstørrelser: 1 og 5 hætteglas a 10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes.

Insulinsuspensioner bør ikke anvendes, medmindre de er ensartet hvide og uklare efter

opblanding.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

Danmark

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENUMRE

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

LÆGEMIDLETS NAVN

Monotard 100 IE/ml

Injektionsvæske, suspension i hætteglas

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Insulin human, rDNA (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae).

1 ml indeholder 100 IE humant insulin

1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 IE

En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfri humant insulin.

Monotard er en zinkinsulinsuspension. Suspensionen indeholder en blanding af amorfe og

krystallinske partikler (forhold 3:7).

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i et hætteglas.

Monotard er en uklar, hvid, vandig suspension.

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Behandling af diabetes mellitus.

Dosering og indgivelsesmåde

Monotard er et langtidsvirkende insulin.

Dosering

Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov.

Gennemsnitsområdet for totalt dagligt insulinbehov for type 1 diabetikere i

vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,5 og 1,0 IE/kg. Hos præpubertale børn vil det ofte variere

mellem 0,7 og 1,0 IE/kg. I perioder med delvis remission kan insulinbehovet være meget mindre,

hvorimod det daglige insulinbehov ved insulinresistens, f.eks. i puberteten eller på grund af overvægt,

kan blive betydeligt højere.

Initialdosis for type 2 diabetikere er ofte lavere, f.eks. 0,3 - 0,6 IE/kg/dag.

Lægen bestemmer, om patienten har behov for en eller flere daglige injektioner. Monotard kan bruges

alene eller blandes med hurtigtvirkende insulin. Ved intensiv insulinbehandling kan suspensionen

anvendes som basal insulin (injektion aften og/eller morgen) med hurtigtvirkende insulin til

måltiderne.

Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus giver en senere indsættelse og

forsinket udvikling af sendiabeteskomplikationer. Det anbefales derfor at monitorere blodglukose.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Dosisjustering

Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere behovet for insulin.

Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.

Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se

4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Indgivelsesmåde

Til subkutan anvendelse.

Monotard administreres normalt subkutant i låret. Maveregionen, bagdelen og deltoideusregionen kan

også anvendes.

Subkutan injektion i låret giver langsommere og mindre variabel absorption end de øvrige

injektionssteder.

Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion.

Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er

injiceret.

For at undgå lipodystrofi bør injektionsstedet varieres inden for samme anatomiske område.

Insulinsuspensioner må aldrig indgives intravenøst.

Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Monotard.

Hætteglassene skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en tilsvarende enhedsskala.

Kontraindikationer

Hypoglykæmi.

Overfølsomhed over for human insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1, Fortegnelse

over hjælpestoffer).

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1 diabetikere, kan føre til

hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose.

De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage.

De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden,

mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde (se afsnit 4.8, Bivirkninger).

Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk

ketoacidose, som kan medføre døden.

Der kan opstå hypoglykæmi, hvis insulindosen er for høj i forhold til insulinbehovet.

Hypoglykæmi kan normalt korrigeres ved hurtig indtagelse af kulhydrater. For at kunne reagere

hurtigt bør patienter altid medbringe glukose.

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.

Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling,

kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres

herom (se afsnit 4.8, Bivirkninger).

De sædvanlige advarselssymptomer kan forsvinde hos patienter med langvarig diabetes. Skift til en

anden type eller mærke af insulin må kun gøres under tæt kontrol af en læge. Ændringer i styrke,

mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk, langtidsvirkende insulin osv.), art (animalsk

insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i

modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis en justering er nødvendig ved skift til Monotard, kan det vise sig ved første dosis eller inden for

de første adskillige uger eller måneder.

Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har

rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra

dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin.

Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at

det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt.

Insulinsuspensioner må ikke anvendes i insulininfusionspumper.

Monotard indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (evt.

forsinkede).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glukosemetabolismen. Lægen bør derfor altid overveje

mulige interaktioner samt spørge sine patienterne, om de anvender andre lægemidler

Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin:

Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke-selektive

betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater og alkohol.

Følgende lægemidler kan forøge behovet for insulin:

Thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner og betasympatomimetika, væksthormon og danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand

efter hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet.

Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin.

Graviditet og amning

Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke

passerer placenta.

Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret

diabetesbehandling, forøger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret kontrol anbefales derfor i

hele forløbet af graviditeten, og hvis graviditet påtænkes.

Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester.

Efter fødslen vil insulinbehovet hurtigt vende tilbage til før-graviditetsbehov.

Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Imidlertid skal

Monotard-dosis måske justeres.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette

kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller

betjening af maskiner).

Patienter bør informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det er

især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller

hyppige episoder med hypoglykæmi. Det bør overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse

omstændigheder.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Bivirkninger

Den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinterapi er ændringer i blodglukoseniveauet.

Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp under

behandlingen, optræder hos ca. 20% velkontrollerede patienter. Baseret på post-marketing

erfaring er en bivirkning, herunder hypoglykæmi, sjældent rapporteret (>1/10.000 <1/1.000).

Nedenstående liste er baseret på post-marketing erfaring og repræsenterer en underrapportering og bør

tolkes under hensyntagen hertil.

Metabolisme- og ernæringsforstyrrelser

Sjældne

(>1/10.000<1/1.000)

Ændringer i

blodglukose

Hypoglykæmi:

Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan inkludere

koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller rysten, ængstelighed,

usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær,

døsighed, usædvanlig stor sult, synsændringer, hovedpine, kvalme og

hjertebanken. Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/eller

krampeanfald og kan resultere i midlertidig eller permanent forringelse af

hjernefunktionen eller død.

Hyperglykæmi:

De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en

periode på timer eller dage. De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme,

opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed

og acetoneånde.

Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste

instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden.

Forsigtighedsregler er anført under pkt. 4.4, Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen..

Synsforstyrrelser

Meget sjældne

(<1/10.000)

Der kan forekomme refraktionsanomalier indledningsvis under insulinterapi.

Disse symptomer er normalt af forbigående karakter.

Generelle forstyrrelser og reaktioner på injektionsstedet

Meget sjældne

(<1/10.000)

Lokale overfølsomhedsreaktioner (rødme, hævelse og kløe på

injektionsstedet) kan forekomme ved behandling med insulin. Disse

reaktioner er for det meste forbigående og forsvinder normalt ved fortsat

behandling.

Meget sjældne

(<1/10.000)

Lipodystrofi kan forekomme på injektionsstedet som en konsekvens af ikke

at skifte injektionssted.

Meget sjældne

(<1/10.000)

Symptomerne på generelle overfølsomhedsreaktioner kan omfatte udbredt

hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinale gener, angioneurotisk ødem,

åndedrætsbesvær, hjertebanken og fald i blodtrykket. Generelle

overfølsomhedsreaktioner kan være livstruende.

Meget sjældne

(< 1/10.000)

Der kan forekomme ødem indledningsvis under insulinterapi. Disse

symptomer er normalt af forbigående karakter.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Overdosering

Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering. Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle

sig på hinanden følgende stadier.

Mild hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter.

Det anbefales derfor, at diabetespatienten konstant bærer nogle sukkerknalder, slik, småkager

eller sukkerholdig frugtjuice på sig.

Svær hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glukagon (0,5 - 1

mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glukose indgivet

intravenøst af en medicinsk uddannet person. Glukose skal også gives intravenøst, hvis

patienten ikke responderer på glukagon inden for 10 - 15 minutter.

Efter at have genvundet bevidstheden er det anbefalet at give patienten kulhydrater oralt for at

forhindre tilbagefald.

Efter en glukagoninjektion bør patienten monitoreres på hospital for at finde årsagen til

den svære hypoglykæmi og forhindre lignende episoder.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. ATC-kode: A10A C01.

Insulins blodglukosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glukose som følge af

binding til insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af

glukoseudskillelse fra leveren.

Monotard er en langtidsvirkende insulintype.

Virkningen indtræder inden for 2½ time, maksimal virkning opnås 4 - 15 timer senere, og

virkningsvarigheden er ca. 24 timer.

Farmakokinetiske egenskaber

Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at

tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat bestemmes udelukkende ved dets absorptionskarakteristika.

Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og –sted, tykkelsen

af det subkutane fedtlag, type diabetes). Insulins farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af

betydelige intra- og interpatient variationer.

Absorption

Maksimal plasmakoncentration for insulintyperne opnås 2 - 18 timer efter subkutan administration.

Distribution

Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende

insulinantistoffer.

Metabolisme

Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af

disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er

foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive.

Eliminering

Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige

halveringstid (t

) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra

plasma (insulin i blodet har en t

på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t

på ca. 9 - 15 timer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på koventionelle studier af

farmakologisk sikkerhed, gentagen dosis-toxicitet, genotoxicitet, karcinogen potentiale og

reproduktionstoxicitet.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

Fortegnelse over hjælpestoffer

Zinkchlorid

Zinkacetat

Natriumchlorid

Methylparahydroxybenzoat

Natriumacetat

Natriumhydroxid eller/og saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

Uforligeligheder

Insulinsuspensioner bør ikke sættes til infusionsvæsker.

Lægemidler, som tilsættes insulinsuspensionen, kan medføre nedbrydning af insulinen, f.eks. hvis

lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter.

Det anbefales ikke at blande Monotard med insulinpræparater med fosfatbuffer, da zincphosphat kan

udfældes og ændre insulinblandingens aktionsprofil på en uforudsigelig måde. Når Actrapid blandes

med Monotard, skal injektionen udføres straks for at undgå nedsættelse af Actrapids hurtige virkning.

Opbevaringstid

30 måneder.

Efter ibrugtagning: 6 uger.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2˚C - 8˚C (i køleskab) og ikke nær fryseelementerne.

Må ikke nedfryses.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter ibrugtagning: Må ikke opbevares i køleskab. Må ikke opbevares ved over 25°C.

Beskyttes mod direkte varme og sollys.

Emballage (art og indhold)

Hætteglas (type 1) lukket med en gummiskive af brombutyl/polyisopren og en

beskyttelsesplastikhætte som sikrer mod utilsigtet åbning.

Pakningsstørrelser: 1 og 5 hætteglas a 10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes.

Insulinsuspensioner bør ikke anvendes, medmindre de er ensartet hvide og uklare efter

opblanding.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

Danmark

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/440

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

MONOTARD

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige v

urderingsrapport (EPAR). Det

forklarer,

hvordan

Udvalget

for

Humanmedicinske

Lægemidler

(CHMP)

vurderede

de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand

eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Monotard?

Monotard er insulin i form af en injektionsvæske, suspension. Monotard leveres i styrkerne 40 eller

100 IE i hætteglas. Monotard indeholder det aktive stof insulin human (rDNA).

Hvad anvendes Monotard til?

Monotard anvendes til patienter med diabetes mellitus. Monotard kan anvendes til ty

pe 1-diabetes, når

bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, og til type 2-diabetes, når kroppen ikke er i stand til at

udnytte insulin effektivt.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Monotard?

Monotard gives subkutant (under huden) gennem injektion, sædvanligvis i låret. Hvis det passer bedre,

kan det også gives i bug

væggen (maven), i ballerne eller i deltamuskelregionen (skulderen). Patientens

blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive minimumsdosis. Ved type 1-

diabetes varierer dosis mellem 0,5 og 1,0 IE/kg (0,7 og 1,0 IE/kg hos børn inden puberteten), ved type

2-diabetes er dosis 0,3 til 0,6 IE/kg. Monotard er en langtidsvirkende insulin, som kan gives en eller to

gange dagligt som injektion med eller uden en hurtigt virkende insulin (til måltider), alt efter hvad

lægen anbefaler.

Hvordan virker Monotard?

Diabetes

sygdom,

hvor

kroppen

ikke

producerer

tilstrækkeligt

insulin

kontrollere

blodsukkeret. Monotard er en insulinerstatning, som er identisk med den insulin, bugspytkirtlen

producerer. Det aktive stof i Monotard, insulin human (rDNA), produceres via en

metode, der er kendt

som ‘rekombinant teknologi’. Insulinen er fremstillet af gær, der har modtaget et gen (DNA), som

sætter den i stand til at producere insulinen. Monotard indeholder insulin blandet med et andet stof,

zink, i partikler, hvorfra insulinen absorberes meget langsommere i løbet af dagen, og dette giver

Monotard

længere

virkning.

Erstatningsinsulinen

fungerer

samme

måde

naturligt

produceret

insulin

hjælper

glukosen

trænge

cellerne

blodet.

holde

blodsukkeret under kontrol mindskes sukkersygesymptomerne og –komplikationerne.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan er Monotard blevet undersøgt?

Monotard er blevet undersøgt ved både type 1- og t

ype 2-diabetes, og det er blevet sammenlignet med

andre former for insulin (insulin fra svin, human insulin). I undersøgelserne målte man blodsukkeret i

fastende tilstand eller mængden af et stof (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der viser, hvor godt

blodsukkeret reguleres.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Monotard?

Monotard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under

kontrol

på et niveau, der svarede til det, der var observeret for anden human insulin. Monotard var

effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.

Hvilke risici er der forbundet med Monotard?

Monotard

forårsage

hypoglykæmi

(lavt

blodsukker).

fuldstændige

beskrivelse

indberettede bivirkni

nger ved Monotard fremgår af indlægssedlen.

Monotard bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin

an (rDNA) eller et af de øvrige stoffer. Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af

Monotard, når det gives sammen med en række andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkeret

(den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen).

Hvorfor er Monotard blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Monotar

d er større

end risiciene ved behandling af diabetes. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse

for Monotard.

Andre oplysninger om Monotard:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse

med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Monotard til Novo Nordisk A/S den 7. oktober 2002.

Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Monotard kan ses i sin helhed her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 1-2006.

EMEA 2006

Andre produkter

search_alerts

share_this_information