Mircera

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Methoxy polyethylen glycol-epoetin beta
Tilgængelig fra:
Roche Registration GmbH
ATC-kode:
B03XA03
INN (International Name):
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Terapeutisk gruppe:
Antianemiske præparater
Terapeutisk område:
Anæmi, Nyresvigt, Kronisk
Terapeutiske indikationer:
Behandling af symptomatisk anæmi associeret med kronisk nyresygdom (CKD). Sikkerheden og effektiviteten af Mircera terapi i andre indikationer er ikke blevet oprettet.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000739
Autorisation dato:
2007-07-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/000739

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

MIRCERA

30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

methoxypolyethylenglycol-epoetin beta

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge MIRCERA

Sådan skal du bruge MIRCERA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Denne medicin er ordineret til dig, fordi du har blodmangel (anæmi), der er forårsaget af din kroniske

nyresygdom og forbundet med typiske symptomer, som træthed, slaphed og åndenød. Det vil sige, at

du har for få røde blodlegemer, og at din blodprocent er for lav (kroppens væv får måske ikke nok ilt).

MIRCERA bruges kun til behandling af symptomatisk blodmangel, som skyldes kronisk nyresygdom.

Dets anvendelse er begrænset til voksne patienter (i alderen 18 år og ældre).

MIRCERA er et lægemiddel, som fremstilles ved genteknologi. Ligesom det naturlige hormon

erytropoietin øger det antallet af røde blodlegemer og blodprocenten i dit blod.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge MIRCERA

Brug ikke MIRCERA

hvis du er allergisk over for methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres.

Advarsler og forsigtighedsregler

Sikkerheden og virkningen af behandling med MIRCERA til andre indikationer, inklusive blodmangel

hos patienter med kræft, er ikke blevet undersøgt.

Før behandling med MIRCERA

Hos nogle patienter, som blev behandlet med erytropoiese-stimulerende stoffer (ESAs),

inklusive MIRCERA, er der set en sygdom, som kaldes

pure red cell aplasia

(PRCA, ophørt

eller nedsat produktion af røde blodlegemer), og som skyldes anti-erytropoietin-antistoffer.

Hvis din læge har mistanke om eller ved, at du har disse antistoffer i blodet, må du ikke få

MIRCERA.

Hvis du har hepatitis C og du behandles med interferon og ribavirin skal du tale med din læge,

fordi en kombination af ESAs med interferon og ribavirin i sjældne tilfælde har ledt til tab af

virkning og udvikling af PRCA, en alvorlig form for blodmangel. ESAs er ikke godkendt til

behandling af blodmangel forbundet med hepatitis C.

Hvis du har en kronisk nyresygdom og blodmangel, som behandles med et erytropoiese-

stimulerende stof (ESA), og du også har kræft, skal du være opmærksom på at ESAs kan have

en negativ indflydelse på din tilstand. Du skal tale med din læge om muligheder for behandling

af blodmangel.

Det vides ikke om MIRCERA har en anden virkning på patienter med hæmoglobinopatier

(sygdomme, som ledsages af unormalt hæmoglobin), tidligere eller nuværende blødning,

kramper eller højt trombocyttal. Hvis du har en af disse sygdomme, vil din læge tale med dig

om det og om hvordan du skal passe på dig selv.

Raske mennesker må ikke bruge MIRCERA. Det kan medføre for høj

hæmoglobinkoncentration og give problemer med hjerte og blodkar, som kan være livstruende.

Under behandlingen med MIRCERA

Hvis du har kronisk nyresvigt, og især hvis du ikke responderer på den dosis af Mircera du får,

vil din læge kontrollere din Mircera-dosis. Hvis dosis af Mircera øges flere gange samtidigt

med, at du ikke reagerer på behandlingen, kan risikoen for at få hjerteproblemer eller problemer

med blodårerne øges, ligesom risikoen for et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller for at dø, også

kan øges.

Din læge kan påbegynde behandling med MIRCERA, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl

(6,21 mmol/l) eller lavere. Din læge vil efter påbegyndelse af behandling forsøge at opretholde

dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Din læge vil kontrollere jernindholdet i blodet før og under behandlingen med MIRCERA. Hvis

indholdet er for lavt, vil lægen give dig supplerende jerntilskud.

Din læge vil kontrollere blodtrykket før og under behandlingen med MIRCERA. Hvis

blodtrykket er for højt og ikke kan kontrolleres med passende medicin eller diæt, vil lægen

stoppe behandlingen med MIRCERA eller sætte dosis ned.

Din læge vil kontrollere, at dit hæmoglobin ikke overskrider et bestemt niveau, da højt

hæmoglobin kan medføre risiko for problemer med hjerte og blodkar og øge risikoen for

blodprop, inklusive blodprop i lungen, hjerteanfald, slagtilfælde og død.

Kontakt din læge, hvis du føler dig træt, slap eller har åndenød, fordi det kan betyde, at

behandlingen med MIRCERA ikke virker. Lægen vil tjekke, om der er andre årsager til

anæmien og måske tage blodprøver eller undersøge knoglemarven. Hvis du har fået PRCA, vil

behandlingen med MIRCERA blive stoppet. Du vil ikke blive behandlet med et andet ESA, og

din læge vil behandle dig for sygdommen.

Børn og unge

Børn og unge bør ikke behandles med MIRCERA, fordi det ikke er undersøgt hos disse

patientgrupper.

Vær særlig forsigtig med andre lægemidler, der stimulerer produktionen af røde blodceller:

MIRCERA tilhører en gruppe lægemidler, der stimulerer produktionen af røde blodceller, ligesom det

humane protein, erytropoietin, gør. Sundhedspersonalet vil altid notere præcist det lægemiddel, som

du bruger, i din journal.

Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse

(TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.

SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte

med blærer centralt på kroppen. Der kan også opstå sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne

(røde og hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende

symptomer. Udslættet kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer.

Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage

Mircera og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.

Brug af anden medicin sammen med MIRCERA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er ikke undersøgt, hvordan MIRCERA virker på anden medicin. Der er intet, som tyder på, at

MIRCERA har indflydelse på anden medicin.

Brug af MIRCERA sammen med mad og drikke

Mad og drikke påvirker ikke MIRCERA.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin.

MIRCERA er ikke undersøgt hos gravide eller ammende kvinder.

Fortæl din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller har planer om at blive gravid. Lægen vil

overveje hvilken behandling, som er bedst for dig under graviditeten.

Fortæl din læge, hvis du ammer eller har planer om at amme. Lægen vil rådgive dig med hensyn til,

om du skal stoppe eller fortsætte amningen eller stoppe eller fortsætte behandlingen.

For MIRCERA er der ikke bevis for nedsat frugtbarhed hos dyr. Den potentielle risiko for mennesker

er ukendt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

MIRCERA påvirker ikke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner.

MIRCERA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige

natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge MIRCERA

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge vil ordinere den lavest effektive dosis til at kontrollere symptomerne af din anæmi.

Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på behandlingen med Mircera, vil din læge kontrollere din

dosis. Lægen vil fortælle dig, hvis du har behov for ændringer i din Mircera dosis.

Behandlingen med MIRCERA skal påbegyndes under overvågning af en speciallæge.

Yderligere injektioner skal gives af en speciallæge. Du kan også selv injicere MIRCERA, efter du er

blevet trænet (se vejledningen i slutningen af indlægssedlen).

MIRCERA kan injiceres under huden på maven, armen eller låret eller i en vene. Din læge vil afgøre,

hvad der er bedst for dig.

For at kontrollere hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge tage regelmæssige blodprøver til

bestemmelse af blodprocenten.

Hvis du ikke er i behandling med et ESA

Hvis du ikke er i dialyse, er den anbefalede startdosis af MIRCERA 1,2 mikrogram

pr.kg legemsvægt, som skal gives som en enkelt injektion under huden en gang om

måneden. Alternativt kan din læge beslutte at give en MIRCERA-startdosis på

0,6 mikrogram pr. kg legemsvægt; denne dosis skal gives én gang hver 2. uge som en

enkelt injektion under huden eller i en vene. Når først din blodmangel er korrigeret, kan

din læge vælge at ændre din dosering til én gang om måneden.

Hvis du er i dialyse, er den anbefalede startdosis 0,6 mikrogram pr. kg legemsvægt.

Dosis skal gives én gang hver 2. uge som en enkelt injektion under huden eller i en

vene. Når din blodmangel er korrigeret, vil din læge måske ændre din dosering til én

gang om måneden.

Din læge kan øge eller nedsætte dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen for at regulere

blodprocenten efter behov. Dosisændringer vil ikke ske mere end én gang om måneden.

Hvis du er i behandling med et andet ESA

Din læge vil måske udskifte din nuværende medicin med MIRCERA. Lægen afgør, om du skal

behandles med MIRCERA som en injektion én gang om måneden. Lægen beregner startdosis på

grundlag af den sidste dosis af din tidligere medicin. Den første dosis MIRCERA gives på den

planlagte injektionsdag for din tidligere medicin.

Din læge kan øge eller nedsætte dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen for at regulere

blodprocenten efter behov. Dosisændringer vil ikke ske mere end én gang om måneden.

Hvis du har brugt for meget MIRCERA

Kontakt din læge eller apotek, hvis du har brugt en for stor dosis af MIRCERA, da det kan blive

nødvendigt at tage blodprøver og afbryde behandlingen.

Hvis du har glemt at bruge MIRCERA

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du glemmer en dosis MIRCERA, skal du tage den glemte dosis så snart, du kommer i tanke om

det og spørge din læge om, hvornår du skal tage de næste doser.

Hvis du holder op med at bruge MIRCERA

MIRCERA bruges normalt til langtidsbehandling. Den kan dog stoppes når som helst efter lægens

anvisning.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningsfrekvenserne er anført:

En almindelig bivirkning (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter/behandlede ud af 100) er

hypertension (forhøjet blodtryk).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter/behandlede ud af 1.000) er:

hovedpine

blodpropper i adgangen til blodkarrene ved dialyse (fisteltromboser)

for få blodplader

blodpropper

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter/behandlede ud af 10.000) er:

meget højt blodtryk, som kan give hovedpine, specielt pludselig, bankende migrænelignende

hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, kramper (hypertensiv encefalopati).

blodpropper i lungerne

rød hudreaktion som kan indbefatte filipenser eller bumser (makulo-papuløst udslæt)

hedeture

overfølsomhed (allergisk reaktion, som kan forårsage unormalt pibende åndedræt eller

åndedrætsbesvær; hævet tunge, ansigt eller hals eller hævelser omkring injektionsstedet, følelse

af svimmelhed, besvimelse eller kollaps).

Hvis du får disse symptomer, skal du straks kontakte lægen for at blive behandlet.

I kliniske forsøg fik nogle patienter et let fald i antallet af blodplader. Der har været rapporteringer om

blodpladetal under det normale (trombocytopeni) efter markedsføring.

Overfølsomhedssreaktioner, inklusive tilfælde af anafylaktiske reaktioner og alvorligt hududslæt,

herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i

forbindelse med epoetinbehandling. Det kan vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde

områder, ofte med blærer centralt på kroppen, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på

kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber og influenzalignende symptomer. Stop med at

bruge Mircera, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp. Se

også pkt. 2.

Ligesom med andre ESAs, er tilfælde af blodprop, inklusive blodprop i lungen, blevet rapporteret efter

markedsføring.

En tilstand kaldet

pure red cell aplasia

(PRCA, ophør eller reduceret produktion af røde blodlegemer)

pga. anti-erytropoietin antistoffer blev observeret hos nogle patienter, som blev behandlet med ESAs,

inklusive MIRCERA.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på den fyldte injektionssprøjte

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 ºC – 8 ºC). Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i yderpakningen for at beskytte mod lys.

Du må gerne tage din MIRCERA fyldte sprøjte ud af køleskabet og opbevare den ved stuetemperatur i

en enkelt periode på én måned, dog ikke ved temperaturer over 30 ºC. I den periode, hvor du

opbevarer MIRCERA ved stuetemperatur( ikke over 30 ºC) må du ikke sætte MIRCERA tilbage i

køleskabet. Når først lægemidlet er taget ud af køleskabet, skal det anvendes indenfor denne periode

på en måned.

Injicer kun opløsninger, som er klare, farveløse til let gullige og er fri for synlige partikler.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

MIRCERA indeholder:

Aktivt stof: Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta. Èn fyldt injektionssprøjte indeholder:

30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml og 360 mikrogram i 0,6 ml.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol

(E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

MIRCERA er en injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Opløsningen er klar, farveløs til let gullig og fri for synlige partikler.

MIRCERA fås i fyldte sprøjter med lamineret stempelstopper og beskyttelseslåg samt en kanyle

27G1/2. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,3 ml eller 0,6 ml opløsning. MIRCERA fås for alle

styrker i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og for styrkerne 30, 50 og 75 mikrogram/0,3 ml også

i pakninger med 3 fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

Du kan finde yderligere oplysninger om MIRCERA på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

MIRCERA fyldt injektionssprøjte

Instruktioner vedrørende anvendelse

Følgende instruktioner forklarer, hvordan du skal bruge MIRCERA fyldte injektionssprøjter,

når du selv skal foretage injektionen.

Det er vigtigt at læse og følge disse instruktioner nøje, så du er i stand til at anvende de fyldte

injektionssprøjter korrekt og sikkert. Forsøg ikke at foretage en injektion, før du er sikker på,

at du forstår, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte.

VIGTIG INFORMATION

Brug kun MIRCERA fyldt injektionssprøjte, hvis medicinen er blevet ordineret til dig.

Læs på pakningen for at sikre, at du har den rigtige dosis, som er blevet ordineret af

din læge.

Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis injektionssprøjten, den ydre pakning, eller

plastikbakken, der indeholder injektionssprøjten, ser ud til at være beskadiget.

Brug ikke injektionssprøjten, hvis indholdet er uklart, grumset eller indeholder

partikler.

Forsøg aldrig at skille injektionssprøjten ad.

Træk aldrig ud i injektionssprøjtens stempel og grib ikke fat i sprøjten ved stemplet.

Fjern ikke kanylens beskyttelseshætte, før du er klar til at injicere.

Synk ikke medicinen i injektionssprøjten.

Injicer ikke gennem tøj.

Genbrug aldrig en injektionssprøjte.

Rør ikke aktiveringsknappen (se diagrammet nedenfor), da dette kan beskadige

injektionssprøjten og gøre den ubrugelig.

OPBEVARING

Opbevar injektionssprøjten og den punkteringssikre beholder/ kanylebeholderen

utilgængeligt for børn.

Opbevar injektionsspøjten i den orginale emballage indtil den skal bruges.

Opbevar altid injektionssprøjten i et køleskab ved temperaturer på 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F).

Nedfrys ikke medicinen, og beskyt medicinen mod lys. Hold injektionssprøjten tør.

Pakken indeholder:

En fyldt injektionssprøjte med MIRCERA og en seperat kanyle.

Ikke indlagt i pakken:

Renseservietter med sprit

Sterilt vat eller gaze

Punkteringssikker beholder

eller kanylebeholder til

sikker bortskaffelse af

kanyle og brugt

injektionssprøjte

Saml alt, som du vil få brug for til en injektion, på en ren, veloplyst plan overflade som f.eks.

et bord.

SÅDAN GIVES INJEKTIONEN

Trin 1: Lad injektionssprøjten opnå stuetemperatur

Tag æsken indeholdende MIRCERA

fyldt injektionssprøjte ud af

køleskabet. Opbevar

injektionssprøjten i æsken for at

beskytte den mod lys, og lad den

opnå stuetemperatur i mindst 30

minutter.

Det kan resultere i en

ubehagelig injektion, hvis ikke

medicinen får lov til at tilpasse

sig stuetemperatur, og det kan

Stempelstang

Afrivningsetiket

Gummilåg

Kanyle

Beskyttelses

hætte

Aktiveringsknap

Kanylebeskytter

Låg

være svært at trykke stemplet

ind.

Varm ikke injektionssprøjten

op på andre måder.

Tag plastikbakken med MIRCERA

fyldt injektionssprøjte ud af æsken

uden at fjerne beskyttelsesfilmen.

Trin 2: Vask hænderne

Desinficer dine hænder grundigt med

sæbe og varmt vand eller

hånddesinfektionsmiddel.

Trin 3: Pak den fyldte injektionssprøjte ud og inspicer den

Træk beskyttelsesfilmen af

plastikbakken og fjern kanylen og

injektionssprøjten ved at tage fat om

injektionssprøjten på midten af

skaftet uden at røre

aktiveringsknappen.

Håndter kun

injektionssprøjten via skaftet,

da enhver kontakt med

aktiveringsknappen kan

resultere i for tidlig frigivelse

af kanylebeskytteren.

Undersøg injektionssprøjten og tjek

udløbsdatoen på injektionssprøjten

og æsken. Dette er vigtigt for at

sikre, at injektionssprøjten og

medicinen er sikker at bruge.

Brug IKKE injektionssprøjten hvis:

Du har tabt injektionssprøjten.

En h

vilken som helst del af

injektionssprøjten ser ud til at

være beskadiget.

Indholdet er uklart, grumset

eller indeholder partikler.

Udløbsdatoen er overskredet.

Trin 4: Sæt kanylen på injektiossprøjten

Tag godt fat om den indpakkede

kanyle med begge hænder. Bryd

kanylens forsegling med en

drejebevægelse og fjern låget som

vist på billedet.

Smid straks låget i en

punkteringssikker beholder eller

kanylebeholder.

Fjern ikke kanylens

beskyttelseshætte.

Tag godt fat om injektionssprøjten

og gummilåget og fjern gummilåget

fra injektionssprøjten (bøj og træk).

Rør ikke kanylebeskytterens

aktiveringsknap.

Tryk ikke på stemplet.

Træk ikke i stemplet.

Sæt kanylen på injektionssprøjten

ved at presse godt sammen.

Trin 5: Fjern kanylens beskyttelseshætte og forbered injektionen

Hold injektionssprøjten godt fast

med den ene hånd og træk kanylens

beskyttelseshætte af med den anden.

Smid beskyttelseshætten i en

punkteringssikker beholder eller

kanylebeholder.

Rør ikke kanylen, og lad den

ikke røre nogen overflade, da

kanylen kan blive forurenet

og kan forårsage skade og

smerte ved berøring.

Du ser måske en væskedråbe

for enden af kanylen. Dette er

normalt.

Sæt aldrig beskyttelseshætten

på igen, efter den er fjernet.

For at fjerne luftbobler fra den fyldte

injektionssprøjte skal du holde

injektionssprøjten med kanylen

pegende opad. Bank let på

injektionssprøjten for at få boblerne

til at stige op.

Skub langsomt stemplet opad for at

fjerne al luft, således som

sundhedspersonalet har vist dig.

Trin 6: Foretag injektionen

Der er to forskellige måder (injektionsveje) at injicere MIRCERA ind i kroppen. Følg

anbefalingerne fra sundhedspersonalet omkring, hvordan du skal injicere MIRCERA.

Subkutan injektionsvej

Hvis du er blevet informeret om at injicere MIRCERA under huden, skal du indgive dosis

som beskrevet herunder.

Vælg et af de anbefalede

injektionssteder som vist.

Du kan injicere MIRCERA i

overarmen, låret og maven, undtagen

området omkring navlen.

Du skal vælge et nyt

injektionssted, hver gang du

giver dig selv en injektion,

mindst 3 centimeter fra det

sted du brugte ved den forrige

injektion.

Injicer ikke i områder, der kan

blive irriteret af et bælte eller

linningen. Injicer ikke i

modermærker, ar, blå mærker

eller områder, hvor huden er

øm, rød, hård eller beskadiget.

Rens det valgte injektionssted med

en spritserviet for at mindske

risikoen for infektion; følg nøje

instruktionen på spritservietten.

Lad huden tørre i cirka 10

sekunder.

Pas på ikke at berøre det

rensede område før

injektionen, og vift eller pust

ikke på det rensede område.

For at sikre, at kanylen indføres

korrekt under huden, skal du bruge

din frie hånd til at klemme en fold af

løs hud på injektionsstedet. Det er

vigtigt at klemme huden for at sikre,

at du injicerer under huden (ind i

fedtvæv), men ikke dybere (ind i

musklen). Injektion i en muskel kan

resultere i en ubehagelig injektion.

Indfør kanylen i huden i en hurtig

“dartpil-lignende” bevægelse. Tryk

stemplet langsomt ind med

tommelfingeren, mens

injektionssprøjten holdes med

pegefingeren og langfingeren mod

fingergrebene, indtil al medicinen er

injiceret.

Bevæg ikke kanylen, mens den er

inde i huden.

Slip ikke stemplet, før injektionen er

slut, eller før stemplet er trykket helt

i bund. Træk kanylen ud

UDEN

slippe stemplet.

Slip stemplet, hvorved kanylen

beskyttes af kanylebeskytteren.

Nu kan afrivningsetiketten fjernes,

hvis nødvendigt.

Pres et stykke sterilt vat eller gaze over injektionsstedet i et par sekunder.

Gnid ikke injektionsstedet med snavsede hænder eller en snavset klud.

Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en lille bandage.

Bortskaffelse af injektionssprøjten:

Smid brugte injektionsspøjter i en punkteringssikker beholder eller kanylebeholder.

Forsøg ikke at sætte beskyttelseshætten på kanylen.

Bortskaf ikke brugte injektionssprøjter, den punkteringssikre beholder eller

kanylebeholderen sammen med husholdningsaffald og genbrug dem ikke.

Bortskaf den fyldte punkteringssikre beholder/ kanylebeholder, som anvist af

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

Intravenøs injektionsvej

Hvis sundhedspersonalet har informeret dig om at injicere MIRCERA i en vene, skal du

følge anvisningen beskrevet herunder.

Efter klargøring af injektionssprøjten som beskrevet i trin 1 til 5:

Tør venestudsen på

hæmodialyseslangen af med en

spritserviet, således som

sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet har vist dig

Indsæt kanylen på den fyldte

injektionssprøjte i den rensede

venestuds.

Tryk stemplet ind med

tommelfingeren, mens

injektionssprøjten holdes med

pegefingeren og langfingeren mod

fingergrebene, indtil al medicinen

er injiceret.

Fjern den fyldte injektionssprøjte

fra venestudsen

UDEN

at slippe

stemplet.

Slip stemplet, hvorved kanylen

beskyttes af kanylebeskytteren.

Nu kan afrivningsetiketten fjernes,

hvis nødvendigt.

Bortskaffelse af injektionssprøjten

Bortskaf brugte injektionssprøjter i en punkteringssikker beholder.

Forsøg ikke at sætte beskyttelseshætten på kanylen.

Bortskaf ikke brugte injektionssprøjter eller den punkteringssikre beholder i

husholdningsaffaldet og genbrug dem ikke.

Når beholderen er fuld, skal du bortskaffe den, som anvist af sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en

koncentration på 100 mikrogram/ml.

MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte indeholder 40 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en

koncentration på 133 mikrogram/ml.

MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en

koncentration på 167 mikrogram/ml.

MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en

koncentration på 200 mikrogram/ml.

MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte indeholder 75 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en

koncentration på 250 mikrogram/ml.

MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en

koncentration på 333 mikrogram/ml.

MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte indeholder 120 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en

koncentration på 400 mikrogram/ml.

MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en

koncentration på 500 mikrogram/ml.

MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en

koncentration på 667 mikrogram/ml.

MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en

koncentration på 833 mikrogram/ml.

MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte indeholder 360 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en

koncentration på 600 mikrogram/ml.

Styrken angiver mængden af proteinindholdet i methoxypolyethylenglycol-epoetin betamolekylet

uden hensyn til glycosyleringen.

*protein, som fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster og

konjugeres kovalent til et lineært methoxypolyethylenglycol (PEG).

Virkningsgraden af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta bør ikke sammenlignes med andre

pegylerede eller ikke-pegylerede proteiner i den samme terapeutiske klasse. For yderligere

informationer se pkt. 5.1.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte (injektion).

Opløsningen er klar og farveløs til let gullig.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af symptomatisk anæmi forårsaget af kronisk nyreinsufficiens hos voksne patienter (se

pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandling med MIRCERA skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring med

behandling af patienter med kronisk nyreinsufficiens.

Dosering

Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens

Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere med alder, køn og samlet belastning af

sygdommen. Det er nødvendigt, at en læge vurderer hver enkelt patients kliniske forløb og tilstand.

MIRCERA bør administreres enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinniveaut til højst

12 g/dl (7,45 mmol/l). For at undgå punktur af perifere vener er subkutan anvendelse foretrukken hos

patienter, der ikke modtager hæmodialysebehandling.

På grund af intra-patientvariabilitet kan der til tider observeres individuelle hæmoglobinværdier over

og under det ønskede hæmoglobinniveau. Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres ved at styre dosis,

med det ønskede hæmoglobininterval på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l) taget i

betragtning. Et vedvarende forhøjet hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,45 mmol/l) bør undgås.

Vejledning for passende dosisjustering, når hæmoglobinværdier over 12 g/dl (7,45 mmol/l) er

observeret, er beskrevet nedenfor.

En stigning i hæmoglobin på mere en 2 g/dl (1,24 mmol/l) over en 4 ugers periode bør undgås. Hvis

dette forekommer, bør passende dosisjustering udføres som foreskrevet.

Patienter bør nøje monitoreres for at sikre, at den lavest godkendte effektive dosis MIRCERA

anvendes til at sikre tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer, mens hæmoglobin-

koncentration holdes under eller på 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Der skal udvises forsigtighed ved øgning af Mircera-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.

Hos patienter med et ringe hæmoglobinrespons på Mircera, bør alternative forklaringer af det ringe

respons overvejes (se pkt. 4.4 og 5.1).

Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationen kontrolleres hver 2. uge, indtil den har stabiliseret sig

og derefter periodisk.

Patienter, som ikke i øjeblikket er i behandling med et erytropoiese-stimulerende agens (ESA):

For at øge hæmoglobinniveauerne til over 10 g/dl (6,21 mmol/l) er den anbefalede initialdosis til

patienter, som ikke er i dialyse, 1,2 mikrogram/kg legemsvægt, administreret én gang om måneden

som én enkelt subkutan injektion.

Alternativt kan en initialdosis på 0,6 mikrogram/kg legemsvægt administreres én gang hver 2. uge

som en enkelt intravenøs eller subkutan injektion til patienter, som er eller ikke er i dialyse.

Dosis kan øges med ca. 25 % af den tidligere dosis, hvis hæmoglobinkoncentrationen øges med

mindre end 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) på en måned. Yderligere stigninger med ca. 25 % kan foretages

med månedlige intervaller, indtil det individuelle mål for hæmoglobin er nået.

Hvis stigningen i hæmoglobin er større end 2 g/dl (1,24 mmol/l) på en måned, eller hvis

hæmoglobinkoncentrationen stiger og nærmer sig 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosis reduceres med ca.

25 %. Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, afbrydes behandlingen, indtil

hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde. Derefter påbegyndes behandlingen igen med ca. 25 %

af den tidligere administrerede dosis. Når behandlingen afbrydes, kan der forventes et fald i

hæmoglobinkoncentration på ca. 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) pr. uge. Dosis bør ikke justeres mere end én

gang om måneden.

Til patienter, som behandles én gang hver 2. uge, og hvis hæmoglobinkoncentration er over 10 g/dl

(6,21 mmol/l), kan MIRCERA administreres én gang månedlig i en dosis, som er dobbelt så stor som

den dosis, der tidligere blev givet hver 2. uge.

Patienter, som i øjeblikket er i behandling med et ESA:

Patienter, som i øjeblikket er i behandling med et ESA, kan omstilles til MIRCERA administreret én

gang månedlig som én intravenøs eller subkutan injektion. Initialdosis af MIRCERA baseres på den

tidligere beregnede ugentlige dosis af darbepoetin alfa eller epoetin på tidspunktet for udskiftningen,

som beskrevet i tabel 1. Den første injektion skal gives på tidspunktet for den næste planlagte dosis af

det tidligere administrerede darbepoetin alfa eller epoetin.

Tabel 1:

MIRCERA initialdosis

Tidligere ugentlig dosis

af darbepoetin alfa,

intravenøst eller

subkutant

(mikrogram/uge)

Tidligere ugentlig

dosis af epoetin,

intravenøst eller

subkutant

(IE/uge)

Månedlig dosis af

MIRCERA,

intravenøst eller

subkutant

(mikrogram/én gang

månedligt)

<40

<8000

40-80

8000-16000

>80

>16000

Hvis det bliver nødvendigt at justere dosis for at opretholde den tilstræbte hæmoglobinkoncentration

på over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan den månedlige dosis øges med ca. 25 %.

Hvis stigningen i hæmoglobin på en måned er større end 2 g/dl (1,24 mmol/l), eller hvis

hæmoglobinkoncentrationen stiger og nærmer sig 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosis reduceres med ca.

25 %. Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, afbrydes behandlingen, indtil

hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde. Derefter påbegyndes behandlingen igen med ca. 25 %

af den tidligere administrerede dosis. Når behandlingen afbrydes, kan der forventes et fald i

hæmoglobinkoncentration på ca. 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) pr. uge. Dosis bør ikke justeres mere end én

gang om måneden.

Der er kun begrænsede erfaringer med behandling af patienter, der er i peritoneal dialyse. Det er derfor

nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering

af dosis hos denne patientgruppe.

Afbrydelse af behandlingen

Behandlingen med MIRCERA er normalt en langtidsbehandling. Den kan dog om nødvendigt

afbrydes når som helst.

Glemt dosis

Hvis en dosis MIRCERA glemmes, skal den glemte dosis administreres så hurtigt som muligt, og

administrationen af MIRCERA skal påbegyndes igen med den foreskrevne doseringshyppighed.

Patienter med nedsat leverfunktion

For patienter med nedsat leverfunktion behøves der ingen justering af initialdosis og ej heller af

dosisjustering (se pkt. 5.2).

Ældre population

I de kliniske studier var 24 % af de MIRCERA-behandlede patienter mellem 65 og 74 år, mens 20 %

var 75 år og derover. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som er 65 år eller ældre.

Pædiatrisk population

MIRCERA anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år på grund af manglende dokumentation for

sikkerhed og virkning.

Administration

MIRCERA bør administreres enten subkutant eller intravenøst. Det kan injiceres subkutant i abdomen,

arm eller lår. Alle tre injektionssteder er lige anvendelige. Se pkt. 6.6 for vejledninger vedrørende

administrationen af lægemidlet.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Ukontrolleret hypertension.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sikkerhed og virkning af behandling med MIRCERA til andre indikationer, inklusive anæmi hos

patienter med kræft er ikke dokumenteret.

Der skal udvises forsigtighed ved øgning af Mircera-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens,

da høje kumulative doser af epoetin kan være associeret med en øget risiko for død og alvorlige

kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser. Hos patienter med et ringe hæmoglobinrespons på

epoetiner, bør alternative forklaringer af det ringe respons overvejes (se pkt. 4.2 og 5.1).

Supplerende jernbehandling anbefales til alle patienter med serumferritinværdier under

100 mikrogram/l eller med transferrinmætning under 20 %. For at sikre effektiv erytropoiese skal

jernstatus kontrolleres hos alle patienter før og under behandlingen.

Manglende respons på behandling med MIRCERA bør give anledning til en søgen efter kausale

årsager. Mangel på jern, folsyre eller vitamin B

nedsætter effekten af ESAs og bør derfor korrigeres.

Tilstødende infektioner, inflammatoriske eller traumatiske episoder, okkult blodtab, hæmolyse, svær

aluminiumtoksicitet, underliggende hæmatologiske sygdomme eller knoglemarvsfibrose kan også

kompromittere det erytropoietiske respons. Reticulocyttælling bør være en del af undersøgelsen. Hvis

alle nævnte tilstande kan udelukkes, og patienten har et pludseligt fald i hæmoglobin ledsaget af

reticulocytopeni og anti-erytropoietinantistoffer (AEAB), bør undersøgelse af knoglemarven for

diagnosen

pure red cell aplasia

(PRCA) overvejes. Hvis diagnosen PRCA stilles, skal behandlingen

med MIRCERA afbrydes, og patienten skal ikke skiftes over til et andet ESA.

Læger kan anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om test eller re-test af serumprøver i et

referencelaboratorium ved tilfælde af mistænkt eller bekræftet AEAB-medieret PRCA eller

uforklarligt tab af effekt under MIRCERA-behandling (f.eks. observeret klinisk ved alvorlig anæmi og

lav reticulocyttal).

Der er rapporteret om

pure red cell aplasia

forårsaget af anti-erytropoietin-antistoffer i forbindelse

med alle ESAs, inklusive MIRCERA. Det er vist, at disse antistoffer krydsreagerer med alle ESAs, og

patienter, som mistænkes for eller vides at have antistoffer over for erytropoietin, bør derfor ikke

skiftes over til MIRCERA (se pkt. 4.8).

PRCA hos patienter med hepatitis C: Ved en paradoks reduktion i hæmoglobin og udvikling af svær

anæmi associeret med lave reticulocyttal skal behandling med epoetin straks ophøre og anti-

erytropoietin-antistofmåling udføres. Der er rapporteret tilfælde hos patienter med hepatitis C, som har

været behandlet med interferon og ribavarin, når epoetiner er anvendt samtidigt. Epoetiner er ikke

godkendt til behandling af anæmi i forbindelse med hepatitis C.

Blodtrykskontrol: Som for andre ESAs kan blodtrykket stige under behandlingen med MIRCERA.

Blodtrykket skal kontrolleres tilstrækkeligt hos alle patienter før, ved starten af og under behandlingen

med MIRCERA. Hvis for højt blodtryk er vanskeligt at kontrollere med medicinsk behandling eller

med kostforanstaltninger, skal dosis nedsættes, eller behandlingen seponeres (se pkt. 4.2).

Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal

nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med

epoetinbehandling. Der er observeret flere svære tilfælde med langtidsvirkende epoetiner.

Ved ordineringen bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for

hudreaktioner. Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal

Mircera straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.

Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af

Mircera, må behandling med Mircera ikke genoptages hos denne patient på

noget tidspunkt.

Hæmoglobinkoncentration: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens bør opretholdelse af

hæmoglobinkoncentrationen ikke overskride den øvre grænse for den ønskede

hæmoglobinkoncentration, som anbefalet under pkt. 4.2. I kliniske studier blev der observeret en øget

risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser, inklusive trombose eller cerebrovaskulære

hændelser, inklusive apopleksi, når ESAs blev administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration

over 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt. 4.8).

Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, som kan tilskrives administration af

epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen er øget til over det niveau, som er nødvendigt for at

kontrollere de anæmiske symptomer og for at undgå blodtransfusion.

Sikkerhed og virkning af behandling med MIRCERA er ikke dokumenteret hos patienter med

hæmoglobinopatier, kramper, blødning eller nylig blødning, som kræver tranfusion, eller hos patienter

med trombocyttal over 500 x 10

/l. Der skal derfor udvises forsigtighed hos disse patienter.

Virkningen på tumorvækst: MIRCERA er, ligesom andre ESAs, en vækstfaktor, som primært

stimulerer produktionen af røde blodlegemer. Erytropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af

mange slags tumorceller. Som for alle vækstfaktorer er der bekymring for, at ESAs kan stimulere

væksten af alle former for malignitet. To kontrollerede, kliniske studier, i hvilke epoetiner blev

administreret til patienter med forskellige kræfttyper, inklusive hoved-halskræft og brystkræft, viste en

uforklaret, øget mortalitet.

Misbrug af MIRCERA hos raske mennesker kan medføre eksessiv stigning i hæmoglobin. Det kan

ledsages af livstruende kardiovaskulære komplikationer.

Sporbarhed af MIRCERA: For at forbedre sporbarheden af ESAs skal handelsnavnet på det

administrerede ESA anføres tydeligt i patientens journal.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige

natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier. Der er ingen holdepunkter for, at MIRCERA ændrer

omsætningen af andre lægemidler.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen data om anvendelsen af MIRCERA til gravide kvinder.

Dyreforsøg tyder ikke på direkte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling,

fødslen eller den postnatale udvikling, men indikerer en artsrelateret, reversibel reduktion af

fødselsvægten (se pkt. 5.3). Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.

Amning

Det vides ikke, om MIRCERA udskilles i human brystmælk. Et dyreforsøg har vist, at

methoxypolyethylenglycol-epoetin beta udskilles i modermælk. Beslutning om at fortsætte eller

stoppe amning eller om at fortsætte eller afbryde behandling med MIRCERA skal træffes ved at afveje

fordelen ved amning af barnet med fordelen ved at behandle kvinden med MIRCERA.

Fertilitet

Dyreforsøg har vist, at der ikke er nogen evidens for nedsat fertilitet (se pkt. 5.3). Den potientielle

risiko for mennesker er ukendt.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

MIRCERA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

(a) Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Sikkerhedsdatabasen fra de kliniske studier omfatter 3.042 patienter med kronisk nyreinsufficiens,

inklusive 1.939 patienter behandlet med MIRCERA og 1.103 behandlet med et andet ESA. Ca. 6 % af

de patienter, som behandles med MIRCERA, forventes at få bivirkninger. Den hyppigst rapporterede

bivirkning var hypertension (almindelig).

(b) Tabel over bivirkninger

Bivirkninger i tabel 2 er listet i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighedskategori.

Hyppighedskategorierne er defineret i forhold til nedenstående konvention:

Meget almindelig (

1/10); almindelig (

1/100 til <1/10); ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100);

sjælden (

1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Tabel 2:

Bivirkninger, som kan tilskrives behandling med MIRCERA hos patienter med

kronisk nyreinsuffiens.

Bivirkninger som kun er observeret efter markedsføring er

markeret med (*).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Blod - og lymfesystem

Ikke almindelig

Trombocytopeni*

Ikke kendt

Pure red cell aplasia*

Immunsystemet

Sjælden

Overfølsomhed

Ikke kendt

Anafylaktisk reaktion*

Nervesystemet

Ikke almindelig

Hovedpine

Sjælden

Hypertensiv encefalopati

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hypertension

Sjælden

Hedeture

Ikke almindelig

Trombose*

Sjælden

Lungeemboli*

Hud og subkutane væv

Sjælden

Makulo-papuløst udslæt

Ikke kendt

Stevens-Johnsons syndrom/toksisk

epidermal nekrolyse*

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Ikke almindelig

Trombose i vaskulær adgang

(c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Tilfælde af trompocytopeni er rapporteret efter markedsføring. I kliniske studier blev der set et let fald

i trombocyttallene, som forblev inden for referenceintervallet.

trombocyttal under 100 x 10

/l hos 7 % af de patienter, som blev behandlet med MIRCERA, og hos

4 % af de patienter, som blev behandlet med andre ESAs . I et sikkerhedsstudie udført efter udstedelse

af markedsføringstilladelse med lang behandlingstid op til 8,4 år, blev der set

baseline

trombocyttal

under 100 x 10

/l hos 2,1 % af patienterne i MIRCERA gruppen og 2,4 % af patienterne i andre ESAs

grupper. Under studiet blev der set trombocyttal under 100 x 10

/l årligt hos 1,5 % til 3,0 % patienter,

som blev behandlet med MIRCERA og 1,6% til 2,5 % patienter, som blev behandlet med andre ESAs.

Data fra et kontrolleret klinisk studie med epoetin alfa eller darbepoetin alfa viste, at hyppigheden af

apopleksi er almindelig. Et sikkerhedstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelse viste

lignende forekomst af apopleksi mellem MIRCERA (6,3%) og reference ESAs midler (epoetin alfa,

darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).

Ligesom for andre ESAs, er der blevet rapporteret tilfælde af trombose, inklusive lungeemboli, efter

markedsføring. (se pkt. 4.4).

Neutraliserende anti-erytropoietin antistof-medieret

pure red cell aplasia

(PRCA) er blevet

rapporteret; hyppigheden er ikke kendt. Hvis PRCA diagnosticeres, skal behandlingen med

MIRCERA seponeres, og patienterne bør ikke skiftes til et andet rekombinant erytropoietisk protein

(se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Den terapeutiske bredde af MIRCERA er stor. Det individuelle reaktionsmønster skal tages i

betragtning, når behandlingen påbegyndes. En overdosis kan medføre manifestationer på en

overdreven farmakodynamisk virkning, f.eks. overdreven erytropoiese. Hvis der forekommer

overdrevne hæmoglobinkoncentrationer, skal MIRCERA seponeres midlertidigt (se pkt. 4.2). Hvis det

er klinisk indiceret, kan der foretages flebotomi.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod anæmi, ATC-kode: B03XA03

Virkningsmekanisme

MIRCERA stimulerer erytropoiese ved interaktion med erytropoietinreceptoren på progenitorceller i

knoglemarven. Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta, det aktive stof i MIRCERA, er en

kontinuerlig erytropoetin receptoraktivator, der udviser en anderledes aktivitet på receptorniveau, og

som har følgende karakteristika: En langsommere binding til og hurtigere adskillelse fra receptoren, en

reduceret, specifik

in vitro

aktivitet med en forøget aktivitet

in vivo

, og desuden en forlænget

halveringstid i modsætning til erytropoetin. Den gennemsnitlige molekylvægt er ca. 60 kDa, hvoraf

proteindelen samt kulhydratdelen udgør ca. 30 kDA.

Farmakodynamisk virkning

MIRCERA stimulerer erytropoiesen ved interaktion med erytropoietinreceptoren på progenitorceller i

knoglemarven. Som primær vækstfaktor for erythroid udvikling dannes det naturlige hormon

erytropoietin i nyrerne og udskilles i blodet som respons på hypoxi. Det naturlige hormon

erytropoeitin interagerer med erythroide progenitorceller som respons på hypoxi, hvorved

produktionen af røde blodceller stiger.

Klinisk virkning og sikkerhed

Data fra korrektionsstudier med patienter behandlet én gang hver 2. uge og én gang hver 4. uge viser,

at hæmoglobinresponsraterne i MIRCERA-armen ved slutningen af korrektionsperioden var høje og

sammenlignelige med komparatorer. Den mediane tid til respons var 43 dage i MIRCERA-armen og

29 dage i komparatorarmen med stigninger i hæmoglobin inden for de første 6 uger på hhv.

0,2 g/dl/uge og 0,3 g/dl/uge.

Der er udført fire randomiserede, kontrollerede studier med dialysepatienter, som ved studiestart blev

behandlet med enten darbepoetin alfa eller epoetin. Patienterne blev randomiseret til enten at forsætte

deres hidtidige behandling ved studiestart eller til at skifte til MIRCERA for at opnå stabile

hæmoglobinkoncentrationer. I evalueringsperioden (uge 29-36) var middel- og

mediankoncentrationerne af hæmoglobin hos de MIRCERA-behandlede patienter praktisk talt

identiske med hæmoglobinkoncentrationerne ved baseline.

I et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie indgik 4.038 patienter med kronisk nyresvigt

(CRF), type 2-diabetes og hæmoglobinniveauer ≤ 11 g/dl, og som ikke var i dialyse. Patienterne fik enten

behandling med darbepoetin alfa for at opnå hæmoglobinniveauer på 13 g/dl eller med placebo (se pkt.

4.4). Studiet nåede ingen af de primære mål

at demonstrere en reduktion af risikoen for død (af alle

årsager), kardiovaskulær morbiditet eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Analyse af de enkelte

komponenter i de sammensatte endepunkter viste følgende hazard ratio (95 % konfidensinterval): død

1,05 (0,92-1,21), apopleksi 1,92 (1,38-2,68), kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) 0,89 (0,74-1,08),

myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75-1,23), indlæggelse for myokardieiskæmi 0,84 (0,55-1,27),

nyresygdom i slutstadiet (ESRD) 1,02 (0,87-1,18).

Samlede

post-hoc

analyser af kliniske studier med ESAs har været udført hos patienter med kronisk

nyreinsufficiens (i dialyse, ikke i dialyse, med diabetes og uden diabetes). Der blev observeret en

tendens til højere risikoestimater for død af alle årsager og for kardiovaskulære og cerebrovaskulære

hændelser med højere kumulative ESA-doser uafhængigt af patientens diabetes –og dialyse-status (se

pkt. 4.2 og 4.4).

Erytropoietin er en vækstfaktor, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.

Erytropoietinreceptorer kan være udtrykket på overfladen af diverse tumorceller.

Overlevelse og tumorprogression har været undersøgt i fem store kontrollerede studier, som i alt

involverede 2.833 patienter. Heraf var fire studier dobbelt-blindede placebo-kontrollerede studier, og

et studie var et ublindet studie. I to af studierne rekruteredes patienter, som var i

kemoterapibehandling. Den ønskede hæmoglobinkoncentration i to studier var > 13 g/dl ; i de øvrige

studier var den 12-14 g/dl. I det ublindede studie var der ingen forskel på total ovelevelse for patienter,

der blev behandlet med rekombinant human erytropoietin og kontrolgruppen. I de fire placebo-

kontrollerede studier var hazard ratio for total overlevelse mellem 1,25 og 2,47 i kontrolgruppens

favør. Disse studier har vist en konsistent uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos

patienter, som har anæmi i følgeskab med diverse almindelige cancerformer, og som har fået

rekombinant human erytropoietin, sammenlignet med kontrolgruppen.

En dataanalyse på patientniveau er også blevet udført for mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-,

stråle-, kemo/stråle- eller ingen behandling), som deltog i 53 kontrollerede kliniske forsøg, som

omfattede flere epoetiner. En meta-analyse af data for total overlevelse gav et hazard ratio

punktestimat på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% konfidensinterval: 1,00-1,12; 53 forsøg og

13.933 patienter); for de cancerpatienter, som fik kemoterapi, var hazard ratio for total overlevelse

1,04 (95% konfidensinterval: 0,97-1,11; 38 forsøg og 10.441 patienter). Meta-analyser indikerer også

overensstemmende en signifikant øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos

cancerpatienter, som får rekombinant humant erytropoietin (se pkt. 4.4). Ingen patienter, som blev

behandlet med MIRCERA, ingik i denne dataanalyse.

MIRCERA er ikke godkendt til behandling af patienter med kemoterapiinduceret anæmi (se pkt. 4.1).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Methoxypolyethylenglycol-epoetin betas farmakokinetik blev undersøgt hos raske frivillige og hos

anæmiske patienter med kronisk nyreinsufficiens, inklusive patienter med og uden dialyse.

Efter subkutan administration til patienter med kronisk nyreinsufficiens, som ikke var i dialyse,

observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta 95 timer

(median) efter administrationen. Den absolutte biotilgængelighed af methoxypolyethylenglycol-

epoetin beta efter subkutan administration var 54 %. Den observerede terminale

eliminationshalveringstid var 142 timer hos kronisk nyreinsufficiente patienter, som ikke var i dialyse.

Efter subkutan administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse, observeredes de

maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta 72 timer (median) efter

administrationen. Den absolutte biotilgængelighed af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta efter

subkutan administration var 62 %. Den observerede terminale eliminationshalveringstid var 139 timer

hos patienter med kronisk nyreinsufficiens i dialyse.

Efter intravenøs administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse var den totale

systemiske clearance 0,494 ml/time/kg. Eliminationshalveringstiden efter intravenøs administration af

methoxypolyethylenglycol-epoetin beta er 134 timer.

En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta hos 41

kronisk nyreinsufficiente patienter, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen

effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.

Analyse af 126 kronisk nyreinsufficiente patienter viste ingen farmakokinetisk forskel mellem

patienter i dialyse og patienter, som ikke var i dialyse.

Efter intravenøs administration i et enkeltdosis studie var farmakokinetiken af

methoxypolyethylenglycol-epoetin beta ens hos patienter med svær leverinsufficiens sammenlignet

med raske forsøgspersoner (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

kardiovaskulære undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og

reproduktionstoksicitet.

Methoxypolyethylenglycol-epoetin betas carcinogene potentiale er ikke undersøgt i

langtidsdyreforsøg. Det inducerede ikke et proliferativt respons i non-hæmatologiske tumorcellelinier

in vitro

. I et 6-måneders toksicitetsstudie hos rotter blev der ikke observeret tumorigent eller uventet

mitogent respons i non-hæmatologisk væv. Endvidere blev

in vitro

bindingen af

methoxypolyethylenglycol-epoetin beta undersøgt i et panel af humane vævstyper, og den blev kun

observeret hos målceller (progenitorceller i knoglemarven).

Der observeredes ingen signifikant passage af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta over placenta

hos rotter, og dyreforsøg har ikke vist skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling,

fødslen eller den postnatale udvikling. Der var dog en artsrelateret, reversibel reduktion i fostrets vægt

og et fald i den postnatale vægtøgning hos afkommet i doser, som forårsagede overdrevne

farmakodynamiske virkninger hos moderdyrene. Den fysiske, kognitive eller seksuelle udvikling hos

afkom af moderdyr, der fik methoxypolyethylenglycol-epoetin beta under drægtighed og diegivning,

blev ikke påvirket. Når MIRCERA blev administreret subkutant til han- og hunrotter før og under

parring, blev parametre til vurdering af forplantningsevne, fertilitet og sæd ikke påvirket.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat

Natriumsulfat

Mannitol (E421)

Methionin

Poloxamer 188

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 ºC – 8 ºC).

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys.

Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i én

måned, dog ikke ved temperaturer over 30 ºC. Når først lægemidlet er taget ud af køleskabet, skal det

anvendes indenfor denne periode.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med lamineret stempelstopper (brombutylgummi) og

beskyttelseslåg (brombutylgummi) og en kanyle 27G1/2.

Fyldte injektionssprøjter 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram indeholder 0,3 ml

opløsning.

Fyldt injektionssprøjte 360 mikrogram indeholder 0,6 ml opløsning.

Fyldte injektionssprøjter 30, 50 og 75 mikrogram findes i pakningsstørrelser med 1 eller 3 fyldt(e)

injektionssprøjte(r).

Fyldte injektionssprøjter 40, 60,100, 120, 150, 200, 250 og 360 mikrogram findes i pakningsstørrelse

med 1 fyldt injektionssprøjte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Den fyldte sprøjte er klar til brug. Den sterile fyldte sprøjte indeholder ikke konserveringsmidler og

må kun anvendes til en enkelt injektion. Der må kun gives en dosis pr. sprøjte. Der må kun injiceres

klare, farveløse til let gullige opløsninger som er fri for synlige partikler.

Må ikke omrystes.

Den fyldte sprøjte skal have stuetemperatur før injiceringen.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/07/400/008

EU/1/07/400/009

EU/1/07/400/010

EU/1/07/400/011

EU/1/07/400/012

EU/1/07/400/013

EU/1/07/400/017

EU/1/07/400/018

EU/1/07/400/019

EU/1/07/400/020

EU/1/07/400/021

EU/1/07/400/022

EU/1/07/400/023

EU/1/07/400/024

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2007

Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om MIRCERA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/227862/2012

EMEA/H/C/000739

EPAR - sammendrag for offentligheden

Mircera

methoxypolyethylenglycol-epoetin beta

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mircera.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Mircera.

Hvad er Mircera?

Mircera er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof methoxypolyethylenglycol-

epoetin beta. Det leveres i hætteglas og i fyldte sprøjter i forskellige styrker fra 50 til 1 000 mikrogram

pr. milliliter.

Hvad anvendes Mircera til?

Mircera anvendes til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer) hos voksne patienter med

kronisk nyresygdom (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Mircera?

Behandling med Mircera skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter

med nyresygdomme.

Mircera kan injiceres under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst). Dosis og dosishyppighed

afhænger af, om Mircera erstatter et andet lægemiddel til stimulation af dannelsen af røde

blodlegemer. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR). Dosis bør

justeres ud fra patientens respons på behandlingen for at opnå et hæmoglobinindhold, der ligger inden

for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter). Hæmoglobin er det protein, der findes

i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen. Hæmoglobinindholdet skal måles hver anden

uge, indtil det er stabilt, og derefter med jævne mellemrum. Den laveste dosis, som regulerer

symptomerne tilstrækkeligt, skal anvendes.

Mircera er beregnet til langtidsbehandling. Patienterne kan selv kan give injektionerne, når først de er

blevet behørigt instrueret heri.

Hvordan virker Mircera?

Et hormon kaldet erytropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven. Erytropoietin

produceres af nyrerne. Mangel på erythropoietin er hovedårsagen til anæmi hos patienter med kronisk

nyresvigt. Det aktive stof i Mircera, methoxypolyethylenglycol-epoetin beta, virker ligesom det

naturlige erythropoietin ved at stimulere dannelsen af røde blodlegemer, da det kan binde sig til de

samme receptorer som erythropoietin. Dets vekselvirkning med receptorerne er smule anderledes end

det naturlige erytropoietins, og det virker derfor i længere tid. Det udskilles heller ikke så hurtigt af

kroppen. Det skal derfor ikke gives så ofte som lægemidler med naturligt erytropoietin.

Det aktive stof i Mircera består af epoetin beta, som er bundet til det kemiske stof

methoxypolyethylenglycol. Epoetin beta fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres

af en celle, der har fået indsat et gen, som gør den i stand til at producere epoetin beta.

Hvordan blev Mircera undersøgt?

Mircera blev undersøgt i seks hovedundersøgelser med i alt 2 399 voksne patienter med anæmi, som

er opstået i forbindelse med kronisk nyresygdom. Mircera blev her sammenlignet med andre

lægemidler, der anvendes til at stimulere dannelsen af røde blodlegemer. To af disse undersøgelser

omfattede patienter, der var i færd med at indlede en behandling for anæmi. Den første undersøgelse

omfattede 181 patienter, som var i dialyse (en blodrensningsteknik ved fremskreden langvarig

nyresygdom). Her blev Mircera injiceret intravenøst hver anden uge i 24 uger og sammenlignet med

epoetin alfa eller beta. Den anden undersøgelse omfattede 324 patienter, som ikke var i dialyse. Her

blev Mircera givet subkutant hver anden uge i 28 uger og sammenlignet med darbepoetin alfa.

De øvrige fire undersøgelser omfattede 1 894 patienter, der var i dialyse og i forvejen fik lægemidler til

stimulation af dannelsen af røde blodlegemer. I disse undersøgelser fortsatte patienterne enten med

den medicin, de fik i forvejen, eller skiftede til Mircera, givet intravenøst eller subkutant hver anden

eller hver fjerde uge. Virkningen af de to behandlinger blev sammenlignet over 36 uger.

I alle seks undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i

hæmoglobinindholdet. Størstedelen af patienterne fik desuden jerntilskud for at undgå jernmangel i

løbet af undersøgelserne.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Mircera?

Mircera var lige så effektivt som sammenligningspræparaterne til at rette op på hæmoglobinindholdet

og holde det oppe. I de undersøgelser af Mircera, hvor patienterne blev behandlet for anæmi for første

gang, sås en væsentlig stigning i hæmoglobinindholdet hos 126 (93 %) af de 135 patienter, der var i

dialyse, og hos 158 (98 %) af de 162, der ikke var i dialyse. Sammenligningspræparaterne gav en

tilsvarende virkning. I den anden undersøgelse steg hæmoglobinindholdet lige meget (ca. 2 g/dl) hos

de patienter, der fik Mircera, og hos dem, der fik darbepoetin alfa.

I undersøgelserne af patienter, der i forvejen fik lægemidler til stimulering af dannelsen af røde

blodlegemer, holdt hæmoglobinindholdet sig lige så godt oppe hos de patienter, der skiftede til

Mircera, som hos dem, der fortsatte med den samme medicin som før. Behandlingerne medførte ikke

nogen generel ændring i hæmoglobinindholdet i løbet af undersøgelserne.

Mircera

EMA/CHMP/227862/2012

Side 2/3

Mircera

EMA/CHMP/227862/2012

Side 3/3

Hvilken risiko er der forbundet med Mircera?

Den hyppigste bivirkning ved Mircera (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er forhøjet

blodtryk. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Mircera fremgår af

indlægssedlen.

Mircera må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller andre af indholdsstofferne. Det bør heller ikke anvendes

til patienter med forhøjet blodtryk, som ikke er reguleret.

Hvorfor blev Mircera godkendt?

CHMP konkluderede, at Mircera rettede hæmoglobinniveauet op hos patienter med kronisk

nyresygdom og holdt det oppe, og at dets virkning svarer til andre epoetiners. Udvalget fandt, at

fordelene ved Mircera opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Mircera:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Mircera den 20. juli 2007.

Den fuldstændige EPAR for Mircera findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Mircera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2012.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information