MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg

Land: Cuba

Sprog: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv bestanddel:

Micofenolato de mofetilo

Tilgængelig fra:

Sandoz Private Limited, India.

INN (International Name):

Mycophenolate mofetil

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

Tableta revestida

Produktets egenskaber

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 blísteres de PVC/PE/PVDC/AL con 10 tabletas
revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Sandoz GmbH, Austria.
FABRICANTE, PAÍS:
Sandoz Private Limited, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-08-114-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de agosto de 2008
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Micofenolato de mofetilo
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Micofenolato
de
mofetilo,
en
combinación
con
ciclosporina
y
corticosteroides
está
indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en
pacientes sometidos a
trasplante alogénico renal, cardiaco o hepático.
CONTRAINDICACIONES:
Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a micofenolato de
mofetilo (ver sección 4.8).
Por consiguiente, este medicamento está contraindicado en pacientes
con hipersensibilidad
al micofenolato de mofetilo,al ácido micofenólico o a alguno de los
excipientes.
Micofenolato de mofetilo está contraindicado en mujeres en periodo de
lactancia.
Para información sobre su uso durante el embarazo así como las
medidas contraceptivas a
adoptar ver sección Embarazo y Lactancia.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Los
pacientes
que
reciben
micofenolato
de
mofetilo
como
parte
de
un
tratamiento
inmunosupresor en combinación con otros medicamentos, presentan un
mayor riesgo de
desarrollar linfomas y otros tumores malignos, en especial de la piel.
El riesgo parece estar
relacionado con la intensidad y la duración de la inmunosupresión
más que con el uso de un
fármaco determinado. Como norma general para minimizar el riesgo de
cáncer de piel, se
debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV mediante el
uso de ropa protectora y el
empleo de pantalla solar con factor de protección alto.
Se debe indicar a los paciente