MicardisPlus

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter

telmisartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret MicardisPlus til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage MicardisPlus

Sådan skal du tage MicardisPlus

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

MicardisPlus er en kombination af to aktive stoffer - telmisartan og hydrochlorthiazid - i én tablet. Begge

lægemiddelstoffer anvendes til at sænke forhøjet blodtryk.

Telmisartan er en såkaldt angiotensin II-receptorantagonist. Angiotensin II er et naturligt stof i

kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene snævrer ind, stiger

blodtrykket. Telmisartan blokerer angiotensin IIs virkning, så blodkarrene afslappes og

blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid er en såkaldt thiazid, som virker vanddrivende. Thiazider får urinmæng-

den til at stige og det fører til, at blodtrykket falder.

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer. Skaderne kan føre

til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen symptomer på

forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at finde ud

af, om det ligger i normalområdet.

MicardisPlus bruges til at sænke forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne, hvis blodtryk ikke

er sænket tilstrækkeligt med telmisartan.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage MicardisPlus

Tag ikke MicardisPlus

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i MicardisPlus (angivet i

punkt 6).

hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller et andet sulfonamidholdigt lægemiddel.

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Du skal desuden helst undgå at bruge

MicardisPlus tidligt i graviditeten – se afsnittet om Graviditet)

hvis du har alvorlige leverproblemer, som f.eks. galdeophobning i galdegangene eller problemer med

udskillelse af galde fra leveren og galdeblæren

hvis du har alvorlig nyresygdom

hvis din læge i en blodprøve finder for lavt indhold af kalium eller for højt indhold af calcium og dette

ikke bedres ved behandling

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel,

der indeholder aliskiren.

Hvis et af ovennævnte punkter gælder for dig, skal du tale med din læge eller apoteket om det, inden du tager

MicardisPlus.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager MicardisPlus, hvis du har eller har haft en medicinsk lidelse eller sygdom, især

hvis det er en af dem, der er nævnt nedenfor:

Lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, når du er dehydreret (har for lidt kropsvæske) eller

har saltmangel på grund af enten vanddrivende medicin, saltfattig diæt, diarré, opkastning eller

hæmodialyse.

Nyresygdom eller nyretransplantation

Forsnævring af blodkarrene til den ene eller begge nyrer (nyre-arteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Sukkersyge

Urinsyregigt (podagra)

Forhøjet aldosteronniveau (vand og salt ophobning i kroppen og ubalance i blodets indhold af

mineraler)

Bindevævssygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet lupus eller SLE), en sygdom, hvor

kroppens immunsystem angriber kroppen.

Det aktive indholdsstof hydrochlorthiazid kan være årsag til en usædvanlig reaktion, hvilket kan

resultere i synsnedsættelse og øjensmerter. Dette kan være symptomer på forhøjet tryk i øjet og kan

udvikles indenfor få timer til uger, efter behandling med MicardisPlus er startet. Hvis det ikke

behandles, kan det føre til permanent nedsat syn.

Hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.

Behandling med hydrochlorthiazid, navnlig ved langtidsbrug af høje doser, kan øge risikoen for visse

typer hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft). Beskyt huden mod sollys og UV-stråler, mens du

tager MicardisPlus.

Kontakt lægen, før du tager MicardisPlus:

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum. Se også information under overskriften ”Tag ikke MicardisPlus”

hvis du tager digoxin.

Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid. MicardisPlus kan ikke anbefales til gravide. Hvis MicardisPlus

tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit Graviditet).

Behandling med hydrochlorthiazid kan forårsage ændringer i kroppens saltbalance. Typiske symptomer på

væskemangel eller ubalance mellem kroppens salte er mundtørhed, svaghed, sløvhed, døsighed, rastløshed,

muskelsmerter eller kramper, kvalme, opkastning, trætte muskler og en unormal hurtig hjerterytme (mere

end 100 slag i minuttet). Hvis du oplever ét eller flere af ovenstående symptomer, bør du tale med din læge.

Fortæl din læge, hvis du ved solbadning hurtigere end ellers oplever symptomer på solskoldning (såsom

rødme, kløe, hævelse, blærer).

Før en operation eller bedøvelse bør du fortælle din læge, at du tager MicardisPlus.

MicardisPlus kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.

Børn og unge

MicardisPlus bør ikke ordineres til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med MicardisPlus

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er

muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil det være

nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende:

Medicin, der indeholder lithium til behandling af visse typer af depression.

Medicin, der kan forårsage lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi). Det kan være andre

vanddrivende tabletter (diuretika), afføringsmidler (f.eks. amerikansk olie), kortikosteroider (f.eks.

prednison), ACTH (et hormon), amphotericin (mod svampeinfektion), carbenoxolen (til at behandle

mundsår), benzylpenicillin (et antibiotikum) og salicylsyre og hermed beslægtede stoffer.

Medicin, der kan forhøje indholdet af kalium i blodet såsom vanddrivende medicin, kaliumtilskud,

saltsubstitutter som indeholder kalium og ACE-hæmmere (blodtrykssænkende medicin), ciclosporin

(undertrykker kroppens immunforsvar) og andre lægemidler såsom heparinnatrium (blodfortyndende

medicin) .

Medicin, der påvirkes af ændringer i kaliumindholdet i blodet, såsom hjertemedicin (f.eks. digoxin)

eller medicin til at kontrollere hjerterytmen (f.eks. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol),

medicin, som bruges til psykiske lidelser (f.eks. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin) og

andre lægemidler, såsom visse antibiotika (f.eks sparfloxacin, pentamidin) eller visse lægemidler til

behandling af allergiske reaktioner (f.eks terfenadin).

Medicin til behandling af diabetes (insulin eller orale lægemidler såsom metformin).

Colestyramin og colestipol, medicin til at sænke blodets fedtindhold.

Medicin til at øge blodtrykket, såsom noradrenalin.

Muskelafslappende medicin, såsom tubocurarin.

Kalktilskud og/eller D-vitamintilskud.

Anti-cholinerge lægemidler (medicin til behandling af en række forskellige lidelser, såsom

mavekramper, urinblære spasmer, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom og som

en hjælp til bedøvelse) såsom atropin og biperiden.

Amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, som også bruges til at behandle eller

forebygge visse sygdomme forårsaget af virus).

Blodtrykssænkende medicin, binyrebarkhormoner (kortikosteroider), smertestillende medicin såsom

non-steroide antiinflamatoriske lægemider (NSAID), medicin til behandling af cancer, urinsyregigt

(podagra) eller leddegigt.

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren - se også information under overskriften

”Tag ikke MicardisPlus” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”.

Digoxin.

MicardisPlus kan øge den blodtrykssænkende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af

medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).

Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod depression

yderligere forværre et lavt blodtryk. Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig. Du skal derfor

tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.

Blodtrykssænkningen med MicardisPlus kan blive mindre ved samtidig brug af medicin mod gigt og lette

smerter (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID)), f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen.

Brug af MicardisPlus sammen med mad og alkohol

Du kan tage MicardisPlus med eller uden mad.

Undgå at drikke alkohol før du har talt med din læge. Alkohol kan få dit blodtryk til at falde yderligere

og/eller øge risikoen for at du bliver svimmel eller føler dig mat.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Fortæl lægen, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Normalt vil din læge anbefale dig at stoppe

med at tage MicardisPlus, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid. Din læge vil anbefale en

anden type medicin i stedet for MicardisPlus. Det frarådes at anvende MicardisPlus under graviditeten, og

det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader.

Amning

Fortæl lægen, hvis du ammer eller vil starte på at amme. MicardisPlus anbefales ikke til ammende mødre.

Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Man kan føle sig svimmel eller blive træt, når man tager MicardisPlus. Kør ikke bil eller motorcykel og lad

være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt.

MicardisPlus indeholder mælkesukker (laktose) og sorbitol.

Hvis du ikke tåler disse sukkerarter, bør du kontakte din læge, før du tager MicardisPlus.

3.

Sådan skal du tage MicardisPlus

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én tablet daglig.

Det er bedst at indtage tabletten på samme tid hver dag. Tabletten kan tages både sammen med mad og alene.

Tabletten synkes sammen med vand eller en anden væske. Det er vigtigt, at du tager MicardisPlus hver dag,

så længe din læge ikke siger andet.

Hvis din leverfunktion er nedsat, bør dosis ikke være højere end 40 mg/12,5 mg én gang om dagen.

Hvis du har taget for mange MicardisPlus tabletter

Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få symptomer såsom lavt blodtryk og hjertebanken. Langsom

puls, svimmelhed, opkastning, nedsat nyrefunktion, herunder nyresvigt, er også rapporteret. På grund af

hydrochlorthiazid, kan markant lavt blodtryk og lavt indhold af kalium i blodet også forekomme, hvilket kan

resultere i kvalme, søvnighed og muskelkramper.

Ved samtidig brug af lægemidler som digoxin eller andre

antiarytmiske behandlinger kan du få uregelmæssig hjerterytme. Kontakt

straks lægen, skadestuen eller

apoteket.

Hvis du har glemt at tage MicardisPlus

Hvis du glemmer at tage medicinen, skal du tage den straks du kommer i tanke om det, og derefter fortsætte

som du plejer. Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige dosis næste dag. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte tabletter.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning") er en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen,

hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem), blærer og afskalning af det øverste lag af huden (toksisk

epidermal nekrolyse). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere) eller er

af ukendt hyppigheden (toksisk epidermal nekrolyse), men er meget alvorlige. Indtagelse af medicinen skal

stoppe og lægen skal kontaktes straks. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet kan de være dødelige.

En øget forekomst af sepsis er kun set med telmisartan, men kan ikke udelukkes for MicardisPlus.

Bivirkninger ved MicardisPlus:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Svimmelhed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Nedsat kaliumindhold i blodet, angst, besvimelse, snurrende, prikkende og stikkende fornemmelse

(paræstesi), følelse af at dreje rundt (svimmelhed), hjertebanken (takykardi), forstyrret hjerterytme, lavt

blodtryk, et pludseligt fald i blodtrykket når du rejser dig op, stakåndethed (dyspnø), diarré, mundtørhed,

luftafgang fra tarmen, rygsmerter, muskeltrækninger, muskelsmerter, erektil dysfunktion (manglende evne til

at få eller opretholde erektion), brystsmerter, forhøjet urinsyreindhold i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Lungebetændelse (bronkitis), provokation eller forværring af systemisk lupus erythematosus (en sygdom,

hvor kroppens immunsystem angriber kroppen, hvilket forårsager ledsmerter, hududslæt og feber); ondt i

halsen, bihulebetændelse, tristhed (depression), besvær med at falde i søvn (insomni), forringet syn, besvær

med at trække vejret, mavesmerter, forstoppelse, oppustethed (dyspepsi), utilpashed (opkastning),

mavekatar, unormal leverfunktion (japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning),

rødme af huden, allergiske reaktioner såsom kløe eller udslæt, øget svedproduktion, nældefeber (urticaria),

ledsmerter (artralgi) og smerter i arme og ben, muskelkramper, influenzalignende symptomer, smerter.

Desuden kan der forekomme nedsat natriumindhold, forhøjet serumkreatinin, forøgede leverenzymer samt

kreatininkinase i blodet.

Nedenstående bivirkninger, der er blevet rapporteret for de to aktive indholdsstoffer, er også mulige

bivirkninger for MicardisPlus, selvom de ikke er set i kliniske studier med dette lægemiddel.

Telmisartan

Hos patienter, der kun får telmisartan, er der i tillæg til ovenstående set følgende bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Øvre luftvejsinfektion (f.eks. ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig forkølelse), urinvejsinfektion,

blodmangel (anæmi), høje kaliumniveauer, langsom hjerterytme (bradykardi), nedsat nyrefunktion inklusive

akut nyresvigt, svaghed, hoste.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Lavt blodpladetal (trombocytopeni), øget mængde hvide blodlegemer (eosinofili), alvorlig allergisk reaktion

(f.eks. overfølsomhed, anafylaktisk reaktion, lægemiddelfremkaldt udslæt), lavt blodsukker (hos diabetes

patienter), maveproblemer, eksem, slidgigt, senebetændelse, nedsat hæmoglobin (et blodprotein), søvnighed.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**

*Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på nuværende

tidspunkt ikke er kendt.

**Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af telmisartan. Det er

imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen.

Hydrochlorthiazid

Hos patienter, der kun får hydrochlorthiazid, er der, i tillæg til de bivirkninger, som er nævnt for

MicardisPlus, set følgende bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Utilpashed (kvalme), lavt magnesiumindhold i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Reduktion i blodplader, som øger risikoen for blødning eller blå mærker (små lilla-røde mærker på huden

eller andet væv forårsaget af blødning), højt calciumindhold i blodet, hovedpine.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):

Forhøjet pH-værdi (forstyrrelse i syre-base-balancen) på grund af lavt kloridindhold i blodet.

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data):

Betændelse i en spytkirtel, hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft), lavt (eller endda manglende) indhold

af røde og hvide blodlegemer, alvorlig allergisk reaktion (f.eks. overfølsomhed, anafylaktisk reaktion),

appetitløshed, rastløshed, svimmelhed, sløret eller gulligt syn, synsnedsættelse og øjensmerter (mulige tegn

på akut nærsynethed eller akut snævervinklet glaukom), betændelse i blodkarrene (nekrotiserende vaskulit),

betændt bugspytkirtel, maveproblemer, gul i huden eller øjnene (gulsot), lupus-lignende symptomer

(bivirkninger som ligner en sygdom kaldet systemisk lupus erythematosus, hvor kroppens immunsystem

angriber kroppen), hudsygdomme som f.eks. betændte blodkar i huden, øget følsomhed for sollys, udslæt,

hudrødme, blærer på læber, øjne eller mund, afskalning af hud, feber (mulige tegn på erythema multiforme),

svaghed, nyrebetændelse eller nedsat nyrefunktion, sukker i urinen (glykosuri), feber, forstyrrelse i

elektrolytbalancen, højt indhold af kolesterol i blodet, nedsat blodvolumen, forhøjet sukkerindhold i blodet,

usikkerhed med at kontrollere sukkerindholdet i blod/urin hos patienter med diabetes mellitus eller forhøjet

fedtindhold i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Du kan opbevare MicardisPlus ved almindelig temperatur. Du skal opbevare MicardisPlus i den originale

yderpakning for at beskytte tabletterne mod fugt. Tag først din MicardisPlus-tablet ud af blisteren lige før

indtagelse.

Blisterpakningen består af flere lag, hvor det kan ske, at det ydre lag af blisterarket løsner sig fra det indre

lag. Du behøver ikke at gøre noget, hvis det sker.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

MicardisPlus indeholder:

Aktive stoffer: Telmisartan og hydrochlorthiazid. En tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg

hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikro-

krystallinsk cellulose, povidon, rød jernoxid (E172), natriumhydroxid, natriumstivelseglykollat (type A)

og sorbitol (E420).

Udseende og pakningsstørrelse

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletten er rød og hvid, aflang og er i 2 lag hvorpå firmaets logo og koden

”H4” er præget.

MicardisPlus er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter eller enkelt dosis blister

pakninger indeholdende 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Grækenland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 3022800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter

Én tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter

Én tablet indeholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Én 40 mg/12,5 mg tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat og 169 mg sorbitol (E420).

Én 80 mg/12,5 mg tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat og 338 mg sorbitol (E420).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter

5,2 mm aflange tabletter i to lag, et rødt og et hvidt, hvori firmaets logo og koden ”H4” er præget.

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter

6,2 mm aflange tabletter i to lag, et rødt og et hvidt, hvori firmaets logo og koden ”H8” er præget.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af essentiel hypertension.

Fastdosiskombinationen MicardisPlus (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid og 80 mg

telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres

tilfredsstillende med telmisartan alene.

4.2

Dosering og administration

Dosering

MicardisPlus gives, hvis blodtrykket ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene. Individuel

dosistitrering med hver af de to komponenter anbefales, før der skiftes til den faste dosiskombination. Hvis

det er klinisk relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste kombination overvejes. MicardisPlus

indtages én gang daglig med væske, med eller uden mad.

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres

tilfredsstillende med Micardis 40 mg

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres

tilfredsstillende med Micardis 80 mg.

Nedsat nyrefunktion

Periodisk monitorering af nyrefunktionen tilrådes (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion bør dosis ikke overskride MicardisPlus

40 mg/12,5 mg én gang daglig. MicardisPlus må ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion.

Thiazider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Pædiatrisk population

MicardisPlus’ sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

MicardisPlus tabletter administreres oralt én gang daglig med væske, med eller uden mad.

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet

MicardisPlus skal forblive i den forseglede blister pga. hygroskopiske egenskaber. Tabletterne skal tages ud

af blisteren kort før indtagelse (se pkt. 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Overfølsomhed over for andre derivater af sufonamid (hydrochlorthiazin er et sulfonamidderivat)

Andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.6)

Galdeophobning i galdegange og galdeobstruktion

Svært nedsat leverfunktion

Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min)

Refraktær hypokaliæmi, hyperkalcæmi.

Samtidig brug af MicardisPlus og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med

diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.5 og 5.1).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Graviditet

Angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes under graviditet. Patienter, som planlægger graviditet,

bør skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide, medmindre fortsat

behandling med angiotensin II-receptorantagonist er påkrævet. I tilfælde af konstateret graviditet, skal

behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling påbegyndes

(se pkt. 4.3 og 4.6).

Nedsat leverfunktion

MicardisPlus bør ikke gives til patienter med kolestase, biliære obstruktive sygdomme eller svær

leverinsufficiens (se pkt. 4.3), idet telmisartan overvejende udskilles med galden. Hos disse patienter kan

man forvente at se nedsat hepatisk clearance af telmisartan.

Desuden skal MicardisPlus anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller

progredierende leversygdom, idet små forskydninger i væske- og elektrolytbalancen kan udløse hepatisk

coma. Der er ingen klinisk erfaring med brug af MicardisPlus til patienter med nedsat leverfunktion.

Renovaskulær hypertension

Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral nyrearteriestenose

eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler, som påvirker renin-

angiotensin-aldosteronsystemet.

Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation

MicardisPlus må ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance

<30 ml/min). (se pkt. 4.3). Der er ingen erfaring med anvendelse af MicardisPlus til patienter, der kort tid

forinden har fået foretaget en nyretransplantation. Erfaringer med MicardisPlus er begrænsede hos patienter

med let til moderat nedsat nyrefunktion, og derfor anbefales periodisk kontrol af serumværdierne for kalium,

kreatinin og urinsyre. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan thiazid medføre azotæmi.

Intravaskulær hypovolæmi

Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, som har for lavt

volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré eller

opkastning. Sådanne tilstande bør korrigeres, før behandling med MicardisPlus initieres.

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger

risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt). Dobbelthæmning

af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren frarådes

derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision af en

speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med

diabetisk nefropati.

Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet

Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensin-aldo-

steronsystemets aktivitet (fx patienter med svær højresidig hjerteinsufficiens eller tilgrundliggende

nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som påvirker dette system, været

forbundet med akut hypotension, hyperazotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt. 4.8).

Primær aldosteronisme

Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at

hæmme renin-angiotensinsystemet. Derfor frarådes brug af MicardisPlus.

Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Som ved brug af andre vasodilatatorer bør særlig forsigtighed udvises hos patienter, der lider af aorta- eller

mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Metaboliske og endokrine virkninger

Thiazidbehandling kan svække glucosetolerancen, mens hypoglykæmi kan forekomme hos diabetikere, der

får insulin- eller antidiabetisk behandling. Derfor bør monitorering af glucose hos disse patienter overvejes,

og dosisjustering af insulin eller antidiabetika kan være nødvendig. En latent diabetes mellitus kan eventuelt

blive manifest ved thiazidbehandling.

Stigning i kolesterol- og triglyceridniveauerne kan optræde i forbindelse med thiaziddiuretikabehandling.

Der er dog kun rapporteret om minimal eller ingen påvirkning ved den mængde thiazid (12,5 mg), som

findes i MicardisPlus. Hyperurikæmi kan optræde, ligesom arthritis urica kan udløses hos nogle patienter i

thiazidbehandling.

Forstyrrelser i elektrolytbalancen

Som hos andre patienter i behandling med diuretika skal der regelmæssigt foretages bestemmelse af

serumelektrolytter.

Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan forårsage forstyrrelser i væske- eller elektrolytbalancen (bl.a.

hypokaliæmi, hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose). Advarselstegn på væske- eller

elektrolytforstyrrelser er mundtørhed, tørst, asteni, sløvhed, døsighed, uro, muskelsmerter eller kramper,

muskeltræthed, hypotension, oliguri, takykardi og gastrointestinale problemer i form af kvalme eller

opkastning (se pkt. 4.8).

Hypokaliæmi

Hypokaliæmi kan forkomme ved anvendelse af thiaziddiuretika, men samtidig behandling med telmisartan

kan reducere den diuretika-inducerede hypokaliæmi. Der er større risiko for at få hypokaliæmi for patienter

med levercirrose, med kraftig diurese eller med for lille indtag af elektrolytter samt for patienter, der får

kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se pkt. 4.5).

Hyperkaliæmi

Omvendt kan hyperkaliæmi optræde på grund af telmisartans antagonistiske effekt på angiotensin II (AT

receptorerne. Skønt der ikke er set nogen klinisk signifikant hyperkaliæmi i forbindelse med MicardisPlus, så

omfatter risikofaktorerne for udvikling af hyperkaliæmi blandt andet nyreinsufficiens og/eller hjertesvigt

samt diabetes mellitus. Kaliumbesparende diuretika, kaliumsupplementer eller kaliumholdige saltsubstitutter

skal indgives med forsigtighed sammen med MicardisPlus (se pkt. 4.5).

Hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose

Der er intet, der tyder på, at MicardisPlus kan reducere eller forhindre diuretika forårsaget hyponatriæmi.

Kloridmangelsymptomer er sædvanligvis milde og kræver normalt ingen behandling.

Hyperkalciæmi

Thiaziderne kan reducere udskillelsen af kalcium i urinen og forårsage en intermitterende og let forhøjelse af

serumkalcium, uden andre forstyrrelser i kalciumstofskiftet. Tydelig hyperkalciæmi kan være et tegn på

skjult hyperparatyroidisme. Thiaziderne skal seponeres, inden der foretages undersøgelser af

biskjoldbruskkirtlernes funktion.

Hypomagnesiæmi

Det har vist sig, at thiazider øger magnesiumudskillelsen i urinen, hvilket kan resultere i hypomagnesiæmi

(se pkt. 4.5).

Sorbitol og lactosemonohydrat

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat og sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med arvelig

fructoseintolerans, arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

Etniske forskelle

Som ved alle andre angiotensin II-receptorantagonister synes telmisartan at virke mindre blodtrykssænkende

hos negroide end hos ikke-negroide personer. Dette skyldes muligvis en hyppigere forekomst af lavt

reninniveau i den hypertensive negroide population.

Andet

Som ved andre antihypertensiva kan en for kraftig reduktion af blodtrykket hos patienter med iskæmisk

kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultere i myokardieeinfarkt eller apopleksi (slagtilfælde).

Generelt

Overfølsomhedssreaktioner over for hydrochlorthiazid kan både forekomme hos patienter, som har, og hos

patienter, som ikke har allergi eller bronkial astma i anamnesen. Dog er de mere sandsynlige hos førstnævnte

patientgruppe. Forværring eller aktivering af systemisk lupus erythematosus er rapporteret ved anvendelsen

af thiaziddiuretika herunder hydrochlorthiazid.

Der er set tilfælde af lysoverfølsomhed med thiaziddiuretika (se pkt. 4.8). Det anbefales at stoppe

behandlingen, hvis en lysoverfølsomhedsreaktion forekommer. Hvis fornyet indgift af diuretika er nødvendig

anbefales det, at beskytte eksponerede områder mod solen og mod kunstig UVA.

Akut nærsynethed og snævervinklet glaukom

Hydrochlorthiazid, som er et sulfonamid, kan forårsage en idiosynkratisk reaktion, der kan resultere i akut

forbigående nærsynethed og akut snævervinklet glaukom. Symptomerne kan være akut synsnedsættelse eller

øjensmerter og opstår sædvanligvis indenfor få timer til uger efter første indtagelse af lægemidlet.

Ubehandlet akut snævervinklet glaukom kan føre til permanent synstab. Den primære behandling er hurtigst

mulig seponering af hydrochlorthiazid. Hvis det intraokulære tryk forbliver ukontrolleret, kan akut

medicinsk eller kirurgisk behandling blive nødvendig. Risikofaktorer for udvikling af akut snævervinklet

glaukom kan være kendt sulfonamid- eller penicillinallergi.

Non-melanom hudkræft

I to epidemiologiske studier baseret på det danske Cancerregister er der observeret øget risiko for non-

melanom hudkræft (basalcellekarcinom og pladecellekarcinom) ved en stigende kumulativ dosis af

hydrochlorthiazid. Hydrochlorthiazids fotosensibiliserende virkning kan være en mulig mekanisme i forhold

til non-melanom hudkræft.

Patienter, der tager hydrochlorthiazid, skal informeres om risikoen for non-melanom hudkræft og have at

vide, at de skal tjekke deres hud regelmæssigt for nye læsioner og straks kontakte lægen, hvis de observerer

mistænkelige hudlæsioner. For at minimere risikoen for hudkræft bør patienterne rådes til at træffe

forebyggende foranstaltninger som f.eks. at begrænse eksponeringen for sollys og UV-stråler og, ved

eksponering, at sørge for tilstrækkelig beskyttelse. Mistænkelige hudlæsioner bør straks undersøges,

herunder eventuelt ved hjælp af histologisk biopsianalyse. Det kan også være nødvendigt at genoverveje, om

hydrochlorthiazid bør anvendes hos patienter, der tidligere har haft non-melanom hudkræft (se også pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lithium

Der er rapporteret reversible stigninger i serum-lithiumkoncentrationerne samt toksicitet ved samtidig

behandling med lithium og ACE-hæmmere. I sjældne tilfælde er dette også set ved behandling med

angiotensin II-receptorantagonister (som MicardisPlus). Samtidig administration af lithium og MicardisPlus

kan ikke anbefales (se pkt. 4.4). Hvis denne kombination skønnes nødvendig, tilrådes tæt monitorering af

serum-lithium.

Lægemidler, der forbindes med kaliumtab og hypokaliæmi (fx andre kaliuretiske diuretika, laksantia,

kortikosteroider, ACTH, amphotericin, carbenoxolon, benzylpenicillin, salicylsyre og derivater)

Hvis disse stoffer gives sammen med hydrochlorthiazid-telmisartan-kombinationen, tilrådes monitorering af

kalium-plasmaniveauet. Disse lægemidler kan øge hydrochlorthiazids påvirkning af serumkalium (se pkt.

4.4).

Lægemidler, som kan øge kaliumniveauet eller udløse hyperkaliæmi (fx ACE-hæmmere, kaliumbesparende

diuretika, kaliumtilskud, saltsubstituter, der indeholder kalium, ciclosporin eller andre lægemidler, fx

heparin-natrium).

Hvis disse medikamenter gives sammen med hydrochlorthiazid-telmisartan-kombinationen, tilrådes

monitorering af kalium-plasmaniveauet. Erfaringer med andre lægemidler, som hæmmer renin-

angiotensinsystemet viser, at samtidig brug af ovennævnte produkter kan føre til stigning i serumkalium. En

sådan samtidig brug må derfor frarådes (se pkt. 4.4).

Lægemidler, som påvirkes af serumkaliumforstyrrelser

Når MicardisPlus anvendes sammen med lægemidler, hvis effekt påvirkes af serumkaliumforstyrrelser

(såsom digitalisglykosider, antiarytmika), bør serumkalium og ekg monitoreres. Samme anbefaling gælder

for nedenstående ”torsades de pointes” inducerende lægemidler (herunder visse antiarytmika), hvor

hypokaliæmi er en prædisponerende faktor.

klasse 1a-antiarytmika, (fx quinidin, hydroquinidin, disopyramid)

klasse 3-antiarytmika, (fx amiodaron, sotalol, doftilid, ibutilid)

visse antipsykotika (fx thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin,

sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)

andre (fx bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin,

sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)

Digitalisglykosider

Thiazidbetinget hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi øger forekomsten af digitalis-inducerede arytmier (se

pkt. 4.4).

Digoxin

Ved samtidig administration af telmisartan og digoxin sås stigning i medianværdien for digoxin-C

(49 %)

og -C

(20 %). Ved opstart, justering og seponering af telmisartan skal digoxinniveauet monitoreres for at

holde plasmakoncentrationen inden for det terapeutiske område.

Andre antihypertensiva

Telmisartan kan øge den hypotensive virkning af andre antihypertensiva.

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren, er

forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion

(inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4

og 5.1).

Antidiabetika (orale præparater og insuliner)

Dosisjustering af antidiabetika kan blive nødvendig (se pkt. 4.4).

Metformin

Metformin skal bruges med forsigtighed: Risikoen for laktacidose forårsaget af et muligt funktionelt

nyresvigt i forbindelse med hydrochlorthiazid.

Colestyramin og colestipolresiner

Absorptionen af hydrochlorthiazid svækkes ved tilstedeværelsen af anioniske resiner.

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID)

NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre (ASA) i doser beregnet til anti-inflammatorisk behandling, COX-2-

hæmmere og ikke-selektive NSAID) kan hos nogle patienter nedsætte den diuretiske, natriuretiske og

antihypertensive virkning af thiaziddiuretika og den antihypertensive virkning af angiotensin II-

receptorantagonister.

Samtidig behandling med angiotensin II-receptorantagonister og stoffer der hæmmer cyklo-oxygenasen, kan

medføre en yderligere svækkelse hos nogle patienter, der allerede har nedsat nyrefunktion (dehydrering,

alder). Der kan opstå akut nyresvigt, som i de fleste tilfælde er reversibelt. Derfor bør samtidig behandling

foregå under nøje overvågning, især af ældre patienter. Patienterne skal indtage tilstrækkeligt med væske, og

den behandlende læge bør være opmærksom på nødvendigheden af at monitorere nyrefunktionen.

I et forsøg medførte samtidig administration af telmisartan en stigning i AUC

0-24

og C

af ramipril og

ramiprilat på op til 2,5 gange. Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.

Pressor-aminer (fx noradrenalin)

Virkningen af pressor-aminer kan være forringet.

Ikke-depolariserende muskelrelaksantia (fx tubocurarin)

Virkningen af ikke-depolariserende muskelrelaksantia kan forstærkes af hydrochlorthiazid.

Lægemidler, der anvendes til behandling af urinsyregigt (fx probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol):

Dosisjustering af urikosuriske midler kan være nødvendig, idet hydrochlorthiazid kan øge serumurinsyre.

Øgning af probenecid- eller sulfinpyrazondosis kan være nødvendig. Samtidig indgift af thiazid kan øge

forekomsten af overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol.

Calciumsalte

Thiaziddiuretika kan øge serumkalciumniveauet på grund af nedsat udskillelse. Hvis der gives

calciumsupplement eller calciumbesparende lægemidler (fx D-vitamin), skal serumcalcium monitoreres og

calciumdoseringen justeres herefter.

Betablokkere og diazoxid

Thiazider kan øge den hyperglykæmiske virkning af betablokkere og diazoxid.

Antikolinergika (fx atropin, biperiden)

Antikolinergika kan øge biotilgængeligheden af diuretika af thiazid-typen ved at nedsætte den

gastrointestinale motilitet og mavetømningshastigheden.

Amantadin

Thiazider kan øge risikoen for bivirkninger ved behandling med amantadin.

Cytotoksiske lægemidler (fx cyclophosphamid, methotrexat)

Thiazider kan formindske cytotoksiske lægemidlers udskillelse gennem nyrerne og forstærke deres

myelosuppressive virkning.

Følgende præparater har farmakologiske egenskaber, der kan forventes at forstærke den hypotensive effekt

af alle antihypertensiva, herunder telmisartans: Baclofen, amifostin.

Endvidere kan ortostatisk hypotension forværres af alkohol, barbiturater, narkotika eller antidrepessiva.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

I første trimester kan behandling med angiotensin II-receptorantagonister ikke anbefales (se pkt. 4.4.).

I andet og tredje trimester er behandling med angiotensin II-receptorantagonister kontraindiceret (se

pkt. 4.3 og 4.4).

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af telmisartan til gravide kvinder. Dyreforsøg har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Ud fra de epidemiologiske data, kan man ikke konkludere, at behandling med ACE-hæmmere i første

trimester medfører en risiko for teratogenicitet. Det kan dog ikke udelukkes, at der er en lille risiko. Selvom

der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data for angiotensin II-receptorantagonister, kan der være en

lignende risiko for denne lægemiddelklasse. Patienter, som planlægger graviditet, bør skifte til en alternativ

antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide, med mindre fortsat behandling med

angiotensin II-receptorantagonister er påkrævet. I tilfælde af graviditet bør behandling med angiotensin II-

receptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling påbegyndes.

Behandling i andet og tredje trimester med angiotensin II-receptorantagonister kan medføre human

føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinkelse af knogledannelsen i kraniet) og neonatal

toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi). (Se pkt. 5.3). Hvis angiotensin II-receptorantagonister har

været anvendt fra andet trimester, bør nyrefunktionen og kraniet kontrolleres ved hjælp af ultralyd.

Spædbørn, hvis mødre har anvendt angiotensin II-receptorantagonister, bør observeres nøje for hypertension

(se pkt. 4.3 og 4.4.).

Der er begrænset erfaring med hydrochlorthiazid under graviditet, specielt i første trimester. Dyrestudier er

utilstrækkelige. Hydrochlorthiazid passerer placenta. Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske

virkningsmekanisme kan brug i andet og tredje trimester kompromittere den føto-placentale perfusion og

forårsage føtale og neonatale bivirkninger såsom ikterus, forstyrrelser i elektrolytbalancen og

trombocytopeni.

Hydrochlorthiazid bør ikke bruges mod graviditetsødem, forhøjet blodtryk under graviditet eller

præeklampsi på grund af risikoen for nedsat plasmavolumen og placental hypoperfusion uden gavnlig

virkning på sygdomsforløbet.

Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder med undtagelse af

sjældne tilfælde, hvor ingen anden behandling kan anvendes.

Amning

Det frarådes at anvende MicardisPlus ved amning, idet der ikke findes tilgængelige data vedrørende brug af

MicardisPlus ved amning. Som alternativ anbefales behandlingsregimer med bedre etablerede

sikkerhedsprofiler ved amning, specielt ved amning af nyfødte og præmature spædbørn.

Hydrochlorthiazid udskilles i små mængder i human mælk. Thiazider i høje doser, der medfører voldsomme

diureser, kan hæmme mælkeproduktionen. Det frarådes at anvende MicardisPlus i ammeperioden. Hvis

MicardisPlus anvendes under amning, skal dosis holdes så lav som muligt.

Fertilitet

I prækliniske studier blev der ikke påvist nedsat fertilitet hos hunner eller hanner ved brug af telmisartan.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

MicardisPlus kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Der kan lejlighedsvis

forekomme svimmelhed eller døsighed ved behandling med MicardisPlus.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Den almindeligst rapporterede bivirkning er svimmelhed. Alvorligt angioødem kan forekomme i sjældne

tilfælde (≥1/10.000 til <1/1.000).

I randomiserede, kontrollerede forsøg med alt i alt 1471 patienter, var den totale rapporterede forekomst af

bivirkninger ved brug af MicardisPlus (835 patienter) sammenlignelig med forekomsten for telmisartan alene

(636 patienter). Hyppigheden af bivirkninger var ikke dosisrelateret og der var ingen korrelation med

patienternes køn, alder eller race.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/568173/2015

EMEA/H/C/000413

EPAR - sammendrag for offentligheden

MicardisPlus

Telmisartan/hydrochlorothiazid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

MicardisPlus. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan MicardisPlus skal anvendes.

Hvad er MicardisPlus?

MicardisPlus er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.

Det fås som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid; 80 mg

telmisartan og 25 mg hydrochlorothiazid).

Hvad anvendes MicardisPlus til?

MicardisPlus anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan

kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene. "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke

har nogen umiddelbar årsag.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes MicardisPlus?

MicardisPlus indtages gennem munden en gang dagligt med væske. Den dosis af MicardisPlus, som

skal anvendes, afhænger af den dosis af telmisartan, som patienten tog tidligere. Patienter, som fik 40

mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg telmisartan, skal tage

80/12,5 mg-tabletterne. Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan

kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive

stoffer indtaget separat, inden de skiftede til MicardisPlus.

MicardisPlus

EMA/568173/2015

Side 2/3

Hvordan virker MicardisPlus?

MicardisPlus indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.

Telmisartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et

hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der

indsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til,

standser telmisartan virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.

Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension. Det virker

ved at øge urinproduktionen, hvorved væskemængden i blodet reduceres og blodtrykket nedsættes.

Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de

enkelte lægemidler hver for sig. Ved at sænke blodtrykket reduceres risiciene i forbindelse med højt

blodtryk, såsom slagtilfælde.

Hvordan blev MicardisPlus undersøgt?

MicardisPlus blev undersøgt i fem hovedundersøgelser med i alt 2 985 patienter med mild til moderat

hypertension. I fire af disse undersøgelser (2 272 patienter) blev MicardisPlus sammenlignet med

placebo (en uvirksom behandling) og med telmisartan taget alene. I den femte undersøgelse blev

virkningen af at fortsætte med 80/12,5 mg-tabletten sammenlignet med at skifte til 80/25 mg-

tabletten hos 713 patienter, som ikke havde reageret på 80/12,5 mg-tabletten. I samtlige

undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen reduktionen af det diastoliske blodtryk (blodtrykket

målt mellem to hjerteslag).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved MicardisPlus?

MicardisPlus var mere effektivt end placebo og telmisartan alene til at reducere det diastoliske

blodtryk. Hos patienter, der ikke kunne kontrolleres med 80/12,5-tabletten, var det mere effektivt at

skifte til 80/25 mg-tabletten, hvad angik nedsættelse af det diastoliske blodtryk, end at fortsætte med

den lavere dosis.

Hvilken risiko er der forbundet med MicardisPlus?

Den mest almindelige bivirkning ved MicardisPlus (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

svimmelhed. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved MicardisPlus fremgår af

indlægssedlen.

MicardisPlus må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten. og

det frarådes at anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten. MicardisPlus må heller ikke

anvendes hos personer, der har alvorlige lever-, nyre- eller galdesygdomme, eller som har for lavt

indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet. Hos patienter med type 2-diabetes

eller moderat eller alvorlig nyresygdom må MicardisPlus desuden ikke anvendes i kombination med

lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension). Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Der skal udvises forsigtighed, når MicardisPlus anvendes sammen med andre lægemidler, som kan

påvirke indholdet af kalium i blodet. Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af

indlægssedlen.

MicardisPlus

EMA/568173/2015

Side 3/3

Hvorfor blev MicardisPlus godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved MicardisPlus er større

end risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt

under kontrol med telmisartan alene. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

MicardisPlus.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af MicardisPlus?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at MicardisPlus anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

MicardisPlus, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Andre oplysninger om MicardisPlus

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for MicardisPlus den 19. april 2002.

Den fuldstændige EPAR for MicardisPlus findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med MicardisPlus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2015.