Micardis

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
telmisartan
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-kode:
C09CA07
INN (International Name):
telmisartan
Terapeutisk gruppe:
Angiotensin II antagonister, almindelig
Terapeutisk område:
Forhøjet blodtryk
Terapeutiske indikationer:
HypertensionTreatment af essentiel hypertension hos voksne. Hjerte-kar-preventionReduction af hjerte-kar-sygelighed hos patienter med:manifest atherothrombotic hjerte-kar-sygdom (historie af hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, eller perifer arteriel sygdom), eller type 2-diabetes mellitus med dokumenteret mål organskader.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000209
Autorisation dato:
1998-12-16
EMEA kode:
EMEA/H/C/000209

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Micardis 20 mg tabletter

telmisartan

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Micardis

Sådan skal du tage Micardis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Micardis indeholder det aktive stof telmisartan. Telmisartan er en angiotensin II-receptorantagonist.

Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene

snævrer ind, stiger blodtrykket. Micardis blokerer angiotensin II´s virkning, så blodkarrene afslappes

og blodtrykket falder.

Micardis bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. ’Essentiel’

betyder, at der ikke er nogen anden sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet.

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som kan føre

til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen symptomer

på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at

finde ud af, om det ligger i normalområdet.

Micardis bruges også til at nedsætte risikoen for hjerte-kar-hændelser og blodprop i hjernen hos

voksne, som har en forøget risiko. Den øgede risiko kan skyldes, at blodforsyningen til hjertet eller

benene er nedsat eller blokeret, men kan også skyldes, at man tidligere har haft en blodprop i hjernen,

eller at man har fremskreden sukkersyge. Din læge kan informere dig, om du er i risikogruppen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Micardis

Tag ikke Micardis

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Micardis (angivet

i punkt 6).

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Du skal desuden helst undgå at bruge

Micardis tidligt i graviditeten – se afsnittet om Graviditet)

hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med

udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager

Micardis.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Micardis, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme

eller tilstande:

Nyresygdom eller du har fået en nyretransplantation

Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i mineral

sammensætningen)

For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af

kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin eller er på

saltfattig kost, har diarré eller ved opkastning.

Har et højt kaliumindhold i blodet (de hyppigste årsager til dette er sukkersyge, nedsat

nyrefunktion, alder over 70 år og kaliumtilskud eller medicin, der påvirker blodets indhold af

kalium)

Diabetes

Kontakt lægen, før du tager Micardis:

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit

blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften ”Tag ikke Micardis”

hvis du tager digoxin.

Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid. Micardis kan ikke anbefales til gravide. Hvis Micardis

tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit

Graviditet).

Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Micardis.

Micardis kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Micardis.

Brug af anden medicin sammen med Micardis

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil

det være nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende:

Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression.

Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende medicin (visse typer vanddrivende tabletter) ACE-hæmmere, angiotensin II-

receptorantagonister, non steroide antiinflammatoriske medicintyper (NSAID´er som

acetylsalicylsyre og ibuprofen), heparin, lægemidler der undertrykker immunsystemet (som

ciclosporin og tacrolimus) samt antibiotika indeholdende trimethoprim.

Vanddrivende medicin i høje doser kan føre til overdrevent tab af kropsvæske og for lavt blodtryk

(hypotension).

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskriften

”Tag ikke Micardis” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

Digoxin.

Den blodtrykssænkende virkning med Micardis kan blive mindre, hvis du samtidig tager medicin mod

gigt og lette smerter (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) såsom acetylsalicylsyre eller

ibuprofen) eller kortikosteroider.

Micardis kan øge den blodtrykssænkende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af

medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).

Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod

depression yderligere forværre et lavt blodtryk. Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig.

Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Fortæl altid lægen, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Normalt vil din læge anbefale

dig at stoppe med at tage Micardis, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid. Din læge

vil anbefale en anden type medicin i stedet for Micardis. Det frarådes at anvende Micardis tidligt i

graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage

alvorlige fosterskader.

Amning

Fortæl altid lægen, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Micardis anbefales ikke til ammende

mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn

er nyfødt eller er født for tidlig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Micardis. Før ikke motorkøretøj, hvis du føler

dig svimmel eller træt. Lad også være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Micardis indeholder sorbitol.

Hvis du ikke tåler visse sukkerarter, bør du kontakte lægen, før du tager Micardis.

3.

Sådan skal du tage Micardis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 1 tablet daglig. Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme

tidspunkt hver dag. Micardis kan både tages med mad og uden. Tabletten bør synkes hel med vand

eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at tage Micardis hver dag, så længe lægen ikke

har givet dig besked på andet. Hvis du tror, at virkningen af Micardis er for stærk eller svag, så sig det

til lægen eller på apoteket.

Til behandling af forhøjet blodtryk er den normale dosering af Micardis til kontrol af blodtrykket i 24

timer er én tablet á 40 mg én gang daglig. Din læge har anbefalet en lavere dosis på 20 mg til dig.

Micardis kan også ordineres i kombination med diuretika (vanddrivende medicin) såsom

hydrochlorthiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af Micardis.

Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Micardis 80 mg én gang

daglig. I den første periode af behandlingen skal blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.

Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.

Hvis du har taget for meget Micardis

Hvis du har taget for mange tabletter, så kontakt lægen, skadestuen eller apoteket.

Hvis du har glemt at tage Micardis

Vær ikke bekymret, hvis du glemmer at tage én tablet. Tag tabletten straks du kommer i tanke om det

og fortsæt derefter som normalt. Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den

sædvanlige dosis næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte, individuelle

doser.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen)

eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme

hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og

læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige.

Bivirkninger ved Micardis

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar-

hændelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig

forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed

(depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos

patienter i behandling for forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk

hypotension), stakåndethed, hoste, mavesmerter, diaré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe,

svedtendens, medicinudløst udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion

herunder akut nyresvigt, brystsmerter, træthedsfølelse og forhøjet kreatininniveau i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Sepsis* (ofte kaldet “blodforgiftning”, en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele

kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader

(trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner

(såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk),

lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig

hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser, unormal leverfunktion (japanske

patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse af hals og

slimhinder (angioødem), som kan være dødelig, eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt

medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer,

nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i

blodet..

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere)

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**

* Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på

nuværende tidspunkt ikke er kendt.

** Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af

telmisartan. Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Du skal opbevare

Micardis i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod fugt. Tag først din Micardis-

tablet ud af blisteren lige før indtagelse.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Micardis indeholder:

Aktivt stof: telmisartan. En tablet indeholder 20 mg telmisartan.

Øvrige indholdsstoffer: povidon, meglumin, natriumhydroxid, sorbitol (E420), magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Micardis 20 mg tabletter er hvide runde tabletter, hvorpå firmaets logo og koden 50H er præget.

Micardis 20 mg er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 56, eller 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Boehringer Ingelheim International GmBH

Boehringer Ingelheim Pharma GmBH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Delpharm Reims S.A.S

10 Rue Colonel Charbonneaux

F-51100 Reims

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Grækenland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Micardis 40 mg tabletter

telmisartan

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Micardis

Sådan skal du tage Micardis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Micardis indeholder det aktive stof telmisartan. Telmisartan er en angiotensin II-receptorantagonist.

Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene

snævrer ind, stiger blodtrykket. Micardis blokerer angiotensin II´s virkning, så blodkarrene afslappes

og blodtrykket falder.

Micardis bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. ’Essentiel’

betyder, at der ikke er nogen anden sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet.

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som kan føre

til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen symptomer

på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at

finde ud af, om det ligger i normalområdet.

Micardis bruges også til at nedsætte risikoen for hjerte-kar-hændelser og blodprop i hjernen hos

voksne, som har en forøget risiko. Den øgede risiko kan skyldes, at blodforsyningen til hjertet eller

benene er nedsat eller blokeret, men kan også skyldes, at man tidligere har haft en blodprop i hjernen,

eller at man har fremskreden sukkersyge. Din læge kan informere dig, om du er i risikogruppen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Micardis

Tag ikke Micardis

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Micardis (angivet

i punkt 6).

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Du skal desuden helst undgå at bruge

Micardis tidligt i graviditeten – se afsnittet om Graviditet)

hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med

udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager

Micardis.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Micardis, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme

eller tilstande:

Nyresygdom eller du har fået en nyretransplantation

Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i mineral

sammensætningen)

For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af

kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin eller er på

saltfattig kost, har diarré eller ved opkastning.

Har et højt kaliumindhold i blodet (de hyppigste årsager til dette er sukkersyge, nedsat

nyrefunktion, alder over 70 år og kaliumtilskud eller medicin, der påvirker blodets indhold af

kalium)

Diabetes

Kontakt lægen, før du tager Micardis:

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit

blod med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Micardis”

hvis du tager digoxin.

Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid. Micardis kan ikke anbefales til gravide. Hvis Micardis

tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit

Graviditet).

Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Micardis.

Micardis kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Micardis.

Brug af anden medicin sammen med Micardis

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil

det være nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende:

Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression.

Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende medicin (visse typer vanddrivende tabletter) ACE-hæmmere, angiotensin II-

receptorantagonister, non steroide antiinflammatoriske medicintyper (NSAID´er som

acetylsalicylsyre og ibuprofen), heparin, lægemidler der undertrykker immunsystemet (som

ciclosporin og tacrolimus) samt antibiotika indeholdende trimethoprim.

Vanddrivende medicin i høje doser kan føre til overdrevent tab af kropsvæske og for lavt blodtryk

(hypotension).

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskriften

”Tag ikke Micardis” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Digoxin.

Den blodtrykssænkende virkning med Micardis kan blive mindre, hvis du samtidig tager medicin mod

gigt og lette smerter (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) såsom acetylsalicylsyre eller

ibuprofen) eller kortikosteroider.

Micardis kan øge den blodtrykssænkende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af

medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).

Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod

depression yderligere forværre et lavt blodtryk. Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig.

Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Fortæl altid lægen, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Normalt vil din læge anbefale

dig at stoppe med at tage Micardis, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid. Din læge

vil anbefale en anden type medicin i stedet for Micardis. Det frarådes at anvende Micardis tidligt i

graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage

alvorlige fosterskader.

Amning

Fortæl altid lægen, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Micardis anbefales ikke til ammende

mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn

er nyfødt eller er født for tidlig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Micardis. Før ikke motorkøretøj, hvis du føler

dig svimmel eller træt. Lad også være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Micardis indeholder sorbitol.

Hvis du ikke tåler visse sukkerarter, bør du kontakte lægen, før du tager Micardis.

3.

Sådan skal du tage Micardis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 1 tablet daglig. Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme

tidspunkt hver dag. Micardis kan både tages med mad og uden. Tabletten bør synkes hel med vand

eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at tage Micardis hver dag, så længe lægen ikke

har givet dig besked på andet. Hvis du tror, at virkningen af Micardis er for stærk eller svag, så sig det

til lægen eller på apoteket.

Til behandling af forhøjet blodtryk er den normale dosering af Micardis til kontrol af blodtrykket i 24

timer én tablet á 40 mg én gang daglig. Nogle patienter får anbefalet en lavere dosis på 20 mg eller en

højere dosis på 80 mg. Micardis kan også ordineres i kombination med diuretika (vanddrivende

medicin) såsom hydrochlorthiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af

Micardis.

Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Micardis 80 mg én gang

daglig. I den første periode af behandlingen skal blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.

Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.

Hvis du har taget for meget Micardis

Hvis du har taget for mange tabletter, så kontakt lægen, skadestuen eller apoteket.

Hvis du har glemt at tage Micardis

Vær ikke bekymret, hvis du glemmer at tage én tablet. Tag tabletten straks du kommer i tanke om det

og fortsæt derefter som normalt. Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den

sædvanlige dosis næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte, individuelle

doser.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen)

eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme

hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og

læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige.

Bivirkninger ved Micardis

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar-

hændelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig

forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed

(depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos

patienter i behandling for forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk

hypotension), stakåndethed, hoste, mavesmerter, diaré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe,

svedtendens, medicinudløst udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion

herunder akut nyresvigt, brystsmerter, træthedsfølelse og forhøjet kreatininniveau i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Sepsis* (ofte kaldet “blodforgiftning”, en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele

kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader

(trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner

(såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk),

lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig

hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser, unormal leverfunktion (japanske

patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse af hals og

slimhinder (angioødem), som kan være dødelig, eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt

medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer,

nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i

blodet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere)

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**

* Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på

nuværende tidspunkt ikke er kendt.

** Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af

telmisartan. Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Du skal opbevare

Micardis i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod fugt. Tag først din Micardis-

tablet ud af blisteren lige før indtagelse.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Micardis indeholder:

Aktivt stof: telmisartan. En tablet indeholder 40 mg telmisartan.

Øvrige indholdsstoffer: povidon, meglumin, natriumhydroxid, sorbitol (E420), magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Micardis 40 mg tabletter er hvide aflange tabletter, hvorpå firmaets logo og koden 51H er præget.

Micardis 40 mg er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter, i enkeltdosis-

blisterpakning indeholdende 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter eller i multipakninger indeholdende

360 tabletter (4 pakninger med 90 x 1 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Boehringer Ingelheim International GmBH

Boehringer Ingelheim Pharma GmBH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Grækenland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

59320 Ennigerloh

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Micardis 80 mg tabletter

telmisartan

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Micardis

Sådan skal du tage Micardis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Micardis indeholder det aktive stof telmisartan. Telmisartan er en angiotensin II-receptorantagonist.

Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene

snævrer ind, stiger blodtrykket. Micardis blokerer angiotensin II´s virkning, så blodkarrene afslappes

og blodtrykket falder.

Micardis bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. ’Essentiel’

betyder, at der ikke er nogen anden sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet.

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som kan føre

til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen symptomer

på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at

finde ud af, om det ligger i normalområdet.

Micardis bruges også til at nedsætte risikoen for hjerte-kar-hændelser og blodprop i hjernen hos

voksne, som har en forøget risiko. Den øgede risiko kan skyldes, at blodforsyningen til hjertet eller

benene er nedsat eller blokeret, men kan også skyldes, at man tidligere har haft en blodprop i hjernen,

eller at man har fremskreden sukkersyge. Din læge kan informere dig, om du er i risikogruppen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Micardis

Tag ikke Micardis

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Micardis (angivet

i punkt 6).

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Du skal desuden helst undgå at bruge

Micardis tidligt i graviditeten – se afsnittet om Graviditet)

hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med

udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager

Micardis.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Micardis, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme

eller tilstande:

Nyresygdom eller du har fået en nyretransplantation

Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i mineral

sammensætningen)

For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af

kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin eller er på

saltfattig kost, har diarré eller ved opkastning.

Har et højt kaliumindhold i blodet (de hyppigste årsager til dette er sukkersyge, nedsat

nyrefunktion, alder over 70 år og kaliumtilskud eller medicin, der påvirker blodets indhold af

kalium)

Diabetes

Kontakt lægen, før du tager Micardis:

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit

blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften ”Tag ikke Micardis”

hvis du tager digoxin.

Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid. Micardis kan ikke anbefales til gravide. Hvis Micardis

tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit

Graviditet).

Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Micardis.

Micardis kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Micardis.

Brug af anden medicin sammen med Micardis

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil

det være nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende:

Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression.

Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende medicin (visse typer vanddrivende tabletter) ACE-hæmmere, angiotensin II-

receptorantagonister, non steroide antiinflammatoriske medicintyper (NSAID´er som

acetylsalicylsyre og ibuprofen), heparin, lægemidler der undertrykker immunsystemet (som

ciclosporin og tacrolimus) samt antibiotika indeholdende trimethoprim.

Vanddrivende medicin i høje doser kan føre til overdrevent tab af kropsvæske og for lavt blodtryk

(hypotension).

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskriften

”Tag ikke Micardis” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Digoxin.

Den blodtrykssænkende virkning med Micardis kan blive mindre, hvis du samtidig tager medicin mod

gigt og lette smerter (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) såsom acetylsalicylsyre eller

ibuprofen) eller kortikosteroider.

Micardis kan øge den blodtrykssænkende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af

medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).

Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod

depression yderligere forværre et lavt blodtryk. Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig.

Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Fortæl altid lægen, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Normalt vil din læge anbefale

dig at stoppe med at tage Micardis, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid. Din læge

vil anbefale en anden type medicin i stedet for Micardis. Det frarådes at anvende Micardis tidligt i

graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage

alvorlige fosterskader.

Amning

Fortæl altid lægen, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Micardis anbefales ikke til ammende

mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn

er nyfødt eller er født for tidlig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Micardis. Før ikke motorkøretøj, hvis du føler

dig svimmel eller træt. Lad også være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Micardis indeholder sorbitol.

Hvis du ikke tåler visse sukkerarter, bør du kontakte lægen, før du tager Micardis.

3.

Sådan skal du tage Micardis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 1 tablet daglig. Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme

tidspunkt hver dag. Micardis kan både tages med mad og uden. Tabletten bør synkes hel med vand

eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at tage Micardis hver dag, så længe lægen ikke

har givet dig besked på andet. Hvis du tror, at virkningen af Micardis er for stærk eller svag, så sig det

til lægen eller på apoteket.

Til behandling af forhøjet blodtryk er den normale dosering af Micardis til kontrol af blodtrykket i 24

timer én tablet á 40 mg én gang daglig. Nogle patienter får anbefalet en lavere dosis på 20 mg eller en

højere dosis på 80 mg. Micardis kan også ordineres i kombination med diuretika (vanddrivende

medicin) såsom hydrochlorthiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af

Micardis.

Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Micardis 80 mg én gang

daglig. I den første periode af behandlingen skal blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.

Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.

Hvis du har taget for meget Micardis

Hvis du har taget for mange tabletter, så kontakt lægen, skadestuen eller apoteket.

Hvis du har glemt at tage Micardis

Vær ikke bekymret, hvis du glemmer at tage én tablet. Tag tabletten straks du kommer i tanke om det

og fortsæt derefter som normalt. Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den

sædvanlige dosis næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte, individuelle

doser.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen)

eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme

hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og

læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige.

Bivirkninger ved Micardis

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar-

hændelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig

forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed

(depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos

patienter i behandling for forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk

hypotension), stakåndethed, hoste, mavesmerter, diaré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe,

svedtendens, medicinudløst udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion

herunder akut nyresvigt, brystsmerter, træthedsfølelse og forhøjet kreatininniveau i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Sepsis* (ofte kaldet “blodforgiftning”, en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele

kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader

(trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner

(såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk),

lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig

hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser, unormal leverfunktion (japanske

patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse af hals og

slimhinder (angioødem), som kan være dødelig, eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt

medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer,

nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i

blodet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere)

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**

* Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på

nuværende tidspunkt ikke er kendt.

** Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af

telmisartan. Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Du skal opbevare

Micardis i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod fugt. Tag først din Micardis-

tablet ud af blisteren lige før indtagelse.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Micardis indeholder:

Aktivt stof: telmisartan. En tablet indeholder 80 mg telmisartan.

Øvrige indholdsstoffer: povidon, meglumin, natriumhydroxid, sorbitol (E420), magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Micardis 80 mg tabletter er hvide aflange tabletter, hvorpå firmaets logo og koden 52H er præget.

Micardis 80 mg er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter, i enkeltdosis-

blisterpakning indeholdende 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter eller i multipakninger indeholdende

360 tabletter (4 pakninger med 90 x 1 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Boehringer Ingelheim International GmBH

Boehringer Ingelheim Pharma GmBH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Grækenland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

59320 Ennigerloh

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Micardis 20 mg tabletter

Micardis 40 mg tabletter

Micardis 80 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Micardis 20 mg tabletter

En tablet indeholder 20 mg telmisartan.

Micardis 40 mg tabletter

En tablet indeholder 40 mg telmisartan.

Micardis 80 mg tabletter

En tablet indeholder 80 mg telmisartan.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

En tablet med 20 mg indeholder 84 mg sorbitol (E420).

En tablet med 40 mg indeholder 169 mg sorbitol (E420).

En tablet med 80 mg indeholder 338 mg sorbitol (E420).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Micardis 20 mg tabletter

Hvide runde 2,5 mm tabletter, hvori firmaets logo og koden 50H er præget.

Micardis 40 mg tabletter

Hvide aflange 3,8 mm tabletter, hvori firmaets logo og koden 51H er præget.

Micardis 80 mg tabletter

Hvide aflange 4,6 mm tabletter, hvori firmaets logo og koden 52H er præget.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension

Behandling af essentiel hypertension hos voksne.

Kardiovaskulær forebyggelse

Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos voksne med:

manifest arteriotrombotisk kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, apopleksi eller

perifer arteriesygdom i anamnesen) eller

type 2-diabetes med dokumenteret organpåvirkning.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Behandling af essentiel hypertension

Den normale dosis er 40 mg én gang daglig. Hos nogle patienter kan blodtrykket kontrolleres

tilfredsstillende med blot 20 mg én gang daglig. Ved utilstrækkelig virkning, kan telmisartandosis

øges op til højst 80 mg én gang daglig. Alternativt, kan telmisartan anvendes i kombination med et

diuretikum af thiazidgruppen, såsom hydrochlorthiazid. Hydrochlorthiazid har en additiv virkning på

telmisartans blodtrykssænkende virkning. Efter generelt 4-8 ugers behandling, vil den maksimale

blodtrykssænkende virkning være opnået, hvilket skal tages i betragtning ved overvejelser om

dosisforøgelse (se pkt. 5.1).

Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom

Anbefalet dosis er 80 mg én gang daglig. Det vides ikke, om lavere doser end 80 mg telmisartan

reducerer kardiovaskulær morbiditet.

Ved opstart af telmisartan til reduktion af kardiovaskulær morbiditet anbefales tæt monitorering af

blodtryk og muligvis en justering af samtidigt administreret blodtryksmedicin.

Nedsat nyrefunktion

Der er utilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion og for patienter, som er i

hæmodialyse. Til disse patienter anbefales en startdosis på 20 mg (se pkt. 4.4.). Det er ikke

nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Micardis er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).

Dosis bør ikke overskride 40 mg hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.

Pædiatrisk population

Micardis’ sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.

De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering.

Administration

Telmisartan-tabletter administreres oralt én gang daglig med væske, med eller uden mad.

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet

Telmisartan skal forblive i den forseglede blister pga. hygroskopiske egenskaber. Tabletterne skal

tages ud af blisteren kort før indtagelse (se pkt. 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

Andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6)

Obstruktive galdelidelser

Svært nedsat leverfunktion

Samtidig brug af Micardis og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med

diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.5 og 5.1).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Graviditet

Angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes under graviditet. Patienter, som planlægger

graviditet, bør skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide,

med mindre fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonist er påkrævet. I tilfælde af

konstateret graviditet skal behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og

alternativ behandling påbegyndes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Nedsat leverfunktion

Micardis må ikke gives til patienter med kolestase, obstruktive galdelidelser eller svært nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.3), idet telmisartan overvejende udskilles med galden. Hos disse patienter kan

man forvente at se nedsat hepatisk clearance af telmisartan. Der bør udvises forsigtighed, når

Micardis bruges til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.

Renovaskulær hypertension

Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral

nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler,

som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.

Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation

Når Micardis anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk kontrol af

serumniveauerne for kalium og kreatinin. Der er ingen erfaring med anvendelse af Micardis til

patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.

Intravaskulær hypovolæmi

Specielt efter den første dosis af Micardis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos

patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk

behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning. Sådanne tilstande bør korrigeres før behandling

med Micardis. Volumen- og/eller natriumdepletering bør korrigeres før behandling med Micardis.

Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller

aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut

nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin II-

receptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision

af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med

diabetisk nefropati.

Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet

Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensin-

aldosteronsystemets aktivitet (f.eks. patienter med svær højresidig hjerteinsufficiens eller

tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som

påvirker dette system, såsom telmisartan, været forbundet med akut hypotension, hyperazotæmi,

oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt. 4.8).

Primær aldosteronisme

Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved

at hæmme renin-angiotensinsystemet. Derfor frarådes brug af telmisartan.

Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Som ved brug af andre vasodilatatorer, bør særlig forsigtighed udvises hos patienter, der lider af

aorta- eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Diabetespatienter, som behandles med insulin eller antidiabetika

Hos disse patienter kan hypoglykæmi forekomme i forbindelse med telmisartan-terapi. Passende

monitorering af blodglucose bør overvejes, og dosisjustering af insulin eller antidiabetika kan være

nødvendig, når det er indiceret.

Hyperkaliæmi

Medicin, som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan forårsage hyperkaliæmi.

Hyperkaliæmi kan være letal for ældre, for patienter med nedsat nyreinsufficiens, for

diabetespatienter, for patienter i behandling med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet

og/eller for patienter med tilstødende komplikationer.

Før start af behandling med flere typer medicin, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet

bør man nøje afveje fordele og ulemper mod hinanden.

De væsentlige risikofaktorer, hvor hyperkaliæmi kan forekomme, er:

Diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, alder (> 70 år)

Samtidig anvendelse af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og/eller

kaliumtilskud. Lægemidler, der kan udløse hyperkaliæmi er kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, non steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs, herunder selektive COX-2-hæmmere), heparin,

immunosuppressiva (cyclosporin eller tacrolimus) og trimethoprim.

Tilstødende komplikationer, især dehydrering, akut hjertedekompensation, metabolsk acidose,

forværring af nyrefunktionen, akut forværring af nyrernes tilstand (f.eks. ved infektiøse

sygdomme), cellenedbrydning (f.eks. ved akut ekstremitetiskæmi, rabdomyolyse, større traumer).

Det anbefales at monitorere serumkalium nøje hos patienter i risikogruppen (se pkt.4.5).

Sorbitol

Dette lægemiddel indeholder sorbitol (E420) og bør ikke anvendes til patienter med arvelig

fruktoseintolerans.

Etniske forskelle

Som ved ACE-hæmmere synes telmisartan og andre angiotensin II-receptorantagonister at virke

mindre blodtrykssænkende hos negroide end hos ikke-negroide personer. Dette skyldes muligvis en

hyppigere forekomst af lavt reninniveau i den hypertensive negroide population.

Andet

Som ved andre antihypertensiva, kan en for kraftig reduktion af blodtrykket hos patienter med

iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultere i myokardieinfarkt eller

apopleksi.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Digoxin

Ved samtidig administration af telmisartan og digoxin sås stigning i medianværdien for digoxin-C

(49 %) og -C

(20 %). Ved opstart, justering og seponering af telmisartan skal digoxinniveauet

monitoreres for at holde plasmakoncentrationen inden for det terapeutiske område.

Som for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan telmisartan

fremprovokere hyperkaliæmi (se pkt. 4.4). Risikoen kan øges, hvis behandlingen kombineres med

andre lægemidler, der også kan fremprovokere hyperkaliæmi. Lægemidler, der kan udløse

hyperkaliæmi: Kaliumholdige saltsubstitutter, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister, non steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs herunder

selektive COX-2-hæmmere), heparin, immunsuppressiva (ciclosporin eller tacrolimus) og

trimethoprim.

Forekomsten af hyperkaliæmi er relateret til risikofaktorer. Risikoen er større i tilfælde af ovennævnte

behandlingskombinationer. Risikoen er i særdeleshed høj ved samtidig behandling med

kaliumbesparende diuretika, og med kaliumholdige saltsubstitutter. Derimod er kombinationer med

ACE-hæmmere eller NSAID mindre risikable, forudsat at de foreskrevne forholdsregler følges.

Nedenstående kombinationer frarådes.

Kaliumbesparende diuretika eller kaliumtilskud

Angotensin II-receptorantagonister, såsom telmisartan, mindsker diuretisk fremkaldt kaliumtab.

Kaliumbesparende diuretika som spironolacton, eplerenon, triamteren eller amilorid, kaliumtilskud

eller kaliumholdige saltsubstitutter kan medføre en signifikant stigning i serumkalium. Der bør

udvises forsigtighed og hyppigt udføres monitorering af serumkalium, hvis en sådan samtidig

behandling er nødvendig på grund af dokumenteret hypokaliæmi.

Lithium

Der er rapporteret reversible stigninger i serum-lithiumkoncentrationerne samt toksicitet ved samtidig

behandling med lithium og ACE-hæmmere. I sjældne tilfælde er dette også set ved behandling med

angiotensin II-receptorantagonister, herunder telmisartan. Hvis denne kombination skønnes

nødvendig, tilrådes tæt monitorering af serum-lithiumniveauet.

Nedenstående kombinationer kræver forsigtighed.

Non steroide antiinflammatoriske lægemidler

NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre) i doser beregnet til antiinflammatorisk behandling, COX-2-hæmmere

og ikke-selektive NSAID) kan muligvis nedsætte den antihypertensive virkning af angiotensin II-

receptorantagonister.

Samtidig behandling med angiotensin II-receptorantagonister og stoffer, der hæmmer cyclo-

oxygenasen kan medføre en yderligere svækkelse af nyrefunktionen hos nogle patienter, der allerede

har nedsat nyrefunktion (såsom dehydrerede patienter eller ældre patienter). Der kan tillige opstå akut

nyresvigt, som i de fleste tilfælde er reversibelt. Derfor bør samtidig behandling foregå under nøje

overvågning, især af ældre patienter. Patienterne skal indtage tilstrækkeligt med væske, og den

behandlende læge bør være opmærksom på nødvendigheden af at monitorere nyrefunktionen.

I et studie medførte samtidig administration af telmisartan og ramipril en op til 2.5 gange øgning af

0-24

og C

af ramipril og ramiprilat. Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.

Vanddrivende lægemidler (thiazider eller loop-diuretika)

Der kan opstå volumendepletion og risiko for hypotension ved initiering af behandling med

telmisartan, hvis patienten forudgående har modtaget behandling med høje doser af diuretika såsom

furosemid (loop-diuretika) og hydrochlorthiazid (thiazid-diuretika).

Vær opmærksom ved samtidig brug med nedenstående.

Andre antihypertensive lægemidler

Den blodtryksnedsættende virkning af telmisartan kan øges ved samtidig behandling med andre

antihypertensive lægemidler.

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller

aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og

nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende

lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Ud fra de farmakologiske egenskaber må det forventes, at den hypotensive virkning af alle

antihypertensiva inklusive telmisartan vil forstærkes af følgende lægemidler: Baclofen, amifostine.

Endvidere kan ortostatisk hypotension blive forværret af alkohol, barbiturater, narkotika eller

antidepressiva.

Kortikosteroider (systemisk administration)

Reducerer den antihypertensive virkning.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

I første trimester kan behandling med angiotensin II-receptorantagonister ikke anbefales (se pkt.

4.4.). I andet og tredje trimester er behandling med angiotensin II-receptorantagonister

kontraindiceret (se pkt. 4.3 og 4.4).

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af telmisartan til gravide kvinder. Dyreforsøg har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Ud fra de epidemiologiske data, kan man ikke konkludere, at behandling med ACE-hæmmere i første

trimester medfører en risiko for teratogenicitet. Det kan dog ikke udelukkes, at der er en lille risiko.

Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data for angiotensin II-receptorantagonister,

kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse. Patienter, som planlægger graviditet, bør

skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide, med mindre

fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonister er påkrævet. I tilfælde af graviditet bør

behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling

påbegyndes.

Behandling i andet og tredje trimester med angiotensin II-receptorantagonister kan medføre human

føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinkelse af knogledannelsen i kraniet) og

neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi). (Se pkt. 5.3). Hvis angiotensin II-

receptorantagonister har været anvendt efter start af andet trimester, bør nyrefunktionen og kraniet

kontrolleres ved hjælp af ultralyd.

Spædbørn, hvis mødre har anvendt angiotensin II-receptorantagonister, bør observeres nøje for

hypertension (se pkt. 4.3 og 4.4.).

Amning

Det frarådes at anvende Micardis ved amning, idet der ikke findes tilgængelige data vedrørende brug

af Micardis ved amning. Som alternativ anbefales behandlingsregimer med bedre etablerede

sikkerhedsprofiler ved amning, specielt ved amning af nyfødte og præmature spædbørn.

Fertilitet

I prækliniske studier blev der ikke påvist nedsat fertilitet hos hunner eller hanner ved brug af

telmisartan.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner bør man være opmærksom på, at der ved

antihypertensiv behandling, som for eksempel med Micardis, lejlighedsvis kan forekomme

svimmelhed eller døsighed.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Alvorlige bivirkninger omfatter anafylaktisk reaktion og angioødem, som kan forekomme i sjældne

tilfælde (≥1/10.000 til <1/1.000), samt akut nyresvigt.

I kontrollerede studier med hypertensionspatienter var den samlede forekomst af bivirkninger ved

brug af telmisartan, sædvanligvis sammenlignelig med placebo (41,4% vs. 43,9%). Hyppigheden af

bivirkninger var ikke dosisrelateret, og der var ingen korrelation med patienternes køn, alder eller

race. Sikkerhedsprofilen for telmisartan for patienter i behandling for at reducere kardiovaskulær

morbiditet er i overensstemmelse med, hvad der tidligere er fundet for patienter med hypertension.

Bivirkningsreaktionerne vist nedenfor er indsamlet fra kontrollerede kliniske studier med

hypertensionspatienter og fra post marketing rapporter. I listningen af bivirkninger er også medtaget

alvorlige hændelser og hændelser, som førte til behandlingsstop, i tre kliniske langtidsstudier med i alt

21.642 patienter, behandlet med telmisartan i op til 6 år for at reducere kardiovaskulær morbiditet.

Tabuleret liste over bivirkninger

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);

sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Infektiøse og parasitære sygdomme

Ikke almindelig:

Urinvejsinfektion herunder cystitis, infektion i øvre luftveje herunder

faryngitis og sinuitis

Sjælden:

Sepsis inklusive sepsis med letalt udfald

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig:

Anæmi

Sjælden:

Eosinofili, trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden:

Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig:

Hyperkaliæmi

Sjælden:

Hypoglykæmi (hos diabetespatienter)

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Søvnløshed, depression

Sjælden:

Angst

Nervesystemet

Ikke almindelig:

Synkope

Sjælden:

Søvnighed

Øjne

Sjælden:

Synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Ikke almindelig:

Vertigo

Hjerte

Ikke almindelig:

Bradykardi

Sjælden:

Takykardi

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Hypotension

, ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig:

Dyspnø, hoste

Meget sjælden:

Interstitiel lungesygdom

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig:

Abdominalsmerter, diare, dyspepsi, flatulens, opkastning

Sjælden:

Mundtørhed, gastrointestinalt ubehag, dysgeusi

Lever og galdeveje

Sjælden:

Abnorm leverfunktion / leversydom

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Pruritus, hyperhidrose, udslæt

Sjælden:

Angioødem (også med letalt udfald), eksem, erytem, urticaria,

medikamentelt udløst udslæt, toksisk hududslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig:

Rygsmerter (f.eks. iskias), muskelspasmer, myalgi

Sjælden:

Artralgi, ekstremitetssmerter, senesmerter (tendinitislignende

symptomer)

Nyrer

Ikke almindelig:

Nedsat nyrefunktion herunder akut nyresvigt

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig:

Brystsmerter, asteni (træthed)

Sjælden:

Influenzalignende symptomer

Laboratorieundesøgelser

Ikke almindelig:

Forhøjet kreatinin

Sjælden:

Nedsat hæmoglobin, forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer,

forhøjet kreatininkinase

1,2,3,4

: For yderligere beskrivelse, se underpunktet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Sepsis

I PRoFESS-studiet blev set en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan

sammenlignet med placebo. Observationen kan være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme,

som på nuværende tidspunkt ikke er kendt (se også pkt. 5.1).

Hypotension

Hos patienter med velkontrolleret blodtryk, der var i behandling med telmisatan for reduktion af

kardiovaskulær morbiditet i tillæg til standardbehandling, blev hypotension rapporteret som

almindeligt forekommende.

Unormal leverfunktion/leversygdom

De fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom fra post-marketing erfaring forekom hos

japanske patienter. Japanske patienter er mere udsatte for at få sådanne bivirkninger.

Interstitiel lungesygdom

Efter markedsføring er der set tilfælde af interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med

telmisartan uden at der dog er fastslået en årsagssammenhæng.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er begrænsede erfaringer med overdosering hos mennesker.

Symptomer

De mest udtalte symptomer ved telmisartanoverdosering er hypotension og takykardi. Bradykardi,

svimmelhed, øget serumkreatinin og akut nyresvigt er også set.

Behandling

Telmisartan kan ikke fjernes ved hæmodialyse. Patienten bør monitoreres nøje, og behandlingen bør

være symptomatisk og understøttende. Behandlingen afhænger af den tid, der er forløbet siden

indtagelse og af symptomernes sværhedsgrad. Provokeret opkastning og/eller maveudskylning er

mulige behandlinger. Aktivt kul kan ofte med fordel anvendes ved behandlingen af overdosis.

Serumelektrolytter og kreatinin skal bestemmes regelmæssigt. Ved hypotension skal patienten lægges

i rygleje, og der skal hurtigt gives salt- og væskesubstitution.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelige, ATC-kode: C09CA07.

Virkningsmekanisme

Telmisartan er en oralt administreret aktiv specifik angiotensin II-receptorsubtype 1 (AT

)-antagonist.

Telmisartan displacerer angiotensin II med meget høj affinitet fra dets bindingssted på AT

receptorsubtypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotensin II. Telmisartan udviser

ingen partiel agonistaktivitet ved AT

-receptoren. Telmisartan bindes selektivt til AT

receptoren.

Bindingen opretholdes i lang tid. Telmisartan udviser ikke affinitet til andre receptorer, herunder AT

og andre mindre karakteriserede AT-receptorer. Funktionen af disse receptorer er ikke kendt, dette

gælder også effekten af deres mulige overstimulering af angiotensin II, hvis niveau øges af

telmisartan. Plasma-aldosteronniveauet sænkes med telmisartan. Telmisartan hæmmer ikke human

plasmarenin, og det blokerer ikke ionkanalerne. Telmisartan hæmmer ikke “angiotensin-converting-

enzyme” (kininase-II enzymet), som også nedbryder bradykinin. Derfor forventes det ikke, at

bradykininmedierede bivirkninger potenseres.

En dosis på 80 mg telmisartan givet til raske frivillige hæmmer næsten fuldstændigt en angiotensin II-

provokeret blodtryksforhøjelse. Denne hæmmende effekt vedvarer i mere end 24 timer og kan måles i

op til 48 timer.

Klinisk virkning og sikkerhed

Behandling af essentiel hypertension

Efter administration af den første dosis telmisartan indtræder den antihypertensive effekt gradvist

indenfor 3 timer. Den maksimale reduktion i blodtrykket opnås generelt 4-8 uger, efter behandlingen

er påbegyndt og fastholdes gennem langtidsbehandling.

Den antihypertensive virkning holder sig konstant i 24 timer efter dosering, hvilket også gælder de

sidste 4 timer forud for næste dosis, som påvist ved døgnblodtryksmålinger. Dette er bekræftet ved

målinger, der blev foretaget på tidspunktet for maksimal effekt og umiddelbart forud for den næste

dosis (trough/peak ratio var over 80% efter dosering af 40 mg og 80 mg telmisartan i alle

placebokontrollerede kliniske studier).

Der er en tydelig trend mod en dosisafhængighed i forhold til tid til tilbagevenden til baseline for det

systoliske blodtryk (SBT). De tilsvarende data for det diastoliske blodtryk (DBT) var modstridende.

Hos patienter med hypertension reducerer telmisartan både det systoliske og det diastoliske blodtryk

uden at påvirke pulsen. Lægemidlets diuretiske og natriuretiske virkningsmekanisme, som andel af

den blodtrykssænkende effekt, er endnu ikke klarlagt. Telmisartans antihypertensive virkning er

sammenlignelig med virkningen af andre klasser af antihypertensive lægemidler (påvist i kliniske

studier, der sammenlignede telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochlorthiazid og

lisinopril).

Ved pludselig seponering af telmisartan, vil blodtrykket gradvist returnere til værdierne fra før

behandlingsstart over en periode på flere dage, uden at der ses tegn på "rebound"-hypertension.

Forekomsten af tør hoste var signifikant lavere hos de patienter, der blev behandlet med telmisartan

end hos dem, der blev behandlet med ACE-hæmmere i kliniske studier, som direkte sammenlignede

disse to antihypertensive behandlinger.

Kardiovaskulær forebyggelse

ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint

Trial) sammenligner virkningen af telmisartan, ramipril og kombinationen af telmisartan og ramipril

på kardiovaskulære hændelser hos 25.620 patienter. Patienterne tilhørte alle en population med risiko

for at få en kardiovaskulær hændelse. De var 55 år eller ældre og havde en anamnese med

koronararteriesygdom, apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), perifer arteriel sygdom eller

diabetes mellitus type 2 med en organpåvirkning (f.eks. retinopati, venstre ventrikel hypertrofi,

makro- eller mikroalbuminuri).

De tre randomiseringsgrupper var følgende: Telmisartan 80 mg (n = 8.542), ramipril 10 mg (n =

8.576) eller en kombination af telmisartan 80 mg og ramipril 10 mg (n = 8.502). Patienterne blev fulgt

i gennemsnit 4,5 år.

Telmisartan havde samme virkning som ramipril mht. reduktion i det primære sammensatte endepunkt

(kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga.

hjertesvigt). Forekomsten af hændelser svarende til det primære endepunkt var ens for telmisartan

(16,7 %) og ramipril (16,5 %). Hazard ratio for telmisartan vs. ramipril var 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10,

p (non-inferioritet) =0,0019 ved en margin på 1,13). Død af alle årsager var 11,6% henholdsvis 11,8%

for telmisartan- og ramiprilbehandlede patienter.

Mht. det prædefinerede sekundære endepunkt (reduktion af kardiovaskulær død, ikke-letalt

myokardieinfarkt og ikke-letal apopleksi) – som var identisk med det primære endepunkt i HOPE-

studiet (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study)

blev telmisartan fundet ligeværdig med

ramipril [0,99 (97,5% CI 0,90-1,08, p (non-inferioritet) = 0,0004)]. I HOPE-studiet blev virkningen af

ramipril vs. placebo undersøgt.

I TRANSCEND-studiet randomiseredes patienter, der var intolerante over for ACE-hæmmere, men i

øvrigt med de samme inklusionskriterier som i ONTARGET studiet, til enten 80 mg telmisartan

(n=2.954) eller placebo (n=2.972). Dette blev givet i tillæg til standardbehandlingen.

Behandlingsperioden var i gennemsnit 4 år og 8 måneder. Der blev ikke fundet statistisk forskel i det

primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal

apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt) [15,7% i telmisartangruppen og 17,0% i

placebogruppen med en hazard ratio på 0,92 (95% CI 0,81-1,05; p=0,22)]. Der var evidens for en

fordel ved telmisartan i forhold til placebo i det præspecificerede sekundære sammensatte endepunkt

(kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt og ikke-letal apopleksi) [0,87 (95% CI 0,76-1,00; p

= 0,048)]. Der var ikke evidens for reduktion af kardiovaskulær mortalitet i forhold til placebo

(hazard ratio 1,03, CI 0,85-1,24).

Hoste og angioødem blev sjældnere rapporteret af patienter behandlet med telmisartan end af

patienter behandlet med ramipril, mens hypotension oftere blev rapporteret af patienter behandlet med

telmisartan.

Kombinationen af telmisartan og ramipril havde ikke nogen additiv virkning i forhold til ramipril og

telmisartan alene. Kardiovaskulær død eller død af andre årsager var numerisk højere ved

administration af kombinationen. Derudover fandtes en signifikant højere insidens af hyperkaliæmi,

nyresvigt, hypotension og synkope med kombinationsbehandlingen. Kombination af ramipril og

telmisartan kan derfor ikke anbefales til denne patientpopulation.

I studiet "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter på

50 år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos

patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 %

sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af letale sepsistilfælde var øget hos patienter, som fik

telmisartan (0,33 %) vs. patienter, som fik placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % sikkerhedsinterval

1,14-3,76)]. Den observerede øgede forekomst af sepsis forbundet med brugen af telmisartan kan

enten være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.

Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store

randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination

with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in

Diabetes)).

ONTARGET var et studie med patienter, der havde en anamnese med kardiovaskulær eller

cerebrovaskulær sygdom, eller som havde type 2-diabetes mellitus med tegn på organpåvirkning. Find

mere information i afsnittet ”Kardiovaskulær forebyggelse”.

VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus og diabetisk nefropati.

Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet

sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller

hypotension observeredes. På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater

også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt hos

patienter med diabetisk nefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)

var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en

ACE-hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og

kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge. Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en

øget risiko for bivirkninger. Både kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere

forekommende i aliskiren-gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige

bivirkninger (såsom hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i

aliskiren-gruppen end i placebogruppen.

Pædiatrisk population

Micardis’ sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.

Den blodtrykssænkende virkning af henholdsvis telmisartan 1 mg/kg (n = 29) og 2 mg/kg (n = 31)

blev undersøgt hos 76 hypertensive, stærkt overvægtige patienter i alderen 6 til <18 år over en fire-

ugers behandlingsperiode. Eventuel tilstedeværelse af sekundær hypertension blev ikke undersøgt før

inklusion. Hos nogle patienter blev anvendt en daglig dosis svarende til 160 mg, hvilket har været

testet hos voksne, men er højere end normalt anbefalet til voksne hypertensionspatienter. Efter

justering for aldersgruppeeffekt var den gennemsnitlige SBP-ændring fra baseline (primære mål) -

14,4 (1,7) mmHg i telmisartan 2 mg/kg gruppen; -9,7 (1,7) mmHg i telmisartan 1 mg/kg gruppen og

-6,0 (2,4) mmHg i placebogruppen. De justerede DBP-ændringer fra baseline var henholdsvis -8,4

(1,5) mmHg; -4,5 (1,6) mmHg og -3,5 (2,1) mmHg. Ændringen var dosisafhængig. Sikkerhedsdata fra

dette studie hos patienter i alderen 6 til <18 år syntes generelt at svare til dem, der blev observeret hos

voksne. Sikkerheden ved langtidsbehandling med telmisartan hos børn og unge blev ikke evalueret.

En stigning i eosinofil-værdier, som blev rapporteret i denne patientpopulation, er ikke blevet

registreret hos voksne. Den kliniske betydning og relevans er ukendt.

Disse kliniske data gør det ikke muligt at drage konklusioner om telmisartans virkning og sikkerhed i

den hypertensive pædiatriske population.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorption af telmisartan sker hurtigt, om end mængden varierer. Den gennemsnitlige, absolutte

biotilgængelighed af telmisartan er ca. 50%.

Når telmisartan tages med føde, sker der en reduktion i arealet under plasmakoncentrationskurven

(AUC

) på ca. 6% (40 mg dosis) til ca. 19% (160 mg dosis). Tre timer efter indgiften er

plasmakoncentrationerne ens, hvad enten telmisartan tages fastende eller med føde.

Linearitet/non-linearitet

Den lille reduktion i AUC forventes ikke at forårsage en reduktion i terapeutisk effekt. Der er ingen

lineær sammenhæng mellem dosis og plasmaniveauer. C

maks

og i mindre grad AUC stiger

disproportionalt ved doser over 40 mg.

Fordeling

Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5%), hovedsagelig til albumin og

Alfa I-syreglycoprotein. Det tilsyneladende fordelingsvolumen, (V

), ved “steady state” er ca. 500 l.

Biotransformation

Telmisartan metaboliseres ved konjugation til glucuronidet til parent compound. Der er ikke set

farmakologisk aktivitet for konjugatet.

Elimination

Telmisartan er karakteriseret ved en farmakokinetisk bieksponentiel udskillelse med en terminal

eliminationshalveringstid på >20 timer. Den maksimale plasmakoncentration (C

maks

) og, i mindre

grad, arealet under plasmakoncentrationtidskurven (AUC) stiger disproportionalt med dosis. Der er

ingen tegn på klinisk relevant akkumulering af telmisartan ved anbefalet dosering.

Plasmakoncentrationen er højere hos kvinder end hos mænd uden relevant indvirkning på effekt.

Efter oral (og intravenøs) administration blev telmisartan udskilt næsten udelukkende i fæces og

hovedsagelig som uforandret stof. Den kumulative udskillelse i urinen er <1% af dosis. Den totale

plasmaclearance, (Cl

), er høj (ca. 1.000 ml/min) sammenlignet med den hepatiske

blodgennemstrømning (ca. 1.500 ml/min).

Pædiatrisk population

Farmakokinetikken for to dosisregimer af telmisartan - telmisartan 1 mg/kg og 2 mg/kg - blev vurderet

i en fire-ugers behandlingsperiode hos hypertensive patienter (n = 57) i alderen 6 til <18 år. De

farmakokinetiske parametre omfattede bestemmelse af telmisartan-steady-state hos børn og unge og

undersøgelse af aldersrelaterede forskelle. Selvom studiet var for lille til en meningsfuld vurdering af

farmakokinetikken hos børn under 12 år, er resultaterne generelt i overensstemmelse med resultaterne

hos voksne og bekræfter non-lineariteten af telmisartan, især for C

Køn

Der er observeret forskelle i plasmakoncentrationen med C

maks

og AUC hhv. 3 og 2 gange højere hos

kvinder end hos mænd.

Ældre

Telmisartans farmakokinetikske egenskaber er ikke anderledes hos ældre patienter i forhold til de der

er under 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Plasmakoncentrationer er set dobbelt så høje hos patienter med let til moderat og svært nedsat

nyrefunktion. Imidlertid blev der observeret lavere plasmakoncentrationer hos patienter, der havde

nyreinsufficiens og som var i dialysebehandling. Telmisartan er kraftigt bundet til plasmaprotein hos

nyreinsufficiente patienter og fjernes ikke fra blodet med hæmodialyse. Elimineringshalveringstiden

er uændret hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

I farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den

absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100 %. Elimineringshalveringstiden er uændret hos

patienter med nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske sikkerhedsforsøg i normotensive dyr med doser, der gav en eksponering sammenlignelig

med den i det klinisk terapeutiske område, fandt man en reduktion af røde blodcelleparametre

(erytrocyter, hæmoglobin, hæmatokrit), og ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet BUN og

kreatinin) såvel som forhøjet serumkalium. I hunde fandt man tubulær dilatation og atrofi af nyrerne.

Desuden blev der fundet ventrikel-slimhindelæsioner (erosion, ulcus eller inflammation) i rotter og

hunde. Disse farmakologisk betingede bivirkninger, som er kendt fra prækliniske forsøg med både

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister, kunne forhindres/afhjælpes ved oral

salttilførsel.

Hos begge dyrearter fandt man forøget plasma-reninaktivitet og hypertrofi/hyperplasi af de renale

juxtaglomerulære celler. Disse fund synes ikke at være af signifikant klinisk betydning og anses også

for at være klasseeffekter ved ACE-hæmmere og andre angiotensin II-receptorantagonister,.

Der var ingen klare tegn på teratogenicitet, men ved toksiske doser sås en påvirkning af den postnatale

udvikling af afkommet såsom lavere legemsvægt og forsinket åbning af øjnene.

Der var ingen tegn på mutagenicitet eller relevant klasteogen aktivitet ved in vitro-forsøg og ingen

tegn på karcinogenicitet i rotter og mus.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Povidon (K25),

meglumin,

natriumhydroxid,

sorbitol (E420),

magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Micardis 20 mg tabletter

3 år.

Micardis 40 mg og 80 mg tabletter

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Aluminium/aluminium blister (PA/Al/PVC/Al eller PA/PA/Al/PVC/Al). En blister indeholder 7 eller

10 tabletter.

Micardis 20 mg tabletter

Pakningsstørrelser: Blister med 14, 28, 56 eller 98 tabletter.

Micardis 40 mg og 80 mg tabletter

Pakningsstørrelser: Blister med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter eller perforeret enkeltdosis-blister med

28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter; multipakninger indeholder 360 (4 pakninger af 90 x 1) tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Telmisartan skal opbevares i den forseglede blister på grund af tabletternes hygroskopiske

egenskaber. Tabletterne skal tages ud af blisteren kort før administration.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

Micardis 20 mg tabletter

EU/1/98/090/009 (14 tabletter)

EU/1/98/090/010 (28 tabletter)

EU/1/98/090/011 (56 tabletter)

EU/1/98/090/012 (98 tabletter)

Micardis 40 mg tabletter

EU/1/98/090/001 (14 tabletter)

EU/1/98/090/002 (28 tabletter)

EU/1/98/090/003 (56 tabletter)

EU/1/98/090/004 (98 tabletter)

EU/1/98/090/013 (28 x 1 tabletter)

EU/1/98/090/015 (84 tabletter)

EU/1/98/090/017 (30 x 1 tabletter)

EU/1/98/090/019 (90 x 1 tabletter)

EU/1/98/090/021 (4 x (90 x 1) tabletter)

Micardis 80 mg tabletter

EU/1/98/090/005 (14 tabletter)

EU/1/98/090/006 (28 tabletter)

EU/1/98/090/007 (56 tabletter)

EU/1/98/090/008 (98 tabletter)

EU/1/98/090/014 (28 x 1 tabletter)

EU/1/98/090/016 (84 tabletter)

EU/1/98/090/018 (30 x 1 tabletter)

EU/1/98/090/020 (90 x 1 tabletter)

EU/1/98/090/022 (4 x (90 x 1) tabletter)

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 1998

Dato for seneste fornyelse: 16. december 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/561946/2015

EMEA/H/C/000209

EPAR - sammendrag for offentligheden

Micardis

Telmisartan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Micardis. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Micardis skal anvendes.

Hvad er Micardis?

Micardis er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof telmisartan. Det fås som tabletter (20, 40 og

80 mg).

Hvad anvendes Micardis til?

Micardis anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne. "Essentiel"

betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.

Micardis anvendes også til at forebygge kardiovaskulære problemer (problemer med hjertet og

blodkarrene) såsom hjerteanfald eller slagtilfælde. Det anvendes hos patienter, som tidligere har

oplevet problemer som følge af blodpropper (såsom hjertesygdom, slagtilfælde eller arteriesygdom),

eller som har type 2-diabetes, der har forårsaget beskadigelse af et organ (såsom øjnene, hjertet eller

nyrerne).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Micardis?

Til behandling af essentiel hypertension er den sædvanlige anbefalede dosis af Micardis 40 mg én gang

dagligt, men visse patienter kan klare sig med 20 mg én gang dagligt. Ved utilstrækkelig virkning kan

dosis øges til 80 mg, eller Micardis kan anvendes i kombination med et andet lægemiddel for

hypertension, for eksempel hydrochlorothiazid.

Micardis

EMA/561946/2015

Side 2/3

Den anbefalede dosis til forebyggelse af kardiovaskulære problemer er 80 mg én gang dagligt. Lægen

bør overvåge patientens blodtryk nøje, når behandlingen med Micardis påbegyndes, og kan beslutte at

justere patientens blodtrykssænkende medicin. Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør få en

lavere startdosis på 20 mg én gang dagligt. Patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion bør

højst få 40 mg dagligt.

Hvordan virker Micardis?

Det aktive stof i Micardis, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at

den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig

vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin

II normalt binder sig til, standser telmisartan virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene

at udvide sig. Dette sænker blodtrykket og reducerer risiciene forbundet med højt blodtryk, såsom

hjerteanfald og slagtilfælde. Endvidere kan hjertet lettere pumpe blodet rundt, hvilket kan bidrage til

at reducere risikoen for kardiovaskulære problemer i fremtiden.

Hvordan blev Micardis undersøgt?

Micardis er, til behandling af essentiel hypertension, blevet undersøgt hos 2 647 patienter, der fik

Micardis enten alene eller i kombination med hydrochlorothiazid. Forskellige doseringer af Micardis blev

sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) og med andre lægemidler mod hypertension

(atenolol, lisinopril, enalapril og amlodipin). Det vigtigste mål for virkningen var faldet i det diastoliske

blodtryk (dvs. blodtrykket målt i hvilefasen mellem to hjerteslag).

Til forebyggelse af kardiovaskulære problemer er Micardis 80 mg én gang dagligt blevet undersøgt i en

hovedundersøgelse med deltagelse af knap 26 000 patienter i alderen 55 år eller derover, som havde

hjerte- eller arteriesygdom, havde haft et slagtilfælde eller havde diabetes, og som havde stor risiko

for kardiovaskulære problemer. Micardis blev sammenlignet med ramipril (et andet lægemiddel til

forebyggelse af kardiovaskulære problemer) og med kombinationen af begge lægemidler. Virkningen

blev hovedsageligt bedømt på reduktionen i antallet af patienter, der døde eller blev hospitalsindlagt,

eller som fik et hjerteanfald eller slagtilfælde. Patienterne blev i gennemsnit fulgt i fire et halvt år.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Micardis?

Til behandling af essentiel hypertension var Micardis mere effektivt end placebo til at nedsætte det

diastoliske blodtryk, og virkningerne af Micardis svarede til virkningerne af andre lægemidler mod

forhøjet blodtryk.

Til forebyggelse af kardiovaskulære problemer svarede virkningen af Micardis til virkningen af ramipril,

idet ca. 17 % af patienterne døde, blev hospitalsindlagt som følge af kardiovaskulære problemer eller

fik et hjerteanfald eller slagtilfælde. Kombinationen af de to lægemidler var ikke mere effektiv end de

enkelte lægemidler hver for sig og var forbundet med en øget risiko for bivirkninger.

Hvilken risiko er der forbundet med Micardis?

Normalt er der ikke bivirkninger ved Micardis. Dog kan følgende bivirkninger optræde hos mellem 1 og

10 patienter ud af 1 000: infektioner i øvre luftveje (forkølelser), herunder betændelse i hals og

bihuler, urinvejsinfektioner, herunder blærebetændelse, anæmi (lavt antal røde blodlegemer),

hyperkaliæmi (højt indhold af kalium i blodet), depression, søvnløshed, besvimelsesanfald,

Micardis

EMA/561946/2015

Side 3/3

svimmelhed, bradykardi (langsom hjerterytme), hypotension (lavt blodtryk), dyspnø

(vejrtrækningsbesvær), hoste, mavesmerter, diarré, dyspepsi (halsbrand), flatulens (luft i maven),

opkastning, hyperhidrose (forøget svedafsondring), kløe, udslæt, myalgi (muskelsmerter), rygsmerter,

muskeltrækninger, nyreproblemer (nedsat nyrefunktion), herunder pludselig nyresvigt, brystsmerter,

asteni (kraftesløshed) og øget indhold af kreatinin i blodet (en markør for muskelnedbrydning).

Hypotension kan forekomme oftere hos patienter, der får Micardis for at forebygge kardiovaskulære

problemer. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Micardis fremgår af

indlægssedlen.

Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten. Det frarådes

at anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten. Micardis må ikke anvendes af personer,

der har alvorlige leverproblemer eller galdeproblemer. Hos patienter med type 2-diabetes eller

moderat eller alvorlig nyresygdom må Kinzalmono desuden ikke anvendes i kombination med

lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension). Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Micardis godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Micardis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse

af Micardis?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Micardis anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Micardis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Andre oplysninger om Micardis

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Micardis den 16. december 1998.

Den fuldstændige EPAR for Micardis findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger

om behandling med Micardis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte

din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2015.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information