Meloxidolor

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
meloxicam
Tilgængelig fra:
Le Vet Beheer B.V
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Heste, Hunde, Kvæg, Katte, Svin
Terapeutisk område:
Oxicams
Terapeutiske indikationer:
DogsAlleviation af betændelse og smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Reduktion af postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og blødvævkirurgi. CatsReduction af postoperativ smerte efter ovariohysterectomy og mindre soft-tissue surgery. CattleFor brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske tegn. Til brug i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi for at reducere kliniske tegn i kalve på over en uge og unge, ikke-lakterende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor brug i infektiøse lidelser i bevægeapparatet til at reducere symptomer på halthed og inflammation. Til lindring af postoperativ smerte forbundet med mindre blødvævskirurgi såsom kastration. Til supplerende terapi ved behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor brug i lindring af betændelse og lindring af sm
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002590
Autorisation dato:
2013-04-22
EMEA kode:
EMEA/V/C/002590

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde, katte, kvæg og grise

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederlandene

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde, katte, kvæg og grise

meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Aktivt indholdsstof:

Meloxicam

5 mg

Hjælpestof:

Ethanol

150 mg.

Klar, gul opløsing.

4.

INDIKATIONER

Hunde:

Lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet.

Reduktion af postoperative smerter og inflammation efter ortopædisk- og bløddelskirurgi.

Katte:

Reduktion af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi.

Kvæg:

Til anvendelse ved akut luftvejsinfektion med passende antibiotisk behandling til mindskelse af kliniske

tegn hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand til at reducere symptomerne på

sygdommen hos kalve, der er mere end én uge gamle.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Grise:

Til anvendelse ved ikke-infektiøse sygdomme i bevægeapparatet til mindskelse af halten og

inflammation.

Til lindring af postoperative smerter ved mindre bløddelsoperationer såsom kastration.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hunde eller katte med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på

blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Må ikke anvendes til hunde eller katte under 6 uger eller katte på mindre end 2 kg.

Må ikke anvendes til kvæg eller grise med nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller med

blødningsforstyrrelser eller til dyr, der viser tegn på sårfremkaldende forandringer i mave-tarmsystemet.

Ved anvendelse til behandling af diarré hos kvæg må dyret ikke være under en uge gammelt.

Må ikke anvendes til grise under 2 dage gamle.

Se også pkt. 12.

6.

BIVIRKNINGER

Hunde og katte:

Typiske non-steroide anti-inflammatoriske (NSAID-præparater) bivirkninger såsom appetitløshed,

opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt er set sjældent. I meget sjældne tilfælde er

der set forhøjede leverenzymer.

I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod samt mavesår.

Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde

forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller

fatale.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme. Disse bør behandles symptomatisk.

Kvæg og grise:

Efter subkutan injektion blev der kun iagttaget forbigående let hævelse på injektionsstedet hos mindre

end 10 % af det kvæg, der blev behandlet i de kliniske undersøgelser.

I meget sjældne tilfælde kan der optræde anafylaktiske (allergiske) reaktioner, der kan være alvorlige

(eller dødelige). Behandlingen er symptomatisk.

Hvis der forekommer bivirkninger bør behandlingen afbrydes og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt Deres dyrlæge, hvis De observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis De mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde, katte, kvæg (kalve) og grise

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Dosering for hver dyreart

Hunde:

Sygdomme i bevægeapparatet:

En enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 0,4 ml/10 kg

kropsvægt).

Orale suspensioner af meloxicam til hunde kan anvendes til fortsættelse af behandlingen med

en dosis på 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt 24 timer efter administration af injektionen.

Reduktion af postoperative smerter (i et tidsrum af 24 timer):

En enkelt intravenøs injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 0,4 ml/10 kg

kropsvægt) før operation, for eksempel ved indledning af anæstesi.

Katte:

Reduktion af postoperative smerter:

En enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,3 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 0,06 ml/kg

kropsvægt) før operation, for eksempel ved indledning af anæstesi.

Kvæg:

En enkelt intravenøs injektion af en dosis på 0,5 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 10 ml/100 kg

kropsvægt) før operation i kombination med antibiotikabehandling eller med oral

rehydreringsbehandling i nødvendigt omfang.

Grise:

Lidelser i bevægeapparatet:

En enkelt intramuskulær injektion af en dosis på 0,4 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 2 ml/25 kg

kropsvægt). Om nødvendigt kan injektionen af meloxicam gentages efter 24 timer.

Reduktion af postoperative smerter:

En enkelt intramuskulær injektion af en dosis på 0,4 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 0,4 ml/5 kg

kropsvægt) før operation.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden, herunder anvendelse af en

passende doseringsanordning og nøje bestemmelse af kropsvægt.

Undgå kontaminering under anvendelse. Proppen må ikke gennemstikkes mere end 20 gange.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kvæg:

kød og indmad: 15 dage

Grise:

kød og indmad: 5 dage

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Behandling af smågrise med Meloxidolor før kastration mindsker de postoperative smerter.

Til smertelindring ved operationer kræves komedicinering med et passende anæstetikum/sedativ.

Til smertelindring ved operationer på kvæg og grise kræves komedicinering med et passende

anæstetikum/sedativ/analgetikum.

For at få størst mulig postoperativ smertelindring bør Meloxidolor administreres 30 minutter før det

operative indgreb.

Behandling af kalve med Meloxidolor 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte.

Meloxidolor alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der optræder bivirkninger, bør behandlingen ophøre og dyrlægen kontaktes.

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel

risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.

Under anæstesi bør overvågning og væsketerapi være standardpraksis.

Enhver oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller et andet NSAID-præparat må ikke anvendes til

katte, da passende dosering for en sådan behandling ikke er fastlagt.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-

præparater bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Dette veterinærlægemiddel må ikke administreres af gravide kvinder eller af kvinder i den fødedygtige

alder, da Meloxicam kan være skadeligt for fosteret og det ufødte barn

Drægtighed og Laktation:

Hunde og katte:

Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hunde eller katte.

Kvæg:

Kan anvendes under drægtighed.

Grise:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Hunde og katte:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj

proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning.

Meloxidolor må ikke

gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Samtidig administration af

potentielt nefrotoksiske lægemidler bør undgås. Intravenøs eller subkutan væsketerapi under anæstesi

bør overvejes i de tilfælde, hvor anæstesi kan medføre en forøget risiko for dyret (f.eks. ved gamle dyr).

Svækkelse af nyrefunktionen kan ikke udelukkes ved samtidig administration af anæstetika og NSAID-

præparater.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstærkede

bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med sådanne veterinære

lægemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode

bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af tidligere anvendte

præparater.

Kvæg og grise:

Må ikke indgives sammen med glucocortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske

lægemidler eller koagulationshæmmende midler. En fuld dage forhold

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne veterinærlægemidler skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelse:

Farveløse hætteglas af type I, 10 ml, 20 ml og 100 ml, lukket med gummiprop og aluminiumkapsel.

Multi-pakker med 5 x 20 ml og 10 x 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker

yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Tel. : +32 14 44 36 70

Luxembourg/Luxemburg

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Belgium

Tel. : +32 14 44 36 70

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum Tel. +45 7690 1100

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendor

fTel. +49 7525 205 71

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tel. +47 48 02 07 98

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

FN 439005x

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Tel. +55 72 402 42 55

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlińska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Tel: +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Spain

Tel: +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 avenue du centre

78180 Montigny le Bretonneux

Tel: +33 (0)1 30 48 71 40

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

United Kingdom

Tel: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.

Parmova Ulica 53

1000 Ljubljana

Tel. + 386 1 46 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefetro 2

10134 Torino

Tel: +39 0113 157 437

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products Oy

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sweden

Puh/Tel: +358 2 2510 500

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Tel. +46 8 325355

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Tel: +44 (0)1939 211200

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

INDLÆGSSEDDEL

Meloxidolor 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederlandene

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Meloxidolor 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Aktivt indholdsstof:

Meloxicam

20 mg

Hjælpestof:

Ethanol

150 mg.

Klar, gul opløsning.

4.

INDIKATIONER

Kvæg:

Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling med

henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske

symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotika-behandling.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Grise:

Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og

inflammation.

Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom) med

passende antibiotika-behandling.

Heste:

Til anvendelse ved lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i

bevægeapparatet

Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos hest.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til heste under 6 uger.

Må ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser,

eller i tilfælde, hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle.

Se også pkt. 12.

6.

BIVIRKNINGER

Subkutan, intramuskulær og intravenøs administration tolereres godt hos kvæg og grise. Kun hos

mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på injektionsstedet

efter subkutan injektion.

Hos heste kan i sjældne tilfælde forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder

uden indgriben.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige)

forekomme. Disse bør behandles symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt Deres dyrlæge, hvis De observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis De mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kvæg, grise og heste

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg:

Enkelt subkutan eller intravenøs injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/100 kg

legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af

passende mængder vand.

Grise:

Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2 ml/100 kg legemsvægt) i

kombination med passende antibiotika-behandling. Om nødvendigt kan en yderligere dosis gives efter 24

timer.

Heste:

Enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3 ml/100 kg legemsvægt).

Undgå at indføre kontaminanter under brugen. Proppen må ikke gennemstikkes mere end 20 gange.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Undgå at indføre kontaminanter under brugen. Proppen må ikke gennemstikkes mere end 20 gange.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kvæg:

kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage

Grise:

kød og indmad: 5 dage

Heste:

kød og indmad: 5 dage.

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og hætteglas efter EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af emballagen: 28 dage.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Behandling af kalve med Meloxidolor 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte.

Meloxidolor alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig

smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver

parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne.

I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos hest bør diagnosen revurderes

omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Dette veterinærlægemiddel må ikke administreres af gravide kvinder eller af kvinder i den fødedygtige

alder, da Meloxicam kan være skadeligt for fosteret og det ufødte barn.

Frægtighed og laktation:

Kvæg og grise:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Heste:

Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, anden non-steroid antiinflammatorisk behandling

eller sammen med anti-koagulantia.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

13.

SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE

LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne veterinærlægemidler skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelse:

Farveløse hætteglas af type I, 50 ml eller 100 ml, lukket med gummiprop og aluminiumkapsel.

Multipakning på 12 x 100 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker

yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Tel. : +32 14 44 36 70

Luxembourg/Luxemburg

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Belgium

Tel. : +32 14 44 36 70

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tel. +45 7690 1100

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendor

fTel. +49 7525 205 71

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tel. +47 48 02 07 98

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

FN 439005x

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Tel. +55 72 402 42 55

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlińska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Tel: +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Spain

Tel: +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 avenue du centre

78180 Montigny le Bretonneux

Tel: +33 (0)1 30 48 71 40

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

United Kingdom

Tel: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.

Parmova Ulica 53

1000 Ljubljana

Tel. + 386 1 46 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefetro 2

10134 Torino

Tel: +39 0113 157 437

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products Oy

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sweden

Puh/Tel: +358 2 2510 500

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Tel. +46 8 325355

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Tel: +44 (0)1939 211200

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Meloxidolor 5 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til hunde, katte, kvæg og grise

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

5 mg

Hjælpestof:

Ethanol

150 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde, katte, kvæg (kalve) og grise

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde:

Lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet.

Reduktion af postoperative smerter og inflammation efter ortopædisk- og bløddelskirurgi.

Katte:

Reduktion af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi.

Kvæg:

Til anvendelse ved akut luftvejsinfektion med passende antibiotisk behandling til mindskelse af kliniske

tegn hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand til at reducere symptomerne på

sygdommen hos kalve, der er mere end én uge gamle.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Grise:

Til anvendelse ved ikke-infektiøse sygdomme i bevægeapparatet til mindskelse af halten og

inflammation.

Til lindring af postoperative smerter ved mindre bløddelsoperationer såsom kastration.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hunde og katte med mave-tarmlidelser såsom irritation og blødning, nedsat lever-,

hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.

Må ikke anvendes til hunde og katte under 6 uger eller katte på mindre end 2 kg.

Se også pkt 4.7Må ikke anvendes til kvæg eller grise med nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller

med blødningsforstyrrelser eller til dyr, der viser tegn på ulcerogene forandringer i mave-tarmsystemet.

Ved anvendelse til behandling af diarré hos kvæg må dyret ikke være under en uge gammelt.

Må ikke anvendes til grise under 2 dage gamle.

Se også pkt. 4.7.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af smågrise med Meloxidolor før kastration mindsker de postoperative smerter.

Til smertelindring ved operationer på kvæg og grise kræves komedicinering med et passende

anæstetikum/sedativ/analgetikum.

For at få størst mulig postoperativ smertelindring hos grise bør Meloxidolor administreres 30 minutter

før det operative indgreb.

Behandling af kalve med Meloxidolor 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte.

Meloxidolor alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel

risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.

Under anæstesi bør overvågning og væsketerapi være standardpraksis.

Oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAID-præparater) må ikke anvendes til katte, da passende dosering for en sådan behandling ikke er

fastlagt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-

præparater bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Dette veterinærlægemiddel må ikke administreres af gravide kvinder eller af kvinder i den fødedygtige

alder, da Meloxicam kan være skadeligt for fosteret og det ufødte barn.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Hunde og katte:

Typiske NSAID-bivirkninger såsom appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og

nyresvigt er set sjældent. I meget sjældne tilfælde er der set forhøjede leverenzymer.

I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod samt mavesår.

Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde

forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller

fatale.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme. Disse bør behandles symptomatisk.

Hvis der forekommer bivirkninger bør behandlingen afbrydes og dyrlægen kontaktes.

Kvæg og grise:

Efter subkutan injektion blev der kun iagttaget forbigående let hævelse på injektionsstedet hos mindre

end 10 % af det kvæg, der blev behandlet i de kliniske undersøgelser.

I meget sjældne tilfælde kan der optræde anafylaktiske reaktioner, der kan være alvorlige (eller

dødelige). Behandlingen er symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Hunde og katte:

Må ikke anvendes til drægtige eller lakterede hunde eller katte.

Kvæg:

Kan anvendes under drægtighed.

Grise:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hunde og katte:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj

proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Meloxidolor må ikke

gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Samtidig administration af

potentielt nefrotoksiske veterinærlægemidler bør undgås. Intravenøs eller subkutan væsketerapi under

anæstesi bør overvejes i de tilfælde, hvor anæstesi kan medføre en forøget risiko for dyret (f.eks. ved

gamle dyr). Svækkelse af nyrefunktionen kan ikke udelukkes ved samtidig administration af anæstetika

og NSAID-præparater.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstærkede

bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med sådanne veterinære

lægemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode

bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af tidligere anvendte

præparater.

Kvæg og grise:

Må ikke indgives sammen med glucocortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske

lægemidler eller koagulationshæmmende midler.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Hunde:

Sygdomme i bevægeapparatet:

Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarende til 0,4 ml/10 kg).

Orale suspensioner af meloxicam til hunde kan gives ved fortsat behandling med en dosis på 0,1 mg

meloxicam/kg legemsvægt 24 timer efter injektionen.

Reduktion af postoperative smerter (over en periode på 24 timer):

Enkelt intravenøs eller subkutan injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarende til

0,4 ml/10 kg) før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.

Katte:

Reduktion af postoperative smerter:

Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,3 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarende til 0,06 ml/kg

legemsvægt) før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.

Kvæg:

En enkelt subkutan eller intravenøs injektion af en dosis på 0,5 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs.

10 ml/100 kg kropsvægt) kombineret med antibiotisk behandling eller med oral rehydreringsbehandling i

nødvendigt omfang.

Grise:

Lidelser i bevægeapparatet:

En enkelt intramuskulær injektion af en dosis på 0,4 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 2 ml/25 kg

kropsvægt). Om nødvendigt kan injektionen af meloxicam gentages efter 24 timer.

Reduktion af postoperative smerter:

En enkelt intramuskulær injektion af en dosis på 0,4 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 0,4 ml/5 kg

kropsvægt) før operation.

Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden, herunder anvendelse af en

passende doseringsanordning og nøje bestemmelse af kropsvægt..

Undgå kontaminering under anvendelse. Proppen må ikke gennemstikkes mere end 20 gange.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg:

Kød og indmad: 15 dage

Grise:

Kød og indmad: 5 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider (oxicam).

ATCvet-kode: QM01AC06.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det virker ved

hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, antiekssudativ, analgetisk og

antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv. I mindre udstrækning

hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. In vitro og in vivo studier har vist, at

meloxicam i højere grad hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase-1 (COX-1).

Meloxicam har desuden anti-endotoksiske egenskaber og hæmmer således den thromboxan B

produktion, der induceres ved administration af

E. coli-

endotoksin til kalve og grise.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Efter subkutan administration er meloxicam fuldstændigt biotilgængeligt, og maksimale gennemsnitlige

plasmakoncentrationer på 0,73

g/ml hos hunde og 1,1

g/ml hos katte opnåedes henholdsvis ca. 2,5 og

1,5 time efter administration.

Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg nåedes en C

-værdi på 2,1 μg/ml efter 7,7

timer i ungkvæg.

Efter en enkelt intramuskulær dosis på 0,4 mg meloxicam/kg nåedes en C

-værdi på 1,1 til 1,5 μg/ml

efter 1 time i grise.

Distribution

Der er linearitet mellem den indgivne dosis og de observerede plasmakoncentrationer efter indgift af

terapeutiske doser til hunde og katte. Mere end 97 % af meloxicam er bundet til plasmaproteiner.

Distributionsvolumen er 0,3 l/kg hos hunde og 0,09 l/kg hos katte.

Hos kvæg og grise fandtes de højeste koncentrationer af meloxicam i lever og nyre. I skeletmuskel- og

fedtvæv er koncentrationerne forholdsvis lave.

Metabolisme

Meloxicam findes hovedsagelig i plasma. Hos hunde, katte og kvæg udskillesstoffet i høj grad via

galden, hvorimod urinen kun indeholder spor af uomdannet substans. Hos kvæg udskilles meloxicam

ligeledes i høj grad i mælk. Hos grise indeholder galde og urin kun spor af modersubstansen.

De fem hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive. Meloxicam metaboliseres til en

alkohol, et syrederivat og til adskillige polære metabolitter. Den primære biotransformation af

meloxicam sker via oxidation.

Elimination

Hos hunde og katte elimineres Meloxicam med en halveringstid på 24 timer. Ca. 75 % af den indgivne

dosis elimineres via fæces og den resterende del med urinen hos hunde.

Hos katte indikerer påvisningen af metabolitter fra den uomdannede substans i urin og fæces, men ikke i

plasma, hurtig udskillelse af metabolitterne. 21 % af den genfundne dosis elimineres i urin (2 % som

uændret meloxicam, 19 % som metabolitter) og 79 % i fæces (49 % som uændret meloxicam, 30 % som

metabolitter).

Meloxicam udskilles med en halveringstid på 26 timer efter subkutan injektion i ungkvæg. Efter

intramuskulær indgift i grise er den gennemsnitlige halveringstid i plasma ca. 2,5 timer. Ca. 50 % af den

indgivne dosis udskilles i urinen, resten via fæces.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Ethanol

Poloxamer 188

Natriumchlorid

Glycin

Natriumhydroxid

Saltsyre

Glycofurol

Meglumin

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige

uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Farveløse hætteglas af type I, 10 ml, 20 ml eller 100 ml, lukket med gummiprop og forseglet med

aluminiumshætte.

Multi-pakker med 5 x 20 ml og 10 x 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

Tel: +31 (0)348 565858

Fax: +31 (0)348 565454

E-mail: info@levetpharma.com

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/13/148/001

EU/2/13/148/002

EU/2/13/148/003

EU/2/13/148/008

EU/2/13/148/009

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 22/04/2013

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 20/04/2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Meloxidolor 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

20 mg

Hjælpestof:

Ethanol

150 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg, grise og heste.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg:

Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling med

henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske

symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotika-behandling.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Grise:

Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og

inflammation.

Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom) med

passende antibiotika-behandling.

Heste:

Til anvendelse ved lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i

bevægeapparatet.

Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos hest.

4.3

Kontraindikationer

Se også afsnit 4.7.

Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser,

eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af kalve med Meloxidolor 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte.

Meloxidolor alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig

smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver

parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade.

I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos hest bør diagnosen revurderes

omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Dette veterinærlægemiddel må ikke administreres af gravide kvinder eller af kvinder i den fødedygtige

alder, da Meloxicam kan være skadeligt for fosteret og det ufødte barn.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Subkutan, intramuskulær og intravenøs administration tolereres godt hos kvæg og grise; kun hos mindre

end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter

subkutan injektion.

Hos heste kan i sjældne tilfælde forekomme. en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder

uden indgriben.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige)

forekomme. Disse bør behandles symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kvæg og grise:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Heste:

Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Kvæg:

Enkelt subkutan eller intravenøs injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/100 kg

legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af

passende mængder vand.

Grise:

Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2 ml/100 kg legemsvægt) i

kombination med passende antibiotika-behandling. Om nødvendigt kan en yderligere dosis gives efter 24

timer.

Heste:

Enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3 ml/100 kg legemsvægt).

Undgå kontaminering under anvendelse. Proppen må ikke gennemstikkes mere end 20 gange.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg:

Kød og indmad: 15 dage; Mælk: 5 dage

Grise:

Kød og indmad: 5 dage

Heste:

Kød og indmad: 5 dage

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider (oxicam).

ATCvet-kode: QM01AC06.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) i oxicam gruppen, som virker ved

hæmning af prostaglandin syntesen, og derved udøver det en antiinflammatorisk, antiekssudativ,

analgetisk og antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv. I mindre

udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. Meloxicam har ligeledes anti-

endotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B

forårsaget af

E-coli

endotoxin administration hos kalve, lakterende køer og grise.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg opnåedes C

værdier på 2,1

g/ml efter

7,7 timer og 2,7

g/ml efter 4 timer hos henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.

Efter to intramuskulære doser på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en C

værdi på

g/ml hos grise.

Distribution

Mere end 98 % af meloxicam er bundet til plasma proteiner. De højeste meloxicam koncentrationer ses i

lever og nyrer. Der ses relativt lave koncentrationer i muskler og fedt.

Metabolisme

Meloxicam findes overvejende i plasma. Hos kvæg udskilles meloxicam ligeledes i høj grad i mælk og

galde, hvorimod urinen kun indeholder spor af modersubstansen. Hos grise indeholder galde og urin kun

spor af modersubstansen. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til adskillige polære

metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive. Metabolismen hos

heste er ikke undersøgt.

Elimination

Meloxicam elimineres med halveringstider på 26 og 17,5 timer efter subkutan injektion hos henholdsvis

ungkvæg og lakterende køer.

Hos grise, efter intramuskulær administration, er den gennemsnitlige halveringstid ca. 2,5 time.

Efter intravenøs injektion til heste elimineres meloxicam med en terminal halveringstid på 8,5 time.

Ca. 50 % af den indgivne dosis elimineres via urinen og resten med fæces.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Ethanol

Poloxamer 188

Macrogol 300

Glycin

Dinatriumedetat

Natriumhydroxid

Saltsyre

Meglumin

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige

uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Farveløse hætteglas af type I, der hver indeholder 50 ml eller 100 ml, lukket med gummiprop og

forseglet med en aluminiumshætte.

Multipakning på 12 x 100 mlIkke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet Beheer B.V.Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

tlf:

+31 (0)348 565858

fax:

+31 (0)348 565454

e-mail:

info@levetpharma.com

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/13/148/004

EU/2/13/148/005

EU/2/13/148/010

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 22/04/2013

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 20/04/2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

EMA/255695/2013

EMEA/V/C/002590

EPAR - sammendrag for offentligheden

Meloxidolor

meloxicam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Meloxidolor?

Meloxidolor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof meloxicam. Det leveres som en

injektionsvæske, opløsning (5 mg/ml, 20 mg/ml og 40 mg/ml).

Meloxidolor er et “generisk lægemiddel”. Det vil sige, at det svarer til et veterinært

“referencelægemiddel”, der indeholder samme aktive stof, men det fås også i en højere styrke.

Referencelægemidlet Metacam leveres som injektionsvæske i styrkerne 5 mg/ml og 20 mg/ml, mens

Meloxidolor også leveres som injektionsvæske i styrken 40 mg/ml.

Hvad anvendes Meloxidolor til?

Meloxidolor, injektionsvæske, opløsning, 5 mg/ml, kan anvendes til lindring af betændelse og smerter

hos hunde efter operationer på knoglerne og hudens underliggende væv samt hos katte efter

ovariohysterektomi (sterilisering) og mindre bløddelsoperationer.

Meloxidolor, injektionsvæske, opløsning, 5 mg/ml og 20 mg/ml, anvendes hos svin til lindring af

symptomer på halten og inflammation ved ikke-smitsomme sygdomme i bevægeapparatet.

Injektionsvæsken i styrken 5 mg/ml kan desuden anvendes til lindring af smerter efter mindre

bløddelsoperationer såsom kastration (fjernelse af testiklerne). Injektionsvæsken i styrken 20 mg/ml

kan sammen med passende antibiotisk behandling anvendes til sygdomme efter faring (fødsel) såsom

puerperal septikæmi (bakterier i blodet) og toksæmi (en forgiftningstilstand) (mastitis-metritis-

agalakti-syndrom).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

Meloxidolor, injektionsvæske, opløsning (5 mg/ml, 20 mg/ml og 40 mg/ml) anvendes til kvæg

sammen med passende antibiotisk behandling til mindskelse af sygdomstegn ved akutte

luftvejsinfektioner. Det kan sammen med oral rehydreringsbehandling anvendes til behandling af

diarré hos kalve over en uge gamle og hos ungkvæg, der ikke er diegivende. Injektionsvæsken i

styrkerne 20 mg/ml og 40 mg/ml anvendes desuden i kombination med antibiotika til behandling af

akut mastitis (yverbetændelse).

Meloxidolor, injektionsvæske, opløsning (20 mg/ml og 40 mg/ml) anvendes hos heste til lindring af

kolik (mavesmerter) og inflammation og smerter ved lidelser i bevægeapparatet.

Hvordan virker Meloxidolor?

Meloxidolor indeholder meloxicam, som tilhører lægemiddelgruppen ikke-steroide antiinflammatoriske

lægemidler (NSAID). Meloxicam virker ved at blokere enzymet cyclooxygenase, der medvirker ved

produktionen af prostaglandiner. Da prostaglandiner er stoffer, der udløser irritation af vævet, smerte,

væskeudskillelse og feber, mindsker meloxicam disse reaktioner.

Hvordan blev Meloxidolor undersøgt?

Til intravenøs anvendelse var det ikke nødvendigt med undersøgelser hos dyr, da Meloxidolor

indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Metacam. Til subkutan og intramuskulær

anvendelse var det ikke nødvendigt med undersøgelser vedrørende styrkerne 5 mg/ml og 20 mg/ml,

da de indeholder samme koncentration af det aktive stof og har tilsvarende sammensætning som

referenceproduktet Metacam.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Meloxidolor?

Da Meloxidolor anses for bioækvivalent med referencelægemidlet, forventes det at have de samme

fordele som referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme

mængde aktivt stof i kroppen.

Hvilken risiko er der forbundet med Meloxidolor?

Hos hunde og katte medfører Meloxidolor lejlighedsvis bivirkninger svarende til andre NSAID, dvs.

appetitløshed, opkastning, diarré, synligt blod i afføringen, nyresvigt og sløvhed. Hos hunde optræder

bivirkningerne normalt i den første uge af behandlingen og svinder sædvanligvis, når behandlingen

ophører. I meget sjældne tilfælde kan bivirkningerne være alvorlige eller dødelige.

Efter injektion under huden hos kvæg og svin sås en midlertidig let hævelse på injektionsstedet. Hos

heste kan der på injektionsstedet forekomme midlertidig hævelse, som svinder uden behandling.

I meget sjældne tilfælde kan der optræde anafylaktoide reaktioner (svarende til svær allergi) efter

indgift af injektionsvæsken. Hertil anvendes lindrende behandling.

Meloxidolor må ikke anvendes til dyr med lever-, hjerte- eller nyrelidelser, blødningsforstyrrelser eller

irritation eller sår i mave-tarmkanalen. Det må ikke anvendes hos dyr, der er overfølsomme

(allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.

Meloxidolor bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunde, katte eller heste, men hos kvæg og

svin kan det anvendes under drægtighed og diegivning.

Meloxidolor må ikke anvendes til hunde, katte eller heste, der er under seks uger gamle, eller til

behandling af diarré hos kvæg, der er under en uge gamle. Det må desuden ikke anvendes til svin, der

er under to dage gamle. Det må ikke anvendes til katte, der vejer under 2 kg.

Meloxidolor

EMA/69841/2013

Side 2/3

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID, bør undgå kontakt med Meloxidolor. Hvis

en person utilsigtet injicerer sig selv med lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp.

Meloxidolor bør ikke indgives af kvinder, der er gravide eller muligvis er gravide, da meloxicam kan

være skadeligt for fosteret og det ufødte barn.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til konsum. Det er desuden den tid, der skal gå, efter at dyret har fået

lægemidlet, før mælken kan anvendes til konsum.

Kvæg

Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og 5 dage for mælk.

Svin

Tilbageholdelsestiden er 5 dage for kød.

Hest

Tilbageholdelsestiden er 5 dage for kød. Produktet bør ikke anvendes til heste, der producerer mælk til

konsum.

Hvorfor blev Meloxidolor godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) vurderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er

blevet påvist, at Meloxidolor er bioækvivalent med Metacam. CVMP var derfor af den opfattelse, at

fordelene ved Meloxidolor ligesom ved Metacam er større end risiciene, når det anvendes til de

godkendte indikationer, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Meloxidolor. Forholdet

mellem fordele og risici fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Meloxidolor:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Meloxidolor den 22/04/2013. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet

findes på etiketten/yderemballagen.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 22/04/2013.

Meloxidolor

EMA/69841/2013

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information