19-06-2014
19-06-2014
10-10-2013
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL TIL:
Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nederlandene
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nederlandene
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise
Meloxicam
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver ml indeholder:
Aktivt stof:
Meloxicam
5 mg
Hjælpestof(fer):
Benzylalkohol
50 mg
En klar grøngul opløsning.
4.
INDIKATIONER
Kvæg:
Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling
med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske
symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.
Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.
Grise:
Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og
inflammation.
Til lindring af post-operative smerter i forbindelse med mindre bløddelskirurgi såsom kastration.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske
lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle.
Må ikke anvendes til grise, som er under 2 dage gamle.
6.
BIVIRKNINGER
I de kliniske undersøgelser blev der hyppigt indberettet forbigående hævelse på injektionsstedet efter
subkutan administration hos kvæg. Hævelse på injektionsstedet kan være smertefuld.
I de kliniske undersøgelser blev der iagttaget forbigående hævelse på injektionsstedet efter
intramuskulær administration hos grise.
I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige)
forekomme. Disse bør behandles symptomatisk.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr)
- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)
- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Kvæg (kalve og ungkvæg) og grise
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Kvæg:
Enkelt subkutan injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 10,0 ml/100 kg legemsvægt),
om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af passende
mængder vand.
Grise:
Lokomotoriske forstyrrelser:
Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/25 kg
legemsvægt). Om nødvendigt kan en yderligere dosis gives efter 24 timer.
Det anbefales at give den anden injektion på et andet sted, da er konstateret lokal tolerance efter blot
en enkelt injektion.
Reduktion af postoperative smerter:
Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,4 ml/5 kg legemsvægt)
inden operation.
Det er særdeles vigtigt at dosere nøjagtigt og bruge en passende injektionssprøjte samt at vurdere le-
gemsvægten nøje.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Undgå kontaminering under anvendelse.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
Kvæg: kød og indmad: 15 dage
Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde
Grise: kød og indmad: 5 dage
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Behold hætteglasset med injektionsvæske i den ydre emballage, så det beskyttes mod lys.
Dette veterinærlægemiddel kræver ikke opbevaring ved en bestemt temperatur.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato (EXP), som er angivet på karton og flaske.
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Behandling af kalve med Melovem 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Melovem
alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig
smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.
Behandling af smågrise med Melovem inden kastration reducerer post-operative smerter. For at opnå
smertelindring under operation er samtidig medicinering med et passende anæstetikum/sedativum
nødvendig.
For at opnå den bedst mulige post-operative smertelindrende effekt, bør Melovem administreres 30
minutter før et kirurgisk indgreb.
Special forholdsregler til brug hos dyr:
Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.
Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver
parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for non-
steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med
veterinærlægemidlet.
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
Anvendelse under drægtighed og laktation:
Kvæg:
Kan anvendes under drægtighed.
Grise:
Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre non-steroid antiinflammatoriske lægemidler
eller sammen med antikoagulantia.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Affaldsmateriale skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel
tilgængelige på webstedet for Det Europæiske
Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Karton med 1 farveløst type I-hætteglas à 100 ml, som er lukket med en bromobutyl gummiprop og
forseglet med aluminiumshætte.
INDLÆGSSEDDEL
Melovem 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
NEDERLANDENE
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
NEDERLANDENE
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Melovem 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste
Meloxicam
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver ml indeholder:
Aktivt stof:
Meloxicam
20 mg
Hjælpestof(fer):
Ethanol
150 mg
Klar gul opløsning.
4.
INDIKATIONER
Kvæg:
Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling
med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske
symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.
Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotika-behandling.
Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.
Grise:
Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed
og inflammation.
Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)
med passende antibiotika-behandling.
Heste:
Til anvendelse ved lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i
bevægeapparatet
Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos hest.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til heste under 6 uger.
Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Må ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske
lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle.
6.
BIVIRKNINGER
Subkutan, intramuskulær og intravenøs administration tolereres godt hos kvæg og grise; kun hos
mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på
injektionsstedet efter subkutan injektion.
Hos heste kan forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden indgriben.
I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige)
forekomme. Disse bør behandles symptomatisk.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)
- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Kvæg, grise og heste
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Kvæg:
Enkelt subkutan eller intravenøs injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/100 kg
legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af
passende mængder vand.
Grise:
Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/100 kg
legemsvægt) i kombination med passende antibiotika-behandling. Om nødvendigt kan en yderligere
dosis gives efter 24 timer.
Heste:
Enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3,0 ml/100 kg legemsvægt).
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Undgå kontaminering under anvendelse.
Ved behandling af flokke af dyr skal der anvendes en aftapningskanyle for at undgå overdreven
perforering af proppen. Det maksimale antal af perforeringer bør begrænses til 20.
10.
TILBAGEHOLDELSESTIDER
Kvæg:
Kød og indmad:
15 dage
Mælk:
5 dage
Grise:
Kød og indmad:
5 dage
Heste:
Kød og indmad:
5 dage
Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Behold hætteglasset med injektionsvæske i den ydre emballage, så det beskyttes mod lys.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Beskyttes mod frost.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og hætteglas efter EXP.
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Behandling af kalve med Melovem 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Melovem
alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig
smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.
Forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.
Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver
parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne.
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos hest bør diagnosen revurderes
omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb.
Forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for non-
steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med
veterinærlægemidlet. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges
lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Anvendelse under drægtighed og laktation
Kvæg og grise:
Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Heste:
Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, anden non-steroid antiinflammatorisk behandling
eller sammen med anti-koagulantia.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)
I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.
13.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE
LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse
for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet
.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel
tilgængelige på webstedet for Det Europæiske
Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/).
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Karton med enten 1 farveløse hætteglas hver indeholdende 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
INDLÆGSSEDDEL
Melovem 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
NEDERLANDENE
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
NEDERLANDENE
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Melovem 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise.
Meloxicam
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver ml indeholder:
Aktivt stof:
Meloxicam
30 mg
Hjælpestof(fer):
Benzylalkohol
20 mg
Klar gul opløsning.
4.
INDIKATIONER
Kvæg:
Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling
med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske
symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.
Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotika-behandling.
Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.
Grise:
Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed
og inflammation.
Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)
med passende antibiotika-behandling.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske
lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle.
6.
BIVIRKNINGER
Subkutan og intramuskulær administration tolereres godt hos kvæg og grise; kun hos mindre end
10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på injektionsstedet
efter subkutan injektion.
I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige)
forekomme. Disse bør behandles symptomatisk.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)
- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Kvæg og grise
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Kvæg:
Enkelt subkutan injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/150 kg legemsvægt),
om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af passende
mængder vand.
Grise:
Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/150 kg
legemsvægt) i kombination med passende antibiotika-behandling. Om nødvendigt kan en yderligere
dosis gives efter 24 timer.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Undgå kontaminering under anvendelse.
Ved behandling af flokke af dyr skal der anvendes en aftapningskanyle for at undgå overdreven
perforering af proppen. Det maksimale antal af perforeringer bør begrænses til 20.
10.
TILBAGEHOLDELSESTIDER
Kvæg:
Kød og indmad:
15 dage
Mælk:
5 dage
Grise:
Kød og indmad:
5 dage
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Dette veterinærlægemiddel kræver ikke opbevaring ved en bestemt
temperatur.Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og hætteglas efter EXP.
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Behandling af kalve med Melovem 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Melovem
alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig
smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.
Forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.
Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver
parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne.
Forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for non-
steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med
veterinærlægemidlet. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges
lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Anvendelse under drægtighed og laktation
Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, anden non-steroid antiinflammatorisk behandling
eller sammen med anti-koagulantia.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)
I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.
13.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE
LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse
for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet
.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel
tilgængelige på webstedet for Det Europæiske
Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/).
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Karton med enten 1 farveløse hætteglas hver indeholdende 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
Aktivt stof:
Meloxicam
5 mg
Hjælpestof(fer):
Benzylalkohol
50 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar grøngul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Kvæg (kalve og ungkvæg) og grise
4.2
Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Kvæg:
Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling
med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske
symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.
Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.
Grise:
Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed
og inflammation.
Til lindring af post-operative smerter i forbindelse med mindre bløddelskirurgi såsom kastration.
4.3
Kontraindikationer
Må ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske
lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke anvendes til dyr, som er mindre end en uge
gamle.
Må ikke anvendes til grise, som er under 2 dage gamle.
4.4
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Behandling af kalve med Melovem 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Melovem
alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig
smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.
Behandling af smågrise med Melovem inden kastration reducerer post-operative smerter. For at opnå
smertelindring under operation er samtidig medicinering med et passende anæstetikum/sedativum
nødvendig.
For at opnå den bedst mulige post-operative smertelindrende effekt, bør Melovem administreres 30
minutter før et kirurgisk indgreb.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.
Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver
parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for non-
steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med
veterinærlægemidlet.
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
I kliniske undersøgelser blev der hyppigt indberettet forbigående hævelse på injektionsstedet efter
subkutan administration hos kvæg. Hævelse på injektionsstedet kan være smertefuld.
I kliniske undersøgelser blev der iagttaget forbigående hævelse på injektionsstedet efter
intramuskulær administration hos grise.
I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige)
forekomme. Disse bør behandles symptomatisk.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr)
- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)
- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
4.7
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Kvæg:
Kan anvendes under drægtighed.
For information om lakterende dyr se afsnit 4.11.
Grise:
Kan anvendes under drægtighed og laktation.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Kvæg:
Enkelt subkutan injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 10,0 ml/100 kg legemsvægt),
om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af passende
mængder vand.
Grise:
Lokomotoriske forstyrrelser:
Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/25 kg
legemsvægt). Om nødvendigt kan en yderligere dosis gives efter 24 timer.
Det anbefales at give den anden injektion på et andet sted, da er konstateret lokal tolerance efter blot
en enkelt injektion.
Reduktion af postoperative smerter:
Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,4 ml/5 kg legemsvægt)
inden operation.
Det er særdeles vigtigt at dosere nøjagtigt og bruge en passende injektionssprøjte samt at vurdere le-
gemsvægten nøje.
Undgå kontaminering under anvendelse.
4.10
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.
4.11
Tilbageholdelsestid
Kvæg:
Kød og indmad:
15 dage
Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde
Grise:
Kød og indmad:
5 dage
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider
(oxicam)
ATCvet-kode: QM01AC06
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) i oxicam gruppen, som virker ved
hæmning af prostaglandin syntesen, og derved udøver det en antiinflammatorisk, antiekssudativ,
analgetisk og antipyretisk effekt. Meloxicam har ligeledes anti-endotoksisk effekt, da det har vist sig
at hæmme produktion af thromboxan B
forårsaget af
E-coli
endotoxin administration hos kalve og
grise.
5.2
Farmakokinetiske oplysninger
Absorption
Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg opnåedes efter 7,7 timer C
værdier på 2,1
g/ml hos ungkvæg.
Efter en enkelt intramuskulær dosis på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en C
værdi på
1,1 til 1,5 µg/ml hos grise.
Distribution
Mere end 98 % af meloxicam er bundet til plasma proteiner. De højeste meloxicam koncentrationer
ses i lever og nyrer. Der ses relativt lave koncentrationer i muskler og fedt.
Metabolisme
Meloxicam findes overvejende i plasma. Hos kvæg udskilles meloxicam ligeledes i høj grad i mælk
og galde, hvorimod urinen kun indeholder spor af modersubstansen. Hos grise indeholder galde og
urin kun spor af modersubstansen. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til
adskillige polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.
Elimination
Meloxicam elimineres med en halveringstid på 26 timer efter subkutan injektion hos ungkvæg.
Efter intramuskulær administration til grise er den gennemsnitlige halveringstid ca. 2,5 time.
Ca. 50 % af den indgivne dosis elimineres via urinen og resten med fæces.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Benzylalkohol
Saltsyre
Natriumchlorid
Macrogol 400
Macrogol 1500
Meglumin
Vand til injektionsvæske
6.2
Uforligeligheder
I mangel af undersøgelser af forligelighed må dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre
veterinærlægemidler.
6.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Behold hætteglasset med injektionsvæske i den ydre emballage, så det beskyttes mod lys.
Dette veterinærlægemiddel kræver ikke opbevaring ved en bestemt temperatur.
6.5
Den indre emballages art og indhold
Karton med 1 farveløst type I-hætteglas à 100 ml, som er lukket med en bromobutyl gummiprop og
forseglet med aluminiumshætte.
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Nederlandene
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/2/09/098/001
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 07-07-2009
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel
tilgængelige på webstedet for Det Europæiske
Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Ikke relevant.
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Melovem 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
Aktivt stof:
Meloxicam
20 mg
Hjælpestof(fer):
Ethanol
150 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Kvæg, grise og heste
4.2
Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Kvæg:
Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling
med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske
symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.
Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotika-behandling.
Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.
Grise:
Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed
og inflammation.
Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)
med passende antibiotika-behandling.
Heste:
Til anvendelse ved lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i
bevægeapparatet.
Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos hest.
4.3
Kontraindikationer
Se også afsnit 4.7.
Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.
Bør ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske
lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle.
4.4
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Behandling af kalve med Melovem 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Melovem
alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig
smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.
Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver
parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade.
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos hest bør diagnosen revurderes
omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for non-
steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med
veterinærlægemidlet.
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Subkutan, intramuskulær og intravenøs administration tolereres godt hos kvæg og grise; kun hos
mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på
injektionsstedet efter subkutan injektion.
Hos heste kan forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden
indgriben.
I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige)
forekomme. Disse bør behandles symptomatisk.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)
- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
-. Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
4.7
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Kvæg og grise:
Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Heste:
Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Se også afsnit 4.3.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Kvæg:
Enkelt subkutan eller intravenøs injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/100 kg
legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af
passende mængder vand.
Grise:
Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/100 kg
legemsvægt) i kombination med passende antibiotika-behandling. Om nødvendigt kan en yderligere
dosis gives efter 24 timer.
Heste:
Enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3,0 ml/100 kg legemsvægt).
Undgå kontaminering under anvendelse.
Ved behandling af flokke af dyr skal der anvendes en aftapningskanyle for at undgå overdreven
perforering af proppen. Det maksimale antal af perforeringer bør begrænses til 20.
4.10
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.
4.11
Tilbageholdelsestid
Kvæg:
Kød og indmad:
15 dage
Mælk:
5 dage
Grise:
Kød og indmad:
5 dage
Heste:
Kød og indmad:
5 dage
Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider
(oxicam).
ATCvet-kode: QM01AC06
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) i oxicam gruppen, som virker ved
hæmning af prostaglandin syntesen, og derved udøver det en antiinflammatorisk, antiekssudativ,
analgetisk og antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv. I mindre
udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. Meloxicam har ligeledes anti-
endotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B
forårsaget af
E-coli
endotoxin administration hos kalve, lakterende køer og grise.
5.2
Farmakokinetiske oplysninger
Absorption
Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg opnåedes C
værdier på 2,1
g/ml efter
7,7 timer og 2,7
g/ml efter 4 timer hos henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.
Efter to intramuskulære doser på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en C
værdi på
g/ml hos grise.
Distribution
Mere end 98 % af meloxicam er bundet til plasma proteiner. De højeste meloxicam koncentrationer
ses i lever og nyrer. Der ses relativt lave koncentrationer i muskler og fedt.
Metabolisme
Meloxicam findes overvejende i plasma. Hos kvæg udskilles meloxicam ligeledes i høj grad i mælk
og galde, hvorimod urinen kun indeholder spor af modersubstansen. Hos grise indeholder galde og
urin kun spor af modersubstansen. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til
adskillige polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.
Metabolismen hos heste er ikke undersøgt.
Elimination
Meloxicam elimineres med halveringstider på 26 og 17,5 timer efter subkutan injektion hos
henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.
Hos grise, efter intramuskulær administration, er den gennemsnitlige halveringstid ca. 2,5 time.
Efter intravenøs injektion til heste elimineres meloxicam med en terminal halveringstid på 8,5 time.
Ca. 50 % af den indgivne dosis elimineres via urinen og resten med fæces.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Ethanol
Glycin
Saltsyre/natriumhydroxid
Macrogol 300
Meglumin
Poloxamer 188
Natriumcitrat
Vand til injektionsvæsker
6.2
Væsentlige uforligeligheder
I mangel af undersøgelser af forligelighed må dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre
veterinærlægemidler.
6.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Behold hætteglasset med injektionsvæske i den ydre emballage, så det beskyttes mod lys.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Beskyttes mod frost.
6.5
Den indre emballages art og indhold
Karton med 1 farveløst type I-hætteglas à 50 ml, 100 ml og 250 ml som er lukket med en bromobutyl
gummiprop og forseglet med aluminiumshætte.
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse
med de lokale krav.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
NEDERLANDENE
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE
EU/2/09/098/002
EU/2/09/098/003
EU/2/09/098/004
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første tilladelse: 07-07-2009
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel
tilgængelige på webstedet for Det Europæiske
Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/).
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Ikke relevant.
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Melovem 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
Aktivt stof:
Meloxicam 30 mg
Hjælpestof(fer):
Benzylalkohol
20 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Kvæg og grise.
4.2
Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Kvæg:
Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling
med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske
symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.
Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotika-behandling.
Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.
Grise:
Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed
og inflammation.
Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)
med passende antibiotika-behandling.
4.3
Kontraindikationer
Se også afsnit 4.7.
Bør ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske
lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle.
4.4
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Behandling af kalve med Melovem 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Melovem
alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig
smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.
Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver
parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for non-
steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med
veterinærlægemidlet.
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Subkutan og intramuskulær administration tolereres godt hos kvæg og grise; kun hos mindre end
10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på injektionsstedet
efter subkutan injektion.
I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige)
forekomme. Disse bør behandles symptomatisk.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)
- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
4.7
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Se også afsnit 4.3.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Kvæg:
Enkelt subkutan injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/150 kg legemsvægt), om
nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af passende mængder
vand.
Grise:
Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/150 kg
legemsvægt) i kombination med passende antibiotika-behandling. Om nødvendigt kan en yderligere
dosis gives efter 24 timer.
Undgå kontaminering under anvendelse.
Ved behandling af flokke af dyr skal der anvendes en aftapningskanyle for at undgå overdreven
perforering af proppen. Det maksimale antal af perforeringer bør begrænses til 20.
4.10
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.
4.11
Tilbageholdelsestid
Kvæg:
Kød og indmad: 15 dage
Mælk: 5 dage
Grise:
Kød og indmad: 5 dage
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider
(oxicam).
ATCvet-kode: QM01AC06.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) i oxicam gruppen, som virker ved
hæmning af prostaglandin syntesen, og derved udøver det en antiinflammatorisk, antiekssudativ,
analgetisk og antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv. I mindre
udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. Meloxicam har ligeledes anti-
endotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B
forårsaget af
E-coli
endotoxin administration hos kalve, lakterende køer og grise.
5.2
Farmakokinetiske oplysninger
Absorption
Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg opnåedes C
værdier på 2,1
g/ml efter
7,7 timer og 2,7
g/ml efter 4 timer hos henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.
Efter to intramuskulære doser på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en C
værdi på
g/ml hos grise.
Distribution
Mere end 98 % af meloxicam er bundet til plasma proteiner. De højeste meloxicam koncentrationer
ses i lever og nyrer. Der ses relativt lave koncentrationer i muskler og fedt.
Metabolisme
Meloxicam findes overvejende i plasma. Hos kvæg udskilles meloxicam ligeledes i høj grad i mælk
og galde, hvorimod urinen kun indeholder spor af modersubstansen. Hos grise indeholder galde og
urin kun spor af modersubstansen. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til
adskillige polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.
Elimination
Meloxicam elimineres med halveringstider på 26 og 17,5 timer efter subkutan injektion hos
henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.
Hos grise, efter intramuskulær administration, er den gennemsnitlige halveringstid ca. 2,5 time.
Ca. 50 % af den indgivne dosis elimineres via urinen og resten med fæces.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Benzylalkohol
Saltsyre/natriumhydroxid
Macrogol 1500
Meglumin
N-Methylpyrrolidone
Vand til injektionsvæsker
6.2
Væsentlige uforligeligheder
I mangel af undersøgelser af forligelighed må dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre
veterinærlægemidler.
6.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette veterinærlægemiddel kræver ikke opbevaring ved en bestemt temperatur.
6.5
Den indre emballages art og indhold
Karton med 1 farveløst type I-hætteglas à 50 ml, 100 ml og 250 ml som er lukket med en bromobutyl
gummiprop og forseglet med aluminiumshætte.
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse
med de lokale krav.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer,
NEDERLANDENE
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE
EU/2/09/098/005
EU/2/09/098/006
EU/2/09/098/007
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første tilladelse: 07-07-2009
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel
tilgængelige på webstedet for Det Europæiske
Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/).
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Ikke relevant.
EMA/308045/2009
EMEA/V/C/152
EPAR - sammendrag for offentligheden
Melovem
Meloxicam
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet
er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte
dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker
yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige
drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hvad er Melovem?
Melovem er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof meloxicam. Det fås som en opløsning til
injektion (5 mg/ml, 20 mg/ml og 30 mg/ml).
Melovem er et ”generisk lægemiddel”. Det betyder, at Melovem er identisk med et
”referenceveterinærlægemiddel”, der indeholder det samme aktive stof. Referencelægemidlet Metacam
fås som en 5 mg/ml- og 20 mg/ml-opløsning til injektion, og Melovem fås desuden som en 30 mg/ml-
opløsning til injektion.
Hvad anvendes Melovem til?
Melovem anvendes til kvæg i kombination med passende antibiotikabehandling til at mindske
symptomerne ved akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje). Det kan anvendes ved
diarré i kombination med oral tilførsel af vand (lægemidler, der indgives gennem munden for at
genoprette væskebalancen i kroppen) hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som
ikke er diegivende. 20 mg/ml- og 30 mg/ml-opløsningerne til injektion anvendes også i kombination
med antibiotikabehandling til behandling af akut mastitis (yverbetændelse).
Melovem opløsning til injektion (5 mg/ml, 20 mg/ml og 30 mg/ml) anvendes til svin til at mindske
symptomerne på halten (evnen til at gå normalt) og inflammation i forbindelse med ikkesmitsomme
sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme, som påvirker bevægelsesevnen). 5 mg/ml-opløsningen til
injektion kan anvendes til lindring af smerter efter mindre bløddelskirurgi som f.eks. kastration
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
(kirurgisk fjernelse af testiklerne). 5 mg/ml, 20 mg/ml og 30 mg/ml-opløsningerne til injektion kan
anvendes sammen med passende antibiotikabehandling til behandling af sygdomme, der opstår efter
faring, såsom puerperal septikæmi (bakterier i blodet) og toksæmi (en forgiftningstilstand) (mastitis-
metritis-agalactia-syndrom).
Melovem opløsning til injektion (20 mg/ml) anvendes til heste til at afhjælpe kolik (mavesmerter) og
betændelse og smerter ved lidelser i bevægeapparatet.
Hvordan virker Melovem?
Melovem indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikke-steroide
antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet
cyklooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandin. Da prostaglandiner er stoffer, der
udløser betændelse, smerter, væskeudskillelse (væske, der siver ud af blodkarrene under en
betændelse) og feber, mindsker meloxicam disse sygdomstegn.
Hvordan blev Melovem undersøgt?
Der gennemført undersøgelser hos både kalve og svin for at dokumentere, at Melovem er
bioækvivalent med referencelægemidlet Metacam.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Melovem?
Da Melovem anses for at være bioækvivalent med referencelægemidlet, anses fordelene ved Melovem
for at være de samme som for referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner
den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Hvilken risiko er der forbundet med Melovem?
Der blev observeret en let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter injektion under huden og i
musklerne hos kvæg og grise. Hos heste kan der forekomme en forbigående hævelse på
injektionsstedet, der forsvinder af sig selv.
Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme potentielt alvorlige eller dødelige anafylaktoide reaktioner
(svarende til stærk overfølsomhed) efter indgivelsen, og disse skal behandles symptomatisk.
Melovem må ikke anvendes til dyr med lever-, hjerte- og nyreproblemer, blødningsforstyrrelser eller
som lider af irritation eller sår i fordøjelseskanalen. Det må ikke gives til dyr, der er overfølsomme
(allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne. Hvis Melovem anvendes til
behandling af diarré hos kvæg, må det ikke anvendes til dyr, der er under en uge gamle. Melovem må
heller ikke anvendes til heste, der er under seks uger gamle.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver
veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med Melovem. Hvis
en person utilsigtet injicerer sig selv med lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp.
Hvad er tilbageholdelsestiden?
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og
kødet kan anvendes til menneskeligt konsum eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeligt
Melovem
EMA/308045/2009
Side 2/3
konsum. Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før mælken kan anvendes til
menneskeligt konsum.
Kvæg
Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og 5 dage for mælk.
Svin
Tilbageholdelsestiden er 5 dage for kød.
Heste
Tilbageholdelsestiden er 5 dage for kød. Lægemidlet må ikke anvendes til heste, som producerer mælk
til menneskeligt konsum.
Hvorfor blev Melovem godkendt?
CVMP vurderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er blevet påvist, at Melovem er
bioækvivalent med Metacam. CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Melovem ligesom
Metacam er større end risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer, og udvalget
anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Melovem. Benefit/risk-forholdet fremgår af
afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Andre oplysninger om Melovem:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Melovem den 7. juli 2009. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette
lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.
Melovem
EMA/308045/2009
Side 3/3