Melosus

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
meloxicam
Tilgængelig fra:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Hunde, Katte, marsvin
Terapeutisk område:
Muskel-skelet-system
Terapeutiske indikationer:
Hunde:Lindring af betændelse og smerter i både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hunde. Katte:Lindring af mild til moderat post-operative smerter og betændelse efter kirurgiske procedurer i katte, e. ortopædisk og bløddelskirurgi. Lindring af smerter og inflammation i kroniske sygdomme i bevægeapparatet hos katte. Marsvin:Lindring af mild til moderat post-operative smerter, der er forbundet med bløddelskirurgi, såsom mandlige kastration.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002001
Autorisation dato:
2011-02-21
EMEA kode:
EMEA/V/C/002001

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Melosus 1,5 mg/ml oral suspension til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederlandene

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Melosus 1,5 mg/ml oral suspension til hunde

Meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof :

Meloxicam

1,5 mg/ml

Hjælpestof:

Natriumbenzoat

1,75 mg/ml

4.

INDIKATIONER

Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hun-

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke bruges til hunde med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning,

svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestoffer-

Må ikke bruges til hunde under 6 uger.

6.

BIVIRKNINGER

Typiske bivirkninger fra non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) så som

appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt er af og til set. I meget

sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår samt forhøjede leverenzy-

mer.

Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde for-

bigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller

fatale.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allere-

de er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbe-

falingerne.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Oral anvendelse.

Skal indgives oralt enten opblandet i foder eller direkte i munden.

Omrystes godt før brug.

Dosering

Indledende behandling er en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag. Be-

handlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval) af en vedlige-

holdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt.

Ved længerevarende behandling, når klinisk reaktion er observeret (efter ≥ 4 dage), kan dosis af Melo-

sus tilpasses til den laveste, effektive, individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af smerte

og inflammation, som er forbundet med kroniske lidelser i bevægeapparatet, kan variere over tid.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)

Suspensionen kan gives ved hjælp af den vedlagte Melosus-doseringssprøjte.

Sprøjten passer til flaskens dråbeanordning og er forsynet med en skala for kg-legemsvægt, som sva-

rer til vedligeholdelsesdosis. Når behandlingen påbegyndes, skal der den første dag gives dobbelt ved-

ligeholdelsesdosis.

En klinisk reaktion ses normalt inden for 3-4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 10 dage,

hvis der ikke ses klinisk bedring.

Efter hver dosis aftørres sprøjtens spids, og flaskens hætte skrues stramt på igen. Sprøjten bør opbeva-

res i æsken, når den ikke er i brug.

For at undgå kontaminering under anvendelse skal de vedlagte sprøjter udelukkende anvendes til dette

veterinærlægemiddel.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden. Dyrlægens anvisninger

bør følges nøje.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flaske after

EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en poten-

tiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne.

Dette lægemiddel er til hunde og må ikke bruges til katte da det ikke er egnet til brug hos denne dyre-

art. Til katte bør anvendes Melosus 0,5 mg/ml oral suspension til katte.

Drægtighed og laktation:

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Melosus må ikke

gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.

Uforligeligheder:

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstær-

kede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med sådanne veterinære

lægemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes. Længden af den behandlingsfri peri-

ode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af tidligere anvendte

præparater.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med veterinærlæ-

gemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddel-

agenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

10 ml, 25 ml, 50 ml eller 125 ml flaske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL

Melosus 0,5 mg/ml oral suspension til katte og marsvin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Tyskland

Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederlandene

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Melosus 0,5 mg/ml oral suspension til katte og marsvin

Meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof :

Meloxicam

0,5 mg/ml

Hjælpestof:

Natriumbenzoat

1,75 mg/ml

4.

INDIKATIONER

Katte:

Lindring af milde til moderate postoperative smerter og betændelse efter kirurgiske indgreb hos katte,

f.eks. ortopædisk- og bløddelskirurgi.

Lindring af smerter og betændelse ved kroniske lidelser i bevægeapparatet hos katte.

Marsvin:

Lindring af milde til moderate postoperative smerter i forbindelse med bløddelskirurgi såsom kastrati-

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke bruges til katte med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning eller

til dyr med svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller hæmoragiske lidelser.

Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestoffer-

Må ikke bruges til katte under 6 uger.

Må ikke anvendes til marsvin under 4 uger.

6.

BIVIRKNINGER

Hos katte er typiske bivirkninger fra non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-

præparater) så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt er af

og til set. I meget sjældne tilfælde er der set forhøjede leverenzymer.

Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde for-

bigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller

fatale.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allere-

de er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbe-

falingerne.

7.

DYREARTER

Katte og marsvin

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Oral anvendelse.

Skal indgives oralt enten opblandet i fder eller direkte i munden.

Omrystes godt før brug.

Katte:

Dosering

Postoperativ smerte og betændelse efter kirurgiske indgreb:

Efter indledende behandling med meloxicam injektionsvæske, opløsning til katte, fortsættes behand-

lingen 24 timer senere med Melosus 0,5 mg/ml oral suspension til katte i en dosis på 0,05 mg meloxi-

cam/kg legemsvægt. Den perorale opfølgningsdosis må indgives én gang dagligt (24 timers interval) i

op til 4 dage.

Kroniske lidelser i bevægeapparatet:

Indledende behandling er en enkelt oral dosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag.

Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval) af en vedlige-

holdelsesdosis på 0,05 mg meloxicam/kg legemsvægt.

En klinisk reaktion ses normalt inden for 7 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 14 dage, hvis

der ikke ses klinisk bedring.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Suspensionen kan gives ved hjælp af den vedlagte doseringssprøjte.

Sprøjten passer til flaskens dråbeanordning og er forsynet med en kg-legemsvægt-skala, som svarer til

vedligeholdelsesdosen. Den første dag gives der således en dobbelt vedligeholdelsesdosis som indled-

ning til behandlingen.

Efter hver dosis aftørres sprøjtens spids, og flaskens hætte skrues stramt på igen. Sprøjten bør opbeva-

res i æsken, når den ikke er i brug.

For at undgå kontaminering under anvendelse skal de vedlagte sprøjter udelukkende anvendes til dette

veterinærlægemiddel.

Marsvin:

Dosering

Postoperativ smerte i forbindelse med bløddelskirurgi:

Behandlingen indledes med en oral enkeltdosis på 0,2 mg meloxikam/kg kropsvægt den første dag

(før kirurgi). Behandlingen fortsættes med en dosis på 0,1 mg meloxikam/kg kropsvægt én gang dag-

ligt (24 timers interval) på dag 2 til dag 3 (efter kirurgi).

Dosis kan, på baggrund af skøn fra dyrlægen, øges til 0,5 mg/kg i individuelle tilfælde. Sikkerheden

af doser som overskrider 0,6 mg/kg er dog ikke evalueret i marsvin.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Suspensionen bør gives direkte i munden ved hjælp af en standard 1 ml sprøjte inddelt med ml-skala

og stigninger på 0,01 ml.

Dosis på 0,2 mg meloxikam/kg kropsvægt: 0,4 ml/kg kropsvægt

Dosis på 0,1 mg meloxikam/kg kropsvægt: 0,2 ml/kg kropsvægt

Brug en lille beholder (f.eks. en teske) og dryp Metacam oral suspension i beholderen (det anbefales at

dosere nogle få dråber mere end nødvendigt). Brug en standard 1 ml sprøjte til at trække Metacam op i

henhold til marsvinets kropsvægt. Indgiv Metacam med sprøjten direkte i marsvinets mund. Vask den

lille beholder med vand og tør den, før den anvendes næste gang.

Brug ikke kattesprøjten med kg-kropsvægtskala til marsvin.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden. Dyrlægens anvisninger

bør følges nøje.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flaske after

EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en poten-

tiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne.

Postoperativ anvendelse hos katte og marsvin:

I tilfælde hvor supplerende smertelindring er nødvendig, bør multimodal smertebehandling overvejes.

Kroniske lidelser i bevægeapparatet hos katte:

Reaktion ved langtidsbehandling bør overvåges regelmæssigt af dyrlægen.

Melosus bør ikke anvendes efter parenteral injektion af meloxicam eller ethvert andet NSAID-

præparat, eftersom passende dosisregimener for sådanne opfølgningsbehandlinger ikke er blevet fast-

lagt for katte

Drægtighed og laktation:

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Melosus må ikke

gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Undgå samtidig administra-

tion af potentielt nefrotoksiske veterinærlægemidler.

Uforligeligheder:

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstær-

kede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med disse veterinære læ-

gemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode

bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af tidligere anvendte præpara-

ter.

Meloxicam har en snæver terapeutisk sikkerhedsmargen hos katte, og kliniske tegn på overdosering

kan ses ved relativt små overdoser.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I tilfælde af overdosering kan bivirkninger, som angivet i punkt 6 om ’Bivirkninger’, optræde alvorli-

gere og hyppigere. I tilfælde af overdosering bør man påbegynde symptomatisk behandling.

Hos marsvin medfører en overdosis på 0,6 mg/kg legemsvægt over 3 dage efterfulgt af en dosis på 0,3

mg/kg i yderligere 6 dage ikke bivirkninger som er typiske for meloxicam. Sikkerheden af doser, som

overskrider 0,6 mg/kg, er ikke evalueret i marsvin.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med lægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp. Vis lægen indlægssedlen

eller etiketten.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddel-

agenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

5 ml, 10 ml eller 25 ml flaske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Melosus 1,5 mg/ml oral suspension til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

1,5 mg

Hjælpestof:

Natriumbenzoat

1,75 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

Gul/grøn suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hun-

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Bør ikke anvendes til hunde med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning,

svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestof-

ferne.

Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en poten-

tiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne.

Dette lægemiddel er til hunde og må ikke bruges til katte, da det ikke er egnet til brug hos denne dyre-

art. Til katte bør anvendes Melosus 0,5 mg/ml oral suspension til katte.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-

præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati

og nyresvigt er af og til set. I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod,

mavesår og forhøjede leverenzymer.

Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde for-

bigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller

fatale.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Bør ikke anvendes til drægtige

eller diegivende dyr (Se afsnit 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning.

Melosus må ikke

gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstær-

kede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med sådanne veterinære

lægemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes. Længden af den behandlingsfri peri-

ode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakokinetiske egenskaber af tidligere anvendte

præparater.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Oral anvendelse.

Skal indgives enten opblandet i foder eller direkte i munden.

Omrystes godt før brug.

Indledende behandling er en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag. Be-

handlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval) af en vedlige-

holdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt.

Ved længerevarende behandling, når der er observeret klinisk reaktion (efter ≥ 4 dage), kan dosis af

Melosus tilpasses til den laveste, effektive, individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af

smerte og inflammation, som er forbundet med kroniske lidelser i bevægeapparatet, kan variere over

tid.

Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden.

Suspensionen kan gives ved hjælp af den vedlagte doseringssprøjte.

Sprøjten passer til flaskens dråbeanordning og er forsynet med en skala for kg-legemsvægt, som sva-

rer til vedligeholdelsesdosis. Når behandlingen påbegyndes, skal der den første dag gives dobbelt ved-

ligeholdelsesdosis.

En klinisk reaktion ses normalt inden for 3-4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 10 dage,

hvis der ikke ses klinisk bedring.

Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider (oxi-

cam)

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det virker ved

hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antiekssudativ og

antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt-infiltrationen i det betændte væv. I mindre udstrækning

hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. In vitro- og in vivo-studier har vist, at

meloxicam i højere grad hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Meloxicam absorberes fuldstændigt efter peroral administration, og den maksimale plasmakoncentra-

tion opnås efter ca. 4,5 time. Når præparatet anvendes i overensstemmelse med den anbefalede daglige

dosering, nås meloxicams steady-state-koncentrationer 2 dage efter behandlingens påbegyndelse.

Fordeling

Der er linearitet mellem den indgivne dosis og de observerede plasmakoncentrationer efter indgift af

terapeutiske doser. Omkring 97 % af meloxicam i plasma er proteinbundet. Fordelingsvoluminet er

0,3 l/kg.

Stofskifte

Meloxicam findes hovedsageligt i plasma, og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod urinen

kun indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og

til adskillige polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Elimination

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Ca. 75 % af den indgivne dosis elimineres

via fæces og den resterende del med urinen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumbenzoat

Sorbitol

Glycerol

Polysorbat 80

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Silica, kolloid vandfri

Hydroxyethylcellulose

Citronsyremonohydrat

Natriumcyclamat

Sucralose

Anisaroma

Vand, renset

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Polyethylen-flaske indeholdende 10 ml, 25 ml, 50 ml eller 125 ml med en børnesikret lukning og en

polyethylen-doseringssprøjte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/10/116/005 (10 ml)

EU/2/10/116/001 (25 ml)

EU/2/10/116/002 (50 ml)

EU/2/10/116/003 (125 ml)

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 21 / 02 / 2011

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07 / 01 / 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Melosus 0,5 mg/ml oral suspension til katte og marsvin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

0,5 mg

Hjælpestof:

Natriumbenzoat

1,75 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

Gul/grøn suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Katte og marsvin

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Katte:

Lindring af milde til moderate postoperative smerter og betændelse efter kirurgiske indgreb hos katte,

f.eks. ortopædisk- og bløddelskirurgi.

Lindring af smerter og betændelse ved kroniske lidelser i bevægeapparatet hos katte.

Marsvin:

Lindring af milde til moderate postoperative smerter i forbindelse med bløddelskirurgi såsom kastra-

tion.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Bør ikke anvendes til katte med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning

eller til dyr med svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestof-

ferne.

Bør ikke anvendes til katte under 6 uger.

Bør ikke anvendes til marsvin under 4 uger.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en poten-

tiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne.

Postoperativ anvendelse hos katte og marsvin:

I tilfælde hvor supplerende smertelindring er nødvendig, bør multimodal smertebehandling overvejes.

Kroniske lidelser i bevægeapparatet hos katte:

Reaktion ved langtidsbehandling bør overvåges regelmæssigt af dyrlægen.

Melosus 0,5 mg/ml oral suspension til kat bør ikke anvendes efter parenteral injektion af meloxicam

eller ethvert andet non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID-præparater), eftersom passen-

de dosisregimener for sådanne opfølgningsbehandlinger ikke er blevet fastlagt for katte.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med lægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Hos katte er typiske bivirkninger fra NSAID-præparater såsom appetitløshed, opkastning, diarré, fæ-

kal okkult blødning, apati og nyresvigt er af og til set. I meget sjældne tilfælde er der set forhøjede

leverenzymer.

Disse bivirkninger er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget

sjældne tilfælde kan devære alvorlige eller fatale.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Bør ikke anvendes til drægtige

eller diegivende dyr (se afsnit 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Melosus må ikke

gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Samtidig administration af

potentielt nefrotoksiske veterinærlægemidler bør undgås.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstær-

kede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med sådanne veterinære

lægemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes. Længden af den behandlingsfri peri-

ode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakokinetiske egenskaber af tidligere anvendte

præparater.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Oral anvendelse.

Skal indgives enten opblandet i foder eller direkte i munden.

Omrystes godt før brug.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Katte:

Dosering

Postoperative smerter og betændelse efter kirurgiske indgreb:

Efter indledende behandling med meloxicam injektionsvæske, opløsning, til kat fortsættes be-

handlingen 24 timer senere med Melosus 0,5 mg/ml oral suspension til katte med en dosis på 0,05 mg

meloxicam/kg legemsvægt. Den perorale opfølgningsdosis må indgives én gang dagligt (24 timers

interval) i op til 4 dage.

Kroniske lidelser i bevægeapparatet:

Indledende behandling er en enkelt oral dosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag.

Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval) af en vedlige-

holdelsesdosis på 0,05 mg meloxicam/kg legemsvægt.

En klinisk reaktion ses normalt inden for 7 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 14 dage, hvis

der ikke ses klinisk bedring.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Suspensionen kan gives ved hjælp af den vedlagte doseringssprøjte. Sprøjten passer til flaskens dråbe-

anordning og er forsynet med en kg-legemsvægt skala, som svarer til vedligeholdelsesdosen. Den før-

ste dag gives der således som indledning til behandlingen dobbelt vedligeholdelsesdosis.

Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden. Den anbefalede dosis

bør ikke overskrides.

Marsvin:

Dosering

Postoperativ smerte i forbindelse med bløddelskirurgi:

Behandlingen indledes med en oral enkeltdosis på 0,2 mg meloxikam/kg kropsvægt den første dag

(før kirurgi). Behandlingen fortsættes med en dosis på 0,1 mg meloxikam/kg kropsvægt én gang dag-

ligt (24 timers interval) på dag 2 til dag 3 (efter kirurgi).

Dosis kan, på baggrund af skøn fra dyrlægen, optitreres til 0,5 mg/kg i individuelle tilfælde. Sikker-

heden af doser, som overskrider 0,6 mg/kg, er dog ikke evalueret i marsvin.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Suspensionen bør gives direkte i munden ved hjælp af en standard 1 ml sprøjte inddelt med ml-skala

og stigninger på 0,01 ml.

Dosis på 0,2 mg meloxikam/kg kropsvægt: 0,4 ml/kg kropsvægt

Dosis på 0,1 mg meloxikam/kg kropsvægt: 0,2 ml/kg kropsvægt

Brug en lille beholder (f.eks. en teske) og dryp Melosus oral suspension i beholderen (det anbefales at

dosere nogle få dråber mere end nødvendigt). Brug en standard 1 ml sprøjte til at trække Melosus op i

henhold til marsvinets kropsvægt. Indgiv Melosus med sprøjten direkte i marsvinets mund. Vask den

lille beholder med vand og tør den, før den anvendes næste gang.

Brug ikke kattesprøjten med kg-kropsvægt-skala til marsvin.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Meloxicam har en snæver terapeutisk sikkerhedsmargen hos katte, og kliniske tegn på overdosering

kan ses ved relativt små overdoser.

I tilfælde af overdosering kan bivirkninger, som angivet i afsnit 4.6, optræde alvorligere og hyppigere.

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

Hos marsvin medfører en overdosis på 0,6 mg/kg legemsvægt over 3 dage efterfulgt af en dosis på 0,3

mg/kg i yderligere 6 dage ikke bivirkninger, som er typiske for meloxicam. Sikkerheden af doser som

overskrider 0,6 mg/kg er ikke evalueret i marsvin.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider (oxi-

cam)

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det virker

ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antiekssudativ

og antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv. I mindre udstrækning

hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. In vitro og in vivo studier har vist, at

meloxicam i højere grad hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Katte

Absorption

Hvis dyret faster når dosis gives, opnås den maksimale plasmakoncentration efter ca. 3 timer. Hvis

dyret er fodret når dosis gives, kan absorptionen blive lettere forsinket.

Fordeling

Der er linearitet mellem den indgivne dosis og de observerede plasmakoncentrationer efter indgift af

terapeutiske doser. Omkring 97 % af meloxicam i plasma er proteinbundet.

Stofskifte

Meloxicam findes hovedsagelig i plasma, og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod urinen

kun indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og

til adskillige polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Elimination

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Ca. 75 % af den indgivne dosis elimineres

via fæces og resten via urin. Som følge af startdosis opnås steady state efter 2 dage (48 timer).

Marsvin

Ingen tilgængelige data.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumbenzoat

Sorbitol

Glycerol

Polysorbat 80

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Silica, kolloid vandfri

Hydroxyethylcellulose

Citronsyremonohydrat

Natriumcyclamat

Sucralose

Anisaroma

Vand, renset

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:3 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Polyethylen-flaske indeholdende 5 ml, 10 ml eller 25 ml med en børnesikret lukning og en polypropy-

len-doseringssprøjte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affald fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/10/116/007 (5 ml)

EU/2/10/116/006 (10 ml)

EU/2/10/116/004 (25 ml)

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 21 / 02 / 2011

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07 / 01 / 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/510011/2010

EMEA/V/C/002001

Melosus (meloxicam)

1

Oversigt over Melosus, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Melosus, og hvad anvendes det til?

Melosus er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til hunde, katte og marsvin.

Hunde

Hos hunde anvendes Melosus desuden til at mindske betændelse og smerter ved lidelser i

bevægeapparatet.

Katte

Hos katte anvendes Melosus til at mindske smerter og betændelse efter ortopædkirurgi og mindre

bløddelskirurgi. Det anvendes desuden til at mindske smerter og betændelse ved kroniske lidelser i

bevægeapparatet.

Marsvin

Hos marsvin anvendes Melosus til at reducere smerter efter bløddelskirurgi som f.eks. kastration.

Melosus indeholder det aktive stof meloxicam og er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Melosus

indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der

allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og som hedder Metacam.

Hvordan anvendes Melosus?

Melosus fås som en oral suspension (tages gennem munden) på 0,5 mg/ml til katte og marsvin og

1,5 mg/ml til hunde. Dosis afhænger af dyret og dets kropsvægt og tilstand. Til hunde og katte gives

det blandet med foder eller direkte i munden, og til marsvin gives det direkte i munden.

Melosus udleveres kun efter recept. Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Melosus, kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Tidligere kendt som Melocam.

Melosus (meloxicam)

EMA/CVMP/510011/2010

Side 2/2

Hvordan virker Melosus?

Melosus indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet

cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner. Prostaglandiner udløser betændelse,

smerter og væskeudskillelse (ekssudation) fra blodkarrene ved betændelse og feber, og meloxicam

mindsker disse tegn på betændelse.

Hvordan blev Melosus undersøgt?

Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte

anvendelser med referencelægemidlet, Metacam, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med

Melosus.

Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Melosus. Virksomheden har

også gennemført studier, der viste, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet. To lægemidler

er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor

at have samme virkning.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Melosus?

Da Melosus er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Melosus, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for

dyret. Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, da Melosus er et generisk

lægemiddel.

Hvorfor blev Melosus godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist,

at Melosus er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam. Det var derfor agenturets

opfattelse, at fordelene ved Metacam opvejer de identificerede risici som for Melosus, og at det kan

godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Melosus

Melosus fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. februar 2011.

Yderligere information om Melosus findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus

Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Denne oversigt blev sidst ajourført i december 2018.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information