Medicinal Oxygen Air Liquide Sante

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
ilt
Tilgængelig fra:
Air Liquide Santé International
ATC-kode:
QV03AN01
INN (International Name):
oxygen
Terapeutisk gruppe:
Heste, hunde, katte
Terapeutisk område:
Alle andre terapeutiske produkter
Terapeutiske indikationer:
Til ilttilskud og som bæregas under indåndingsbedøvelse. Til ilttilskud under genopretning.
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000111
Autorisation dato:
2006-12-20
EMEA kode:
EMEA/V/C/000111

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalationsgas for hunde, katte og heste.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller af batchfrigivelse

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

10, rue Cognacq-Jay

75341 Paris Cedex 07

FRANKRIG

Fremstiller af batchfrigivelse:

AIR LIQUIDE S

anté

FRANCE

ZI Est, BP 34

54181 Heillecourt Cedex

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% inhalationsgas til hunde, katte og heste.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé er en inhalationsgas, der består af 100 % oxygen.

4.

INDIKATIONER

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan benyttes som oxygensupplement og som bæregas under

inhalations-anæstesi

Veterinærlægemidlet kan også benyttes som oxygensupplement under rekonvalescens.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen.

7.

DYREARTER

Hunde, katte og heste.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Den præcise hastighed af den friske gasstrøm, der er nødvendig for et dyr under anæstesi og

rekonvalescens, bør bestemmes af en egnet og erfaren dyrlæge. Dyrets kropsvægt og helbredsstatus,

anæstesi-udstyret og de midler, der benyttes, skal tages i betragtning. Dyret skal nøje overvåges, helst

ved hjælp af et pulsoximeter og ved hjælp af tilpasning af strømmingshastigheden under anæstesien

for at imødekomme dyrets individuelle behov.

9

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

In-circuit oxygenmetre kan benyttes til at måle den indåndede oxygenfraktion og afhængig af det

individuelle dyr, vil et niveau på 50 – 100 % af veterinærlægemidlet muligvis være krævet. Som en

regel, og hvis oxygenspændingen ikke kan måles, bør den indåndede oxygenfraktion opretholdes på

mere end 50 %.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Nul dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Gasflasker skal opbevares på et lukket, rent og ventileret område, der er særligt afset til opbevaring af

medicinsk gas, hvor flaskerne er beskyttet mod vind og vejr, og hvor de ikke står i nærheden af

antændelige materialer. Fulde og tomme gasflasker bør opbevares separat. Gasflasker bør beskyttes

mod at vælte, mod slag, mod kilder der udsender varme eller kan antændes, mod temperaturer over

50°C og mod brændbart materiale. Gasflaskerne skal opbevares lodret.

Må ikke anvendes efter {Måned/år}.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Drægtighed og laktation

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan anvendes under drægtighed og laktation.

Uforeneligheder

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé har ingen kendte uforeneligheder med andre produkter, som

sandsynligvis anvendes på samme tid.

Overdosis

På grund af højt partiel tryk af oxygen, som inhaleres af dyr under anvendelse af veterinærlægemidlet,

kan oxygentoksicitet muligvis observeres i dyr efter en længere periode af brug. De første tegn på

oxygentoksicitet inkluderer dyspnø og cyanose, men bør kun mistænkes efter anvendelse af 100 %

oxygen mindst 12 timer eller anvendelse af 80 % oxygen i mindst 18 timer under normobariske

forhold.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

I tilfælde, hvor der er mistanke om oxygentoksicitet, bør hastigheden af den friske gasstrøm

opretholdes, men oxygenkoncentrationen af den indåndede gas bør reduceres til ca. 50 % eller mindre,

hvis en passende oxygendannelse stadig opretholdes. Oxygendannelse kan fastsættes ved at benytte

pulsoximetri eller gasanalyse af arterieblod. Oxygenkoncentrationen kan reduceres til 50 % ved at

inkludere 50 % nitrogen eller ca. 60 % medicinsk luft. Dette kontrolleres bedst med en in-circuit

oxygenmonitor. Som et alternativ kan der gives oxygen til et dyr, der indånder luft, og

strømningshastigheden reguleres, så der forsynes med en passende indåndingskoncentration.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Oxygen i koncentration på op til 100 % (FiO

1.0) bør ikke overskride 12 timer. Oxygen i

koncentration på over 80 % (FiO

0.8) bør ikke overskride 18 timer.

Dyr, der allerede har eksisterende lungeskader forårsaget af oxygen-radikaler, kan muligvis få denne

skade forværret ved oxygenterapi f.eks. ved behandling af paraquatforgiftning.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr.

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé bør kun benyttes af personer, som er blevet udførlig oplært til at

benytte trykregulatorer og andet tilsvarende udstyr.

Mens oxygen er ikke-brandbart, understøtter det forbrænding stærkt og åben ild bør ikke være tilladt

tæt på beholderen. Da selv den mindste gnist kan forårsage kraftig antændelse, bør elektrisk udstyr, der

er i stand til at slå gnister, ikke benyttes i nærheden af patienter, der modtager oxygen.

Ventiler på cylindere, gasflasker og lignende udstyr må ikke være smurte og skal holdes fuldstændig

fri af carbonbaseret olier og smørelse, da der ellers er risiko for spontan forbrænding og en kraftig

eksplosion kan opstå.

Hvis du har arbejdet i en oxygen-beriget atmosfære, skal du i mindst 15 minutter undgå rygning, åben

ild eller andre kilder, der kan forårsage antændelse.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Uønskede delvist fulde eller tomme, gasflasker med Medicinal Oxygen Air Liquide Santé, bør

returneres til forhandleren eller til autoriserede distributør.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

20.12.2006

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Størrelse af emballage

15 l gasflasker fyldt ved 200 bar, indeholdende 3,2 m³ oxygen under et tryk på 1 bar ved 15 ºC.

50 l gasflasker fyldt ved 200 bar, indeholdende 10,6 m³ oxygen under et tryk på 1 bar ved 15 ºC.

Lot nummer

Lot {Nummer}

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% inhalationsgas til hunde, katte og heste.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

100 % oxygen.

3.

LÆGEMIDDELFORM.

Inhalationsgas.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER.

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde, katte og heste.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Som oxygensupplement og som bæregas under inhalations-anæstesi

Som oxygensupplement under rekonvalescens.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler <for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til>

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Oxygen i koncentration på op til 100 % (FiO

1.0) bør ikke overskride 12 timer. Oxygen i

koncentration på over 80 % (FiO

0.8) bør ikke overskride 18 timer.

Dyr, der allerede har eksisterende lungeskader forårsaget af oxygen-radikaler, kan muligvis få denne

skade forværret ved oxygenterapi f.eks. ved behandling af paraquatforgiftning.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Dette veterinærlægemiddel bør kun benyttes af personer, som er blevet udførligt oplært til at benytte

trykregulatorer og andet tilsvarende udstyr.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Mens oxygen er ikke-brandbart, understøtter det forbrænding stærkt og åben ild bør ikke være tilladt

tæt på beholderen. Da selv den mindste gnist kan forårsage kraftig antændelse, bør elektrisk udstyr, der

er i stand til at slå gnister, ikke benyttes i nærheden af patienter, der modtager oxygen.

Ventiler på cylindere, gasflasker og lignende udstyr må ikke være smurte og skal holdes fuldstændig

fri for carbonbaseret olier og smørelse, da der ellers er risiko for spontan forbrænding og der kan opstå

en kraftig eksplosion.

Hvis du har arbejdet i en oxygenberiget atmosfære, skal du i mindst 15 minutter undgå rygning, åben

ild eller andre kilder, der kan forårsage antændelse.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Ingen

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan anvendes sikkert som bæregas til inhalations-anæstesi

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Den præcise hastighed af den friske gasstrøm, der er nødvendig for et dyr under anæstesi og

rekonvalescens, bør bestemmes af en egnet og erfaren dyrlæge. Dyrets kropsvægt og helbredsstatus,

anæstesi-udstyret og de midler, der benyttes, skal tages i betragtning. Dyret skal nøje overvåges, helst

ved hjælp af et pulsoximeter og ved hjælp af tilpasning af strømmingshastigheden under anæstesien

for at imødekomme dyrets individuelle behov.

In-circuit oxygenmetre kan benyttes til at måle den indåndede oxygenfraktion og afhængig af det

individuelle dyr, vil et niveau på 50 – 100 % af veterinærlægemidlet muligvis være krævet. Som en

regel, og hvis oxygenspændingen ikke kan måles, bør den indåndede oxygenfraktion opretholdes på

mere end 50 %.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der kan opstå ugunstige virkninger, hvis pattedyr bliver udsat for udsædvanligt høje mængder af

oxygen over en længere periode, eller hvis høje mængder af oxygen er tildelt under hyperbariske

forhold. De første tegn på oxygentoksicitet inkluderer dyspnø og cyanose, men bør kun mistænkes

efter anvendelse af 100 % oxygen i mindst 12 timer eller anvendelse af 80 % oxygen i mindst 18 timer

under normobariske forhold.

I tilfælde, hvor der er mistanke om oxygentoksicitet, bør hastigheden af den friske gasstrøm

opretholdes, men oxygenkoncentrationen af den indåndede gas bør reduceres til ca. 50 % eller mindre,

hvis en passende oxygendannelse stadig kan opretholdes. Oxygendannelse kan fastsættes ved at

benytte pulsoximetri eller gasanalyse af aterieblod. Oxygenkoncentrationen kan reduceres til 50 % ved

at inkludere 50 % nitrogen eller ca. 60 % medicinsk luft. Dette kontrolleres bedst med en in-circuit

oxygenmonitor. Som et alternativ kan der gives oxygen til et dyr, der indånder luft, og

strømningshastigheden reguleres, så der forsynes med en passende indåndingskoncentration.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

FARMAKOLOGISKE< EGENSKABER>IMMUNOLOGISKE>EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe:Medicinske gasser, ATCvet-kode: QV03AN01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Oxygen er et essentielt element for levende organismer. Det er involveret i cellulær metabolisme og

katabolisme og tillader produktion af energi i form af adenosin trifosfat (ATP). Variationen af det

partielle tryk af oxygen i blodet påvirker kardiovaskular-systemet, det respiratoriske system, cellulære

metabolisme, og det centrale nervesystem. Tab af oxygen, resulterende i vævshypoxi, resulterer i

hurtig forringelse af myokardial- og centralnerveaktivitet. Indgreb med oxygentearapi er essentielt som

løsning for tilstrækkelig med oxygendannelse i vævet.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Tildeling af oxygen ved inhalering er absorberet ved hjælp af alveolær-kapillær udveksling. Det findes

i opløsningen i plasmaen og transporteres ved hjælp af erytrocyter i form af oxyhæmoglobin. Oxygen,

som frigives i vævet af oxyhæmoglobin, benyttes derefter i mitokondrierne til syntesen af ATP. Ved at

følge disse katalytiske reaktioner vender oxygenet tilbage i form af CO

og H

O. Både metaboliseret

og overskydende ikke-metaboliseret oxygen bliver elimineret fra kroppen under udånding.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Ingen.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning.

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Gasflasker skal opbevares på et lukket, rent og ventileret område, der er særligt afset til opbevaring af

medicinsk gas, hvor flaskerne er beskyttet mod vind og vejr, og hvor de ikke står i nærheden af

antændelige materialer. Fulde og tomme gasflasker bør opbevares separat. Gasflasker bør beskyttes

mod at vælte, mod slag, mod kilder der udsender varme eller kan antændes, mod temperaturer over

50°C og mod brændbart materiale. Gasflaskerne skal opbevares lodret.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

15 l og 50 l metal gasflasker med trykkontrolventiler (hoved og dyse er malet i hvid).

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Uønskede delvist fulde eller tomme gasflasker med Medicinal Oxygen Air Liquide Santé, bør

returneres til forhandleren eller til den autoriserede distributør.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

10, rue Cognacq-Jay

75341 Paris Cedex 07

FRANKRIG

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/06/067/001

EU/2/06/067/002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

20.12.2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20.12.2006

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

EU-nummer

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Dyrearter, som læge-

midlet er beregnet til

Indgivelsesvej

Emballage

Indhold

Paknings-

størrelse

Tilbage-

holdelsestid

EU/2/06/067/001

Medicinal

Oxygen Air

Liquide Santé

100%

oxygen

Inhalationsgas

Hunde, katte, heste

Inhalation

Metal gasflasker

trykkontrolventiler

(hoved og dyse er

malet hvid).

15 l

1 gasflaske

EU/2/06/067/002

Medicinal

Oxygen Air

Liquide Santé

100%

oxygen

Inhalationsgas

Hunde, katte, heste

Inhalation

metal gasflasker

trykkontrolventiler

(hoved og dyse er

malet hvid).

50 l

1 gasflaske

CVMP/431314/06

EMEA 2006

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Andre produkter

search_alerts

share_this_information