Masivet

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
masitinibmesylat
Tilgængelig fra:
AB Science S.A.
ATC-kode:
QL01XE90
INN (International Name):
masitinib mesylate
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Antineoplastiske midler
Terapeutiske indikationer:
Behandling af ikke-resekterbare hunmastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekræftet muteret c-KIT tyrosin-kinase receptor.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000128
Autorisation dato:
2008-11-17
EMEA kode:
EMEA/V/C/000128

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde

MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

AB Science S.A.

3 avenue George V

FR-75008 Paris

Frankrig

Fremstiller af batchfrigivelse:

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Frankrig

trykte

indlægsseddel

lægemidlet

skal

anføre

navn

adresse

fremstilleren,

ansvarlig for den relevante batchfrigivelse

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde

MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

MASIVET er en lys orange, rund, filmovertrukket tablet.

Hver

tablet

indeholder

enten

eller

masitinib,

aktive

stof. Hver

tablet

indeholder også Sunset Yellow (E110, aluminiumpigment og titaniumdioxid (E171) som farvestoffer.

Tabletterne er præget med ”50” eller ”150” på den ene side og virksomhedens logo på den anden side.

4.

INDIKATION(ER)

Masivet er beregnet til behandling af hunde med ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med

en bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Du må ikke give din hund Masivet, hvis den:

er drægtig eller diegivende,

er under 6 måneder eller vejer mindre end 4 kg,

har dårlig lever- eller nyrefunktion,

har anæmi (blodmangel) eller lavt neutrofiltal,

får en allergisk reaktion på masitinib, det aktive stof i Masivet, eller nogen af hjælpestofferne

i lægemidlet.

6.

BIVIRKNINGER

Skal jeg forvente bivirkninger hos min hund under behandlingen med Masivet?

Masivet kan som alle andre lægemidler have bivirkninger. Dyrlægen kan bedst beskrive dem for dig.

Meget almindelige bivirkninger:

Lette til moderate mave-tarmreaktioner (diarré og opkastning), som i gennemsnit varer cirka 21

henholdsvis 9 dage.

Let til moderat hårtab, som i gennemsnit varer cirka 26 dage.

Almindelige bivirkninger:

Der bør træffes specifikke forholdsregler af dyrlægen i tilfælde af følgende reaktioner

(se afsnit 8):

Der kan forekomme svær nyretoksicitet hos hunde, som har nyrelidelser ved behandlingens start

(inklusive et højt indhold af kreatinin i blodet eller protein i urinen).

Moderat til svær blodmangel (aplastisk/hæmolytisk), som varer i gennemsnit cirka 7 dage.

Proteintab-syndrom (primært på grund af et fald i albumin i serum).

Let eller moderat neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), som i gennemsnit varer cirka 24

dage.

Øget indhold af enzymet aminotransferase (ALAT eller AST), som varer i gennemsnit cirka 29

dage.

Andre hyppigt observerede bivirkninger var i de fleste tilfælde lette eller moderate.

Sløvhed og asteni (træthed), som varer i gennemsnit cirka 8 henholdsvis 40 dage.

Nedsat appetit eller anoreksi (madlede) som varer i gennemsnit cirka 45 henholdsvis 18 dage.

Hoste (varer i gennemsnit 23 dage)

Lymfadenopati (lidelse i lymfekirtlerne) (varer i gennemsnit 47 dage)

Ødem (hævelser) (varer i gennemsnit 7 dage)

Lipom (fedtknuder) (varer i gennemsnit 53 dage)

Hvad skal jeg gøre, hvis min hund får bivirkninger under behandlingen med Masivet?

H v i s

b e m æ r k e r

a l v o r l i g e

b i v i r k n i n g e r

e l l e r

a n d r e

b i v i r k n i n g e r ,

s o m

ikke er

o m t a l t

d e n n e

i n d l æ g s s e d d e l ,

b e d e s

k o n t a k t e

d y r l æ g e n .

t i l f æ l d e

b i v i r k n i n g e r

k a n

d y r l æ g e n

b e s l u t t e

nedsætte dosen eller afbryde behandlingen.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

M a s i ve t

be r e gn e t

t i l

hu n d e

i n d t a ge s

ge n n e m

mu n d e n .

D e t

s ka l

a n ve n d e s

e f t e r

d yr l æ ge ns

anvisning. Dyrlægen oplyser dig om, hvilken mængde der er den rigtige til din hund.

Den anbefalede dosis er 12,5 mg/kg (med et dosisområde på 11-14 mg/kg) en gang dagligt som vist i

tabellen nedenfor. Hos hunde med en legemsvægt på mindre end 15 kg er det ikke altid muligt at give

den nøjagtige dosis. Disse hunde kan behandles med enten 50, 100 eller 150 mg, hvis det er muligt, for

at opnå en måldosis på 11-14 mg/kg legemsvægt.

12,5 mg/kg

legemsvægt

Antal tabletter

dagligt

Dosis mg/kg

Hundens vægt

(i kg)

50

mg

-

150 mg

nedre

vægt

øvre

vægt

> 15

plus

13,7

11,1

> 18

plus

13,9

11,4

> 22

13,6

11,5

> 26

plus

13,5

11,7

> 30

plus

13,3

11,8

> 34

13,2

11,8

> 38

plus

13,2

11,9

> 42

plus

13,1

12,0

> 46

13,0

12,0

> 50

plus

13,0

12,0

> 54

plus

13,0

12,1

> 58

12,9

12,1

> 62

plus

12,9

12,1

> 66

plus

12,9

12,1

> 70

12,9

12,2

> 74

plus

12,8

12,2

> 78

plus

12,8

H v i s

t a b l e t t e n

s p y t t e s

e l l e r

k a s t e s

i n d e n

f o r

m i n u t t e r

e f t e r

a d m i n i s t r e r i n g e n ,

s k a l

b e h a n d l i n g e n

g e n t a g e s .

H v i s

t a b l e t t e n

s p y t t e s

e l l e r

k a s t e s

s e n e r e

e n d

m i n u t t e r

efter

administrering, skal behandlingen ikke gentages.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Hvordan skal jeg give Masivet til min hund og hvor længe?

Tabletterne bør altid gives på samme måde og sammen med foderet. Tabletterne skal gives hele og må

ikke deles, brydes eller knuses. Hvis hunden spytter tabletten ud, efter at den har tygget på den, skal

tabletten kasseres.

Hvis en dosis bliver sprunget over, skal den næste planlagte dosis gives som ordineret. Dosen må ikke

øges

eller

fordobles.

Hvis

hunden

fået

mere

ordinerede

antal

tabletter,

skal

kontakte

dyrlægen.

Hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvordan hunden reagerer på behandlingen.

Behandlingen skal fortsætte, hvis sygdommen er stabil, dvs. ved statisk, delvis eller komplet

tumorrespons, forudsat at hunden tåler behandlingen tilstrækkelig godt. Hvis tumorens vækst

fortsætter er det usandsynligt, at behandlingen lykkes, og den bør da revurderes.

Behandlingen

bør

revurderes

efter

uger

bedømme

indledende

respons. Langvarig

behandling bør foregå under regelmæssig tilsyn af dyrlægen (mindst en gang om måneden).

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Hold glasset tæt tillukket.

Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningens etiket efter ”EXP”.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

12.1

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Særlige advarsler:

Ved alle mastcelletumorer, som kan behandles med operation, bør operation være

førstevalgsbehandling. Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable

mastcelletumorer, og som eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor. Tilstedeværelsen af

en muteret tyrosinkinase c-KIT-receptor skal bekræftes før behandling

Særlige forsigtighedsregler ved brug på dyr:

Hvilke særlige forsigtighedsregler gælder der for min hund?

Hunde

bør

overvåges

nøje

dyrlægen

(mindst

hver

måned),

behandlingen

skal

måske

justeres

eller afbrydes, hvis det er nødvendigt.

Behandlingen

bør

afbrydes,

hvis

obse r ve r es

nogen

disse

tegn: anæmi

(blodmangel),

svær

neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), svær nyretoksicitet, levertoksicitet og/eller svær diarré eller

opkastning, som varer ved, efter at dosen er reduceret.

Hunde må ikke anvendes til avl, mens de er i behandling.

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde

Hvilke særlige forsigtighedsregler gælder der for personer, som administrerer Masivet?

Gentagen hudkontakt med masitinib kan have en negativ indvirkning på kvinders fertilitet og fostrets

udvikling.

Det aktive stof i Masivet kan forårsage hudsensibilisering.

Undgå, at huden kommer i kontakt med afføring, urin og opkast fra behandlede hunde.

Bær beskyttelseshandsker ved bortskaffelse af opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde.

Hvis

knuste

tabletter,

opkast,

urin

eller

afføring

behandlede

hunde

kommer

kontakt

huden, skal huden omgående skylles med rigeligt vand.

Det aktive stof i Masivet kan forårsage svær øjenirritation og alvorlige øjenskader.

Undgå kontakt med øjnene.

Sørg for ikke at røre ved øjnene, før handskerne er taget af og bortskaffet, og hænderne er

vasket grundigt.

Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med rigeligt

vand.

Personer med kendt overfølsomhed overfor masitinib må ikke håndtere produktet.

I tilfælde af indtagelse ved uheld skal der straks søges lægehjælp. Vis indlægssedlen eller etiketten til

lægen. Der må ikke spises, drikkes eller ryges under behandling af hunden.

Børn må ikke være i tæt kontakt med behandlede hunde, afføring eller opkast fra behandlede hunde.

Må jeg give min hund anden medicin, mens den får Masivet?

Der er visse lægemidler, du ikke må give din hund under behandlingen, fordi de kan give alvorlige

bivirkninger, når de anvendes sammen.

Samtidig brug af andre stoffer med en høj grad af proteinbinding kan konkurrere med masitinib om

bindingen og således give bivirkninger.

Samtidig brug af stoffer, som metaboliseres ved CYP450-isoformer, kan give højere eller lavere

plasmaniveauer af enten masitinib eller disse stoffer.

Underret dyrlægen om al den medicin, inklusive håndkøbspræparater, som du har i sinde at give din

hund.

Masivet kan have en reduceret effekt hos hunde, som tidligere har fået kemoterapi og/eller

strålebehandling. Der foreligger ingen information om eventuel krydsresistens med andre cytostatiske

produkter.

Overdosering:

Den anbefalede daglige dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt svarer til den maksimalt tålte dosis (MTD)

De primære organer for toksicitet hos hunde er mave-tarmkanalen, det hæmatopoietiske system, nyren

og leveren.

I tilfælde af bivirkninger efter en overdosis skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt

og derefter genoptages på det anbefalede terapeutiske dosisniveau. Kontakt venligst din dyrlæge.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Lægemidler

ikke

bortskaffes

sammen

spildevand

eller

husholdningsaffald.

Spørg

apoteket,

hvordan

skal

kassere

medicin,

ikke

længere

anvendes.

Disse

foranstaltninger

skal

bidrage

beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette produkt er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Kun til dyr

Tabletterne fås i pakningsstørrelser med 30 tabletter.

Masivet er et receptpligtigt lægemiddel, som anvendes til behandling af mastcelletumorer hos hunde.

Mastcelletumorer

cancerformeringer

mastceller.

heterogen

sygdom,

være

relativt

uskyldig

eller

aggressivt

ondartet.

Under

visse

omstændigheder

mastcelletumorer

være

livstruende for din hund. Masivet kan måske forlænge tiden, før tumoren udvikler sig.

Speciel information til dyrlægen

Hunde, der behandles, skal overvåges nøje, og der skal foretages en professionel bedømmelse af, om

der er behov for at nedsætte dosen, hvis der opstår betydelige bivirkninger.

Overvågning af nyrefunktionen

Nyrefunktionen skal overvåges tilstrækkeligt hver måned med urinprøve-stix.

I tilfælde af positive, semikvantitative resultater af stix-prøven (protein > 30 mg/dl) bør der foretages

urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)-forholdet og tages en blodprøve for at måle

kreatinin, albumin og blod-urea-nitrogen (BUN).

Hvis UPC-forholdet > 2 eller kreatinin > 1,5 den øvre grænse for normalområdet (ULN), eller albumin

< 0,75 den nedre grænse for normalområdet (LLN) eller blod-urea-nitrogen (BUN) > 1,5 ULN, skal

behandlingen seponeres.

Overvågning af proteintab-syndromet

Hver måned foretages en urinprøve med stix. I tilfælde af positive, semikvantitative stix-resultater

(protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)-

forholdet.

Hver måned skal der foretages en blodmåling af albumin.

I tilfælde af UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 nedre grænse for normalområdet (LLN) skal

behandlingen afbrydes, indtil albumin- og UPC-værdierne igen er på grænseværdien (UPC-

forhold < 2 og albumin > 0,75 LLN). Behandlingen kan derefter fortsættes med samme dosis.

Hvis en af disse hændelser (UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 LLN) opstår igen, skal

behandlingen seponeres permanent.

Anæmi og/eller hæmolyse

Hunde skal overvåges nøje for tegn på (hæmolytisk) anæmi. I tilfælde af kliniske tegn på anæmi eller

hæmolyse skal hæmoglobin, frit bilirubin og haptoglobin måles, og der skal foretages blodcelletælling

(inklusive reticulocytter).

Behandlingen bør afbrydes i tilfælde af:

Hæmolytisk anæmi, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og hæmolyse,

dvs. fri bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl,

Anæmi på grund af manglende regeneration, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og

retikulocytter < 80.000/mm

Hepatisk toksicitet (forhøjet ALAT eller AST), neutropeni

I tilfælde af forhøjet ALAT eller AST > 3 ULN, nedsat neutrofiltælling < 2000/mm

eller en hvilken

som helst anden alvorlig bivirkning skal behandlingen justeres som følger:

Ved første forekomst skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt og derefter

genoptages ved samme dosisniveau.

Ved anden forekomst af samme hændelse skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt.

Derefter skal behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 9 mg/kg legemsvægt/dag.

Ved tredje forekomst af samme hændelse skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt.

Derefter skal behandlingen genoptages med en dosis, som yderligere er reduceret til 6 mg/kg/dag.

Behandlingen bør seponeres, hvis der stadig er alvorlige bivirkninger ved en dosis på 6 mg/kg/dag.

Resumé af tærskelværdier for laboratorievurderinger, som resulterer i kontraindikationer eller

behandlingsjustering (afbrydelse, dosisreduktion eller seponering)

HÅNDTERING

AF

LEVERTOKSICITET

(ALAT eller AST)

Kontraindikationer

Afbrydelse af

behandling

Dosisreduktion

Seponering af

behandling

> 3 ULN

> 3ULN

gang)

> 3 ULN

(2./3. gang)

> 3ULN

gang)

HÅNDTERING

AF NEUTROPENI

(Neutrofiltælling)

Kontraindikationer

Afbrydelse af

behandling

Dosisreduktion

Seponering af

behandling

< 2000 / mm

< 2000 / mm

gang)

< 2000 / mm

(2./3. gang)

< 2000 / mm

gang)

HÅNDTERING

AF PROTEINTAB

-

SYNDROM

(Albuminæmi og/eller UPC)

Kontraindikationer

Afbrydelse af

behandling

Dosisreduktion

Seponering af

behandling

Albumin < 1 LLN

eller UPC > 2

Albumin < 0,75 LLN

eller UPC > 2

gang)

Ikke relevant

Albumin < 0,75 LLN

eller UPC > 2

gang)

HÅNDTERING

AF HÆMOLYTISK OG NON

-

REGENERATIV ANÆMI

(hæmoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytter)

Kontraindikationer

Afbrydelse af

behandling

Dosisreduktion

Seponering af

behandling

Hæmoglobin < 10g/dl

Ikke relevant

Ikke relevant

Hæmoglobin < 10g/dl

og enten

fri bilirubin > 1,5 ULN

og haptoglobin < 0,1 g/dl

eller reticulocytter

<80.000/mm

Dosisjustering

Den anbefalede daglige dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt svarer til den maksimalt tålte dosis, som blev

udledt af gentagne dosistoksicitetsforsøg hos raske Beagle-hunde. I tilfælde af bivirkninger kan dosen

reduceres til 9 mg/kg legemsvægt én gang dagligt (område 7,5 – 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg

legemsvægt (område 4,5 – 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.

9 mg

pr. kg legemsvægt

Antal tabletter dagligt

Dosis mg/kg

Hundens vægt (i kg)

50 mg

-

150 mg

nedre vægt

øvre vægt

> 15,0

19,4

10,0

> 19,4

25,0

plus

10,3

> 25,0

30,6

plus

10,0

> 30,6

36,1

> 36,1

41,7

plus

> 41,7

47,2

plus

> 47,2

52,8

> 52,8

58,3

plus

> 58,3

63,9

plus

> 63,9

69,4

> 69,4

75,0

plus

> 75,0

80,6

plus

6 mg

pr. kg legemsvægt

Antal tabletter dagligt

Dosis mg/kg

Hundens vægt (i kg)

50 mg

-

150 mg

nedre vægt

øvre vægt

> 15,0

20,8

> 20,8

29,2

> 29,2

37,5

plus

> 37,5

45,8

plus

> 45,8

54,2

> 54,2

62,5

plus

> 62,5

70,8

plus

> 70,8

79,2

> 79,2

plus

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde.

MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder:

Aktivt stof:

Masitinib 50 mg (svarende til masitinibmesylat 59,6 mg).

Masitinib 150 mg (svarende til masitinibmesylat 178,9 mg).

Hjælpestoffer:

Den fuldstændige fortegnelse over hjælpestoffer fremgår af afsnit 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Lys orange, rund, filmovertrukket tablet med "50" eller ”150” præget på den ene side og

virksomhedens logo på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekræftet muteret c-KIT

tyrosinkinasereceptor hos hunde.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit 4.7).

Må ikke anvendes til hunde under 6 måneder eller hunde, som vejer mindre end 4 kg.

ikke

anvendes

hunde

nedsat

leverfunktion

defineret

eller

ALAT

>

øvre

grænse for normalområdet (ULN).

M å

i kke

a n ve n d e s

t i l

h un d e

me d

n e d s a t

n yr e f u n kt i o n

d e f i n e r e t

s o m

urinprotein-kreatininforhold

(UPC) på > 2 eller albumin < 2 eller albumin < 1 × nedre grænse for normalområdet.

Må ikke anvendes til hunde med anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl).

Må ikke anvendes til hunde med neutropeni (defineret som absolut neutrofiltælling < 2000 /mm

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Ved alle mastcelletumorer, som kan behandles med operation, bør operation være

førstevalgsbehandling. Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable

mastcelletumorer, og som eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor. Tilstedeværelsen af

en muteret tyrosinkinase c-KIT-receptor skal bekræftes før behandling (se også afsnit 5.1).

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hundene bør overvåges nøje, og behandlingen skal måske justeres eller seponeres, hvis det er

nødvendigt.

Overvågning af nyrefunktionen

Nyrefunktionen skal overvåges tilstrækkeligt hver måned med urinprøve-stix.

I tilfælde af positive, semikvantitative stix-resultater (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse

bestemme

urinprotein-kreatinin(UPC)-forholdet

tages

blodprøve

måle

kreatinin,

albumin og blod-urea-nitrogen (BUN).

Hvis

UPC-forholdet

>

eller

kreatinin

>

øvre

grænse

normalområdet

(ULN),

eller

albumin < 0,75 × den nedre grænse for normalområdet (LLN) eller blod-urea-nitrogen (BUN) > 1,5 ×

ULN, skal behandlingen seponeres.

Overvågning af proteintab-syndromet

Hver måned foretages en urinprøve med stix. I tilfælde af positive, semikvantitative stix-resultater

(protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)-

forholdet.

Hver måned skal der foretages en blodmåling af albumin.

I tilfælde af UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 × nedre grænse for normalområdet (LLN)

skal behandlingen afbrydes, indtil albumin- og UPC-værdierne igen er på grænseværdien (UPC-

forhold < 2 og albumin > 0,75 LLN). Behandlingen kan derefter fortsættes med samme dosis.

Hvis en af disse hændelser (UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 LLN) opstår igen, skal

behandlingen afbrydes permanent.

Anæmi og/eller hæmolyse

Hunde skal overvåges nøje for tegn på (hæmolytisk) anæmi. I tilfælde af kliniske tegn på anæmi eller

hæmolyse skal hæmoglobin, frit bilirubin og haptoglobin måles, og der skal foretages blodcelletælling

(inklusive reticulocytter).

Behandlingen bør afbrydes i tilfælde af:

Hæmolytisk anæmi, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og hæmolyse,

dvs. fri bilirubin > 1,5 × ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl,

Anæmi på grund af manglende regeneration, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og

retikulocytter < 80,000/mm

Hepatisk toksicitet (forhøjet ALAT eller AST), neutropeni

I tilfælde af forhøjet ALAT eller AST > 3 × ULN, nedsat neutrofiltælling < 2000/mm

eller en hvilken

som helst anden alvorlig bivirkning skal behandlingen justeres som følger:

Ved første forekomst skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt og derefter

genoptages ved samme dosisniveau.

Ved anden forekomst af samme hændelse skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt.

Derefter skal behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 9 mg/kg legemsvægt/dag.

Ved tredje forekomst af samme hændelse skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt.

Derefter skal behandlingen genoptages med en dosis, som yderligere er reduceret til 6 mg/kg/dag.

Behandlingen bør seponeres, hvis der stadig er alvorlige bivirkninger ved en dosis på 6 mg/kg/dag.

Andre forholdsregler

B e h a n d l i n g e n

s k a l

s e p o n e r e s

p e r m a n e n t

t i l f æ l d e

n y r e t o k s i c i t e t ,

i m m u n m e d i e r e t

h æ m o l y t i s k

anæmi (IMHA) og/eller anæmi på grund af manglende regeneration, og hvis svær neutropeni og/eller

svær diarré og/eller svær opkastning vedvarer efter dosisreduktion.

Hunde må ikke anvendes til avl, mens de er i behandling.

Resumé af tærskelværdier for laboratorievurderinger, som resulterer i kontraindikationer eller

behandlingsjustering (afbrydelse, dosisreduktion eller seponering)

HÅNDTERING

AF

LEVERTOKSICITET

(ALAT eller AST)

Kontraindikationer

Afbrydelse

Dosisreduktion

Seponering

> 3 ULN

> 3ULN

gang)

> 3 ULN

(2./3. gang)

> 3ULN

gang)

HÅNDTERING

AF NEUTROPENI

(Neutrofiltælling)

Kontraindikationer

Afbrydelse

Dosisreduktion

Seponering

< 2000 / mm

< 2000 / mm

gang)

< 2000 / mm

(2./3. gang)

< 2000 / mm

gang)

HÅNDTERING

AF PROTEINTAB

-

SYNDROM

(Albuminæmi og/eller UPC)

Kontraindikationer

Afbrydelse

Dosisreduktion

Seponering

Albumin < 1 LLN

eller UPC > 2

Albumin < 0.75 LLN

eller UPC > 2

gang)

Ikke relevant

Albumin < 0,75 LLN

eller UPC > 2

gang)

HÅNDTERING

AF HÆMOLYTISK OG NON

-

REGENERATIV ANÆMI

(hæmoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytter)

Kontraindikationer

Afbrydelse

Dosisreduktion

Seponering

Hæmoglobin < 10g/dl

Ikke relevant

Ikke relevant

Hæmoglobin < 10g/dl

og enten

fri bilirubin > 1,5 ULN

og haptoglobin < 0,1 g/dl

eller reticulocytter

<80.000/mm

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr

Gentagen hudkontakt med masitinib kan have en negativ indvirkning på kvinders fertilitet og fostrets

udvikling.

Det aktive stof i Masivet kan forårsage hudsensibilisering.

Undgå, at huden kommer i kontakt med afføring, urin og opkast fra behandlede hunde.

Bær beskyttelseshandsker ved bortskaffelse af opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde.

Hvis

knuste

tabletter,

opkast,

urin

eller

afføring

behandlede

hunde

kommer

kontakt

huden, skal huden omgående skylles med rigeligt vand.

Det aktive stof i Masivet kan forårsage svær øjenirritation og alvorlige øjenskader.

Undgå kontakt med øjnene.

Sørg for ikke at røre ved øjnene, før handskerne er taget af og bortskaffet, og hænderne er

vasket grundigt.

Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med rigeligt

vand.

Personer med kendt overfølsomhed over for masitinib må ikke håndtere produktet.

I tilfælde af indtagelse ved uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal

vises til lægen. Der må ikke spises, drikkes eller ryges under behandling af hunden.

Børn må ikke være i tæt kontakt med behandlede hunde, afføring eller opkast fra behandlede hunde.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Meget almindelige

Lette til moderate mave-tarmreaktioner (diarré og opkastning) med en gennemsnitlig varighed på

cirka 21 henholdsvis 9 dage.

Let til moderat alopeci med en gennemsnitlig varighed på cirka 26 dage.

Almindelige

Svær nyretoksicitet kan forekomme hos hunde, som har nyrelidelser ved behandlingens start

(inklusive et højt blodkreatinin-niveau eller proteinuri).

Moderat til svær anæmi (aplastisk/hæmolytisk) med en gennemsnitlig varighed på cirka 7 dage.

Proteintab-syndrom (primært på grund af et fald i serumalbumin).

Let eller moderat neutropeni med en gennemsnitlig varighed på cirka 24 dage.

Stigning i aminotransferase (ALAT eller AST) med en gennemsnitlig varighed på cirka 29 dage.

Specifikke forholdsregler i tilfælde af ovenstående reaktioner er beskrevet i afsnit 4.5.

Andre almindeligt observerede bivirkninger var i de fleste tilfælde lette eller moderate.

Sløvhed og asteni med en gennemsnitlig varighed på henholdsvis cirka 8 og 40 dage.

Nedsat appetit eller anoreksi med en gennemsnitlig varighed på cirka 45 henholdsvis 18 dage.

Hoste (gennemsnitlig varighed 23 dage)

Lymfadenopati (gennemsnitlig varighed 47 dage)

Ødem (gennemsnitlig varighed af ødem 7 dage)

Lipom (gennemsnitlig varighed 53 dage)

Bivirkningernes hyppighed angives i henhold til følgende forholdsregel:

ret almindelig (mere end 1 dyr ud af 10 lider af bivirkning(er)

almindelig (mere end 1 dyr men mindre end 10 dyr ud af 100).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit 4.3). Laboratorieforsøg med rotter

har udvist evidens for nedsat fertilitet hos hunner ved en dosis på 100 mg/kg/dag, embryotoksicitet og

udviklingsmæssig toksicitet ved doser over 30 mg/kg/dag. Forsøg med kaniner udviste imidlertid ikke

embryotoksicitet eller udviklingsmæssig toksicitet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

In vitro-

test med humane mikrosomer viste, at samtidig behandling med stoffer, som metaboliseres

ved CYP450-isoformer, kan resultere i højere eller lavere plasmaniveauer af enten masitinib eller disse

stoffer. Der foreligger ingen tilsvarende information for hunde. Derfor tilrådes det at udvise

forsigtighed ved samtidig brug af masitinib og andre stoffer.

Samtidig brug af andre stoffer med en høj grad af proteinbinding kan konkurrere med masitinib om

bindingen og således give bivirkninger.

Effekten af Masivet kan nedsættes hos hunde, som tidligere har fået kemoterapi og/eller

strålebehandling. Der foreligger ingen information om eventuel krydsresistens med andre cytostatiske

produkter.

4.9

Mængder, der skal indgives, og indgivelsesvej

Til oral indgivelse.

Den anbefalede dosis er 12,5 mg/kg (med et dosisområde på 11–14 mg/kg) en gang dagligt som vist i

tabellen nedenfor.

Hos hunde med en legemsvægt på mindre end 15 kg er det ikke altid muligt at give den nøjagtige

dosis. Disse hunde kan behandles med enten 50, 100 eller 150 mg, hvis det er muligt, for at opnå en

måldosis på 11-14 mg/kg legemsvægt.

Tabletterne

skal

gives

hele

ikke

deles,

brydes

eller

knuses.

Hvis

hunden

spytter

tabletten

efter at den har tygget på den, skal tabletten kasseres.

Tabletterne bør altid gives på samme måde og sammen med foderet.

12,5 mg/kg

legemsvægt

Antal tabletter

dagligt

Dosis mg/kg

Hundens vægt

(i kg)

50

mg

-

150 mg

nedre

vægt

øvre

vægt

> 15

plus

13,7

11,1

> 18

plus

13,9

11,4

> 22

13,6

11,5

> 26

plus

13,5

11,7

> 30

plus

13,3

11,8

> 34

13,2

11,8

> 38

plus

13,2

11,9

> 42

plus

13,1

12,0

> 46

13,0

12,0

> 50

plus

13,0

12,0

> 54

plus

13,0

12,1

> 58

12,9

12,1

> 62

plus

12,9

12,1

> 66

plus

12,9

12,1

> 70

12,9

12,2

> 74

plus

12,8

12,2

> 78

plus

12,8

Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op inden for 10 minutter efter administrering, skal behandlingen

gentages.

Hvis

tabletten

spyttes

eller

kastes

senere

minutter

efter

administrering,

skal

behandlingen ikke gentages.

Behandlingen bør revurderes efter 4 til 6 uger for at bedømme den indledende respons. Behandlingens

varighed afhænger af responsen på behandlingen. Behandlingen skal opretholdes i tilfælde af stabil

sygdom, dvs. statisk, delvis eller komplet tumorrespons, forudsat at midlet tåles tilstrækkelig godt. I

tilfælde af tumorprogression er det usandsynligt, at behandlingen lykkes, og behandlingen bør

revurderes.

Dosisreduktion, afbrydelse af behandling og behandlingsophør:

Hunde skal overvåges nøje, og behovet for dosisreduktion bør afgøres efter en professionel

bedømmelse i tilfælde af eventuelt væsentlige B-reaktioner (se afsnit 4.5). Doser kan reduceres til 9

mg/kg legemsvægt (område 7,5 – 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 – 7,5 mg/kg)

ifølge tabellerne nedenfor.

I kliniske undersøgelser blev den daglige dosis reduceret på grund af bivirkninger hos cirka 16 % af de

behandlede hunde og hovedsagelig på grund af stigning i transaminaser.

9

mg

pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.

Antal tabletter

dagligt

Dosis mg/kg

Hundens vægt

(i kg)

50

mg

-

150 mg

nedre

vægt

øvre

vægt

> 15,0

19,4

10,0

> 19,4

25,0

plus

10,3

> 25,0

30,6

plus

10,0

> 30,6

36,1

> 36,1

41,7

plus

> 41,7

47,2

plus

> 47,2

52,8

> 52,8

58,3

plus

> 58,3

63,9

plus

> 63,9

69,4

> 69,4

75,0

plus

> 75,0

80,6

plus

6 mg

pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.

Antal tabletter

dagligt

Dosis mg/kg

Hundens vægt

(i kg)

50

mg

-

150 mg

nedre

vægt

øvre

vægt

> 15,0

20,8

> 20,8

29,2

> 29,2

37,5

plus

> 37,5

45,8

plus

> 45,8

54,2

> 54,2

62,5

plus

> 62,5

70,8

plus

> 70,8

79,2

> 79,2

plus

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Den anbefalede daglige dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt svarer til den maksimalt tålte dosis, som blev

udledt af gentagne dosistoksicitetsforsøg med raske Beagle-hunde.

Tegn på overdosering blev observeret i toksicitetsforsøg med raske hunde, som blev behandlet i 39

uger med doser på cirka 2 gange den anbefalede dosis (25 mg masitinib), behandlet i 13 uger og 4 uger

ved doser på cirka 3 gange den anbefalede dosis (41,7 mg masitinib) og behandlet i 4 uger ved doser

på cirka 10 gange den anbefalede dosis (125 mg masitinib). De primære organer for toksicitet hos

hunde er mave-tarmkanalen, det hæmatopoietiske system, nyren og leveren.

I tilfælde af bivirkninger efter en overdosis skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt

og derefter genoptages på det anbefalede terapeutiske dosisniveau.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Terapeutisk klassifikation: protein-tyrosinkinasehæmmer,

ATCvet kode: QL01XE90.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Masitinib er en protein-tyrosinkinasehæmmer, som

in vitro

kraftigt og selektivt hæmmer den muterede

form i den membrannære region af c-Kit-receptoren. Det hæmmer også den trombocytderiverede

vækstfaktor (PDGF)-receptor og fibroblast-vækstfaktorreceptoren (FGFR3).

I den centrale kliniske undersøgelse blev hunde af forskellige racer i alderen fra to til 17 år tilfældigt

behandlet med Masivet i doser på 12,5 mg/kg eller med placebo. Hos hunde med ikke-resektable

mastcelletumorer af grad 2 eller 3, med ekspression af den muterede tyrosinkinase c-KIT-receptor,

udviste behandling med Masivet en signifikant længere Tid-til-Tumor-Progression (TTP) med en

median på 241 dage sammenlignet med 83 dage for placebo. Respons på behandling med masitinib

blev udtrykt som stabil sygdom, dvs. statisk, delvis eller komplet respons.

Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable mastcelletumorer, som

eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor. Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase

C-KIT-receptor skal være bekræftet før behandling.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter oral administrering til hunde ved en dosis på 11,2 mg (±0,5 mg) legemsvægt absorberes mastinib

hurtigt, og tiden til maksimal koncentration (T

) er cirka 2 timer. Elimineringshalveringstiden (t½) er

cirka 3-6 timer. Mastinib har en plasmaproteinbinding på ca. 93 %.

Masitinib metaboliseres primært ved N-dealkylation. Det udskilles via galden.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Povidon K30

Pulver af griselever

Crospovidon

Magnesiumstearat

Tabletovertræk:

Macrogol 3350

Polyvinylalkohol

Talkum

Titaniumdioxid (E171)

Sunset yellow (E110) aluminiumpigment.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Hold glasset tæt tillukket.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Hvidt HDPE-glas lukket med en varmeforseglingsfilm og dækket af en hætte med børnesikret lukning.

30 ml glas indeholder 30 Masivet 50 mg filmovertrukne tabletter.

40 ml glas indeholder 30 Masivet 50 mg filmovertrukne tabletter.

60 ml glas indeholder 30 Masivet 150 mg filmovertrukne tabletter.

6.6

Eventuelle særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler

eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter

Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra sådanne produkter skal bortskaffes i

overensstemmelse med de lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

AB Science S.A.

3 avenue George V

75008 Paris

Frankrig

Tel: +33 (0)1 47 20 00 14

Fax: +33 (0)1 47 20 24 11

MASIVET@ab-science.com

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/087/001

EU/2/08/087/002

EU/2/08/087/003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse 17/11/2008

Dato for sidste fornyelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette produkt er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency,2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/128

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

MASIVET

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

fremlagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den

faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Masivet?

Masivet indeholder masitinib, som tilhører gruppen af lægemidler med virkning mod kræft.

Det fås som runde, orange tabletter (50 og 150 mg).

Hvad anvendes Masivet til?

Masivet anvendes til behandling af hunde med mastcelletumorer (en kræfttype). Det anvendes

mod alvorlige tumorer (grad 2 eller 3), som ikke kan fjernes med kirurgi. Det anvendes kun i

tilfælde, hvor tilstedeværelsen af en muteret form af c-kit-receptorproteinet i tumorerne er

blevet bekræftet inden behandlingsstart.

Tabletterne indgives via munden en gang dagligt. Dosis afhænger af den behandlede hunds

vægt. Behandlingens varighed afhænger af hundens respons på behandlingen.

Hvordan virker Masivet?

Det aktive stof i Masivet, masitinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer. Det betyder, at det

blokerer nogle specifikke enzymer, der kaldes tyrosinkinaser. Disse enzymer findes i nogle

receptorer på overfladen af celler, heriblandt c-kit-receptoren. Nogle typer af mastcelletumorer

er forbundet med en mutation, som forårsager overaktivitet af c-kit og stimulerer mastcellerne

til at dele sig ukontrollabelt. Ved at blokere disse receptorer kan Masivet være med til at

kontrollere denne celledeling og forebygge yderligere udvikling af tumorerne med denne

bestemte mutation.

Hvordan blev Masivet undersøgt?

Der er foretaget en række undersøgelser med Masivet enten med laboratoriehunde eller med

dyrepatienter på dyrlægeklinikker i Europa og USA. I hovedundersøgelsen sammenlignedes

virkningen af Masivet ved den anbefalede dosis på 12,5 mg pr. kg kropsvægt én gang daglig

med placebo (en uvirksom behandling). Undersøgelsen omfattede hunde af forskellige racer

og af begge køn med mastcelletumorer, som var vendt tilbage efter kirurgi, eller som ikke

kunne

fjernes

kirurgi.

Undersøgelsespopulationen

omfattede

hunde,

hvis

tumorer

indeholdt muterede eller normale ("vildtype")-c-kit-receptorer.

Side 2/2

© EMEA 2009

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Masivet?

Hos de hunde, hvis tumorer indeholdt muterede c-kit-receptorer, varede det længere, før

tumorerne blev værre, hvis hundene fik Masivet (gennemsnitligt 241 dage), end hvis de fik

placebo (gennemsnitligt 83 dage).

Hvilken risiko er der forbundet med Masivet?

De mest almindelige bivirkninger ved Masivet er reaktioner i mave-tarm-kanalen (diarré og

opkastning) og hårtab. Disse reaktioner er normalt milde til moderate samt forbigående (varer

i op til fire uger). Hunde, der får behandling med Masivet, skal regelmæssigt undersøges for

bivirkninger af en dyrlæge (mindst en gang om måneden). I tilfælde af bivirkninger kan

dyrlægen beslutte at nedsætte dosen af Masivet eller at afbryde behandlingen.

Masivet må ikke anvendes til hunde med visse lever- eller nyreproblemer, anæmi (lavt antal

røde blodlegemer) eller neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer). Det må ikke anvendes til

hunde, der er yngre end seks måneder eller vejer mindre end 4 kg, eller til drægtige eller

diegivende hunhunde. Masivet må ikke anvendes til hunde, som kan være overfølsomme

(allergiske) over for masitinib eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.

fuldstændige

liste

over

indberettede

bivirkninger

Masivet

fremgår

indlægssedlen.

Fire til seks uger efter påbegyndt behandling med Masivet skal dyrlægen kontrollere, om det

er sandsynligt, at behandlingen vil virke.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i

berøring med dyret?

Tabletterne skal gives hele og må ikke deles, brydes eller knuses. Hvis knuste tabletter eller

opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde kommer i kontakt med huden eller øjnene,

skal der omgående skylles med rigeligt vand. Børn må ikke komme i tæt kontakt med

behandlede hunde eller med disses afføring eller opkast. Hvis en person utilsigtet kommer til

at tage Masivet, skal der straks søges læge, og indlægssedlen eller etiketten skal medbringes

og vises til lægen. Der må ikke spises, drikkes eller ryges under behandling af hunden.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Masivet godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Masivet er større

end risiciene ved behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med en

bekræftet

muteret

c-kit

tyrosinkinasereceptor,

anbefalede

udstedelse

markedsføringstilladelse for Masivet. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om Masivet:

Europa-Kommissionen

udstedte

markedsføringstilladelse

gyldighed

hele

Europæiske Union for Masivet til AB Science S.A. den 17. november 2008. Oplysningerne

om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Da denne sygdom er en livstruende tilstand, og da det samlede antal berørte hunde forventes at

være lavt, blev CVMP's retningslinjer for "krav til data for veterinærlægemidler til mindre

udbredte

sygdomme

mindre

arter

(MUMS)"

anvendt

udvalgets

vurdering

ansøgningsdossieret.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 05/2009.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information