Loxicom

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
meloxicam
Tilgængelig fra:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Hunde, Katte, Kvæg, Svin
Terapeutisk område:
Antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, non-steroider
Terapeutiske indikationer:
DogsAlleviation af betændelse og smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. At reducere postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og blødvævkirurgi. CatsAlleviation af betændelse og smerter i kroniske sygdomme i bevægeapparatet hos katte. At reducere postoperativ smerte efter ovariohysterektomi og mindre blødvævkirurgi. CattleFor brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske symptomer hos kvæg. Til brug i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi for at reducere kliniske tegn i kalve på over en uge og unge, ikke-lakterende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor brug i infektiøse lidelser i bevægeapparatet til at reducere symptomer på halthed og inflammation. Til supplerende terapi ved behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor brug i lindring af betændelse og lindring af
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000141
Autorisation dato:
2009-02-10
EMEA kode:
EMEA/V/C/000141

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

0,5 mg

Hjælpestoffer:

Natriumbenzoat

1,5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

Bleggul suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Dæmpning af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser hos

hunde.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke anvendes til hunde, der lider af gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. irritation og

blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hvalpe der er yngre end 6 uger.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der optræder uønskede bivirkninger, skal behandlingen afbrydes, og rådgivning skal søges hos

en dyrlæge.

Undgå brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for

skade på nyrerne.

På grund af forskellige doseringsanordninger må dette lægemiddel til hunde ikke bruges til katte.

Til katte bør anvendes Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til katte.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide anti-inflammatoriske præparater (NSAID-

præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Ved utilsigtet indtagelse skal der øjeblikkeligt søges lægelig bistand, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Typiske uønskede bivirkninger ved NSAID-præparater som f.eks. tab af appetit, opkastning, diarré,

blod i afføringen, apati og nyresvigt er lejlighedsvis rapporteret. I meget sjældne tilfælde er der set

hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår samt forhøjede leverenzymer.

Disse uønskede bivirkninger optræder generelt inden for den første behandlingsuge og er i de fleste

tilfælde forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men de kan i meget sjældne tilfælde

være alvorlige eller dødelige.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se afsnit 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulanter, aminoglycoside antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og dermed føre til toksicitet. Loxicom må ikke

administreres sammen med andre NSAID-præparater eller glucokortikosteroider.

Forbehandling med andre anti-inflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller øgede

bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler overholdes i

mindst 24 timer inden igangsætning af behandling. Ved fastlæggelse af varigheden af den

behandlingsfri periode skal der imidlertid tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber ved de

produkter, der tidligere er blevet anvendt.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Anvendes oralt.

Startbehandlingen er en enkelt dosis af 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 4 ml/10 kg kropsvægt)

på førstedagen. Behandlingen skal fortsættes ved oral indgivelse én gang dagligt (med 24-timers

intervaller) med en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 2 ml/10 kg

kropsvægt).

Ved længerevarende behandling kan dosis, når der er observeret klinisk respons (efter ≥ 4 dage),

justeres til den laveste, effektive individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af smerte og

inflammation forbundet med kroniske muskulo-skeletale lidelser kan variere over tid.

Der skal udvises særlig omhyggelighed hvad angår doseringspræcision.

Opløsningen kan gives ved brug af en af de to målesprøjter der findes i pakken. Sprøjterne passer på

flasken og har en kg-kropsvægt-angivelse, der svarer til vedligeholdelsesdosen (dvs. 0,1 mg

meloxicam/kg kropsvægt). Der skal således den første dag anvendes dobbelt vedligeholdelsesdosis.

Alternativ behandling kan igangsættes med Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion.

Klinisk respons ses normalt inden for 3-4 dage. Behandlingen bør ophøre senest efter 10 dage, hvis

der ikke ses klinisk bedring.

Råd om korrekt administration

Skal gives sammen med foder eller direkte i munden.

Omrystes godt inden brug.

Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ved overdosering skal symptomatisk behandling iværksættes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-inflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicamer).

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidalt anti-inflammatorisk præparat (NSAID-præparat) af oxicam-klassen,

der virker ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har anti-inflammatorisk, analgetisk,

antiekssudativ og antipyretisk effekt. Midlet reducerer leukocyt-infiltration i det betændte væv. I

mindre udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. In vitro- og in vivo-

forsøg har vist, at meloxicam hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) i højere grad end cyclooxygenase-

1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Meloxicam absorberes fuldstændigt efter oral administration og maksimale plasmakoncentrationer

opnås efter ca. 4,5 timer. Når produktet anvendes i henhold til den anbefalede dosering, opnås en

steady-state-koncentration af meloxicam i plasma på behandlingens 2. dag.

Distribution

Der er en lineær relation mellem den indgivne dosis og den plasmakoncentration der observeres i det

terapeutiske doseringsområde. Ca. 97 % meloxicam bindes til plasmaproteiner. Fordelingsvoluminet

er 0,3 l/kg.

Metabolisme

Meloxicam findes overvejende i plasma og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod urin kun

indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syre-derivat og til

flere polære metaboliter. Alle væsentlige metaboliter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Eliminering

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Ca. 75 % af den administrerede dosis

elimineres med fæces og resten via urin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumbenzoat

Glycerol

Povidon K30

Xanthangummi

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumdihydrogenphosfatdihydrat

Citronsyre, vandfri

Simeticon emulsion

Vand, renset

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder

Opbevaringstid efter første åbning af pakning: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Dette veterinærlægemiddel leveres i 15 ml og 30 ml polyethylenterephthalat -skrueflasker med

HDPE/LDPE børnesikret hætte. To polyethylen/polypropylen-målesprøjter, en 1 ml- og en 5 ml-

sprøjte, leveres med hver flaske for at sikre en præcis dosering til både små og store hunde. Hver

sprøjte er gradueret efter kropsvægt, 1 ml-sprøjten er gradueret fra 0,25 kg til 5,0 kg og 5-ml sprøjten

til 1 kg til 25 kg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/001

EU/2/08/090/002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2009

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23/01/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension til hunde.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

1,5 mg

Hjælpestof:

Natriumbenzoat

1,5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

ral suspension.Bleggul suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser hos

hunde.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke anvendes til, hunde der lider af gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. irritation og

blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hvalpe der er yngre end 6 uger.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der optræder uønskede bivirkninger, skal behandlingen afbrydes, og rådgivning skal søges hos

en dyrlæge.

Undgå brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for

skade på nyrerne.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide anti-inflammatoriske præparater (NSAID-

præparater) bør undgå kontakt med dette veterinærmedicinske produkt.

Ved utilsigtet indtagelse skal der øjeblikkeligt søges lægelig bistand, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Typiske uønskede bivirkninger ved NSAID-præparater som f.eks. tab af appetit, opkastning, diarré,

blod i afføringen, apati og nyresvigt er lejlighedsvis rapporteret. I meget sjældne tilfælde er der set

hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår og forhøjede leverenzymer. Disse uønskede

bivirkninger optræder generelt inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde

forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men de kan i meget sjældne tilfælde være

alvorlige eller dødelige.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se afsnit 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulanter, aminoglycoside antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og dermed føre til toksicitet. Loxicom må ikke

administreres sammen med andre NSAID-præparater eller glucokortikosteroider.

Forbehandling med andre anti-inflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller øgede

negative bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler

overholdes i mindst 24 timer inden igangsætning af behandling. Ved fastlæggelse af varigheden af

den behandlingsfri periode skal der imidlertid tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber ved de

produkter, der tidligere er blevet anvendt.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Anvendes oralt.

Startbehandlingen er en enkelt dosis af 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 1.33 ml/10 kg

kropsvægt) på førstedagen. Behandlingen skal fortsættes ved oral indgivelse én gang dagligt (med 24-

timers intervaller) med en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs.

0.667 ml/10 kg kropsvægt).

Ved længerevarende behandling kan dosis, når der er observeret klinisk respons (efter ≥ 4 dage),

justeres til den laveste, effektive individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af smerte og

inflammation forbundet med kroniske muskulo-skeletale lidelser kan variere over tid.

Der skal udvises særlig omhyggelighed hvad angår doseringspræcision.

Opløsningen kan gives ved brug af en af de to målesprøjter der findes i pakken (afhængig af hundens

vægt). Sprøjterne passer på flasken og har en kg-kropsvægt-angivelse, der svarer til

vedligeholdelsesdosen (dvs. 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt). Der skal således den første dag

anvendes dobbelt vedligeholdelsesdosis. Alternativ behandling kan igangsættes med Loxicom

5 mg/ml opløsning til injektion.

Klinisk respons ses normalt inden for 3-4 dage. Behandlingen bør ophøre senest efter 10 dage, hvis

der ikke ses klinisk bedring.

Skal gives sammen med foder eller direkte i munden.

Omrystes godt inden brug.

Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ved overdosering skal symptomatisk behandling iværksættes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-inflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicamer).

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidalt anti-inflammatorisk præparat (NSAID-præparat) af oxicam-klassen,

der virker ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har anti-inflammatorisk, analgetisk,

antiekssudativ og antipyretisk effekt. Midlet reducerer leukocyt-infiltration i det betændte væv. I

mindre udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. In vitro- og in vivo-

forsøg har vist, at meloxicam hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) i højere grad end cyclooxygenase-

1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Meloxicam absorberes fuldstændigt efter oral administration og maksimale plasmakoncentrationer

opnås efter ca. 4,5 timer. Når produktet anvendes i henhold til den anbefalede dosering, opnås en

steady-state-koncentration af meloxicam i plasma på behandlingens 2. dag.

Distribution

Der er en lineær relation mellem den indgivne dosis og den plasmakoncentration der observeres i det

terapeutiske doseringsområde hos hunde. Ca. 97 % meloxicam bindes til plasmaproteiner.

Fordelingsvoluminet er 0,3 l/kg.

Metabolisme

Meloxicam findes overvejende i plasma og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod urin kun

indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syre-derivat og til

flere polære metaboliter. Alle væsentlige metaboliter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Eliminering

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Ca. 75 % af den administrerede dosis

elimineres med fæces og resten via urin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumbenzoat

Glycerol

Povidon K30

Xanthangummi

DinatriumphosphatdihydratNatriumdihydrogenphosfatdihydrat

Citronsyre, vandfri

Simeticon-emulsion

Vand, renset

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstiden for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder

Opbevaringstid efter første åbning af pakning: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Dette veterinærlægemiddel leveres i 10 ml og 32 ml, 100 ml, 2 x 100 ml og 200 ml

polyethylenterephthalat-skrueflasker med HDPE/LDPE børnesikret hætte. To

polyethylen/polypropylen-målesprøjter, en 1 ml- og en 5 ml- sprøjte, leveres med hver flaske for at

sikre en præcis dosering til både små og store hunde. Hver sprøjte er gradueret efter kropsvægt, 1 ml-

sprøjten er gradueret fra 0,5 kg til 15 kg og 5 ml-sprøjten til 2,5 kg til 75 kg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/003

EU/2/08/090/004

EU/2/08/090/005

EU/2/08/090/032

EU/2/08/090/033

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2009

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23/01/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion til hunde og katte.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

5 mg

Hjælpestof:

Ethanol, vandfri

150 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1..

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Bleggul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde og katte.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde:

Dæmpning af inflammation og smerte ved såvel akutte som muskulo-skeletale lidelser. Reduktion af

post-operative smerter og inflammation efter orthopædisk og blødtvævskirurgi.

Katte:

Reduktion af post-operative smerter efter ovariohysterektomi og mindre kirurgiske indgreb i blødt

væv.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. irritation og blødning,

nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til dyr der er yngre end 6 uger eller til katte der vejer mindre end 2 kg.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Til post-operativ smertelindring hos katte er sikkerheden kun dokumenteret efter thiopental/halothan-

anæstesi.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der optræder uønskede bivirkninger, skal behandlingen afbrydes, og rådgivning skal søges hos

en dyrlæge.

Undgå brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for

skade på nyrerne.

Under anæstesi bør overvågning og væsketerapi være standardpraksis.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Utilsigtet selv-injektion kan give smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-

præparater skal undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel.

Ved utilsigtet selv-injektion skal der øjeblikkeligt søges lægelig bistand, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Typiske uønskede bivirkninger ved NSAID-præparater som f.eks. tab af appetit, opkastning, diarré,

blod i afføringen, apati og nyresvigt er lejlighedsvis rapporteret. I meget sjældne tilfælde er der set

forhøjede leverenzymer.

HDer er i meget sjældne tilfælde set hæmoragisk diarré, opkastning af blod samt mavesår.

V Disse uønskede bivirkninger generelt inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde

forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men de kan i meget sjældne tilfælde være

alvorlige eller dødelige.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner opstå, og disse skal behandles symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se afsnit 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulanter, aminoglycoside antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og dermed føre til toksicitet. Loxicom må ikke

administreres sammen med andre NSAID-præparater eller glucokortikosteroider. Samtidig

administration af potentielle nephrotoxiske præparater skal undgås. Hos dyr, hvor der er anæstesi-

risici (f.eks. ældre dyr) skal det overvejes at anvende intravenøs eller subcutan væsketerapi under

bedøvelsen. Hvor anæstesi og NSAID administreres samtidigt kan en risiko for nyresvigt ikke

udelukkes.

Forbehandling med andre anti-inflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller øgede

negative bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler

overholdes i mindst 24 timer inden igangsætning af behandling. Ved fastlæggelse af varigheden af

den behandlingsfri periode skal der imidlertid tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber ved de

produkter, der tidligere er blevet anvendt.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Hunde:

Muskel-skelet-forstyrrelser: Enkelt subcutan injektion med en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg

kropsvægt (dvs. 0,4 ml/10 kg kropsvægt). Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension og Loxicom 0,5 mg/ml

oral suspension kan anvendes til fortsættelse af behandlingen med en dosis på 0,1 mg meloxicam/kg

kropsvægt, 24 timer efter administration af injektionen.

Reduktion af post-operative smerter (over en periode på 24 timer): Enkelt intravenøs eller subcutan

injektion med en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 0,4 ml/10 kg kropsvægt) inden

operation, f.eks. samtidigt med iværksættelse af anæstesi.

Katte:

Reduktion af postoperative smerter hos katte, hvor oral opfølgningsbehandling ikke er muligt fx

vildtlevende katte:

Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,3 mg meloxicam/kg kropsvægt (svarende til 0,06 ml/kg

kropsvægt) før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi. I dette tilfælde må oral

opfølgningsbehandling ikke anvendes.

Reduktion af postoperative smerter i katte, i de tilfælde hvor behandlingen efterfølges af en oral

opfølgningsbehandling:

Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (svarende til 0,04 ml/kg

kropsvægt) før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.

Ved fortsat behandling i op til fem dage kan denne initiale dosis efter 24 timer efterfølges af Loxicom

0,5 mg/ml oral suspension til katte med en dosering på 0,05 meloxicam/kg kropsvægt. Den orale

opfølgningsdosis kan administreres i op til 4 dage i 24 timers intervaller.

Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden.

En 1 ml sprøjte med passende graduering bør anvendes til administration af produktet til katte.

Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ved overdosering skal symptomatisk behandling iværksættes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-inflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicamer).

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidalt anti-inflammatorisk præparat (NSAID-præparat) af oxicam-klassen,

der virker ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har anti-inflammatorisk, analgetisk,

antiekssudativ og antipyretisk effekt. Midlet reducerer leukocyt-infiltration i det betændte væv. I

mindre udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. In vitro- og in vivo-

forsøg har vist, at meloxicam hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) i højere grad end cyclooxygenase-

1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Efter subcutan administration er meloxicam fuldstændig bioavailable og maksimal gennemsnits-

plasmakoncentrationer på 0,73 µg/ml i hunde og 1,1 µg/ml i katte blev nået henholdsvis ca. 2,5 timer

og 1,5 timer efter administration.

Distribution

Der er en lineær relation mellem den indgivne dosis og den plasmakoncentration der observeres i det

terapeutiske doseringsområde hos hunde. Mere end 97 % meloxicam bindes til plasmaproteiner.

Fordelingsvoluminet er 0,3 l/kg i hunde og 0,09 l/kg i katte.

Metabolisme

I hunde findes meloxicam overvejende i plasma og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod

urin kun indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syre-

derivat og til flere polære metaboliter. Alle væsentlige metaboliter har vist sig at være farmakologisk

inaktive.

Eliminering

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 i hunde og 15 timer i katte. Ca. 75 % af den

administrerede dosis elimineres med fæces og resten via urin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Meglumin

Glycin

Ethanol, vandfri

Poloxamer 188

Natriumchlorid

Glycofurol

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstiden for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder

Opbevaringstid efter første åbning af pakning: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Farveøs glas-injektionshætteglas på 10, 20 or 100 ml, lukket med en bromobutyl-stopper og forseglet

med en aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/006

EU/2/08/090/007

EU/2/08/090/008

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2009

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23/01/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til kat

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

0,5 mg

Hjælpestoffer:

Natriumbenzoat

1,5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1..

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.Bleggul suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til lindring af milde til moderate post-operative smerter og inflammation, efter

kirurgiske indgreb hos katte, fx ortopædiske indgreb samt indgreb i blødvæv.

Til lindring af inflammation og smerter forårsaget af akutte og kroniske muskulo-skeletale

lidelser hos katte.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke bruges til drægtige eller diegivende katte.

Må ikke bruges til katte med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning

svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til katte under 6 uger.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en

potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.

Post-operativ smerte og inflammation efter kirurgiske indgreb:

I tilfælde hvor supplerende smertelindring er nødvendig, bør multimodal smertebehandling overvejes

Kroniske muskulo-skeletale lidelser:

Reaktion ved langtidsbehandling bør overvåges regelmæssigt af dyrlægen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-

præparater) bør undgå kontakt med det veterinære lægemiddel.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning,

sløvhed og nyresvigt er set lejlighedsvist. Gastrointestinal ulceration og forhøjede leverenzymer blev

rapporteret i meget sjældne tilfælde.Disse bivirkninger optræder oftest inden for den første

behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør, men i

meget sjældne tilfælde kan bivirkningerne være alvorlige eller fatale.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se afsnit 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Loxicom må

ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Samtidig

administration

af potentielt nefrotoksiske lægemidler bør undgås.

Forudgående behandling med andre antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller

forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode uden disse veterinære

lægemidler på mindst 24 timer, inden behandling påbegyndes. Den behandlingsfri periode bør dog

fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af tidligere anvendte præparater.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Anvendes oralt.

Dosering

Post-operative smerter og inflammation, efter kirurgiske indgreb:

Efter initiel behandling med Loxicom 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte,

fortsættes behandlingen i 24 timer med Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til katte, med en dosering

på 0,05 mg meloxicam/kg kropsvægt. Den orale opfølgningsdosis kan administreres 1 gang dagligt (i

24 timers intervaller), i op til 4 dage.

Akutte muskulo-skeletale lidelser:

Den indledende behandling er en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt den første

dag. Behandlingen fortsættes med oral administration 1 gang dagligt (i 24 timers intervaller)

ved en dosering på 0,05 meloxicam/kg kropsvægt, så længe som den akutte smerte og

inflammation varer ved.

Kroniske muskulo-skeletale lidelser:

Den indledende behandling er en enkelt oral dosis på 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt, den første

dag.

Behandlingen fortsættes med oral administration 1 gang dagligt (i 24 timers intervaller) med en

vedligeholdelsesdosis på 0,05 mg meloxicam/kg kropsvægt.

Et klinisk respons ses typisk indenfor 7 dage. Behandlingen bør senest afbrydes efter 14 dage, hvis

der ikke ses tegn på klinisk forbedring.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Doseringsprocedure

Sprøjten kan monteres på flasken og har en kg-legemsvægt indikator der svarer til

vedligeholdelsesdosis på 0,05 mg meloxicam / kg legemsvægt.. Til indledende behandling af kroniske

muskulo-skeletale lidelser administreres dermed 2 gange vedligholdelsesdosis den første dag.

Indledende behandling af akutte muskulo-skeletale lidelser indledes med 4 gange

vedligeholdelsesdosis den første dag.

Der bør sikres nøjagtig administration af den korrekte dosis. Den anbefalede dosis bør ikke

overskrides. Suspensionen bør administreres med den medfølgende Loxicom målesprøjte.

Råd om korrekt administration:

Skal gives sammen med foder eller direkte i munden.

Omrystes godt inden brug.Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Meloxicam har en snæver terapeutisk sikkerhedsmargen hos katte, og kliniske tegn på overdosering

kan ses ved relativt små overdoser. I tilfælde af overdosering kan bivirkninger (som angivet i afsnit

4.6) forventes at optræde alvorligere og hyppigere. I tilfælde af overdosering bør symptomatisk

behandling initieres.

4.11 Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicam)

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen, som virker ved

hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antiekssudativ og

antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv. I mindre udstrækning

hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. In vitro og in vivo studier har vist,

atmeloxicam i højere grad hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Hvis dyret faster når dosis gives, opnås den maksimale plasmakoncentration efter ca. 3 timer. Hvis

dyret er fodret når dosis gives, kan absorptionen blive lettere forsinket. Med den foreskrevne

initialdosis opnås steady state PK efter 2 dage (48 timer).

Distribution

Der er linearitet mellem den indgivne dosis og de observerede plasmakoncentrationer efter indgift af

terapeutiske doser. Omkring 97 % af meloxicam i plasma er proteinbundet.

Metabolisme

Meloxicam findes hovedsagelig i plasma, og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod urinen

kun indeholder spor af uomdannet substans. Der blev påvist fem hovedmetabolitter, som alle har vist

sig at være

farmakologisk inaktive. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og

il adskillige polære metabolitter. Som for andre undersøgte dyrearter, sker den primære

biotransformation af meloxicam i katte via oxidation.

Elimination

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Påvisning af metabolitter fra den

uomdannede substans i urin og fæces, men ikke i plasma, indikerer hurtig udskillelse af

metabolitterne. 21 % af den genfundne dosis elimineres i urin (2 % som uændret meloxicam, 19 %

som metabolitter) og 79 % i fæces (49 % som uændret meloxicam, 30 % som metabolitter). v

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

- Natriumbenzoat

- Glycerol

- Povidon K30

- Xanthangummi

- Dinatriumphosphatdihydrat

- Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

- Citronsyre, vandfri

- Simeticon emulsion

- Vand, renset

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette veterinære

lægemiddel ikke blandes med andre veterinære medicinske produkter.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Det veterinære medicinske produkt præsenteres i en 5 ml, 15 ml og 30 ml polyethylenterephthalat

skrue flaske med HDPE/LDPE børnesikret lukning. 1 ml polyethylen/polypropylen doseringssprøjten

ser forsynet med en kg - legemsvægt skala for katte (0,5-10 kg).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affald fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte veterinære lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/090/009

EU/2/08/090/027

EU/2/08/090/028

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2009

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23/01/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam 20 mg

Hjælpestof:

Ethanol 150 mg

Allehjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

En gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg, grise og heste.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg:

Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling

med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske

symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotika-behandling.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Grise:

Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed

og inflammation.

Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)

med passende antibiotika-behandling.

Heste:

Til anvendelse ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevæge-

apparatet.

Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos hest.

4.3

Kontraindikationer

Se også afsnit 4.7.

Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske

lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af kalve med Loxicom 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Loxicom

alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig

smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver

parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade.

I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos hest bør diagnosen revurderes

omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med veterinærlæge-

midlet.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

dministration af veterinærlægemidlet ved subkutan injektion hos kvæg og intramuskulært injektion

hos svin er veltolereret, og kun en lille forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan

administration var observeret hos mindre end 10% af kvæg behandlet i kliniske studier.

Hos heste kan forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden indgriben.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktoide reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige)

forekomme og bør behandles symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kvæg og grise: Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Heste: Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

Se også afsnit 4.3.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Kvæg:

En enkelt subkutan eller intravenøs injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/100

kg legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af

passende mængder vand. Den anbefalede maksimale mængde, som skal administreres på en enkelt

injektionssted er 10 ml.

Grise:

En enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/100 kg legems-

vægt) i kombination med passende antibiotika-behandling. Om nødvendigt kan en yderligere dosis

gives efter 24 timer. Den anbefalede maksimale mængde, som skal administreres på en enkelt

injektionssted er 2 ml.

Heste:

En enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3,0 ml/100 kg

legemsvægt).

Ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet, kan

en passende oral behandling med meloxicam, indgivet i overensstemmelse med den anbefalede

dosering, anvendes til fortsættelse af behandlingen.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Må ikke overstige 50 broachings per hætteglas. Hvis mere end 50 broachings er påkrævet, er brugen

af en draw-off nål anbefales.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg: Kød og indmad: 15 dage, Mælk: 5 dage

Grise: Kød og indmad: 5 dage

Heste: Kød og indmad: 5 dage

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicam)

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) i oxicam gruppen, som virker ved

hæmning af prostaglandin syntesen, og derved udøver det en antiinflammatorisk, antiekssudativ,

analgetisk og antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv. I mindre

udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. Meloxicam har ligeledes anti-

endotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B

forårsaget af E-coli en-

dotoxin administration hos kalve, lakterende køer og grise.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg opnåedes C

værdier på 2,1 µg/ml efter 7,7

timer og 2,7 µg/ml efter 4 timer hos henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.

Efter to intramuskulære doser på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en C

værdi på 1,9

µg/ml hos grise.

Distribution

Mere end 98 % af meloxicam er bundet til plasma proteiner. De højeste meloxicam koncentrationer

ses i lever og nyrer. Der ses relativt lave koncentrationer i muskler og fedt.

Metabolisme

Meloxicam findes overvejende i plasma. Hos kvæg udskilles meloxicam ligeledes i høj grad i mælk

galde, hvorimod urinen kun indeholder spor af modersubstansen. Hos grise indeholder galde og urin

kun spor af modersubstansen. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til adskillige

polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Metabolismen hos hest er ikke undersøgt.

Elimination

Meloxicam elimineres med halveringstider på 26 og 17,5 timer efter subkutan injektion hos henholds-

vis ungkvæg og lakterende køer.

Hos grise, efter intramuskulær administration, er den gennemsnitlige halveringstid ca. 2,5 time.

Efter intravenøs injektion til heste elimineres meloxicam med en terminal halveringstid på 8,5 time.

Ca. 50 % af den indgivne dosis elimineres via urinen og resten med fæces.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

- Ethanol

- Meglumin

- Glycin

- Poloxamer 188

- Natriumchlorid

- Macrogol 300

- Natriumhydroxid

- Saltsyre

- Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Karton med enten 1 eller 12 farveløse hætteglas hver indeholdende 30 ml, 50 ml eller 100 ml.

Karton med enten 1, 6 eller 12 farveløse hætteglas hver indeholdende 250 ml.

Lukket med gummiprop og forseglet med en aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/010 30 ml

EU/2/08/090/011 50 ml

EU/2/08/090/012 100 ml

EU/2/08/090/013 250 ml

EU/2/08/090/014 6 x 250 ml

EU/2/08/090/015 12 x 30 ml

EU/2/08/090/016 12 x 50 ml

EU/2/08/090/017 12 x 100 ml

EU/2/08/090/018 12 x 250 ml

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2009

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23/01/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 1 mg, tyggetabletter til hunde

Loxicom 2,5 mg, tyggetabletter til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tyggetablet indeholder;

Aktivt stof:

Meloxicam 1 mg

Meloxicam 2,5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter

Lysebrun oval, bikonveks tablet med delekærv på den ene side.

Tabletterne kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Til hund

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til anvendelse ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevæge-

apparatet hos hunde.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Bør ikke anvendes til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning,

svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger eller hunde der vejer under 4 kg

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en

potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne.

Dette veterinære medicinalpræparat til hunde bør ikke anvendes til katte, da præparatet ikke er egnet

til denne art. Til katte bør anvendes en oral suspension indeholdende meloxicam, der er godkendt til

den art.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAIDpræparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati

og nyresvigt er af og til set. I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod,

mavesår samt forhøjede leverenzymer. Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første

behandlings uge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget

sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (Se afsnit 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Loxicom må

ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller

forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med sådanne

veterinære lægemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes. Længden af den

behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af

tidligere anvendte præparater.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Anvendes oralt.

Indledende behandling er en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag, som

kan gives oralt eller alternativt ved anvendelse af meloxicam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til

hunde og katte.Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers

interval) af en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt.

Hver tyggetablet indeholder 1 mg eller 2,5 mg meloxicam, der svarer til den daglige

vedligeholdelsesdosis for en hund på henholdsvis 10 kg eller 25 kg.

Hver tyggetablet kan halveres, således at dosering bliver korrekt svarende til hundens

individuelle legemsvægt.

Tabletterne kan administreres sammen med eller uden foder, er tilsat smag og ædes villigt af de fleste

hunde.

Doseringsskema over vedligeholdelsesdosis:

Legemsvægt (kg)

Antal tyggetabletter 1 mg

Antal tyggetabletter

2.5 mg

mg/kg

4,0-7,0

0,13-0,1

7.1-10,0

0,14-0,1

10,1-15,0

0,15-0,1

15,1-20.0

0,13-0,1

20,1-25,0

0,12-0,1

25,1-35,0

0,15-0,1

35,1-50,0

0,14-0,1

En oral suspension til hunde indeholdende meloxicam, kan anvendes til mere nøjagtig dosering.

Til hunde der vejer mindre end 4 kg anbefales en oral suspension til hunde indeholdende meloxicam.

En klinisk reaktion ses normalt inden for 3 - 4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 10 dage,

hvis der ikke ses klinisk bedring.

For at sikre korrekt dosering, bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå under-

eller overdosering.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicam)

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det virker ved

hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antiekssudativ og

antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt-infiltrationen i det betændte væv. I mindre udstrækning

hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. In vitro- og in vivo-studier har vist, at

meloxicam i højere grad hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Meloxicam absorberes fuldstændigt efter peroral administration, og den maksimale

plasmakoncentration opnås efter ca. 7,5 time. Når præparatet anvendes i overensstemmelse med den

anbefalede daglige dosering, nås meloxicams steady-state-koncentrationer 2 dage efter behandlingens

påbegyndelse.

Distribution

Der er linearitet mellem den indgivne dosis og de observerede plasmakoncentrationer efter indgift af

terapeutiske doser. Omkring 97 % af meloxicam i plasma er proteinbundet. Fordelingsvoluminet er

0,3 l/kg.

Metabolisme

Meloxicam findes hovedsageligt i plasma, og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod urinen

kun indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og

til adskillige polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Elimination

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Ca. 75 % af den indgivne dosis elimineres

via fæces og den resterende del med urinen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Carboxymethylstivelsesnatrium, type A

Svinelever aroma

Lactosemonohydrat

Povidon K30

Saccharose

Cellulose, mikrokrystallinsk og guar gummi

Cellulose, mikrokrystallinsk

Hvedekim affedtet mel

Gærekstrakt

Magnesiumstearat

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid for halverede tabletter i blister: 24 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25° C

Opbevares i originalemballage for at beskytte mod lys.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Blisterpakninger med 10 tabletter pr. PVC/PVDC blister med aluminium dække folie i æsker

indeholdende 10,20,100 eller 500 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

Loxicom 1 mg, tyggetabletter til hunde

EU/2/08/090/019 – 1 x 10 tabletter

EU/2/08/090/020 – 2 x 10 tabletter

EU/2/08/090/021 – 10 x 10 tabletter

EU/2/08/090/022 – 50 x 10 tabletter

Loxicom 2.5 mg, tyggetabletter til hunde

EU/2/08/090/023 – 1 x 10 tabletter

EU/2/08/090/024 – 2 x 10 tabletter

EU/2/08/090/025 – 10 x 10 tabletter

EU/2/08/090/026 – 50 x 10 tabletter

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2009

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23/01/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 50 mg/g oral pasta til heste

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et gram indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

50 mg

Hjælpestof:

Benzylalkohol

10 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral pasta.

En lysegul, homogen pasta.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Heste.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Lindring af inflammation og smertelindring ved såvel akutte som kroniske muskuloskeletale

sygdomme hos heste.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper.

Bør ikke anvendes til heste, der lider af mavetarmforstyrrelser så som irritation og blødning, nedsat

lever-, hjerte- eller nyrefunktion samt blødningstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til heste, som er yngre end 6 uger.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er potentiel risiko for

nyretoksicitet.

Overskrid ikke den den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed på grund af muligheden for

alvorlige bivirkninger. Se afsnit 4.10.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Undgå hud- og øjenkontakt med produktet. Vask omgående berørte dele med vand i tilfælde af hud-

og/eller øjenkontakt. Søg læge i tilfælde af opstået og vedvarende irritation.

Ved utilsigtet indtagelse søges omgående lægehjælp (vis lægen indlægssedlen eller etiketten).

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Der er observeret isoleret tilfælde af bivirkninger, typiskforbundet med NSAID'er ved kliniske forsøg

(let urticaria, diarré). Symptomerne var reversible. Normalt vil der forekomme en reduktion i blodets

albuminkoncentration i behandlingsperioden (op til 14 dage). I meget sjældne tilfælde er der

indberettet tab af appetit, letargi, mavesmerter og colitis. I meget sjældne tilfælde kan der forekomme

anafylaktoide reaktioner, der kan være alvorlige (inklusive fatale); disse bør behandles symptomatisk.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen seponeres, og der bør søges dyrlæge.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af kvæg har ikke afsløret teratogene virkninger, føtal toksicitet eller

maternel toksicitet. Der er dog ikke genereret nogen data for heste. Derfor frarådes anvendelse til

denne dyreart under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke indgives samtidigt med glococorticosteroider, andre non-steroide anti-inflammatoriske

veterinærlægemidler eller antikoagulantia.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Indgiv 0,6 mg/kg kropsvægt en gang daglig i op til 14 dage.

Indgives direkte i munden over den bageste ende af tungen, idet dyrets hoved holdes højt, til pastaen

er sunket.

Der bør indgives en sprøjtedel pasta per 50 kg kropsvægt. Sprøjten har en integreret adapter og en

graduering efter kg/kropsvægt. Hver sprøjte giver 420 mg meloxicam, som er tilstrækkeligt til

behandling af 700 kg kropsvægt.

Undgå at indføre kontamination under anvendelsen.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Følgende kliniske tegn (hvoraf hvilke kan være alvorlige) er blevet indberettet ved kliniske studier

efter indgivelse af overdosis af produktet: sløv adfærd, diarré, ødem, bukkal mucosal ulceration

og/eller mørkfarvet urin. I tilfælde af overdosering skal der indledes symptomatisk behandling.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kød og indmad: 3 dage.

Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-inflammatoriske og antireumatiske produkter, non-steroider

(oxicam)

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) af oxicam-klassen, der virker

ved at hæmme prostaglandinsynteseb og derved udøver antiinflammatorisk, analgetisk, antiekssudativ

og antipyretisk virkning. Det reducerer leukocytinfilyration i inflammeret væv. I mindre omfang

hæmmer det også collagen-induceret trombocytaggregation. Meloxicam har også antiendotoksiske

egenskaber, idet det har vist sig at hæmme produktionen af thromboxan B

induceret ved intravenøs E.

coli endotoxin-indgivelse hos kalve og grise.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Når produktet benyttes i overensstemmelse med det anbefalede doseringsregime, er den orale

biotilgængelighed cirka 98 %. Der opnås maksimale plasmakoncentrationer efter cirka 2-3 timer.

Akkumulationsfaktoren på 1,08 tyder på, at meloxicam ikke akkumuleres ved daglig indgivelse.

Distribution

Cirka 98 % af meloxicam er bundet til plasmaproteiner. Distributionsvoluminet er 0,12 l/kg.

Metabolisme

Metabolismen er kvalitativt svarende til det, der ses hos rotter, minigrise, mennesker, kvæg og svin,

selv om der kvantitativt er forskelle. De vigtigste metabolitter, der fandtes hos alle arter, var 5-

hydroxy- og 5-carboxy-metabolitter og oxalyl-metabolitten. Metabolismen hos heste er ikke

undersøgt. Alle de vigtigste metabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Elimination

Meloxicam udskilles med en terminal halveringstid på 7,7 timer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Hydroxypropylcellulose

Glycerol

Xanthangummi

Æblearoma

Sorbitol

Benzylalkohol

Saccharinnatriumpulver

Vand, renset

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares under 30 ºC.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Fyldte sprøjter af lavdensitets polyethylen med 8,4 g lægemiddel i æsker med 1, 7 eller 14 sprøjter.

Hver sprøjte har en integreret adapter med en graduering efter "kg/kropsvægt" opdelt i pasta pr. 50 kg

kropsvægt.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE):

EU/2/08/090/029 (1 sprøjte)

EU/2/08/090/030 (1 x 7 sprøjter)

EU/2/08/090/031 (1 x 14 sprøjter)

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2009

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23/01/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europe.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

BILAG II

A.

INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER

BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til hunde

A.

INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER

BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Ikke relevant.

Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension til hunde

A.

INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER

BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Ikke relevant.

Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion til hunde og katte.

A.

INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER

BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Ikke relevant.

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til kat

A.

INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER

BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Ikke relevant.

Loxicom 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

A.

INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER

BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Det aktive stof i Loxicom 20 mg / ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste er et tilladt

stof beskrevet i Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010:

farmakologisk

aktive stof

Restmarkør

Dyrearter

Målvæv

Andre

bestem-

melser

Terapeutisk klassifi-

kation

Meloxicam

Meloxicam

Kreaturer,

geder,

Grise

kanin,

tilhørende

hestefamilien

μg/kg

μg/kg

μg/kg

Muskel

Lever

Nyre

udfyldt

Antiinflammatoriske

og antireumatiske

lægemidler, non-

steroider

Kreaturer,

geder,

μg/kg

Mælk

Hjælpestofferne nævnt i afsnit 6.1 i SPCet er enten tilladte stoffer hvor ingen MRL-værdier er

påkrævet, hvilket er indikeret i Tabel 1 i annexet til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010

eller som benyttet i produktet ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009.

Loxicom 1 mg, tyggetabletter til hunde

Loxicom 2,5 mg, tyggetabletter til hunde

A.

INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER

BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Ikke relevant.

Loxicom 50 mg/g oral pasta til heste

A.

FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG

BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Meloxicam er en aktiv substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU)

Nr. 37/2010:

Farmakologis

aktive stof

Restmarkør

Dyre-

arter

Målvæv

Andre

bestemmelser

Terapeutisk

klassifikation

Meloxicam

Meloxicam

Bovin,

kaprin,

porcin,

kanin,

Equida

e

20 μg/kg

65 μg/kg

65 μg/kg

Muskel

Lever

Nyre

Ingen

indførsel

Antiinflammatoriske

midler/non-steroide

antiinflammatoriske

midler

Bovin,

kaprin

15 μg/kg

Mælk

Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC’et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til

Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som

ikke

anses

være

omfattet

Forordning

(EF)

470/2009,

når

anvendes

veterinærlægemiddel.

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

A. ETIKETTERING

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Pap-emballage 15 og 30 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til hunde

meloxicam

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Hver ml indeholder:

Meloxicam

0,5 mg

Natriumbenzoat

1,5 mg

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

15 ml

30 ml

5.

DYREARTER

Hunde.

6.

INDIKATION(ER)

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser.

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Omrystes godt inden brug.

Skal gives sammen med foder eller direkte i munden.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Anvendes oralt.

Læs indlægssedlen inden brug.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

10.

UDLØBSDATO

UDL:

Efter åbning anvendes inden 6 måneder.

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: læs indlægssedlen.

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr.

Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/001 [15 ml]

EU/2/08/090/002 [30 ml]

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

15 og 30 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til hunde

meloxicam

2.

MÆNGDEN AF AKTIVT STOF

Meloxicam

0,5 mg/ml

3.

PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

DOSER

15 ml

30 ml

4.

INDGIVELSESVEJ(E)

Anvendes oralt.

Omrystes godt inden brug.

5.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

6.

BATCHNUMMER

7.

UDLØBSDATO

UDL:

Efter åbning anvendes inden 6 måneder.

8.

TEKSTEN ”TIL DYR”

Kun til dyr.

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Pap-emballage 10, 32, 100, 2 x 100 ml og 200 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension til hunde.

meloxicam

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Hver ml indeholder:

Meloxicam

1,5 mg

Natriumbenzoat 1,5 mg

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

10 ml

32 ml

100 ml.

200 ml

2 x 100 ml

5.

DYREARTER

Hunde.

6.

INDIKATION(ER)

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser hos

hunde.

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Omrystes godt inden brug.

Skal gives sammen med foder eller direkte i munden.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Anvendes oralt.

Læs indlægssedlen inden brug.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

10.

UDLØBSDATO

UDL:

Efter åbning anvendes inden 6 måneder.

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: læs indlægssedlen.

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr.

Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/003 [10 ml]

EU/2/08/090/004 [32 ml]

EU/2/08/090/005 [100 ml]

EU/2/08/090/032 [200 ml]

EU/2/08/090/033 [2 x 100 ml]

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE

100, 2 x 100 ml og 200 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension til hunde.

meloxicam

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Hver ml indeholder:

Meloxicam

1,5 mg

Natriumbenzoat

1,5 mg

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

100 ml.

200 ml

5.

DYREARTER

Hunde.

6.

INDIKATION(ER)

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser hos

hunde.

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Omrystes godt inden brug.

Skal gives sammen med foder eller direkte i munden.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Anvendes oralt.

Læs indlægssedlen inden brug.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

10.

UDLØBSDATO

UDL:

Efter åbning anvendes inden 6 måneder.

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: læs indlægssedlen.

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr.

Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/005 [100 ml]

EU/2/08/090/032 [200 ml]

EU/2/08/090/032 [200 ml]

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

10 og 32 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension til hunde.

meloxicam

2.

MÆNGDEN AF AKTIVT STOF

Meloxicam 1,5 mg/ml

3.

PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

DOSER

10 ml

32 ml

4.

INDGIVELSESVEJ(E)

Anvendes oralt.

Læs indlægssedlen inden brug.

5.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

6.

BATCHNUMMER

7.

UDLØBSDATO

UDL:

Efter åbning anvendes inden 6 måneder.

8.

TEKSTEN “ TIL DYR”

Kun til dyr.

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Papemballage 10 ml, 20 ml og 100 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion til hunde og katte.

meloxicam

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Hver ml indeholder:

Meloxicam

5 mg

Ethanol, vandfri

150 mg

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til injection.

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

10 ml

20 ml.

100 ml.

5.

DYREARTER

Hunde og katte.

6.

INDIKATION(ER)

Hunde:

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som muskulo-skeletale lidelser. Reduktion af

post-operative smerter og inflammation efter orthopædisk og blødtvævskirurgi.

Katte:

Reduktion af post-operative smerter efter ovariohysterektomi og mindre kirurgiske indgreb i blødt

væv.

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Hunde:

Muskel-skelet-forstyrrelser: enkelt subcutan injektion.

Post-operative smerter: enkelt intravenøs eller subcutan injektion.

Katte:

Post-operative smerter: enkelt subcutan injektion.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

10.

UDLØBSDATO

UDL:

Opbevaringstid for brudt flaske: 28 dage

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: læs indlægssedlen.

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr.

Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/006 [10 ml]

EU/2/08/090/007 [20 ml]

EU/2/08/090/008 [100 ml]

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

OPLYSNINGER PÅ EMBALLAGEN

100 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion til hunde og katte.

meloxicam

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Hver ml indeholder:

Meloxicam

5 mg

Ethanol, vandfri

150 mg

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til injection.

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

100 ml

5.

DYREARTER

Hunde og katte.

6.

INDIKATION(ER)

Hunde:

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som muskulo-skeletale lidelser. Reduktion af

post-operative smerter og inflammation efter orthopædisk og blødtvævskirurgi.

Katte:

Reduktion af post-operative smerter efter ovariohysterektomi og mindre kirurgiske indgreb i blødt

væv.

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Hunde:

Muskel-skelet-forstyrrelser: enkelt subcutan injektion.

Post-operative smerter: enkelt intravenøs eller subcutan injektion.

Katte:

Post-operative smerter: enkelt subcutan injektion.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID (ER)

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

10.

UDLØBSDATO

UDL:

Opbevaringstid for brudt flaske: 28 dage

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: læs indlægssedlen.

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr.

Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/008 [100 ml]

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

10 og 20 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion til hunde og katte

meloxicam

2.

MÆNGDEN AF AKTIVT STOF

Meloxicam

5 mg/ml

3.

PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

DOSER

10 ml

20 ml

4.

INDGIVELSESVEJ(E)

Hunde: intravenøs eller subcutan anvendelse.

Katte: subcutan anvendelse.

5.

TILBAGEHOLDELSESTID (ER)

6.

BATCHNUMMER

7.

UDLØBSDATO

UDL:

Opbevaringstid for brudt flaske: 28 dage

Efter anbrud, abvendes senest……………………….

8.

TEKSTEN ”TIL DYR”

Kun til dyr.

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Papemballage 5 ml, 15 ml og 30 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til kat

meloxicam

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Meloxicam 0,5 mg/ml

Natriumbenzoat 1,5 mg/ml

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

5 ml, 15 ml og 30 ml

5.

DYREARTER

6.

INDIKATION(ER)

Til lindring af milde til moderate post-operative smerter og inflammation, efter

kirurgiske indgreb hos katte, fx ortopædiske indgreb samt indgreb i blødvæv.

Til lindring af inflammation og smerter forårsaget af akutte og kroniske muskulo-skeletale

lidelser hos katte.

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Omrystes godt før brug.

Indgives iblandet foder eller direkte i munden ved brug af medfølgende Loxicom doseringsspøjte.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Anvendes oralt.

Læs indlægssedlen inden brug.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT

Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke bruges til katte med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning eller

til dyr med svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til katte under 6 uger.

10.

UDLØBSDATO

UDL.D.{måneder/år}

Holdbarhed efter åbning: 6 måneder.

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: læs indlægssedlen.

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR

UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr.

Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/090/009

EU/2/08/090/027

EU/2/08/090/028

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til kat

meloxicam

2.

MÆNGDEN AF AKTIVT STOF

Meloxicam 0,5 mg/ml

3.

PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

DOSER

5 ml, 15 ml og 30 ml

4.

INDGIVELSESVEJ

Anvendes oralt.

Læs indlægssedlen inden brug.

5.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

6.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}

7.

UDLØBSDATO

UDL.D.{måneder/år}

Holdbarhed efter åbning: 6 måneder.

Efter åbning anvendes inden …

8.

TEKSTEN ”KUN TIL DYR”

Til dyr.

1.

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

2.

Karton 30 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste

meloxicam

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Meloxicam

20 mg/ml

Ethanol

150 mg/ml

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

4.

PAKNINGSSTØRRELSE(R)

1 x 30 ml

1 x 50 ml

1 x 100 ml

1 x 250 ml

6 x 250 ml

12 x 30 ml

12 x 50 ml

12 x 100 ml

12 x 250 ml

5.

DYREARTER

Kvæg, grise og heste

6.

INDIKATION(ER)

Kvæg:

Akut respiratorisk infektion.

Diarré hos kalve, der er mere end en uge gamle og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Akut mastitis.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Grise:

Ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser.

Puerperal sepsis og toksikæmi (MMA-syndrom) med antibiotika-behandling.

Heste:

Akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet.

Lindring af smerte i forbindelse med kolik hos hest.

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg: En enkelt Subkutan eller intravenøs injektion.

Grise: En enkelt Intramuskulær injektion. Om nødvendigt kan en yderligere dosis gives efter 24

timer.

Heste: En enkelt intravenøs injektion.

Læs indlægssedlen inden brug.

8.

TILBAGEHOLDELSESTIDER(ER)

Kvæg: kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage

Grise: kød og indmad: 5 dage

Heste: kød og indmad: 5 dage

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT

10.

UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Holdbarhed af anbrudt hætteglas: 28 dage.

Efter åbning anvendes inden …

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE

AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: læs indlægssedlen

13.

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt

Til dyr.

Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/010 30 ml

EU/2/08/090/011 50 ml

EU/2/08/090/012 100 ml

EU/2/08/090/013 250 ml

EU/2/08/090/014 6 x 250 ml

EU/2/08/090/015 12 x 30 ml

EU/2/08/090/016 12 x 50 ml

EU/2/08/090/017 12 x 100 ml

EU/2/08/090/018 12 x 250 ml

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE

3.

4.

100 ml og 250 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste

meloxicam

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

Meloxicam

20 mg/ml

Etanol

150 mg/ml

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

4.

PAKNINGSSTØRRELSE(R)

100 ml

250 ml

5.

DYREARTER

Kvæg, grise og heste

6.

INDIKATION(ER)

Kvæg:

Akut respiratorisk infektion.

Diarré hos kalve, der er mere end en uge gamle og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Akut mastitis.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Grise:

Ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser.

Puerperal sepsis og toksikæmi (MMA-syndrom) med antibiotika-behandling.

Heste:

Akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet.

Lindring af smerte i forbindelse med kolik hos hest.

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg: En enkelt s.c. eller i.v. injektion.

Grise: En enkelt i.m. injektion. Om nødvendigt kan en yderligere dosis gives efter 24 timer.

Heste: En enkelt i.v. injektion.

Læs indlægssedlen inden brug.

8.

TILBAGEHOLDELSESTIDER(ER)

Kvæg: kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage

Grise: kød og indmad: 5 dage

Heste: kød og indmad: 5 dage

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT

Læs indlægssedlen inden brug.

10.

UDLØBSDATO

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Efter åbning anvendes inden …

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Læs indlægssedlen inden brug.

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE

AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt

Til dyr.

Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/012 100 ml

EU/2/08/090/013 250 ml

EU/2/08/090/014 6 x 250 ml

EU/2/08/090/017 12 x 100 ml

EU/2/08/090/018 12 x 250 ml

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

5.

30 ml og 50 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste

meloxicam

2.

MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

Meloxicam 20 mg/ml

3.

PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

DOSER

30 ml

50 ml

4.

INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg: s.c.eller i.v.

Grise: i.m.

Horses: i.v.

5.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Kvæg: kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage

Grise: kød og indmad: 5 dage

Heste: kød og indmad: 5 dage

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

6.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}

7.

UDLØBSDATO

EXP.{måneder/år}

Holdbarhed af anbrudt hætteglas: 28 dage.

Efter åbning anvendes inden…

8.

TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Carton

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 1 mg, tyggetabletter til hunde

Loxicom 2.5 mg, tyggetabletter til hunde

meloxicam

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Meloxicam

1 mg / tyggetablet

Meloxicam

2.5 mg / tyggetablet

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

10 tabletter

20 tabletter

100 tabletter

500 tabletter

5.

DYREARTER

Til hund

6.

INDIKATIONER

Til anvendelse ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevæge-

apparatet hos hunde.

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

For at sikre korrekt dosering, bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå under-

eller overdosering. Læs indlægssedlen inden brug.

Oral anvendelse.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

9.

SÆRLIGE ADVARSLER

10.

UDLØBSDATO

EXP{måneder/år}

Opbevaringstid for halverede tabletter i blister: 24 timer

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Må ikke opbevares over 25 °C

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: læs indlægssedlen.

13.

TEKSTEN “TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR

UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr

Kræver recept

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

Loxicom 1 mg, tyggetabletter til hunde

EU/2/08/090/019 – 1 x 10 tabletter

EU/2/08/090/020 – 2 x 10 tabletter

EU/2/08/090/021 – 10 x 10 tabletter

EU/2/08/090/022 – 50 x 10 tabletter

Loxicom 2.5 mg, tyggetabletter til hunde

EU/2/08/090/023 – 1 x 10 tabletter

EU/2/08/090/024 – 2 x 10 tabletter

EU/2/08/090/025 – 10 x 10 tabletter

EU/2/08/090/026 – 50 x 10 tabletter

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch nr. {nummer}

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS

Blister

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 1 mg, tyggetabletter til hunde

Loxicom 2.5 mg, tyggetabletter til hunde

meloxicam

2.

NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories Limited

3.

UDLØBSDATO

EXP {måneder/år}

4.

BATCHNUMMER

5.

TEKSTEN ”TIL DYR”

Kun til dyr

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Æskens etikettering

1.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 50 mg/g oral pasta til heste

meloxicam

2.

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Meloxicam

50 mg/g

Benzylalkohol

10 mg/g

3.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral pasta

4.

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

1 sprøjte

7 sprøjter

14 sprøjter

5.

5.

DYREARTER

Heste

6.

6.

INDIKATIONER

Lindring af inflammation og smertelindring ved såvel akutte som kroniske muskuloskeletale

sygdomme hos heste.

7.

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Anvendes oralt.

Læs indlægssedlen inden brug.

8.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Heste: Kød og indmad: 3 dage.

Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

9.

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

10.

UDLØBSDATO

Anvendes før {måned/år}

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares under 30 ºC

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr.

Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/090/029 (1 sprøjte)

EU/2/08/090/030 (1 x 7 sprøjter)

EU/2/08/090/031 (1 x 14 sprøjter)

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch:

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

Sprøjteetiket

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 50 mg/g oral pasta til heste

meloxicam

2.

MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

Meloxicam

50 mg/g

Benzylalkohol

10 mg/g

3.

PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER

ANTAL DOSER

8,4 g

4.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Anvendes oralt.

5.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Kød og indmad: 3 dage.

Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

6.

BATCHNUMMER

Batch {nummer}

7.

UDLØBSDATO

Anvendes før {måned/år}

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

8.

TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til hunde

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til hunde.

meloxicam

3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver ml indeholder:

Meloxicam

0,5 mg

Natriumbenzoat

1,5 mg

4. INDIKATIONER

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser.

5. KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. irritation og blødning,

nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hvalpe der er yngre end 6 uger.

6. BIVIRKNINGER

Typiske uønskede bivirkninger ved non-steroide anti-inflammatoriske præparater (NSAID-

præparater) som f.eks. tab af appetit, opkastning, diarré, blod i afføringen, apati og nyresvigt er

lejlighedsvis rapporteret. I meget sjældne tilfælde (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,

herunder isolerede rapporter er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår samt forhøjede

leverenzymer. Disse uønskede bivirkninger optræder generelt inden for den første behandlingsuge og

er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men de kan i meget

sjældne tilfælde være alvorlige eller dødelige.Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen

afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7. DYREARTER

Hunde.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Dosering:

Startbehandlingen er en enkelt dosis af 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 4 ml/10 kg kropsvægt)

på førstedagen. Behandlingen skal fortsættes én gang dagligt oralt (med 24-timers intervaller) med en

vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 2 ml/10 kg kropsvægt).

Ved længerevarende behandling kan dosis, når der er observeret klinisk respons (efter ≥ 4 dage),

justeres til den laveste, effektive individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af smerte og

inflammation forbundet med kroniske muskulo-skeletale lidelser kan variere over tid.

Administrationsmetode og -vej:

Anvendes oralt.

Skal gives sammen med foder eller direkte i munden.

Omrystes godt inden brug.

Opløsningen kan gives ved brug af en af de to målesprøjter, der findes i pakken. Sprøjterne passer på

flasken og har en kg-kropsvægt-angivelse, der svarer til vedligeholdelsesdosen (dvs.

0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt). Der skal således ved indledningen af behandlingen den første dag

anvendes dobbelt vedligeholdelsesdosis. Alternativ behandling kan igangsættes med Loxicom

5 mg/ml opløsning til injektion.

Klinisk respons ses normalt inden for 3-4 dage. Behandlingen bør ophøre senest efter 10 dage, hvis

der ikke ses klinisk bedring.

Undgå kontaminering under anvendelse.

9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der skal udvises særlig omhyggelighed hvad angår doseringspræcision. Følg omhyggeligt dyrlægens

anvisninger.

10. TTILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter første åbning af pakning: 6 måneder.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og flasken efter EXP.

12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der optræder uønskede bivirkninger, skal behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Undgå

brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for skade på

nyrerne.

På grund af forskellige doseringsanordninger må dette lægemiddel til hunde ikke bruges til katte. Til

katte bør anvendes meloxicam 0,5 mg/ml oral suspension til katte.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal du straks søge lægehjælp. Indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Se afsnittet ’Kontraindikationer’.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulanter, aminoglycoside antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og dermed føre til toksicitet. Loxicom må ikke

administreres sammen med andre NSAID-præparater eller glucokortikosteroider.

Forbehandling med anti-inflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller øgede negative

bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler overholdes i

mindst 24 timer inden igangsætning af behandling. Ved fastlæggelse af varigheden af den

behandlingsfri periode skal der imidlertid tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber ved de

produkter, der tidligere er blevet anvendt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ved overdosering skal symptomatisk behandling iværksættes.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.Kontakt din

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Polyethylenterephthalat-flaske indeholdende 15 eller 30 ml med to polyethylen/polypropylen-

målesprøjter (1 ml og en 5 ml sprøjte leveres med hver flaske for at sikre nøjagtig dosering til små og

store hunde).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

S Samohýl group a.s.Smetanova 1058 512 51

Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Danmark

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

INDLÆGSSEDDEL

Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension til hunde

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVD

Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension til hunde.

meloxicam

3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver ml indeholder:

Meloxicam

1,5 mg

Natriumbenzoat

1,5 mg

Bleggul suspension.

4. INDIKATIONER

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser hos

hunde.

5. KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke anvendes til hunde, der lider af gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. irritation og

blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hvalpe der er yngre end 6 uger.

6. BIVIRKNINGER

Typiske uønskede bivirkninger ved non-steroide anti-inflammatoriske præparater (NSAID-

præparater) som f.eks. tab af appetit, opkastning, diarré, blod i afføringen, apati og nyresvigt er

lejlighedsvis rapporteret. I meget sjældne tilfælde (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,

herunder isolerede rapporter) er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår samt

forhøjede leverenzymer. Disse uønskede bivirkninger optræder generelt inden for den første

behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men

de kan i meget sjældne tilfælde være alvorlige eller dødelige.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes og dyrlægen kontaktes.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7. DYREARTER

Hunde.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Dosering:

Indledende behandling er en enkelt dosis af 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 1,33 ml/10 kg

kropsvægt) på førstedagen. Behandlingen skal fortsættes én gang dagligt oralt (med 24-timers

interval) med en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 0,667 ml/10 kg

kropsvægt).

Ved længerevarende behandling kan dosis, når der er observeret klinisk respons (efter ≥ 4 dage),

justeres til den laveste, effektive individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af smerte og

inflammation forbundet med kroniske muskulo-skeletale lidelser kan variere over tid.

Administrationsmetode og -vej:

Anvendes oralt. Skal gives sammen med foder eller direkte i munden. Omrystes godt inden brug.

Opløsningen kan gives ved brug af en af de to målesprøjter, der findes i pakken. Sprøjterne passer på

flasken og har en kg-kropsvægt-angivelse, der svarer til vedligeholdelsesdosen (dvs. 0,1 mg

meloxicam/kg kropsvægt). Der skal således ved indledningen af behandlingen den første dag

anvendes dobbelt vedligeholdelsesdosis.

Alternativ behandling kan igangsættes med Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion.

Klinisk respons ses normalt inden for 3-4 dage. Behandlingen bør ophøre senest efter 10 dage, hvis

der ikke ses klinisk bedring.

Undgå kontaminering under anvendelse.

9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der skal udvises særlig omhyggelighed hvad angår doseringspræcision. Følg omhyggeligt dyrlægens

anvisninger.

10. TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevaringstid efter første åbning af pakning: 6 måneder.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og flasken.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der optræder uønskede bivirkninger, skal behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Undgå

brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for skade på

nyrerne.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulanter, aminoglycoside antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og dermed føre til toksicitet. Loxicom må ikke

administreres sammen med andre NSAID-præparater eller glucokortikosteroider.

Forbehandling med anti-inflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller øgede negative

bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler overholdes i

mindst 24 timer inden igangsætning af behandling. Ved fastlæggelse af varigheden af den

behandlingsfri periode skal der imidlertid tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber ved de

produkter, der tidligere er blevet anvendt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ved overdosering skal symptomatisk behandling iværksættes.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater skal undgå kontakt med dette

veterinærlægemiddel.

Ved utilsigtet indtagelse skal der øjeblikkeligt søges lægelig bistand, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Se afsnittet ’Kontraindikationer’.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt din

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Polyethylenterephthalat-flakse indeholdende 10, 32, 100, 2 x 100 eller 200 ml med to

polyethylen/polypropylen-målesprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen , hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

S Samohýl group a.s.Smetanova 1058 512 51

Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

INDLÆGSSEDDEL

Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion til hunde og katte

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion til hunde og katte

meloxicam

3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver ml indeholder:

Meloxicam

5 mg

Ethanol, vandfri

150 mg

Bleggul opløsning

4. INDIKATIONER

Hunde:

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som muskulo-skeletale lidelser. Reduktion af

post-operative smerter og inflammation efter orthopædisk og blødtvævskirurgi.

Katte:

Reduktion af post-operative smerter efter ovariohysterektomi og mindre kirurgiske indgreb i blødt

væv.

5. KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. irritation og blødning,

nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til dyr der er yngre end 6 uger eller til katte der vejer mindre end 2 kg.

6. BIVIRKNINGER

Typiske uønskede bivirkninger ved non-steroide anti-inflammatoriske præparater (NSAID-

præparater) som f.eks. tab af appetit, opkastning, diarré, blod i afføringen, apati og nyresvigt er

lejlighedsvis rapporteret. I meget sjældne tilfælde er der set forhøjede leverenzymer.

Der er i meget sjældne tilfælde (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter) set hæmoragisk diarré, opkastning af blod samt mavesår.

V Disse uønskede bivirkninger generelt inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde

forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men de kan i meget sjældne tilfælde være

alvorlige eller dødelige.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner opstå, og disse skal behandles symptomatisk.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7. DYREARTER

Hunde og katte.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Dosering til de enkelte arter:

Hunde:

Enkelt administration af 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 0,4 ml/10 kg).

Katte:

Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,3 mg meloxicam/kg kropsvægt (svarende til 0,06 ml/kg),

hvor oral opfølgningsbehandling ikke er muligt fx vildtlevende katte.

Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (svarende til 0,04 ml/kg),

når administration af meloxicam fortsættes som en oral opfølgningsbehandling.

Administrationsmetode og -vej:

Hunde:

Muskel-skelet-forstyrrelser: enkelt subcutan injektion.

Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension eller Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension kan anvendes til

fortsættelse af behandlingen med en dosis på 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt, 24 timer efter

administration af injektionen.

Reduktion af post-operative smerter (over en periode på 24 timer): enkelt intravenøs eller subcutan

injektion inden kirurgi, f.eks. på tidspunktet for iværksættelse af anæstesi.

Katte:

Reduktion af postoperative smerter hos katte, hvor oral opfølgningsbehandling ikke er muligt fx

vildtlevende katte:

Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,3 mg meloxicam/kg kropsvægt (svarende til 0,06 ml/kg

kropsvægt) før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi. I dette tilfælde må oral

opfølgningsbehandling ikke anvendes.

Reduktion af postoperative smerter i katte, i de tilfælde hvor behandlingen efterfølges af en oral

opfølgningsbehandling:

Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (svarende til 0,04 ml/kg

kropsvægt) før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.

Ved fortsat behandling i op til fem dage kan denne initiale dosis efter 24 timer efterfølges af Loxicom

0,5 mg/ml oral suspension til katte med en dosering på 0,05 meloxicam/kg kropsvægt. Den orale

opfølgningsdosis kan administreres i op til 4 dage i 24 timers intervaller.

Undgå kontaminering under anvendelse.

9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der skal udvises særlig omhyggelighed hvad angår doseringspræcision.

En 1 ml sprøjte med passende graduering bør anvendes til administration af produktet til katte.

10. TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter første åbning af pakning: 28 dage.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og flasken.

12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Til post-operativ smertelindring hos katte er sikkerheden kun dokumenteret efter thiopental/halothan-

anæstesi.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der optræder uønskede bivirkninger, skal behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for

skade på nyrerne.

Under anæstesi bør overvågning og væsketerapi være standardpraksis.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Selvinjektion ved hændeligt uheld kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for

NSAID-præparater bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. I tilfælde af selvinjektion ved

hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Se afsnittet ’Kontraindikationer’.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulanter, aminoglycoside antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og dermed føre til toksicitet. Loxicom må ikke

administreres sammen med andre NSAID-præparater eller glucokortikosteroider. Samtidig

administration af potentielle nephrotoxiske præparater skal undgås. Hos dyr, hvor der er anæstesi-

risici (f.eks. ældre dyr) skal det overvejes at anvende intravenøs eller subcutan væsketerapi under

bedøvelsen. Hvor anæstesi og NSAID administreres samtidigt kan en risiko for nyresvigt ikke

udelukkes.

Forbehandling med anti-inflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller øgede negative

bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler overholdes i

mindst 24 timer inden igangsætning af behandling. Ved fastlæggelse af varigheden af den

behandlingsfri periode skal der imidlertid tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber ved de

produkter, der tidligere er blevet anvendt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ved overdosering skal symptomatisk behandling iværksættes.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald,. Kontakt din

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15. ANDRE OPLYSNINGER

10 ml, 20 ml eller 100 ml injektions-hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen , hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

S Samohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

CZECH REP.

Tel: +420 481 65 31

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

INDLÆGSSEDDEL:

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til kat

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til kat

meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

0,5 mg

Hjælpestof:

Natriumbenzoat

1,5 mg

Bleggul suspension.

4.

INDIKATIONER

Til lindring af milde til moderate post-operative smerter og inflammation, efter

kirurgiske indgreb hos katte, fx ortopædiske indgreb samt indgreb i blødvæv.

Til lindring af inflammation og smerter forårsaget af akutte og kroniske muskulo-skeletale

lidelser hos katte.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke bruges til katte med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning

svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller hæmoragiske lidelser.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til katte under 6 uger.

6.

BIVIRKNINGER

Typiske bivirkninger fra non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) så som

appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, sløvhed og nyresvigt er af og til set. I meget

sjældne tilfælde (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

gastrointestinal ulceration og er der set forhøjede leverenzymer.

Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde

forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør, men i meget sjældne tilfælde kan de være

alvorlige eller fatale.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Dosering

Post-operative smerter og inflammation, efter kirurgiske indgreb:

Efter initiel behandling med Loxicom 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte,

fortsættes behandlingen i 24 timer med Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til katte, med en dosering

på 0,05 mg meloxicam/kg kropsvægt. Den orale opfølgningsdosis kan administreres 1 gang dagligt (i

24 timers intervaller), i op til 4 dage.

Akutte muskulo-skeletale lidelser:

Den indledende behandling er en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt den første

dag. Behandlingen fortsættes med oral administration 1 gang dagligt ( i 24 timers intervaller)

ved en dosering på 0,05 meloxicam/kg kropsvægt, så længe som den akutte smerte og

inflammation varer ved.

Kroniske muskulo-skeletale lidelser:

Den indledende behandling er en enkelt dosis på 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt, den første dag.

Behandlingen fortsættes med oral administration 1 gang dagligt (i 24 timers intervaller) med en

vedligeholdelsesdosis på 0,05 mg meloxicam/kg kropsvægt.

Et klinisk respons ses typisk indenfor 7 dage. Behandlingen bør senest afbrydes efter 14 dage, hvis

der ikke ses tegn på klinisk forbedring.

Administrationsvej og vejledning om korrekt brug.

Den anbefalede dosering bør ikke overskrides. Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til kat skal

indgives oralt enten opblandet i foder eller direkte i munden ved hjælp af Loxicom doseringssprøjte

vedlagt i pakken.

Sprøjten passer på flasken og har en kg-kropsvægt angivelse der svarer til vedligeholdelsesdosis. Til

indledende behandling af kroniske muskulo-skeletale lidelser administreres dermed 2 gange

vedligholdelsesdosis den første dag. Indledende behandling af akutte muskulo-skeletale lidelser

indledes med 4 gange vedligeholdelsesdosis den første dag.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Meloxicam har en snæver terapeutisk sikkerhedsmargin hos kat og kliniske tegn på overdosering kan

ses ved relativt små overdoser. For at sikre korrekt dosering bør katten vejes så nøjagtigt som muligt.

Dyrlægens anvisninger bør følges nøje.

Omrystes godt før brug.

Undgå kontaminering under anvendelse.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter første åbning af flasken: 6 måneder.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og flasken efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en

potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.

Post-operativ smerte og inflammation efter kirurgiske indgreb:

I tilfælde hvor supplerende smertelindring er nødvendig, bør multimodal smertebehandling overvejes

Kroniske muskulo-skeletale lidelser:

Reaktion ved langtidsbehandling bør overvåges regelmæssigt af dyrlægen.

Behandlingen bør afbrydes senest efter 14 dage, hvis der ikke ses klinisk forbedring.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med lægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal De straks søge lægehjælp, og vise lægen

indlægssedlen eller etiketten.

Drægtighed og laktation:

Se afsnittet ’Kontraindikationer’.Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Loxicom må

ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Undgå samtidig

administration af potentielt nefrotoksiske lægemidler.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller

forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode uden disse veterinære

lægemidler på mindst 24 timer, inden behandling påbegyndes. Den behandlingsfri periode bør dog

fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af tidligere anvendte

præparater.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Meloxicam har en snæver terapeutisk sikkerhedsmargen hos katte, og kliniske tegn på overdosering

kan ses ved relativt små overdoser.

I tilfælde af overdosering forventes bivirkninger, som angivet i afsnittet ’Bivirkninger’, at optræde

alvorligere og hyppigere. I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling påbegyndes.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt din

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Virkningsmekanisme

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det virker ved

hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antiekssudativ og

antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv. I mindre udstrækning

hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. In vitro og in vivo studier har vist, at

meloxicam i højere grad hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase-1 (COX-1).

akningsstørrelse Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til katte forhandles i flasker à 5 ml, 15 ml og

30 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen , hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Latvija

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

S Samohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

INDLÆGSSEDDEL

Loxicom 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Meloxicam 20 mg

Ethanol 150 mg

En gul opløsning.

4.

INDIKATIONER

Kvæg:

Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling

med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske

symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotika-behandling.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Grise:

Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed

og inflammation.

Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)

med passende antibiotika-behandling.

Heste:

Til anvendelse ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevæge-

apparatet

Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos hest.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke bruges til heste under 6 uger.

Må ikke bruges til drægtige eller lakterende hopper.

Må ikke bruges til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser,

eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.

Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle.

6.

BIVIRKNINGER

Administration af veterinærlægemidlet ved subkutan injektion hos kvæg og intramuskulært injektion

hos svin er veltolereret, og kun en lille forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan

administration var observeret hos kvæg behandlet i kliniske studier.

Hos heste kan forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden indgriben.

I meget sjældne tilfælde (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

kan anafylaktiske reaktioner forekomme som skal behandles symptomatisk.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kvæg, grise og heste

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg:

Enkelt subkutan eller intravenøs injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/100 kg

legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af

passende mængder vand. Den anbefalede maksimale mængde, som skal administreres på en enkelt

injektionsted er 10 ml.

Grise:

Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/100 kg legems-

vægt) i kombination med passende antibiotika-behandling. Om nødvendigt kan en yderligere dosis

gives efter 24 timer. Den anbefalede maksimale mængde, som skal administreres på en enkelt

injektionssted er 2 ml.

Heste:

Enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3,0 ml/100 kg legemsvægt).

Ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet:

passende oral behandling med meloxicam, indgivet i overensstemmelse med den anbefalede dosering,

anvendes til fortsættelse af behandlingen.

Må ikke overstige 50 broachings per hætteglas. Hvis mere end 50 broachings er påkrævet, er brugen

af en draw-off nål anbefales.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Undgå kontaminering under anvendelse.

10.

TILBAGEHOLDELSESTIDER

Kvæg: kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage

Grise: kød og indmad: 5 dage

Heste: kød og indmad: 5 dage

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset: 28 dage.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og hætteglasset efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Behandling af kalve med Loxicom 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Loxicom

alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig

smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver

parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne.

I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos hest bør diagnosen revurderes

omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med veterinærlæge-

midlet. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Brug under drægtighed og laktation

Kvæg og grise: Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Heste: Se afsnittet ’Kontraindikationer’

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, anden non-steroid antiinflammatorisk behandling

eller sammen med anti-koagulantia.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

13.

SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE

LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald, men skal

destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af

lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte

miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Karton med enten 1 eller 12 farveløse hætteglas (r) hver indeholdende 30, 50 eller 100 ml.

Papæske med 1, 6 eller 12 farveløse hætteglas (r) der hver indeholder 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil blive markedsført

Hvert hætteglas er lukket med en bromobutyl prop og forseglet med en aluminiums hætte.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen , hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

S Samohýl group a.s.Smetanova 1058 512 51

Lomnice Nad Popelkou

CZECH REP.

Tel: +420 481 65 31

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

ScanVet informasjonskontor

Kongsvegen 91

1177 OSLO

Postadresse:

Postboks 38 Bekkelagshøgda

1109 OSLO

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

România

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

France

Tél. 01 57 42 23 03

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

INDLÆGSSEDDEL

Loxicom 1 mg, tyggetabletter til hunde

Loxicom 2.5 mg, tyggetabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 1 mg, tyggetabletter til hunde

Loxicom 2.5 mg, tyggetabletter til hunde

meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En tyggetablet indeholder;

Aktivt stof:

Meloxicam 1 mg

Meloxicam 2.5 mg

Lysebrun oval, bikonveks tablet med delekærv på den ene side. Tabletten kan deles i to ens halvdele.

4.

INDIKATIONER

Til anvendelse ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevæge-

apparatet hos hunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Bør ikke anvendes til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning,

svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger eller hunde der vejer under 4 kg

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati

og nyresvigt er af og til set. I meget sjældne tilfælde (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,

herunder isolerede rapporter) er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår samt

forhøjede leverenzymer. Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlings uge og

er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan

de være alvorlige eller fatale.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Til hund

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Indledende behandling er en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag.

Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval) af en

vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt.

Alternativt kan behandling indledes med injektionsvæske indeholdende 5 mg/ml meloxicam .

Hver tyggetablet indeholder 1 mg eller 2.5 mg meloxicam, der svarer til den daglige

vedligeholdelsesdosis for en hund på henholdsvis 10 kg eller 25 kg.

Hver tyggetablet kan halveres, således at dosering bliver korrekt svarende til dyrets

individuelle legemsvægt.

Tabletterne kan administreres sammen med eller uden foder, er tilsat smag og ædes villigt af de fleste

hunde.

Doseringsskema over vedligeholdelsesdosis:

Legemsvægt (kg)

Antal tyggetabletter 1 mg

Antal tyggetabletter

2.5 mg

mg/kg

4.0-7.0

0.13-0.1

7.1-10.0

0.14-0.1

10.1-15.0

0.15-0.1

15.1-20.0

0.13-0.1

20.1-25.0

0.12-0.1

25.1-35.0

0.15-0.1

35.1-50.0

0.14-0.1

En oral suspension til hunde indeholdende meloxicam, kan anvendes til mere nøjagtig dosering.

Til hunde der vejer mindre end 4 kg anbefales en oral suspension til hunde indeholdende meloxicam.

En klinisk reaktion ses normalt inden for 3 - 4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 10 dage,

hvis der ikke ses klinisk bedring.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

For at sikre korrekt dosering, bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå under-

eller overdosering.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys

Opbevaringstid for halverede tabletter i blister: 24 timer

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter

EXP.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en

potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne.

Dette veterinære medicinalpræparat til hunde bør ikke anvendes til katte, da præparatet ikke er egnet

til denne art. Til katte bør anvendes en oral suspension indeholdende meloxicam, der er godkendt til

den art.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAIDpræparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Se afsnittet ’Kontraindikationer’.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Loxicom må

ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller

forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med sådanne

veterinære lægemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes. Længden af den

behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af

tidligere anvendte præparater.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald, men skal

destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af

lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte

miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE REVISION AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Blisterpakninger med 10 tabletter pr. blister indeholdende 10,20,100 eller 500 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen , hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Република България

Пегас Фарма EООД

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

Андрей Германов 11

1336 София

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Česká republika/

Slovenská republika

SSamohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

CZECH REP.

Tel: +420 481 65 31

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

România

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Loxicom 50 mg/g oral pasta til heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 50 mg/g oral pasta til heste

meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Et gram indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

50 mg

Hjælpestof:

Benzylalkohol

10 mg

En lysegul, homogen pasta.

4.

INDIKATIONER

Lindring af inflammation og smertelindring ved såvel akutte som kroniske muskuloskeletale

sygdomme hos heste.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper.

Bør ikke anvendes til heste, der lider af mavetarmforstyrrelser så som irritation og blødning, nedsat

lever-, hjerte- eller nyrefunktion samt blødningstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til heste, som er yngre end 6 uger.

6.

BIVIRKNINGER

Der er observeret isoleret tilfælde af bivirkninger, typiskforbundet med NSAID'er ved kliniske forsøg

(let urticaria, diarré). Symptomerne var reversible. Normalt vil der forekomme en reduktion i blodets

albuminkoncentration i behandlingsperioden (op til 14 dage). I meget sjældne tilfælde (færre end 1

dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) er der indberettet tab af appetit, letargi,

mavesmerter og colitis. I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktoide reaktioner, der kan

være alvorlige (inklusive fatale); disse bør behandles symptomatisk. Hvis der forekommer

bivirkninger, bør behandlingen seponeres, og der bør søges dyrlæge.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Heste.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Indgiv 0,6 mg/kg kropsvægt en gang daglig i op til 14 dage.

Indgives direkte i munden over den bageste ende af tungen, idet dyrets hoved holdes højt, til pastaen

er sunket.

Der bør indgives en sprøjtedel pasta per 50 kg kropsvægt. Sprøjten har en integreret adapter og en

graduering efter kg/kropsvægt. Hver sprøjte giver 420 mg meloxicam, som er tilstrækkeligt til

behandling af 700 kg kropsvægt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Undgå at indføre kontamination under anvendelsen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kød og indmad: 3 dage.

Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares under 30 ºC.

Må ikke bruges efter den udløbsdato (EXP), der er angivet på æsken og sprøjten.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er potentiel risiko for

nyretoksicitet.

Overskrid ikke den den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed på grund af muligheden for

alvorlige bivirkninger.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Undgå hud- og øjenkontakt med produktet. Vask omgående berørte dele med vand i tilfælde af hud-

og/eller øjenkontakt. Søg læge i tilfælde af opstået og vedvarende irritation.

Ved utilsigtet indtagelse søges omgående lægehjælp (vis lægen indlægssedlen eller etiketten).

Brug under drægtighed og laktation

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Må ikke indgives samtidigt med glococorticosteroider, andre non-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler eller antikoagulantia.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Følgende kliniske tegn (hvoraf hvilke kan være alvorlige) er blevet indberettet ved kliniske studier

efter indgivelse af overdosis af produktet; Sløv adfærd, diarré, ødem, bukkal mucosal ulceration

og/eller mørkfarvet urin. I tilfælde af overdosering skal der indledes symptomatisk behandling.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt din

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Til dyr. Må kun udleveres efter veterinærrecept.

Oral pasta fås i følgende pakningsstørrelser:

1 kartonæske med 1 sprøjte

1 kartonæske med 7 sprøjter

1 kartonæske med 14 sprøjter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

АСКЛЕП - ФАРМА ООД

гр. София, ж.к. Люлин - 7, бл. 711А, магазин

Република България

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

S Samohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

CZECH REP.

Tel: +420 481 65 31

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/516-419

Danmark

Bayer A/S

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Norge

Bayer AS

Drammensv. 147 B

Postboks 14

0212 Oslo

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Fax +372 650 1996

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi

Athens

Greece

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Italia

F.M. ITALIA Group s.r.l.

Zona Industriale Isola, 31

05031 Arrone (TR) – Italia

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

ELÄINLÄÄKKEET,

PL 425,

FI-20101 Turku

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Limited

1 Saxon Way East,

Oakely Hay Industrial Estate,

Corby,

NN18 9EX

United Kingdom

Sverige

Bayer A/S

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

0,5 mg

Hjælpestoffer:

Natriumbenzoat

1,5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

Bleggul suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Dæmpning af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser hos

hunde.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke anvendes til hunde, der lider af gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. irritation og

blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hvalpe der er yngre end 6 uger.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der optræder uønskede bivirkninger, skal behandlingen afbrydes, og rådgivning skal søges hos

en dyrlæge.

Undgå brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for

skade på nyrerne.

På grund af forskellige doseringsanordninger må dette lægemiddel til hunde ikke bruges til katte.

Til katte bør anvendes Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til katte.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide anti-inflammatoriske præparater (NSAID-

præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Ved utilsigtet indtagelse skal der øjeblikkeligt søges lægelig bistand, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Typiske uønskede bivirkninger ved NSAID-præparater som f.eks. tab af appetit, opkastning, diarré,

blod i afføringen, apati og nyresvigt er lejlighedsvis rapporteret. I meget sjældne tilfælde er der set

hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår samt forhøjede leverenzymer.

Disse uønskede bivirkninger optræder generelt inden for den første behandlingsuge og er i de fleste

tilfælde forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men de kan i meget sjældne tilfælde

være alvorlige eller dødelige.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se afsnit 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulanter, aminoglycoside antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og dermed føre til toksicitet. Loxicom må ikke

administreres sammen med andre NSAID-præparater eller glucokortikosteroider.

Forbehandling med andre anti-inflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller øgede

bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler overholdes i

mindst 24 timer inden igangsætning af behandling. Ved fastlæggelse af varigheden af den

behandlingsfri periode skal der imidlertid tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber ved de

produkter, der tidligere er blevet anvendt.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Anvendes oralt.

Startbehandlingen er en enkelt dosis af 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 4 ml/10 kg kropsvægt)

på førstedagen. Behandlingen skal fortsættes ved oral indgivelse én gang dagligt (med 24-timers

intervaller) med en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 2 ml/10 kg

kropsvægt).

Ved længerevarende behandling kan dosis, når der er observeret klinisk respons (efter ≥ 4 dage),

justeres til den laveste, effektive individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af smerte og

inflammation forbundet med kroniske muskulo-skeletale lidelser kan variere over tid.

Der skal udvises særlig omhyggelighed hvad angår doseringspræcision.

Opløsningen kan gives ved brug af en af de to målesprøjter der findes i pakken. Sprøjterne passer på

flasken og har en kg-kropsvægt-angivelse, der svarer til vedligeholdelsesdosen (dvs. 0,1 mg

meloxicam/kg kropsvægt). Der skal således den første dag anvendes dobbelt vedligeholdelsesdosis.

Alternativ behandling kan igangsættes med Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion.

Klinisk respons ses normalt inden for 3-4 dage. Behandlingen bør ophøre senest efter 10 dage, hvis

der ikke ses klinisk bedring.

Råd om korrekt administration

Skal gives sammen med foder eller direkte i munden.

Omrystes godt inden brug.

Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ved overdosering skal symptomatisk behandling iværksættes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-inflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicamer).

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidalt anti-inflammatorisk præparat (NSAID-præparat) af oxicam-klassen,

der virker ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har anti-inflammatorisk, analgetisk,

antiekssudativ og antipyretisk effekt. Midlet reducerer leukocyt-infiltration i det betændte væv. I

mindre udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. In vitro- og in vivo-

forsøg har vist, at meloxicam hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) i højere grad end cyclooxygenase-

1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Meloxicam absorberes fuldstændigt efter oral administration og maksimale plasmakoncentrationer

opnås efter ca. 4,5 timer. Når produktet anvendes i henhold til den anbefalede dosering, opnås en

steady-state-koncentration af meloxicam i plasma på behandlingens 2. dag.

Distribution

Der er en lineær relation mellem den indgivne dosis og den plasmakoncentration der observeres i det

terapeutiske doseringsområde. Ca. 97 % meloxicam bindes til plasmaproteiner. Fordelingsvoluminet

er 0,3 l/kg.

Metabolisme

Meloxicam findes overvejende i plasma og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod urin kun

indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syre-derivat og til

flere polære metaboliter. Alle væsentlige metaboliter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Eliminering

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Ca. 75 % af den administrerede dosis

elimineres med fæces og resten via urin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumbenzoat

Glycerol

Povidon K30

Xanthangummi

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumdihydrogenphosfatdihydrat

Citronsyre, vandfri

Simeticon emulsion

Vand, renset

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder

Opbevaringstid efter første åbning af pakning: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Dette veterinærlægemiddel leveres i 15 ml og 30 ml polyethylenterephthalat -skrueflasker med

HDPE/LDPE børnesikret hætte. To polyethylen/polypropylen-målesprøjter, en 1 ml- og en 5 ml-

sprøjte, leveres med hver flaske for at sikre en præcis dosering til både små og store hunde. Hver

sprøjte er gradueret efter kropsvægt, 1 ml-sprøjten er gradueret fra 0,25 kg til 5,0 kg og 5-ml sprøjten

til 1 kg til 25 kg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/001

EU/2/08/090/002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2009

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23/01/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension til hunde.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

1,5 mg

Hjælpestof:

Natriumbenzoat

1,5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

ral suspension.Bleggul suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser hos

hunde.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke anvendes til, hunde der lider af gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. irritation og

blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hvalpe der er yngre end 6 uger.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der optræder uønskede bivirkninger, skal behandlingen afbrydes, og rådgivning skal søges hos

en dyrlæge.

Undgå brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for

skade på nyrerne.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide anti-inflammatoriske præparater (NSAID-

præparater) bør undgå kontakt med dette veterinærmedicinske produkt.

Ved utilsigtet indtagelse skal der øjeblikkeligt søges lægelig bistand, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Typiske uønskede bivirkninger ved NSAID-præparater som f.eks. tab af appetit, opkastning, diarré,

blod i afføringen, apati og nyresvigt er lejlighedsvis rapporteret. I meget sjældne tilfælde er der set

hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår og forhøjede leverenzymer. Disse uønskede

bivirkninger optræder generelt inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde

forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men de kan i meget sjældne tilfælde være

alvorlige eller dødelige.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se afsnit 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulanter, aminoglycoside antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og dermed føre til toksicitet. Loxicom må ikke

administreres sammen med andre NSAID-præparater eller glucokortikosteroider.

Forbehandling med andre anti-inflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller øgede

negative bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler

overholdes i mindst 24 timer inden igangsætning af behandling. Ved fastlæggelse af varigheden af

den behandlingsfri periode skal der imidlertid tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber ved de

produkter, der tidligere er blevet anvendt.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Anvendes oralt.

Startbehandlingen er en enkelt dosis af 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 1.33 ml/10 kg

kropsvægt) på førstedagen. Behandlingen skal fortsættes ved oral indgivelse én gang dagligt (med 24-

timers intervaller) med en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs.

0.667 ml/10 kg kropsvægt).

Ved længerevarende behandling kan dosis, når der er observeret klinisk respons (efter ≥ 4 dage),

justeres til den laveste, effektive individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af smerte og

inflammation forbundet med kroniske muskulo-skeletale lidelser kan variere over tid.

Der skal udvises særlig omhyggelighed hvad angår doseringspræcision.

Opløsningen kan gives ved brug af en af de to målesprøjter der findes i pakken (afhængig af hundens

vægt). Sprøjterne passer på flasken og har en kg-kropsvægt-angivelse, der svarer til

vedligeholdelsesdosen (dvs. 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt). Der skal således den første dag

anvendes dobbelt vedligeholdelsesdosis. Alternativ behandling kan igangsættes med Loxicom

5 mg/ml opløsning til injektion.

Klinisk respons ses normalt inden for 3-4 dage. Behandlingen bør ophøre senest efter 10 dage, hvis

der ikke ses klinisk bedring.

Skal gives sammen med foder eller direkte i munden.

Omrystes godt inden brug.

Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ved overdosering skal symptomatisk behandling iværksættes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-inflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicamer).

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidalt anti-inflammatorisk præparat (NSAID-præparat) af oxicam-klassen,

der virker ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har anti-inflammatorisk, analgetisk,

antiekssudativ og antipyretisk effekt. Midlet reducerer leukocyt-infiltration i det betændte væv. I

mindre udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. In vitro- og in vivo-

forsøg har vist, at meloxicam hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) i højere grad end cyclooxygenase-

1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Meloxicam absorberes fuldstændigt efter oral administration og maksimale plasmakoncentrationer

opnås efter ca. 4,5 timer. Når produktet anvendes i henhold til den anbefalede dosering, opnås en

steady-state-koncentration af meloxicam i plasma på behandlingens 2. dag.

Distribution

Der er en lineær relation mellem den indgivne dosis og den plasmakoncentration der observeres i det

terapeutiske doseringsområde hos hunde. Ca. 97 % meloxicam bindes til plasmaproteiner.

Fordelingsvoluminet er 0,3 l/kg.

Metabolisme

Meloxicam findes overvejende i plasma og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod urin kun

indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syre-derivat og til

flere polære metaboliter. Alle væsentlige metaboliter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Eliminering

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Ca. 75 % af den administrerede dosis

elimineres med fæces og resten via urin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumbenzoat

Glycerol

Povidon K30

Xanthangummi

DinatriumphosphatdihydratNatriumdihydrogenphosfatdihydrat

Citronsyre, vandfri

Simeticon-emulsion

Vand, renset

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstiden for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder

Opbevaringstid efter første åbning af pakning: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Dette veterinærlægemiddel leveres i 10 ml og 32 ml, 100 ml, 2 x 100 ml og 200 ml

polyethylenterephthalat-skrueflasker med HDPE/LDPE børnesikret hætte. To

polyethylen/polypropylen-målesprøjter, en 1 ml- og en 5 ml- sprøjte, leveres med hver flaske for at

sikre en præcis dosering til både små og store hunde. Hver sprøjte er gradueret efter kropsvægt, 1 ml-

sprøjten er gradueret fra 0,5 kg til 15 kg og 5 ml-sprøjten til 2,5 kg til 75 kg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/003

EU/2/08/090/004

EU/2/08/090/005

EU/2/08/090/032

EU/2/08/090/033

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2009

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23/01/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion til hunde og katte.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

5 mg

Hjælpestof:

Ethanol, vandfri

150 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1..

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Bleggul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde og katte.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde:

Dæmpning af inflammation og smerte ved såvel akutte som muskulo-skeletale lidelser. Reduktion af

post-operative smerter og inflammation efter orthopædisk og blødtvævskirurgi.

Katte:

Reduktion af post-operative smerter efter ovariohysterektomi og mindre kirurgiske indgreb i blødt

væv.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. irritation og blødning,

nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til dyr der er yngre end 6 uger eller til katte der vejer mindre end 2 kg.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Til post-operativ smertelindring hos katte er sikkerheden kun dokumenteret efter thiopental/halothan-

anæstesi.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der optræder uønskede bivirkninger, skal behandlingen afbrydes, og rådgivning skal søges hos

en dyrlæge.

Undgå brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for

skade på nyrerne.

Under anæstesi bør overvågning og væsketerapi være standardpraksis.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Utilsigtet selv-injektion kan give smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-

præparater skal undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel.

Ved utilsigtet selv-injektion skal der øjeblikkeligt søges lægelig bistand, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Typiske uønskede bivirkninger ved NSAID-præparater som f.eks. tab af appetit, opkastning, diarré,

blod i afføringen, apati og nyresvigt er lejlighedsvis rapporteret. I meget sjældne tilfælde er der set

forhøjede leverenzymer.

HDer er i meget sjældne tilfælde set hæmoragisk diarré, opkastning af blod samt mavesår.

V Disse uønskede bivirkninger generelt inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde

forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men de kan i meget sjældne tilfælde være

alvorlige eller dødelige.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner opstå, og disse skal behandles symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se afsnit 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulanter, aminoglycoside antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og dermed føre til toksicitet. Loxicom må ikke

administreres sammen med andre NSAID-præparater eller glucokortikosteroider. Samtidig

administration af potentielle nephrotoxiske præparater skal undgås. Hos dyr, hvor der er anæstesi-

risici (f.eks. ældre dyr) skal det overvejes at anvende intravenøs eller subcutan væsketerapi under

bedøvelsen. Hvor anæstesi og NSAID administreres samtidigt kan en risiko for nyresvigt ikke

udelukkes.

Forbehandling med andre anti-inflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller øgede

negative bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler

overholdes i mindst 24 timer inden igangsætning af behandling. Ved fastlæggelse af varigheden af

den behandlingsfri periode skal der imidlertid tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber ved de

produkter, der tidligere er blevet anvendt.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Hunde:

Muskel-skelet-forstyrrelser: Enkelt subcutan injektion med en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg

kropsvægt (dvs. 0,4 ml/10 kg kropsvægt). Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension og Loxicom 0,5 mg/ml

oral suspension kan anvendes til fortsættelse af behandlingen med en dosis på 0,1 mg meloxicam/kg

kropsvægt, 24 timer efter administration af injektionen.

Reduktion af post-operative smerter (over en periode på 24 timer): Enkelt intravenøs eller subcutan

injektion med en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 0,4 ml/10 kg kropsvægt) inden

operation, f.eks. samtidigt med iværksættelse af anæstesi.

Katte:

Reduktion af postoperative smerter hos katte, hvor oral opfølgningsbehandling ikke er muligt fx

vildtlevende katte:

Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,3 mg meloxicam/kg kropsvægt (svarende til 0,06 ml/kg

kropsvægt) før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi. I dette tilfælde må oral

opfølgningsbehandling ikke anvendes.

Reduktion af postoperative smerter i katte, i de tilfælde hvor behandlingen efterfølges af en oral

opfølgningsbehandling:

Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (svarende til 0,04 ml/kg

kropsvægt) før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.

Ved fortsat behandling i op til fem dage kan denne initiale dosis efter 24 timer efterfølges af Loxicom

0,5 mg/ml oral suspension til katte med en dosering på 0,05 meloxicam/kg kropsvægt. Den orale

opfølgningsdosis kan administreres i op til 4 dage i 24 timers intervaller.

Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden.

En 1 ml sprøjte med passende graduering bør anvendes til administration af produktet til katte.

Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ved overdosering skal symptomatisk behandling iværksættes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-inflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicamer).

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidalt anti-inflammatorisk præparat (NSAID-præparat) af oxicam-klassen,

der virker ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har anti-inflammatorisk, analgetisk,

antiekssudativ og antipyretisk effekt. Midlet reducerer leukocyt-infiltration i det betændte væv. I

mindre udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. In vitro- og in vivo-

forsøg har vist, at meloxicam hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) i højere grad end cyclooxygenase-

1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Efter subcutan administration er meloxicam fuldstændig bioavailable og maksimal gennemsnits-

plasmakoncentrationer på 0,73 µg/ml i hunde og 1,1 µg/ml i katte blev nået henholdsvis ca. 2,5 timer

og 1,5 timer efter administration.

Distribution

Der er en lineær relation mellem den indgivne dosis og den plasmakoncentration der observeres i det

terapeutiske doseringsområde hos hunde. Mere end 97 % meloxicam bindes til plasmaproteiner.

Fordelingsvoluminet er 0,3 l/kg i hunde og 0,09 l/kg i katte.

Metabolisme

I hunde findes meloxicam overvejende i plasma og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod

urin kun indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syre-

derivat og til flere polære metaboliter. Alle væsentlige metaboliter har vist sig at være farmakologisk

inaktive.

Eliminering

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 i hunde og 15 timer i katte. Ca. 75 % af den

administrerede dosis elimineres med fæces og resten via urin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Meglumin

Glycin

Ethanol, vandfri

Poloxamer 188

Natriumchlorid

Glycofurol

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstiden for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder

Opbevaringstid efter første åbning af pakning: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Farveøs glas-injektionshætteglas på 10, 20 or 100 ml, lukket med en bromobutyl-stopper og forseglet

med en aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/006

EU/2/08/090/007

EU/2/08/090/008

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2009

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23/01/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til kat

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

0,5 mg

Hjælpestoffer:

Natriumbenzoat

1,5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1..

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.Bleggul suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til lindring af milde til moderate post-operative smerter og inflammation, efter

kirurgiske indgreb hos katte, fx ortopædiske indgreb samt indgreb i blødvæv.

Til lindring af inflammation og smerter forårsaget af akutte og kroniske muskulo-skeletale

lidelser hos katte.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke bruges til drægtige eller diegivende katte.

Må ikke bruges til katte med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning

svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til katte under 6 uger.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en

potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.

Post-operativ smerte og inflammation efter kirurgiske indgreb:

I tilfælde hvor supplerende smertelindring er nødvendig, bør multimodal smertebehandling overvejes

Kroniske muskulo-skeletale lidelser:

Reaktion ved langtidsbehandling bør overvåges regelmæssigt af dyrlægen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-

præparater) bør undgå kontakt med det veterinære lægemiddel.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning,

sløvhed og nyresvigt er set lejlighedsvist. Gastrointestinal ulceration og forhøjede leverenzymer blev

rapporteret i meget sjældne tilfælde.Disse bivirkninger optræder oftest inden for den første

behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør, men i

meget sjældne tilfælde kan bivirkningerne være alvorlige eller fatale.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se afsnit 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Loxicom må

ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Samtidig

administration

af potentielt nefrotoksiske lægemidler bør undgås.

Forudgående behandling med andre antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller

forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode uden disse veterinære

lægemidler på mindst 24 timer, inden behandling påbegyndes. Den behandlingsfri periode bør dog

fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af tidligere anvendte præparater.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Anvendes oralt.

Dosering

Post-operative smerter og inflammation, efter kirurgiske indgreb:

Efter initiel behandling med Loxicom 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte,

fortsættes behandlingen i 24 timer med Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til katte, med en dosering

på 0,05 mg meloxicam/kg kropsvægt. Den orale opfølgningsdosis kan administreres 1 gang dagligt (i

24 timers intervaller), i op til 4 dage.

Akutte muskulo-skeletale lidelser:

Den indledende behandling er en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt den første

dag. Behandlingen fortsættes med oral administration 1 gang dagligt (i 24 timers intervaller)

ved en dosering på 0,05 meloxicam/kg kropsvægt, så længe som den akutte smerte og

inflammation varer ved.

Kroniske muskulo-skeletale lidelser:

Den indledende behandling er en enkelt oral dosis på 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt, den første

dag.

Behandlingen fortsættes med oral administration 1 gang dagligt (i 24 timers intervaller) med en

vedligeholdelsesdosis på 0,05 mg meloxicam/kg kropsvægt.

Et klinisk respons ses typisk indenfor 7 dage. Behandlingen bør senest afbrydes efter 14 dage, hvis

der ikke ses tegn på klinisk forbedring.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Doseringsprocedure

Sprøjten kan monteres på flasken og har en kg-legemsvægt indikator der svarer til

vedligeholdelsesdosis på 0,05 mg meloxicam / kg legemsvægt.. Til indledende behandling af kroniske

muskulo-skeletale lidelser administreres dermed 2 gange vedligholdelsesdosis den første dag.

Indledende behandling af akutte muskulo-skeletale lidelser indledes med 4 gange

vedligeholdelsesdosis den første dag.

Der bør sikres nøjagtig administration af den korrekte dosis. Den anbefalede dosis bør ikke

overskrides. Suspensionen bør administreres med den medfølgende Loxicom målesprøjte.

Råd om korrekt administration:

Skal gives sammen med foder eller direkte i munden.

Omrystes godt inden brug.Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Meloxicam har en snæver terapeutisk sikkerhedsmargen hos katte, og kliniske tegn på overdosering

kan ses ved relativt små overdoser. I tilfælde af overdosering kan bivirkninger (som angivet i afsnit

4.6) forventes at optræde alvorligere og hyppigere. I tilfælde af overdosering bør symptomatisk

behandling initieres.

4.11 Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicam)

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen, som virker ved

hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antiekssudativ og

antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv. I mindre udstrækning

hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. In vitro og in vivo studier har vist,

atmeloxicam i højere grad hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Hvis dyret faster når dosis gives, opnås den maksimale plasmakoncentration efter ca. 3 timer. Hvis

dyret er fodret når dosis gives, kan absorptionen blive lettere forsinket. Med den foreskrevne

initialdosis opnås steady state PK efter 2 dage (48 timer).

Distribution

Der er linearitet mellem den indgivne dosis og de observerede plasmakoncentrationer efter indgift af

terapeutiske doser. Omkring 97 % af meloxicam i plasma er proteinbundet.

Metabolisme

Meloxicam findes hovedsagelig i plasma, og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod urinen

kun indeholder spor af uomdannet substans. Der blev påvist fem hovedmetabolitter, som alle har vist

sig at være

farmakologisk inaktive. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og

il adskillige polære metabolitter. Som for andre undersøgte dyrearter, sker den primære

biotransformation af meloxicam i katte via oxidation.

Elimination

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Påvisning af metabolitter fra den

uomdannede substans i urin og fæces, men ikke i plasma, indikerer hurtig udskillelse af

metabolitterne. 21 % af den genfundne dosis elimineres i urin (2 % som uændret meloxicam, 19 %

som metabolitter) og 79 % i fæces (49 % som uændret meloxicam, 30 % som metabolitter). v

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

- Natriumbenzoat

- Glycerol

- Povidon K30

- Xanthangummi

- Dinatriumphosphatdihydrat

- Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

- Citronsyre, vandfri

- Simeticon emulsion

- Vand, renset

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette veterinære

lægemiddel ikke blandes med andre veterinære medicinske produkter.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Det veterinære medicinske produkt præsenteres i en 5 ml, 15 ml og 30 ml polyethylenterephthalat

skrue flaske med HDPE/LDPE børnesikret lukning. 1 ml polyethylen/polypropylen doseringssprøjten

ser forsynet med en kg - legemsvægt skala for katte (0,5-10 kg).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affald fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte veterinære lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/090/009

EU/2/08/090/027

EU/2/08/090/028

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2009

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23/01/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam 20 mg

Hjælpestof:

Ethanol 150 mg

Allehjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

En gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg, grise og heste.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg:

Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling

med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske

symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotika-behandling.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Grise:

Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed

og inflammation.

Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)

med passende antibiotika-behandling.

Heste:

Til anvendelse ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevæge-

apparatet.

Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos hest.

4.3

Kontraindikationer

Se også afsnit 4.7.

Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske

lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af kalve med Loxicom 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Loxicom

alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig

smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver

parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade.

I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos hest bør diagnosen revurderes

omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med veterinærlæge-

midlet.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

dministration af veterinærlægemidlet ved subkutan injektion hos kvæg og intramuskulært injektion

hos svin er veltolereret, og kun en lille forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan

administration var observeret hos mindre end 10% af kvæg behandlet i kliniske studier.

Hos heste kan forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden indgriben.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktoide reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige)

forekomme og bør behandles symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kvæg og grise: Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Heste: Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

Se også afsnit 4.3.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Kvæg:

En enkelt subkutan eller intravenøs injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/100

kg legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af

passende mængder vand. Den anbefalede maksimale mængde, som skal administreres på en enkelt

injektionssted er 10 ml.

Grise:

En enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/100 kg legems-

vægt) i kombination med passende antibiotika-behandling. Om nødvendigt kan en yderligere dosis

gives efter 24 timer. Den anbefalede maksimale mængde, som skal administreres på en enkelt

injektionssted er 2 ml.

Heste:

En enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3,0 ml/100 kg

legemsvægt).

Ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet, kan

en passende oral behandling med meloxicam, indgivet i overensstemmelse med den anbefalede

dosering, anvendes til fortsættelse af behandlingen.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Må ikke overstige 50 broachings per hætteglas. Hvis mere end 50 broachings er påkrævet, er brugen

af en draw-off nål anbefales.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg: Kød og indmad: 15 dage, Mælk: 5 dage

Grise: Kød og indmad: 5 dage

Heste: Kød og indmad: 5 dage

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicam)

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) i oxicam gruppen, som virker ved

hæmning af prostaglandin syntesen, og derved udøver det en antiinflammatorisk, antiekssudativ,

analgetisk og antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv. I mindre

udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. Meloxicam har ligeledes anti-

endotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B

forårsaget af E-coli en-

dotoxin administration hos kalve, lakterende køer og grise.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg opnåedes C

værdier på 2,1 µg/ml efter 7,7

timer og 2,7 µg/ml efter 4 timer hos henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.

Efter to intramuskulære doser på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en C

værdi på 1,9

µg/ml hos grise.

Distribution

Mere end 98 % af meloxicam er bundet til plasma proteiner. De højeste meloxicam koncentrationer

ses i lever og nyrer. Der ses relativt lave koncentrationer i muskler og fedt.

Metabolisme

Meloxicam findes overvejende i plasma. Hos kvæg udskilles meloxicam ligeledes i høj grad i mælk

galde, hvorimod urinen kun indeholder spor af modersubstansen. Hos grise indeholder galde og urin

kun spor af modersubstansen. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til adskillige

polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Metabolismen hos hest er ikke undersøgt.

Elimination

Meloxicam elimineres med halveringstider på 26 og 17,5 timer efter subkutan injektion hos henholds-

vis ungkvæg og lakterende køer.

Hos grise, efter intramuskulær administration, er den gennemsnitlige halveringstid ca. 2,5 time.

Efter intravenøs injektion til heste elimineres meloxicam med en terminal halveringstid på 8,5 time.

Ca. 50 % af den indgivne dosis elimineres via urinen og resten med fæces.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

- Ethanol

- Meglumin

- Glycin

- Poloxamer 188

- Natriumchlorid

- Macrogol 300

- Natriumhydroxid

- Saltsyre

- Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Karton med enten 1 eller 12 farveløse hætteglas hver indeholdende 30 ml, 50 ml eller 100 ml.

Karton med enten 1, 6 eller 12 farveløse hætteglas hver indeholdende 250 ml.

Lukket med gummiprop og forseglet med en aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/010 30 ml

EU/2/08/090/011 50 ml

EU/2/08/090/012 100 ml

EU/2/08/090/013 250 ml

EU/2/08/090/014 6 x 250 ml

EU/2/08/090/015 12 x 30 ml

EU/2/08/090/016 12 x 50 ml

EU/2/08/090/017 12 x 100 ml

EU/2/08/090/018 12 x 250 ml

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2009

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23/01/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 1 mg, tyggetabletter til hunde

Loxicom 2,5 mg, tyggetabletter til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tyggetablet indeholder;

Aktivt stof:

Meloxicam 1 mg

Meloxicam 2,5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter

Lysebrun oval, bikonveks tablet med delekærv på den ene side.

Tabletterne kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Til hund

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til anvendelse ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevæge-

apparatet hos hunde.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Bør ikke anvendes til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning,

svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger eller hunde der vejer under 4 kg

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en

potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne.

Dette veterinære medicinalpræparat til hunde bør ikke anvendes til katte, da præparatet ikke er egnet

til denne art. Til katte bør anvendes en oral suspension indeholdende meloxicam, der er godkendt til

den art.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAIDpræparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati

og nyresvigt er af og til set. I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod,

mavesår samt forhøjede leverenzymer. Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første

behandlings uge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget

sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (Se afsnit 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Loxicom må

ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller

forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med sådanne

veterinære lægemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes. Længden af den

behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af

tidligere anvendte præparater.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Anvendes oralt.

Indledende behandling er en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag, som

kan gives oralt eller alternativt ved anvendelse af meloxicam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til

hunde og katte.Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers

interval) af en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt.

Hver tyggetablet indeholder 1 mg eller 2,5 mg meloxicam, der svarer til den daglige

vedligeholdelsesdosis for en hund på henholdsvis 10 kg eller 25 kg.

Hver tyggetablet kan halveres, således at dosering bliver korrekt svarende til hundens

individuelle legemsvægt.

Tabletterne kan administreres sammen med eller uden foder, er tilsat smag og ædes villigt af de fleste

hunde.

Doseringsskema over vedligeholdelsesdosis:

Legemsvægt (kg)

Antal tyggetabletter 1 mg

Antal tyggetabletter

2.5 mg

mg/kg

4,0-7,0

0,13-0,1

7.1-10,0

0,14-0,1

10,1-15,0

0,15-0,1

15,1-20.0

0,13-0,1

20,1-25,0

0,12-0,1

25,1-35,0

0,15-0,1

35,1-50,0

0,14-0,1

En oral suspension til hunde indeholdende meloxicam, kan anvendes til mere nøjagtig dosering.

Til hunde der vejer mindre end 4 kg anbefales en oral suspension til hunde indeholdende meloxicam.

En klinisk reaktion ses normalt inden for 3 - 4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 10 dage,

hvis der ikke ses klinisk bedring.

For at sikre korrekt dosering, bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå under-

eller overdosering.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicam)

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det virker ved

hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antiekssudativ og

antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt-infiltrationen i det betændte væv. I mindre udstrækning

hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. In vitro- og in vivo-studier har vist, at

meloxicam i højere grad hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Meloxicam absorberes fuldstændigt efter peroral administration, og den maksimale

plasmakoncentration opnås efter ca. 7,5 time. Når præparatet anvendes i overensstemmelse med den

anbefalede daglige dosering, nås meloxicams steady-state-koncentrationer 2 dage efter behandlingens

påbegyndelse.

Distribution

Der er linearitet mellem den indgivne dosis og de observerede plasmakoncentrationer efter indgift af

terapeutiske doser. Omkring 97 % af meloxicam i plasma er proteinbundet. Fordelingsvoluminet er

0,3 l/kg.

Metabolisme

Meloxicam findes hovedsageligt i plasma, og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod urinen

kun indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og

til adskillige polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Elimination

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Ca. 75 % af den indgivne dosis elimineres

via fæces og den resterende del med urinen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Carboxymethylstivelsesnatrium, type A

Svinelever aroma

Lactosemonohydrat

Povidon K30

Saccharose

Cellulose, mikrokrystallinsk og guar gummi

Cellulose, mikrokrystallinsk

Hvedekim affedtet mel

Gærekstrakt

Magnesiumstearat

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid for halverede tabletter i blister: 24 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25° C

Opbevares i originalemballage for at beskytte mod lys.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Blisterpakninger med 10 tabletter pr. PVC/PVDC blister med aluminium dække folie i æsker

indeholdende 10,20,100 eller 500 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

Loxicom 1 mg, tyggetabletter til hunde

EU/2/08/090/019 – 1 x 10 tabletter

EU/2/08/090/020 – 2 x 10 tabletter

EU/2/08/090/021 – 10 x 10 tabletter

EU/2/08/090/022 – 50 x 10 tabletter

Loxicom 2.5 mg, tyggetabletter til hunde

EU/2/08/090/023 – 1 x 10 tabletter

EU/2/08/090/024 – 2 x 10 tabletter

EU/2/08/090/025 – 10 x 10 tabletter

EU/2/08/090/026 – 50 x 10 tabletter

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2009

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23/01/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 50 mg/g oral pasta til heste

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et gram indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

50 mg

Hjælpestof:

Benzylalkohol

10 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral pasta.

En lysegul, homogen pasta.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Heste.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Lindring af inflammation og smertelindring ved såvel akutte som kroniske muskuloskeletale

sygdomme hos heste.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper.

Bør ikke anvendes til heste, der lider af mavetarmforstyrrelser så som irritation og blødning, nedsat

lever-, hjerte- eller nyrefunktion samt blødningstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til heste, som er yngre end 6 uger.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er potentiel risiko for

nyretoksicitet.

Overskrid ikke den den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed på grund af muligheden for

alvorlige bivirkninger. Se afsnit 4.10.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Undgå hud- og øjenkontakt med produktet. Vask omgående berørte dele med vand i tilfælde af hud-

og/eller øjenkontakt. Søg læge i tilfælde af opstået og vedvarende irritation.

Ved utilsigtet indtagelse søges omgående lægehjælp (vis lægen indlægssedlen eller etiketten).

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Der er observeret isoleret tilfælde af bivirkninger, typiskforbundet med NSAID'er ved kliniske forsøg

(let urticaria, diarré). Symptomerne var reversible. Normalt vil der forekomme en reduktion i blodets

albuminkoncentration i behandlingsperioden (op til 14 dage). I meget sjældne tilfælde er der

indberettet tab af appetit, letargi, mavesmerter og colitis. I meget sjældne tilfælde kan der forekomme

anafylaktoide reaktioner, der kan være alvorlige (inklusive fatale); disse bør behandles symptomatisk.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen seponeres, og der bør søges dyrlæge.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af kvæg har ikke afsløret teratogene virkninger, føtal toksicitet eller

maternel toksicitet. Der er dog ikke genereret nogen data for heste. Derfor frarådes anvendelse til

denne dyreart under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke indgives samtidigt med glococorticosteroider, andre non-steroide anti-inflammatoriske

veterinærlægemidler eller antikoagulantia.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Indgiv 0,6 mg/kg kropsvægt en gang daglig i op til 14 dage.

Indgives direkte i munden over den bageste ende af tungen, idet dyrets hoved holdes højt, til pastaen

er sunket.

Der bør indgives en sprøjtedel pasta per 50 kg kropsvægt. Sprøjten har en integreret adapter og en

graduering efter kg/kropsvægt. Hver sprøjte giver 420 mg meloxicam, som er tilstrækkeligt til

behandling af 700 kg kropsvægt.

Undgå at indføre kontamination under anvendelsen.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Følgende kliniske tegn (hvoraf hvilke kan være alvorlige) er blevet indberettet ved kliniske studier

efter indgivelse af overdosis af produktet: sløv adfærd, diarré, ødem, bukkal mucosal ulceration

og/eller mørkfarvet urin. I tilfælde af overdosering skal der indledes symptomatisk behandling.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kød og indmad: 3 dage.

Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-inflammatoriske og antireumatiske produkter, non-steroider

(oxicam)

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) af oxicam-klassen, der virker

ved at hæmme prostaglandinsynteseb og derved udøver antiinflammatorisk, analgetisk, antiekssudativ

og antipyretisk virkning. Det reducerer leukocytinfilyration i inflammeret væv. I mindre omfang

hæmmer det også collagen-induceret trombocytaggregation. Meloxicam har også antiendotoksiske

egenskaber, idet det har vist sig at hæmme produktionen af thromboxan B

induceret ved intravenøs E.

coli endotoxin-indgivelse hos kalve og grise.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Når produktet benyttes i overensstemmelse med det anbefalede doseringsregime, er den orale

biotilgængelighed cirka 98 %. Der opnås maksimale plasmakoncentrationer efter cirka 2-3 timer.

Akkumulationsfaktoren på 1,08 tyder på, at meloxicam ikke akkumuleres ved daglig indgivelse.

Distribution

Cirka 98 % af meloxicam er bundet til plasmaproteiner. Distributionsvoluminet er 0,12 l/kg.

Metabolisme

Metabolismen er kvalitativt svarende til det, der ses hos rotter, minigrise, mennesker, kvæg og svin,

selv om der kvantitativt er forskelle. De vigtigste metabolitter, der fandtes hos alle arter, var 5-

hydroxy- og 5-carboxy-metabolitter og oxalyl-metabolitten. Metabolismen hos heste er ikke

undersøgt. Alle de vigtigste metabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Elimination

Meloxicam udskilles med en terminal halveringstid på 7,7 timer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Hydroxypropylcellulose

Glycerol

Xanthangummi

Æblearoma

Sorbitol

Benzylalkohol

Saccharinnatriumpulver

Vand, renset

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares under 30 ºC.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Fyldte sprøjter af lavdensitets polyethylen med 8,4 g lægemiddel i æsker med 1, 7 eller 14 sprøjter.

Hver sprøjte har en integreret adapter med en graduering efter "kg/kropsvægt" opdelt i pasta pr. 50 kg

kropsvægt.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE):

EU/2/08/090/029 (1 sprøjte)

EU/2/08/090/030 (1 x 7 sprøjter)

EU/2/08/090/031 (1 x 14 sprøjter)

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2009

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23/01/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europe.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

BILAG II

A.

INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER

BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til hunde

A.

INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER

BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Ikke relevant.

Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension til hunde

A.

INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER

BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Ikke relevant.

Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion til hunde og katte.

A.

INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER

BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Ikke relevant.

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til kat

A.

INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER

BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Ikke relevant.

Loxicom 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

A.

INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER

BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Det aktive stof i Loxicom 20 mg / ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste er et tilladt

stof beskrevet i Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010:

farmakologisk

aktive stof

Restmarkør

Dyrearter

Målvæv

Andre

bestem-

melser

Terapeutisk klassifi-

kation

Meloxicam

Meloxicam

Kreaturer,

geder,

Grise

kanin,

tilhørende

hestefamilien

μg/kg

μg/kg

μg/kg

Muskel

Lever

Nyre

udfyldt

Antiinflammatoriske

og antireumatiske

lægemidler, non-

steroider

Kreaturer,

geder,

μg/kg

Mælk

Hjælpestofferne nævnt i afsnit 6.1 i SPCet er enten tilladte stoffer hvor ingen MRL-værdier er

påkrævet, hvilket er indikeret i Tabel 1 i annexet til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010

eller som benyttet i produktet ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009.

Loxicom 1 mg, tyggetabletter til hunde

Loxicom 2,5 mg, tyggetabletter til hunde

A.

INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER

BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Ikke relevant.

Loxicom 50 mg/g oral pasta til heste

A.

FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

United Kingdom

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG

BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Meloxicam er en aktiv substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU)

Nr. 37/2010:

Farmakologis

aktive stof

Restmarkør

Dyre-

arter

Målvæv

Andre

bestemmelser

Terapeutisk

klassifikation

Meloxicam

Meloxicam

Bovin,

kaprin,

porcin,

kanin,

Equida

e

20 μg/kg

65 μg/kg

65 μg/kg

Muskel

Lever

Nyre

Ingen

indførsel

Antiinflammatoriske

midler/non-steroide

antiinflammatoriske

midler

Bovin,

kaprin

15 μg/kg

Mælk

Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC’et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til

Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som

ikke

anses

være

omfattet

Forordning

(EF)

470/2009,

når

anvendes

veterinærlægemiddel.

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

A. ETIKETTERING

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Pap-emballage 15 og 30 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til hunde

meloxicam

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Hver ml indeholder:

Meloxicam

0,5 mg

Natriumbenzoat

1,5 mg

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

15 ml

30 ml

5.

DYREARTER

Hunde.

6.

INDIKATION(ER)

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser.

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Omrystes godt inden brug.

Skal gives sammen med foder eller direkte i munden.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Anvendes oralt.

Læs indlægssedlen inden brug.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

10.

UDLØBSDATO

UDL:

Efter åbning anvendes inden 6 måneder.

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: læs indlægssedlen.

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr.

Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/001 [15 ml]

EU/2/08/090/002 [30 ml]

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

15 og 30 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til hunde

meloxicam

2.

MÆNGDEN AF AKTIVT STOF

Meloxicam

0,5 mg/ml

3.

PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

DOSER

15 ml

30 ml

4.

INDGIVELSESVEJ(E)

Anvendes oralt.

Omrystes godt inden brug.

5.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

6.

BATCHNUMMER

7.

UDLØBSDATO

UDL:

Efter åbning anvendes inden 6 måneder.

8.

TEKSTEN ”TIL DYR”

Kun til dyr.

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Pap-emballage 10, 32, 100, 2 x 100 ml og 200 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension til hunde.

meloxicam

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Hver ml indeholder:

Meloxicam

1,5 mg

Natriumbenzoat 1,5 mg

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

10 ml

32 ml

100 ml.

200 ml

2 x 100 ml

5.

DYREARTER

Hunde.

6.

INDIKATION(ER)

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser hos

hunde.

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Omrystes godt inden brug.

Skal gives sammen med foder eller direkte i munden.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Anvendes oralt.

Læs indlægssedlen inden brug.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

10.

UDLØBSDATO

UDL:

Efter åbning anvendes inden 6 måneder.

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: læs indlægssedlen.

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr.

Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/003 [10 ml]

EU/2/08/090/004 [32 ml]

EU/2/08/090/005 [100 ml]

EU/2/08/090/032 [200 ml]

EU/2/08/090/033 [2 x 100 ml]

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE

100, 2 x 100 ml og 200 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension til hunde.

meloxicam

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Hver ml indeholder:

Meloxicam

1,5 mg

Natriumbenzoat

1,5 mg

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

100 ml.

200 ml

5.

DYREARTER

Hunde.

6.

INDIKATION(ER)

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser hos

hunde.

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Omrystes godt inden brug.

Skal gives sammen med foder eller direkte i munden.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Anvendes oralt.

Læs indlægssedlen inden brug.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

10.

UDLØBSDATO

UDL:

Efter åbning anvendes inden 6 måneder.

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: læs indlægssedlen.

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr.

Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/005 [100 ml]

EU/2/08/090/032 [200 ml]

EU/2/08/090/032 [200 ml]

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

10 og 32 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension til hunde.

meloxicam

2.

MÆNGDEN AF AKTIVT STOF

Meloxicam 1,5 mg/ml

3.

PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

DOSER

10 ml

32 ml

4.

INDGIVELSESVEJ(E)

Anvendes oralt.

Læs indlægssedlen inden brug.

5.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

6.

BATCHNUMMER

7.

UDLØBSDATO

UDL:

Efter åbning anvendes inden 6 måneder.

8.

TEKSTEN “ TIL DYR”

Kun til dyr.

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Papemballage 10 ml, 20 ml og 100 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion til hunde og katte.

meloxicam

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Hver ml indeholder:

Meloxicam

5 mg

Ethanol, vandfri

150 mg

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til injection.

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

10 ml

20 ml.

100 ml.

5.

DYREARTER

Hunde og katte.

6.

INDIKATION(ER)

Hunde:

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som muskulo-skeletale lidelser. Reduktion af

post-operative smerter og inflammation efter orthopædisk og blødtvævskirurgi.

Katte:

Reduktion af post-operative smerter efter ovariohysterektomi og mindre kirurgiske indgreb i blødt

væv.

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Hunde:

Muskel-skelet-forstyrrelser: enkelt subcutan injektion.

Post-operative smerter: enkelt intravenøs eller subcutan injektion.

Katte:

Post-operative smerter: enkelt subcutan injektion.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

10.

UDLØBSDATO

UDL:

Opbevaringstid for brudt flaske: 28 dage

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: læs indlægssedlen.

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr.

Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/006 [10 ml]

EU/2/08/090/007 [20 ml]

EU/2/08/090/008 [100 ml]

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

OPLYSNINGER PÅ EMBALLAGEN

100 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion til hunde og katte.

meloxicam

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Hver ml indeholder:

Meloxicam

5 mg

Ethanol, vandfri

150 mg

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til injection.

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

100 ml

5.

DYREARTER

Hunde og katte.

6.

INDIKATION(ER)

Hunde:

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som muskulo-skeletale lidelser. Reduktion af

post-operative smerter og inflammation efter orthopædisk og blødtvævskirurgi.

Katte:

Reduktion af post-operative smerter efter ovariohysterektomi og mindre kirurgiske indgreb i blødt

væv.

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Hunde:

Muskel-skelet-forstyrrelser: enkelt subcutan injektion.

Post-operative smerter: enkelt intravenøs eller subcutan injektion.

Katte:

Post-operative smerter: enkelt subcutan injektion.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID (ER)

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

10.

UDLØBSDATO

UDL:

Opbevaringstid for brudt flaske: 28 dage

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: læs indlægssedlen.

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr.

Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/008 [100 ml]

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

10 og 20 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion til hunde og katte

meloxicam

2.

MÆNGDEN AF AKTIVT STOF

Meloxicam

5 mg/ml

3.

PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

DOSER

10 ml

20 ml

4.

INDGIVELSESVEJ(E)

Hunde: intravenøs eller subcutan anvendelse.

Katte: subcutan anvendelse.

5.

TILBAGEHOLDELSESTID (ER)

6.

BATCHNUMMER

7.

UDLØBSDATO

UDL:

Opbevaringstid for brudt flaske: 28 dage

Efter anbrud, abvendes senest……………………….

8.

TEKSTEN ”TIL DYR”

Kun til dyr.

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Papemballage 5 ml, 15 ml og 30 ml flaske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til kat

meloxicam

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Meloxicam 0,5 mg/ml

Natriumbenzoat 1,5 mg/ml

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

5 ml, 15 ml og 30 ml

5.

DYREARTER

6.

INDIKATION(ER)

Til lindring af milde til moderate post-operative smerter og inflammation, efter

kirurgiske indgreb hos katte, fx ortopædiske indgreb samt indgreb i blødvæv.

Til lindring af inflammation og smerter forårsaget af akutte og kroniske muskulo-skeletale

lidelser hos katte.

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Omrystes godt før brug.

Indgives iblandet foder eller direkte i munden ved brug af medfølgende Loxicom doseringsspøjte.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Anvendes oralt.

Læs indlægssedlen inden brug.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT

Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke bruges til katte med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning eller

til dyr med svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til katte under 6 uger.

10.

UDLØBSDATO

UDL.D.{måneder/år}

Holdbarhed efter åbning: 6 måneder.

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: læs indlægssedlen.

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR

UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr.

Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/090/009

EU/2/08/090/027

EU/2/08/090/028

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til kat

meloxicam

2.

MÆNGDEN AF AKTIVT STOF

Meloxicam 0,5 mg/ml

3.

PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

DOSER

5 ml, 15 ml og 30 ml

4.

INDGIVELSESVEJ

Anvendes oralt.

Læs indlægssedlen inden brug.

5.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

6.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}

7.

UDLØBSDATO

UDL.D.{måneder/år}

Holdbarhed efter åbning: 6 måneder.

Efter åbning anvendes inden …