Loxicom

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

26-06-2020

Aktiv bestanddel:
meloxicam
Tilgængelig fra:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Hunde, Katte, Kvæg, Svin
Terapeutisk område:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapeutiske indikationer:
DogsAlleviation af betændelse og smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. At reducere postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og blødvævkirurgi. CatsAlleviation af betændelse og smerter i kroniske sygdomme i bevægeapparatet hos katte. At reducere postoperativ smerte efter ovariohysterektomi og mindre blødvævkirurgi. CattleFor brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske symptomer hos kvæg. Til brug i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi for at reducere kliniske tegn i kalve på over en uge og unge, ikke-lakterende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor brug i infektiøse lidelser i bevægeapparatet til at reducere symptomer på halthed og inflammation. Til supplerende terapi ved behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor brug i lindring af betændelse og lindring af
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000141
Autorisation dato:
2009-02-10
EMEA kode:
EMEA/V/C/000141

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

25-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

26-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

26-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

25-04-2019

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Irland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Storbritannien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 0,5

mg/ml oral suspension til hunde.

meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver ml indeholder:

Meloxicam

Natriumbenzoat

1,5 mg

4.

INDIKATIONER

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke anvendes til hunde, der lider af gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. irritation og

blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hvalpe der er yngre end 6 uger.

6.

BIVIRKNINGER

Typiske uønskede bivirkninger ved non-steroide anti-inflammatoriske præparater (NSAID-

præparater) som f.eks. tab af appetit, opkastning, diarré, blod i afføringen, apati og nyresvigt er

lejlighedsvis rapporteret. I meget sjældne tilfælde (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,

herunder isolerede rapporter er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår samt forhøjede

leverenzymer. Disse uønskede bivirkninger optræder generelt inden for den første behandlingsuge og

er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men de kan i meget

sjældne tilfælde være alvorlige eller dødelige.Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen

afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Dosering:

Startbehandlingen er en enkelt dosis af 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 4 ml/10 kg kropsvægt)

på førstedagen. Behandlingen skal fortsættes én gang dagligt oralt (med 24-timers intervaller) med en

vedligeholdelsesdosis på 0,1

mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 2 ml/10 kg kropsvægt).

Ved længerevarende behandling kan dosis, når der er observeret klinisk respons (efter ≥ 4 dage),

justeres til den laveste, effektive individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af smerte og

inflammation forbundet med kroniske muskulo-skeletale lidelser kan variere over tid.

Administrationsmetode og -vej:

Anvendes oralt.

Skal gives sammen med foder eller direkte i munden.

Omrystes godt inden brug.

Opløsningen kan gives ved brug af en af de to målesprøjter, der findes i pakken. Sprøjterne passer på

flasken og har en kg-kropsvægt-angivelse, der svarer til vedligeholdelsesdosen (dvs.

mg meloxicam/kg kropsvægt). Der skal således ved indledningen af behandlingen den første dag

anvendes dobbelt vedligeholdelsesdosis. Alternativ behandling kan igangsættes med Loxicom

mg/ml opløsning til injektion.

Klinisk respons ses normalt inden for 3-4 dage. Behandlingen bør ophøre senest efter 10 dage, hvis

der ikke ses klinisk bedring.

Undgå kontaminering under anvendelse.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der skal udvises særlig omhyggelighed hvad angår doseringspræcision. Følg omhyggeligt dyrlægens

anvisninger.

10.

TTILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter første åbning af pakning: 6 måneder.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og flasken efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der optræder uønskede bivirkninger, skal behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Undgå

brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for skade på

nyrerne.

På grund af forskellige doseringsanordninger må dette lægemiddel til hunde ikke bruges til katte. Til

katte bør anvendes meloxicam 0,5 mg/ml oral suspension til katte.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal du straks søge lægehjælp. Indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Se afsnittet ’Kontraindikationer’.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulanter, aminoglycoside antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og dermed føre til toksicitet. Loxicom må ikke

administreres sammen med andre NSAID-præparater eller glucokortikosteroider.

Forbehandling med anti-inflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller øgede negative

bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler overholdes i

mindst 24 timer inden igangsætning af behandling. Ved fastlæggelse af varigheden af den

behandlingsfri periode skal der imidlertid tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber ved de

produkter, der tidligere er blevet anvendt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ved overdosering skal symptomatisk behandling iværksættes.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.Kontakt din

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Polyethylenterephthalat-flaske indeholdende 15 eller 30 ml med to polyethylen/polypropylen-

målesprøjter (1 ml og en 5 ml sprøjte leveres med hver flaske for at sikre nøjagtig dosering til små og

store hunde).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Tel. +371 6716 0091

Fax. +371 6716 0095

Република България

Пегас Фарма EООД

Андрей Германов 11

1336 София

Lietuva

UAB "Magnum Veterinarija"

J.Urbsio str. 3

LT-35169 Penevezys

Lietuva

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Slovenská republika

Samohýl group a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Magyarország

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Tel: 22/534-500

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Malta

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Balzan BZN 1434- MALTA

Tel +356 21442698

Fax +356 21493082

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Elanco Gmbh

Heinz- Lohmann- Straße 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Norge

Interfarm AS

Øvre Måsan 10 D

1385 Asker,

Norway

Tel +47 6758 1130

Mob +47 9057 0005

Fax +47 6758 1132

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16

76 401 Laagri

Harjumaa

Eesti

Tel +372 650 1920

Fax +372 650 1996

Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

Ελλάδα

Hellafarm S.A.

Paiania,

1ο χλμ. Λ. Παιανίας-Μαρκοπούλου

ΤΘ100,

19002, Παιανία

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

España

Laboratorios Karizoo

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)

Portugal

PRODIVET-ZN S.A

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

1800-282 LISBOA

PORTUGAL

Tel. (00351) 21 8511493

France

ALIVIRA FRANCE S.A.S.

14 Rue Scandicci

Tour Essor

93500 PANTIN

France

Tél. 01 57 42 23 03

România

S.C. Maravet S.A.,

dr. Korponay F.

430016 Baia Mare,

str. Maravet nr.1

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

10431 Sveta Nedelja

Republika Hrvatska

Tel:+385 1 3374 022

veterina@medical-intertrade.hr

Slovenija

GENERA SI d.o.o.

1000 Ljubljana, Slovenija

Telefon: +386 1 4364466

Telefaks: +386 1 4364468

e-mail: info@generasi.si

Ireland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan,

Ireland.

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL/PB 27,

FI-13721 Parola

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se

Κύπρος

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

United Kingdom

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

1 Saxon Way East

Oakley Hay Industrial Estate

Corby

Northamptonshire

NN18 9EX

United Kingdom

INDLÆGSSEDDEL

Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

H18 W620

Irland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Storbritannien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVD

Loxicom 1,5

mg/ml oral suspension til hunde.

meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver ml indeholder:

Meloxicam

Natriumbenzoat

Bleggul suspension.

4.

INDIKATIONER

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser hos

hunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke anvendes til hunde, der lider af gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. irritation og

blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hvalpe der er yngre end 6 uger.

6.

BIVIRKNINGER

Typiske uønskede bivirkninger ved non-steroide anti-inflammatoriske præparater (NSAID-

præparater) som f.eks. tab af appetit, opkastning, diarré, blod i afføringen, apati og nyresvigt er

lejlighedsvis rapporteret. I meget sjældne tilfælde (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,

herunder isolerede rapporter) er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår samt

forhøjede leverenzymer. Disse uønskede bivirkninger optræder generelt inden for den første

behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men

de kan i meget sjældne tilfælde være alvorlige eller dødelige.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes og dyrlægen kontaktes.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Dosering:

Indledende behandling er en enkelt dosis af 0,2

mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs.

1,33

ml/10

kropsvægt) på førstedagen. Behandlingen skal fortsættes én gang dagligt oralt (med 24-timers

interval) med en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 0,667

ml/10 kg

kropsvægt).

Ved længerevarende behandling kan dosis, når der er observeret klinisk respons (efter ≥ 4 dage),

justeres til den laveste, effektive individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af smerte og

inflammation forbundet med kroniske muskulo-skeletale lidelser kan variere over tid.

Administrationsmetode og -vej:

Anvendes oralt. Skal gives sammen med foder eller direkte i munden. Omrystes godt inden brug.

Opløsningen kan gives ved brug af en af de to målesprøjter, der findes i pakken. Sprøjterne passer på

flasken og har en kg-kropsvægt-angivelse, der svarer til vedligeholdelsesdosen (dvs. 0,1

meloxicam/kg kropsvægt). Der skal således ved indledningen af behandlingen den første dag

anvendes dobbelt vedligeholdelsesdosis.

Alternativ behandling kan igangsættes med Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion.

Klinisk respons ses normalt inden for 3-4 dage. Behandlingen bør ophøre senest efter 10 dage, hvis

der ikke ses klinisk bedring.

Undgå kontaminering under anvendelse.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der skal udvises særlig omhyggelighed hvad angår doseringspræcision. Følg omhyggeligt dyrlægens

anvisninger.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevaringstid efter første åbning af pakning: 6 måneder.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og flasken.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der optræder uønskede bivirkninger, skal behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Undgå

brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for skade på

nyrerne.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulanter, aminoglycoside antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og dermed føre til toksicitet. Loxicom må ikke

administreres sammen med andre NSAID-præparater eller glucokortikosteroider.

Forbehandling med anti-inflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller øgede negative

bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler overholdes i

mindst 24 timer inden igangsætning af behandling. Ved fastlæggelse af varigheden af den

behandlingsfri periode skal der imidlertid tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber ved de

produkter, der tidligere er blevet anvendt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ved overdosering skal symptomatisk behandling iværksættes.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater skal undgå kontakt med dette

veterinærlægemiddel.

Ved utilsigtet indtagelse skal der øjeblikkeligt søges lægelig bistand, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Se afsnittet ’Kontraindikationer’.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

0,5 mg

Hjælpestoffer:

Natriumbenzoat

1,5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

Bleggul suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Dæmpning af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser hos

hunde.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke anvendes til hunde, der lider af gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. irritation og

blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hvalpe der er yngre end 6 uger.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der optræder uønskede bivirkninger, skal behandlingen afbrydes, og rådgivning skal søges hos

en dyrlæge.

Undgå brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for

skade på nyrerne.

På grund af forskellige doseringsanordninger må dette lægemiddel til hunde ikke bruges til katte.

Til katte bør anvendes Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til katte.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide anti-inflammatoriske præparater (NSAID-

præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Ved utilsigtet indtagelse skal der øjeblikkeligt søges lægelig bistand, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Typiske uønskede bivirkninger ved NSAID-præparater som f.eks. tab af appetit, opkastning, diarré,

blod i afføringen, apati og nyresvigt er lejlighedsvis rapporteret. I meget sjældne tilfælde er der set

hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår samt forhøjede leverenzymer.

Disse uønskede bivirkninger optræder generelt inden for den første behandlingsuge og er i de fleste

tilfælde forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men de kan i meget sjældne tilfælde

være alvorlige eller dødelige.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se afsnit 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulanter, aminoglycoside antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og dermed føre til toksicitet. Loxicom må ikke

administreres sammen med andre NSAID-præparater eller glucokortikosteroider.

Forbehandling med andre anti-inflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller øgede

bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler overholdes i

mindst 24 timer inden igangsætning af behandling. Ved fastlæggelse af varigheden af den

behandlingsfri periode skal der imidlertid tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber ved de

produkter, der tidligere er blevet anvendt.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Anvendes oralt.

Startbehandlingen er en enkelt dosis af 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 4 ml/10 kg kropsvægt)

på førstedagen. Behandlingen skal fortsættes ved oral indgivelse én gang dagligt (med 24-timers

intervaller) med en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 2 ml/10 kg

kropsvægt).

Ved længerevarende behandling kan dosis, når der er observeret klinisk respons (efter ≥ 4 dage),

justeres til den laveste, effektive individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af smerte og

inflammation forbundet med kroniske muskulo-skeletale lidelser kan variere over tid.

Der skal udvises særlig omhyggelighed hvad angår doseringspræcision.

Opløsningen kan gives ved brug af en af de to målesprøjter der findes i pakken. Sprøjterne passer på

flasken og har en kg-kropsvægt-angivelse, der svarer til vedligeholdelsesdosen (dvs. 0,1 mg

meloxicam/kg kropsvægt). Der skal således den første dag anvendes dobbelt vedligeholdelsesdosis.

Alternativ behandling kan igangsættes med Loxicom 5 mg/ml opløsning til injektion.

Klinisk respons ses normalt inden for 3-4 dage. Behandlingen bør ophøre senest efter 10 dage, hvis

der ikke ses klinisk bedring.

Råd om korrekt administration

Skal gives sammen med foder eller direkte i munden.

Omrystes godt inden brug.

Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ved overdosering skal symptomatisk behandling iværksættes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-inflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicamer).

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidalt anti-inflammatorisk præparat (NSAID-præparat) af oxicam-klassen,

der virker ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har anti-inflammatorisk, analgetisk,

antiekssudativ og antipyretisk effekt. Midlet reducerer leukocyt-infiltration i det betændte væv. I

mindre udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation.

In vitro-

in vivo-

forsøg har vist, at meloxicam hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) i højere grad end cyclooxygenase-

1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Meloxicam absorberes fuldstændigt efter oral administration og maksimale plasmakoncentrationer

opnås efter ca. 4,5 timer. Når produktet anvendes i henhold til den anbefalede dosering, opnås en

steady-state-koncentration af meloxicam i plasma på behandlingens 2. dag.

Distribution

Der er en lineær relation mellem den indgivne dosis og den plasmakoncentration der observeres i det

terapeutiske doseringsområde. Ca. 97 % meloxicam bindes til plasmaproteiner. Fordelingsvoluminet

er 0,3 l/kg.

Metabolisme

Meloxicam findes overvejende i plasma og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod urin kun

indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syre-derivat og til

flere polære metaboliter. Alle væsentlige metaboliter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Eliminering

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Ca. 75 % af den administrerede dosis

elimineres med fæces og resten via urin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumbenzoat

Glycerol

Povidon K30

Xanthangummi

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumdihydrogenphosfatdihydrat

Citronsyre, vandfri

Simeticon emulsion

Vand, renset

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder

Opbevaringstid efter første åbning af pakning: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Dette veterinærlægemiddel leveres i 15 ml og 30 ml polyethylenterephthalat -skrueflasker med

HDPE/LDPE børnesikret hætte. To polyethylen/polypropylen-målesprøjter, en 1 ml- og en 5 ml-

sprøjte, leveres med hver flaske for at sikre en præcis dosering til både små og store hunde. Hver

sprøjte er gradueret efter kropsvægt, 1 ml-sprøjten er gradueret fra 0,25 kg til 5,0 kg og 5-ml sprøjten

til 1 kg til 25 kg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/090/001

EU/2/08/090/002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2009

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23/01/2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension til hunde.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

1,5 mg

Hjælpestof:

Natriumbenzoat

1,5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

ral suspension.Bleggul suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser hos

hunde.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke anvendes til, hunde der lider af gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. irritation og

blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hvalpe der er yngre end 6 uger.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der optræder uønskede bivirkninger, skal behandlingen afbrydes, og rådgivning skal søges hos

en dyrlæge.

Undgå brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for

skade på nyrerne.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide anti-inflammatoriske præparater (NSAID-

præparater) bør undgå kontakt med dette veterinærmedicinske produkt.

Ved utilsigtet indtagelse skal der øjeblikkeligt søges lægelig bistand, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Typiske uønskede bivirkninger ved NSAID-præparater som f.eks. tab af appetit, opkastning, diarré,

blod i afføringen, apati og nyresvigt er lejlighedsvis rapporteret. I meget sjældne tilfælde er der set

hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår og forhøjede leverenzymer. Disse uønskede

bivirkninger optræder generelt inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde

forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men de kan i meget sjældne tilfælde være

alvorlige eller dødelige.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se afsnit 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulanter, aminoglycoside antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og dermed føre til toksicitet. Loxicom må ikke

administreres sammen med andre NSAID-præparater eller glucokortikosteroider.

Forbehandling med andre anti-inflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller øgede

negative bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler

overholdes i mindst 24 timer inden igangsætning af behandling. Ved fastlæggelse af varigheden af

den behandlingsfri periode skal der imidlertid tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber ved de

produkter, der tidligere er blevet anvendt.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Anvendes oralt.

Startbehandlingen er en enkelt dosis af 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 1.33 ml/10 kg

kropsvægt) på førstedagen. Behandlingen skal fortsættes ved oral indgivelse én gang dagligt (med 24-

timers intervaller) med en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs.

0.667 ml/10 kg kropsvægt).

Ved længerevarende behandling kan dosis, når der er observeret klinisk respons (efter ≥ 4 dage),

justeres til den laveste, effektive individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af smerte og

inflammation forbundet med kroniske muskulo-skeletale lidelser kan variere over tid.

Der skal udvises særlig omhyggelighed hvad angår doseringspræcision.

Opløsningen kan gives ved brug af en af de to målesprøjter der findes i pakken (afhængig af hundens

vægt). Sprøjterne passer på flasken og har en kg-kropsvægt-angivelse, der svarer til

vedligeholdelsesdosen (dvs. 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt). Der skal således den første dag

anvendes dobbelt vedligeholdelsesdosis. Alternativ behandling kan igangsættes med Loxicom

5 mg/ml opløsning til injektion.

Klinisk respons ses normalt inden for 3-4 dage. Behandlingen bør ophøre senest efter 10 dage, hvis

der ikke ses klinisk bedring.

Skal gives sammen med foder eller direkte i munden.

Omrystes godt inden brug.

Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ved overdosering skal symptomatisk behandling iværksættes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-inflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicamer).

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidalt anti-inflammatorisk præparat (NSAID-præparat) af oxicam-klassen,

der virker ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har anti-inflammatorisk, analgetisk,

antiekssudativ og antipyretisk effekt. Midlet reducerer leukocyt-infiltration i det betændte væv. I

mindre udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation.

In vitro- og in vivo-

forsøg

har vist, at meloxicam hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) i højere grad end cyclooxygenase-

1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Meloxicam absorberes fuldstændigt efter oral administration og maksimale plasmakoncentrationer

opnås efter ca. 4,5 timer. Når produktet anvendes i henhold til den anbefalede dosering, opnås en

steady-state-koncentration af meloxicam i plasma på behandlingens 2. dag.

Distribution

Der er en lineær relation mellem den indgivne dosis og den plasmakoncentration der observeres i det

terapeutiske doseringsområde hos hunde. Ca. 97 % meloxicam bindes til plasmaproteiner.

Fordelingsvoluminet er 0,3 l/kg.

Metabolisme

Meloxicam findes overvejende i plasma og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod urin kun

indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syre-derivat og til

flere polære metaboliter. Alle væsentlige metaboliter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Eliminering

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Ca. 75 % af den administrerede dosis

elimineres med fæces og resten via urin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumbenzoat

Glycerol

Povidon K30

Xanthangummi

DinatriumphosphatdihydratNatriumdihydrogenphosfatdihydrat

Citronsyre, vandfri

Simeticon-emulsion

Vand, renset

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstiden for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder

Opbevaringstid efter første åbning af pakning: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Dette veterinærlægemiddel leveres i 10 ml og 32 ml, 100 ml, 2 x 100 ml og 200 ml

polyethylenterephthalat-skrueflasker med HDPE/LDPE børnesikret hætte. To

polyethylen/polypropylen-målesprøjter, en 1 ml- og en 5 ml- sprøjte, leveres med hver flaske for at

sikre en præcis dosering til både små og store hunde. Hver sprøjte er gradueret efter kropsvægt, 1 ml-

sprøjten er gradueret fra 0,5 kg til 15 kg og 5 ml-sprøjten til 2,5 kg til 75 kg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/749919/2011

EMEA/V/C/000141

Loxicom (meloxicam)

En oversigt over Loxicom, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Loxicom, og hvad anvendes det til?

Loxicom er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes hos kvæg, svin, heste, hunde og katte.

Kvæg

Hos kvæg anvendes Loxicom i kombination med passende antibiotikabehandling til at mindske de

kliniske symptomer på akut respiratorisk infektion (betændelse i lunger og luftveje). Det kan anvendes

med oral rehydreringsbehandling (væsker, der indgives gennem munden for at genoprette

væskebalancen i kroppen) med henblik på at mindske diarré hos kalve, der er mere end én uge gamle,

og hos ungkvæg, som ikke er diegivende. Det kan anvendes til lindring af smerter ved afhorning af

kalve og som tillægsbehandling ved behandling af akut yverbetændelse (mastitis) i kombination med

antibiotika.

Svin

Hos svin anvendes Loxicom til at reducere lammelse og betændelse i forbindelse med ikkesmittefarlige

sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme, som påvirker bevægelsesevnen, og som ikke skyldes

betændelse), og som tillæg til passende antibiotikabehandling ved behandling af sygdomme, der

opstår efter faring, såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia-syndrom).

Septikæmi og toksæmi er tilstande, hvor bakterier cirkulerer i blodet og producerer skadelige stoffer

(toksiner).

Heste

Hos heste anvendes Loxicom til at mindske smerter forbundet med mavesmerter (kolik), mindske

betændelse og lindre smerter i forbindelse med både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser

(sygdomme, der berører musklerne og knoglerne).

Hunde

Hos hunde anvendes Loxicom til at mindske smerter og betændelse efter ortopædkirurgi (f.eks.

operation i forbindelse med knoglebrud) og bløddelskirurgi. Det anvendes desuden til at mindske

betændelse og smerter ved muskuloskeletale lidelser.

Loxicom (meloxicam)

EMA/635881/2008

Side 2/3

Katte

Hos katte anvendes Loxicom til at mindske smerter og betændelse efter ovariehysterektomi

(kastrationsindgreb), ortopædkirurgi og mindre bløddelskirurgi. Det anvendes desuden til at lindre

smerter og reducere betændelse ved muskuloskeletale lidelser.

Loxicom indeholder det aktive stof meloxicam og er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Loxicom

indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der

allerede er godkendt i EU, og som hedder Metacam.

Hvordan anvendes Loxicom?

Loxicom fås som en oral suspension (dvs. en suspension, som indtages gennem munden), oral pasta,

tyggetabletter og en opløsning til injektion. Injektionerne kan gives i en vene, i muskler eller under

huden. Den formulering og dosis, der anvendes, afhænger af dyret og den sygdom, der behandles.

Loxicom udleveres kun efter recept. Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Loxicom, kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvordan virker Loxicom?

Loxicom indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Loxicom virker ved at blokere et enzym kaldet

cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner. Prostaglandiner udløser betændelse,

smerter og væskeudskillelse (ekssudation) fra blodkarrene under inflammation og feber, og meloxicam

mindsker disse sygdomstegn.

Hvordan er Loxicom blevet undersøgt?

Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte

anvendelser med referencelægemidlet, Metacam, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med

Loxicom.

Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Loxicom. Virksomheden har

også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet. To lægemidler er

bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at

have samme effekt.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Loxicom?

Da Loxicom er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Loxicom, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for

dyret. Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Loxicom er et generisk

lægemiddel.

Loxicom (meloxicam)

EMA/635881/2008

Side 3/3

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter

indgivelsen af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Kvæg

Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk.

Svin

Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage.

Heste

I forbindelse med injektionsvæsken, 20 mg/ml, er tilbageholdelsestiden for kød fem dage, og for den

orale pasta, 50 mg/ml, er den tre dage. Lægemidlet må ikke anvendes til heste, der producerer mælk

til menneskeligt konsum.

Hvorfor blev Loxicom godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist,

at Loxicom er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam. Det var derfor agenturets

opfattelse, at fordelene ved Loxicom opvejer de identificerede risici som for Metacam, og at det kan

godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Loxicom

Loxicom modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. februar 2009.

Yderligere oplysninger om Loxicom findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom

Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2018.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information