Liprolog

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
insulin lispro
Tilgængelig fra:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kode:
A10AB04, A10AD04
INN (International Name):
insulin lispro
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Til behandling af voksne og børn med diabetes mellitus, der kræver insulin til opretholdelse af normal glukose homøostase. Liprolog er også indiceret til den indledende stabilisering af diabetes mellitus.
Produkt oversigt:
Revision: 27
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000393
Autorisation dato:
2001-08-01
EMEA kode:
EMEA/H/C/000393

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Liprolog 100

enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas

insulin lispro

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Liprolog

Sådan skal du bruge Liprolog

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Liprolog anvendes til at behandle diabetes. Liprolog virker hurtigere end almindelig human insulin,

fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Liprolog er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit

blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin (2 til 5 timer).

Du bør normalt anvende Liprolog indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Liprolog sammen med et længerevirkende insulin. Til hver

insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du skal

ændre insulin.

Liprolog kan bruges af voksne og børn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Liprolog

Brug IKKE Liprolog

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Liprolog).

hvis du er

allergisk

over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i Liprolog

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol.

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl

det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver

usædvanligt stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Brug af anden medicin sammen med Liprolog

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager;

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt

på recept (se punkt ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Liprolog

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Liprolog

Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og hætteglassets etiket, når du får

insulinet fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får det Liprolog produkt, som din læge har

sagt, at du skal bruge.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosering

Du bør normalt injicere Liprolog indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er nødvendigt, kan

du injicere Liprolog lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig præcist, hvor meget du skal

bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder kun for dig. Følg

dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Liprolog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicer Liprolog under huden. Du bør kun injicere Liprolog i en muskel, hvis din læge har sagt

dette.

Klargøring af Liprolog

Liprolog er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog

kun

bruge

opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden faste partikler.

Kontrollér dette før hver injektion.

Injektion af Liprolog

Vask hænderne.

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Rens gummimembranen på hætteglasset,

men fjern den ikke.

Brug en ren, steril sprøjte og nål til at stikke gennem gummimembranen og træk den ønskede

dosis Liprolog op i sprøjten. Din læge eller dit diabetesambulatorium vil fortælle dig, hvordan

du skal gøre dette.

Del ikke dine nåle og sprøjter med andre

Injicer Liprolog under huden, som du er blevet instrueret. Injicer ikke direkte i en blodåre. Efter

injektionen skal du lade nålen blive i huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået

hele din dosis. Gnid ikke på indstiksstedet. Vær opmærksom på, at injicere mindst 1 cm fra

forrige indstikssted og at skifte indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret.

Uanset om du injicerer i overarmen, låret, balden eller maven, virker din Liprolog injektion

hurtigere end almindelg insulin.

Din læge vil fortælle dig, hvis du skal blande Liprolog med en af de humane insuliner. Hvis du

skal injicere en blanding, skal Liprolog trækkes op i sprøjten før det længerevirkende insulin.

Injicer væsken umiddelbart efter, at du har blandet den. Gør på samme måde hver gang. Du bør

almindeligvis ikke blande Liprolog med blandinger af human insulin. Du bør aldrig blande

Liprolog med insulinpræparater fremstillet af andre producenter eller med animalsk insulin.

Du må ikke injicere Liprolog direkte i blodet. Injicer Liprolog som din læge eller

diabetessygeplejerske har lært dig. Det er kun din læge der kan give dig Liprolog direkte i

blodet. Lægen kan benytte sig af denne mulighed i ganske særlige tilfælde, f.eks. under en

operation eller hvis dit blodsukker bliver for højt under en sygdom.

Brug af Liprolog i en infusionspumpe

Kun visse CE-mærkede insulininfusionspumper kan anvendes til infusion af insulin lispro. Før

infusion af insulin lispro påbegyndes skal fremstillerens instruktioner læses igennem for at sikre

egnetheden samt andet i relation til den pågældende pumpe. Læs og følg instruktionerne i

produktinformationen, der følger med infusionspumpen.

Vær sikker på, at du bruger det rigtige reservoir og infusionskateter til din pumpe.

Skift af infusionssættet (slange og kanyle) skal ske i overensstemmelse med de instruktioner,

som er i brugsanvisningen, der følger med infusionssættet.

I tilfælde af hypoglykæmi bør infusionen stoppes, indtil det hypoglykæmiske tilfælde er

overstået. Hvis der forekommer gentagne eller svært nedsatte blodsukkerniveauer, bør du

informere din læge eller dit diabetesambulatorium, og du bør overveje, om det er nødvendigt at

nedsætte eller stoppe din insulininfusion.

En fejl ved pumpen eller tilstopning af infusionssættet kan give en hurtig stigning af

blodsukkerniveauet. Hvis du har mistanke om, at insulinflowet er afbrudt, bør du følge

instruktionerne i produktinformationen og hvis nødvendigt informere din læge eller dit

diabetesambulatorium.

Når Liprolog bruges i en insulininfusionspumpe, bør det ikke blandes med andet insulin.

Hvis du har taget for meget Liprolog

Hvis du tager mere Liprolog end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt. Kontrollér dit

blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker, sukker eller

drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd og hvile

dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulinoverdosis.

Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du straks informere

din læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller

sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet. Bed din

læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Liprolog

Hvis du glemmer at tage Liprolog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Kontrollér dit

blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se afsnit A og B under punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er:

Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og et ekstra Liprolog hætteglas.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Liprolog

Hvis du holder op med at tage Liprolog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Systemisk allergi er sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Liprolog, skal du straks informere din læge.

Lokal allergi er almindelig (

1/100 til < 1/10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe

omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Informér din læge,

hvis du oplever dette.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100).

Informer din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse af armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Liprolog eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau.

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som

f.eks. bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

B.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Liprolog eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

træthed

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

C.

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastning, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv når

du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Liprolog opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil det tages i brug for første gang. Må ikke nedfryses.

Det hætteglas, der er i brug, opbevares i et køleskab (2ºC – 8ºC) eller ved temperaturer under 30ºC og

kasseres efter 28 dage. Læg det ikke nær varme eller i solen.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis du ser en farvning af produktet, eller hvis der er faste partikler i produktet.

Du må

kun

bruge det, hvis det ser ud som vand. Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Liprolog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholder:

Aktivt stof: insulin lispro. Insulin lispro er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form

for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin

lispro er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af

kroppens bugspytkirtel.

Øvrige indholdsstoffer: m-cresol, glycerol, dinatriumphosphat heptahydrat, zinkoxid og vand til

injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere surhedsgraden

(pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Liprolog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning er en steril klar farveløs vandig opløsning og

indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske. Hvert hætteglas

indeholder 1000 enheder (10 milliliter). Liprolog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i

hætteglas findes i pakninger med 1 hætteglas, 2 hætteglas samt i en multipakning med 5 x 1 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Liprolog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas fremstilles af:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Liprolog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul

insulin lispro

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Liprolog

Sådan skal du bruge Liprolog

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Liprolog anvendes til at behandle diabetes. Liprolog virker hurtigere end almindelig human insulin,

fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit blod-

sukkerniveau. Liprolog er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit blodsukker

på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin (2 til 5 timer). Du bør

normalt anvende Liprolog indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Liprolog sammen med et længerevirkende insulin. Til hver

insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du skal

ændre insulin.

Liprolog kan bruges af voksne og børn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Liprolog

Brug IKKE Liprolog

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Liprolog).

hvis du er

allergisk

over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i Liprolog

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol.

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl

det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver

usædvanligt stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Brug af anden medicin sammen med Liprolog

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antid

i

abetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt

på recept (se punkt ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Liprolog

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Liprolog

3 ml cylinderampuller må kun anvendes i Lilly 3 ml insulinpenne eller i BerliPen

®

areo 3. De

må ikke bruges i 1,5 ml insulinpenne.

Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og cylinderampullens etiket, når du får

insulinet fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får det Liprolog produkt, som din læge har

sagt, at du skal bruge.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. For at undgå overførsel af sygdomme må hver cylinderampul kun bruges af dig,

også selvom nålen på dispenseringsudstyret skiftes.

Dosering

Du bør normalt injicere Liprolog indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er nødvendigt, kan

du injicere Liprolog lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig præcist, hvor meget du skal

bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder kun for dig. Følg

dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Liprolog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicer Liprolog under huden. Du bør kun injicere Liprolog i en muskel, hvis din læge har sagt

dette.

Klargøring af Liprolog

Liprolog er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog kun bruge

opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden faste partikler.

Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af pennen

Vask hænderne. Desinficér gummimembranen på cylinderampullen.

Du må kun bruge Liprolog cylinderampuller i Lilly insulinpenne eller i BerliPen

®

areo 3.

Vær sikker på, at Liprolog eller Lilly cylinderampuller er nævnt i den brugsanvisning,

der følger med din pen. En 3 ml cylinderampul passer kun til en 3 ml pen.

Følg instruktionen, der hører til pennen. Sæt cylinderampullen i pennen.

Sæt dosis til 1 eller 2 enheder. Hold derefter pennen lodret med nålen opad og bank let på siden

af pennen, så eventuelle luftbobler samles i toppen. Mens pennen stadig vender opad, skal du

trykke injektionsknappen ind. Gør dette indtil en dråbe Liprolog kommer ud af nålen. Der kan

stadig være nogle små luftbobler tilbage i pennen. Disse er uskadelige, men hvis luftboblerne er

for store, kan det gøre din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Liprolog

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Injicer Liprolog under huden, som du er

blevet instrueret. Injicer ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen blive i

huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på

indstiksstedet. Vær opmærksom på, at injicere mindst 1 cm fra forrige indstikssted og at skifte

indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret. Uanset om du injicerer i

overarmen, låret, balden eller maven, virker din Liprolog injektion hurtigere end almindelg

insulin.

Du må ikke injicere Liprolog direkte i blodet. Injicer Liprolog som din læge eller

diabetessygeplejerske har lært dig. Det er kun din læge der kan give dig Liprolog direkte i

blodet. Lægen kan benytte sig af denne mulighed i ganske særlige tilfælde, f.eks. under en

operation eller hvis dit blodsukker bliver for højt under en sygdom.

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af pennen ved hjælp af

nålens ydre hætte. Dette vil bevare Liprolog steril og forhindre lækage. Det vil også forhindre

luft i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen.

Del ikke dine nåle med andre

. Del ikke

din pen med andre. Sæt penhætten på igen. Efterlad cylinderampullen i pennen.

Yderligere injektioner

Før hver injektion, skal du dreje 1 eller 2 enheder og trykke injektionsmekanismen ind, mens

pennen vender opad, indtil der kommer en dråbe Liprolog ud af nålen. Du kan se hvor meget

Liprolog, der er tilbage ved at se på skalaen på siden af cylinderampullen. Afstanden mellem

hvert mærke på skalaen er ca. 20 enheder. Hvis der ikke er nok Liprolog tilbage til din dosis,

skal du udskifte cylinderampullen.

Bland ikke andet insulin i en Liprolog cylinderampul. Når cylinderampullen er tom, skal du

ikke bruge den mere.

Brug af Liprolog i en infusionspumpe

Kun visse CE-mærkede insulininfusionspumper kan anvendes til infusion af insulin lispro. Før

infusion af insulin lispro påbegyndes skal fremstillerens instruktioner læses igennem for at sikre

egnetheden samt andet i relation til den pågældende pumpe. Læs og følg instruktionerne i

produktinformationen, der følger med infusionspumpen.

Vær sikker på, at du bruger det rigtige reservoir og infusionskateter til din pumpe.

Skift af infusionssættet (slange og kanyle) skal ske i overensstemmelse med de instruktioner,

som er i brugsanvisningen, der følger med infusionssættet.

I tilfælde af hypoglykæmi bør infusionen stoppes, indtil det hypoglykæmiske tilfælde er

overstået. Hvis der forekommer gentagne eller svært nedsatte blodsukkerniveauer, bør du

informere din læge eller dit diabetesambulatorium, og du bør overveje, om det er nødvendigt at

nedsætte eller stoppe din insulininfusion.

En fejl ved pumpen eller tilstopning af infusionssættet kan give en hurtig stigning af

blodsukkerniveauet. Hvis du har mistanke om, at insulinflowet er afbrudt, bør du følge

instruktionerne i produktinformationen og hvis nødvendigt informere din læge eller dit

diabetesambulatorium.

Når Liprolog bruges i en insulininfusionspumpe, bør det ikke blandes med andet insulin.

Hvis du har taget for meget Liprolog

Hvis du tager mere Liprolog end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt. Kontrollér dit

blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker, sukker eller

drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd og hvile

dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulinoverdosis.

Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du straks informere

din læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller

sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet. Bed din

læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Liprolog

Hvis du glemmer at tage Liprolog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Kontrollér dit

blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se afsnit A og B under punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er:

Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og ekstra Liprolog hætteglas eller en ekstra pen og

cylinderampuller i tilfælde af, at du mister din pen eller cylinderampuller, eller at de bliver

beskadigede.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Liprolog

Hvis du holder op med at tage Liprolog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Systemisk allergi er sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Liprolog, skal du straks informere din læge.

Lokal allergi er almindelig (

1/100 til < 1/10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe

omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Informér din læge,

hvis du oplever dette.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100).

Informer din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse af armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Liprolog eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau.

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som

f.eks. bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

B.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Liprolog eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

træthed

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

C.

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme og opkastning, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv når du

ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de almindelige

regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Liprolog opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil det tages i brug for første gang. Må ikke nedfryses.

Den cylinderampul, der er i brug, opbevares ved temperaturer (15ºC – 30ºC) og kasseres efter 28

dage. Læg den ikke nær varme eller i solen. Du må ikke opbevare din pen eller cylinderampullen, der

er i brug, i køleskabet. Pennen med den monterede cylinderampul må ikke opbevares med nålen påsat.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis du ser en farvning af produktet, eller at der er faste partikler i produktet.

Du må

kun

bruge det, hvis det ser ud som vand. Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Liprolog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul indeholder:

Aktivt stof: insulin lispro. Insulin lispro er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form

for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin

lispro er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af

kroppens bugspytkirtel.

Øvrige indholdsstoffer: m-cresol, glycerol, dinatriumphosphat heptahydrat, zinkoxid og vand til

injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere surhedsgraden

(pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Liprolog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning er en steril klar farveløs vandig opløsning og

indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske. Hver

cylinderampul indeholder 300 enheder (3 milliliter). Cylinderampullerne leveres i pakker med 5 eller

10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Liprolog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul fremstilles af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Liprolog Mix25 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension, i cylinderampul

insulin lispro

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Liprolog Mix25

Sådan skal du bruge Liprolog Mix25

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Liprolog Mix25 anvendes til at behandle diabetes. Liprolog Mix25 er en færdigblandet suspension.

Det aktive stof er insulin lispro. 25% af det insulin lispro, som er i Liprolog Mix25, er opløst i vand.

Det virker hurtigere end almindelig human insulin, fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule.

De resterende 75% insulin lispro i Liprolog Mix25 findes uopløst i en væske med protaminsulfat, så

det virker i længere tid.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit blod-

sukkerniveau. Liprolog Mix25 er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit blod-

sukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin. Du bør normalt

anvende Liprolog Mix25 indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Liprolog Mix25 sammen med et længerevirkende insulin. Til hver

insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du skal

ændre insulin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Liprolog Mix25

Brug IKKE Liprolog Mix25

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Liprolog Mix25).

hvis du er

allergisk

over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i Liprolog Mix25

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol.

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl

det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver

usædvanligt stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Brug af anden medicin sammen med Liprolog Mix25

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt

på recept (se punkt ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Dit insulinbehov vil

sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under de resterende 6

måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din insulindosis eller din

kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Liprolog Mix25

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Liprolog Mix25

3 ml cylinderampuller må kun anvendes i Lilly 3 ml insulinpenne eller i BerliPen

®

areo 3. De

må ikke bruges i 1,5 ml insulinpenne.

Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og cylinderampullens etiket, når du får

insulinet fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får det Liprolog Mix25 produkt, som din læge

har sagt, at du skal bruge.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. For at undgå overførsel af sygdomme må hver cylinderampul kun bruges af dig,

også selvom nålen på dispenseringsudstyret skiftes.

Dosering

Du bør normalt injicere Liprolog Mix25 indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er

nødvendigt, kan du injicere Liprolog Mix25 lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig

præcist, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner

gælder kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Liprolog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicér Liprolog Mix25 under huden. Du bør ikke injicere Liprolog Mix25 på anden måde. Du

må under ingen omstændigheder injicere Liprolog Mix25 i en blodåre.

Klargøring af Liprolog Mix25

Du bør rulle cylinderampullen med Liprolog Mix25 mellem håndfladerne ti gange og vende

ampullen op og ned ti gange lige før brug for at opblande insulinet. Insulinet skal være ensartet

uklart eller mælkehvidt. Hvis ikke, skal du gentage ovennævnte procedure, indtil insulinet er

blandet. Cylinderampullen indeholder en lille glaskugle for at lette opblandingen. Du må ikke

ryste ampullen kraftigt, da det kan medføre, at indholdet skummer. Dette kan påvirke den

korrekte afmåling af dosis. Du bør jævnligt kontrollere cylinderampullerne, og du bør ikke

bruge dem, hvis de indeholder klumper, eller hvis faste hvide partikler, der ligner rimfrost, har

sat sig fast på bunden eller på siden af ampullen. Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af pennen

Vask hænderne. Desinficér gummimembranen på cylinderampullen.

Du må kun bruge Liprolog Mix25 cylinderampuller i Lilly insulinpenne eller i BerliPen

®

areo 3. Vær sikker på, at Liprolog eller Lilly cylinderampuller er nævnt i den

brugsanvisning, der følger med din pen. En 3 ml cylinderampul passer kun til en 3 ml

pen.

Følg instruktionen, der hører til pennen. Sæt cylinderampullen i pennen.

Sæt dosis til 1 eller 2 enheder. Hold derefter pennen lodret med nålen opad og bank let på siden

af pennen, så eventuelle luftbobler samles i toppen. Mens pennen stadig vender opad, skal du

trykke injektionsknappen ind. Gør dette indtil en dråbe Liprolog Mix25 kommer ud af nålen.

Der kan stadig være nogle små luftbobler tilbage i pennen. Disse er uskadelige, men hvis

luftboblerne er for store, kan det gøre din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Liprolog Mix25

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Injicér Liprolog Mix25 under huden, som

du er blevet instrueret. Injicér ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen

blive i huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på

indstiksstedet. Vær opmærksom på, at injicere Liprolog Mix25 mindst 1 cm fra forrige

indstikssted og at skifte indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret.

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af pennen ved hjælp af

nålens ydre hætte. Dette vil bevare Liprolog Mix25 steril og forhindre lækage. Det vil også

forhindre luft i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen.

Del ikke dine nåle med andre

Del ikke din pen med andre. Sæt penhætten på igen. Efterlad cylinderampullen i pennen.

Yderligere injektioner

Før hver injektion skal du dreje 1 eller 2 enheder og trykke injektionsknappen ind, mens pennen

vender opad, indtil der kommer en dråbe Liprolog Mix25 ud af nålen. Du kan se hvor meget

Liprolog Mix25, der er tilbage, ved at se på skalaen på siden af cylinderampullen. Afstanden

mellem hvert mærke på skalaen er ca. 20 enheder. Hvis der ikke er nok Liprolog Mix25 tilbage

til din dosis, skal du udskifte cylinderampullen.

Bland ikke andet insulin i en Liprolog Mix25 cylinderampul. Når cylinderampullen er tom, skal

du ikke bruge den mere.

Hvis du har taget for meget Liprolog Mix25

Hvis du tager mere Liprolog Mix25 end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt.

Kontrollér dit blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker,

sukker eller drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges

råd og hvile dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre

insulinoverdosis. Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du

straks informere din læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag

druesukker eller sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på

hospitalet. Bed din læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Liprolog Mix25

Hvis du glemmer at tage Liprolog Mix25, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Kontrollér dit

blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se afsnit A og B under punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er

:

Opbevar altid en ekstra pen og Liprolog Mix25 cylinderampuller i tilfælde af, at du mister din

pen eller cylinderampuller, eller at de bliver beskadigede.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Liprolog Mix25

Hvis du holder op med at tage Liprolog Mix25, kan det ske at dit blodsukker bliver for højt. Du må

ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Systemisk allergi er sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Liprolog Mix25, skal du straks informere din

læge.

Lokal allergi er almindelig (

1/100 til < 1/10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe

omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Informér din læge,

hvis du oplever dette.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100).

Informer din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse af armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Liprolog Mix25 eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau.

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som

f.eks. bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

B.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Liprolog Mix25 eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

træthed

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

C.

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastning, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv når

du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Liprolog Mix25 opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil det tages i brug for første gang. Må ikke

nedfryses.

Den cylinderampul, der er i brug, opbevares ved stuetemperatur (15ºC - 30ºC) og kasseres efter

28 dage. Læg den ikke nær varme eller i solen. Du må ikke opbevare din pen eller cylinderampullen,

der er i brug, i køleskabet. Pennen med den monterede cylinderampul må ikke opbevares med nålen

påsat.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis du ser der er klumper af materiale tilstede, eller der er faste partikler i

produktet, som sætter sig fast på bunden eller siderne af cylinderampullen, så det fremstår med et

frossent udseende. Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Liprolog Mix25 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i cylinderampul indeholder:

Aktivt stof: insulin lispro. Insulin lispro er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form

for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin

lispro er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af

kroppens bugspytkirtel.

Øvrige indholdsstoffer: protaminsulfat, m-cresol, phenol, glycerol, dinatriumphosphat

heptahydrat, zinkoxid og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være

tilsat for at justere surhedsgraden (pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Liprolog Mix25 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension er en steril hvid suspension og

indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske. 25% af det

insulin lispro, som er i Liprolog Mix25, er opløst i vand. 75% insulin lispro i Liprolog Mix25 findes

uopløst i en væske med protaminsulfat. Hver cylinderampul indeholder 300 enheder (3 milliliter).

Cylinderampullerne leveres i pakker med 5 eller 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Liprolog Mix25 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension, i cylinderampul fremstilles af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Liprolog Mix50 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension, i cylinderampul

insulin lispro

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Liprolog Mix50

Sådan skal du bruge Liprolog Mix50

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Liprolog Mix50 anvendes til at behandle diabetes. Liprolog Mix50 er en færdigblandet suspension.

Det aktive stof er insulin lispro. 50% af det insulin lispro, som er i Liprolog Mix50, er opløst i vand.

Det virker hurtigere end almindelig human insulin, fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule.

De resterende 50% insulin lispro i Liprolog Mix50 findes uopløst i en væske med protaminsulfat, så

det virker i længere tid.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Liprolog Mix50 er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit

blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin. Du bør

normalt anvende Liprolog Mix50 indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Liprolog Mix50 sammen med et længerevirkende insulin. Til hver

insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du skal

ændre insulin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Liprolog Mix50

Brug IKKE Liprolog Mix50

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Liprolog Mix50).

hvis du er

allergisk

over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i Liprolog Mix50

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol.

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl

det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver

usædvanligt stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Brug af anden medicin sammen med Liprolog Mix50

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt

på recept (se punkt ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Liprolog Mix50

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Liprolog Mix50

3 ml cylinderampuller må kun anvendes i Lilly 3 ml insulinpenne eller i BerliPen

®

areo 3. De

må ikke bruges i 1,5 ml insulinpenne.

Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og cylinderampullens etiket, når du får

insulinet fra apoteket. Vær opmærksom på, at du får det Liprolog Mix50 produkt, som din læge

har sagt, at du skal bruge.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. For at undgå overførsel af sygdomme, må hver cylinderampul kun bruges af dig,

også selvom nålen på dispenseringsudstyret skiftes.

Dosering

Du bør normalt injicere Liprolog Mix50 indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er

nødvendigt, kan du injicere Liprolog Mix50 lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig

præcist, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner

gælder kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Liprolog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicér Liprolog Mix50 under huden. Du bør ikke injicere Liprolog Mix50 på anden måde. Du

må under ingen omstændigheder injicere Liprolog Mix50 i en blodåre.

Klargøring af Liprolog Mix50

Du bør rulle cylinderampullen med Liprolog Mix50 mellem håndfladerne ti gange og vende

ampullen op og ned ti gange lige før brug for at opblande insulinet. Insulinet skal være ensartet

uklart eller mælkehvidt. Hvis ikke, skal du gentage ovennævnte procedure, indtil insulinet er

blandet. Cylinderampullen indeholder en lille glaskugle for at lette opblandingen. Du må ikke

ryste ampullen kraftigt, da det kan medføre, at indholdet skummer. Dette kan påvirke den

korrekte afmåling af dosis. Du bør jævnligt kontrollere cylinderampullerne, og du bør ikke

bruge dem, hvis de indeholder klumper, eller hvis faste hvide partikler, der ligner rimfrost, har

sat sig fast på bunden eller på siden af ampullen. Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af pennen

Vask hænderne. Desinficér gummimembranen på cylinderampullen.

Du må kun bruge Liprolog Mix50 cylinderampuller i Lilly insulinpenne eller i BerliPen

®

areo 3. Vær sikker på, at Liprolog eller Lilly cylinderampuller er nævnt i den

brugsanvisning, der følger med din pen. En 3 ml cylinderampul passer kun til en 3 ml

pen.

Følg instruktionen, der hører til pennen. Sæt cylinderampullen i pennen.

Sæt dosis til 1 eller 2 enheder. Hold derefter pennen lodret med nålen opad og bank let på siden

af pennen, så eventuelle luftbobler samles i toppen. Mens pennen stadig vender opad, skal du

trykke injektionsknappen ind. Gør dette indtil en dråbe Liprolog Mix50 kommer ud af nålen.

Der kan stadig være nogle små luftbobler tilbage i pennen. Disse er uskadelige, men hvis

luftboblerne er for store, kan det gøre din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Liprolog Mix50

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Injicér Liprolog Mix50 under huden, som

du er blevet instrueret. Injicér ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen

blive i huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på

indstiksstedet. Vær opmærksom på, at injicere Liprolog Mix50 mindst 1 cm fra forrige

indstikssted og at skifte indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret.

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af pennen ved hjælp af

nålens ydre hætte. Dette vil bevare Liprolog Mix50 steril og forhindre lækage. Det vil også

forhindre luft i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen.

Del ikke dine nåle med andre

Del ikke din pen med andre. Sæt penhætten på igen. Efterlad cylinderampullen i pennen.

Yderligere injektioner

Før hver injektion skal du dreje 1 eller 2 enheder og trykke injektionsknappen ind, mens pennen

vender opad, indtil der kommer en dråbe Liprolog Mix50 ud af nålen. Du kan se hvor meget

Liprolog Mix50, der er tilbage, ved at se på skalaen på siden af cylinderampullen. Afstanden

mellem hvert mærke på skalaen er ca. 20 enheder. Hvis der ikke er nok Liprolog Mix50 tilbage

til din dosis, skal du udskifte cylinderampullen.

Bland ikke andet insulin i en Liprolog Mix50 cylinderampul. Når cylinderampullen er tom, skal

du ikke bruge den mere.

Hvis du har taget for meget Liprolog Mix50

Hvis du tager mere Liprolog Mix50 end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt.

Kontrollér dit blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker,

sukker eller drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges

råd og hvile dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre

insulinoverdosis. Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du

straks informere din læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag

druesukker eller sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på

hospitalet. Bed din læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Liprolog Mix50

Hvis du glemmer at tage Liprolog Mix50, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Kontrollér dit

blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se afsnit A og B under punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er

:

Opbevar altid en ekstra pen og Liprolog Mix50 cylinderampuller i tilfælde af, at du mister din

pen eller cylinderampuller, eller at de bliver beskadigede.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Liprolog Mix50

Hvis du holder op med at tage Liprolog Mix50, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må

ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Systemisk allergi er sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Liprolog Mix50, skal du straks informere din

læge.

Lokal allergi er almindelig (

1/100 til < 1/10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe

omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Informér din læge,

hvis du oplever dette.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100).

Informer din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse af armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Liprolog Mix50 eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau.

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som

f.eks. bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

B.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Liprolog Mix50 eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

træthed

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

C.

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastning, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv når

du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Liprolog Mix50 opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil det tages i brug for første gang. Må ikke

nedfryses.

Den cylinderampul, der er i brug, opbevares ved stuetemperatur (15ºC – 30ºC) og kasseres efter

28 dage. Læg den ikke nær varme eller i solen. Du må ikke opbevare din pen eller cylinderampullen,

der er i brug, i køleskabet. Pennen med den monterede cylinderampul må ikke opbevares med nålen

påsat.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis du ser der er klumper af materiale tilstede, eller der er faste partikler i

produktet, som sætter sig fast på bunden eller siderne af cylinderampullen, så det fremstår med et

frossent udseende. Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Liprolog Mix50 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i cylinderampul indeholder:

Aktivt stof: insulin lispro. Insulin lispro er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form

for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin

lispro er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af

kroppens bugspytkirtel.

Øvrige indholdsstoffer: protaminsulfat, m-cresol, phenol, glycerol, dinatriumphosphat

heptahydrat, zinkoxid og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være

tilsat for at justere surhedsgraden (pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Liprolog Mix50 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension er en steril hvid suspension og

indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske. 50% af det

insulin lispro, som er i Liprolog Mix50, er opløst i vand. 50% insulin lispro i Liprolog Mix50 findes

uopløst i en væske med protaminsulfat. Hver cylinderampul indeholder 300 enheder (3 milliliter).

Cylinderampullerne leveres i pakker med 5 eller 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Liprolog Mix50 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension, i cylinderampul fremstilles af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Liprolog 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

insulin lispro

Hver KwikPen leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Liprolog KwikPen

Sådan skal du bruge Liprolog KwikPen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Liprolog KwikPen anvendes til at behandle diabetes. Det virker hurtigere end almindelig human

insulin, fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Liprolog er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit

blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin (2 til 5 timer).

Du bør normalt anvende Liprolog indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Liprolog KwikPen sammen med et længerevirkende insulin. Til

hver insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må

ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget forsigtig, hvis du

skal ændre insulin.

Liprolog kan bruges af voksne og børn.

KwikPennen er en fyldt éngangspen, der indeholder 3 ml (300 enheder, 100 enheder/ml) insulin

lispro. Én KwikPen indeholder flere doser af insulin. Pennen tæller 1 enhed ad gangen.

Antal

enheder er synligt i doseringsvinduet, tjek derfor altid dette inden din indsprøjtning.

Du kan

indsprøjte fra 1 til 60 enheder i én indsprøjtning.

Hvis din dosis er højere end 60 enheder, er du

nødt til at give dig selv mere end én indsprøjtning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Liprolog KwikPen

Brug IKKE Liprolog KwikPen

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Liprolog KwikPen).

hvis du er

allergisk

over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i Liprolog

KwikPen (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol.

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl

det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver

usædvanligt stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Denne pen anbefales ikke til blinde eller svagtseende uden hjælp fra en person, som er trænet i

brug af pennen.

Brug af anden medicin sammen med Liprolog KwikPen

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt

på recept (se punkt ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Liprolog KwikPen

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Liprolog KwikPen

Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og pennens etiket, når du får insulinet fra

apoteket. Vær opmærksom på, at du får den Liprolog KwikPen, som din læge har sagt, at du

skal bruge.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. For at undgå overførsel af sygdomme må hver pen kun bruges af dig, også selvom

nålen skiftes.

Dosering

Du bør normalt injicere Liprolog KwikPen indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er

nødvendigt, kan du injicere Liprolog KwikPen lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig

præcist, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner

gælder kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Liprolog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Liprolog KwikPen er kun velegnet til injektion lige under huden. Tal med din læge, hvis du har

behov for at injicere din insulin på en anden måde.

Klargøring af Liprolog KwikPen

Liprolog er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog

kun

bruge

opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden faste partikler.

Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af KwikPennen (se venligst brugsanvisningen)

Vask hænderne.

Læs brugsanvisningen til din éngangspen. Følg instruktionerne omhyggeligt. Husk at gøre

følgende:

Brug en ren nål. (Nåle medfølger ikke).

Kontrollér insulinflowet fra KwikPennen før brug. På denne måde sikres det, at der kommer

insulin ud, og at eventuelle luftbobler fjernes fra KwikPennen. Der kan stadig være nogle små

luftbobler tilbage i pennen. Disse er uskadelige, men hvis luftboblerne er for store, kan det gøre

din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Liprolog

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Injicer Liprolog under huden, som du er

blevet instrueret. Injicer ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen blive i

huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på indstiks-

stedet. Vær opmærksom på, at injicere Liprolog mindst 1 cm fra forrige indstikssted og at skifte

indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret. Uanset hvilket sted du injicerer,

overarm, lår, balde eller mave, virker din Liprolog injektion hurtigere end almindelig insulin.

Du må ikke injicere Liprolog direkte i blodet. Injicer Liprolog som din læge eller diabetes-

sygeplejerske har lært dig. Det er kun din læge, der kan give dig Liprolog direkte i blodet.

Lægen kan benytte sig af denne mulighed i ganske særlige tilfælde, f.eks. under en operation

eller hvis dit blodsukker bliver for højt under en sygdom.

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af KwikPennen ved hjælp

af nålens ydre hætte. Dette vil bevare insulinet sterilt og forhindre lækage. Det vil også

forhindre luft i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen.

Del ikke dine nåle med andre

Del ikke din pen med andre. Sæt penhætten på igen.

Yderligere injektioner

Hver gang du bruger KwikPennen, skal du bruge en ny nål. Før hver injektion skal du fjerne

eventuelle luftbobler. Du kan se hvor meget insulin, der er tilbage i KwikPennen, ved at holde

pennen lodret med nålen opad. Skalaen på cylinderampullen viser omtrent hvor mange enheder,

der er tilbage.

Bland ikke andet insulin i din éngangspen. Når KwikPennen er tom, skal du ikke bruge den

mere. Kassér pennen med forsigtighed - dit apotek eller din diabetessygeplejerske kan fortælle

dig, hvordan du skal gøre dette.

Brug af Liprolog i en infusionspumpe

KwikPennen er kun egnet til indsprøjtning lige under huden. Brug derfor ikke pennen til at

administrere Liprolog på en anden måde. Liprolog 100 enheder/ml er tilgængelig i andre

former, hvis det er nødvendigt. Tal med din læge, hvis dette gælder for dig.

Hvis du har taget for meget Liprolog

Hvis du tager mere Liprolog end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt. Mål dit

blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker, sukker eller

drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd og hvile

dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulinoverdosis.

Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du straks kontakte din

læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller

sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet. Bed din

læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Liprolog

Hvis du glemmer at tage Liprolog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Mål dit blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se afsnit A og B under punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er

:

Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og ekstra Liprolog hætteglas eller en ekstra pen og

cylinderampuller i tilfælde af, at du mister din KwikPen, eller at den bliver beskadiget.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Liprolog

Hvis du holder op med at tage Liprolog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Systemisk allergi er sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Liprolog, skal du straks kontakte din læge.

Lokal allergi er almindelig (

1/100 til < 1/10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe

omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Kontakt din læge,

hvis du oplever dette.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100).

Kontakt din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse af armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Liprolog eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau.

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som

f.eks. bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

B.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Liprolog eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

søvnig

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

C.

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastninger, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv

når du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Liprolog KwikPen opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil den tages i brug. Må ikke nedfryses.

Opbevar den Liprolog KwikPen, der er i brug, ved stuetemperatur (15ºC – 30ºC) og kasser den efter

28 dage. Læg den ikke nær varme eller i solen. Du må ikke opbevare den KwikPen, der er i brug, i

køleskabet. KwikPennen må ikke opbevares med nålen påsat.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis du ser en farvning af produktet, eller at der er faste partikler i produktet.

Du må

kun

bruge det, hvis det ser ud som vand. Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Liprolog 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof: Insulin lispro. Insulin lispro er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form

for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin

lispro er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af

kroppens bugspytkirtel.

Øvrige indholdsstoffer: m-cresol, glycerol, dinatriumphosphat heptahydrat, zinkoxid og vand til

injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere surhedsgraden

(pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Liprolog 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning er en steril klar farveløs vandig

opløsning og indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske.

Hver Liprolog KwikPen indeholder 300 enheder (3 milliliter).

Liprolog KwikPen leveres i pakker med 5 fyldte penne samt i en multipakning med 2 x 5 fyldte penne.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

KwikPennen indeholder det samme Liprolog, som findes i løse Liprolog cylinderampuller. En

cylinderampul er blot indbygget i en KwikPen.

Når KwikPennen er tom, kan du ikke bruge den igen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Liprolog 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning, fremstilles af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

BRUGSANVISNING

Læs også den vedlagte brugsanvisning til KwikPennen.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Liprolog Mix25 100

enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, suspension, i fyldt pen

insulin lispro

Hver KwikPen leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Liprolog Mix25 KwikPen

Sådan skal du bruge Liprolog Mix25 KwikPen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Liprolog Mix25 KwikPen anvendes til at behandle diabetes. Liprolog Mix25 KwikPen er en færdig-

blandet suspension. Det aktive stof er insulin lispro. 25% af det insulin lispro, som er i Liprolog

Mix25 KwikPen, er opløst i vand. Det virker hurtigere end almindelig human insulin, fordi insulin-

molekylet er blevet ændret en smule. De resterende 75% insulin lispro i Liprolog Mix25 KwikPen

findes uopløst i en væske med protaminsulfat, så det virker i længere tid.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit blod-

sukkerniveau. Liprolog Mix25 KwikPen er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrol-

lere dit blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i længere tid end opløselig insulin. Du

bør normalt anvende Liprolog Mix25 KwikPen indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Liprolog Mix25 KwikPen sammen med et længerevirkende

insulin. Til hver insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulin-

type. Du må ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget

forsigtig, hvis du ændrer insulin.

KwikPennen er en fyldt éngangspen, der indeholder 3 ml (300 enheder, 100 enheder/ml) insulin

lispro. Én KwikPen indeholder flere doser af insulin. Pennen tæller 1 enhed ad gangen.

Antal

enheder er synligt i doseringsvinduet, tjek derfor altid dette inden din indsprøjtning.

Du kan

indsprøjte fra 1 til 60 enheder i én indsprøjtning.

Hvis din dosis er højere end 60 enheder, er du

nødt til at give dig selv mere end én indsprøjtning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Liprolog Mix25 KwikPen

Brug IKKE Liprolog Mix25 KwikPen

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Liprolog Mix25 KwikPen).

hvis du er

allergisk

over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i Liprolog Mix25

KwikPen (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol.

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl

det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver

usædvanligt stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Denne pen anbefales ikke til blinde eller svagtseende uden hjælp fra en person, som er trænet i

brug af pennen.

Brug af anden medicin sammen med Liprolog Mix25 KwikPen

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt

på recept (se punkt ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Liprolog Mix25 KwikPen

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Liprolog Mix25 KwikPen

Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og pennens etiket, når du får insulinet fra

apoteket. Vær opmærksom på, at du får den Liprolog Mix25 KwikPen, som din læge har sagt,

at du skal bruge.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. For at undgå overførsel af sygdomme må hver pen kun bruges af dig, også selvom

nålen skiftes.

Dosering

Du bør normalt injicere Liprolog Mix25 indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er

nødvendigt, kan du injicere Liprolog Mix25 lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig

præcist, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner

gælder kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Liprolog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Liprolog Mix25 KwikPen er kun velegnet til injektion lige under huden. Tal med din læge, hvis

du har behov for at injicere din insulin på en anden måde.

Klargøring af Liprolog Mix25 KwikPen

Du skal rulle KwikPennen mellem håndfladerne ti gange og vende pennen op og ned ti gange

lige før brug for at opblande insulinet. Insulinet skal være ensartet uklart eller mælkehvidt. Hvis

ikke, skal du gentage ovennævnte procedure, indtil insulinet er blandet. Cylinderampullen

indeholder en lille glaskugle for at lette opblandingen. Du må ikke ryste pennen kraftigt, da det

kan medføre, at indholdet skummer. Dette kan påvirke den korrekte afmåling af dosis. Du bør

jævnligt kontrollere cylinderampullerne, og du bør ikke bruge dem, hvis de indeholder klumper,

eller hvis faste hvide partikler, der ligner rimfrost, har sat sig fast på bunden eller på siden af

ampullen. Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af KwikPennen (se venligst brugsanvisningen)

Vask hænderne.

Læs brugsanvisningen til din éngangspen. Følg instruktionerne omhyggeligt. Husk at gøre

følgende:

Brug en ren nål. (Nåle medfølger ikke).

Kontrollér insulinflowet fra KwikPennen før brug. På denne måde sikres det, at der kommer

insulin ud, og at eventuelle luftbobler fjernes fra KwikPennen. Der kan stadig være nogle små

luftbobler tilbage i pennen. Disse er uskadelige, men hvis luftboblerne er for store, kan det gøre

din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Liprolog Mix25

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Injicér Liprolog Mix25 under huden, som

du er blevet instrueret. Injicér ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen

blive i huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på

indstiksstedet. Vær opmærksom på, at injicere Liprolog Mix25 mindst 1 cm fra forrige

indstikssted og at skifte indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret.

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af KwikPennen ved hjælp

af nålens ydre hætte. Dette vil bevare insulinet sterilt og forhindre lækage. Det vil også

forhindre luft i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen.

Del ikke dine nåle med andre

Del ikke din pen med andre. Sæt penhætten på igen.

Yderligere injektioner

Hver gang du bruger KwikPennen, skal du bruge en ny nål. Før hver injektion skal du fjerne

eventuelle luftbobler. Du kan se hvor meget insulin, der er tilbage i KwikPennen, ved at holde

pennen lodret med nålen opad. Skalaen på cylinderampullen viser omtrent hvor mange enheder,

der er tilbage.

Bland ikke andet insulin i din éngangspen. Når KwikPennen er tom, skal du ikke bruge den

mere. Kassér pennen med forsigtighed - dit apotek eller din diabetessygeplejerske kan fortælle

dig, hvordan du skal gøre dette.

Hvis du har taget for meget Liprolog Mix25

Hvis du tager mere Liprolog end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt. Mål dit

blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker, sukker eller

drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd og hvile

dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulinoverdosis.

Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du straks kontakte din

læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller

sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet. Bed din

læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Liprolog Mix25

Hvis du glemmer at tage Liprolog Mix25, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Mål dit

blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se afsnit A og B under punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er:

Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og ekstra Liprolog Mix25 hætteglas eller en ekstra pen og

cylinderampuller i tilfælde af, at du mister din KwikPen, eller at den bliver beskadiget.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Liprolog Mix25

Hvis du holder op med at tage Liprolog Mix25, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må

ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Systemisk allergi er sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Liprolog Mix25, skal du straks kontakte din

læge.

Lokal allergi er almindelig (

1/100 til < 1/10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe

omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Kontakt din læge,

hvis du oplever dette.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100).

Kontakt din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse af armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Liprolog Mix25 eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau.

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som

f.eks. bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

B.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Liprolog Mix25 eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

søvnig

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

C.

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastninger, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv

når du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Liprolog Mix25 KwikPen opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil den tages i brug. Må ikke

nedfryses.

Opbevar den Liprolog Mix25 KwikPen pen, der er i brug, ved stuetemperatur (15ºC – 30ºC) og kasser

den efter 28 dage. Læg den ikke nær varme eller i solen. Du må ikke opbevare den KwikPen, der er i

brug, i køleskabet. KwikPennen må ikke opbevares med nålen påsat.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis du ser der er klumper af materiale tilstede, eller der er faste partikler i

produktet, som sætter sig fast på bunden eller siderne af cylinderampullen, så det fremstår med et

frossent udseende. Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Liprolog Mix25 100 enheder/ml

KwikPen, injektionsvæske, suspension indeholder:

Aktivt stof: Insulin lispro. Insulin lispro er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form

for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin

lispro er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af

kroppens bugspytkirtel.

Øvrige indholdsstoffer: protaminsulfat, m-cresol, phenol, glycerol, dinatriumphosphat

heptahydrat, zinkoxid og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være

tilsat for at justere surhedsgraden (pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Liprolog Mix25 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, suspension er en steril hvid suspension

og indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske. 25% af det

insulin lispro, som er i Liprolog Mix25 KwikPen, er opløst i vand. 75% insulin lispro i Liprolog

Mix25 KwikPen findes uopløst i en væske med protaminsulfat. Hver pen indeholder 300 enheder (3

milliliter).

Liprolog Mix25 KwikPen leveres i pakker med 5 fyldte penne samt i en multipakning med 2 x 5

fyldte penne.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

KwikPennen indeholder det samme Liprolog Mix25, som findes i løse Liprolog Mix25 cylinder-

ampuller. En cylinderampul er blot indbygget i KwikPennen.

Når KwikPennen er tom, kan du ikke bruge den igen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Liprolog Mix25 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, suspension, fremstilles af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

BRUGSANVISNING

Læs også den vedlagte brugsanvisning til KwikPennen.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Liprolog Mix50 100

enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, suspension, i fyldt pen

insulin lispro

Hver KwikPen leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Liprolog Mix50 KwikPen

Sådan skal du bruge Liprolog Mix50 KwikPen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Liprolog Mix50 KwikPen anvendes til at behandle diabetes. Liprolog Mix50 KwikPen er en færdig-

blandet suspension. Det aktive stof er insulin lispro. 50% af det insulin lispro, som er i Liprolog

Mix50 KwikPen, er opløst i vand. Det virker hurtigere end almindelig human insulin, fordi insulin-

molekylet er blevet ændret en smule. De resterende 50% insulin lispro i Liprolog Mix50 KwikPen

findes uopløst i en væske med protaminsulfat, så det virker i længere tid.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit blod-

sukkerniveau. Liprolog Mix50 KwikPen er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at

kontrollere dit blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i længere tid end opløselig insulin.

Du bør normalt anvende Liprolog Mix50 KwikPen indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Liprolog Mix50 KwikPen sammen med et længerevirkende

insulin. Til hver insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulin-

type. Du må ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det. Vær meget

forsigtig, hvis du ændrer insulin.

KwikPennen er en fyldt éngangspen, der indeholder 3 ml (300 enheder, 100 enheder/ml) insulin

lispro. Én KwikPen indeholder flere doser af insulin. Pennen tæller 1 enhed ad gangen.

Antal

enheder er synligt i doseringsvinduet, tjek derfor altid dette inden din indsprøjtning.

Du kan

indsprøjte fra 1 til 60 enheder i én indsprøjtning.

Hvis din dosis er højere end 60 enheder, er du

nødt til at give dig selv mere end én indsprøjtning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Liprolog Mix50 KwikPen

Brug IKKE Liprolog Mix50 KwikPen

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Liprolog Mix50 KwikPen).

hvis du er

allergisk

over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer i Liprolog Mix50

KwikPen (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives senere i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil lægge

dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje med dit

blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Dit insulinbehov kan også ændres, hvis du indtager alkohol.

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl

det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver

usædvanligt stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Denne pen anbefales ikke til blinde eller svagtseende uden hjælp fra en person, som er trænet i

brug af pennen.

Brug af anden medicin sammen med Liprolog Mix50 KwikPen

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika,

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

octreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

beta-blokkere,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol,

visse ACE-hæmmere (f.eks. captopril og enalapril) og

angiotensin II-receptorblokkere.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt

på recept (se punkt ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare

(f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er

tilrådeligt, hvis du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Liprolog Mix50 KwikPen

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Liprolog Mix50 KwikPen

Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og pennens etiket, når du får insulinet fra

apoteket. Vær opmærksom på, at du får den Liprolog Mix50 KwikPen, som din læge har sagt,

at du skal bruge.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. For at undgå overførsel af sygdomme må hver pen kun bruges af dig, også selvom

nålen skiftes.

Dosering

Du bør normalt injicere Liprolog Mix50 indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er

nødvendigt, kan du injicere Liprolog Mix50 lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig

præcist, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner

gælder kun for dig. Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Liprolog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Liprolog Mix50 KwikPen er kun velegnet til injektion lige under huden. Tal med din læge, hvis

du har behov for at injicere din insulin på en anden måde.

Klargøring af Liprolog Mix50 KwikPen

Du skal rulle KwikPennen mellem håndfladerne ti gange og vende pennen op og ned ti gange

lige før brug for at opblande insulinet. Insulinet skal være ensartet uklart eller mælkehvidt. Hvis

ikke, skal du gentage ovennævnte procedure, indtil insulinet er blandet. Cylinderampullen

indeholder en lille glaskugle for at lette opblandingen. Du må ikke ryste pennen kraftigt, da det

kan medføre, at indholdet skummer. Dette kan påvirke den korrekte afmåling af dosis. Du bør

jævnligt kontrollere cylinderampullerne, og du bør ikke bruge dem, hvis de indeholder klumper,

eller hvis faste hvide partikler, der ligner rimfrost, har sat sig fast på bunden eller på siden af

ampullen. Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af KwikPennen (se venligst brugsanvisningen)

Vask hænderne.

Læs brugsanvisningen til din éngangspen. Følg instruktionerne omhyggeligt. Husk at gøre

følgende:

Brug en ren nål. (Nåle medfølger ikke).

Kontrollér insulinflowet fra KwikPennen før brug. På denne måde sikres det, at der kommer

insulin ud, og at eventuelle luftbobler fjernes fra KwikPennen. Der kan stadig være nogle små

luftbobler tilbage i pennen. Disse er uskadelige, men hvis luftboblerne er for store, kan det gøre

din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Liprolog Mix50

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Injicér Liprolog Mix50 under huden, som

du er blevet instrueret. Injicér ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen

blive i huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på

indstiksstedet. Vær opmærksom på, at injicere Liprolog Mix50 mindst 1 cm fra forrige

indstikssted og at skifte indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret.

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af KwikPennen ved hjælp

af nålens ydre hætte. Dette vil bevare insulinet sterilt og forhindre lækage. Det vil også

forhindre luft i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen.

Del ikke dine nåle med andre

Del ikke din pen med andre. Sæt penhætten på igen.

Yderligere injektioner

Hver gang du bruger KwikPennen, skal du bruge en ny nål. Før hver injektion skal du fjerne

eventuelle luftbobler. Du kan se hvor meget insulin, der er tilbage i KwikPennen, ved at holde

pennen lodret med nålen opad. Skalaen på cylinderampullen viser omtrent hvor mange enheder,

der er tilbage.

Bland ikke andet insulin i din éngangspen. Når KwikPennen er tom, skal du ikke bruge den

mere. Kassér pennen med forsigtighed - dit apotek eller din diabetessygeplejerske kan fortælle

dig, hvordan du skal gøre dette.

Hvis du har taget for meget Liprolog Mix50

Hvis du tager mere Liprolog Mix50 end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt. Mål dit

blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker, sukker eller

drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd og hvile

dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulinoverdosis.

Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du straks kontakte din

læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller

sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet. Bed din

læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Liprolog Mix50

Hvis du glemmer at tage Liprolog Mix50, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Mål dit

blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se afsnit A og B under punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi og hyperglykæmi er:

Opbevar altid en ekstra Liprolog Mix50 pen og cylinderampuller i tilfælde af, at du mister din

KwikPen, eller at den bliver beskadiget.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Liprolog Mix50

Hvis du holder op med at tage Liprolog Mix50, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må

ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Systemisk allergi er sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Liprolog Mix50, skal du straks kontakte din

læge.

Lokal allergi er almindelig (

1/100 til < 1/10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller kløe

omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Kontakt din læge,

hvis du oplever dette.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100).

Kontakt din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse af armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Liprolog Mix50 eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau.

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som

f.eks. bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

B.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Liprolog Mix50 eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

søvnig

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

C.

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastninger, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv

når du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Liprolog Mix50 KwikPen opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil den tages i brug. Må ikke

nedfryses.

Opbevar den Liprolog Mix50 KwikPen, der er i brug, ved stuetemperatur (15ºC – 30ºC) og kasser den

efter 28 dage. Læg den ikke nær varme eller i solen. Du må ikke opbevare den KwikPen, der er i brug,

i køleskabet. KwikPennen må ikke opbevares med nålen påsat.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis du ser der er klumper af materiale tilstede, eller der er faste partikler i

produktet, som sætter sig fast på bunden eller siderne af cylinderampullen, så det fremstår med et

frossent udseende. Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Liprolog Mix50 100 enheder/ml KwikPen injektionsvæske, suspension indeholder:

Aktivt stof: Insulin lispro. Insulin lispro er fremstillet ved gensplejsning. Det er en ændret form

for human insulin og er derfor forskellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin

lispro er nært beslægtet med human insulin, som er et naturligt hormon, der produceres af

kroppens bugspytkirtel.

Øvrige indholdsstoffer: protaminsulfat, m-cresol, phenol, glycerol, dinatriumphosphat

heptahydrat, zinkoxid og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være

tilsat for at justere surhedsgraden (pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Liprolog Mix50 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, suspension er en steril hvid suspension

og indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske. 50% af det

insulin lispro, som er i Liprolog Mix50 KwikPen, er opløst i vand. 50% insulin lispro i Liprolog

Mix50 KwikPen findes uopløst i en væske med protaminsulfat. Hver pen indeholder 300 enheder (3

milliliter).

Liprolog Mix50 KwikPen leveres i pakker med 5 fyldte penne samt i en multipakning med 2 x 5

fyldte penne.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

KwikPennen indeholder det samme Liprolog Mix50, som findes i løse Liprolog Mix50 cylinder-

ampuller. En cylinderampul er blot indbygget i KwikPennen.

Når KwikPennen er tom, kan du ikke bruge den igen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Liprolog Mix50 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, suspension, fremstilles af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

BRUGSANVISNING

Læs også den vedlagte brugsanvisning til KwikPennen.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BRUGSANVISNING

KwikPen fyldt insulinpen

100 enheder/ml

LÆS VENLIGST DENNE BRUGSANVISNING INDEN BRUG

Læs brugsanvisningen før du begynder at tage din insulin og hver gang du får en ny KwikPen, da

brugsanvisningen kan være opdateret med ny information. Anvisningen erstatter ikke samtaler med

sundhedspersonalet angående din sygdom eller din behandling.

KwikPen (“Pen”) er en fyldt éngangspen, der indeholder 3 ml (300 enheder, 100 enheder/ml) insulin.

Du kan give dig selv flere doser ved hjælp af én pen. Pennen tæller 1 enhed ad gangen. Du kan

indsprøjte fra 1 til 60 enheder i én indsprøjtning.

Hvis din dosis er højere end 60 enheder, er du

nødt til at give dig selv mere end én indsprøjtning.

Stemplet bevæger sig kun lidt ved hver

indsprøjtning, og du bemærker måske ikke, at det bevæger sig. Kun når du har modtaget samtlige 300

enheder i pennen, vil stemplet nå cylinderampullens ende.

Del ikke din pen med andre, selvom du har skiftet nål. Du må ikke genbruge eller dele nålen

med andre. Du kan smitte andre med en infektion, eller de kan smitte dig.

Denne pen anbefales ikke til blinde ellersvagtseende uden hjælp fra en person, som er trænet i brug af

pennen.

KwikPennens dele

Hætteklips

Holder til

cylinderampul

Etiket

Doseringsindikator

Doserings-

knap

Pennens

hætte

Gummi-

membran

Stempel

Pennens

base

Doserings

-vindue

Pennens nål-dele

(Nåle medfølger ikke)

Papirflig

Ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Nål

Sådan genkender du din KwikPen:

Liprolog

Liprolog

Liprolog

Mix25

Mix50

Opløsning

Suspension

(uklar insulin)

Suspension

(uklar insulin)

Pennens farve:

Blå

Blå

Blå

Doseringsknap:

Bordeaux

Rød

Etiket:

Hvid med

bordeaux

stribe

Hvid med

stribe

Hvid med

rød

stribe

Ting du skal bruge til indsprøjtningen:

KwikPen indeholdende din insulin

Nåle som passer til KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] nåle anbefales)

Serviet

Nåle og serviet medfølger ikke.

Klargøring af KwikPennen

Vask hænderne med vand og sæbe.

Kontroller pennens etiket for at sikre, at du tager den rigtige type insulin. Dette er især vigtigt,

hvis du bruger mere end en type insulin.

Brug ikke

pennen efter udløbsdatoen, som står på etiketten. Når du er begyndt at bruge pennen,

skal du bortskaffe den efter brugstiden angivet i indlægssedlen.

Brug altid en

ny nål

ved hver indsprøjtning for at forebygge infektioner og tilstopning af nålen.

Trin 1:

Træk penhætten lige af.

Fjern

ikke

pennens etiket.

Aftør gummiforseglingen med en serviet.

Trin 2:

(Gælder kun for LIPROLOG uklar insulin suspension)

Rul forsigtigt pennen 10 gange.

Vend pennen op og ned 10 gange.

Det er vigtigt at blande

for at sikre sig, at man får den rigtige dosis.

Insulinet skal være ensartet efter blanding.

Trin 3:

Kontroller insulinets udseende.

LIPROLOG opløsning skal være klart og farveløst. Brug det ikke, hvis det er uklart,

farvet, eller indeholder partikler eller klumper.

LIPROLOG suspension - uklar insulin - skal være mælkehvidt efter blanding. Brug

ikke

insulinet, hvis det er klart eller indeholder klumper eller partikler.

Trin 4:

Tag en ny nål.

Træk papirfligen af den ydre nålehætte.

Trin 5:

Sæt nålen med den ydre nålehætte lige på pennen,

og drej nålen, indtil den sidder fast.

Trin 6:

Træk den ydre nålehætte af og

behold

den.

Træk den indre nålehætte af, og smid den ud.

Kontrol af insulinflow fra pennen

Kontroller insulinflowet før hver indsprøjtning.

Kontrollen af insulinflowet sikrer, at den luft, som kan have samlet sig i cylinderampullen eller

nålen under normalt brug, bliver fjernet, og at pennen fungerer korrekt.

Hvis du ikke kontrollerer, at der er insulinflow, kan du få for meget eller for lidt insulin.

Behold

Bortskaf

Trin 7:

For at kontrollere insulinflowet, indstil 2 enheder

ved at dreje doseringsknappen.

Trin 8:

Hold pennen lodret med nålen opad. Bank let

med en finger på holderen til cylinderampullen

for at samle luftboblerne i toppen.

Trin 9:

Bliv ved med at holde pennen med nålen opad.

Tryk indtil doseringsknappen er helt i bund og

”0”

kan ses i doseringsvinduet. Hold

doseringsknappen inde og tæl langsomt til 5.

Du bør kunne se insulin ved spidsen af nålen.

Hvis du

ikke

kan se noget insulin, skal

kontrollen gentages, dog højst 4 gange.

Hvis du

stadig ikke

kan se noget insulin,

skal du skifte nålen og gentage kontrollen.

Små luftbobler er normale og vil ikke påvirke

din dosis.

Indstil din dosis

Du kan tage mellem 1 og 60 enheder i en enkelt indsprøjtning.

Hvis din dosis er mere end 60 enheder, er du nødt til at tage mere end en indsprøjtning.

Spørg sundhedspersonalet til råds, hvis du er nødt til at opdele din dosis.

For hver indsprøjtning skal du bruge en ny nål og gentage kontrollen af insulinflowet.

Trin 10:

Indstil antallet af enheder, du skal

indsprøjte, ved at dreje på

doseringsknappen. Dosisindikatoren

bør vise din dosis.

Pennen indstilles med 1 enhed

ad gangen.

Doseringsknappen klikker, når

du drejer på den.

INDSTIL IKKE

din dosis ved

at tælle klik, fordi dette kan

give en forkert dosis.

Du kan korrigere din dosis ved

at dreje på doseringsknappen i

begge retninger, indtil den

korrekte dosis vises af

doseringsindikatoren.

Lige tal er trykt på

doseringsskiven.

Ulige tal, efter tallet 1, er vist

som streger.

Du skal altid kontrollere tallet i

doseringsvinduet for at sikre, at du

har indstillet den korrekte dosis.

(Eksempel:

12 enheder vises i

doseringsvinduet)

(Eksempel:

25 enheder vises i

doseringsvinduet)

Det er ikke muligt at indstille flere enheder, end der er tilbage i pennen.

Hvis du har brug for at indsprøjte mere end det antal enheder, der er tilbage i pennen, kan du

enten:

Indsprøjte den resterende mængde, og derefter bruge en ny pen til at supplere med den

manglende dosis,

eller

Tage en ny pen og indsprøjte den fulde dosis

Det er normalt, at pennen har en lille mængde insulin tilbage, som du ikke kan indsprøjte.

Indsprøjtning

Indsprøjt insulinet som anvist af sundhedspersonalet.

Skift injektionssted ved hver indsprøjtning.

må ikke

forsøge at ændre dosis under indsprøjtning.

Trin 11:

Vælg injektionssted.

Insulinet indsprøjtes under huden

(subkutant) på maven, balderne, lår eller

overarme.

Aftør huden med en serviet, og lad

huden tørre, før du indsprøjter din dosis.

Trin 12:

Før nålen ind i huden.

Tryk doseringsknappen helt ind.

Bliv ved med at holde

doseringsknappen inde,

mens du

langsomt tæller

til 5

, før du trækker nålen

Forsøg ikke

at indsprøjte insulinet ved at dreje

på doseringsknappen. Hvis du drejer på

doseringsknappen, vil du

IKKE

få din

insulindosis.

Trin 13:

Træk nålen ud af huden.

Det er normalt at se en dråbe

insulin ved nålens spids. Det har

ingen betydning for din dosis.

Kontroller tallet i doseringsvinduet

Hvis du ser et “0” i

doseringsvinduet, har du fået

hele den dosis, som du havde

indstillet.

Hvis du ikke ser et “0” i

doseringsvinduet, skal du ikke

genindstille. Stik nålen ind i

huden og afslut indsprøjtningen.

Hvis du

stadig

ikke mener at

have fået hele den dosis, som du

har indstillet til din

indsprøjtning,

må du ikke

begynde forfra eller gentage

indsprøjtningen

. Kontroller dit

blodsukker, som sundheds-

personalet har vist dig.

Husk at tage din anden

indsprøjtning, hvis du normalt

5 sek

har brug for 2 indsprøjtninger for

at få din fulde dosis.

Stemplet bevæger sig kun lidt ved hver

indsprøjtning, og du bemærker måske ikke, at

det bevæger sig.

Hvis du kan se blod på huden, efter du har

trukket nålen ud, tryk da let på

injektionsstedet med et stykke vat eller gaze.

Du må

ikke

gnide på hudområdet.

Efter indsprøjtningen

Trin 14:

Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på.

Trin 15:

Skru nålen med nålehætten af, og

bortskaf den som beskrevet nedenfor (se

afsnittet

Bortskaffelse af penne og

nåle

Opbevar ikke pennen med nålen påsat

for at undgå lækage, tilstopning af nålen

og indtrængning af luft.

Trin 16:

Påsæt penhætten ved at holde

hætteklipsen på linje med

dosisindikatoren og skub derefter

penhætten lige på.

Bortskaffelse af penne og nåle

Kassér brugte nåle i en engangsbeholder til spidse genstande eller en hård plastikbeholder med

et sikkert låg. Du må

ikke

smide nåle ud i dit husholdningsaffald.

Genbrug

ikke

den fyldte beholder.

Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan du bortskaffer pennen og den fyldte beholder.

Anvisningen omkring nålehåndtering erstatter ikke det lokale sundhedspersonales vejledning

eller sygehusets instrukser.

Opbevaring af pennen

Ubrugte penne

Penne, som ikke er taget i brug, skal opbevares i køleskab 2°C – 8°C.

Du må

ikke

nedfryse insulinet. Brug

ikke

en pen, der har været udsat for frost.

Ubrugte penne kan bruges indtil udløbsdatoen, som angivet på etiketten, såfremt pennen har

været opbevaret i køleskab.

Penne i brug

Opbevar den pen, der er i brug, ved stuetemperatur (op til 30°C) og væk fra støv, mad og

væske, varme og lys.

Bortskaf den pen, som du bruger, efter brugstiden angivet i indlægssedlen, også selvom den

stadig indeholder insulin.

Generel information om sikker og effektiv brug af din pen

Opbevar pen og nåle utilgængeligt for børn.

Brug ikke din pen, hvis pennen eller dele af den ser ud til at være i stykker.

Hav altid en ekstra pen med dig i tilfælde af, at du mister din pen, eller den går i stykker.

Problemløsning

Hvis du ikke kan fjerne penhætten, vrid da forsigtigt hætten frem og tilbage, og træk den

derefter lige af.

Hvis doseringsknappen er svær at trykke ind:

Det kan være lettere at indsprøjte, hvis doseringsknappen trykkes langsomt ind.

Nålen kan være tilstoppet. Påsæt en ny nål og klargør pennen.

Der kan være støv, mad eller væske inde i pennen. Bortskaf pennen og tag en ny. Det kan

være, at det er nødvendigt at få en recept fra din læge.

Hvis du har spørgsmål eller problemer med din KwikPen, kan du kontakte sundhedspersonalet for at

få hjælp. Du kan også kontakte Eli Lilly Danmark A/S

Denne brugsanvisning blev senest ændret

Indlægsseddel: Information til brugeren

Liprolog 200 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

insulin lispro

Hver KwikPen leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Liprolog 200 enheder/ml KwikPen

Sådan skal du bruge Liprolog 200 enheder/ml KwikPen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Liprolog 200 enheder/ml KwikPen anvendes til at behandle diabetes. Liprolog virker hurtigere end

almindelig human insulin, fordi insulin lispro er blevet ændret en smule i forhold til human insulin.

Insulin lispro er nært beslægtet med human insulin, der er et naturligt forekommende hormon, som

produceres i bugspytskirtlen.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Liprolog er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit

blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin (2 til 5 timer).

Du bør normalt anvende Liprolog indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Liprolog 200 enheder/ml KwikPen sammen med et

længerevirkende insulin. Til hver insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den

enkelte insulintype. Du må ikke ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Liprolog 200 enheder/ml KwikPen er forbeholdt behandling af voksne med diabetes, som har brug for

daglige doseringer på mere end 20 enheder af hurtigtvirkende insulin.

Liprolog 200 enheder/ml KwikPen er en fyldt éngangspen, der indeholder 3 ml (600 enheder, 200

enheder/ml) insulin lispro. Én KwikPen indeholder flere doser af insulin. Pennen tæller 1 enhed ad

gangen.

Antal enheder er synligt i doseringsvinduet, tjek derfor altid dette inden din

indsprøjtning.

Du kan indsprøjte fra 1 til 60 enheder i én indsprøjtning.

Hvis din dosis er højere

end 60 enheder, er du nødt til at give dig selv mere end én indsprøjtning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Liprolog 200 enheder/ml KwikPen

Brug IKKE Liprolog 200 enheder/ml KwikPen

hvis du er

allergisk

over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Liprolog).

Advarsler og forsigtighedsregler

Liprolog 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsningen i den fyldte pen (KwikPennen) må

KUN indsprøjtes med denne fyldte pen. Du må ikke overføre insulin lispro’en fra din

Liprolog 200 enheder/ml KwikPen til en sprøjte.

Markeringerne på insulinsprøjten vil ikke

angive din dosis korrekt. Det kan medføre en alvorlig overdosering, som kan resultere i lavt

blodsukker, der kan bringe dit liv i fare. Du må ikke overføre insulin fra din Liprolog 200

enheder/ml KwikPen til nogen andre insulindispenseringssystemer, som f.eks

insulininfusionspumper.

Du må IKKE blande Liprolog 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsningen i din fyldte

pen (KwikPennen) med nogen andre typer insulin eller andre lægemidler.

Liprolog

200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning må ikke fortyndes.

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives i punkt 4 i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil

lægge dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje

med dit blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl

det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver

usædvanligt stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Denne pen anbefales ikke til blinde eller svagtseende uden hjælp fra en person, som er trænet i

brug af pennen.

Brug af anden medicin sammen med Liprolog 200 enheder/ml KwikPen

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika (f.eks. metformin, acarbose, sulfonylurinstof-lægemidler, pioglitazon,

empagliflozin, DPP-4-hæmmere som sitagliptin eller saxagliptin),

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

somatostatinanaloger (såsom octreotid, der anvendes til behandling af en sjælden sygdom, hvor

du producerer for meget væksthormon),

beta

-stimulerende midler såsom salbutamol eller terbutalin til behandling af astma eller

ritodrin som bruges til at stoppe for tidlige fødsler,

beta-blokkere til behandling af forhøjet blodtryk,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol (medicin som påvirker ægløsning),

visse ACE-hæmmere, som bruges til behandling af visse hjertesygdomme og forhøjet blodtryk

(f.eks. captopril og enalapril) og

specifikke lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk, nyreskade forårsaget af sukkersyge

samt visse hjerteproblemer (angiotensin II-receptorblokkere).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin (se også punkt ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Liprolog sammen med alkohol

Dit blodsukker kan enten stige eller falde, når du drikker alkohol. Derfor kan der være behov for at

ændre den nødvendige mængde insulin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Liprolog 200 enheder/ml KwikPen

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Liprolog 200 enheder/ml KwikPen

Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og pennens etiket, når du får insulinet fra

apoteket. Vær opmærksom på, at du får den Liprolog 200 enheder/ml KwikPen, som din læge

har sagt, at du skal bruge.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. For at undgå overførsel af sygdomme må hver pen kun bruges af dig, også selvom

nålen skiftes.

Liprolog 200 enheder/ml KwikPen er til patienter, som tager mere end 20 enheder hurtigtvirkende

insulin om dagen.

Du må ikke overføre insulin fra din Liprolog 200 enheder/ml KwikPen til en sprøjte.

Markeringerne på insulinsprøjten vil ikke angive din dosis korrekt. Det kan medføre alvorlig

overdosering, som kan resultere i lavt blodsukker, der kan bringe dit liv i fare.

Du må ikke bruge Liprolog 200 enheder/ml KwikPen injektionsvæske, opløsning i en

insulininfusionspumpe.

Dosering

Du bør normalt injicere Liprolog indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er nødvendigt, kan

du injicere Liprolog lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig præcist, hvor meget du skal

bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder kun for dig. Følg

dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Liprolog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Injicer Liprolog under huden (subkutant).

Klargøring af Liprolog 200 enheder/ml KwikPen

Liprolog er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog

kun

bruge

opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden faste partikler.

Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af KwikPennen (se venligst brugsanvisningen)

Vask hænderne.

Læs brugsanvisningen til din éngangspen. Følg instruktionerne omhyggeligt. Husk at gøre

følgende:

Brug en ren nål. (Nåle medfølger ikke).

Kontrollér insulinflowet fra KwikPennen før brug. På denne måde sikres det, at der kommer

insulin ud, og at eventuelle luftbobler fjernes fra KwikPennen. Der kan stadig være nogle små

luftbobler tilbage i pennen. Disse er uskadelige, men hvis luftboblerne er for store, kan det gøre

din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Liprolog

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Injicer Liprolog under huden, som du er

blevet instrueret. Injicer ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen blive i

huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på indstiks-

stedet. Vær opmærksom på, at injicere Liprolog mindst 1 cm fra forrige indstikssted og at skifte

indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret. Uanset hvilket sted du injicerer,

overarm, lår, balde eller mave, virker din Liprolog injektion hurtigere end almindelig insulin.

Du må ikke indsprøjte Liprolog 200 enheder/ml KwikPen injektionsvæske, opløsning direkte

ind i en vene (intravenøst).

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af KwikPennen ved hjælp

af nålens ydre hætte. Dette vil bevare insulinet sterilt og forhindre lækage. Det vil også

forhindre luft i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen.

Del ikke dine nåle med andre

Del ikke din pen med andre. Sæt penhætten på igen.

Yderligere injektioner

Hver gang du bruger KwikPennen, skal du bruge en ny nål. Før hver injektion skal du fjerne

eventuelle luftbobler. Du kan se hvor meget insulin, der er tilbage i KwikPennen, ved at holde

pennen, så nålen peger opad.

Når KwikPennen er tom, skal du ikke bruge den mere. Kassér pennen med forsigtighed - dit

apotek eller din diabetessygeplejerske kan fortælle dig, hvordan du skal gøre dette.

Hvis du har taget for meget Liprolog

Hvis du tager mere Liprolog end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt. Mål dit

blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker, sukker eller

drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd og hvile

dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulinoverdosis.

Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du straks kontakte din

læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller

sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet. Bed din

læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Liprolog

Hvis du glemmer at tage Liprolog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Mål dit blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er:

Medbring altid en ekstra pen i tilfælde af, at du mister din KwikPen, eller at den bliver

beskadiget.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Liprolog

Hvis du holder op med at tage Liprolog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Svær allergi er sjælden (sker for færre end 1 ud af 1000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Liprolog, skal du straks kontakte en læge.

Lokal allergi er almindelig (sker for færre end 1 ud af 10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller

kløe omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Kontakt din

læge, hvis du oplever dette.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (sker for færre end 1 ud af

100). Kontakt din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved

indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse af armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Liprolog eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau (se punkt 2).

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som

f.eks. bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Liprolog eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

søvnig

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastninger, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv

når du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar Liprolog

200 enheder/ml

KwikPen i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil den tages i brug. Må ikke

nedfryses.

Opbevar den Liprolog

200

enheder/ml

KwikPen, der er i brug, ved stuetemperatur (15ºC – 30ºC) og

kasser den efter 28 dage. Læg den ikke nær varme eller i solen. Du må ikke opbevare den KwikPen,

der er i brug, i køleskabet. KwikPennen må ikke opbevares med nålen påsat.

Brug ikke lægemidlet, hvis du ser en farvning af produktet, eller der er faste partikler i produktet. Du

kun

bruge det, hvis det ser ud som vand. Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Liprolog 200

enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning indeholder:

Det aktive stof er insulin lispro. Hver ml opløsning indeholder 200 enheder (E) insulin lispro.

Hver fyldt pen (3 ml) indeholder 600 enheder (E) insulin lispro.

De øvrige indholdsstoffer er metacresol, glycerol, trometamol, zinkoxid og vand til

injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere surhedsgraden

(pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Liprolog 200 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning er en steril klar farveløs vandig

opløsning og indeholder 200 enheder insulin lispro i hver milliliter (200 enheder/ml) injektionsvæske.

Hver Liprolog

200 enheder/ml

KwikPen indeholder 600 enheder (3 milliliter). Liprolog

200

enheder/ml

KwikPen leveres i pakninger med 5 fyldte penne samt multipakninger med 2 x 5 fyldte

penne.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Kwikpennen indeholder en indbygget cylinderampul. Når KwikPennen er tom, kan du ikke bruge den

igen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Fremstiller

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel.: 030/6707-0

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

BRUGSANVISNING

Læs også den vedlagte brugsanvisning til KwikPennen.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BRUGSANVISNING

Liprolog 200 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

insulin lispro

LÆS VENLIGST DENNE BRUGSANVISNING INDEN BRUG

Læs brugsanvisningen før du begynder at bruge Liprolog 200 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske,

opløsning og hver gang du får en ny pakning med Liprolog 200 enheder/ml KwikPen,

injektionsvæske, opløsning, da brugsanvisningen kan være opdateret med ny information.

Anvisningen erstatter ikke samtaler med sundhedspersonalet angående din sygdom eller din

behandling.

Liprolog

200 enheder/ml KwikPen (“Pen”) er en fyldt éngangspen, der indeholder 3 ml (600 enheder,

200 enheder/ ml) af insulin lispro injektionsvæske, opløsning. Du kan give dig selv flere doser ved

hjælp af én pen. Pennen tæller 1 enhed ad gangen. Du kan indsprøjte fra 1 til 60 enheder i én

indsprøjtning.

Hvis din dosis er højere end 60 enheder, er du nødt til at give dig selv mere end én

indsprøjtning.

Stemplet bevæger sig kun lidt ved hver indsprøjtning, og du bemærker måske ikke, at

det bevæger sig. Kun når du har taget samtlige 600 enheder i pennen, vil stemplet nå

cylinderampullens ende.

Denne pen er konstrueret således, at den kan afgive flere doser end andre penne, som du måske har

brugt tidligere. Indstil din normale dosis som du har fået anvist af sundhedspersonalet.

Liprolog KwikPen fås i to styrker, 100 enheder/ml og 200 enheder/ml. Du må KUN indsprøjte

Liprolog 200 enheder/ml med denne pen. Du må IKKE overføre insulin fra pennen til andre

insulindispenseringssystemer. Sprøjter og insulinpumper vil ikke dosere 200 enheder/ml insulin

korrekt. Det kan medføre alvorlig overdosering, som kan resultere i meget lavt blodsukker, der

kan bringe dit liv i fare.

Del ikke din pen med andre, selvom du har skiftet nål. Du må ikke genbruge eller dele nåle med

andre. Du kan smitte andre med en infektion, eller de kan smitte dig.

Denne pen anbefales ikke til blinde eller svagtseende uden hjælp fra en person, som er trænet i brug af

pennen.

MÅ KUN BRUGES MED DENNE PEN, ELLERS

KAN DER SKE ALVORLIG OVERDOSERING

KwikPennens dele

Penhætte

Holder til

cylinderampul

Etiket

Doserings-

indikator

Doseri

ngskn

ap

Hætte-

klips

Gummiforsegling

Stempel

Pennens

base

Doserings-

vindue

Nål-dele

(Nåle medfølger ikke)

Doseringsknap

med

Nål

bordeaux-farvet ring

Ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Papirflig

Sådan genkender du din Liprolog 200 enheder/ml KwikPen:

Pennens farve:

Mørkegrå

Doseringsknappen:

Mørkegrå med bordeauxfarvet ring for enden

Etiketter:

Bordeauxfarvet, “200 enheder/ml” i en gul tekstboks

Gul advarsel på holderen til cylinderampullen

Ting du skal bruge til indsprøjtningen:

Liprolog 200 enheder/ml KwikPen

Nåle, som passer til KwikPennen (BD [Becton, Dickinson and Company] penne-nåle anbefales)

Serviet

Nåle og servietter medfølger ikke.

Klargøring af pennen

Vask dine hænder med sæbe og vand.

Kontroller pennens etiket for at sikre, at du tager den korrekte type insulin. Dette er især

vigtigt, hvis du bruger mere end en type insulin.

Brug

ikke

pennen efter udløbsdatoen, som står på etiketten, eller i mere end 28 dage efter, at

du første gang brugte pennen.

Brug altid en

ny nål

ved hver indsprøjtning for at forebygge infektioner og tilstopning af

nålen.

MÅ KUN BRUGES MED DENNE

PEN,ELLERS KAN DER SKE ALVORLIG

OVERDOSERING

Trin 1:

Træk penhætten lige af.

Fjern

ikke

pennens etiket.

Aftør gummiforseglingen med en serviet.

Liprolog 200 enheder/ml injektionsvæske,

opløsning skal være klart og farveløst. Brug det

ikke

, hvis væsken er uklar, farvet eller

indeholder partikler eller klumper.

Trin 2:

Tag en ny nål.

Træk papirfligen af den ydre nålehætte.

Trin 3:

Sæt nålen med den ydre nålehætte lige på

pennen, og drej nålen, indtil den sidder fast.

Trin 4:

Træk den ydre nålehætte af og

behold

den.

Træk den indre nålehætte af, og smid den ud.

MÅ KUN BRUGES MED DENNE PEN,

ELLERS KAN DER SKE ALVORLIG

OVERDOSERING

Behold

Bortskaf

Kontrol af insulinflow fra pennen

Kontroller insulinflowet før hver indsprøjtning.

Kontrol af insulinflowet betyder, at du fjerner den luft, som kan have samlet sig i nålen og

cylinderampullen under normalt brug, og det sikrer, at pennen fungerer korrekt.

Hvis du ikke

kontrollerer, at der er insulinflow, kan du få for meget eller for lidt insulin.

Trin 5:

For at kontrollere insulinflowet,

indstil 2

enheder

ved at dreje doseringsknappen.

Trin 6:

Hold pennen lodret med nålen opad. Bank let

med en finger på holderen til cylinderampullen

for at samle luft i toppen.

Trin 7:

Bliv ved med at holde pennen med nålen opad.

Tryk indtil doseringsknappen er helt i bund og

0

” kan ses i doseringsvinduet.

Hold doseringsknappen inde og

tæl langsomt til

5.

Du bør kunne se insulin ved spidsen af

nålen.

Hvis du

ikke

kan se noget insulin,

skal kontrollen gentages, dog højst 8

gange.

Hvis du

stadig ikke

kan se noget

insulin, skal du skifte nålen og

gentage kontrollen.

Små luftbobler er normale og vil ikke påvirke din

dosis.

Indstil din dosis

Denne pen er konstrueret til at levere den dosis, der vises i doseringsvinduet. Indstil din

sædvanlige dosis, som du er anvist af sundhedspersonalet.

Du kan tage mellem 1 og 60 enheder i en enkelt indsprøjtning

Hvis din dosis er mere end 60 enheder, er du nødt til at tage mere end en indsprøjtning.

Spørg sundhedspersonalet til råds, hvis du er nødt til at opdele din dosis.

For hver indsprøjtning skal du bruge en ny nål og gentage kontrollen af insulinflowet.

Trin 8:

Indstil antallet af enheder, du skal indsprøjte, ved

at dreje på doseringsknappen.

Doseringsindikatoren bør vise din dosis.

Pennen indstilles med 1 enhed ad gangen.

Doseringsknappen klikker, når du drejer på

den.

INDSTIL IKKE din dosis ved at tælle klik,

fordi dette kan give en forkert dosis.

Du kan korrigere din dosis ved at dreje på

doseringsknappen i begge retninger, indtil

den korrekte dosis vises af

doseringsindikatoren.

Lige

tal er trykt på doseringsskiven.

Ulige

tal, efter tallet 1, er vist som streger.

Du skal altid kontrollere tallet i

doseringsvinduet for at sikre, at du har

indstillet den korrekte dosis.

(Eksempel: 12 enheder vises i doseringsvinduet)

(Eksempel: 25 enheder vises i doseringsvinduet)

Det er ikke muligt at indstille flere enheder, end der er tilbage i pennen.

Hvis du har brug for at indsprøjte mere end det antal enheder, der er tilbage i pennen, kan du

enten:

Indsprøjte den resterende mængde, og derefter bruge en ny pen til at supplere med den

manglende dosis, e

ller

Tage en ny pen og indsprøjte den fulde dosis.

Indsprøjtning

Indsprøjt insulinen som anvist af sundhedspersonalet.

Skift injektionssted ved hver indsprøjtning.

må ikke

forsøge at ændre dosis under indsprøjtning.

Trin 9:

Vælg injektionssted.

Liprolog 200 enheder/ml

injektionsvæske,

opløsning indsprøjtes under huden (subkutant)

på maven, balderne, lår eller overarme.

Aftør huden med en serviet, og lad huden tørre,

før du indsprøjter din dosis

.

Trin 10:

Før nålen ind i huden.

Tryk doseringsknappen helt ind.

Bliv ved med at holde

doseringsknappen inde mens du

langsomt tæller til 5

, før du

trækker nålen ud.

Forsøg ikke

at indsprøjte insulinen ved at dreje

på doseringsknappen. Hvis du drejer på

doseringsknappen, vil du IKKE få din

insulindosis.

Trin 11:

Træk nålen ud af huden.

Det er normalt at se en dråbe insulin

ved nålens spids. Det har ingen

betydning for din dosis.

Kontroller tallet i doserinsvinduet

Hvis du ser et “0” i doseringsvinduet,

har du fået hele den dosis, som du

5 sek

havde indstillet.

Hvis du ikke ser et ”0” i

doseringsvinduet, skal du ikke

genindstille. Stik nålen ind i huden og

afslut indsprøjtningen.

Hvis du

stadig

ikke mener at have

fået hele den dosis, som du har

indstillet til din indsprøjtning,

må du

ikke begynde forfra eller gentage

indsprøjtningen.

Kontroller dit

blodsukker, som sundhedspersonalet

har vist dig

Stemplet bevæger sig kun lidt ved hver

indsprøjtning, og du bemærker måske ikke, at

det bevæger sig.

Hvis du kan se blod på huden, efter du har

trukket nålen ud, tryk da let på injektionsstedet

med et stykke vat eller gaze. Du må

ikke

gnide

på hudområdet.

Efter indsprøjtningen

Trin 12:

Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på.

Trin 13:

Skru nålen med nålehætten af, og bortskaf den

som beskrevet nedenfor (se afsnittet

Bortskaffelse af penne og nåle)

Opbevar ikke pennen med nålen påsat for at

undgå lækage, tilstopning af nålen og

indtrængning af luft.

Trin 14:

Påsæt penhætten ved at holde hætteklipsen på

linje med doseringsindikatoren og skub derefter

penhætten lige på.

Bortskaffelse af penne og nåle

Kassér brugte nåle i en engangsbeholder til spidse genstande eller en hård plastikbeholder med

et sikkert låg. Du må ikke smide nåle ud i dit husholdningsaffald.

Genbrug ikke den fyldte beholder.

Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan du bortskaffer pennen og den fyldte beholder.

Anvisningen omkring nålehåndtering erstatter ikke lokalt sundhedspersonales vejledning eller

institutionsinstrukser.

Opbevaring af pennen

Ubrugte penne

Penne, som ikke er taget i brug, skal opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Du må

ikke

nedfryse Liprolog 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning. Brug

ikke

en pen,

der har været udsat for frost.

Ubrugte penne kan bruges indtil udløbsdatoen, som er angivet på etiketten, såfremt pennen har

været opbevaret i køleskab.

Penne i brug

Opbevar den pen, der er i brug, ved stuetemperatur (op til 30°C) og væk fra støv, mad og

væske, varme og lys.

Bortskaf den pen, som du bruger efter 28 dage, også selv om den stadig indeholder insulin.

Generel information om sikker og effektiv brug af din pen

Opbevar pen og nåle utilgængeligt for børn.

Brug

ikke

din pen, hvis pennen eller dele af den ser ud til at være i stykker.

Hav altid en ekstra pen med dig i tilfælde af, at du mister din pen, eller den går i stykker.

Problemløsning

Hvis du ikke kan fjerne penhætten, vrid da forsigtigt hætten frem og tilbage, og træk den

derefter lige af.

Hvis doseringsknappen er svær at trykke ind:

Det kan hjælpe, hvis doseringsknappen trykkes langsommere ind, når du indsprøjter.

Nålen kan være tilstoppet. Påsæt en ny nål og klargør pennen.

Der kan være støv, mad eller væske inde i pennen. Bortskaf pennen og tag en ny. Det kan

være, at det er nødvendigt at få en recept fra din læge.

Du må ikke overføre insulin fra pennen til en sprøjte eller en insulinpumpe. Det kan

resultere i en alvorlig overdosering.

Hvis du har spørgsmål eller problemer med din Liprolog 200 enheder/ml KwikPen, kan du kontakte

sundhedspersonalet for at få hjælp. Du kan også kontakte Eli Lilly Danmark A/S.

Denne brugsanvisning blev senest ændret:

Indlægsseddel: Information til brugeren

Liprolog 100 enheder/ml Junior KwikPen, injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

insulin lispro

Hver Junior KwikPen leverer 0,5 – 30 enheder i trin af 0,5 enheder.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Liprolog Junior KwikPen

Sådan skal du bruge Liprolog Junior KwikPen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Liprolog Junior KwikPen anvendes til at behandle diabetes. Det virker hurtigere end almindelig

human insulin, fordi insulinmolekylet er blevet ændret en smule. Insulin lispro er nært beslægtet med

human insulin, der er et naturligt forekommende hormon, som produceres i bugspytskirtlen.

Du får diabetes, hvis din bugspytkirtel ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere dit

blodsukkerniveau. Liprolog er en erstatning for dit eget insulin og bruges til at kontrollere dit

blodsukker på langt sigt. Det virker meget hurtigt og i kortere tid end opløselig insulin (2 til 5 timer).

Du bør normalt anvende Liprolog indenfor 15 minutter før eller efter et måltid.

Din læge kan bede dig om at bruge Liprolog sammen med et længerevirkende insulin. Til hver

insulintype hører en separat indlægsseddel med oplysninger om den enkelte insulintype. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Liprolog kan bruges af voksne og børn.

Liprolog 100 enheder/ml Junior KwikPen er en fyldt éngangspen, der indeholder 3 ml (300 enheder,

100 enheder/ml) insulin lispro. Én KwikPen indeholder flere doser af insulin. Pennen tæller en halv

enhed (0,5 enhed) ad gangen.

Antal enheder er synligt i doseringsvinduet, tjek derfor altid dette

inden din indsprøjtning.

Du kan indsprøjte fra 0,5 enhed til 30 enheder i én indsprøjtning.

Hvis din

dosis er højere end 30 enheder, er du nødt til at give dig selv mere end én indsprøjtning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Liprolog Junior KwikPen

Brug IKKE Liprolog Junior KwikPen

hvis du er

allergisk

over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

hvis du føler, at du er ved at få

hypoglykæmi

(lavt blodsukker). Senere i denne indlægsseddel

beskrives, hvordan du skal behandle et let tilfælde af hypoglykæmi (se punkt 3: Hvis du har

taget for meget Liprolog).

Advarsler og forsigtighedsregler

Du må IKKE blande Liprolog 100

enheder/ml injektionsvæske, opløsningen i din fyldte

pen (Junior KwikPennen) med nogen andre typer insulin eller andre lægemidler.

Hvis dit blodsukkerniveau er velkontrolleret med din nuværende insulinbehandling, fornemmer

du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt. Advarselssymptomer

beskrives i punkt 4 i denne indlægsseddel. Du må derfor grundigt overveje, hvornår du vil

lægge dine måltider, hvor ofte du vil dyrke motion og hvor meget. Du skal også holde nøje øje

med dit blodsukkerniveau ved ofte at måle dit blodsukker.

Enkelte personer, som har haft hypoglykæmi efter at have skiftet fra animalsk insulin til human

insulin har fortalt, at de tidlige advarselssymptomer for human insulin var mindre tydelige eller

forskellige fra animalsk insulin. Hvis du ofte har hypoglykæmi eller har svært ved at føle det,

bør du tale med din læge om det.

Hvis du kan svare JA til et hvilket som helst af nedenstående spørgsmål, skal du fortælle det til

din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.

Har du været syg for nylig?

Har du symptomer fra dine nyrer eller lever?

Dyrker du mere motion end normalt?

Du skal også fortælle din læge, diabetessygeplejerske eller dit apotek, hvis du planlægger at

rejse til udlandet. Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og

måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere

slagtilfælde, og som blev behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl

det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, f.eks. hvis du bliver

usædvanligt stakåndet eller får hurtig vægtstigning eller væskeansamlinger (ødemer).

Denne pen anbefaldes ikke til blinde eller svagtseende uden hjælp fra en person, som er trænet i

brug af pennen.

Brug af anden medicin sammen med Liprolog Junior KwikPen

Dit insulinbehov kan ændre sig hvis du tager:

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkirtelhormon,

orale antidiabetika (f.eks. metformin, acarbose, sulfonylurinstof-lægemidler, pioglitazon,

empagliflozin, DPP-4-hæmmere som sitagliptin eller saxagliptin),

acetylsalicylsyre,

sulfapræparater,

somatostatinanaloger (såsom octreotid, der anvendes til behandling af en sjælden sygdom, hvor

du producerer for meget væksthormon),

beta

-stimulerende midler såsom salbutamol eller terbutalin til behandling af astma eller

ritodrin, som bruges til at stoppe for tidlige fødsler,

beta-blokkere til behandling af forhøjet blodtryk,

visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),

danazol (medicin som påvirker ægløsning),

visse ACE-hæmmere, som bruges til behandling af visse hjertesygdomme og forhøjet blodtryk

(f.eks. captopril og enalapril) og

specifikke lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk, nyreskade forårsaget af sukkersyge

samt visse hjerteproblemer(angiotensin II-receptorblokkere).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. (se også punkt ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Liprolog sammen med alkohol

Dit blodsukker kan enten stige eller falde, når du drikker alkohol. Derfor kan der være behov for at

ændre den nødvendige mængde insulin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dit insulinbehov vil sædvanligvis nedsættes under de første 3 måneder af graviditeten og øges under

de resterende 6 måneder af graviditeten. Hvis du ammer, kan det være nødvendigt at justere din

insulindosis eller din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du har hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Vær opmærksom på dette i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (f.eks. ved

bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør drøfte med din læge om bilkørsel er tilrådeligt, hvis

du har:

hyppige tilfælde af hypoglykæmi

nedsat eller manglende evne til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Liprolog Junior KwikPen

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Liprolog Junior KwikPen

Kontrollér altid insulinets navn og type på pakningen og pennens etiket, når du får insulinet fra

apoteket. Vær opmærksom på, at du får den Liprolog 100

enheder/ml Junior KwikPen, som din

læge har sagt, at du skal bruge.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apoteketspersonalet. For at undgå overførsel af sygdomme må hver pen kun bruges af dig, også

selvom nålen skiftes.

Dosering

Antallet af halve enheder (0,5 enheder) er vist i pennens doseringsvindue. De halve enheder

(0,5 enheder) er vist som streger mellem tallene.

Du skal altid kontrollere tallet i doseringsvinduet for at sikre, at du har indstillet den korrekte

dosis.

Du bør normalt injicere Liprolog indenfor 15 minutter før et måltid. Hvis det er nødvendigt, kan

du injicere Liprolog lige efter et måltid. Din læge har fortalt dig præcist, hvor meget du skal

bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte. Lægens instruktioner gælder kun for dig. Følg

dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.

Hvis du ændrer insulintype (f.eks. fra human eller animalsk insulin til et Liprolog produkt), skal

du måske tage mere eller mindre insulin end før. Dette gælder måske kun den første injektion

eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.

Liprolog KwikPen er kun velegnet til injektion lige under huden. Tal med din læge, hvis du har

behov for at injicere din insulin på en anden måde.

Klargøring af Liprolog Junior KwikPen

Liprolog er allerede opløst i vand, så du behøver ikke at blande det. Du må dog

kun

bruge

opløsningen, hvis den ser ud som vand. Den skal være klar, farveløs og uden faste partikler.

Kontrollér dette før hver injektion.

Klargøring af Junior KwikPennen (se venligst brugsanvisningen)

Vask hænderne.

Læs brugsanvisningen til din éngangspen. Følg instruktionerne omhyggeligt. Husk at gøre

følgende:

Brug en ren nål. (Nåle medfølger ikke).

Kontrollér insulinflowet fra Junior KwikPennen før brug. På denne måde sikres det, at der

kommer insulin ud, og at eventuelle luftbobler fjernes fra Junior KwikPennen. Der kan stadig

være nogle små luftbobler tilbage i pennen. Disse er uskadelige, men hvis luftboblerne er for

store, kan det gøre din insulindosis unøjagtig.

Injektion af Liprolog

Rens huden som anvist før du foretager en injektion. Injicer Liprolog under huden, som du er

blevet instrueret. Injicer ikke direkte i en blodåre. Efter injektionen skal du lade nålen blive i

huden i 5 sekunder for at være sikker på, at du har fået hele din dosis. Gnid ikke på indstiks-

stedet. Vær opmærksom på, at injicere Liprolog mindst 1 cm fra forrige indstikssted og at skifte

indstikssted mellem hver injektion, som du er blevet instrueret. Uanset hvilket sted du injicerer,

overarm, lår, balde eller mave, virker din Liprolog injektion hurtigere end almindelig insulin.

Du må ikke injicere Liprolog direkte i blodet. Injicer Liprolog som din læge eller diabetes-

sygeplejerske har lært dig. Det er kun din læge, der kan give dig Liprolog direkte i blodet.

Lægen kan benytte sig af denne mulighed i ganske særlige tilfælde, f.eks. under en operation

eller hvis dit blodsukker bliver for højt under en sygdom.

Efter injektionen

Umiddelbart efter at du har foretaget injektionen, skal du skrue nålen af Junior KwikPennen

ved hjælp af nålens ydre hætte. Dette vil bevare insulinet sterilt og forhindre lækage. Det vil

også forhindre luft i at trænge ind i pennen samt tilstopning af nålen.

Del ikke dine nåle med

andre

. Del ikke din pen med andre. Sæt penhætten på igen.

Yderligere injektioner

Hver gang du bruger Junior KwikPennen, skal du bruge en ny nål. Før hver injektion skal du

fjerne eventuelle luftbobler. Du kan se hvor meget insulin, der er tilbage i Junior KwikPennen,

ved at holde pennen lodret med nålen opad. Skalaen på cylinderampullen viser omtrent hvor

mange enheder, der er tilbage.

Når Junior KwikPennen er tom, skal du ikke bruge den mere. Kassér pennen med forsigtighed -

dit apotek eller din diabetessygeplejerske kan fortælle dig, hvordan du skal gøre dette.

Brug af Liprolog i en infusionspumpe

Junior KwikPennen er kun egnet til insprøjtning lige under huden. Brug derfor ikke pennen til

at administere Liprolog på en anden måde. Liprolog 100 enheder/ml er tilgængelig i andre

former, hvis det er nødvendigt. Tal med din læge, hvis dette gælder for dig.

Hvis du har taget for meget Liprolog

Hvis du tager mere Liprolog end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt. Mål dit

blodsukker. Hvis dit blodsukker er lavt

(let hypoglykæmi)

, skal du spise druesukker, sukker eller

drikke en sukkerholdig drik. Derefter bør du spise frugt, kiks eller brød efter din læges råd og hvile

dig. Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulinoverdosis.

Hvis du får det værre, din vejrtrækning bliver overfladisk og din hud bleg, skal du straks kontakte din

læge. En injektion med glukagon kan behandle selv svær hypoglykæmi. Indtag druesukker eller

sukker efter glukagon-injektionen. Hvis du ikke reagerer på glukagon, skal du på hospitalet. Bed din

læge fortælle dig om glukagon.

Hvis du har glemt at tage Liprolog

Hvis du glemmer at tage Liprolog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Mål dit blodsukker.

Hvis hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker) ikke bliver behandlet, kan

disse tilstande blive meget alvorlige og forårsage hovedpine, kvalme, opkastning, dehydrering,

bevidstløshed, koma og i værste fald medføre døden (se punkt 4 ”Bivirkninger”).

De tre enkle trin

til at undgå hypoglykæmi eller hyperglykæmi er

:

Medbring altid en ekstra pen i tilfælde af, at du mister din Junior KwikPen, eller at den bliver

beskadiget.

Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.

Hav altid sukker på dig.

Hvis du holder op med at tage Liprolog

Hvis du holder op med at tage Liprolog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt. Du må ikke

ændre din insulinbehandling, medmindre din læge beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Svær allergi er sjælden (sker for færre end 1 ud af 1000). Symptomerne er:

udslæt over hele kroppen

faldende blodtryk

vejrtrækningsbesvær

hjertebanken

hvæsende vejrtrækning

svedtendens

Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Liprolog, skal du straks kontakte en læge.

Lokal allergi er almindelig (sker for færre end 1 ud af 10). Nogle mennesker får rødme, hævelse eller

kløe omkring indstiksstedet. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Kontakt din

læge, hvis du oplever dette.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (sker for færre end

1 ud af 100). Kontakt din læge, hvis du bemærker, at din hud fortykkes eller får fordybninger ved

indstiksstedet.

Væskeophobning (ødem, f.eks hævelse af armene, anklerne) er blevet indberettet, specielt i starten af

insulinbehandlingen, eller hvis behandlingen ændres for at forbedre kontrollen med dit blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

Almindelige problemer ved diabetes

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) betyder, at der ikke er tilstrækkeligt sukker i blodet. Dette kan

skyldes, at:

du tager for meget Liprolog eller andet insulin;

du springer et måltid over, det bliver forsinket, eller at du ændrer din kost;

du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;

du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);

der er en ændring i dit behov for insulin; eller

du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.

Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau (se punkt 2).

De første symptomer på for lavt blodsukker kommer sædvanligvis hurtigt og inkluderer:

træthed

hjertebanken

nervøsitet eller kulderystelser

kvalme

hovedpine

koldsved

Hvis du ikke er sikker på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, bør du undgå situationer, som

f.eks. bilkørsel, hvor du selv eller andre kan komme i fare på grund af hypoglykæmi.

Hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (syreforgiftning)

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at din krop ikke har tilstrækkeligt insulin. Hyperglykæmi

kan være forårsaget af:

at du ikke tager Liprolog eller andet insulin;

at du tager mindre insulin, end din læge har anvist;

at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller

feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.

Hyperglykæmi kan resultere i diabetisk ketoacidose. De første symptomer kommer langsomt over

mange timer eller dage. Symptomerne inkluderer følgende:

søvnig

manglende appetit

blussende ansigt

frugtagtig ånde

tørst

kvalme og opkastning

Svære symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.

Søg lægehjælp straks

Sygdom

Hvis du er syg, særligt hvis du har kvalme eller opkastninger, kan dit insulinbehov ændre sig.

Selv

når du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin

. Test din urin eller dit blod, følg de

almindelige regler ved sygdom og informér din læge.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Liprolog Junior KwikPen opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC), indtil den tages i brug. Må ikke

nedfryses.

Opbevar den Liprolog Junior KwikPen, der er i brug, ved stuetemperatur (15ºC – 30ºC) og kasser den

efter 28 dage,

selvom en del af opløsningen er tilbage

. Læg den ikke nær varme eller i solen. Du må

ikke opbevare den Junior KwikPen, der er i brug, i køleskabet. Junior KwikPennen må ikke opbevares

med nålen påsat.

Brug ikke lægemidlet, hvis du ser en farvning af produktet, eller der er faste partikler i produktet. Du

kun

bruge det, hvis det ser ud som vand. Kontrollér det hver gang du skal injicere dig selv.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Liprolog 100

enheder/ml Junior KwikPen, injektionsvæske, opløsning indeholder:

Det aktive stof er insulin lispro. Hver ml opløsning indeholder 100 enheder (E) insulin lispro.

Hver fyldt pen (3 ml) indeholder 300 enheder (E) insulin lispro.

De øvrige indholdsstoffer er metacresol, glycerol, dinatriumphosphatheptahydrat, zinkoxid og

vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid eller saltsyre kan være tilsat for at justere

surhedsgraden (pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Liprolog 100 enheder/ml Junior KwikPen, injektionsvæske, opløsning er en steril klar farveløs vandig

opløsning og indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 enheder/ml) injektionsvæske.

Hver Liprolog Junior KwikPen indeholder 300 enheder (3 milliliter).

Liprolog 100 enheder/ml Junior KwikPen leveres i pakninger med 5 fyldte penne samt multipakninger

med 2 x 5 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Junior Kwikpennen indeholder en indbygget cylinderampul. Når KwikPennen er tom, kan du ikke

bruge den igen. Junior KwikPennen er blå. Doseringsknappen er blå med hævede riller. Etiketten er

hvid med en orange stribe og et gråt bånd. Hver Junior KwikPen leverer 0,5 – 30 enheder i trin af

0,5 enheder.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Fremstiller

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

BRUGSANVISNING

Læs også den vedlagte brugsanvisning til KwikPennen.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Brugsanvisning

Liprolog 100

enheder/ml Junior KwikPen, injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

insulin lispro

LÆS VENLIGST DENNE BRUGSANVISNING INDEN BRUG

Læs brugsanvisningen før du begynder at tage Liprolog Junior KwikPen og hver gang du får en ny

Liprolog Junior KwikPen, da brugsanvisningen kan være opdateret med ny information. Anvisningen

erstatter ikke samtaler med sundhedspersonalet angående din sygdom eller din behandling.

Liprolog 100 enheder/ml Junior KwikPen (“Pen”) er en fyldt éngangspen, der indeholder 3 ml

(300 enheder, 100 enheder/ml) insulin lispro injektionsvæske, opløsning. En pen indeholder flere

doser af insulin.

Sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor mange doser du skal tage og hvordan du skal

indsprøjte den dosis insulin du har fået ordineret.

Pennen tæller en halv enhed (0,5

enhed) ad gangen. Du kan indsprøjte fra 0,5

enhed til

enheder i én indsprøjtning.

Du skal altid kontrollere tallet i doseringsvinduet for at sikre, at du har indstillet den korrekte

dosis.

Hvis din dosis er højere end 30

enheder, er du nødt til at give dig selv mere end én

indsprøjtning.

Stemplet bevæger sig kun lidt ved hver indsprøjtning, og du bemærker måske ikke, at det

bevæger sig. Kun når du har modtaget samtlige 300

enheder i pennen, vil stemplet nå

cylinderampullens ende

Del ikke din pen med andre, selvom du har skiftet nål. Du må ikke genbruge eller dele nålen

med andre. Du kan smitte andre med en infektion, eller de kan smitte dig.

Denne pen anbefales ikke til blinde eller svagtseende uden hjælp fra en person, som er trænet i brug af

pennen.

Liprolog Junior KwikPen dele

Hætteklips

Holder til

cylinderampul

Etiket

Doseringsindikator

Doserings-

knap

Pennens hætte

Gummi-

membran

Stempel

Pennens

base

Doserings

-vindue

Pennens nål-dele

(Nåle medfølger ikke)

Doseringsknap

Blå, med hævede riller

på ende og side

Papirflig

Ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Nål

Sådan genkender du din Liprolog Junior KwikPen:

Pennens farve:

Blå

Doseringsknappen:

Blå med hævede riller på ende og side

Etiketter:

Hvid med orange stribe og et gråt bånd

Ting du skal bruge til indsprøjtningen:

Liprolog Junior KwikPen

Nåle, som passer til KwikPennen (BD [Becton, Dickinson and Company] penne-nåle anbefales)

Serviet

Nåle og servietter medfølger ikke.

Klargøring af pennen

Vask dine hænder med sæbe og vand.

Kontroller pennens etiket for at sikre, at du tager den korrekte type insulin. Dette er især vigtigt,

hvis du bruger mere end en type insulin.

Brug ikke

pennen efter udløbsdatoen, som står på etiketten, eller i mere end 28 dage efter, at du

første gang brugte pennen.

Brug

altid en

ny nål

ved hver indsprøjtning for at forebygge infektioner og tilstopning af nålen.

Trin 1:

Træk penhætten lige af.

– Fjern

ikke

pennens etiket.

Aftør gummiforseglingen med en serviet.

Liprolog skal være klart og farveløst. Brug det

ikke

, hvis

væsken er uklar, farvet eller indeholder partikler eller

klumper.

Trin 2:

Tag en ny nål.

Træk papirfligen af den ydre nålehætte.

Trin 3:

Sæt nålen med den ydre nålehætte lige på pennen,

og drej nålen, indtil den sidder fast.

Trin 4:

Træk den ydre nålehætte af og

behold

den.

Træk den indre nålehætte af, og smid den ud.

Kontrol af insulinflow fra pennen

Kontroller insulinflowet før hver indsprøjtning.

Kontrollen af insulinflowet sikrer, at den luft, som kan have samlet sig i cylinderampullen eller

nålen under normalt brug, bliver fjernet. Det er vigtigt at kontrollere insulinflowet så pennen

fungerer korrekt.

Hvis du

ikke

kontrollerer, at der er insulinflow, kan du få for meget eller for lidt insulin.

Trin 5:

For at kontrollere insulinflowet, indstil 2

enheder

ved at dreje doseringsknappen

Trin 6:

Hold pennen lodret med nålen opad. Bank let med

en finger på holderen til cylinderampullen for at

samle luft i toppen.

Behold

Bortskaf

Step 7:

Bliv ved med at holde pennen med nålen opad.

Tryk indtil doseringsknappen er helt i bund og ”

0

kan ses i doseringsvinduet. Hold

doseringsknappen inde og

tæl langsomt til 5

Du bør kunne se insulin ved spidsen af nålen.

Hvis du

ikke

kan se noget insulin, skal

kontrollen gentages, dog højst 4 gange.

Hvis du

stadig ikke

kan se noget insulin, skal

du skifte nålen og gentage kontrollen.

Små luftbobler er normale og vil ikke påvirke din

dosis.

Indstil din dosis

Du kan tage fra en halv enhed (0,5

enhed) til 30

enheder i en enkelt indsprøjtning.

Du skal altid kontrollere tallet i doseringsvinduet for at sikre, at du har indstillet den korrekte

dosis.

Hvis din dosis er mere end 30

enheder, er du nødt til at tage mere end en indsprøjtning.

Spørg sundhedspersonalet til råds, om hvordan din dosis skal tages.

For hver indsprøjtning skal du bruge en ny nål og gentage kontrollen af insulinflowet.

Hvis du

normalt

behøver mere end 30

enheder, spørg sundhedspersonalet om en anden

Liprolog KwikPen vil være bedre for dig.

Trin 8:

Indstil antallet af enheder, du skal indsprøjte, ved

at dreje på doseringsknappen. Dosisindikatoren

bør vise din dosis.

Pennen indstilles med en halv enhed

(0,5

enhed) ad gangen.

Doseringsknappen klikker, når du drejer på

den.

INDSTIL IKKE

din dosis ved at tælle klik,

fordi dette kan give en forkert dosis.

Du kan korrigere din dosis ved at dreje på

doseringsknappen i begge retninger, indtil den

korrekte dosis vises af doseringsindikatoren.

Hele

enheder er trykt på doseringsskiven.

Halve

enheder er vist som streger imellem

tallene.

Du skal altid kontrollere tallet i

doseringsvinduet for at sikre, at du har

indstillet den korrekte dosis.

Eksempel: 4 enheder

vises i

doseringsvinduet

Eksempel: 10 ½ (10,5)

enheder vises i

doseringsvinduet

Det er ikke muligt at indstille flere enheder, end der er tilbage i pennen.

Hvis du har brug for at indsprøjte mere end det antal enheder, der er tilbage i pennen, kan du

enten:

Indsprøjte den resterende mængde, og derefter bruge en ny pen til at supplere med den

manglende dosis,

eller

Tage en ny pen og indsprøjte den fulde dosis.

Det er normalt, at pennen har en lille mængde insulin tilbage, som du ikke kan indsprøjte.

Indsprøjtning

Indsprøjt insulinet som anvist af sundhedspersonalet.

Skift injektionssted ved hver indsprøjtning.

må ikke

forsøge at ændre dosis under indsprøjtning.

Trin 9:

Vælg injektionssted.

Liprolog indsprøjtes under huden

(subkutant) på maven, balderne, lår eller

overarme.

Aftør huden med en serviet, og lad huden

tørre, før du indsprøjter din dosis.

Trin 10:

Før nålen ind i huden.

Tryk doseringsknappen helt ind.

Bliv ved med at holde

doseringsknappen inde, mens

langsomt tæller til 5

, før

du trækker nålen ud.

Forsøg ikke

at indsprøjte insulinet

ved at dreje på doseringsknappen.

Hvis du drejer på

doseringsknappen, vil du

IKKE

din insulindosis.

Trin 11:

Træk nålen ud af huden.

Det er normalt at se en dråbe insulin ved

nålens spids. Det har ingen betydning for din

dosis.

Kontroller tallet i doseringsvinduet

Hvis du ser et “0” i doseringsvinduet, har du

fået hele den dosis, som du havde indstillet.

Hvis du ikke ser et “0” i doseringsvinduet, har

du ikke fået hele din dosis. Du skal

ikke

genindstille. Stik nålen ind i huden og afslut

indsprøjtningen.

Hvis du

stadig

ikke mener at have fået hele

den dosis, som du har indstillet til din

indsprøjtning, må du

ikke

begynde forfra

eller gentage indsprøjtningen

. Kontroller dit

blodsukker og kontakt sundhedspersonalet for

yderligere anvisning.

Stemplet bevæger sig kun lidt ved hver indsprøjtning,

og du bemærker måske ikke, at det bevæger sig.

Hvis du kan se blod på huden, efter du har trukket

nålen ud, tryk da let på injektionsstedet med et stykke

vat eller gaze. Du må

ikke

gnide på hudområdet.

5sek

Efter indsprøjtningen

Trin 12:

Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på.

Trin 13:

Skru nålen med nålehætten af, og bortskaf

densom beskrevet nedenfor (se afsnittet

Bortskaffelse af penne og nåle

Opbevar ikke pennen med nålen påsat for at

undgå lækage, tilstopning af nålen og

indtrængning af luft.

Trin 14:

Påsæt penhætten ved at holde hætteklipsen på

linje med dosisindikatoren og skub derefter

penhætten lige på.

Bortskaffelse af penne og nåle

Kassér brugte nåle i en engangsbeholder til spidse genstande eller en hård plastikbeholder med et

sikkert låg. Du må

ikke

smide nåle ud i dit husholdningsaffald.

Genbrug

ikke

den fyldte beholder.

Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan du bortskaffer pennen og den fyldte beholder.

Anvisningen omkring nålehåndtering erstatter ikke det lokale sundhedspersonales vejledning eller

sygehusets instrukser.

Opbevaring af pennen

Ubrugte penne

Penne, som ikke er taget i brug, skal opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Du må ikke nedfryse Liprolog. Brug

ikke

en pen, der har været udsat for frost.

Ubrugte penne kan bruges indtil udløbsdatoen, som angivet på etiketten, såfremt pennen har været

opbevaret i køleskab.

Penne i brug

Opbevar den pen, der er i brug, ved stuetemperatur [op til (30°C)] og væk fra støv, mad og væske,

varme og lys.

Bortskaf den pen, som du bruger, efter 28 dage, også selv om den stadig indeholder insulin.

General information om sikker og effektiv brug af din pen

Opbevar pen og nåle utilgængeligt for børn.

Brug

ikke

din pen, hvis pennen eller dele af den ser ud til at være i stykker.

Hav altid en ekstra pen med dig i tilfælde af, at du mister din pen, eller den går i stykker.

Problemløsning

Hvis du ikke kan fjerne penhætten, vrid da forsigtigt hætten frem og tilbage, og træk den derefter

lige af.

Hvis doseringsknappen er svær at trykke ind:

Det kan være lettere at indsprøjte, hvis doseringsknappen trykkes langsomt ind.

Nålen kan være tilstoppet. Påsæt en ny nål og klargør pennen.

Der kan være støv, mad eller væske inde i pennen. Bortskaf pennen og tag en ny. Det kan

være, at det er nødvendigt at få en recept fra din læge.

Hvis du har spørgsmål eller problemer med din Liprolog 100

enheder/ml Junior KwikPen, kan du

kontakte sundhedspersonalet for at få hjælp. Du kan også kontakte Eli Lilly Danmark A/S.

Denne brugsanvisning blev senest ændret:

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Liprolog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas

Liprolog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampuller

Liprolog 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

Liprolog 100 enheder/ml Junior KwikPen, injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 100 enheder insulin lispro* (svarende til 3,5 mg).

Hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 1000 enheder insulin lispro i 10 ml opløsning.

Cylinderampul

Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin lispro i 3 ml opløsning.

KwikPen

Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin lispro i 3 ml opløsning.

Hver KwikPen leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed.

Junior KwikPen

Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin lispro i 3 ml opløsning.

Hver Junior KwikPen leverer 0,5 – 30 enheder i trin af 0,5 enheder.

*produceret i

E. coli

ved rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs, vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af voksne og børn med diabetes mellitus, der kræver insulin til opretholdelse af normal

glucosehomøostase. Liprolog er også indiceret til initial stabilisering af diabetes mellitus.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Dosis fastsættes af lægen efter patientens behov.

Junior KwikPen

Liprolog 100 enheder/ml Junior KwikPen er velegnet til patienter, som har gavn af finjusteringer af

insulindosis.

Liprolog kan gives lige før måltider. Når det er nødvendigt, kan Liprolog gives lige efter måltider.

Liprolog har en hurtigt indsættende virkning og en kortere virkningsvarighed (2 til5 timer), ved

subkutan injektion, end opløselig insulin. På grund af den hurtige effekt kan en Liprolog injektion

(eller i tilfælde af administration ved kontinuerlig subkutan infusion, en Liprolog bolusinjektion)

gives lige før eller efter et måltid. Virkningsvarigheden af insulin kan variere betydeligt både fra

person til person og på forskellige tidspunkter hos samme person. Den hurtigere indsættende virkning

i forhold til opløselig human insulin opretholdes uanset valg af injektionssted. Som med alle

insulinpræparater afhænger virkningsvarigheden af Liprolog af dosis, indstikssted, blodtilførsel,

temperatur og fysisk aktivitet.

I samråd med en læge må Liprolog bruges sammen med længerevirkende insulin eller orale

sulfonylurinstoffer.

Liprolog KwikPenne

Liprolog KwikPen er tilgængelig i to styrker. Liprolog 100 enheder/ml KwikPen (og Liprolog

200 enheder/ml KwikPen,

se separat produktresumé

) leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed i en

enkelt injektion. Liprolog 100 enheder/ml Junior KwikPen leverer 0,5 – 30 enheder i trin af

0,5 enheder i en enkelt injektion.

I doseringsvinduet vises antal insulinenheder uanset styrken

, og

omregning af dosis er

ikke

nødvendig, når en patient skifter til en ny styrke eller til en pen med et

andet doseringstrin.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Ved nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være nedsat.

Nedsat leverfunktion

Insulinbehovet kan være nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion pga. reduceret

gluconeogenesekapacitet og nedsat nedbrydning af insulin. Hos patienter med kronisk nedsat

leverfunktion kan en øget insulinresistens imidlertid medføre et øget insulinbehov.

Pædiatrisk population

Liprolog kan anvendes til unge og børn (se punkt 5.1).

Administration

Liprolog skal gives som subkutan injektion.

KwikPen og Junior KwikPen er kun beregnet til subkutane injektioner. Liprolog i cylinderampuller er

kun beregnet til subkutane injektioner med en Lilly insulin injektionspen til flergangsbrug, BerliPen

areo 3 eller kompatible pumpesystemer til kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).

Subkutan administration bør foretages i overarm, lår, balde eller abdomen. Indstiksstedet bør skiftes

fra gang til gang, således at det samme sted ikke benyttes mere end ca. 1 gang pr. måned.

Ved subkutan injektion af Liprolog skal man være påpasselig med ikke at injicere i et blodkar.

Indstiksstedet bør ikke masseres efter injektionen. Patienter skal undervises i at bruge korrekte

injektionsteknikker.

Brug af Liprolog i en insulininfusionspumpe

Til subkutan injektion af Liprolog ved hjælp af en kontinuerlig infusionspumpe kan du fylde

pumpereservoiret fra et Liprolog 100 enheder/ml hætteglas. Nogle pumper er kompatible med

cylinderampuller, som kan indsættes intakt i pumpen.

Kun visse CE-mærkede insulininfusionspumper kan anvendes til infusion af insulin lispro. Før

infusion af insulin lispro påbegyndes skal pumpefremstillerens instruktioner studeres for at sikre

egnetheden i relation til den pågældende pumpe. Brug det rigtige reservoir og infusionskateter til

pumpen. Ungå at beskadige pumpereservioret når det fyldes, ved at bruge den korrekte nålelængde på

fyldningssystemet. Infusionssættet (slange og kanyle) skal skiftes efter de instrukser, som er anført i

brugsanvisningen, der følger med infusionssættet. I tilfælde af hypoglykæmi bør infusionen stoppes,

indtil det hypoglykæmiske tilfælde er ovre. Hvis der forekommer gentagne eller svært nedsatte

blodglucosekoncentrationer, bør nødvendigheden af at reducere eller stoppe en insulininfusion

overvejes. En fejl ved pumpen eller tilstopning af infusionssættet kan resultere i en hurtig stigning af

blodglucosekoncentrationen. Ved mistanke om en afbrydelse af insulinflowet, bør instruktionerne i

produktinformationen til pumpen følges. Når Liprolog bruges i en insulininfusionspumpe, bør

Liprolog ikke blandes med andet insulin.

Intravenøs administration af insulin

Hvis det er nødvendigt kan Liprolog også administreres intravenøst. Dette kan f.eks. være for at

kontrollere blodglucoseniveauet under en ketoacidose, i forbindelse med akut sygdom eller

under/efter en operation. Liprolog 100 enheder/ml er tilgængelig i hætteglas, hvis det er nødvendigt

med intravenøs injektion.

Intravenøs injektion af insulin lispro bør udføres efter normal klinisk praksis for intravenøs injektion,

f.eks. i form af en intravenøs bolus eller et infusionssystem. Blodglucoseniveauet skal kontrolleres

jævnligt.

Infusionssystemer med koncentrationer fra 0,1 enheder/ml til 1,0 enheder/ml insulin lispro i 0,9%

natriumchlorid eller 5% glucose er stabile ved stuetemperatur i 48 timer. Det anbefales at systemet

gennemskylles med insulin (primes) før infusionen til patienten startes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Hypoglykæmi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Skift til en anden type insulin eller et andet varemærke

Hvis en patient skifter til en anden type insulin eller et andet varemærke, bør dette gøres under nøje

lægelig vejledning. Ændringer i styrke, varemærke (fremstiller), type (regular/opløselig,

NPH/isophan, etc.), art (animalsk, human, human insulin-analog) og/eller fremstillingsmetode

(rekombinant DNA versus insulin af animalsk oprindelse) kan resultere i et behov for ændring af

dosis. Patienter, som anvender hurtigt virkende insulin samtidigt med middellangt virkende insulin,

skal optimere dosis af begge typer insulin for at opnå glucosekontrol over hele døgnet, specielt natlig

og fastende glucosekontrol.

Hætteglas

Det korterevirkende Liprolog bør trækkes op i sprøjten først for at undgå kontaminering af

hætteglasset med det længerevirkende insulin. Blanding af insulinerne på forhånd eller lige før

injektion bør foregå efter samråd med en læge. En ensartet rutine bør indarbejdes.

Hypoglykæmi og hyperglykæmi

Tilstande, der kan medføre, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi er anderledes eller

mindre udtalte, omfatter langvarig diabetes, intensiveret insulinterapi, diabetisk nervesygdom eller

lægemidler såsom beta-blokkere.

Enkelte patienter, der har haft hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk til human insulin,

har oplyst, at de tidlige hypoglykæmiske advarselssymptomer var mindre udtalte eller forskellige fra,

hvad de havde oplevet med det tidligere benyttede insulin. Ikke-korrigerede hypoglykæmiske eller

hyperglykæmiske reaktioner kan føre til tab af bevidsthed, koma eller død.

Anvendelse af for lave doser eller seponering af behandlingen kan især hos insulinafhængige

diabetikere føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. Begge tilstande kan være dødelige.

Insulinbehov og dosisjustering

Insulinbehovet kan øges ved sygdom eller følelsesmæssige belastninger.

Justering af insulindosis kan også være nødvendig, hvis patienterne øger den daglige fysiske aktivitet

eller ved kostændringer. Motion umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi. Som

følge af hurtigt virkende insulin-analogers farmakodynamik kan hypoglykæmi, hvis dette forekommer,

optræde tidligere efter en injektion sammenlignet med opløselig human insulin.

Kombinationsbehandling med Liprolog og pioglitazon

Der er rapporteret tilfælde af hjerteinsufficiens hos patienter, hvor pioglitazon blev brugt i

kombination med insulin, især hos patienter med risiko for at udvikle hjerteinsufficiens. Dette skal

tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Liprolog overvejes. Hvis

kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens,

vægtøgning og ødemer. Pioglitazonbehandlingen skal seponeres, hvis der sker en forværring i

symptomer fra hjertet.

Forebyggelse af medicineringsfejl

Patienter skal instrueres i altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå

forveksling af de to forskellige styrker af Liprolog KwikPen såvel som andre insuliner.

Patienter skal visuelt verificere de indstillede enheder i doseringsvinduet på pennen. Derfor er der

krav om, at patienten kan læse doseringsvinduet på pennen for at injicere sig selv. Patienter, der er

blinde eller svagtseende, skal instrueres i altid at modtage hjælp/assistance fra en person, som har et

godt syn og som er trænet i brug af insulinpennen.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Insulinbehovet kan øges af lægemidler med hyperglykæmisk aktivitet, f.eks. orale antikonceptiva,

kortikosteroider eller thyreoideahormon substitutionsterapi, danazol, beta

-stimulerende midler

(såsom ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Insulinbehovet kan være nedsat under samtidig behandling med lægemidler med hypoglykæmisk

aktivitet, f.eks. orale antidiabetika, salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre), sulfapræparater, visse

antidepressiva (monoaminooxidasehæmmere, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)), visse

angiotensin konverteringsenzym (ACE) hæmmere (captopril, enalapril), angiotensin II-

receptorblokkere, beta-blokkere, octreotid eller alkohol.

Lægen bør konsulteres, når der tages anden medicin samtidig med Liprolog (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data fra et stort antal eksponerede graviditeter indikerer ingen bivirkninger af insulin lispro på

graviditeten eller på fosterets/spædbarnets helbred.

Det er vigtigt at opretholde god kontrol med insulinbehandlede patienter (insulinkrævende eller

svangerskabsbetinget diabetes) under graviditeten. Insulinbehovet nedsættes sædvanligvis under

første trimester og øges under andet og tredje trimester. Diabetikere bør rådes til at oplyse deres læge

om, hvorvidt de er gravide eller overvejer graviditet. Det er vigtigt at overvåge glucosekontrollen

såvel som den almene tilstand hos gravide diabetikere.

Amning

Diabetikere, der ammer, kan have behov for regulering af insulindosis og/eller diæt.

Fertilitet

I dyrestudier medførte insulin lispro ikke nedsat fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan svækkes som følge af hypoglykæmi. Dette kan

udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved

betjening af maskiner).

Patienten bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.

Dette er af særlig betydning hos de patienter, som har nedsat eller mistet evnen til at mærke

advarselstegn på hypoglykæmi, eller har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. I sådanne tilfælde bør det

overvejes, hvorvidt bilkørsel er tilrådeligt.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Hypoglykæmi er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling af diabetikere. Svær hypoglykæmi

kan medføre bevidsthedstab og i ekstreme tilfælde være dødelig. Der er ikke anført nogen specifik

hyppighed for hypoglykæmi, eftersom hypoglykæmi er et resultat af både insulindosis og andre

faktorer såsom patientens diæt og motionsniveau.

Liste over bivirkninger i tabelform

Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet med MedDRA

terminologi efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: ≥1/100

til <1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100; sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden:

<1/10.000).

Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste er

anført først.

MedDRA system

organ-klasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Immunsystemet

Lokal allergi

Systemisk allergi

Hud og subkutane væv

Lipodystrofi

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Lokal allergi

Lokale allergiske reaktioner er almindeligt forekommende. Rødme, hævelse og kløe kan forekomme

ved indstiksstedet. Dette går sædvanligvis over i løbet af få dage til få uger. I nogle tilfælde kan disse

reaktioner relateres til andre faktorer end insulinet, såsom overfølsomhed ved rensning af huden eller

dårlig injektionsteknik.

Systemisk allergi

Systemisk allergi, som er sjælden, men potentielt mere alvorlig, er en generaliseret overfølsomhed

over for insulin. Denne kan give udslæt over hele kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning,

blodtryksfald, hurtig puls eller svedtendens. Alvorlige tilfælde af generaliseret allergi kan være

livstruende.

Lipodystrofi

Lipodystrofi ved indstiksstedet er ikke almindeligt forekommende.

Ødemer

Der er indberettet tilfælde af ødemer i forbindelse med insulinbehandling, især hvis en tidligere dårlig

metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen specifikke definitioner på overdosering af insulin, idet serum glucose-

koncentrationen er et resultat af komplekse interaktioner mellem insulinniveau, glucosetilgængelighed

og andre metaboliske processer. Hypoglykæmi kan optræde som følge af for høj insulinaktivitet i

forhold til fødeindtagelse og energiomsætning.

Hypoglykæmi kan være forbundet med sløvhed, forvirring, hjertebanken, hovedpine, øget sved-

tendens og opkastning.

Milde hypoglykæmiske tilfælde responderer på oral indtagelse af glucose, sukker eller sukkerholdige

produkter.

Korrektion af middelsvær hypoglykæmi kan opnås ved intramuskulær eller subkutan administration af

glukagon, efterfulgt af oral indtagelse af kulhydrat, når patientens tilstand er tilstrækkeligt bedret.

Patienter, som ikke responderer på glukagon, skal gives intravenøs glucose.

Hvis patienten er bevidstløs, bør glukagon gives intramuskulært eller subkutant. Glucose skal dog

gives intravenøst, hvis glukagon ikke er tilgængeligt, eller hvis patienten ikke responderer på

glukagon. Patienten bør have noget at spise, så snart han/hun kommer til bevidsthed.

Vedvarende indtag af kulhydrater samt observation kan være nødvendigt, idet hypoglykæmi kan

gentage sig efter en tilsyneladende klinisk bedring.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetica, insuliner og analoger til injektion, hurtigtvirkende,

ATC-kode: A10AB04

Den primære effekt af insulin lispro er regulering af glucosemetabolismen.

Insulin har endvidere flere anabole og antikatabole effekter i forskellige vævstyper. I muskelvæv øges

glykogen-, fedtsyre-, glycerol- og proteinsyntesen samt aminosyreoptagelsen, mens glykogenolysen,

glukoneogenesen, ketogenesen, lipolysen, proteinkatabolismen og aminosyreudskillelsen falder.

Insulin lispro har en hurtigt indsættende virkning (efter ca. 15 minutter), hvorfor insulin lispro kan

gives tættere på et måltid (inden for nul til 15 minutter) sammenlignet med opløselig insulin (30 til

45 minutter før). Insulin lispro virker hurtigere og har en kortere virkningsvarighed (2 til 5 timer)

sammenlignet med opløselig insulin.

Kliniske forsøg med type 1- og type 2-diabetikere har vist nedsat postprandial hyperglykæmi med

insulin lispro sammenlignet med opløselig human insulin.

Som med alle insulinpræparater kan virkningsvarigheden af insulin lispro variere både fra person til

person og på forskellige tidspunkter hos samme person og afhænger af dosis, indstikssted,

blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet. Den typiske virkningsprofil efter subkutan injektion

illustreres nedenfor.

De ovenfor anførte kurver illustrerer den relative mængde glucose, som over tid er nødvendig for at

opretholde blodglucose-koncentrationer nær fasteniveau og viser samtidig den tidsrelaterede effekt af

disse insuliner på glucosemetabolismen.

Der er udført kliniske forsøg hos børn (61 patienter fra 2 til 11 år) og børn og unge (481 patienter fra

9 til 19 år), som sammenligner insulin lispro med opløselig human insulin. Den farmakodynamiske

profil af insulin lispro hos børn svarer til den, som er set hos voksne.

Ved brug af subkutan infusionspumpe er det vist, at behandling med insulin lispro medfører lavere

glykosylerede hæmoglobinniveauer i forhold til opløselig insulin. I et dobbeltblindt

overkrydsningsforsøg var reduktionen i glykosylerede hæmoglobinniveauer efter 12 ugers dosering

0,37 procentpoint sammenlignet med 0,03 procentpoint for opløselig insulin (p = 0,004).

Studier har vist, at insulin lispro i kombination med sulfonylurinstoffer signifikant reducerer HbA1c

sammenlignet med sulfonyurinstof alene hos type 2-diabetikere på den højeste dosis af

sulfonyurinstoffer. Denne reduktion af HbA

kan også forventes med andre insulinprodukter, f.eks

opløselig- eller isophan insulin.

Kliniske forsøg med type 1- og type 2-diabetikere, har vist et nedsat antal tilfælde af natlig

hypoglykæmi med insulin lispro i forhold til opløselig human insulin. I nogle studier var reduktionen

af natlig hypoglykæmi forbundet med et øget antal tilfælde af hypoglykæmi i løbet af dagen.

Det glukodynamiske respons på insulin lispro påvirkes ikke af nedsat nyre- eller leverfunktion. De

glukodynamiske forskelle mellem insulin lispro og opløselig human insulin, målt ved en glucose-

clamp-procedure, blev opretholdt over varierende grader

af nyrefunktionsnedsættelse.

Det er vist, at insulin lispro på molekylært niveau er lige så potent som human insulin, men dets effekt

er hurtigere og af kortere varighed.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetikken af insulin lispro afspejler hurtig absorption og opnåelse af maksimal

plasmakoncentration 30 til 70 minutter efter subkutan injektion. Når den kliniske relevans af disse

kinetiske forhold overvejes, er det mere relevant at se på glucoseomsætningskurverne (som omtalt i

pkt. 5.1).

Den hurtigere absorption af insulin lispro i forhold til opløselig human insulin opretholdes hos

patienter med nedsat nyrefunktion. Hos patienter med type 2-diabetes blev de farmakokinetiske

forskelle mellem insulin lispro og opløselig human insulin generelt opretholdt over varierende grader

af nyrefunktionsnedsættelse, og det blev vist, at forskellene var uafhængige af nyrefunktionen. Den

hurtigere absorption og elimination af insulin lispro sammenlignet med opløselig human insulin

opretholdes hos patienter med nedsat leverfunktion.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

In vitro-

studier, der inkluderer binding til insulinreceptorer og virkning på celler i vækst, har vist, at

insulin lispro virker på en måde, som minder nøje om human insulin. Studier viser ligeledes, at insulin

lispro og human insulin udviser samme dissociation af bindingen til insulinreceptoren. Akutte,

1 måneds og 12 måneders toksikologistudier viste ingen væsentlig toksicitet.

I dyrestudier medførte insulin lispro hverken nedsat fertilitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

m

-Cresol

Glycerol

Dinatriumphosphatheptahydrat

Zinkoxid

Vand til injektionsvæsker.

Saltsyre og natriumhydroxid kan være tilsat for at justere pH.

6.2

Uforligeligheder

Cylinderampuller, KwikPen og Junior KwikPen

Disse lægemidler må ikke blandes med andre insuliner eller andre lægemidler.

Hætteglas

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem som er anført under pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

Før anvendelse

3 år.

Efter første anvendelse/efter cylinderampullens montering

28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses. Må ikke udsættes for stærk varme eller direkte sollys.

Før anvendelse

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Efter første anvendelse/efter cylinderampullens montering

Hætteglas

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C) eller ved temperaturer under 30ºC.

Cylinderampuller

Opbevares ved temperaturer under 30ºC. Må ikke opbevares i køleskab. Pennen med den monterede

cylinderampul må ikke opbevares med kanylen påsat.

KwikPen og Junior KwikPen

Opbevares ved temperaturer under 30ºC. Må ikke opbevares i køleskab. Den fyldte pen må ikke

opbevares med kanylen påsat.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Hætteglas

Injektionsvæsken dispenseres i Type 1 flintglas-hætteglas, forseglede med butyl- eller halobutyl-

gummimembraner og sikrede med aluminiumforseglinger. Dimeticon- eller silikone-emulsion kan

være brugt til behandling af gummimembranerne.

10 ml hætteglas: Pakning a 1 eller 2 eller multipakning a 5 (5 pakninger a 1). Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Cylinderampul

Injektionsvæsken dispenseres i Type 1 flintglas-cylinderampuller, forseglede med butyl- eller

halobutyl-gummimembraner og stempler og sikrede med aluminiumforseglinger. Dimeticon eller

silikone-emulsion kan være brugt til behandling af cylinderampulstemplerne og/eller

glascylinderampullerne.

3 ml cylinderampul: Pakning a 5 eller 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

KwikPen

Injektionsvæsken dispenseres i Type 1 flintglas-cylinderampuller, forseglede med butyl- eller

halobutyl-gummimembraner og stempler og sikrede med aluminiumforseglinger. Dimeticon eller

silikone emulsion kan være brugt til behandling af stemplerne og/eller glascylinderampullerne.

3 ml cylinderampullerne er indbyggede i éngangspenne. Kanyler medfølger ikke.

3 ml KwikPen: Pakning a 5 eller multipakning a 10 (2 pakninger a 5). Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Junior KwikPen

Type 1 glas-cylinderampuller, forseglede med halobutyl-gummimembraner og sikrede med

aluminiumforseglinger og bromobutyl-stempelhoveder. Dimeticon eller silikone-emulsion kan være

brugt til behandling af stemplet. 3 ml cylinderampuller, er indbyggede i éngangspenne, kaldet ”Junior

KwikPen”. Kanyler medfølger ikke.

3 ml Junior KwikPen: Pakning a 5 eller multipakning a 10 (2 pakninger a 5). Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

For at undgå overførsel af sygdomme må hver cylinderampul eller pen kun bruges af den samme

patient, også selvom kanylen på dispenseringsudstyret skiftes. Patienter som bruger hætteglas må

aldrig dele kanyler eller sprøjter. Patienten skal bortskaffe kanylen efter hver injektion.

Liprolog-opløsningen skal være klar og farveløs. Liprolog må ikke anvendes, hvis det virker uklart,

tyktflydende, er let farvet, eller hvis der ses faste partikler i væsken.

Bland ikke insulin i hætteglas med insulin i cylinderampuller. Se punkt 6.2.

Klargøring

Hætteglas

Hætteglasset skal bruges sammen med en passende sprøjte (100 enhedsskala).

Liprolog

Vask hænderne.

Ved ibrugtagning af nyt hætteglas vippes plastikbeskyttelseshætten af, men gummimembranen

ikke

fjernes.

Hvis doseringsregimet foreskriver injektion af basal insulin og Liprolog på samme tid, kan

disse blandes i en sprøjte. Ved sammenblanding af insuliner bør instruktionerne i punkt ii)

nedenfor samt punkt 6.2 følges.

Sug en mængde luft svarende til den ordinerede Liprolog-dosis op i sprøjten. Aftør toppen af

hætteglasset med en serviet. Stik nålen igennem gummimembranen på Liprolog-hætteglasset og

sprøjt luften ind i hætteglasset.

Vend hætteglas og sprøjte på hovedet og hold dem fast i den ene hånd.

Vær sikker på, at spidsen af nålen befinder sig i Liprolog-opløsningen og træk den korrekte

dosis op i sprøjten.

Før nålen fjernes fra hætteglasset, undersøges sprøjten for luftbobler, da disse nedsætter

mængden af Liprolog-opløsning. Hvis der ses luftbobler, holdes sprøjten lodret, og der bankes

på sprøjtens side, indtil luftboblerne flyder mod toppen. Pres boblerne ud med stemplet og træk

den korrekte dosis op i sprøjten.

Træk nålen ud af hætteglasset og læg sprøjten ned på en sådan måde, at nålen ikke rører ved

noget.

Blanding af Liprolog med længerevirkende human insulin (se punkt 6.2)

Liprolog bør kun efter lægeordination blandes med længerevirkende human insulin.

Sug en mængde luft svarende til den ordinerede dosis af længerevirkende insulin op i sprøjten.

Stik nålen igennem gummimembranen på hætteglasset med længerevirkende insulin og sprøjt

luften ind i hætteglasset. Træk nålen ud.

Sprøjt nu luft ind i Liprolog-hætteglasset på samme måde som tidligere omtalt, men træk

ikke

nålen ud bagefter.

Vend hætteglas og sprøjte på hovedet.

Vær sikker på, at spidsen af nålen befinder sig i Liprolog-opløsningen, og træk den korrekte

dosis Liprolog op i sprøjten.

Før nålen fjernes fra hætteglasset undersøges sprøjten for luftbobler, da disse nedsætter

mængden af Liprolog-opløsningen. Hvis der ses luftbobler, holdes sprøjten lodret, og der

bankes på sprøjtens side, indtil luftboblerne flyder mod toppen. Pres boblerne ud med stemplet

og træk den korrekte dosis op i sprøjten.

Fjern nålen fra hætteglasset med Liprolog og sæt den i hætteglasset med længerevirkende

insulin. Vend hætteglas og sprøjte på hovedet, hold dem fast i den ene hånd og ryst forsigtigt.

Vær sikker på, at spidsen af nålen befinder sig i insulinet, og træk den korrekte dosis af

længerevirkende insulin op.

Træk nålen ud og læg sprøjten ned på en sådan måde, at nålen ikke rører ved noget.

Cylinderampul

Liprolog cylinderampuller skal bruges sammen med en Lilly insulin injektionspen til flergangsbrug

eller en BerliPen

areo 3 og må ikke bruges med andre injektionspenne til flergangsbrug, da

doseringsnøjagtigheden ikke er fastlagt for andre penne.

Instruktionen til den enkelte pen skal følges for isætning af cylinderampul, påsætning af kanyle og

injektion.

KwikPen og Junior KwikPen

Læs brugsanvisningen, der er sammen med indlægssedlen, grundigt inden den fyldte pen tages i brug.

Den fyldte pen skal bruges som anbefalet i brugsanvisningen.

Pennen må ikke bruges, hvis pennen eller dele af den ser ud til at være i stykker.

Injektion

Hvis der bruges en fyldt pen eller en injektionspen til flergangsbrug, henvises der til den detaljerede

instruktion i klargøring af pennen og injicering af dosen, da følgende er en generel instruktion.

Vask hænderne.

Vælg indstikssted.

Rens huden som anvist.

Stræk huden ud mellem fingrene eller klem omkring et stort stykke hud. Tryk nålen ind og

injicer insulinet, som instrueret.

Træk nålen ud og tryk forsigtigt i nogle sekunder med fingeren på indstiksstedet. Gnid ikke på

hudområdet.

Kassér éngangssprøjten og nålen på sikker og forsvarlig vis. Brug den ydre nålehætte til at

skrue nålen af injektionspennen og bortskaf nålen sikkert.

Der bør skiftes indstikssted fra gang til gang, således at det samme indstikssted ikke bruges

mere end ca. 1 gang pr. måned.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

EU/1/01/195/001

EU/1/01/195/002

EU/1/01/195/008

EU/1/01/195/009

EU/1/01/195/010

EU/1/01/195/016

EU/1/01/195/017

EU/1/01/195/030

EU/1/01/195/031

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 1. august 2001

Dato for seneste fornyelse: 1. august 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Liprolog Mix25 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension, i cylinderampul

Liprolog Mix25 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension, i fyldt pen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 100 enheder insulin lispro* (svarende til 3,5 mg).

Liprolog Mix25 består af 25% insulin lispro opløsning og 75% insulin lispro protaminsuspension.

Cylinderampul

Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin lispro i 3 ml suspension.

KwikPen

Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin lispro i 3 ml suspension.

Hver KwikPen leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed.

*produceret i

E. coli

ved rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Liprolog Mix25 er indiceret til behandling af patienter med diabetes mellitus, der kræver insulin til

opretholdelse af normal glucosehomøostase.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Dosis fastsættes af lægen efter patientens behov.

Liprolog Mix25 kan gives lige før måltider. Når det er nødvendigt, kan Liprolog Mix25 gives lige

efter måltider. Liprolog Mix25 bør kun gives som subkutan injektion. Liprolog Mix25 bør under

ingen omstændigheder gives intravenøst.

Den hurtigt indsættende virkning og det tidlige aktivitetsmaksimum af Liprolog observeres også efter

subkutan administration af Liprolog Mix25. Dette medfører at Liprolog Mix25 kan gives lige før eller

efter et måltid. Virkningsvarigheden af insulin lispro protaminsuspensions-delen af Liprolog Mix25

svarer til virkningsvarigheden af basal insulin (NPH/isophan).

Virkningsprofilen af ethvert insulin kan variere betydeligt både fra person til person og på forskellige

tidspunkter hos samme person. Som med alle insulinpræparater afhænger virkningsvarigheden af

Liprolog Mix25 af dosis, indstikssted, blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Ved nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være nedsat.

Nedsat leverfunktion

Insulinbehovet kan være nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion pga. reduceret

gluconeogenesekapacitet og nedsat nedbrydning af insulin. Hos patienter med kronisk nedsat

leverfunktion kan en øget insulinresistens imidlertid medføre et øget insulinbehov.

Pædiatrisk population

Administration af Liprolog Mix25 til børn under 12 år bør kun overvejes i tilfælde af en forventet

gavnlig effekt af produktet sammenlignet med opløselig insulin.

Administration

Subkutan administration bør foretages i overarm, lår, balde eller abdomen. Indstiksstedet bør skiftes

fra gang til gang, således at det samme sted ikke benyttes mere end ca. 1 gang pr. måned.

Ved subkutan injektion af Liprolog Mix25 skal man være påpasselig med ikke at injicere i et blodkar.

Indstiksstedet bør ikke masseres efter injektionen. Patienter skal undervises i at bruge korrekte

injektionsteknikker.

KwikPen

KwikPennen leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed i en enkelt injektion. Den nødvendige dosis

indstilles i enheder.

I doseringsvinduet vises antal enheder

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Hypoglykæmi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Liprolog Mix25 bør under ingen omstændigheder gives intravenøst.

Skift til en anden type insulin eller et andet varemærke

Hvis en patient skifter til en anden type insulin eller et andet varemærke, bør dette gøres under nøje

lægelig vejledning. Ændringer i styrke, varemærke (fremstiller), type (regular/opløselig,

NPH/isophan, etc.), art (animalsk, human, human insulin-analog) og/eller fremstillingsmetode

(rekombinant DNA versus insulin af animalsk oprindelse) kan resultere i et behov for ændring af

dosis.

Hypoglykæmi og hyperglykæmi

Tilstande, der kan medføre, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi er anderledes eller

mindre udtalte, omfatter langvarig diabetes, intensiveret insulinterapi, diabetisk nervesygdom eller

lægemidler såsom beta-blokkere.

Enkelte patienter, der har haft hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk til human insulin,

har oplyst, at de tidlige hypoglykæmiske advarselssymptomer var mindre udtalte eller forskellige fra,

hvad de havde oplevet med det tidligere benyttede insulin. Ikke-korrigerede hypoglykæmiske eller

hyperglykæmiske reaktioner kan føre til tab af bevidsthed, koma eller død.

Anvendelse af for lave doser eller seponering af behandlingen kan især hos insulinafhængige

diabetikere føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. Begge tilstande kan være dødelige.

Insulinbehov og dosisjustering

Insulinbehovet kan øges ved sygdom eller følelsesmæssige belastninger.

Justering af insulindosis kan også være nødvendig, hvis patienterne øger den daglige fysiske aktivitet

eller ved kostændringer. Motion umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi.

Kombinationsbehandling med Liprolog Mix25 og pioglitazon

Der er rapporteret tilfælde af hjerteinsufficiens hos patienter, hvor pioglitazon blev brugt i

kombination med insulin, især hos patienter med risiko for at udvikle hjerteinsufficiens. Dette skal

tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Liprolog overvejes. Hvis

kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens,

vægtøgning og ødemer. Pioglitazonbehandlingen skal seponeres, hvis der sker en forværring i

symptomer fra hjertet.

Forebyggelse af medicineringsfejl

Patienter skal instrueres i altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå

forveksling af de to forskellige styrker af Liprolog KwikPen såvel som andre insuliner.

Patienter skal visuelt verificere de indstillede enheder i doseringsvinduet på pennen. Derfor er der

krav om, at patienten kan læse doseringsvinduet på pennen for at injicere sig selv. Patienter, der er

blinde eller svagtseende, skal instrueres i altid at modtage hjælp/assistance fra en person, som har et

godt syn og som er trænet i brug af insulinpennen.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Insulinbehovet kan øges af lægemidler med hyperglykæmisk aktivitet, f.eks. orale antikonceptiva,

kortikosteroider eller thyreoideahormon substitutionsterapi, danazol, beta

-stimulerende midler

(såsom ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Insulinbehovet kan være nedsat under samtidig behandling med lægemidler med hypoglykæmisk

aktivitet, f.eks. orale antidiabetika, salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre), sulfapræparater, visse

antidepressiva (monoaminooxidasehæmmere, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)), visse

angiotensin konverteringsenzym (ACE) hæmmere (captopril, enalapril), angiotensin II-

receptorblokkere, beta-blokkere, octreotid eller alkohol.

Det er ikke undersøgt, hvorvidt Liprolog Mix25 kan blandes med andet insulin.

Lægen bør konsulteres, når der tages anden medicin samtidig med Liprolog Mix25 (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data fra et stort antal eksponerede graviditeter indikerer ingen bivirkninger af insulin lispro på

graviditeten eller på fosterets/spædbarnets helbred.

Det er vigtigt at opretholde god kontrol med insulinbehandlede patienter (insulinkrævende eller

svangerskabsbetinget diabetes) under graviditeten. Insulinbehovet nedsættes sædvanligvis under

første trimester og øges under andet og tredje trimester. Diabetikere bør rådes til at oplyse deres læge

om, hvorvidt de er gravide eller overvejer graviditet. Det er vigtigt at overvåge glucosekontrollen

såvel som den almene tilstand hos gravide diabetikere.

Amning

Diabetikere, der ammer, kan have behov for regulering af insulindosis og/eller diæt.

Fertilitet

I dyrestudier medførte insulin lispro ikke nedsat fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan svækkes som følge af hypoglykæmi. Dette kan

udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved

betjening af maskiner).

Patienten bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.

Dette er af særlig betydning hos de patienter, som har nedsat eller mistet evnen til at mærke

advarselstegn på hypoglykæmi, eller har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. I sådanne tilfælde bør det

overvejes, hvorvidt bilkørsel er tilrådeligt.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Hypoglykæmi er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling af diabetikere. Svær hypoglykæmi

kan medføre bevidsthedstab og i ekstreme tilfælde være dødelig. Der er ikke anført nogen specifik

hyppighed for hypoglykæmi, eftersom hypoglykæmi er et resultat af både insulindosis og andre

faktorer såsom patientens diæt og motionsniveau.

Liste over bivirkninger i tabelform

Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet med MedDRA

terminologi efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: ≥1/100

til <1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100; sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden:

<1/10.000).

Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste er

anført først.

MedDRA system

organ-klasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Immunsystemet

Lokal allergi

Systemisk allergi

Hud og subkutane væv

Lipodystrofi

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Lokal allergi

Lokale allergiske reaktioner er almindeligt forekommende. Rødme, hævelse og kløe kan forekomme

ved indstiksstedet. Dette går sædvanligvis over i løbet af få dage til få uger. I nogle tilfælde kan disse

reaktioner relateres til andre faktorer end insulinet, såsom overfølsomhed ved rensning af huden eller

dårlig injektionsteknik.

Systemisk allergi

Systemisk allergi, som er sjælden, men potentielt mere alvorlig, er en generaliseret overfølsomhed

over for insulin. Denne kan give udslæt over hele kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning,

blodtryksfald, hurtig puls eller svedtendens. Alvorlige tilfælde af generaliseret allergi kan være

livstruende.

Lipodystrofi

Lipodystrofi ved indstiksstedet er ikke almindeligt forekommende.

Ødemer

Der er indberettet tilfælde af ødemer i forbindelse med insulinbehandling, især hvis en tidligere dårlig

metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen specifikke definitioner på overdosering af insulin, idet serum

glucosekoncentrationen er et resultat af komplekse interaktioner mellem insulinniveau,

glucosetilgængelighed og andre metaboliske processer. Hypoglykæmi kan optræde som følge af for

høj insulinaktivitet i forhold til fødeindtagelse og energiomsætning.

Hypoglykæmi kan være forbundet med sløvhed, forvirring, hjertebanken, hovedpine, øget sved-

tendens og opkastning.

Milde hypoglykæmiske tilfælde responderer på oral indtagelse af glucose, sukker eller sukkerholdige

produkter.

Korrektion af middelsvær hypoglykæmi kan opnås ved intramuskulær eller subkutan administration af

glukagon, efterfulgt af oral indtagelse af kulhydrat, når patientens tilstand er tilstrækkeligt bedret.

Patienter, som ikke responderer på glukagon, skal gives intravenøs glucose.

Hvis patienten er bevidstløs, bør glukagon gives intramuskulært eller subkutant. Glucose skal dog

gives intravenøst, hvis glukagon ikke er tilgængeligt, eller hvis patienten ikke responderer på

glukagon. Patienten bør have noget at spise, så snart han/hun kommer til bevidsthed.

Vedvarende indtag af kulhydrater samt observation kan være nødvendigt, idet hypoglykæmi kan

gentage sig efter en tilsyneladende klinisk bedring.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetica, insuliner og analoger til injektion,

middel-/ langtidsvirkende i kombination med hurtigtvirkende, ATC-kode: A10AD04

Den primære effekt af insulin lispro er regulering af glucosemetabolismen.

Insulin har endvidere flere anabole og antikatabole effekter i forskellige vævstyper. I muskelvæv øges

glykogen-, fedtsyre-, glycerol- og proteinsyntesen samt aminosyreoptagelsen, mens glykogenolysen,

glukoneogenesen, ketogenesen, lipolysen, proteinkatabolismen og aminosyreudskillelsen falder.

Insulin lispro har en hurtigt indsættende virkning (efter ca. 15 minutter), hvorfor insulin lispro kan

gives tættere på et måltid (inden for nul til 15 minutter) sammenlignet med opløselig insulin (30 til

45 minutter før). Den hurtigt indsættende virkning og det tidlige aktivitetsmaksimum af insulin lispro

observeres efter subkutan administration af Liprolog Mix25. Virkningsprofilen af Liprolog Basal

svarer til virkningsprofilen af basal insulin (isophan) over en tidsperiode på ca. 15 timer.

Kliniske forsøg med type 1- og type 2-diabetikere har vist nedsat postprandial hyperglykæmi med

Liprolog Mix25 sammenlignet med human insulin blanding 30/70. I et klinisk forsøg sås en svag (0,38

mmol/l) stigning i blodglucoseniveauet om natten (klokken 3).

Farmakodynamikken for Liprolog Mix25 og Liprolog Basal illustreres nedenfor.

Hypoglykæmisk

aktivitet

Liprolog Mix25

Liprolog Basal

Tid, timer

De ovenfor anførte kurver illustrerer den relative mængde glucose, som over tid er nødvendig for at

opretholde blodglucose-koncentrationer nær fasteniveau, og viser samtidig den tidsrelaterede effekt af

disse insuliner på glucosemetabolismen.

Det glukodynamiske respons på insulin lispro påvirkes ikke af nedsat nyre- eller leverfunktion. De

glukodynamiske forskelle mellem insulin lispro og opløselig human insulin, målt ved en glucose-

clamp-procedure, blev opretholdt over varierende grader

af nyrefunktionsnedsættelse.

Det er vist, at insulin lispro på molekylært niveau er lige så potent som human insulin, men dets effekt

er hurtigere og af kortere varighed.

Patienter med type 2-diabetes fik i to ikke-blindede randomiserede crossover undersøgelser

4 måneders behandling med Liprolog Mix25 (2 gange daglig sammen med metformin) og insulin

glargine (2 gange daglig sammen med metformin). Patienterne var enten nye i insulinbehandling eller

brugte i forvejen en eller to insulininjektioner dagligt. Detaljeret information findes i nedenstående

tabel.

Insulin-Naive Patienter

n = 78

Ikke Insulin-Naive Patienter

n = 97

Gennemsnitlig total daglig

0,63 enheder/kg

0,42 enheder/kg

insulin dosis ved endpoint

Hæmoglobin A1c –Reduktion

1,30%

(gns. ved baseline = 8,7%)

1,00 %

(gns. ved baseline = 8,5%)

Reduktion af gennemsnittet af

morgen og aften to-timers

postprandial blodglucose

3,46 mM

2,48 mM

Reduktion af gennemsnitlig

faste blodglucose

0,55 mM

0,65 mM

Hyppighed af hypoglykæmi ved

endpoint

Stigning i legemesvægt

2,33 kg

0,96 kg

fra baseline til afslutning af Liprolog Mix25 behandling

hos patienter randomiseret til Liprolog Mix25 under den første crossover periode

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetikken af insulin lispro afspejler hurtig absorption og opnåelse af maksimal

plasmakoncentration 30 til 70 minutter efter subkutan injektion. Farmakokinetikken for insulin lispro

protaminsuspension er i overensstemmelse med farmakokinetikken for et middelhurtigt virkende

insulin, såsom isophan insulin. Farmakokinetikken for Liprolog Mix25 repræsenterer de individuelle

farmakokinetiske egenskaber for ovennævnte to bestanddele. Når den kliniske relevans af disse

kinetiske forhold overvejes, er det mere relevant at se på glucoseomsætningskurverne (som omtalt i

pkt. 5.1).

Den hurtigere absorption af insulin lispro i forhold til opløselig human insulin opretholdes hos

patienter med nedsat nyrefunktion. Hos patienter med type 2-diabetes blev de farmakokinetiske

forskelle mellem insulin lispro og opløselig human insulin generelt opretholdt over varierende grader

af nyrefunktionsnedsættelse, og det blev vist, at forskellene var uafhængige af nyrefunktionen. Den

hurtigere absorption og elimination af insulin lispro sammenlignet med opløselig human insulin

opretholdes hos patienter med nedsat leverfunktion.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

In vitro

-studier, der inkluderer binding til insulinreceptorer og virkning på celler i vækst, har vist, at

insulin lispro virker på en måde, som minder nøje om human insulin. Studier viser ligeledes, at insulin

lispro og human insulin udviser samme dissociation af bindingen til insulinreceptoren. Akutte, 1

måneds og 12 måneders toksikologistudier viste ingen væsentlig toksicitet.

I dyrestudier medførte insulin lispro hverken nedsat fertilitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Protaminsulfat

m

-Cresol

Phenol

Glycerol

Dinatriumphosphatheptahydrat

Zinkoxid

Vand til injektionsvæsker

Saltsyre og natriumhydroxid kan være tilsat for at justere pH.

6.2

Uforligeligheder

Det er ikke undersøgt, hvorvidt Liprolog Mix25 kan blandes med andet insulin. Da der ikke findes

kompatibilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Før anvendelse

3 år.

Efter første anvendelse/efter cylinderampullens montering

28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses. Må ikke udsættes for stærk varme eller direkte sollys.

Før anvendelse

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Efter første anvendelse/efter cylinderampullens montering

Cylinderampuller

Opbevares ved temperaturer under 30ºC. Må ikke opbevares i køleskab. Pennen med den monterede

cylinderampul må ikke opbevares med kanylen påsat.

KwikPen

Opbevares ved temperaturer under 30ºC. Må ikke opbevares i køleskab. Den fyldte pen må ikke

opbevares med kanylen påsat.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Cylinderampul

Suspensionen dispenseres i Type 1 flintglas-cylinderampuller, forseglede med butyl- eller halobutyl-

gummimembraner og stempler og sikrede med aluminiumforseglinger. Dimeticon eller silikone-

emulsion kan være brugt til behandling af stemplerne og/eller glascylinderampullerne.

3 ml cylinderampul: Pakning a 5 eller 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

KwikPen

Suspensionen dispenseres i Type 1 flintglas-cylinderampuller, forseglede med halobutyl-

gummimembraner og stempler og sikrede med aluminiumforseglinger. Dimeticon eller silikone-

emulsion kan være brugt til behandling af stemplerne og/eller glascylinderampullerne.

3 ml cylinderampuller er indbyggede i éngangspenne, kaldet ”Pen”. Kanyler medfølger ikke.

3 ml KwikPen: Pakning a 5 eller multipakning a 10 (2 pakninger a 5). Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

For at undgå overførsel af sygdomme må hver cylinderampul eller pen kun bruges af den samme

patient, også selvom kanylen på dispenseringsudstyret skiftes. Patienten skal bortskaffe kanylen efter

hver injektion.

Liprolog Mix25 bør jævnligt kontrolleres og bør ikke bruges, hvis det indeholder klumper, eller hvis

faste hvide partikler, der ligner rimfrost, har sat sig fast på bunden eller på siden af ampullen.

Klargøring

Cylinderampuller eller KwikPenne med Liprolog Mix25 bør rulles mellem håndfladerne ti gange og

vendes op og ned ti gange umiddelbart før brug for at opblande insulinet. Insulinet skal fremtræde

ensartet uklart eller mælkehvidt. Hvis dette ikke er tilfældet, gentages ovennævnte procedure, indtil

indholdet er blandet. Cylinderampullerne indeholder en lille glaskugle for at lette opblandingen.

Ryst ikke kraftigt, da dette kan forårsage, at indholdet skummer, hvilket kan påvirke den korrekte

afmåling af dosis.

Cylinderampul

Liprolog Mix25 skal bruges sammen med en Lilly insulin injektionspen til flergangsbrug eller en

BerliPen

areo 3 og skal ikke bruges med andre injektionspenne til flergangsbrug, da

doseringsnøjagtigheden ikke er fastlagt for andre penne.

Instruktionen til den enkelte pen skal følges for isætning af cylinderampul, påsætning af kanyle og

injektion.

KwikPen

Læs brugsanvisningen, der er sammen med indlægssedlen, grundigt inden KwikPennen tages i brug.

KwikPennen skal bruges som anbefalet i brugsanvisningen.

Pennen må ikke bruges, hvis pennen eller dele af den ser ud til at være i stykker.

Injektion

Hvis der bruges en fyldt pen eller en injektionspen til flergangsbrug, henvises der til den detaljerede

instruktion i klargøring af pennen og injicering af dosen, da følgende er en generel instruktion.

Vask hænderne.

Vælg indstikssted.

Rens huden som anvist.

Stræk huden ud mellem fingrene eller klem omkring et stort stykke hud. Tryk kanylen ind og

injicer insulinet, som instrueret.

Træk kanylen ud og tryk forsigtigt i nogle sekunder med fingeren på indstiksstedet. Gnid ikke

på hudområdet.

Skru kanylen af ved hjælp af kanylens ydre hætte og kassér den på sikker og forsvarlig vis.

Der bør skiftes indstikssted fra gang til gang, således at det samme indstikssted ikke bruges

mere end ca. 1 gang pr. måned.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

EU/1/01/195/003

EU/1/01/195/011

EU/1/01/195/018

EU/1/01/195/019

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 1. august 2001

Dato for seneste fornyelse: 1. august 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Liprolog Mix50 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension, i cylinderampul

Liprolog Mix50 100 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, suspension, i fyldt pen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 100 enheder insulin lispro* (svarende til 3,5 mg).

Liprolog Mix50 består af 50% insulin lispro opløsning og 50% insulin lispro protaminsuspension.

Cylinderampul

Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin lispro i 3 ml opløsning.

KwikPen

Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin lispro i 3 ml opløsning.

Hver KwikPen leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed.

*produceret i

E. coli

ved rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Liprolog Mix50 er indiceret til behandling af patienter med diabetes mellitus, der kræver insulin til

opretholdelse af normal glucosehomøostase.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Dosis fastsættes af lægen efter patientens behov.

Liprolog Mix50 kan gives lige før måltider. Når det er nødvendigt, kan Liprolog Mix50 gives lige

efter måltider. Liprolog Mix50 bør kun gives som subkutan injektion. Liprolog Mix50 bør under

ingen omstændigheder gives intravenøst.

Den hurtigt indsættende virkning og det tidlige aktivitetsmaksimum af Liprolog observeres også efter

subkutan administration af Liprolog Mix50. Dette medfører at Liprolog Mix50 kan gives lige før eller

efter et måltid. Virkningsvarigheden af insulin lispro protaminsuspension-delen af Liprolog Mix50

svarer til virkningsvarigheden af basal insulin (isophan).

Virkningsprofilen af ethvert insulin kan variere betydeligt både fra person til person og på forskellige

tidspunkter hos samme person. Som med alle insulinpræparater afhænger virkningsvarigheden af

Liprolog Mix50 af dosis, indstikssted, blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Ved nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være nedsat.

Nedsat leverfunktion

Insulinbehovet kan være nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion pga. reduceret

gluconeogenesekapacitet og nedsat nedbrydning af insulin. Hos patienter med kronisk nedsat

leverfunktion kan en øget insulinresistens imidlertid medføre et øget insulinbehov.

Pædiatrisk population

Administration af Liprolog Mix50 til børn under 12 år bør kun overvejes i tilfælde af en forventet

gavnlig effekt af produktet sammenlignet med opløselig insulin.

Administration

Subkutan administration bør foretages i overarm, lår, balde eller abdomen. Indstiksstedet bør skiftes

fra gang til gang, således at det samme sted ikke benyttes mere end ca. 1 gang pr. måned.

Ved subkutan injektion af Liprolog Mix50 skal man være påpasselig med ikke at injicere i et blodkar.

Indstiksstedet bør ikke masseres efter injektionen. Patienter skal undervises i at bruge korrekte

injektionsteknikker.

KwikPen

KwikPennen leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed i en enkelt injektion. Den nødvendige dosis

indstilles i enheder.

I doseringsvinduet vises antal enheder.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Hypoglykæmi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Liprolog Mix50 bør under ingen omstændigheder gives intravenøst.

Skift til en anden type insulin eller et andet varemærke

Hvis en patient skifter til en anden type insulin eller et andet varemærke, bør dette gøres under nøje

lægelig vejledning. Ændringer i styrke, varemærke (fremstiller), type (regular/opløselig,

NPH/isophan, etc.), art (animalsk, human, human insulin-analog) og/eller fremstillingsmetode

(rekombinant DNA versus insulin af animalsk oprindelse) kan resultere i et behov for ændring af

dosis.

Hypoglykæmi og hyperglykæmi

Tilstande, der kan medføre, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi er anderledes eller

mindre udtalte, omfatter langvarig diabetes, intensiveret insulinterapi, diabetisk nervesygdom eller

lægemidler såsom beta-blokkere.

Enkelte patienter, der har haft hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk til human insulin,

har oplyst, at de tidlige hypoglykæmiske advarselssymptomer var mindre udtalte eller forskellige fra,

hvad de havde oplevet med det tidligere benyttede insulin. Ikke-korrigerede hypoglykæmiske eller

hyperglykæmiske reaktioner kan føre til tab af bevidsthed, koma eller død.

Anvendelse af for lave doser eller seponering af behandlingen kan især hos insulinafhængige

diabetikere føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. Begge tilstande kan være dødelige.

Insulinbehov og dosisjustering

Insulinbehovet kan øges ved sygdom eller følelsesmæssige belastninger.

Justering af insulindosis kan også være nødvendig, hvis patienterne øger den daglige fysiske aktivitet

eller ved kostændringer. Motion umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi.

Kombinationsbehandling med Liprolog Mix50 og pioglitazon

Der er rapporteret tilfælde af hjerteinsufficiens hos patienter, hvor pioglitazon blev brugt i

kombination med insulin, især hos patienter med risiko for at udvikle hjerteinsufficiens. Dette skal

tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Liprolog overvejes. Hvis

kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens,

vægtøgning og ødemer. Pioglitazonbehandlingen skal seponeres, hvis der sker en forværring i

symptomer fra hjertet.

Forebyggelse af medicineringsfejl

Patienter skal instrueres i altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå

forveksling af de to forskellige styrker af Liprolog KwikPen såvel som andre insuliner.

Patienter skal visuelt verificere de indstillede enheder i doseringsvinduet på pennen. Derfor er der

krav om, at patienten kan læse doseringsvinduet på pennen for at injicere sig selv. Patienter, der er

blinde eller svagtseende, skal instrueres i altid at modtage hjælp/assistance fra en person, som har et

godt syn og som er trænet i brug af insulinpennen.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Insulinbehovet kan øges af lægemidler med hyperglykæmisk aktivitet, f.eks. orale antikonceptiva,

kortikosteroider eller thyreoideahormon substitutionsterapi, danazol, beta

-stimulerende midler

(såsom ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Insulinbehovet kan være nedsat under samtidig behandling med lægemidler med hypoglykæmisk

aktivitet, f.eks. orale antidiabetika, salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre), sulfapræparater, visse

antidepressiva (monoaminooxidasehæmmere, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)), visse

angiotensin konverteringsenzym (ACE) hæmmere (captopril, enalapril), angiotensin II-

receptorblokkere, beta-blokkere, octreotid eller alkohol.

Det er ikke undersøgt, hvorvidt Liprolog Mix50 kan blandes med andet insulin.

Lægen bør konsulteres, når der tages anden medicin samtidig med Liprolog Mix50 (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data fra et stort antal eksponerede graviditeter indikerer ingen bivirkninger af insulin lispro på

graviditeten eller på fosterets/spædbarnets helbred.

Det er vigtigt at opretholde god kontrol med insulinbehandlede patienter (insulinkrævende eller

svangerskabsbetinget diabetes) under graviditeten. Insulinbehovet nedsættes sædvanligvis under

første trimester og øges under andet og tredje trimester. Diabetikere bør rådes til at oplyse deres læge

om, hvorvidt de er gravide eller overvejer graviditet. Det er vigtigt at overvåge glucosekontrollen

såvel som den almene tilstand hos gravide diabetikere.

Amning

Diabetikere, der ammer, kan have behov for regulering af insulindosis og/eller diæt.

Fertilitet

I dyrestudier medførte insulin lispro ikke nedsat fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan svækkes som følge af hypoglykæmi. Dette kan

udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved

betjening af maskiner).

Patienten bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.

Dette er af særlig betydning hos de patienter, som har nedsat eller mistet evnen til at mærke

advarselstegn på hypoglykæmi, eller har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. I sådanne tilfælde bør det

overvejes, hvorvidt bilkørsel er tilrådeligt.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Hypoglykæmi er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling af diabetikere. Svær hypoglykæmi

kan medføre bevidsthedstab og i ekstreme tilfælde være dødelig. Der er ikke anført nogen specifik

hyppighed for hypoglykæmi, eftersom hypoglykæmi er et resultat af både insulindosis og andre

faktorer såsom patientens diæt og motionsniveau.

Liste over bivirkninger i tabelform

Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet med MedDRA

terminologi efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: ≥1/100

til <1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100; sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden:

<1/10.000).

Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste er

anført først.

MedDRA system

organ-klasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Immunsystemet

Lokal allergi

Systemisk allergi

Hud og subkutane væv

Lipodystrofi

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Lokal allergi

Lokale allergiske reaktioner er almindeligt forekommende. Rødme, hævelse og kløe kan forekomme

ved indstiksstedet. Dette går sædvanligvis over i løbet af få dage til få uger. I nogle tilfælde kan disse

reaktioner relateres til andre faktorer end insulinet, såsom overfølsomhed ved rensning af huden eller

dårlig injektionsteknik.

Systemisk allergi

Systemisk allergi, som er sjælden, men potentielt mere alvorlig, er en generaliseret overfølsomhed

over for insulin. Denne kan give udslæt over hele kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning,

blodtryksfald, hurtig puls eller svedtendens. Alvorlige tilfælde af generaliseret allergi kan være

livstruende.

Lipodystrofi

Lipodystrofi ved indstiksstedet er ikke almindeligt forekommende.

Ødemer

Der er indberettet tilfælde af ødemer i forbindelse med insulinbehandling, især hvis en tidligere dårlig

metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen specifikke definitioner på overdosering af insulin, idet serum

glucosekoncentrationen er et resultat af komplekse interaktioner mellem insulinniveau,

glucosetilgængelighed og andre metaboliske processer. Hypoglykæmi kan optræde som følge af for

høj insulinaktivitet i forhold til fødeindtagelse og energiomsætning.

Hypoglykæmi kan være forbundet med sløvhed, forvirring, hjertebanken, hovedpine, øget sved-

tendens og opkastning.

Milde hypoglykæmiske tilfælde responderer på oral indtagelse af glucose, sukker eller sukkerholdige

produkter.

Korrektion af middelsvær hypoglykæmi kan opnås ved intramuskulær eller subkutan administration af

glukagon, efterfulgt af oral indtagelse af kulhydrat, når patientens tilstand er tilstrækkeligt bedret.

Patienter, som ikke responderer på glukagon, skal gives intravenøs glucose.

Hvis patienten er bevidstløs, bør glukagon gives intramuskulært eller subkutant. Glucose skal dog

gives intravenøst, hvis glukagon ikke er tilgængeligt, eller hvis patienten ikke responderer på

glukagon. Patienten bør have noget at spise, så snart han/hun kommer til bevidsthed.

Vedvarende indtag af kulhydrater samt observation kan være nødvendigt, idet hypoglykæmi kan

gentage sig efter en tilsyneladende klinisk bedring.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetica, insuliner og analoger til injektion,

middel-/ langtidsvirkende i kombination med hurtigtvirkende, ATC-kode: A10AD04

Den primære effekt af insulin lispro er regulering af glucosemetabolismen.

Insulin har endvidere flere anabole og antikatabole effekter i forskellige vævstyper. I muskelvæv øges

glykogen-, fedtsyre-, glycerol- og proteinsyntesen samt aminosyreoptagelsen, mens glykogenolysen,

glukoneogenesen, ketogenesen, lipolysen, proteinkatabolismen og aminosyreudskillelsen falder.

Insulin lispro har en hurtigt indsættende virkning (efter ca. 15 minutter), hvorfor insulin lispro kan

gives tættere på et måltid (inden for nul til 15 minutter) sammenlignet med opløselig insulin (30 til

45 minutter før). Den hurtigt indsættende virkning og det tidlige aktivitetsmaksimum af insulin lispro

observeres efter subkutan administration af Liprolog Mix50. Virkningsprofilen af Liprolog Basal

svarer til virkningsprofilen af basal insulin (isophan) over en tidsperiode på ca. 15 timer.

Farmakodynamikken for Liprolog Mix50 og Liprolog Basal illustreres nedenfor.

Hypoglykæmisk

aktivitet

Tid, timer

De ovenfor anførte kurver illustrerer den relative mængde glucose, som over tid er nødvendig for at

opretholde blodglucose-koncentrationer nær fasteniveau, og viser samtidig den tidsrelaterede effekt af

disse insuliner på glucosemetabolismen.

Det glukodynamiske respons på insulin lispro påvirkes ikke af nedsat nyre- eller leverfunktion. De

glukodynamiske forskelle mellem insulin lispro og opløselig human insulin, målt ved en glucose

clamp procedure, blev opretholdt over varierende grader

af nyrefunktionsnedsættelse.

Det er vist, at insulin lispro på molekylært niveau er lige så potent som human insulin, men dets effekt

er hurtigere og af kortere varighed.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetikken af insulin lispro afspejler hurtig absorption og opnåelse af maksimal

plasmakoncentration 30 til 70 minutter efter subkutan injektion. Farmakokinetikken for insulin lispro

protaminsuspension er i overensstemmelse med farmakokinetikken for et middelhurtigt virkende

insulin, såsom isophan insulin. Farmakokinetikken for Liprolog Mix50 repræsenterer de individuelle

farmakokinetiske egenskaber for ovennævnte to bestanddele. Når den kliniske relevans af disse

kinetiske forhold overvejes, er det mere relevant at se på glucoseomsætningskurverne (som omtalt i

pkt. 5.1).

Den hurtigere absorption af insulin lispro i forhold til opløselig human insulin opretholdes hos

patienter med nedsat nyrefunktion. Hos patienter med type 2-diabetes blev de farmakokinetiske

forskelle mellem insulin lispro og opløselig human insulin generelt opretholdt over varierende grader

af nyrefunktionsnedsættelse, og det blev vist, at forskellene var uafhængige af nyrefunktionen. Den

Tid, timer

Liprolog Mix50

Liprolog Basal

hurtigere absorption og elimination af insulin lispro sammenlignet med opløselig human insulin

opretholdes hos patienter med nedsat leverfunktion.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

In vitro

-studier, der inkluderer binding til insulinreceptorer og virkning på celler i vækst, har vist, at

insulin lispro virker på en måde, som minder nøje om human insulin. Studier viser ligeledes, at insulin

lispro og human insulin udviser samme dissociation af bindingen til insulinreceptoren. Akutte, 1

måneds og 12 måneders toksikologistudier viste ingen væsentlig toksicitet.

I dyrestudier medførte insulin lispro hverken nedsat fertilitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Protaminsulfat

m

-Cresol

Phenol

Glycerol

Dinatriumphosphatheptahydrat

Zinkoxid

Vand til injektionsvæsker

Saltsyre og natriumhydroxid kan være tilsat for at justere pH.

6.2

Uforligeligheder

Det er ikke undersøgt, hvorvidt Liprolog Mix50 kan blandes med andet insulin. Da der ikke findes

kompatibilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Før anvendelse

3 år.

Efter første anvendelse/efter cylinderampullens montering

28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses. Må ikke udsættes for stærk varme eller direkte sollys.

Før anvendelse

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Efter første anvendelse/efter cylinderampullens montering

Cylinderampul

Opbevares ved temperaturer under 30ºC. Må ikke opbevares i køleskab. Pennen med den monterede

cylinderampul må ikke opbevares med kanylen påsat.

KwikPen

Opbevares ved temperaturer under 30ºC. Må ikke opbevares i køleskab. Den fyldte pen må ikke

opbevares med kanylen påsat.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Cylinderampul

Suspensionen dispenseres i Type 1 flintglas-cylinderampuller, forseglede med butyl- eller halobutyl-

gummimembraner og stempler og sikrede med aluminiumforseglinger. Dimeticon eller silikone-

emulsion kan være brugt til behandling af stemplerne og/eller glascylinderampullerne.

3 ml cylinderampul: Pakning a 5 eller 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

KwikPen

Suspensionen dispenseres i Type 1 flintglas-cylinderampuller, forseglede med halobutyl-

gummimembraner og stempler og sikrede med aluminiumforseglinger. Dimeticon eller silikone-

emulsion kan være brugt til behandling af stemplerne og/eller glascylinderampullerne.

3 ml cylinderampuller er indbyggede i éngangspenne, kaldet ”Pen”. Kanyler medfølger ikke.

3 ml KwikPen: Pakning a 5 eller multipakning a 10 (2 pakninger a 5). Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

For at undgå overførsel af sygdomme må hver cylinderampul eller pen kun bruges af den samme

patient, også selvom kanylen på dispenseringsudstyret skiftes. Patienten skal bortskaffe kanylen efter

hver injektion.

Liprolog Mix50 bør kontrolleres jævnligt og bør ikke bruges, hvis det indeholder klumper, eller hvis

faste hvide partikler, der ligner rimfrost, har sat sig fast på bunden eller på siden af ampullen.

Klargøring

Cylinderampuller eller KwikPenne med Liprolog Mix50 bør rulles mellem håndfladerne ti gange og

vendes op og ned ti gange umiddelbart før brug for at opblande insulinet. Insulinet skal fremtræde

ensartet uklart eller mælkehvidt. Hvis dette ikke er tilfældet, gentages ovennævnte procedure, indtil

indholdet er blandet. Cylinderampullerne indeholder en lille glaskugle for at lette opblandingen.

Ryst ikke kraftigt, da dette kan forårsage, at indholdet skummer, hvilket kan påvirke den korrekte

afmåling af dosis.

Cylinderampul

Liprolog Mix50 skal bruges sammen med en Lilly insulin injektionspen til flergangsbrug eller en

BerliPen

areo 3 og skal ikke bruges med andre injektionspenne til flergangsbrug, da

doseringsnøjagtigheden ikke er fastlagt for andre penne.

Fremstillerens instruktion til den enkelte pen skal følges for isætning af cylinderampul, påsætning af

kanyle og injektion.

KwikPen

Læs brugsanvisningen, der er sammen med indlægssedlen, grundigt inden KwikPennen tages i brug.

KwikPennen skal bruges som anbefalet i brugsanvisningen.

Pennen må ikke bruges, hvis pennen eller dele af den ser ud til at være i stykker.

Injektion

Hvis der bruges en fyldt pen eller en injektionspen til flergangsbrug, henvises der til den detaljerede

instruktion i klargøring af pennen og injicering af dosen, da følgende er en generel instruktion.

Vask hænderne.

Vælg indstikssted.

Rens huden som anvist.

Stræk huden ud mellem fingrene eller klem omkring et stort stykke hud. Tryk kanylen ind og

injicer, som instrueret.

Træk kanylen ud og tryk forsigtigt i nogle sekunder med fingeren på indstiksstedet. Gnid ikke

på hudområdet.

Skru kanylen af ved hjælp af kanylens ydre hætte og kassér den på sikker og forsvarlig vis.

Der bør skiftes indstikssted fra gang til gang, således at det samme indstikssted ikke bruges

mere end ca. 1 gang pr. måned.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

EU/1/01/195/004

EU/1/01/195/012

EU/1/01/195/020

EU/1/01/195/021

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 1. august 2001

Dato for seneste fornyelse: 1. august 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Liprolog 200 enheder/ml KwikPen, injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 200 enheder insulin lispro* (svarende til 6,9 mg).

Hver fyldt pen indeholder 600 enheder insulin lispro i 3 ml opløsning.

Hver KwikPen leverer 1 – 60 enheder i trin af 1 enhed.

*produceret i

E. coli

ved rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs, vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af voksne med diabetes mellitus, der kræver insulin til opretholdelse af normal

glucosehomøostase. Liprolog 200 enheder/ml KwikPen er også indiceret til initial stabilisering af

diabetes mellitus.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Dosis fastsættes af lægen efter patientens behov.

Liprolog kan gives lige før måltider. Når det er nødvendigt, kan Liprolog gives lige efter måltider.

Liprolog har en hurtigt indsættende virkning og en kortere virkningsvarighed (2til 5 timer), ved

subkutan injektion, end opløselig insulin. På grund af den hurtige effekt kan en Liprolog injektion

gives lige før eller efter et måltid. Virkningsvarigheden af insulin kan variere betydeligt både fra

person til person og på forskellige tidspunkter hos samme person. Den hurtigere indsættende virkning

i forhold til opløselig human insulin opretholdes uanset valg af injektionssted. Virkningsvarigheden af

Liprolog afhænger af dosis, indstikssted, blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet.

I samråd med en læge må Liprolog bruges sammen med længerevirkende insulin eller orale

sulfonylurinlægemidler.

Liprolog KwikPenne

Liprolog KwikPen er tilgængelig i to styrker. Liprolog 200

enheder/ml KwikPen (og Liprolog

enheder/ml KwikPen,

se separat produktresumé

) leverer 1 – 60

enheder i trin af 1 enhed i en

enkelt injektion.

I doseringsvinduet vises antal insulinenheder uanset styrken

, og omregning af

dosis er

ikke

nødvendig, når en patient overføres til en ny styrke eller til en pen med et andet

doseringstrin.

Liprolog 200 enheder/ml KwikPen er forbeholdt behandling af diabetespatienter, som har brug for

daglige doseringer på mere end 20 enheder af hurtigtvirkende insulin. Insulin lispro-opløsningen

indeholdende 200 enheder/ml må ikke udtages fra den fyldte pen (KwikPennen) eller blandes med

andre insuliner (se pkt. 4.4 og pkt. 6.2).

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Ved nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være nedsat.

Nedsat leverfunktion

Insulinbehovet kan være nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion pga. reduceret

gluconeogenesekapacitet og nedsat nedbrydning af insulin. Hos patienter med kronisk nedsat

leverfunktion kan en øget insulinresistens imidlertid medføre et øget insulinbehov.

Administration

Liprolog injektionsvæske, opløsning skal gives subkutant.

Subkutan administration bør foretages i overarm, lår, balde eller abdomen. Indstiksstedet bør skiftes

fra gang til gang, således at det samme sted ikke benyttes mere end ca. 1 gang pr. måned.

Ved subkutan injektion af Liprolog skal man være påpasselig med ikke at injicere i et blodkar.

Indstiksstedet bør ikke masseres efter injektionen. Patienter skal undervises i at bruge korrekt

injektionsteknik.

Liprolog 200 enheder/ml KwikPen injektionsvæske, opløsning må ikke bruges i en

insulininfusionspumpe.

Liprolog 200 enheder/ml KwikPen injektionsvæske, opløsning må ikke injiceres intravenøst.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Hypoglykæmi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Skift til en anden type insulin eller et andet varemærke

Hvis en patient skifter til en anden type insulin eller et andet varemærke, bør dette gøres under nøje

lægelig vejledning. Ændringer i styrke, varemærke (fremstiller), type (regular/opløselig,

NPH/isophan, etc.), art (animalsk, human, human insulin-analog) og/eller fremstillingsmetode

(rekombinant DNA versus insulin af animalsk oprindelse) kan resultere i et behov for ændring af

dosis. Patienter, som anvender hurtigt virkende insulin samtidigt med middellangt virkende insulin,

skal optimere dosis af begge typer insulin for at opnå glucosekontrol over hele døgnet, specielt natlig

og fastende glucosekontrol.

Hypoglykæmi og hyperglykæmi

Tilstande, der kan medføre, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi er anderledes eller

mindre udtalte, omfatter langvarig diabetes, intensiveret insulinterapi, diabetisk nervesygdom eller

lægemidler såsom beta-blokkere.

Enkelte patienter, der har haft hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk til human insulin,

har oplyst, at de tidlige hypoglykæmiske advarselssymptomer var mindre udtalte eller forskellige fra,

hvad de havde oplevet med det tidligere benyttede insulin. Ikke-korrigerede hypoglykæmiske eller

hyperglykæmiske reaktioner kan føre til tab af bevidsthed, koma eller død.

Anvendelse af for lave doser eller seponering af behandlingen kan især hos insulinafhængige

diabetikere føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. Begge tilstande kan være dødelige.

Insulinbehov og dosisjustering

Insulinbehovet kan øges ved sygdom eller følelsesmæssige belastninger.

Justering af insulindosis kan også være nødvendig, hvis patienterne øger den daglige fysiske aktivitet

eller ved kostændringer. Motion umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi. Som

følge af hurtigt virkende insulin-analogers farmakodynamik kan hypoglykæmi, hvis dette forekommer,

optræde tidligere efter en injektion sammenlignet med opløselig human insulin.

Kombinationsbehandling med Liprolog og pioglitazon

Der er rapporteret tilfælde af hjerteinsufficiens hos patienter, hvor pioglitazon blev brugt i

kombination med insulin, især hos patienter med risiko for at udvikle hjerteinsufficiens. Dette skal

tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Liprolog overvejes. Hvis

kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens,

vægtøgning og ødemer. Pioglitazonbehandlingen skal seponeres, hvis der sker en forværring i

symptomer fra hjertet.

Forebyggelse af medicineringsfejl ved brug af insulin lispro (200 enheder/ml) i fyldt pen

Insulin lispro injektionsvæske, opløsning indeholdende 200 enheder/ml må ikke overføres fra den

fyldte pen, KwikPennen, til en sprøjte. Markeringerne på insulinsprøjten vil ikke angive dosis korrekt.

Det kan medføre overdosering, som kan resultere i alvorlig hypoglykæmia. Insulin lispro

injektionsvæske, opløsning indeholdende 200 enheder/ml må ikke overføres fra KwikPennen til andre

insulindispenseringssystemer, inklusiv insulininfusionspumper.

Patienter skal instrueres i altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå

forveksling af de to forskellige styrker af Liprolog såvel som andre insuliner.

Patienter skal visuelt verificere de indstillede enheder i doseringsvinduet på pennen. Derfor er der

krav om, at patienten kan læse doseringsvinduet på pennen for at injicere sig selv. Patienter, der er

blinde eller svagtseende, skal instrueres i altid at modtage hjælp/assistance fra en person, som har et

godt syn og som er trænet i brug af insulinpennen.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Insulinbehovet kan øges af lægemidler med hyperglykæmisk aktivitet, f.eks. orale antikonceptiva,

kortikosteroider eller thyreoideahormon substitutionsterapi, danazol, beta

-stimulerende midler

(såsom ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Insulinbehovet kan være nedsat under samtidig behandling med lægemidler med hypoglykæmisk

aktivitet, f.eks. orale antidiabetika, salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre), sulfapræparater, visse

antidepressiva (monoaminooxidasehæmmere, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)), visse

angiotensin konverteringsenzym (ACE) hæmmere (captopril, enalapril), angiotensin II-

receptorblokkere, beta-blokkere, octreotid eller alkohol.

Lægen bør konsulteres, når der tages andre lægemidler samtidig med Liprolog 200 enheder/ml

KwikPen (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data fra et stort antal eksponerede graviditeter indikerer ingen bivirkninger af insulin lispro på

graviditeten eller på fosterets/spædbarnets helbred.

Det er vigtigt at opretholde god kontrol med insulinbehandlede patienter (insulinkrævende eller

svangerskabsbetinget diabetes) under graviditeten. Insulinbehovet nedsættes sædvanligvis under

første trimester og øges under andet og tredje trimester. Diabetikere bør rådes til at oplyse deres læge

om, hvorvidt de er gravide eller overvejer graviditet. Det er vigtigt at overvåge glucosekontrollen

såvel som den almene tilstand hos gravide diabetikere.

Amning

Diabetikere, der ammer, kan have behov for regulering af insulindosis og/eller diæt.

Fertilitet

I dyrestudier medførte insulin lispro ikke nedsat fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan svækkes som følge af hypoglykæmi. Dette kan

udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved

betjening af maskiner).

Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.

Dette er af særlig betydning hos patienter, som har nedsat eller mistet evnen til at mærke advarsels-

tegn på hypoglykæmi, eller har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. I sådanne tilfælde bør det overvejes,

hvorvidt bilkørsel er tilrådeligt.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Hypoglykæmi er den hyppigste bivirkning ved insulin lisprobehandling af diabetikere. Svær

hypoglykæmi kan medføre bevidsthedstab og i ekstreme tilfælde være dødelig. Der er ikke anført

nogen specifik hyppighed for hypoglykæmi eftersom, hypoglykæmi er et resultat af både insulindosis

og andre faktorer så som patientens diæt og motionsniveau.

Liste over bivirkninger i tabelform

Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet med MedDRA

terminologi efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: ≥1/100

til <1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100; sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden:

<1/10.000).

Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste er

anført først.

MedDRA system

organ-klasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Immunsystemet

Lokal allergi

Systemisk allergi

Hud og subkutane væv

Lipodystrofi

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Lokal allergi

Lokale allergiske reaktioner er almindelig forekommende. Rødme, hævelse og kløe kan forekomme

ved indstiksstedet. Dette går sædvanligvis over i løbet af få dage til få uger. I nogle tilfælde kan disse

reaktioner relateres til andre faktorer end insulinet, såsom overfølsomhed ved rensning af huden eller

dårlig injektionsteknik.

Systemisk allergi

Systemisk allergi, som er sjælden, men potentielt mere alvorlig, er en generaliseret overfølsomhed

overfor insulin. Denne kan give udslæt over hele kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning,

blodtryksfald, hurtig puls eller svedtendens. Alvorlige tilfælde af generaliseret allergi kan være

livstruende.

Lipodystrofi

Lipodystrofi ved indstiksstedet er ikke almindeligt forekommende.

Ødemer

Der er indberettet tilfælde af ødemer i forbindelse med insulinbehandling, især hvis en tidligere dårlig

metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen specifikke definitioner på overdosering af insulin, idet serum glucosekoncen-

trationen er et resultat af komplekse interaktioner mellem insulinniveau, glucosetilgængelighed og

andre metaboliske processer. Hypoglykæmi kan optræde som følge af for høj insulinaktivitet i forhold

til fødeindtagelse og energiomsætning.

Hypoglykæmi kan være forbundet med sløvhed, forvirring, hjertebanken, hovedpine, øget sved-

tendens og opkastning.

Milde hypoglykæmiske tilfælde responderer på oral indtagelse af glucose, sukker eller sukkerholdige

produkter.

Korrektion af middelsvær hypoglykæmi kan opnås ved intramuskulær eller subkutan administration af

glukagon, efterfulgt af oral indtagelse af kulhydrat, når patientens tilstand er tilstrækkeligt bedret.

Patienter, som ikke responderer på glukagon, skal gives intravenøs glucose.

Hvis patienten er bevidstløs, bør glukagon gives intramuskulært eller subkutant. Glucose skal dog

gives intravenøst, hvis glukagon ikke er tilgængeligt, eller hvis patienten ikke responderer på

glukagon. Patienten bør have noget at spise, så snart han/hun kommer til bevidsthed.

Vedvarende indtag af kulhydrater samt observation kan være nødvendigt, idet hypoglykæmi kan

gentage sig efter en tilsyneladende klinisk bedring.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetica, insuliner og analoger til injektion, hurtigtvirkende,

ATC-kode: A10AB04

Den primære effekt af insulin lispro er regulering af glucosemetabolismen.

Insulin har endvidere flere anabole og antikatabole effekter i forskellige vævstyper. I muskelvæv øges

glykogen-, fedtsyre-, glycerol- og proteinsyntesen samt aminosyreoptagelsen, mens glykogenolysen,

glukoneogenesen, ketogenesen, lipolysen, proteinkatabolismen og aminosyreudskillelsen falder.

Insulin lispro har en hurtigt indsættende virkning (efter ca. 15 minutter), hvorfor insulin lispro kan

gives tættere på et måltid (inden for nul til 15 minutter) sammenlignet med opløselig insulin (30 til 45

minutter før). Insulin lispro virker hurtigere og har en kortere virkningsvarighed (2 til 5 timer)

sammenlignet med opløselig insulin.

Kliniske forsøg med type 1- og type 2-diabetikere har vist nedsat postprandial hyperglykæmi med

insulin lispro sammenlignet med opløselig human insulin.

Virkningsvarigheden af insulin lispro kan variere både fra person til person og på forskellige

tidspunkter hos samme person og afhænger af dosis, indstikssted, blodtilførsel, temperatur og fysisk

aktivitet. Den typiske virkningsprofil efter subkutan injektion illustreres nedenfor.

Figur 1:

De ovenfor anførte kurver (figur 1) illustrerer den relative mængde glucose, som over tid er

nødvendig for at opretholde blodglucose koncentrationer nær fasteniveau og viser samtidig den

tidsrelaterede effekt af disse insuliner (100 enheder/ml) på glucosemetabolismen.

Det farmakodynamiske respons af insulin lispro 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning svarer til

det for insulin lispro 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning efter subkutan administration af en

enkelt 20 enheders dosis in raske forsøgspersoner som vist i kurven herunder (figur 2).

Figur 2:

Matematisk gennemsnits-glukoseinfusionshastighed

versus

tid profiler efter subkutan

administration af 20 enheder insulin lispro 200 enheder/ml eller insulin lispro 100 enheder/ml

Studier har vist, at insulin lispro i kombination med sulfonylurinstoffer signifikant reducerer HbA1c

sammenlignet med sulfonyurinstof alene hos type 2-diabetikere på den højeste dosis af

sulfonyurinstoffer. Denne reduktion af HbA

kan også forventes med andre insulinprodukter, f.eks

opløselig- eller isophan insulin.

Kliniske forsøg med type 1- og type 2-diabetikere, har vist et nedsat antal tilfælde af natlig

hypoglykæmi med insulin lispro i forhold til opløselig human insulin. I nogle studier var reduktionen

af natlig hypoglykæmi forbundet med et øget antal tilfælde af hypoglykæmi i løbet af dagen.

Det glukodynamiske respons på insulin lispro påvirkes ikke af nedsat nyre- eller leverfunktion. De

glukodynamiske forskelle mellem insulin lispro og opløselig human insulin, målt ved en glucose

clamp procedure, blev opretholdt over varierende grader

af nyrefunktionsnedsættelse.

Det er vist, at insulin lispro på molekylært niveau er lige så potent som human insulin, men dets effekt

er hurtigere og af kortere varighed.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetikken af insulin lispro afspejler hurtig absorption og opnåelse af maksimal

plasmakoncentration 30 til 70 minutter efter subkutan injektion. Når den kliniske relevans af disse

kinetiske forhold overvejes, er det mere relevant at se på glucoseomsætningskurverne (som omtalt i

pkt. 5.1).

Tid (timer)

Glukose-

infusions

hastighed

(mg/min)

Insulin lispro 200 enheder/ml

Insulin lispro 100 enheder/ml

Den hurtigere absorption af insulin lispro i forhold til opløselig human insulin opretholdes hos

patienter med nedsat nyrefunktion. Hos patienter med type 2-diabetes blev de farmakokinetiske

forskelle mellem insulin lispro og opløselig human insulin generelt opretholdt over varierende grader

af nyrefunktionsnedsættelse, og det blev vist, at forskellene var uafhængige af nyrefunktionen. Den

hurtigere absorption og elimination af insulin lispro sammenlignet med opløselig human insulin

opretholdes hos patienter med nedsat leverfunktion.

Insulin lispro 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning var bioekvivalent med insulin lispro

100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning efter subkutan administration af en enkelt dosis på 20

enheder hos raske forsøgspersoner. Tiden indtil den maksimale koncentration var også tilsvarende

mellem de to formuleringer.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

In vitro

-studier, der inkluderer binding til insulinreceptorer og virkning på celler i vækst, har vist, at

insulin lispro virker på en måde, som minder nøje om human insulin. Studier viser ligeledes, at insulin

lispro og human insulin udviser samme dissociation af bindingen til insulinreceptoren. Akutte, 1

måneds og 12 måneders toksikologistudier viste ingen væsentlig toksicitet.

I dyrestudier medførte insulin lispro hverken nedsat fertilitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

m

-Cresol

Glycerol

Trometamol

Zinkoxid

Vand til injektionsvæsker

Saltsyre og natriumhydroxid kan være tilsat for at justere pH.

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre insuliner eller andre lægemidler. Injektionsvæske,

opløsningen må ikke fortyndes.

6.3

Opbevaringstid

Før anvendelse

3 år.

Efter første anvendelse

28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses. Må ikke udsættes for stærk varme eller direkte sollys.

Før anvendelse

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Efter første anvendelse

Opbevares ved temperaturer under 30ºC. Må ikke opbevares i køleskab. Den fyldte pen må ikke

opbevares med kanylen påsat.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Type 1 glas-cylinderampuller, forseglede med halobutyl-gummimembraner og stempler og sikrede

med aluminiumforseglinger. Dimeticon eller silikone-emulsion kan være brugt til behandling af

stemplerne og/eller glascylinderampullerne. 3 ml cylinderampuller, som indeholder 600 enheder

insulin lispro (200 enheder/ml), er indbyggede i éngangspenne, kaldet ”KwikPen”. Kanyler medfølger

ikke.

5 fyldte penne a 3 ml

Multipakning a 10 (2 pakninger a 5) fyldte penne a 3 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

For at undgå overførsel af sygdomme må hver pen kun bruges af den samme patient, også selvom

kanylen skiftes. Patienten skal bortskaffe kanylen efter hver injektion.

Liprolog opløsningen skal være klar og farveløs. Liprolog må ikke anvendes, hvis det virker uklart,

tyktflydende, er let farvet, eller hvis der ses faste partikler i væsken.

Håndtering af den fyldte pen

Læs brugsanvisningen, der er sammen med indlægssedlen, grundigt inden KwikPennen tages i brug.

KwikPennen skal bruges som anbefalet i brugsanvisningen.

Pennen må ikke bruges, hvis pennen eller dele af den ser ud til at være i stykker.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

EU/1/01/195/028

EU/1/01/195/029

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 01. august 2001

Dato for seneste fornyelse: 01. august 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/418451/2018

EMEA/H/C/000393

Liprolog (insulin lispro)

En oversigt over Liprolog, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Liprolog, og hvad anvendes det til?

Liprolog er en række lægemidler med insulin, som anvendes til behandling af patienter med diabetes,

der har brug for insulin til at regulere deres blodsukker (glukose), herunder patienter, hvis diabetes

netop er diagnosticeret.

Liprolog-lægemidlerne indeholder det aktive stof insulin lispro alene eller kombineret med protamin,

for at det skal virke i længere tid:

Liprolog (100 enheder/ml): standardstyrke-insulin lispro (hurtigtvirkende)

Liprolog (200 enheder/ml): højstyrke-insulin lispro (hurtigtvirkende)

Liprolog Mix25 (100 enheder/ml): 25 % insulin lispro (hurtigtvirkende) og 75 % insulin lispro

protamin (længerevirkende)

Liprolog Mix50 (100 enheder/ml): 50 % insulin lispro (hurtigtvirkende) og 50 % insulin lispro

protamin (længerevirkende).

Hvordan anvendes Liprolog?

Liprolog-lægemidlerne fås som injektionsvæske, opløsning, eller injektionsvæske, suspension, i

hætteglas, cylinderampuller eller fyldte penne.

Lægemidlerne gives ved injektion under huden i overarmen, låret, ballen eller maven. Liprolog

100 enheder/ml kan også gives ved kontinuerlig infusion under huden med en insulinpumpe eller ved

injektion i en vene. Liprolog 200 enheder/ml, Liprolog Mix25 og Liprolog Mix50 bør aldrig gives i en

vene.

Dosis afhænger af den enkelte patients behov og kan reduceres hos patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion. Lægemidlerne gives normalt kort tid før et måltid, men kan gives umiddelbart efter et

måltid, hvis det er nødvendigt.

Liprolog (100 eller 200 enheder/ml) kan anvendes sammen med en længerevirkende insulin eller med

sulfonylurinstoffer (en gruppe diabeteslægemidler, som indtages gennem munden).

Liprolog (insulin lispro)

EMA/418451/2018

Side 2/3

Patienterne kan selv foretage injektionerne, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.

Liprolog fås kun på recept. Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Liprolog, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Liprolog?

Diabetes er en sygdom, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret,

eller hvor kroppen ikke anvender insulinet effektivt. Liprolog er en insulinerstatning, der i høj grad

ligner det insulin, der produceres af kroppen.

Det aktive stof i Liprolog, insulin lispro, fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant

DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i

stand til at producere insulin lispro.

Insulin lispro adskiller sig en smule fra humant insulin. Forskellen betyder, at insulin lispro optages

hurtigere i kroppen og derfor virker kort tid efter injektionen. Liprolog Mix25 og Liprolog Mix50

indeholder begge insulin lispro og en længerevirkende form kaldet insulin lispro protamin, som optages

langsommere og derfor virker længere.

Liprolog virker på samme måde som naturligt insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i

cellerne. Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne på og komplikationerne ved diabetes.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Liprolog?

Liprolog blev oprindelig undersøgt i otte kliniske forsøg, der omfattede 2.951 patienter med type 1-

diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan

udnytte insulinet effektivt). Virkningen af Liprolog blev sammenlignet med virkningen af Humulin R (et

opløseligt rekombinant DNA-fremstillet humant insulin), når det blev føjet til langtidsvirkende insuliner

givet en eller to gange dagligt.

I studierne måltes mængden af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en

indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres, og mængden af "fastende" blodsukker (målt, når

patienterne ikke havde spist i mindst otte timer). Virkningen af Liprolog svarede til virkningen af

Humulin R med hensyn til reguleringen af diabetes, der blev målt i HbA1c og fastende

blodsukkerniveau.

I studierne undersøgte man også anvendelsen af Liprolog hos 542 patienter mellem 2 og 19 år.

Lægemidlets virkning i kroppen var ensartede hos både voksne og børn.

Studier af anvendelsen af Liprolog i kombination med sulfonylurinstoffer viste, at disse lægemidler, når

de anvendes sammen, reducerer HbA1c mere end sulfonylurinstoffer anvendt alene.

Hvilke risici er der forbundet med Liprolog?

Liprolog kan medføre hypoglykæmi (for lavt blodsukker) og må ikke gives til patienter, hvis blodsukker

i forvejen er lavt.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Liprolog fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Liprolog godkendt i EU?

Det er påvist, at Liprolog effektivt nedsætter blodsukkerniveauet og kan sammenlignes med humant

insulin. Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Liprolog opvejer risiciene,

og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Liprolog (insulin lispro)

EMA/418451/2018

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Liprolog?

Ved første markedsføring af højstyrke- Liprolog (200 enheder/ml) udleverede virksomheden

oplysninger til patienter og sundhedspersonale for at rådgive dem om de to styrker, og hvordan de

anvendes sikkert for at undgå medicineringsfejl.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Liprolog.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Liprolog løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Liprolog vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Liprolog

Liprolog fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. august 2001.

Yderligere information om Liprolog findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2018.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information