LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

baclofène 10 mg

Tilgængelig fra:

NOVARTIS PHARMA SAS

ATC-kode:

M03BX01

INN (International Name):

baclofène 10 mg

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

Solution

Sammensætning:

pour une ampoule > baclofène 10 mg

Indgivelsesvej:

intrathécale

Enheder i pakken:

1 ampoule(s) en verre de 20 ml

Klasse:

Liste I

Recept type:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapeutisk område:

MYORELAXANT A ACTION CENTRALE

Terapeutiske indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT A ACTION CENTRALE - code ATC : M03BX01.Ce médicament contient une substance active (le baclofène) qui appartient à la famille des myorelaxants à action centrale.Il agit au niveau du système nerveux pour provoquer une relaxation des muscles.Il est utilisé pour traiter les contractions prolongées et sévères des muscles chez des personnes : ayant une maladie de la moelle épinière ou du cerveau influençant l’activité musculaire.Ce médicament est utilisé chez l’adulte et l’enfant âgé de 4 ans et plus.Le médecin injectera des doses uniques (injections en bolus) de LIORESAL® 10 mg/20 ml dans votre moelle épinière pour évaluer si ce médicament améliore vos symptômes.

Produkt oversigt:

BACLOFENE 10 mg/20 ml - LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule.

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

1994-09-26

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2023
Dénomination du médicament
LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie
intrathécale en ampoule
Baclofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous ou votre enfant.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour
perfusion par voie intrathécale en
ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
LIORESAL 10 mg/20 ml, solution
injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule ?
3. Comment utiliser LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour
perfusion par voie intrathécale
en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour
perfusion par voie
intrathécale en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour
perfusion par voie intrathécale en
ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT A ACTION CENTRALE - code
ATC : M03BX01.
Ce médicament contient une substance active (le baclofène) qui
appartient à la famille des myorelaxants à
action centrale.
Il agit au niveau du système nerveux pour provoquer une relaxation
des muscles.
Il est utilisé pour traiter les contractions prolongée

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie
intrathécale en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Baclofène...........................................................................................................................
10,0 mg
Pour une ampoule.
Excipient à effet notoire : chaque ampoule de Lioresal 10 mg/20 ml,
contient 70,81 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adulte :
Traitement de la spasticité chronique sévère associée à une
sclérose en plaques, à des lésions d’origine
médullaire ou cérébrale après échec des traitements
anti-spastiques par voie orale (y compris le baclofène
oral) ou des effets indésirables trop importants aux doses efficaces
par voie orale.
Patients pédiatriques (enfants âgés de 4 à 18 ans) :
Traitement de la spasticité chronique sévère d'origine cérébrale
ou médullaire lorsque les traitements anti-
spastiques administrés par voie orale (y compris le baclofène oral)
sont sans effet et/ou sont responsables
d’effets indésirables trop importants aux doses orales efficaces.
4.2. Posologie et mode d'administration
LIORESAL par voie intrathécale est destiné à l'administration par
voie intrathécale stricte, à l'exclusion
de toute autre voie parentérale :
·
pour la pratique des doses-tests uniques en bolus (par cathéter
intrathécal ou ponction lombaire);
·
et en usage chronique, à l'aide de pompes implantables,
spécifiquement adaptées à l'administration
intrathécale continue de solution de baclofène (voir rubrique 6.6).
Pour les injections tests uniques sous forme de bolus, LIORESAL est
administré par ponction lombaire
ou via un cathéter inséré dans l’espace sous-arachnoïdien. Lors
du traitement chronique, la solution de
baclofène est administrée par voie i