Linezolid Kabi 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Linezolidum

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ATC-kode:

J01XX08

INN (International Name):

Linezolidum

Dosering:

2 mg/ml

Lægemiddelform:

Roztwór do infuzji

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 worków po 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991216467; Zawartość opakowania: 30 worków po 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991216474; Zawartość opakowania: 50 worków po 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991216481; Zawartość opakowania: 10 butelek po 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991243036; Zawartość opakowania: 30 butelek po 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991243043; Zawartość opakowania: 50 butelek po 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991243050

Autorisation status:

Bezterminowe

Indlægsseddel

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LINEZOLID KABI, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Linezolidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Linezolid Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Kabi
3.
Jak stosować Linezolid Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Linezolid Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LINEZOLID KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Linezolid Kabi jest antybiotykiem z grupy oksazolidynonów, które
hamują wzrost niektórych bakterii
(drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Jest stosowany w leczeniu
zapalenia płuc oraz niektórych
zakażeń skóry i tkanki położonej pod skórą. Lekarz zdecyduje,
czy Linezolid Kabi jest odpowiedni do
leczenia zakażenia rozpoznanego u pacjenta.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID KABI
­
Jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
­
Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch
tygodni którykolwiek z leków
z grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np.
fenelzyna, izokarboksazyd,
selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu
depresji lub choroby Parkinsona.
­
Jeśli pacjentka karmi piersią. Linezolid przenika bowiem do mleka
ludzkiego i może szkodliwie
wpływać na dziecko.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy skonsultować się

Produktets egenskaber

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Linezolid Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg linezolidu.
Jeden worek infuzyjny lub butelka zawiera 600 mg linezolidu w 300 ml
roztworu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każde 300 ml roztworu do infuzji zawiera również 13,7 g glukozy i
114 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Izotoniczny, przezroczysty, wolny od cząstek stałych, bezbarwny do
żółtego roztwór
pH: 4,6-5,0
Osmolalność: 270-330 mosmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Szpitalne zapalenie płuc _
_Pozaszpitalne zapalenie płuc _
Linezolid Kabi jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w
leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego
zapalenia płuc, gdy znanym lub podejrzewanym czynnikiem
chorobotwórczym są bakterie Gram-dodatnie.
Przed podjęciem decyzji, czy zastosowanie produktu leczniczego
Linezolid Kabi jest właściwe, należy wziąć
pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych lub dane o występowaniu
oporności na leki przeciwbakteryjne
stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie
Gram-dodatnie (informacje o poszczególnych
drobnoustrojach - patrz punkt 5.1).
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne. Jeśli stwierdzi
się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane przez bakterie
Gram-ujemne, należy jednocześnie
zastosować odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom.
_Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4)_
Linezolid Kabi jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w
leczeniu powikłanych zakażeń skóry
i tkanek miękkich TYLKO wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych
potwierdziły, że zakażenie zostało
wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
drobnoustroje Gram-ujemne. Linezolid
można stosować u p