Levitra

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
vardenafil
Tilgængelig fra:
Bayer AG 
ATC-kode:
G04BE09
INN (International Name):
vardenafil
Terapeutisk gruppe:
Urologicals
Terapeutisk område:
Erektil dysfunktion
Terapeutiske indikationer:
Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd. Erektil dysfunktion er manglende evne til at opnå eller opretholde en penile erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel ydeevne. For at Levitra til at være effektiv, er seksuel stimulation er nødvendig. Levitra er ikke indiceret til brug hos kvinder.
Produkt oversigt:
Revision: 31
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000475
Autorisation dato:
2003-03-06
EMEA kode:
EMEA/H/C/000475

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levitra 5 mg filmovertrukne tabletter

vardenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Levitra

Sådan skal De tage Levitra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levitra indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5-

hæmmere. De anvendes til behandling af voksne mænd med manglende evne til at få eller

vedligeholde rejsning af penis (erektil dysfunktion).

Mindst 1 ud af 10 mænd har problemer med at opnå eller vedligeholde en erektion over et givent

tidsrum. Dette kan skyldes fysiske eller psykologiske årsager, eller mest sandsynligt en kombination af

begge dele. Uanset årsagen er effekten den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er

tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.

Levitra fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation. Det nedsætter funktionen af det naturlige

stof i kroppen, der fjerner en erektion. Levitra lader en erektion vare længe nok til, at De på

tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Levitra

Tag ikke Levitra

Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levitra (angivet i

punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, opsvulmet ansigt, opsvulmede

læber og åndenød.

Hvis De tager medicin, som indeholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller

nitrogenoxid-donorer som amylnitrit. Indtagelse af denne medicin sammen med Levitra kan

have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.

Hvis De tager ritonavir eller indinavir, medicin mod human immundefekt virusinfektion (hiv).

Hvis De er over 75 år og tager ketoconazol eller itraconazol, medicin mod svampeinfektioner.

Hvis De har et alvorligt hjerte- eller leverproblem.

Hvis De modtager dialysebehandling.

Hvis De for nylig har haft et slagtilfælde eller hjertetilfælde.

Hvis De har eller har haft lavt blodtryk.

Hvis der i Deres familie har været tilfælde af degenerative øjensygdomme (som f.eks.

retinitis

pigmentosa

Hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af beskadigelse af

synsnerven i forbindelse med utilstrækkelige forsyning af blod til synsnerven, også kendt som

non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(dvs. højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (dvs. højt

blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Levitra, har vist sig at

øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med Deres læge, hvis De tager

riociguat eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Levitra.

Vær ekstra forsigtig med at tage Levitra

Hvis De har

problemer med hjertet. Det kan være risikabelt for Dem at have sex.

Hvis De lider af hjerterytmeforstyrrelser eller en medfødt hjertesygdom, der påvirker Deres

elektrokardiogram.

Hvis De har en

fysisk tilstand, som påvirker formen af penis.

Dette omfatter tilstande kaldet

krummerik, Peyronies plaque

og cavernosa fibrose

.

Hvis De har en

sygdom der kan medføre erektioner, som ikke forsvinder (

priapisme

). Disse

omfatter seglcelleanæmi, multibel myeloma og leukæmi

.

Hvis De har

mavesår.

Hvis De har en

blødningsforstyrrelse (som f.eks.

hæmofili

Hvis De bruger

andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Levitra smeltetabletter (se

afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Levitra”.

Hvis De oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal De stoppe med at tage

Levitra og straks søge læge.

Børn og unge

Levitra er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Levitra

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden

medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Visse typer medicin kan give problemer, især disse:

Nitrater, medicin for angina, eller nitrogen-oxid-donorer,

som amylnitrit. Indtagelse af disse typer

medicin sammen med Levitra kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.

Medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser, som for eksempel quinidin, procainamid,

amiodaron eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir, medicin for HIV.

Ketoconazol eller itraconazol,

anti-svampemidler.

Erythromycin eller clarithromycin,

antibiotika.

Alfa-blokkere, medicin til behandling af forhøjet blodtryk og godartet forstørret blærehalskirtel.

Riociguat.

Tag ikke Levitra filmovertrukne tabletter sammen med anden behandling for erektil dysfunktion,

herunder Levitra smeltetabletter.

Brug af Levitra sammen med mad, drikke og alkohol

De kan tage Levitra uafhængigt af måltider, men helst ikke efter et massivt måltid eller et meget

fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.

Drik ikke grapefrugtjuice, når De bruger Levitra. Det kan påvirke effekten af medicinen.

Alkoholiske drikke kan forværre erektionsproblemer.

Graviditet og amning

Levitra er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levitra kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle. Hvis De føler Dem svimmel eller

Deres syn er påvirket efter at have taget Levitra, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal De tage Levitra

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket. Den anbefalede dosis er 10 mg.

Tag en Levitra-tablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.

I forbindelse med seksuel

stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget

Levitra.

En tablet synkes med et glas vand.

Tag ikke Levitra filmovertrukne tabletter

sammen med andre former for Levitra

.

De må ikke tage Levitra

mere end én gang i løbet af døgnet.

Tal med Deres læge, hvis De mener, at Levitra er for kraftige eller for svage. Lægen kan da foreslå, at

De skifter til en anden formulering af Levitra med en anden dosis, afhængigt af hvordan virkningen er

på Dem.

Hvis De har taget for meget Levitra

Mænd, som tager for meget Levitra, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter. Fortæl

lægen, hvis De har taget for meget Levitra.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemideler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste af bivirkningerne er som regel milde eller moderate.

Nogle patienter har oplevet delvist, pludseligt, midlertidigt eller permanent nedsat syn eller synstab på

det ene eller begge øjne. Stop med at tage Levitra og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.

Der er rapporteret pludseligt nedsat hørelse eller høretab.

Tilfælde af pludselig død, hurtig eller ændret hjerteslag, hjerteanfald, brystsmerter og problemer i

cerebral cirkulation (inklusive midlertidigt nedsat blodforsyning til dele af hjernen og blødning i

hjernen), har været rapporteret hos mænd, der tager vardenafil. De fleste af de mænd, som oplevede

disse bivirkninger, havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin. Det er ikke muligt at afgøre, om

disse hændelser var direkte relateret til vardenafil.

Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger:

forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Hovedpine

Almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede

Svimmelhed

Ansigtsrødme

Stoppet eller rindende næse

Fordøjelsesbesvær

Ikke almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede

Hævelser i hud og slimhinder, herunder hævelse i ansigt, læber eller hals.

Søvnforstyrrelser

Følelsesløshed og nedsat fornemmelse af berøring

Søvnighed

Påvirkning af synet, røde øjne, ændret farvesyn, øjensmerter og -ubehag, lysfølsomhed

Ringen for ørerne, svimmelhed

Hurtig puls eller hjertebanken

Åndenød

Stoppet næse

Sure opstød, mavekatar, mavesmerter, diaré, opkastning, kvalme, tør mund

Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet

Udslæt, hudrødme

Ryg- og muskelsmerter, øget muskelenzym i blodet (

kreatinfosfokinase

), muskelstivhed

Vedvarende erektion

Ubehag

Sjældne bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Øjenbetændelse (

conjunktivitis

Allergisk reaktion

Angst

Besvimelse

Hukommelsestab

Kramper

Øget tryk i øjet (

glaukom

), øget tåreflåd

Påvirkning af hjertet (f.eks. hjerteanfald, ændret hjerterytme eller hjertekramper (

angina

Højt eller lavt blodtryk

Næseblod

Indvirkning på resultaterne af blodprøver for leverfunktion

Øget hudfølsomhed over for sollys

Smertefulde erektioner

Smerter i brystet

Midlertidigt nedsat blodforsyning til dele af hjernen

Meget sjældne eller ikke kendte bivirkninger:

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Blod i urinen (

hæmaturi

Blødning fra penis

Blod i sæden

Pludselig død

Blødning i hjernen

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge. Det gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller deres pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levitra indeholder:

Aktivt stof: vardenafil. Hver tablet indeholder 5 mg vardenafil (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: Crospovidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri

silica.

Filmovertræk: Macrogol 400, hypromellose, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), rød

jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Levitra 5 mg filmovertrukne tabletter er orange med BAYER-korset på den ene side og styrken (5) på

den anden side. Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12, eller 20 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levitra 10 mg filmovertrukne tabletter

vardenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Levitra

Sådan skal De tage Levitra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levitra indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5-

hæmmere. De anvendes til behandling af voksne mænd med manglende evne til at få eller

vedligeholde rejsning af penis (erektil dysfunktion).

Mindst 1 ud af 10 mænd har problemer med at opnå eller vedligeholde en erektion over et givent

tidsrum. Dette kan skyldes fysiske eller psykologiske årsager, eller mest sandsynligt en kombination af

begge dele. Uanset årsagen er effekten den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er

tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.

Levitra fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation. Det nedsætter funktionen af det naturlige

stof i kroppen, der fjerner en erektion. Levitra lader en erektion vare længe nok til, at De på

tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Levitra

Tag ikke Levitra

Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levitra (angivet i

punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, opsvulmet ansigt, opsvulmede

læber og åndenød.

Hvis De tager medicin, som indeholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller

nitrogenoxid-donorer som amylnitrit. Indtagelse af denne medicin sammen med Levitra kan

have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.

Hvis De tager ritonavir eller indinavir, medicin mod human immundefekt virusinfektion (hiv).

Hvis De er over 75 år og tager ketoconazol eller itraconazol, medicin mod svampeinfektioner.

Hvis De har et alvorligt hjerte- eller leverproblem.

Hvis De modtager dialysebehandling.

Hvis De for nylig har haft et slagtilfælde eller hjertetilfælde.

Hvis De har eller har haft lavt blodtryk.

Hvis der i Deres familie har været tilfælde af degenerative øjensygdomme (som f.eks.

retinitis

pigmentosa

Hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af beskadigelse af

synsnerven i forbindelse med utilstrækkelige forsyning af blod til synsnerven, også kendt som

non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(dvs. højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (dvs. højt

blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Levitra, har vist sig at

øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med Deres læge, hvis De tager

riociguat eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Levitra.

Vær ekstra forsigtig med at tage Levitra

Hvis De har

problemer med hjertet. Det kan være risikabelt for Dem at have sex.

Hvis De lider af hjerterytmeforstyrrelser eller en medfødt hjertesygdom, der påvirker Deres

elektrokardiogram.

Hvis De har en

fysisk tilstand, som påvirker formen af penis.

Dette omfatter tilstande kaldet

krummerik, Peyronies plaque og cavernosa fibrose

.

Hvis De har en

sygdom der kan medføre erektioner, som ikke forsvinder (

priapisme

). Disse

omfatter seglcelleanæmi, multibel myeloma og leukæmi.

Hvis De har

mavesår.

Hvis De har en

blødningsforstyrrelse (som f.eks.

hæmofili

Hvis De bruger

andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Levitra smeltetabletter (se

afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Levitra”.

Hvis De oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal De stoppe med at tage

Levitra og straks søge læge.

Børn og unge

Levitra er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Levitra

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden

medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Visse typer medicin kan give problemer, især disse:

Nitrater, medicin for angina, eller nitrogen-oxid-donorer,

som amylnitrit. Indtagelse af disse

typer medicin sammen med Levitra kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.

Medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser, som for eksempel quinidin, procainamid,

amiodaron eller sotalol.

Ritonavir eller indinavir, medicin for HIV.

Ketoconazol eller itraconazol,

anti-svampemidler.

Erythromycin eller clarithromycin,

antibiotika.

Alfa-blokkere, medicin til behandling af forhøjet blodtryk og godartet forstørret blærehalskirtel.

Riociguat.

Tag ikke Levitra filmovertrukne tabletter sammen med anden behandling for erektil dysfunktion,

herunder Levitra smeltetabletter.

Brug af Levitra sammen med mad, drikke og alkohol

De kan tage Levitra uafhængigt af måltider, men helst ikke efter et massivt måltid eller et meget

fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.

Drik ikke grapefrugtjuice, når De bruger Levitra. Det kan påvirke effekten af medicinen.

Alkoholiske drikke kan forværre erektionsproblemer.

Graviditet og amning

Levitra er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levitra kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle. Hvis De føler Dem svimmel eller

Deres syn er påvirket efter at have taget Levitra, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal De tage Levitra

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket. Den anbefalede dosis er 10 mg.

Tag en Levitra-tablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.

I forbindelse med seksuel

stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget

Levitra.

En tablet synkes med et glas vand

Tag ikke Levitra filmovertrukne tabletter

sammen med andre former for Levitra

.

De må ikke tage Levitra

mere end én gang i løbet af døgnet.

Tal med Deres læge, hvis De mener, at Levitra er for kraftige eller for svage. Lægen kan da foreslå

,

De skifter til en anden formulering af Levitra med en anden dosis, afhængigt af hvordan virkningen er

på Dem.

Hvis De har taget for meget Levitra

Mænd, som tager for meget Levitra, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter. Fortæl

lægen, hvis De har taget for meget Levitra.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste af bivirkningerne er som regel milde eller moderate.

Nogle patienter har oplevet delvist, pludseligt, midlertidigt eller permanent nedsat syn eller synstab på

det ene eller begge øjne. Stop med at tage Levitra og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.

Der er rapporteret pludseligt nedsat hørelse eller høretab.

Tilfælde af pludselig død, hurtig eller ændret hjerteslag, hjerteanfald, brystsmerter og problemer i

cerebral cirkulation (inklusive midlertidigt nedsat blodforsyning til dele af hjernen og blødning i

hjernen), har været rapporteret hos mænd, der tager vardenafil. De fleste af de mænd, som oplevede

disse bivirkninger, havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin. Det er ikke muligt at afgøre, om

disse hændelser var direkte relateret til vardenafil.

Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger:

forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Hovedpine

Almindelige bivirkninger:

forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede

Svimmelhed

Ansigtsrødme

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Levitra 5 mg filmovertrukne tabletter.

Levitra 10 mg filmovertrukne tabletter.

Levitra 20 mg filmovertrukne tabletter.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 5 mg vardenafil (som hydrochlorid).

Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 10 mg vardenafil (som hydrochlorid).

Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg vardenafil (som hydrochlorid).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Levitra 5 mg filmovertrukne tabletter

Orange, runde tabletter, mærket med BAYER-kors på den ene side og ”5” på den anden side.

Levitra 10 mg filmovertrukne tabletter

Orange, runde tabletter, mærket med BAYER-kors på den ene side og ”10” på den anden side.

Levitra 20 mg filmovertrukne tabletter

Orange, runde tabletter, mærket med BAYER-kors på den ene side og ”20” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd. Erektil dysfunktion er manglende evne til at opnå

eller vedligeholde en erektion af penis, som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet.

For at Levitra kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Anvendelse hos voksne mænd

Den anbefalede dosis er 10 mg, som tages efter behov 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet. På basis

af effekt og tolerance kan dosis øges til 20 mg eller nedsættes til 5 mg. Den anbefalede maksimale

dosis er 20 mg. Den anbefalede maksimale dosisfrekvens er én gang i døgnet. Levitra kan tages

uafhængigt af måltiderne. Indsætning af effekt kan forsinkes, hvis tabletterne tages sammen med et

fedtrigt måltid (se pkt.5.2).

Specielle populationer

Anvendelse hos ældre (≥65 år)

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter. Dog bør en øgning til den maksimale dosis

på 20 mg overvejes med forsigtighed i forhold til den enkelte patients tolerance over for lægemidlet

(se pkt. 4.4 og 4.8).

Nedsat leverfunktion

En startdosis på 5 mg bør overvejes hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion (Child-

Pugh A-B). Vurderet ud fra tolerance og effekt kan dosis efterfølgende øges. Den anbefalede

maksimale dosis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) er 10 mg (se pkt. 4.3

og 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.

Hos patienter med stærk nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) bør en startdosis på

5 mg overvejes. Vurderet ud fra tolerance og effekt kan dosis øges til 10 mg og 20 mg.

Pædiatrisk population

Levitra er ikke indiceret til personer under 18 år. Der er ingen relevante indikationer for brug af

Levitra til børn.

Anvendelse hos patienter som anvender anden medicin

Samtidig anvendelse af CYP3A4-inhibitorer

Ved anvendelse i kombination med CYP3A4-inhibitorer som f.eks. erythromycin eller clarithromycin

bør dosis af vardenafil ikke overskride 5 mg (se pkt. 4.5).

Administration

Til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig administration af vardenafil og nitrater eller nitrogenoxid-donorer (som amylnitrit) under

enhver form er kontraindiceret (se pkt. 4.5 og 5.1).

Levitra er kontraindiceret til patienter, som på grund af non-arteritis anterior iskæmisk

opticusneuropati (NAION) har nedsættelse af synet på det ene øje. Kontraindikationen gælder, uanset

om synsnedsættelsen opstod i forbindelse med brug af phosphodiesterase 5 (PDE5)-hæmmere eller ej

(se pkt. 4.4).

Generelt bør lægemidler til behandling af erektil dysfunktion ikke anvendes af mænd som frarådes

seksuel aktivitet (f.eks. patienter med alvorlige kardiovaskulære lidelser som ustabil angina pectoris

eller alvorligt hjertesvigt

New York Heart Association III eller IV

Sikkerheden af vardenafil er ikke undersøgt i følgende patientundergrupper og dets anvendelse er

derfor kontraindiceret indtil yderligere information er tilgængelig:

alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh C),

terminal nyresygdom med behov for dialyse,

hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg),

nyligt overstået apopleksi

eller hjerteinfarkt (inden for de sidste seks måneder),

ustabil angina pectoris og kendte arvelige degenerative sygdomme i retina som f.eks. retinitis

pigmentosa.

Samtidig administration af vardenafil og de potente CYP3A4-inhibitorer ketoconazol og itraconazol

(oral formulering) er kontraindiceret hos mænd over 75 år.

Samtidig administration af vardenafil og HIV-protease-inhibitorer som for eksempel ritonavir og

indinavir er kontraindiceret, da de er meget potente CYP3A4-inhibitorer (se pkt. 4.5).

Samtidig administration af PDE5-hæmmere, herunder vardenafil, med guanylatcyklase-stimulatorer

som f.eks. riociguat, er kontraindiceret, da det kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før farmakologisk behandling påbegyndes bør der optages anamnese og foretages fysisk undersøgelse

for at diagnosticere erektil dysfunktion og undersøge potentielle underliggende årsager.

Inden påbegyndelse af nogen som helst form for behandling af erektil dysfunktion bør lægen

undersøge patientens kardiovaskulære tilstand, da der er en vis kardiel risiko forbundet med seksuel

aktivitet (se pkt. 4.3). Vardenafil har vasodilaterende egenskaber resulterende i mild og forbigående

sænkning af blodtrykket (se pkt. 5.1). Patienter med obstruktion af venstresidig ventrikulær udløb,

f.eks. aorta stenose og idiopatisk hypertrofisk subaorta stenose, kan være følsomme over for

virkningen af vasodilatorer inklusiv phosphodiesterase type 5 inhibitorer.

Alvorlige kardiovaskulære hændelser såsom pludselig død, takykardi, myokardieinfarkt, ventrikulær

takyarrytmi, angina pectoris og cerebrovaskulære lidelser (inklusive forbigående iskæmisk tilfælde og

cerebral blødning) har været rapporteret i tidsmæssig relation til vardenafil. Hos de fleste af de

patienter, hvor disse hændelser er blevet rapporteret, var der allerede eksisterende kardiovaskulære

risikofaktorer. Det er imidlertid ikke muligt endeligt at afgøre, om disse hændelser er direkte relateret

til disse risikofaktorer, til vardenafil, til seksuel aktivitet eller til en kombination af disse eller andre

faktorer.

Lægemidler til behandling af erektil dysfunktion bør anvendes med forsigtighed hos patienter med

anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronie’s sygdom) eller

hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks. seglcellanæmi, multipelt

myelom eller leukæmi).

Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt ved kombination af Levitra filmovertrukne tabletter og

Levitra smeltetabletter eller med anden behandling af erektil dysfunktion. Anvendelse af sådanne

kombinationer anbefales derfor ikke.

Tolerancen af den maksimale dosis på 20 mg kan være lavere hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt. 4.2

og 4.8).

Samtidig anvendelse af alfa-blokkere

Samtidig anvendelse af alfa-blokkere og vardenafil kan hos nogle patienter føre til symptomatisk

hypotension, da de begge er vasodilatorer. Samtidig behandling med vardenafil bør kun initieres

såfremt patienten er i stabil alfa-blokker-behandling. Hos de patienter, der er i stabil alfa-blokker-

behandling, bør vardenafil initieres med den laveste anbefalede startdosis på 5 mg filmovertrukne

tabletter. Vardenafil kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt sammen med tamsulosin eller

med alfuzosin. Et doseringsinterval bør overvejes, hvis vardenafil ordineres samtidigt med andre alfa-

blokkere (se pkt. 4.5). Hos de patienter, der allerede får en optimeret dosis af vardenafil, bør

behandling med alfa-blokker initieres med den laveste dosis. Gradvis stigning i doseringen af alfa-

blokker kan være associeret med yderligere reduktion af blodtryk hos patienter, der får vardenafil.

Samtidig anvendelse af CYP3A4-inhibitorer

Samtidig anvendelse af vardenafil og potente CYP3A4-inhibitorer som f.eks. itraconazol og

ketoconazol (oral formulering) bør undgås pga. markant øgede plasmakoncentrationer af vardenafil

ved kombination med disse lægemidler (se pkt. 4.5 og 4.3).

Dosisjustering af vardenafil kan være nødvendig ved samtidig indgift af moderate CYP3A4-

inhibitorer som erythromycin og clarithromycin (se pkt. 4.5 og 4.2).

Samtidig indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice forventes at øge plasmakoncentrationen af

vardenafil. Kombinationen bør undgås (se pkt. 4.5).

Virkning på QTc-intervallet

Enkeltdoser på 10 mg og 80 mg vardenafil har vist sig at kunne forlænge QTc-intervallet med en

middelværdi på henholdsvis 8 msek og 10 msek. Enkeltdoser på 10 mg vardenafil givet samtidig med

400 mg gatifloxacin, et aktivt stof med sammenlignelig QT-effekt, viste også en additiv QTc-effekt på

4 msek. i forhold til effekten ved de aktive stoffer hver for sig. Den kliniske virkning af disse QT-

ændringer kendes ikke (se pkt. 5.1).

Den kliniske relevans heraf er ukendt og kan ikke generaliseres til alle patienter under alle forhold, da

det vil afhænge af individuelle risikofaktorer og modtagelighed som kan være til stede på hvilket som

helst tidspunkt hos enhver given patient. Lægemidler som kan forlænge QTc-intervallet, inklusive

vardenafil, bør undgås hos patienter med relevante risikofaktorer, f.eks. hypokaliæmi, medfødt QT-

forlængelse, samtidig administration af klasse IA antiarytmika (f.eks. quinidin, procainamid) eller

klasse 3 (f.eks. amiodaron, sotalol).

Virkning på synet

Der er rapporteret synsdefekter og tilfælde af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati

(NAION) i forbindelse med indtagelse af Levitra og andre PDE5-hæmmere. Analyser af

observationsdata tyder på, at der er en øget risiko for akut NAION hos mænd med erektil dysfunktion

efter eksponering for PDE5-hæmmere, såsom vardenafil, tadalafil og sildenafil (se pkt. 4.8). Da dette

kan være relevant for alle patienter, som eksponeres for vardenafil, skal patienten informeres om, at

han skal stoppe med at tage Levitra og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår

synsdefekt (se pkt. 4.3).

Virkning på blødning

In vitro

-undersøgelser med humane blodplader indikerer at vardenafil ikke har antiaggregatorisk effekt

i sig selv men ved høje (over-terapeutiske) koncentrationer forstærker vardenafil den

antiaggregatoriske effekt af nitrogenoxiddonoren natriumnitroprussid. Vardenafil, alene eller i

kombination med acetylsalicylsyre, har ingen effekt på blødningstiden hos mennesker (se pkt. 4.5).

Der findes ingen oplysninger om sikkerhed ved indgift af vardenafil hos patienter med

blødningsforstyrrelser eller aktivt peptisk mavesår. Derfor bør vardenafil kun gives til disse patienter

efter omhyggeligt at have vurderet fordele over for risici.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Virkninger af andre præparater på vardenafil

In vitro-undersøgelser

Vardenafil metaboliseres overvejende af leverenzymer via cytokrom P450 (CYP)-isoformen 3A4 men

også via CYP3A5- og CYP2C-isoformer. Derfor kan hæmmere af disse isoenzymer reducere

vardenafil clearance.

In vivo-undersøgelser

Samtidig indgift af HIV-proteasehæmmeren indinavir (800 mg 3 gange dagligt), en potent CYP3A4-

inhibitor, og vardenafil (10 mg filmovertrukne tabletter) medførte en 16-dobbelt stigning af vardenafil

AUC og en 7-dobbelt øgning af vardenafil C

max.

Efter 24 timer var plasmaniveauet af vardenafil faldet

til 4% af det maksimale vardenafil plasmaniveau (C

Samtidig indgift af vardenafil og ritonavir (600 mg 2 gange dagligt) medførte en 13-dobbelt øgning af

vardenafil C

og en 49-dobbelt stigning af vardenafil AUC

0-24

ved samtidig indgift af 5 mg

vardenafil. Interaktionen er en konsekvens af ritonavirs blokering af vardenafils metabolisme i

leveren. Ritonavir er en meget potent CYP3A4-inhibitor, som også hæmmer CYP2C9. Ritonavir

forlængede signifikant halveringstiden af vardenafil til 25,7 timer (se pkt. 4.3).

Samtidig indgift af ketoconazol (200 mg), en potent CYP3A4-inhibitor, og vardenafil (5 mg) medførte

en 10-dobbelt øgning af vardenafil AUC og en 4-dobbelt øgning af vardenafil C

max.

(se pkt. 4.4).

Skønt der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser, kan samtidig anvendelse af andre

potente CYP3A4-inhibitorer (som itraconazol) forventes at medføre vardenafil plasmaniveauer

sammenlignelige med dem frembragt af ketoconazol. Samtidig indgift af vardenafil og potente CYP

3A4-inhibitorer som f.eks. itraconazol og ketoconazol (oral anvendelse) bør undgås (se pkt 4.3 og

4.4). Hos mænd over 75 år er samtidig brug af vardenafil og itraconazol eller ketoconazol

kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Samtidig indgift af erythromycin (500 mg 3 gange dagligt), en CYP3A4-inhibitor, og vardenafil

(5 mg) medførte en 4-dobbelt øgning af vardenafil AUC og en 3-dobbelt øgning af C

. Selv om der

ikke er udført et specifikt interaktionsstudie, kan samtidig indgift af clarithromycin forventes at

medføre lignende indvirkninger på vardenafil AUC og C

.Det kan være nødvendigt at justere dosis

af vardenafil, når det anvendes sammen med en moderat CYP3A4-inhibitor som f.eks. erythromycin

eller clarithromycin (se pkt. 4.2. og 4.4). Hos raske frivillige forsøgspersoner havde cimetidin (400 mg

2 gange dagligt), en non-specifik cytokrom P450-inhibitor, ingen effekt på vardenafil AUC og C

ved indgift sammen med vardenafil (20 mg).

Grapefrugtjuice, som er en svag hæmmer af CYP3A4-metabolisme i tarmvæggen, kan medføre

moderat øget plasmakoncentration af vardenafil (se pkt. 4.4).

Farmakokinetikken af vardenafil (20 mg) blev ikke påvirket af samtidig indgift af H2-antagonisten

ranitidin (150 mg 2 gange dagligt), digoxin, warfarin, glibenclamid, alkohol (gennemsnitligt

maksimalt niveau på 73 mg/dl alkohol i blodet), eller enkeltdoser af antacida

(magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid).

Selvom der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste

populationsfarmakokinetiske analyser, at vardenafils farmakokinetik ikke blev påvirket ved samtidig

indgift af følgende stoffer: Acetylsalicylsyre, ACE-hæmmere, beta-blokkere, svage CYP3A4-

inhibitorer, diuretika og lægemidler til behandling af diabetes (sulfonylurinstoffer og metformin).

Virkninger af vardenafil på andre præparater

Der findes ikke data for interaktion mellem vardenafil og non-specifikke phosphodiesterase inhibitorer

som theofyllin eller dipyridamol.

In vivo-undersøgelser

Der blev ikke observeret en forstærket hypotensiv effekt af sublingual nitroglycerin (0,4 mg), når

vardenafil (10 mg) blev givet med varierende tidsintervaller (1 til 24 timer) forud for

nitroglycerindosen i et studie med 18 raske mandlige forsøgspersoner. Vardenafil 20 mg

filmovertrukne tabletter forstærkede den hypotentive effekt af sublingual nitroglycerin (0,4 mg)

indtaget 1 og 4 timer efter vardenafil administration hos raske midaldrende forsøgspersoner. Der sås

ingen effekt på blodtrykket når nitroglycerin blev indtaget 24 timer efter administration af en enkelt

dosis vardenafil 20 mg filmovertrukne tabletter. Hos patienter findes der imidlertid ikke oplysninger

om vardenafils mulige forstærkning af nitraters hypotensive effekt, og samtidig administration er

derfor kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Nicorandil er en hybrid bestående af en kaliumkanalåbner og nitrat. På grund af nitratkomponenten

kan det potentielt have alvorlige interaktioner med vardenafil. Eftersom alfa-blokker-monoterapi kan

medføre markant blodtrykssænkning, især postural hypotension og synkope, blev der udført

interaktionsstudier med vardenafil. I to interaktionsstudier med raske normotensive frivillige efter

forceret titrering til høje doser af alfa-blokkerne tamsulosin eller terazosin blev hypotension (i nogle

tilfælde symptomatisk) rapporteret i et signifikant antal af personer efter samtidig administration af

vardenafil. Blandt personer behandlet med terazosin blev hypotension observeret hyppigere, når

vardenafil og terazosin blev givet samtidig, end når doseringerne var separeret med et tidsinterval på

6 timer.

Baseret på resultater af interaktionsstudierne med vardenafil hos patienter med benign

prostatahyperplasi (BPH) i stabil behandling med tamsulosin, terazosin eller alfuzosin:

Når vardenafil (filmovertrukne tabletter) blev givet i doser på 5, 10 eller 20 mg på baggrund af

stabil behandling med tamsulosin var der ingen symptomatisk reduktion i blodtrykket, selvom

3/21 patienter behandlet med tamsulosin havdeforbigående systolisk blodtryk (stående) på

mindre end 85 mmHg.

Når 5 mg vardenafil (filmovertrukne tabletter) blev givet samtidig med 5 eller 10 mg terazosin,

oplevede én ud af 21 patienter symptomatisk postural hypotension. Hypotension blev ikke

observeret, når administrationen af 5 mg vardenafil og terazosin blev separeret med 6 timer.

Når vardenafil (filmovertrukne tabletter) blev givet i doser på 5 eller 10 mg på baggrund af

stabil behandling med alfuzosin, var der - sammenlignet med placebo - ingen symptomatisk

reduktion i blodtrykket.

Derfor bør samtidig behandling kun initieres, hvis patienten er i stabil behandling med alfa-blokker.

Hos de patienter, der er i stabil alfa-blokker-behandling, bør vardenafil initieres med den laveste

anbefalede startdosis på 5 mg. Levitra kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt med

tamsulosin eller alfuzosin. Sammen med andre alfa-blokkere bør en separation af tidspunktet for

doseringen overvejes, når vardenafil er ordineret samtidigt (se pkt. 4.4).

Der sås ingen signifikante interaktioner ved indgift af vardenafil (20 mg filmovertrukne tabletter)

sammen med warfarin (25 mg), som metaboliseres via CYP2C9, eller digoxin (0,375 mg). Den

relative biotilgængelighed af glibenclamid (3,5 mg) blev ikke påvirket af samtidig indgift af vardenafil

(20 mg). I et specifikt studie hvor vardenafil (20 mg) blev administreret samtidigt med slow-release

nifedipin (30 mg eller 60 mg) hos hypertensive patienter, sås en yderligere reduktion af systolisk

blodtryk med 6 mmHg og diastolisk blodtryk med 5 mmHg (begge målt liggaende på rygg) ledsaget af

en øgning af hjertefrekvensen med 4 slag pr. minut.

Ved samtidig indgift af vardenafil (20 mg filmovertrukne tabletter) og alkohol (gennemsnitligt

maksimalt niveau på 73 mg/dl alkohol i blodet) forstærkede vardenafil ikke effekten af alkohol på

blodtryk og hjertefrekvens, og vardenafils farmakokinetik forblev uændret.

Vardenafil (10 mg) forstærkede ikke den af acetylsalicylsyre (81 mg x 2) forlængede blødningstid.

Riociguat

Prækliniske studier viste en additiv systemisk blodtrykssænkende virkning, når PDE5-hæmmere blev

kombineret med riociguat. I kliniske studier har riociguat vist sig at forstærke den hypotensive

virkning af PDE5-hæmmere. Der var ingen evidens for en gunstig klinisk virkning af kombinationen i

den undersøgte population. Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, herunder vardenafil, er

kontraindiceret (se pkt. 4.3).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Levitra er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder. Der findes ingen studier med vardenafil hos

gravide kvinder.

Der foreligger ingen fertilitetsdata.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Da der er rapporteret svimmelhed og abnormt syn i kliniske undersøgelser med vardenafil, bør

patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Levitra, inden de kører bil og betjener

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De bivirkninger, der blev indberettet med Levitra filmovertrukne tabletter eller 10 mg smeltetabletter i

kliniske studier, var generelt forbigående og lette til moderate. Den hyppigst indberettede bivirkning,

som forekom hos

10% af patienterne, er hovedpine.

Tabel over bivirkninger

Bivirkningerne er opført med frekvenser i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100), sjælden (

1/10.000 til

<1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Følgende bivirkninger er rapporteret:

Systemorgan-

klasser

Meget

almindelige

(

1/10)

Almindelige

(≥1/100 til,

<1/10)

Ikke

almindelige

(≥1/1.000 til,

<1/100)

Sjældne

(≥1/10.000 til,

<1/1.000)

Ikke kendte

(kan ikke

estimeres ud

fra

forhåndenvæ-

rende data)

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Konjunktivit

Immunsystemet

Allergisk ødem

og angioødem

Allergiske

reaktioner

Psykiske

forstyrrelser

Søvnforstyrrel-

Angst

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmel-

Døsighed

Parastæsi og

dysæstesi

Synkope

Kramper

Amnesi

Forbigående

iskæmisk tilfælde

Cerebral

blødning

Øjne

Synsforstyrrel-

Okulær

hyperæmi

Ændret farvesyn

Øjensmerter og

ubehag i øjet

Fotofobi

Øget intraokulært

tryk

Øget tåreflåd

Non-arteritis

anterior

iskæmisk

opticusneuro-

pati Synsdefekt

Øre og labyrint

Tinnitus

Vertigo

Pludselig

døvhed

Hjerte

Palpitationer

Takykardi

Myokardieinfarkt

Ventrikulære

takyarytmier

Angina pectoris

Pludselig død

Vaskulære

sygdomme

Flushing

Hypertension

Hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Nasal

obstruktion

Dyspnø

Tillukning af

bihuler

Næseblod

Mave-tarm-kanalen

Dyspepsi

Gastroøsofageal

reflukssygdom

Gastritis

Gastointestinale

smerter og

abdominal-

smerter

Diarré

Opkastning

Kvalme

Tør mund

Lever og galdeveje

Stigning i

aminotrans-

feraser

Stigning i gamma-

glutamyltransferase

Hud og subkutane

væv

Erytem

Udslæt

Fotosensitivitets-

reaktioner

Systemorgan-

klasser

Meget

almindelige

(

1/10)

Almindelige

(≥1/100 til,

<1/10)

Ikke

almindelige

(≥1/1.000 til,

<1/100)

Sjældne

(≥1/10.000 til,

<1/1.000)

Ikke kendte

(kan ikke

estimeres ud

fra

forhåndenvæ-

rende data)

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Rygsmerter

Forhøjet

kreatinfosfoki-

nase

Myalgi

Øget

muskeltonus

Muskelkramper

Nyrer og urinveje

Hæmaturi

Det reproduktive

system og mammae

Længerevarende

erektioner

Priapisme

Blødning fra

penis

Hæmospermi

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Utilpashed

Smerter i brystet

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Blødning fra penis, hæmospermi og hæmaturi er blevet rapporteret i kliniske studier og spontane data

efter markedsføring ved behandling med alle PDE5-hæmmere, herunder vardenafil.

Ved en dosis på 20 mg Levitra filmovertrukne tabletter fik ældre patienter (≥ 65 år) hyppigere

hovedpine (16,2% sammenlignet med 11,8%) og svimmelhed (3,7% sammenlignet med 0,7%) end

yngre patienter (<65 år). Generelt er det vist, at bivirkninger (især ”svimmelhed”) forekommer lidt

hyppigere hos patienter med hypertension i anamnesen.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale repporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

I enkeltdosisundersøgelser med frivillige forsøgspersoner tåltes doser op til 80 mg vardenafil

(filmovertrukne tabletter) pr. døgn uden fremkomst af alvorlige bivirkninger.

Ved indgift af vardenafil i højere doser og hyppigere end anbefalet (40 mg filmovertrukne tabletter 2

gange dagligt) blev der rapporteret stærke rygsmerter. Dette var ikke associeret med muskel- eller

neurologisk toksicitet.

I tilfælde af overdosering bør der gives symptomatisk behandling efter behov. Renal dialyse forventes

ikke at øge clearance, da vardenafil i høj grad er bundet til plasmaproteiner og ikke udskilles af

betydning i urinen.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC-kode:

G04BE09.

EMA/43198/2016

EMEA/H/C/000475

EPAR - sammendrag for offentligheden

Levitra

vardenafil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levitra.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Levitra skal anvendes.

Hvad er Levitra?

Levitra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vardenafil. Det fås som filmovertrukne

tabletter (5, 10 og 20 mg) og som smeltetabletter (10 mg). Smeltetabletter er tabletter, som opløses i

munden.

Hvad anvendes Levitra til?

Levitra anvendes til behandling af voksne mænd (over 18 år) med erektil dysfunktion (undertiden

kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en tilstrækkelig hård penis

(erektion) til at kunne gennemføre tilfredsstillende seksuel aktivitet. Seksuel stimulering er nødvendig

for, at Levitra kan virke.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Levitra?

Den anbefalede dosis Levitra er 10 mg, der indtages cirka 25 til 60 minutter inden seksuel aktivitet.

Smeltetabletterne skal tages uden væske. Hvis filmovertrukne Levitra-tabletter indtages samtidig med

et måltid med højt fedtindhold, kan virkningens indtræden forsinkes. Dosen af filmovertrukne tabletter

kan øges til maksimalt 20 mg eller nedsættes til 5 mg, afhængig af behandlingens virkning og

eventuelle bivirkninger.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

For patienter med milde til moderate leverproblemer eller svære nyreproblemer anbefales en startdosis

på 5 mg. Dosen skal muligvis justeres hos patienter, som tager andre lægemidler, der blokerer de

enzymer, som nedbryder Levitra. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Den maksimalt anbefalede dosishyppighed er én filmovertrukken tablet eller smeltetablet dagligt.

Hvordan virker Levitra?

Det aktive indholdsstof i Levitra, vardenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes hæmmere af

fosfodiesterase type 5 (PDE5). Det virker ved at blokere fosfodiesteraseenzymet, som normalt

nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP). Under normal seksuel stimulering

produceres der cGMP i penis, hvor det får musklen i svulmelegemet i penis (corpora cavernosa) til at

slappe af. Det får blodet til at strømme ind i corpora, som bevirker erektionen. Ved at blokere

nedbrydningen af cGMP genopretter Levitra den erektile funktion. Seksuel stimulering er stadig

nødvendig for at frembringe en erektion.

Hvordan er Levitra blevet undersøgt?

Levitra-tabletter blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire

hovedundersøgelser af 2 431 mænd med erektil dysfunktion i alderen 20 til 83 år. I én af disse

undersøgelser indgik mænd med sukkersyge, og i en anden indgik mænd, som havde fået deres

prostatakirtel fjernet. I to yderligere hovedundersøgelser blev smeltetabletterne sammenlignet med

placebo hos 701 mænd i alderen 21 til 84 år.

I alle undersøgelserne var det primære effektmål evnen til at opnå og opretholde en erektion.

Resultaterne blev opnået ved hjælp af to spørgeskemaer, som deltagerne udfyldte hjemme.

Undersøgelserne varede 12 uger.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Levitra?

Levitra-tabletter og -smeltetabletter var betydeligt mere virkningsfulde end placebo i alle målinger i

samtlige undersøgelser.

Hvilken risiko er der forbundet med Levitra?

Den hyppigste bivirkning ved brug af Levitra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

hovedpine. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Levitra fremgår af

indlægssedlen.

Levitra må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vardenafil eller andre

af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes, når seksuel aktivitet er frarådet, f.eks. hos mænd med

alvorlige hjertesygdomme. Det må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft

nedsat syn forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk

opticusneuropati eller NAION). Levitra må ikke indtages sammen med nitrater (lægemidler, der

anvendes til behandling af hjertekrampe (angina)).

Da Levitra ikke er blevet undersøgt hos de nedenstående patientgrupper, bør disse grupper ikke

anvende lægemidlet:

patienter med svær lever- eller nyresygdom i slutstadiet, som kræver dialyse

patienter med hypotension (for lavt blodtryk)

patienter, som har haft et hjerte- eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder

Levitra

EMA/43198/2016

Side 2/3

patienter med ustabil angina eller arvelige øjenproblemer kaldet ”retinale degenerative

sygdomme”.

Levitra må ikke gives sammen med ketoconazol og itraconazol (til behandling af svampeinfektioner) til

mænd over 75 år eller sammen med lægemidler kaldet ”hiv-proteasehæmmere” som f.eks. ritonavir

og indinavir (til behandling af hiv-infektion).

Ydermere må Levitra ikke gives sammen med lægemidler af typen guanylatcyclasestimulatorer,

herunder riociguat (til behandling af pulmonal hypertension [forhøjet blodtryk i lungerne]).

Hvorfor er Levitra blevet godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Levitra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Levitra.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Levitra?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Levitra anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Levitra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Levitra:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Levitra den 6. marts 2003.

Den fuldstændige EPAR for Levitra findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Levitra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2016.

Levitra

EMA/43198/2016

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information