Levetiracetam ratiopharm

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
levetiracetam
Tilgængelig fra:
ratiopharm GmbH
ATC-kode:
N03AX14
INN (International Name):
levetiracetam
Terapeutisk gruppe:
Antiepileptika,
Terapeutisk område:
Epilepsi
Terapeutiske indikationer:
Levetiracetam ratiopharm er indiceret som monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi. Levetiracetam ratiopharm er indiceret som adjuverende behandling:behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, børn og spædbørn over 1 måned gammel med epilepsi, i behandlingen af myokloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi;i behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002244
Autorisation dato:
2011-08-26
EMEA kode:
EMEA/H/C/002244

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg filmovertrukne tabletter

levetiracetam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Levetiracetam ratiopharm til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam ratiopharm

Sådan skal du tage Levetiracetam ratiopharm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel (et lægemiddel som anvendes til behandling af

epileptiske anfald).

Levetiracetam ratiopharm anvendes:

som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret

epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har

gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde

med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge

sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået

levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald

som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:

partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn over

1 måned

myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos

voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi

primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos

voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som

menes at være genetisk forårsaget).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam ratiopharm

Tag ikke Levetiracetam ratiopharm

Hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Levetiracetam ratiopharm (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Levetiracetam ratiopharm

Hvis du lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan beslutte, om din dosis

skal justeres.

Hvis du bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn, så

kontakt din læge.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel

Levetiracetam ratiopharm, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.

Hvis du har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt din læge.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer

længere end et par dage:

Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis du

eller din familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos dig.

Børn og unge

Levetiracetam ratiopharm, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn

og unge under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam ratiopharm

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter

levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Levetiracetam ratiopharm. Levetiracetam kan anvendes under

graviditeten, hvis det efter omhyggelig vurdering anses for klinisk nødvendigt.

De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med Deres læge.

Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt.

Det anbefales ikke at amme under behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levetiracetam ratiopharm kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj

og maskiner, da det kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller

efter forøgelse af dosis. Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før du er helt

sikker på, at din evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.

3.

Sådan skal du tage Levetiracetam ratiopharm

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret.

Levetiracetam ratiopharm skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen,

på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Monoterapi

Dosis til voksne og unge (fra 16 år):

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.

Når du begynder at tage Levetiracetam ratiopharm, vil din læge ordinere en lavere dosis

(500 mg hver

dag)

i 2 uger, før du får den laveste vedligeholdelsesdosis på 1.000 mg.

Tillægsbehandling

Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere:

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.

Eksempel: Hvis din daglige dosis er 1.000 mg, kan du tage 2 tabletter på 250 mg om morgenen og

2 tabletter på 250 mg om aftenen.

Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder), børn (2-11 år) og unge (12-17 år), som vejer under

50 kg:

Din læge vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af Levetiracetam ratiopharm i

henhold til alder, vægt og dosis.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til

spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor

tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.

Indtagelsesmåde

Levetiracetam ratiopharm filmovertrukne tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand). Du

kan tage Levetiracetam ratiopharm med eller uden mad. Den bitre smag af levetiracetam kan opleves

efter oralt indtag.

Behandlingsvarighed

Levetiracetam ratiopharm anvendes til kronisk behandling. Du skal fortsætte behandling med

Levetiracetam ratiopharm så lang tid, som din læge har fortalt dig.

Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.

Hvis du har taget for mange Levetiracetam ratiopharm

Bivirkningerne af en overdosis af Levetiracetam ratiopharm er søvnighed, uro, aggressiv adfærd,

nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.

Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du burde. Din læge vil fastlægge den bedst mulige

behandling af overdosering.

Hvis du har glemt at tage Levetiracetam ratiopharm

Kontakt lægen, hvis du har glemt en eller flere doser.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.

Hvis du holder op med at tage Levetiracetam ratiopharm

Ved ophør af behandling skal Levetiracetam ratiopharm nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse

af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe din behandling med Levetiracetam ratiopharm, vil han/hun

instruere dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam ratiopharm.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De oplever:

svaghed, føler Dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse

symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)

influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber,

forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide

blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eosinofili og

systemiske reaktioner [DRESS])

symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af

benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion

et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet

af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (

erythema multiforme

et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og

kønsorganerne (

Stevens-Johnson syndrom

et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af

kropsoverfladen (

toksisk epidermal nekrolyse

tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring Dem bemærker tegn på

forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse

(glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller

ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (

encefalopati

De oftest rapporterede bivirkninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I

begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan nogle af bivirkningerne såsom

søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt

mindskes efterhånden.

Meget almindelig

: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

snue;

døsighed, hovedpine.

Almindelig

: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

appetitløshed;

depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;

kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi

(mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);

vertigo (følelse af at snurre rundt);

hoste;

mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;

udslæt;

kraftesløshed og svaghed/træthed.

Ikke almindelig

: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer;

vægttab, vægtstigning;

selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede,

forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;

amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær,

paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden),

opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);

dobbeltsyn, sløret syn;

forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;

hårtab, eksem, kløe;

muskelsvaghed, muskelsmerter;

skader ved uheld.

Sjælden

: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer

infektion;

nedsat antal af alle typer blodlegemer;

alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk

reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));

nedsat natriumindhold i blodet;

selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom

tankegang, koncentrationsbesvær);

delirium (uklarhed, forvirring og desorientering;

encefalopati (se underafsnittet ”Kontakt omgående lægen” for en detaljeret beskrivelse af

symptomer);

ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben;

vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser;

betændelse i bugspytkirtlen;

leversvigt, leverbetændelse;

pludseligt nedsat nyrefunktion;

hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af

et blegere område, med en mørk ring om kanten) (

erythema multiforme

), et udbredt udslæt med

blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (

Stevens–

Johnson syndrom)

eller en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af huden på mere end

30 % af kropsoverfladen (

toksisk epidermal nekrolyse

rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase

i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til

patienter af ikke-japansk afstamning.

halten eller gangbesvær.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levetiracetam ratiopharm indeholder:

Aktivt stof: levetiracetam.

En filmovertrukket tablet med Levetiracetam ratiopharm 250 mg indeholder 250 mg levetiracetam.

En filmovertrukket tablet med Levetiracetam ratiopharm 500 mg indeholder 500 mg levetiracetam.

En filmovertrukket tablet med Levetiracetam ratiopharm 750 mg indeholder 750 mg levetiracetam.

En filmovertrukket tablet med Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg indeholder 1.000 mg levetiracetam.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Macrogol 6000, kolloid vandfri silica, crospovidon, pulveriseret cellulose, magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, blå indigocarmin aluminium lake (E132).

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), macrogol 40 stearat type 1, titandioxid,

anatase (E171), gul jernoxid (E172).

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), macrogol 40 stearat type I, titandioxid,

anatase (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).

Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg

Hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), macrogol 40 stearat type I, titandioxid

(E171)

Udseende og pakningsstørrelser

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Filmovertrukne tabletter er blå, aflange og med delekærv på den ene side, og de fås i

pakningsstørrelser med 20, 30, 50, 60 eller 100 filmovertrukne tabletter eller multipakninger med 200

(2 pakninger med 100) filmovertrukne tabletter.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Filmovertrukne tabletter er gule, ovale og med delekærv på den ene side, og de fås i pakningsstørrelser

med 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 filmovertrukne tabletter eller multipakninger med 120 (2 pakninger

med 60) eller 200 (2 pakninger med 100) filmovertrukne tabletter.

Levetiracetam ratiopharm

750 mg

Filmovertrukne tabletter er lyserøde, aflange og med delekærv på begge sider, og de fås i

pakningsstørrelser med 20, 30, 50, 60, 80 eller 100 filmovertrukne tabletter eller multipakninger med

200 (2 pakninger med 100) filmovertrukne tabletter.

Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg

Filmovertrukne tabletter er hvide, aflange og med delekærv på begge sider, og de fås i

pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 filmovertrukne tabletter eller multipakninger med

200 (2 pakninger med 100) filmovertrukne tabletter.

Tabletterne kan deles i to lige store halvdele.

Levetiracetam ratiopharm fås i pakningsstørrelser med 20, 30, 50, 60 eller 100 filmovertrukne tabletter

eller multipakninger med 200 (2 pakninger med 100) filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

E-mail: info@ratiopharm.de

Fremstiller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel./Tél.: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral opløsning

levetiracetam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Levetiracetam ratiopharm til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam ratiopharm

Sådan skal du tage Levetiracetam ratiopharm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel (et lægemiddel som anvendes til behandling af

epileptiske anfald).

Levetiracetam ratiopharm anvendes:

som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret

epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har

gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde

med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge

sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået

levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald

som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:

partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn over

1 måned gamle

myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos

voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi

primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos

voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som

menes at være genetisk forårsaget).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam ratiopharm

Tag ikke Levetiracetam ratiopharm

Hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Levetiracetam ratiopharm (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Levetiracetam ratiopharm

Hvis du lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan beslutte, om din dosis

skal justeres.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmovertrukne tabletter.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmovertrukne tabletter.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmovertrukne tabletter.

Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg filmovertrukne tabletter.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg levetiracetam.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg levetiracetam.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 750 mg levetiracetam.

Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 1.000 mg levetiracetam.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet).

Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmovertrukne tabletter er blå, aflange og med delekærv på den ene

side.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale og med delekærv på den ene

side.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, aflange og med delekærv på

begge sider.

Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg filmovertrukne tabletter

Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg filmovertrukne tabletter er hvide, aflange og med delekærv på

begge sider.

Tabletterne kan deles i to lige store halvdele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Indikationen for Levetiracetam ratiopharm er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år,

som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.

Indikationen for Levetiracetam ratiopharm er tillægsbehandling:

af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel epilepsi med eller uden sekundær

generalisering.

af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald.

af voksne og unge over 12 år med Idiopatisk Generaliseret Epilepsi med primært generaliserede

tonisk-kliniske anfald.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Monoterapi til voksne og unge over 16 år

Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange daglig, som efter to uger øges til en initial terapeutisk

dosis på 500 mg to gange daglig. Dosis kan øges med yderligere 250 mg to gange daglig hver anden

uge afhængigt af den kliniske effekt. Den maksimale dosis er 1.500 mg to gange daglig.

Tillægsbehandling til voksne (

18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere

Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange daglig. Man kan starte med denne dosering fra den

første behandlingsdag.

Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange daglig.

Dosisændring kan gennemføres med en dosisøgning eller -reduktion på 500 mg to gange daglig hver

anden til fjerde uge.

Seponering

Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for

voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange daglig hver anden til

fjerde uge; for spædbørn over 6 måneder, børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke

reduceres med mere end 10 mg/kg to gange daglig hver anden uge; for spædbørn (under 6 måneder):

dosis bør ikke reduceres med mere end 7 mg/kg to gange daglig hver anden uge).

Særlige populationer

Ældre (65 år og ældre)

Justering af dosis anbefales hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se “Nedsat nyrefunktion”

nedenfor).

Nedsat nyrefunktion

Døgndosis skal afpasses individuelt i forhold til nyrefunktion.

Til voksne patienter, se nedenstående tabel og juster dosis som angivet. For at anvende denne

doseringstabel er det nødvendigt at beregne patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min. Hos voksne

og unge, som vejer over 50 kg, kan CLcr i ml/min beregnes ud fra serumkreatinin (mg/dl) ved at

anvende følgende formel:

[140-alder (år)] x vægt (kg)

CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------(x 0,85 for kvinder)

72 x serumkreatinin (mg/dl)

Derefter justeres CLcr for legemsoverfladeareal (BSA) på følgende måde:

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m

) = --------------------------------------- x 1,73

Personens BSA (m

Dosisjustering for voksne og unge patienter, der vejer mere end 50 kg, med nedsat nyrefunktion:

Gruppe

Kreatininclearance

(ml/min/1,73 m

Dosis og doseringshyppighed

Normal

≥ 80

500 til 1,500 mg to gange daglig

50-79

500 til 1,000 mg to gange daglig

Moderat

30-49

250 til 750 mg to gange daglig

Udtalt

< 30

250 til 500 mg to gange daglig

Patienter i slutstadiet af

nyresygdom, som får dialyse

500 til 1,000 mg engang

daglig

En 750 mg støddosis anbefales på første behandlingsdag med levetiracetam.

Efter dialyse anbefales 250 mg til 500 mg som supplerende dosis.

Til børn med nedsat nyrefunktion skal levetiracetam dosis justeres i forhold til nyrefunktionen, da

levetiracetamclearance er afhængigt af nyrefunktionen. Denne anbefaling er baseret på et studie med

voksne patienter med nedsat nyrefunktion.

CLcr i ml/min

1,73 m

kan, hos ganske unge, børn og spædbørn, beregnes ud fra serumkreatinin

(mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):

Højde (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m

) = -----------------------------------

Serumkreatinin (mg/dl)

ks= 0,45 hos spædbørn op til 1 år; ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos

unge drenge.

Dosisjustering for spædbørn, børn og unge, der vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion:

Gruppe

Kreatininclearance

(ml/min/1,73 m

Dosis og hyppighed

Spædbørn fra 1 måned

til under 6 måneder

Spædbørn mellem 6 og

23 måneder, børn og

unge som vejer under

50 kg

Normal

≥ 80

7 til 21 mg/kg to gange

daglig

10 til 30 mg/kg to

gange daglig

50-79

7 til 14 mg/kg to gange

daglig

10 til 20 mg/kg to

gange daglig

Moderat

30-49

3,5 til 10,5 mg/kg to

gange daglig

5 til 15 mg/kg to gange

daglig

Udtalt

< 30

3,5 til 7 mg/kg to gange

daglig

5 til 10 mg/kg to gange

daglig

Patienter i slutstadiet af

nyresygdom, som får

dialyse

7 til 14 mg/kg en gang

daglig

(2) (4)

10 til 20 mg/kg en gang

daglig

(3) (5)

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral opløsning bør anvendes ved doser under 125 mg, for

doser, som ikke er delelige med 125 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere

tabletter og til patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletter.

En 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.

En 15 mg/kg (0,15 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.

Efter dialyse anbefales 3,5 til 7 mg/kg kg (0,035 til 0,07 ml/kg) som supplerende dosis.

Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Hos patienter

med svært nedsat leverfunktion, kan kreatininclearance underestimere nyreinsufficiensen.

Derfor anbefales en 50 % reduktion af daglig vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er

<60 ml/min/1,73 m

Pædiatrisk population

Lægen bør ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform, formulering og styrke afhængigt af

alder, vægt og dosis.

Tabletformuleringen er ikke tilpasset til brug hos spædbørn og børn under 6 år. Levetiracetam

ratiopharm 100 mg/ml oral opløsning er den foretrukne formulering til anvendelse hos denne

population. Derudover er de tilgængelige tabletstyrker ikke egnede til indledende behandling af børn,

der vejer under 25 kg, af patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletter eller til administration af

doser under 125 mg. I ovenstående tilfælde bør Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral opløsning

anvendes.

Monoterapi

Levetiracetam ratiopharms sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge under

16 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Tillægsbehandling til spædbørn i alderen 6 til 23 måneder, børn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år),

som vejer mindre end 50 kg

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral opløsning er den foretrukne formulering til brug hos

spædbørn og børn under 6 år.

For børn, der er 6 år og ældre, bør Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral opløsning anvendes ved

doser under 125 mg, for doser, som ikke er delelige med 125 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås

ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.

Den laveste effektive dosis bør anvendes. Den initiale dosis for et barn eller en ung på 25 kg bør

være 250 mg to gange dagligt med en maksimal dosis på 750 mg to gange dagligt.

Dosis til børn, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.

Tillægsbehandling til spædbørn i alderen fra 1 måned til mindre end 6 måneder

Den orale opløsning er en formulering til brug hos spædbørn.

Administration

De filmovertrukne tabletter skal indtages oralt, synkes med tilstrækkelig væske og kan tages sammen

med eller uafhængigt af et måltid. Den bitre smag af levetiracetam kan opleves efter oralt indtag.

Den daglige dosis fordeles på to lige store doser.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat nyrefunktion

Anvendelse af levetiracetam til patienter med nedsat nyrefunktion kan kræve dosisjustering. Hos

patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales bestemmelse af nyrefunktion før valg af dosis (se

pkt. 4.2).

Akut nyreskade

Brug af levetiracetam er i meget sjældne tilfælde blevet forbundet med akut nyreskade, som indtræffer

fra få dage til flere måneder efter behandlingsstart.

Blodtælling

Der er blevet beskrevet sjældne tilfælde med fald i blodcelletallet (neutropeni, agranulocytose,

leukopeni, trombocytopeni og pancytopeni) i forbindelse med administration af levetiracetam, især i

begyndelsen af behandlingen. Det anbefales at foretage en komplet blodtælling hos patienter, som

oplever betydelig svækkelse, pyreksi, tilbagevendende infektioner eller koagulationsforstyrrelser (se

pkt. 4.8).

Selvmord

Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med

antiepileptika (inklusive levetiracetam). En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede

forsøg med antiepileptika har vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen bag

denne risiko er ikke kendt.

Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på depression og/eller selvmordstanker

og -adfærd, og passende behandling bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at

kontakte læge, hvis der opstår tegn på depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd.

Unormal og aggressiv adfærd

Levetiracetam kan forårsage psykotiske symptomer og unormal adfærd, inklusive irritabilitet og

aggressivitet. Patienter, der behandles med levetiracetam, bør overvåges for udvikling af psykiatriske

tegn, der tyder på væsentlige humør- og/eller personlighedsændringer. Hvis sådan adfærd bemærkes,

bør justering eller gradvis seponering af behandlingen overvejes. Hvis seponering overvejes, se

pkt. 4.2.

Pædiatrisk population

Tabletformuleringen er ikke egnet til brug hos spædbørn og børn under 6 år.

Tilgængelige data for børn tyder ikke på nogen indvirkning på vækst og pubertet. Langtidsvirkninger

på indlæring, intelligens, vækst, endokrin funktion, pubertet og fertilitetspotentiale hos børn kendes

imidlertid ikke.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antiepileptika

Præ-marketing data fra kliniske undersøgelser med voksne tyder på, at levetiracetam ikke påvirker

serumkoncentrationerne af eksisterende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat,

phenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker

levetiracetams farmakokinetik.

Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner i

pædiatriske patienter doseret med op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag.

Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi

bekræftede at samtidig behandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på

steady state serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat. Data tydede

imidlertid på en 20 % højere levetiracetamclearance hos børn, som tog enzyminducerende

antiepileptiske lægemidler. Dosisjustering er ikke nødvendig.

Probenecid

Det er påvist, at probenecid (500 mg fire gange daglig), en substans som blokerer den tubulære

sekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit men ikke af levetiracetam.

Ikke desto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav.

Methotrexat

Der er rapporteret fald i methotrexat-clearance ved samtidig administration af levetiracetam og

methotrexat, hvilket resulterede i forhøjet/forlænget methotrexat-koncentration i blodet til potentielt

toksiske niveauer. Niveauet af methotrexat og levetiracetam i blodet bør omhyggeligt monitoreres hos

patienter, som behandles samtidigt med de to lægemidler.

Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner

Levetiracetam 1.000 mg daglig påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva

(ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev

ikke ændret. Levetiracetam 2.000 mg daglig påvirkede ikke farmakokinetik af digoxin og warfarin;

protrombin-tider blev ikke ændret. Samtidig indtagelse af digoxin, orale kontraceptiva og warfarin

påvirkede ikke levetiracetams farmakokinetik.

Laksantia

Der foreligger enkeltstående indberetninger om nedsat effekt af levetiractam i tilfælde, hvor osmotisk

afførende macrogol blev administreret samtidig med oral levetiracetam. Derfor bør macrogol ikke

indtages oralt i en time før og en time efter indtagelse af levetiracetam.

Mad og alkohol

Absorptionen af levetiracetam blev ikke ændret ved fødeindtagelse, men absorptionshastigheden blev

lettere reduceret.

Der foreligger ikke data over interaktion mellem levetiracetam og alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Der bør gives medicinsk specialistrådgivning til kvinder i den fertile alder. Behandling med

levetiracetam bør revurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid. Som med alle typer

antiepileptikum bør pludselig seponering af levetiracetam undgås, da dette kan medføre

gennembrudsanfald, der vil kunne få alvorlige følger for både kvinden og det ufødte barn. Hvis det er

muligt så foretrækkes monoterapi, da behandling med flere antiepileptika (AED’er) kunne være

forbundet med højere risiko for medfødte misdannelser end behandling med monoterapi, afhængigt af

de pågældende antiepileptika.

Graviditet

En stor mængde data indsamlet efter markedsføring fra gravide kvinder, der har fået levetiracetam

monoterapi (flere end 1.800, hvoraf eksponeringen hos flere end 1.500 forekom i løbet af 1. trimester)

tyder ikke på en stigning i risikoen for alvorlige medfødte misdannelser. Der findes kun begrænset

evidens på neuroudvikling hos børn udsat for levetiracetam monoterapi

in utero.

De nuværende

epidemiologiske undersøgelser (med ca. 100 børn) tyder imidlertid ikke på øget risiko for neuro-

udviklingsmæssige forstyrrelser eller forsinkelser.

Levetiracetam kan anvendes under graviditeten, hvis det efter omhyggelig vurdering anses for klinisk

nødvendigt. I så fald anbefales den laveste effektive dosis.

Fysiologiske forandringer under graviditeten kan påvirke koncentrationen af levetiracetam. Der er

observeret fald i plasmakoncentration af levetiracetam under graviditet. Dette fald er mere udtalt i

tredje trimester (op til 60 % af

baseline

-koncentrationen før graviditet). Der skal sikres en passende

klinisk kontrol af gravide kvinder, som behandles med levetiracetam.

Amning

Levetiracetam udskilles i human mælk og bør ikke anvendes under amning.

Hvis behandling med levetiracetam imidlertid er nødvendig under amning, skal fordele/risici ved

behandlingen afvejes i forhold til fordele ved amning.

Fertilitet

Der er ikke fundet nogen indvirkning på fertilitet i dyrestudier (se pkt. 5.3). Der findes ingen

tilgængelige kliniske data. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Levetiracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre bil og betjene maskiner. Da

den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre central

nervesystems relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved øgning af dosis.

Derfor tilrådes forsigtighed hos disse patienter ved udførelse af krævende opgaver, f.eks. kørsel og

betjening af maskiner. Patienter skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før det er

bevist, at deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger var nasofaryngitis, døsighed, hovedpine, træthed og

svimmelhed. Nedennævnte bivirkningsprofil er baseret på analyse af sammenfattede

placebokontrollerede kliniske studier med alle indikationer med i alt 3.416 patienter, der blev

behandlet med levetiracetam. Disse data er suppleret med data fra brug af levetiracetam i tilsvarende

åbne forlængede studier og erfaringer efter markedsføring. Sikkerhedsprofilen for levetiracetam er

generelt den samme på tværs af aldersgrupper (voksne og pædiatriske patienter) og for alle godkendte

epilepsi-indikationer.

Liste over bivirkninger i tabelform

Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og fra

erfaring efter markedsføring vises i nedenstående tabel med organklasse og frekvens. Bivirkningerne

er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende

måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100);

sjælden: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).

Systemorganklasse

(MedDRA-

terminologi)

Hyppighed

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Nasofaryngitis

Infektion

Blod og lymfesystem

Trombocytopeni,

leukopeni

Pancytopeni

neutropeni,

agranulocytose

Immunsystemet

Medikamentelt

udslæt med

eosinofili og

systemiske

symptomer

(DRESS),

hypersensitivitet

(inklusive

angioødem og

anafylaksi)

Metabolisme og

ernæring

Anoreksi

Vægttab,

vægtstigning

Hyponatriæmi

Psykiske

forstyrrelser

Depression,

fjendtlighed/agg

ression, angst,

Selvmordsforsøg,

selvmordstanker,

psykose, unormal

Selvmord,

personlighedsfor

styrrelse,

insomni,

nervøsitet/

irritabilitet

adfærd,

hallucinationer,

vrede, konfusion,

panikanfald,

affektlabilitet/hu

mørsvingninger,

agitation

abnorm

tankegang,

delirium

Nervesystemet

Døsighed,

hovedpine

Konvulsioner,

balanceforstyrre

lser,

svimmelhed,

letargi, tremor

Amnesi,

hukommelsessvæ

kkelse,

koordinationsforst

yrrelser/ataksi,

paræstesi,

opmærksomhedsf

orstyrrelser

Koreoatetose,

dyskinesi,

hyperkinesi,

gangforstyrrelse,

encefalopati

Øjne

Diplopi, sløret

Øre og labyrint

Vertigo

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Abdominalsmert

er, diarré,

dyspepsi,

opkastning,

nausea

Pankreatitis

Lever og galdeveje

Unormale

leverfunktionsprø

Leverinsufficien

s, hepatitis

Nyrer og urinveje

Akut nyreskade

Hud og subkutane

væv

Udslæt

Alopeci, eksem,

pruritus

Toksisk

epidermal

nekrolyse,

Stevens-

Johnsons

syndrom,

erythema

multiforme

Knogler, led,

muskler og bindevæv

Muskelsvækkelse,

myalgi

Rabdomyolyse

og forhøjet

indhold af

kreatinkinase i

blodet*

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

t

Asteni/træthed

Traumer,

forgiftninger og

behandlingskomplik

ationer

Skader ved uheld

* Prævalensen er signifikant højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-

japansk afstamning.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Risikoen for anoreksi er større, når levetiracetam administreres samtidigt med topiramat.

I flere tilfælde af alopeci blev der observeret en bedring af tilstanden, når levetiracetam blev seponeret.

Knoglemarvssuppression blev identificeret i nogle af pancytopenitilfældene.

Tilfælde af encefalopati forekom generelt i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder)

og var reversible efter seponering af behandlingen.

Pædiatrisk population

I alt 190 patienter i alderen 1 måned til under 4 år er blevet behandlet med levetiracetam i

placebokontrollerede og åbne, forlængede studier. 60 af disse patienter blev behandlet med

levetiracetam i placebokontrollerede studier. I alt 645 patienter i alderen 4-16 år er blevet behandlet

med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier. 233 af disse patienter blev

behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede studier. I begge disse aldersgrupper er data

suppleret med erfaringer fra anvendelse af levetiracetam efter markedsføring.

Herudover har 101 spædbørn under 12 måneder været eksponeret i et post-marketing sikkerhedsstudie.

Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved levetiracetam hos spædbørn under

12 måneder med epilepsi.

Bivirkningsprofilen for levetiracetam er generelt den samme på tværs af aldersgruppe og for alle

godkendte epilepsi-indikationer. Sikkerhedsresultaterne for pædiatriske patienter, som deltog i de

placebokontrollerede kliniske studier, var i overensstemmelse med levetiracetams sikkerhedsprofil hos

voksne bortset fra adfærdsmæssige og psykiatriske bivirkninger, som var hyppigere hos børn end hos

voksne. Hos børn og unge i alderen 4-16 år blev der hyppigere rapporteret om opkastning (meget

almindelig, 11,2 %), agitation (almindelig, 3,4 %), humørsvingninger (almindelig, 2,1 %),

affektlabilitet (almindelig, 1,7 %), aggression (almindelig, 8,2 %), unormal adfærd (almindelig, 5,6 %)

og letargi (almindelig, 3,9 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil. Hos

spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 4 år blev der hyppigere rapporteret om irritabilitet

(meget almindelig, 11,7 %) og koordinationsforstyrrelser (almindelig, 3,3 %) end i andre

aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.

Levetiracetam kognitive og neuropsykologiske virkning hos 4-16 årige børn med anfald af partiel type

blev undersøgt i en dobbeltblind, placebokontrolleret pædiatrisk sikkerhedsundersøgelse med non-

inferiort design. Undersøgelsen konkluderede, at levetiracetam ikke adskilte sig fra placebo (non-

inferiort) i forhold til ændring fra

baseline

med hensyn til Leiter-R Opmærksomhed og Hukommelse,

Hukommelsesscreening samlede score per-protokol population. Resultater relateret til adfærds- og

følelsesmæssig funktion indikerede en forværring i aggressiv adfærd, vurderet ved brug af et

systematisk og valideret instrument (CBLC - Achenbach Child Behavior Checklist), hos patienter

behandlet med levetiracetam. Dog oplevede individer behandlet med levetiracetam i langtids-open-

labelopfølgningsundersøgelsen i gennemsnit ikke forværring af deres adfærds- og følelsesmæssige

funktion; særligt blev graden af aggressiv adfærd ikke forværret i forhold til

baseline

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer

Døsighed, agitation aggression, nedsat bevidsthed, respirationshæmning og koma blev set ved

overdosering med levetiracetam.

Behandling af overdosering

Efter en akut overdosis bør maven tømmes ved hjælp af maveskylning og induktion af opkastning.

Der er ingen specifik antidot for levetiracetam. Behandling af overdosering er symptomatisk og kan

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002244

EPAR sammendrag for offentligheden

Levetiracetam ratiopharm

levetiracetam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Levetiracetam ratiopharm. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP)

vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en

markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam

ratiopharm.

Hvad er Levetiracetam ratiopharm?

Levetiracetam ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam. Det fås som

aflange tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg) og som oral opløsning (100 mg/ml).

Levetiracetam ratiopharm er et generisk lægemiddel. Det betyder, at Levetiracetam ratiopharm ligner

et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, nemlig Keppra. Der kan indhentes yderligere

oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Levetiracetam ratiopharm til?

Levetiracetam ratiopharm kan anvendes alene til patienter over 16 år, som for nylig har fået stillet

diagnosen epilepsi, til at behandle partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering. Det er den

type epilepsi, hvor en for stor elektrisk aktivitet i den ene side af hjernen medfører symptomer som

pludselige stødvise bevægelser i den ene side af kroppen, forvrænget hørelse, lugtesans eller syn,

følelsesløshed eller pludselig frygt. Sekundær generalisering forekommer, når denne overaktivitet

senere når ud til hele hjernen.

Levetiracetam ratiopharm kan også anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi

til at behandle:

Partiel epilepsi med eller uden generalisering hos patienter over 1 måned

myoklone anfald (korte, stødlignende bevægelser af en muskel eller muskelgruppe) hos patienter

over 12 år med juvenil myoklon epilepsi

primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald med bevidstløshed) hos

patienter over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at have

en genetisk årsag).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Levetiracetam ratiopharm?

Når Levetiracetam ratiopharm anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to

uger øges til 500 mg to gange dagligt. Dosis kan alt efter patientens respons sættes yderligere op hver

anden uge til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange dagligt.

Når Levetiracetam ratiopharm anvendes som tillægsbehandling til en anden epilepsibehandling, er

startdosis hos patienter over 12 år, og som vejer mere end 50 kg, 500 mg to gange dagligt. Den

daglige dosis kan øges til op til 1 500 mg to gange dagligt. Til patienter mellem seks måneder og 17

år, som vejer under 50 kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, og den kan øges

til 30 mg/kg to gange dagligt. Den orale opløsning anbefales, når behandling startes hos børn under

seks år eller børn, som vejer under 25 kg. Hos spædbørn på 1-6 måneder er startdosis 7 mg/kg to

gange dagligt med den orale opløsning. Dosis kan øges til op til 21 mg/kg to gange dagligt.

Lavere doser anvendes til patienter, som har problemer med nyrerne (f.eks. ældre patienter).

Levetiracetam ratiopharm-tabletter synkes med væske. Den orale opløsning kan blandes i et glas

vand, før den indtages.

Hvordan virker Levetiracetam ratiopharm?

Det aktive stof i levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, er et lægemiddel mod epilepsi. Epilepsi

skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen. Det er stadig uklart, hvordan levetiracetam præcis virker,

men det synes at interferere med et protein kaldet synaptisk vesikel-protein 2A, som findes i

mellemrummene mellem nerverne og er involveret i frigivelse af kemiske signalstoffer fra

nervecellerne. Det er med til at bevirke, at Levetiracetam ratiopharm kan stabilisere den elektriske

aktivitet i hjernen og forhindre anfald.

Hvordan blev Levetiracetam ratiopharm undersøgt?

Eftersom Levetiracetam ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter

været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra. To

lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Levetiracetam ratiopharm?

Eftersom Levetiracetam ratiopharm er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med

referencelægemidlet, anses fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Levetiracetam ratiopharm godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Levetiracetam

ratiopharms kvalitet svarer til Keppra og er bioækvivalent med Keppra. CHMP var derfor af den

opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Keppra.

Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam ratiopharm.

Levetiracetam ratiopharm

Side 2/3

Levetiracetam ratiopharm

Side 3/3

Andre oplysninger om Levetiracetam ratiopharm:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Levetiracetam ratiopharm den 26. august 2011.

Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam ratiopharm findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Levetiracetam ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2011.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information