Latuda

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
lurasidon
Tilgængelig fra:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
ATC-kode:
N05AE05
INN (International Name):
lurasidone
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptics,
Terapeutisk område:
Skizofreni
Terapeutiske indikationer:
Behandling af skizofreni hos voksne i alderen 18 år og derover.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002713
Autorisation dato:
2014-03-21
EMEA kode:
EMEA/H/C/002713

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel:Information til patienten

Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter

Latuda 37 mg, filmovertrukne tabletter

Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter

lurasidon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Latuda

Sådan skal du tage Latuda

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Latuda indeholder det aktive stof lurasidon og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antipsykotika.

Det anvendes til behandling af symptomer på skizofreni hos voksne på 18 år eller derover. Lurasidon

virker ved at blokere receptorer i hjernen, som stofferne dopamin og serotonin binder sig til. Dopamin

og serotonin er signalstoffer (stoffer som tillader nerveceller at kommunikere med hinanden), som er

påvirket ved symptomerne på skizofreni. Ved at blokere deres receptorer hjælper lurasidon med at

normalisere hjerneaktiviteten og reducere symptomerne på skizofreni.

Skizofreni er en lidelse, hvis symptomer bl.a. er, at man hører, ser eller mærker ting, som ikke er der,

opfatter ting forkert, er usædvanligt mistroisk, bliver indadvendt, taler usammenhængende og får en

afstumpet opførsel og følelsesmæssig opfattelse. Mennesker med denne lidelse kan også føle sig

deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte. Dette lægemiddel anvendes til at

behandle dine symptomer på skizofreni.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Latuda

Tag IKKE Latuda hvis du:

er allergisk over for lurasidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i

punkt 6)

tager lægemidler, som påvirker niveauet af lurasidon i blodet såsom:

medicin mod svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol (undtagen i shampoo)

posaconazol eller voriconazol

medicin mod en infektion, såsom antibiotisk clarithromycin eller telithromycin

medicin mod HIV-infektioner, såsom cobicistat, indinaivir, nelfinavir, ritonavir og

saquinavir

boceprevir og telaprevir (medicin mod kronisk hepatitis)

nefazodon (et lægemiddel mod depression)

rifampicin (et lægemiddel mod tuberkulose)

carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin mod krampeanfald)

Hyperikum (

Hypericum perforatum

) (urtemedicin mod depression).

Advarsler og forsigtighedsregler

Det kan vare flere dage eller endda uger, før denne medicin har fuld virkning. Spørg lægen, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, eller i løbet af behandlingen,

især hvis du:

har selvmordstanker eller selvmordsadfærd

har Parkinsons sygdom eller demens

er blevet diagnosticeret med en sygdom, hvis symptomer omfatter høj feber og muskelstivhed

(der også kaldes for malignt neuroleptikasyndrom), eller hvis du nogensinde har oplevet

stivhed, tremor eller problemer med at bevæge dig (ekstrapyramidale symptomer) eller

unormale bevægelser af tungen eller i ansigtet (tardiv dyskinesi). Du skal være klar over, at

disse tilstande kan forårsages af denne medicin.

lider af en hjertesygdom eller er i behandling for en hjertesygdom, som giver dig tendens til lavt

blodtryk, eller der har været fortilfælde af uregelmæssig hjerterytme i din familie (herunder

QT-forlængelse).

tidligere har haft krampeanfald eller epilepsi.

tidligere har haft blodpropper, eller nogen i din familie har haft blodpropper, da medicin mod

skizofreni er blevet forbundet med dannelse af blodpropper.

har forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti), udflåd fra brystvorterne (galaktorré), fravær af

menstruation (amernorré) eller erektil dysfunktion (impotens).

har diabetes eller tilbøjelighed til diabetes.

har nedsat nyrefunktion.

har nedsat leverfunktion.

oplever en øgning af din kropsvægt

oplever blodtryksfald, når du rejser dig op, som kan føre til besvimelse.

Hvis du har nogle af disse tilstande, bør du tale med lægen, som muligvis vil justere din dosis,

kontrollere dig hyppigere i en periode eller stoppe behandlingen med Latuda.

Børn og unge

Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af mangel på data hos denne

patientgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Latuda

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette er især vigtigt, hvis du tager:

lægemidler, der også indvirker på hjernen, fordi deres virkning således kan forstærke

virkningerne fra Latuda på en uhensigtsmæssig måde

lægemidler, der sænker blodtrykket, da dette lægemiddel også kan sænke blodtrykket

lægemidler mod parkinsons syge og restless leg-syndrom (uro i benene) (f.eks. levodopa), fordi

dette lægemiddel kan mindske deres virkning

lægemidler, der indeholder ergotalkaloidderivater (bruges til behandling af migræne), og andre

lægemidler, der indeholder terfenadin og astemizol (bruges til behandling af høfeber og andre

allergiske lidelser), cisaprid (bruges til behandling af fordøjelsesbesvær), pimozid (bruges til

behandling af psykiatriske lidelser), quinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme),

bepridil (bruges til behandling af brystsmerter).

Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din

dosis af denne medicin, mens du behandles med Latuda.

Følgende lægemidler kan øge niveauet af lurasidon i dit blod:

diltiazem (medicin til behandling af forhøjet blodtryk)

erythromycin (til behandling af infektioner)

fluconazol (til behandling af svampeinfektioner)

verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk eller brystsmerter).

Følgende lægemidler kan sænke niveauet af lurasidon i dit blod:

amprenavir, efavirenz, etravirin (til behandling af HIV-infektion)

aprepitant (til behandling af kvalme og opkastning)

armodafinil, modafinil (til behandling af søvnighed)

bosentan (til behandling af forhøjet blodtryk eller sår på fingerne)

nafcillin (til behandling af infektioner)

prednison (til behandling af betændelsestilstande)

rufinamid (til behandling af krampeanfald).

Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din

dosis af Latuda.

Brug af Latuda sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke indtage alkohol, mens du er i behandling med denne medicin. Det er fordi alkohol har en

forstærkende negativ effekt.

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med dette lægemiddel. Grapefrugt kan

påvirke måden, hvorpå denne medicin virker.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage denne medicin under graviditet, medmindre du har drøftet det med lægen.

Hvis din læge beslutter, at den potentielle fordel ved behandlingen under graviditeten opvejer den

potentielle risiko for dit ufødte barn, vil din læge overvåge dit barn tæt efter fødslen. Grunden til dette

er, at følgende symptomer kan opstå hos nyfødte børn, hvis mødre har taget lurasidon i de sidste

trimester (sidste tre måneder) af graviditeten:

rysten, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og

besvær med at indtage føde.

Skulle dit barn få nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.

Det er ukendt, om lurasidon går over i modermælken. Tal med lægen, hvis du ammer eller hvis du

planlægger at amme dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan forekomme døsighed, svimmelhed og synsproblemer under behandlingen med dette

lægemiddel (se afsnit 4, Bivirkninger). Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner,

før du ved, om dette lægemiddel påvirker dig.

3

Sådan skal du tage Latuda

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Din dosis vil blive besluttet af din læge og kan afhænge af:

hvor godt du reagerer på en dosis

om du tager anden medicin (se pkt. 2, Brug af anden medicin sammen med Latuda)

om du har nyre- eller leverproblemer.

Den anbefalede startdosis er 37 mg en gang dagligt.

Dosen kan forøges eller nedsættes af din læge inden for dosisområdet på 18,5 mg til 148 mg en gang

om dagen. Den maksimale dosis bør ikke overstige 148 mg en gang om dagen.

Tabletterne skal synkes hele sammen med vand for at dække over den bitre smag. Du bør tage

tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen så deter lettere at huske. Du skal tage

denne medicin sammen med et måltid eller lige efter at have spist, da dette hjælper kroppen til at

optage medicinen og tilllader den at virke bedre.

Hvis du har taget for meget Latuda

Hvis du har taget for meget Latuda, skal du straks kontakte din læge. Du kan få symptomer som

søvnighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af

lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.

Hvis du har glemt at tage Latuda

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage en

dosis, skal du blot tage den næste dosis som normalt den næste dag. Kontakt lægen, hvis du har glemt

at tage to eller flere doser

.

Hvis du holder op med at tage Latuda

Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel får du ingen effekt af lægemidlet. Du bør ikke holde

op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers

kan vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer, skal

du omgående søge lægehjælp:

En alvorlig allergisk reaktion, der er karakteriseret ved feber, hævelser i mund, ansigt, læber

eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og nogle gange et fald i blodtrykket. Disse reaktioner

er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).

Alvorligt udslæt med blærer på huden, i munden og på øjnene og kønsorganerne (Stevens-

Johnsons syndrom)

Feber, svedtendens, muskelstivhed og nedsat bevidsthed. Dette kunne være symptomer på en

tilstand kendt som malignt neuroleptikasyndrom. Disse reaktioner er sjældne (kan påvirke op til

1 ud af 1.000 personer).

Blodpropper i årerne, især i benene (symptomer omfatter hævelse, smerte, rødmen i benet), som

kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne, hvor den medfører brystsmerter og

åndedrætsbesvær. Hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer, bør du omgående søge

lægehjælp.

Du kan også opleve følgende bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):

rastløshed og manglende evne til at sidde stille

søvnighed.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Parkinsonisme:Dette er en medicinsk betegnelse, der beskriver mange symptomer på en gang og

omfatter øget spytproduktion, savlen, spjæt, når arme og ben bøjes, langsomme, nedsatte eller

hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken,

muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang,

vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks).

Taleproblemer, usædvanlige muskelbevægelser, en samling af symptomer kendt som

ekstrapyramidale symptomer (EPS), der typisk vil indebære usædvanlige, formålsløse,

ufrivillige muskelsammentrækninger.

Svimmelhed

Muskelspasmer og -stivhed

Kvalme (utilpashed), opkastning

Hududslæt og kløe.

Fordøjelsesbesvær

Mundtørhed eller øget spytproduktion

Mavesmerter

Søvnbesvær, træthed, ophidselse og angst

Vægtforøgelse

Forhøjet kreatininfosfokinase (et enzym i musklerne) påvist i blodprøver

Forhøjet kreatinin (en markør for nyrefunktion), påvist i blodprøver.

Ikke almindelige bivirkninger (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

sløret tale

mareridt

muskelsmerter

ledsmerter

gangbesvær

stiv kropsstilling

øget prolaktin i blodet, øget glukose i blodet (blodsukker), forhøjede leverenzymer, påvises i

blodprøver

forhøjet blodtryk

blodtryksfald ved rejsning til stående stilling, som kan medføre besvimelse

hurtig hjerteslag

forkølelse

hedeture

uklart syn

nedsat appetit

svedafsondring

inkontinens, smerte ved vandladning

ufrivillige bevægelser af mund, tunge og lemmer (tardiv dyskinesi)

lavt natriumniveau i blodet, som kan forårsage træthed og forvirring, muskelsammentrækninger,

krampeanfald og koma (hyponatriæmi)

mangel på eneri (letargi)

luftafgang fra tarmen (flatulens)

halssmerter

rygsmerter

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Rabdomyolyse, som er nedbrydning af muskelfibrene, der fører til frigivelse af

muskelfiberindhold (myoglobin) ind i blodbanen, viser sig ved muskelsmerter, utilpashed,

forvirring, en unormal puls og hjerterytme og muligvis mørk urin

Forhøjet niveau af eosinofiler (en type hvide blodlegemer).

hævelse under hudoverfladen (angioødem)

Ikke kendt(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

reducerede niveauer af hvide blodlegemer (som bekæmper infektion) og røde blodlegemer (som

transporterer ilt rundt i kroppen).

overlagt forsøg på at skade på sig selv

pludselige angstanfald

søvnforstyrrelser

følelse af, at alt snurrer rundt

krampeanfald

brystsmerter

unormale nerveimpulser i hjertet

langsom hjertefrekvens

diarré

synkebesvær

irritation af mavesækken

nyresvigt

nyfødte børn kan udvise følgende:ophidselse, øget eller nedsat muskeltonus, rystelser,

søvnighed, åndedrætsbesvær, besvær med at indtage føde

unormal brystforstørrelse, smerter i brystet, sekretion af mælk fra brysterne

potensproblemer

smertefuld menstruation eller udeblivende menstruation

pludselig død i forbindelse med hjertesygdom.

Der er blevet rapporteret om en lille forøgelse i antallet af dødsfald blandt ældre mennesker med

demens, som tager lægemidler mod skizofreni, sammenlignet med mennesker, der ikke tager disse

lægemidler.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine slægtninge kan

også rapportere bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via følgende hjemmeside:

www.bogbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Latuda indeholder:

Aktivt stof:lurasidon.

Hver 18,5 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 18,6 mg lurasidon.

Hver 37 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 37,2 mg lurasidon.

Hver 74 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 74,5 mg lurasidon.

Øvrige indholdsstoffer:mannitol, prægelatiniseret stivelse, croscarmellosenatrium,

hypromellose, magnesiumstearat (E 470b), titaniumdioxid (E171), macrogol, gul jerndioxid

(E172) (findes tabletter på 74 mg), indigotin (E132) (findes i tabletter på 74 mg) og

carnaubavoks (E903).

Udseende og pakningsstørrelser

Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter:hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter præget med

"LA"

Latuda 37 mg, filmovertrukne tabletter:hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter præget med

"LB"

Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter:lysegrønne, filmovertrukne, ovale tabletter præget med

"LD"

Latuda, filmovertrukne tabletter, er tilgængelige i følgende pakningsstørrelser, som indeholder:14 x 1,

28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium,

perforeret enkeltdosisblister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rom - Italien

Fremstiller

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Storbritannien

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italien

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco –

A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco –

A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Latuda 18,5 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 18,6 mg lurasidon.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3. LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Hvide til råhvide, runde, filmovertrukne tabletter på 6 mm præget med "LA"

4. KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Latuda er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne på 18 år og derover.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede startdosis er 37 mg lurasidon, én gang dagligt.Initial dosistitrering er ikke nødvendig.

Det er virkningsfuldt i en dosis på 37 til 148 mg taget én gang dagligt. Dosisforøgelse skal foretages

på grundlag af lægelig vurdering og det observerede kliniske respons. Den maksimale daglige dosis

bør ikke overstige 148 mg.

Patienter med højere doser end 111 mg én gang dagligt, som afbryder deres behandling i mere end

3 dage, kan genoptage behandling med 111 mg én gang dagligt og optitreres til deres optimale dosis.

Ved alle andre doser kan patienter genstartes på deres tidligere dosis, uden behov for optitrering.

Dosisjustering som følge af interaktioner

Der anbefales en startdosis på 18,5 mg, og den maksimale dosis lurasidon bør ikke overstige 74 mg en

gang dagligt i kombination med moderate CYP3A4-hæmmere. Dosisjustering af lurasidon kan være

nødvendig i kombination med lette eller moderate CYP3A4-induktorer (se pkt. 4.5). For kraftige

CYP3A4-hæmmere og -induktorer se pkt. 4.3.

Skift mellem antipsykotiske lægemidler

På grund af de forskellige antipsykotiske lægemidlers varierende farmakodynamiske og

farmakokinetiske profiler skal medicinsk relevante skift til andre antipsykotiske lægemidler ske under

lægelig overvågning.

Ældre

Den anbefalede dosis til ældre med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/ min.) er den samme som for

voksne med normal nyrefunktion. Eftersom ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, kan der dog

være behov for dosisjustering, alt efter nyrefunktionsstatus (se afsnittet "Nedsat nyrefunktion"

nedenfor).

Der er begrænset data tilgængelig for behandling af ældre mennesker med højere doser af lurasidon.

Der foreligger ingen data for behandling af ældre mennesker med en daglig dosis af lurasidon på

148 mg. Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter ≥ 65 år med højere doser af

lurasidon.

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke behov for dosisjustering af lurasidon til patienter med let nedsat nyrefunktion. Hos

patienter med moderat (kreatinin-clearance (CrCl) på ≥ 30 og < 50 ml/min), alvorligt nedsat

nyrefunktion (CrCL >15 og < 30 ml/min) og patienter med End Stage Renal Disease (ESRD)

(CrCl < 15 ml/min) er den anbefalede startdosis 18,5 mg, og den maksimale dosis må ikke overstige

74 mg givet én gang dagligt. Lurasidon må ikke anvendes til patienter med ESRD, medmindre de

potentielle fordele opvejer de potentielle risici. Klinisk monitorering tilrådes ved behandling af

patienter med ESRD.

Nedsat leverfunktion

Der er ikke behov for dosisjustering af lurasidon til patienter med let nedsat leverfunktion.

Dosisjustering anbefales til patienter med moderat (Child-Pugh, klasse B) og patienter med alvorligt

nedsat leverfunktion (Child-Pugh, klasse C). Den anbefalede startdosis af Latuda er 18,5 mg. Den

maksimale dosis til patienter med moderat nedsat leverfunktion må ikke overstige 74 mg én gang

dagligt, og 37 mg én gang dagligt for patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.

Pædiatrisk population

Lurasidons sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt. De foreliggende data

er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

Latuda filmovertrukne tabletter er til oral brug, og skal tages én gang dagligt sammen med et måltid.

Hvis de indtages uden et måltid, forventes det, at lurasidon-eksponeringen vil være betydeligt lavere

sammenlignet med, når de indtages sammen med et måltid (se pkt. 5.2).

Latuda-tabletterne skal synkes hele for at dække over den bitre smag. Latuda-tabletterne skal tages på

samme tid hver dag for at forbedre kompliance.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

Samtidig administration af kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. boceprevir, clarithromycin,

cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir,

saquinavir,telaprevir, telithromycin, voriconazol) og kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks.

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum

perforatum)) (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Under antipsykotisk behandling kan det vare et par dage eller nogle uger, før patientens kliniske

tilstand forbedres. Patienterne skal overvåges tæt i denne periode.

Selvmordsadfærd

Selvmordsadfærd er forbundet med psykotiske tilstande og har i nogle tilfælde været rapporteret kort

efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling. Højrisikopatienter bør overvåges tæt i denne

periode.

Parkinsons sygdom

Hvis antipsykotiske lægemidler ordineres til patienter med Parkinson’s sygdom, kan de underliggende

parkinsonistiske-symptomer forværres. Lægerne skal derfor opveje risici i forhold til fordelene, når de

ordinerer lurasidon til patienter med Parkinson’s sygdom.

Ekstrapyramidale symptomer (EPS)

Lægemidler med dopaminreceptor-antagonistiske egenskaber er blevet forbundet med

ekstrapyramidale bivirkninger, herunder stivhed, rystelser, maskeagtigt ansigt, dystonier, savlen,

hængende kropsholdning og abnorm gangart. I placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne

patienter med skizofreni var der en øget forekomst af EPS efter behandling med lurasidon

sammenlignet med placebo.

Tardiv dyskinesi

Lægemidler med dopaminreceptor-antagonistiske egenskaber er blevet forbundet med fremkaldelse af

tardiv dyskinesi, der er karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser, overvejende i tungen

og/eller ansigtet. Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, skal det overvejes at

seponere alle antipsykotika, herunder lurasidon.

Kardiovaskulære lidelser/QT-forlængelse

Som ved andre antipsykotiske lægemidler bør der udvises forsigtighed, når lurasidon ordineres til

patienter med kendt hjertekarsygdom eller familiær disposition til forlængelse af QT-intervallet,

hyperkalæmi og ved samtidig brug af andre lægemidler, som menes at forlænge QT-intervallet.

Krampeanfald

Lurasidon bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre tilstande,

som potentielt sænker krampetærsklen.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

For lurasidon er der rapporteret om forekomst af malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret

ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjet

serumkreatinfosfokinase. Yderligere kliniske tegn er bl.a. myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut

nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår, skal lurasidon seponeres.

Ældre patienter med demens

Lurasidon er ikke undersøgt til ældre patienter med demens.

Samlet dødelighed

I en meta-analyse af 17 kontrollerede, kliniske forsøg havde ældre patienter med demens, som blev

behandlet med andre atypiske antipsykotiske lægemidler, herunder risperidon, aripiprazol, olanzapin

og quetiapin, øget mortalitetsrisiko i forhold til placebo.

Cerebrovaskulær hændelse

Der er set en tilnærmelsesvis 3-foldig forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i

randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg med patienter med demens, der behandles med

visse atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol og olanzapin. Mekanismen bag denne øgede

risiko er ukendt. En øget risiko med andre antipsykotiske midler og andre patientpopulationer kan ikke

udelukkes. Der bør udvises forsigtighed ved brug af lurasidon hos ældre patienter med demens, som

har risikofaktorer for slagtilfælde.

Venøs tromboemboli

Der er blevet rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med antipsykotiske

lægemidler. Da patienter i behandling med antipsykotiske lægemidler ofte har sygdomsbetingede

risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling

med lurasidon og forebyggende tiltag iværksættes.

Hyperprolaktinæmi

Lurasidon forhøjer prolaktinniveauet som følge af antagonismen fra dopamin D2-receptorerne.

Patienterne bør rådgives om tegn og symptomer på forhøjet prolaktin som f.eks. gynækomasti,

galaktoré, amenorré og erektil dysfunktion. Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever

tegn og symptomer.

Vægtforøgelse

Vægtforøgelse er blevet observeret i forbindelse med indtagelse af antipsykotiske midler. Klinisk

monitorering af patientens vægt anbefales.

Hyperglykæmi

I kliniske forsøg med lurasidon er der i sjældne tilfælde rapporteret om glukoserelaterede bivirkninger,

f.eks. forhøjet blodglukose. Relevant klinisk monitorering tilrådes under behandlingen af patienter

med diabetes mellitus og patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.

Ortostatisk hypotension/synkope

Lurasidon kan medføre ortostatisk hypotension, som muligvis forårsages af dens α1-adrenerge

receptorantagonisme. Monitorering af ortostatiske, vitale tegn bør overvejes hos patienter med

tilbøjelighed til hypotension.

Interaktion med grapefrugtjuice

Indtagelse af grapefrugtjuice skal undgås under behandling med lurasidon (se pkt. 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Som følge af lurasidons primære effekt på centralnervesystemet bør der udvises forsigtighed, når

lurasidon anvendes i kombination med andre centralt virkende lægemidler og alkohol.

Der tilrådes forsigtighed ved ordinering af lurasidon sammen med lægemidler, som vides at forlænge

QT-intervallet, f.eks. antiarytmika af klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) og antiarytmika af klasse

III (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse andre antipsykotika, og visse malariamidler

(f.eks. mefloquin).

Farmakokinetiske interaktioner

Indtagelse af grapefrugtjuice sammen med lurasidon er ikke blevet undersøgt. Grapefrugtjuice

hæmmer CYP3A4 og kan øge serumkoncentrationen af lurasidon. Indtagelsen af grapefrugtjuice skal

derfor undgås under behandling med lurasidon.

Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke lurasidon

Lurasidon og dets aktive metabolit ID-14283 bidrager begge til den farmakodynamiske effekt på

dopaminerge og serotonerge receptorer. Lurasidon og dens aktive metabolit ID-14283metaboliseres

primært af CYP3A4.

CYP3A4-hæmmere

Lurasidon er kontraindiceret ved samtidig administration af kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks.

boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir,

posaconazol, ritonavir, saquinavir,telaprevir, telithromycin, voriconazol) (se pkt. 4.3).

Samtidig administration af lurasidon med den kraftige CYP3A4-hæmmer ketoconazol medførte en

9- og 6-foldig øgning i eksponeringen for hhv. lurasidon og dens aktive metabolit ID-14283.

Samtidig administration af lurasidon og posaconazol (stærk CYP3A4-hæmmer) resulterede i en

stigning på omtrent 4-5 gange i eksponering over for lurasidon. Der blev observeret en vedvarende

virkning af posaconazol på lurasidoneksponering i op til 2-3 uger, efter at samtidig administration af

posaconazol blev standset.

Samtidig administration af lurasidon og lægemidler, der hæmmer CYP3A4 i moderat grad (f.eks.

diltiazem, erythromycin, fluconazol verapamil), kan øge eksponeringen for lurasidon. Moderate

CYP3A4-hæmmere er estimeret til at medføre en 2-5-foldig øgning i eksponeringen for

CYP3A4-substrater.

Samtidig administration af lurasidon og diltiazem (protraheretfomuleringer), en moderate

CYP3A4-hæmmer, medførte en 2,2- og 2,4-foldig øgning i eksponeringen for hhv. lurasidon og

ID-14283 (se pkt. 4.2). Anvendelse af diltiazem-formuleringer, der frigives hurtigt, kan medføre en

større øgning i lurasidon-eksponeringen.

CYP3A4-induktorer

Lurasidon er kontraindiceret ved samtidig administration af kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks.

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum)) (se

pkt. 4.3).

Samtidig administration af lurasidon og den kraftige CYP3A4-induktor rifampicin medførte en

6-foldig reduktion i lurasidon-eksponeringen.

Samtidig administration af lurasidon og milde (f.eks armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednison,

rufinamid) eller moderate (f.eks bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin)

CYP3A4-induktorer forventes at give en <2-foldig reduktion i lurasidon-eksponeringen under den

samtidige administration og i op til 2 uger efter ophør af de milde eller moderate CYP3A4-induktorer.

Når lurasidon administreres samtidig med milde eller moderate CYP3A4-induktorer, skal effekten af

lurasidon nøje monitoreres og dosisjustering kan være nødvendig.

Transportører

Lurasidon er et substrat for P-gp og BCRP

in vitro

in vivo,

relevansen af dette er uklar. Samtidig

administration af lurasidon og P-gp- og BCRP-hæmmere kan øge eksponeringen af lurasidon.

Potentiel risiko for, at lurasidon kan påvirke andre lægemidler

Samtidig administration af lurasidon med midazolam, et følsomt CYP3A4-substrat, medførte en

<1,5-foldig øgning i eksponeringen for midazolam. Monitorering anbefales, når der samtidig gives

CYP3A4-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (f.eks. astemizol, terfenadin,

cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller ergotalkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]).

Samtidig administration af lurasidon og digoxin (et P-gp-substrat) forøgede ikke eksponeringen over

for digoxin og forøgede kun i let grad C

(1,3 gange), og i denne sammenhæng betragtes det som

sikkert at administrere lurasidon sammen med digoxin. Lurasidon er en

in vitro-

hæmmer af

effluks-transportøren P-gp og den kliniske relevans af P-gp-hæmning i tarmkanalen kan ikke

udelukkes. Samtidig administration af P-gp substratet dabigatran etexilat kan resultere i øget

plasmakoncentrationer af dabigatran.

Lurasidon er en

in vitro

-hæmmer af effluks-transportøren BCRP og den kliniske relevans af

BCRP-hæmning i tarmkanalen kan ikke udelukkes. Samtidig administration af BCRP substrater kan

resultere i øget plasmakoncentrationer af disse substrater.

Samtidig administration af lurasidon og lithium tydede på, at litium kun havde en klinisk ubetydelig

indvirkning på lurasidons farmakokinetiske egenskaber, og derfor er en dosisjustering af lurasidon

ikke nødvendig, når det administreres samtidig med litium. Lurasidon påvirker ikke koncentrationerne

af litium.

En klinisk undersøgelse af lægemiddelinteraktionen, der skulle undersøge virkningen ved samtidig

administration af lurasidon hos patienter, der tager orale kombinationspræventionsmidler, herunder

norgestimat og ethinyl-estradiol, tydede på, at lurasidon ikke havde nogen klinisk eller statistisk

signifikant virkning på farmakokinetikken fra præventionsmidlet eller kønshormonbindende

globulinniveauer (SHBG). Derfor kan lurasidon administreres samtidig med orale præventionsmidler.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af

lurasidon til gravide kvinder. Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet

(se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Lurasidon bør ikke anvendes under

graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med lurasidon.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotiske lægemidler (herunder lurasidon) i løbet af det tredje

trimester har en øget risiko for bivirkninger efter fødslen, herunder ekstrapyramidale og/eller

abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed. Der er blevet rapporteret om

ophidselse, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndedrætsbesvær eller spiseforstyrrelse. Derfor

skal spædbørn overvåges omhyggeligt.

Amning

Lurasidon udskilles i mælk hos diegivende rotter (se pkt. 5.3). Det er ukendt, om

lurasidon/metabolitter udskilles i human mælk. Kvinder, der tager lurasidon, bør kun amme, hvis de

potentielle fordele ved behandlingen, opvejer den potentielle risiko for det ammede barn.

Fertilitet

Dyreforsøg har vist tegn på påvirkning af fertiliteten, der især var forbundet med prolaktinstigningen,

og som ikke anses for at være relevant for den menneskelige reproduktion (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Lurasidon påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienterne bør

dog advares mod at betjene farlige maskiner og føre motorkøretøj, indtil man er sikker på, hvordan

lurasidon påvirker patienten (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Sikkerheden af lurasidon er blevet evalueret ved doser på 18,5-148 mg i kliniske studier med patienter

med skizofreni, som blev be handlet i op til 52 uger og efter markedsføring. De mest almindelige

bivirkninger (≥ 10 %) var akatisi og somnolens, som var dosisrelaterede op til 111 mg.

Sammendrag af bivirkninger i tabelform

Bivirkninger, der er baseret på poolede data, er opstillet i listen nedenfor efter system, organklasse og

efter foretrukken term. Forekomsten af bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg er opstillet i tabellen

efter frekvenskategori. Frekvens er blevet evalueret på grundlag af følgende kriterier:meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1 000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Tabel 1:

Systemorgankla

sse

Meget

almindeli

g

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Hyppighed ikke

kendt

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Nasofaryngitis

Blod og

lymfesystem

Eosinofili

Leukopeni****

Neutropeni****

Anæmi****

Immunsystemet

Hypersensitivitet

Metabolisme og

ernæring

Vægtøgning

Nedsat appetit

Forhøjet

blodsukker

Hyponatriæmi

Psykiske

forstyrrelser

Søvnløshed

Ophidselse

Angst

Rastløshed

Mareridt

Katatoni

Selvmordsadfær

d ****

Panikanfald****

Søvnforstyrrelse

r ****

Nervesystemet

Akatisi

Somnolen

Parkinsonisme**

Svimmelhed

Dystoni***

Dyskinesi

Sløvhed

Dysartri

Tardivdyskinesi

Malignt

neuroleptikasyndr

om (NMS)

Krampeanfald**

Øjne

Sløret syn

Øre og labyrint

Svimmelhed***

Hjerte

Takykardi

Angina****

1. grads

atrioventrikulær

blok****

Bradykardi****

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Hypotension

Ortostatisk

hypotension

Hedeture

Forhøjet blodtryk

Systemorgankla

sse

Meget

almindeli

g

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Hyppighed ikke

kendt

Mave-tarm-kanal

Kvalme

Opkastninger

Dyspepsi

Øget

spytsekretion

Mundtørhed

Øvre

mavesmerter

Mavepine/ubehag

Luft i maven

Diarré****

Dysfagi****

Gastritis****

Lever og

galdeveje

Forhøjet

alaninaminotransf

erase

Hud og

subkutane væv

Hududslæt

Kløe

Hyperhidrose

Angioødem

Stevens-

Johnsons

syndrom

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskuloskeletal

stivhed

Forhøjet

blodkreatin-

fosfokinase

Stive led

Myalgi

Nakkesmerter

Rygsmerter

Rhabdo-myolyse

Nyrer og urinveje

Forhøjet

serum-kreatinin

Dysuri

Nyresvigt****

Graviditet,

puerperium og

den perinatale

periode

Abstinens-

symptomer hos

nyfødte (se pkt.

4.6)

Det reproduktive

system og

mammae

Forhøjet prolaktin

i blodet

Brystforstørrelse

****

Smerter i

brystet****

Galaktorré****

Erektil

dysfunktion****

Amenorré****

Dysmenoré****

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrationsst

edet

Træthed

Gangforstyrrelser

Pludselig død,

der kan føres

tilbage til en

underliggende

hjertekarsygdom

, som blev

observeret under

det kliniske

udviklingsprogra

m ****

*Somnolens omfatter bivirkningerne:hypersomni, hypersomnolens, sedation og somnolens.

**Parkinsonisme omfatter bivirkningerne:bradykinesi, intermitterende stivhed (cogwheel), savlen, ekstrapyramidale

symptomer, hypokinesi, muskelstivhed, parkinsonisme, psykomotorisk retardering og tremor.

***Dystoni omfatter bivirkningerne:dystoni, oculogyrisk krise, oromandibulær dystoni, tungespasmer, torticollis og

trismus.

****Bivirkninger blev observeret i fase 2 og 3 af kontrollerede og ukontrollerede studier. Imidlertid er hyppigheden for

deres forekomst for lav til at kunne estimere deres frekvens.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Efter markedsføring er der blevet indberettet klinisk alvorlige tilfælde af hudreaktioner og andre

overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med behandling med lurasidon, herunder Stevens-Johnsons

syndrom.

Bivirkninger af særlig interesse for klassen

Ekstrapyramidale symptomer (EPS):

I kortvarige, placebokontrollerede undersøgelser var forekomsten

af rapporterede bivirkninger knyttet til EPS, med undtagelse af akatisi og rastløshed, 13,5 % for

lurasidon-behandlede forsøgspersoner over for 5,8 % for placebobehandlede forsøgspersoner.

Forekomsten af akatisi var 12,9 % for lurasidon-behandlede forsøgspersoner over for 3,0 % for

placebobehandlede forsøgspersoner.

Dystoni:

Symptomer på dystoni, forlængede anormale sammentrækninger af muskelgrupper, kan opstå

hos tilbøjelige personer i løbet af de første par dage af behandlingen. Dystoniske symptomer,

herunder:kramper i halsmuskulaturen, der sommetider forværres til tæthed i halsen, herunder

synkebesvær, åndedrætsbesvær og/eller fremstikkende tunge. Mens disse symptomer kan optræde ved

lavere doser, optræder de hyppigere og i højere alvorsgrad, højere potens og ved højere doser af første

generation af antipsykotiske lægemidler. Der er blevet observeret en forhøjet risiko for akut dystoni

hos mænd og yngre aldersgrupper.

Venøs tromboemboli:

Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af pulmonær emboli og

tilfælde af dyb venetrombose, er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotiske lægemidler –

hyppighed ukendt.

Indberetning afformodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

rapportere eventuelle formodede bivirkninger via følgende hjemmeside: www.bogbivirkning.dk.

4.9

Overdosering

Behandling af overdosering

Der findes ingen specifik antidot for lurasidon, og derfor bør der gives passende støttende behandling,

og omhyggelig medicinsk kontrol og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.

Kardiovaskulær monitorering bør iværksættes straks og bør omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk

monitorering for eventuel arytmi. I tilfælde, hvor der administreres antiarytmisk behandling, kan

disopyramid, procainamid og quinidin være forbundet med en teoretisk risiko for en QT-forlængende

virkning, når de gives til patienter, der har modtaget en akut overdosis af lurasidon. Desuden kan de

alfablokerende egenskaber fra bretylium forstærke de samme egenskaber fra lurasidon og således

medføre problematisk hypotension.

Hypotension og kredsløbskollaps behandles med relevante midler. Brug ikke adrenalin og dopamin,

eller andre sympatomimetiske midler med betaagonistaktivitet, da betastimulering kan forværre

hypotension i et regi med alfablokade fremkaldt af lurasidon. I tilfælde af svære ekstrapyramidale

symptomer bør der indgives et antikolinergikum.

Gastrisk lavage (efter intubation, hvis patienten er bevidstløs) og indgift af aktivt kul sammen med et

laksativ bør overvejes.

Risikoen for omtåget adfærd, krampeanfald eller en dystonisk reaktion i hoved og nakke efter en

overdosis kan medføre en risiko for aspiration ved fremkaldt emese.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

EPAR - sammendrag for offentligheden

Latuda

lurasidon

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Latuda. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Latuda bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Latuda, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Latuda, og hvad anvendes det til?

Latuda er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lurasidon. Det anvendes til behandling af

voksne med skizofreni, en psykisk lidelse med symptomer i form af blandt andet desorganiseret

tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der),

mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).

Hvordan anvendes Latuda?

Latuda leveres som tabletter (18,5, 37 og 74 mg) og udleveres kun på recept. Den anbefalede

startdosis er 37 mg én gang dagligt, der tages med et måltid til omtrent samme tid hver dag.

Afhængigt af behandlingens virkning og den behandlende læges skøn kan dosis øges til højst 148 mg

én gang dagligt. Dosis bør være lavere hos patienter med moderat eller svært nedsat nyre- eller

leverfunktion og hos patienter, der får visse andre lægemidler, som kan påvirke koncentrationen af

Latuda i blodet.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Latuda

EMA/60300/2014

Side 2/3

Hvordan virker Latuda ?

Det aktive stof i Latuda, lurasidon, er et antipsykotisk lægemiddel. Det bindes til forskellige typer

receptorer for neurotransmittere på overfladen af nervecellerne i hjernen. Neurotransmittere er

kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.

Lurasidon menes hovedsagelig at virke på receptorerne for neurotransmitterne dopamin,

5-hydroxytryptamin (serotonin) og noradrenalin. Da dopamin, 5-hydroxytryptamin og noradrenalin

spiller en rolle ved skizofreni, kan lurasidon normalisere hjernens aktivitet, så symptomerne mindskes.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Latuda?

Latuda har været genstand for seks hovedundersøgelser. I tre korttidsundersøgelser blev Latuda

sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i en behandlingsperiode på 6 uger hos i alt 1 466

patienter. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne bedømt på en

standardskala for skizofreni ((PANSS, positive and negative syndrome scale). Undersøgelserne viste, at

Latuda i forskellige doser var mere effektivt end placebo og sænkede PANSS-score med op til 16 point

mere end placebo; denne virkning var dog ikke overensstemmende for hver dosis, og der kunne ikke

iagttages en gennemgående sammenhæng mellem dosis og virkning. Virksomheden foretog yderligere

analyser af resultaterne, hvilket støttede de kortsigtede fordele ved behandling med Latuda.

En af de kortvarige undersøgelser blev forlænget til 12 måneder for at se på opretholdelsen af

virkningen af Latuda hos 292 patienter i sammenligning med quetiapin; to andre undersøgelser med

914 patienter vedrørte de langsigtede virkninger af Latuda i sammenligning med henholdsvis et andet

skizofrenimiddel, risperidon, og placebo. I disse langvarige undersøgelser blev virkningen af Latuda

bedømt på den procentdel af patienterne, der fik tilbagefald med symptomer på skizofreni under

behandlingen. I den forlængede undersøgelse fik 21 % af de patienter, der blev behandlet med Latuda,

tilbagefald inden for et år, sammenholdt med 27 % af dem, der blev behandlet med quetiapin; Latuda

var altså mindst lige så effektivt som quetiapin. I den anden undersøgelse var Latuda ikke lige så

effektivt som risperidon, men dataene støttede, at Latuda var til gavn for patienterne på lang sigt. I

den sidste undersøgelse fik 30 % af de patienter, der blev behandlet med Latuda, tilbagefald inden for

et år, sammenholdt med 41 % af dem, der blev behandlet med placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Latuda?

De almindeligste bivirkninger med Latuda (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10

behandlede) er vedholdende trang til at bevæge sig (akatisi) og søvnighed. Den fuldstændige liste over

indberettede bivirkninger med Latuda fremgår af indlægssedlen.

Latuda må ikke anvendes sammen med lægemidler, der er “stærke CYP3A4-hæmmere” eller “stærke

CYP3A4-induktorer”, da de kan påvirke koncentrationen af lurasidon i blodet. Den fuldstændige liste

over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Latuda blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Latuda overstiger

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Skønt der er tilfredsstillende bevis for

både den kortsigtede og langsigtede virkning af Latuda, bemærkede CHMP, at dets virkning i de

kortvarige undersøgelser var fundet moderat. Vedrørende sikkerheden fandtes bivirkningerne af

Latuda at svare til andre lægemidlers af samme type, men det syntes at have mindre indvirkning på

stofskiftet (såsom blodets sukker- og fedtstofindhold og legemsvægten), og måske har det også

mindre indvirkning på hjerneaktiviteten end visse andre lægemidler på markedet.

Latuda

EMA/60300/2014

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Latuda?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Latuda anvendes så risikofrit som muligt. I

produktresuméet og indlægssedlen for Latuda er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne

plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Yderligere information findes i sammenfatningen af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Latuda

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Latuda den 21. marts 2014.

Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Latuda findes på

agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Latuda, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2014.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information