Latuda

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

14-09-2020

Aktiv bestanddel:
lurasidon
Tilgængelig fra:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
ATC-kode:
N05AE05
INN (International Name):
lurasidone
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptics,
Terapeutisk område:
Skizofreni
Terapeutiske indikationer:
Behandling af skizofreni hos voksne i alderen 18 år og derover.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002713
Autorisation dato:
2014-03-21
EMEA kode:
EMEA/H/C/002713

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

14-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

14-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

14-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

14-09-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel:Information til patienten

Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter

Latuda 37 mg, filmovertrukne tabletter

Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter

lurasidon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Latuda

Sådan skal du tage Latuda

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Latuda indeholder det aktive stof lurasidon og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antipsykotika.

Det anvendes til behandling af symptomer på skizofreni hos voksne (i alderen 18 år og derover) og

unge i alderen 13-17 år. Lurasidon virker ved at blokere receptorer i hjernen, som stofferne dopamin

og serotonin binder sig til. Dopamin og serotonin er signalstoffer (stoffer som tillader nerveceller at

kommunikere med hinanden), som er påvirket ved symptomerne på skizofreni. Ved at blokere deres

receptorer hjælper lurasidon med at normalisere hjerneaktiviteten og reducere symptomerne på

skizofreni.

Skizofreni er en lidelse, hvis symptomer bl.a. er, at man hører, ser eller mærker ting, som ikke er der,

opfatter ting forkert, er usædvanligt mistroisk, bliver indadvendt, taler usammenhængende og får en

afstumpet opførsel og følelsesmæssig opfattelse. Mennesker med denne lidelse kan også føle sig

deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte. Dette lægemiddel anvendes til at

behandle dine symptomer på skizofreni.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Latuda

Tag IKKE Latuda hvis du:

er allergisk over for lurasidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i

punkt 6)

tager lægemidler, som påvirker niveauet af lurasidon i blodet såsom:

medicin mod svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol (undtagen i shampoo)

posaconazol eller voriconazol

medicin mod en infektion, såsom antibiotisk clarithromycin eller telithromycin

medicin mod HIV-infektioner, såsom cobicistat, indinaivir, nelfinavir, ritonavir og

saquinavir

boceprevir og telaprevir (medicin mod kronisk hepatitis)

nefazodon (et lægemiddel mod depression)

rifampicin (et lægemiddel mod tuberkulose)

carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin mod krampeanfald)

Hyperikum (

Hypericum perforatum

) (urtemedicin mod depression).

Advarsler og forsigtighedsregler

Det kan vare flere dage eller endda uger, før denne medicin har fuld virkning. Spørg lægen, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, eller i løbet af behandlingen,

især hvis du:

har selvmordstanker eller selvmordsadfærd

har Parkinsons sygdom eller demens

er blevet diagnosticeret med en sygdom, hvis symptomer omfatter høj feber og muskelstivhed

(der også kaldes for malignt neuroleptikasyndrom), eller hvis du nogensinde har oplevet

stivhed, tremor eller problemer med at bevæge dig (ekstrapyramidale symptomer) eller

unormale bevægelser af tungen eller i ansigtet (tardiv dyskinesi). Du skal være klar over, at

disse tilstande kan forårsages af denne medicin.

lider af en hjertesygdom eller er i behandling for en hjertesygdom, som giver dig tendens til lavt

blodtryk, eller der har været fortilfælde af uregelmæssig hjerterytme i din familie (herunder

QT-forlængelse).

tidligere har haft krampeanfald eller epilepsi.

tidligere har haft blodpropper, eller nogen i din familie har haft blodpropper, da medicin mod

skizofreni er blevet forbundet med dannelse af blodpropper.

har forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti), udflåd fra brystvorterne (galaktorré), fravær af

menstruation (amernorré) eller erektil dysfunktion (impotens).

har diabetes eller tilbøjelighed til diabetes.

har nedsat nyrefunktion.

har nedsat leverfunktion.

oplever en øgning af din kropsvægt

oplever blodtryksfald, når du rejser dig op, som kan føre til besvimelse.

Hvis du har nogle af disse tilstande, bør du tale med lægen, som muligvis vil justere din dosis,

kontrollere dig hyppigere i en periode eller stoppe behandlingen med Latuda.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 13 år.

Brug af anden medicin sammen med Latuda

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette er især vigtigt, hvis du tager:

lægemidler, der også indvirker på hjernen, fordi deres virkning således kan forstærke

virkningerne fra Latuda på en uhensigtsmæssig måde

lægemidler, der sænker blodtrykket, da dette lægemiddel også kan sænke blodtrykket

lægemidler mod parkinsons syge og restless leg-syndrom (uro i benene) (f.eks. levodopa), fordi

dette lægemiddel kan mindske deres virkning

lægemidler, der indeholder ergotalkaloidderivater (bruges til behandling af migræne), og andre

lægemidler, der indeholder terfenadin og astemizol (bruges til behandling af høfeber og andre

allergiske lidelser), cisaprid (bruges til behandling af fordøjelsesbesvær), pimozid (bruges til

behandling af psykiatriske lidelser), quinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme),

bepridil (bruges til behandling af brystsmerter)

Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din

dosis af denne medicin, mens du behandles med Latuda.

Følgende lægemidler kan øge niveauet af lurasidon i dit blod:

diltiazem (medicin til behandling af forhøjet blodtryk)

erythromycin (til behandling af infektioner)

fluconazol (til behandling af svampeinfektioner)

verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk eller brystsmerter).

Følgende lægemidler kan sænke niveauet af lurasidon i dit blod:

amprenavir, efavirenz, etravirin (til behandling af HIV-infektion)

aprepitant (til behandling af kvalme og opkastning)

armodafinil, modafinil (til behandling af søvnighed)

bosentan (til behandling af forhøjet blodtryk eller sår på fingerne)

nafcillin (til behandling af infektioner)

prednison (til behandling af betændelsestilstande)

rufinamid (til behandling af krampeanfald).

Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din

dosis af Latuda.

Brug af Latuda sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke indtage alkohol, mens du er i behandling med denne medicin. Det er fordi alkohol har en

forstærkende negativ effekt.

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med dette lægemiddel. Grapefrugt kan

påvirke måden, hvorpå denne medicin virker.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage denne medicin under graviditet, medmindre du har drøftet det med lægen.

Hvis din læge beslutter, at den potentielle fordel ved behandlingen under graviditeten opvejer den

potentielle risiko for dit ufødte barn, vil din læge overvåge dit barn tæt efter fødslen. Grunden til dette

er, at følgende symptomer kan opstå hos nyfødte børn, hvis mødre har taget lurasidon i de sidste

trimester (sidste tre måneder) af graviditeten:

rysten, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og

besvær med at indtage føde.

Skulle dit barn få nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.

Det er ukendt, om lurasidon går over i modermælken. Tal med lægen, hvis du ammer eller hvis du

planlægger at amme dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan forekomme døsighed, svimmelhed og synsproblemer under behandlingen med dette

lægemiddel (se afsnit 4, Bivirkninger). Du må ikke køre bil, cykle eller arbejde med værktøj eller

maskiner, før du ved, om dette lægemiddel påvirker dig.

Latuda indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3

Sådan skal du tage Latuda

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Din dosis vil blive besluttet af din læge og kan afhænge af:

hvor godt du reagerer på en dosis

om du tager anden medicin (se pkt. 2, Brug af anden medicin sammen med Latuda)

om du har nyre- eller leverproblemer.

Voksne (i alderen 18 år og derover)

Den anbefalede startdosis er 37 mg en gang dagligt.

Dosen kan forøges eller nedsættes af din læge inden for dosisområdet på 18,5 mg til 148 mg en gang

om dagen. Den maksimale dosis bør ikke overstige 148 mg en gang om dagen.

Unge i alderen 13-17 år

Den anbefalede startdosis er 37 mg lurasidon én gang dagligt.

Dosen kan forøges eller nedsættes af din læge inden for dosisområdet på 37-74 mg en gang om dagen.

Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 74 mg.

Sådan skal du tage Latuda

Tabletterne skal synkes hele sammen med vand for at dække over den bitre smag. Du bør tage

tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen så deter lettere at huske. Du skal tage

denne medicin sammen med et måltid eller lige efter at have spist, da dette hjælper kroppen til at

optage medicinen og tilllader den at virke bedre.

Hvis du har taget for meget Latuda

Hvis du har taget for meget Latuda, skal du straks kontakte din læge. Du kan få symptomer som

søvnighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af

lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.

Hvis du har glemt at tage Latuda

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage en

dosis, skal du blot tage den næste dosis som normalt den næste dag. Kontakt lægen, hvis du har glemt

at tage to eller flere doser

.

Hvis du holder op med at tage Latuda

Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel får du ingen effekt af lægemidlet. Du bør ikke holde

op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers

kan vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer, skal

du omgående søge lægehjælp:

En alvorlig allergisk reaktion, der er karakteriseret ved feber, hævelser i mund, ansigt, læber

eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og nogle gange et fald i blodtrykket. Disse reaktioner

er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).

Alvorligt udslæt med blærer på huden, i munden og på øjnene og kønsorganerne (Stevens-

Johnsons syndrom)

Feber, svedtendens, muskelstivhed og nedsat bevidsthed. Dette kunne være symptomer på en

tilstand kendt som malignt neuroleptikasyndrom. Disse reaktioner er sjældne (kan påvirke op til

1 ud af 1.000 personer).

Blodpropper i årerne, især i benene (symptomer omfatter hævelse, smerte, rødmen i benet), som

kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne, hvor den medfører brystsmerter og

åndedrætsbesvær. Hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer, bør du omgående søge

lægehjælp.

Følgende bivirkninger kan også forekomme hos voksne:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):

rastløshed og manglende evne til at sidde stille

søvnighed.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Parkinsonisme:Dette er en medicinsk betegnelse, der beskriver mange symptomer på en gang og

omfatter øget spytproduktion, savlen, spjæt, når arme og ben bøjes, langsomme, nedsatte eller

hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken,

muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang,

vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks).

Taleproblemer, usædvanlige muskelbevægelser, en samling af symptomer kendt som

ekstrapyramidale symptomer (EPS), der typisk vil indebære usædvanlige, formålsløse,

ufrivillige muskelsammentrækninger.

Svimmelhed

Muskelspasmer og -stivhed

Kvalme (utilpashed), opkastning

Hududslæt og kløe.

Fordøjelsesbesvær

Mundtørhed eller øget spytproduktion

Mavesmerter

Søvnbesvær, træthed, ophidselse og angst

Vægtforøgelse

Forhøjet kreatininfosfokinase (et enzym i musklerne) påvist i blodprøver

Forhøjet kreatinin (en markør for nyrefunktion), påvist i blodprøver.

Ikke almindelige bivirkninger (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

sløret tale

mareridt

muskelsmerter

ledsmerter

gangbesvær

stiv kropsstilling

øget prolaktin i blodet, øget glukose i blodet (blodsukker), forhøjede leverenzymer, påvises i

blodprøver

forhøjet blodtryk

blodtryksfald ved rejsning til stående stilling, som kan medføre besvimelse

hurtig hjerteslag

forkølelse

hedeture

uklart syn

nedsat appetit

svedafsondring

inkontinens, smerte ved vandladning

ufrivillige bevægelser af mund, tunge og lemmer (tardiv dyskinesi)

lavt natriumniveau i blodet, som kan forårsage træthed og forvirring, muskelsammentrækninger,

krampeanfald og koma (hyponatriæmi)

mangel på eneri (letargi)

luftafgang fra tarmen (flatulens)

halssmerter

rygsmerter

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Rabdomyolyse, som er nedbrydning af muskelfibrene, der fører til frigivelse af

muskelfiberindhold (myoglobin) ind i blodbanen, viser sig ved muskelsmerter, utilpashed,

forvirring, en unormal puls og hjerterytme og muligvis mørk urin

Forhøjet niveau af eosinofiler (en type hvide blodlegemer).

hævelse under hudoverfladen (angioødem)

Ikke kendt(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

reducerede niveauer af hvide blodlegemer (som bekæmper infektion) og røde blodlegemer (som

transporterer ilt rundt i kroppen).

overlagt forsøg på at skade på sig selv

pludselige angstanfald

søvnforstyrrelser

følelse af, at alt snurrer rundt

krampeanfald

brystsmerter

unormale nerveimpulser i hjertet

langsom hjertefrekvens

diarré

synkebesvær

irritation af mavesækken

nyresvigt

nyfødte børn kan udvise følgende:ophidselse, øget eller nedsat muskeltonus, rystelser,

søvnighed, åndedrætsbesvær, besvær med at indtage føde

unormal brystforstørrelse, smerter i brystet, sekretion af mælk fra brysterne

potensproblemer

smertefuld menstruation eller udeblivende menstruation

pludselig død i forbindelse med hjertesygdom.

Der er blevet rapporteret om en lille forøgelse i antallet af dødsfald blandt ældre mennesker med

demens, som tager lægemidler mod skizofreni, sammenlignet med mennesker, der ikke tager disse

lægemidler.

Følgende bivirkninger kan forekomme hos unge:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

følelse af rastløshed og manglende evne til at sidde stille

hovedpine

søvnighed

kvalme

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

nedsat eller øget appetit

unormale drømme

søvnløshed, spænding, ophidselse, angst og irritabilitet

fysisk svaghedsfølelse, træthed

depression

psykotisk forstyrrelse: dette er et lægeudtryk, der beskriver mange psykiske sygdomme, der

forårsager unormale tanker og opfattelser. Personer med psykoser mister forbindelsen med

virkeligheden

symptomer på skizofreni

opmærksomhedsvanskeligheder

følelse af snurren

unormale ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

unormal muskeltonus, herunder torticollis og ufrivillig opadgående afvigelse af øjnene,

parkinsonisme: Dette er en medicinsk betegnelse, der beskriver mange symptomer, der omfatter

øget spytproduktion, savlen, spjæt, når arme og ben bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede

bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken, muskelstivhed, små

trippende, hurtige fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang, vedvarende blinken

ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks)

hurtigt hjerteslag

forstoppelse (obstipation)

mundtørhed eller øget spytproduktion

opkastning

øget svedtendens

muskelstivhed

problemer med erektion

stigning i kreatininfosfokinase (et enzym i musklerne), der påvises i blodprøver

stigning i prolaktin (et hormon) i blodet, der påvises i blodprøver

vægtøgning eller vægttab

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

overfølsomhed

forkølelse, betændelse i hals og næse

nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, inflammation i skjoldbruskkirtel

aggressiv adfærd, impulsiv adfærd

apati

forvirring

nedtrykt sindstilstand

adskillelse af normale mentale processer (dissociation)

hallucinationer (vedr hørelse/syn)

drabstanker

søvnbesvær

nedsat eller øget seksuallyst

manglende energi

ændringer i mental tilstand

tvangstanker

følelse af akut og invaliderende angst (panikanfald)

ufrivillige bevægelser, der ikke har noget formål (psykomotorisk hyperaktivitet)

hyperaktivitet i kroppens muskler (hyperkinesi), manglende evne til at hvile (rastløshed)

uro i benene (Restless Legs Syndrome), ukontrollable bevægelser af mund, tunge, arme og ben

(tardiv dyskinesi)

søvnforstyrrelser

forsætlige selvmordstanker

unormale tanker

vakkelvornhed(følelse af at snurre rundt)

ændring af smagssans

hukommelsessvækkelse

unormal hudfølelse (paræstesi)

følelse af at have et stramt bånd om hovedet (spændingshovedpine), migræne

vanskeligheder ved at få øjnene til at fokusere, sløret syn

øget hørefølsomhed

hjertebanken (palpitationer), ændringer i hjerterytme

blodtryk, der falder, når man rejser sig, evt. med besvimelse

forhøjet blodtryk

mavesmerter eller -gener

manglende eller lav spytproduktion

diarré

fordøjelsesbesvær

tørre læber

tandpine

delvis eller fuldstændigt hårtab, unormal hårvækst

udslæt, nældefeber

muskelkramper og -stivhed, muskelsmerter

ledsmerter, smerter i arme og ben, smerter i kæben

bilirubin i urinen, protein i urinen, en markør for nyrefunktionen

smerter eller besvær under vandladning, hyppig vandladning, nyrelidelse

seksuel dysfunktion

ejakulationsforstyrrelser

unormal brystforstørrelse, brystsmerter, mælkesekretion fra brysterne

udebleven eller uregelmæssig menstruation

ukontrollerede lyde og bevægelser (Tourettes syndrom)

kulderystelser

gangbesvær

utilpashed

smerter i brystet

feber

bevidst overdosering

virkninger på skjoldbruskkirtlens funktion, påvist i blodprøver, forhøjet kolesterol i blodet,

forhøjede triglycerider i blodet, nedsat højdensitet lipoprotein, nedsat lavdensitet lipoprotein,

påvist i blodprøver

øget glucose i blodet (blodsukker), øget insulin i blodet, forøgelse af visse leverenzymer

(markør for leverfunktionen), påvist i blodprøver

øget eller nedsat testosteron i blodet, øget thyreoideastimulerende hormon i blodet, påvist i

blodprøver

ændringer i elektrokardiogram

nedsat hæmoglobin, nedsatte niveauer af hvide blodlegemer (der bekæmper infektion), påvist i

blodprøver

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine slægtninge kan

også rapportere bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via følgende hjemmeside:

www.bogbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Latuda indeholder:

Aktivt stof:lurasidon.

Hver 18,5 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 18,6 mg lurasidon.

Hver 37 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 37,2 mg lurasidon.

Hver 74 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 74,5 mg lurasidon.

Øvrige indholdsstoffer:mannitol, prægelatiniseret stivelse, croscarmellosenatrium, hypromellose

2910, magnesiumstearat (E 470b), titaniumdioxid (E171), macrogol, gul jerndioxid (E172)

(findes tabletter på 74 mg), indigotin (E132) (findes i tabletter på 74 mg) og carnaubavoks

(E903).

Udseende og pakningsstørrelser

Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter:hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter præget med

"LA"

Latuda 37 mg, filmovertrukne tabletter:hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter præget med

"LB"

Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter:lysegrønne, filmovertrukne, ovale tabletter præget med

"LD"

Latuda, filmovertrukne tabletter, er tilgængelige i følgende pakningsstørrelser, som indeholder:14 x 1,

28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium,

perforeret enkeltdosisblister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rom - Italien

Fremstiller

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Storbritannien

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italien

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Latuda 18,5 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 18,6 mg lurasidon.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Hvide til råhvide, runde, filmovertrukne tabletter på 6 mm præget med "LA"

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Latuda er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 13 år og derover.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksen population

Den anbefalede startdosis er 37 mg lurasidon, én gang dagligt.Initial dosistitrering er ikke nødvendig.

Det er virkningsfuldt i en dosis på 37 til 148 mg taget én gang dagligt. Dosisforøgelse skal foretages

på grundlag af lægelig vurdering og det observerede kliniske respons. Den maksimale daglige dosis

bør ikke overstige 148 mg.

Patienter med højere doser end 111 mg én gang dagligt, som afbryder deres behandling i mere end

3 dage, kan genoptage behandling med 111 mg én gang dagligt og optitreres til deres optimale dosis.

Ved alle andre doser kan patienter genstartes på deres tidligere dosis, uden behov for optitrering.

Pædiatrisk population

Den anbefalede startdosis er 37 mg lurasidon, én gang dagligt. Dosistitrering er ikke nødvendig. Det

er virkningsfuldt i et dosisinterval på 37 til 74 mg én gang dagligt. Dosisforøgelse skal foretages på

grundlag af lægelig vurdering og det observerede kliniske respons. Den maksimale daglige dosis bør

ikke overstige 74 mg. Hos børn skal lurasidon ordineres af en ekspert i pædiatrisk psykiatri.

Dosisjustering som følge af interaktioner

Der anbefales en startdosis på 18,5 mg, og den maksimale dosis lurasidon bør ikke overstige 74 mg en

gang dagligt i kombination med moderate CYP3A4-hæmmere. Dosisjustering af lurasidon kan være

nødvendig i kombination med lette eller moderate CYP3A4-induktorer (se pkt. 4.5). For kraftige

CYP3A4-hæmmere og -induktorer se pkt. 4.3.

Skift mellem antipsykotiske lægemidler

På grund af de forskellige antipsykotiske lægemidlers varierende farmakodynamiske og

farmakokinetiske profiler skal medicinsk relevante skift til andre antipsykotiske lægemidler ske under

lægelig overvågning.

Ældre

Den anbefalede dosis til ældre med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/ min.) er den samme som for

voksne med normal nyrefunktion. Eftersom ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, kan der dog

være behov for dosisjustering, alt efter nyrefunktionsstatus (se afsnittet "Nedsat nyrefunktion"

nedenfor).

Der er begrænset data tilgængelig for behandling af ældre mennesker med højere doser af lurasidon.

Der foreligger ingen data for behandling af ældre mennesker med en daglig dosis af lurasidon på

148 mg. Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter ≥ 65 år med højere doser af

lurasidon.

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke behov for dosisjustering af lurasidon til patienter med let nedsat nyrefunktion. Hos

patienter med moderat (kreatinin-clearance (CrCl) på ≥ 30 og < 50 ml/min), alvorligt nedsat

nyrefunktion (CrCL >15 og < 30 ml/min) og patienter med End Stage Renal Disease (ESRD)

(CrCl < 15 ml/min) er den anbefalede startdosis 18,5 mg, og den maksimale dosis må ikke overstige

74 mg givet én gang dagligt. Lurasidon må ikke anvendes til patienter med ESRD, medmindre de

potentielle fordele opvejer de potentielle risici. Klinisk monitorering tilrådes ved behandling af

patienter med ESRD.

Nedsat leverfunktion

Der er ikke behov for dosisjustering af lurasidon til patienter med let nedsat leverfunktion.

Dosisjustering anbefales til patienter med moderat (Child-Pugh, klasse B) og patienter med alvorligt

nedsat leverfunktion (Child-Pugh, klasse C). Den anbefalede startdosis af Latuda er 18,5 mg. Den

maksimale dosis til patienter med moderat nedsat leverfunktion må ikke overstige 74 mg én gang

dagligt, og 37 mg én gang dagligt for patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.

Administration

Latuda filmovertrukne tabletter er til oral brug, og skal tages én gang dagligt sammen med et måltid.

Hvis de indtages uden et måltid, forventes det, at lurasidon-eksponeringen vil være betydeligt lavere

sammenlignet med, når de indtages sammen med et måltid (se pkt. 5.2).

Latuda-tabletterne skal synkes hele for at dække over den bitre smag. Latuda-tabletterne skal tages på

samme tid hver dag for at forbedre kompliance.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

Samtidig administration af kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. boceprevir, clarithromycin,

cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir,

saquinavir,telaprevir, telithromycin, voriconazol) og kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks.

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum

perforatum)) (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Under antipsykotisk behandling kan det vare et par dage eller nogle uger, før patientens kliniske

tilstand forbedres. Patienterne skal overvåges tæt i denne periode.

Selvmordsadfærd

Selvmordsadfærd er forbundet med psykotiske tilstande og har i nogle tilfælde været rapporteret kort

efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling. Højrisikopatienter bør overvåges tæt i denne

periode.

Parkinsons sygdom

Hvis antipsykotiske lægemidler ordineres til patienter med Parkinson’s sygdom, kan de underliggende

parkinsonistiske-symptomer forværres. Lægerne skal derfor opveje risici i forhold til fordelene, når de

ordinerer lurasidon til patienter med Parkinson’s sygdom.

Ekstrapyramidale symptomer (EPS)

Lægemidler med dopaminreceptor-antagonistiske egenskaber er blevet forbundet med

ekstrapyramidale bivirkninger, herunder stivhed, rystelser, maskeagtigt ansigt, dystonier, savlen,

hængende kropsholdning og abnorm gangart. I placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne

patienter med skizofreni var der en øget forekomst af EPS efter behandling med lurasidon

sammenlignet med placebo.

Tardiv dyskinesi

Lægemidler med dopaminreceptor-antagonistiske egenskaber er blevet forbundet med fremkaldelse af

tardiv dyskinesi, der er karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser, overvejende i tungen

og/eller ansigtet. Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, skal det overvejes at

seponere alle antipsykotika, herunder lurasidon.

Kardiovaskulære lidelser/QT-forlængelse

Som ved andre antipsykotiske lægemidler bør der udvises forsigtighed, når lurasidon ordineres til

patienter med kendt hjertekarsygdom eller familiær disposition til forlængelse af QT-intervallet,

hyperkalæmi og ved samtidig brug af andre lægemidler, som menes at forlænge QT-intervallet.

Krampeanfald

Lurasidon bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre tilstande,

som potentielt sænker krampetærsklen.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

For lurasidon er der rapporteret om forekomst af malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret

ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjet

serumkreatinfosfokinase. Yderligere kliniske tegn er bl.a. myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut

nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår, skal lurasidon seponeres.

Ældre patienter med demens

Lurasidon er ikke undersøgt til ældre patienter med demens.

Samlet dødelighed

I en meta-analyse af 17 kontrollerede, kliniske forsøg havde ældre patienter med demens, som blev

behandlet med andre atypiske antipsykotiske lægemidler, herunder risperidon, aripiprazol, olanzapin

og quetiapin, øget mortalitetsrisiko i forhold til placebo.

Cerebrovaskulær hændelse

Der er set en tilnærmelsesvis 3-foldig forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i

randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg med patienter med demens, der behandles med

visse atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol og olanzapin. Mekanismen bag denne øgede

risiko er ukendt. En øget risiko med andre antipsykotiske midler og andre patientpopulationer kan ikke

udelukkes. Der bør udvises forsigtighed ved brug af lurasidon hos ældre patienter med demens, som

har risikofaktorer for slagtilfælde.

Venøs tromboemboli

Der er blevet rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med antipsykotiske

lægemidler. Da patienter i behandling med antipsykotiske lægemidler ofte har sygdomsbetingede

risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling

med lurasidon og forebyggende tiltag iværksættes.

Hyperprolaktinæmi

Lurasidon forhøjer prolaktinniveauet som følge af antagonismen fra dopamin D2-receptorerne.

Patienterne bør rådgives om tegn og symptomer på forhøjet prolaktin som f.eks. gynækomasti,

galaktoré, amenorré og erektil dysfunktion. Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever

tegn og symptomer.

Vægtforøgelse

Vægtforøgelse er blevet observeret i forbindelse med indtagelse af antipsykotiske midler. Klinisk

monitorering af patientens vægt anbefales.

Hyperglykæmi

I kliniske forsøg med lurasidon er der i sjældne tilfælde rapporteret om glukoserelaterede bivirkninger,

f.eks. forhøjet blodglukose. Relevant klinisk monitorering tilrådes under behandlingen af patienter

med diabetes mellitus og patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.

Ortostatisk hypotension/synkope

Lurasidon kan medføre ortostatisk hypotension, som muligvis forårsages af dens α1-adrenerge

receptorantagonisme. Monitorering af ortostatiske, vitale tegn bør overvejes hos patienter med

tilbøjelighed til hypotension.

Interaktion med grapefrugtjuice

Indtagelse af grapefrugtjuice skal undgås under behandling med lurasidon (se pkt. 4.5).

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Som følge af lurasidons primære effekt på centralnervesystemet bør der udvises forsigtighed, når

lurasidon anvendes i kombination med andre centralt virkende lægemidler og alkohol.

Der tilrådes forsigtighed ved ordinering af lurasidon sammen med lægemidler, som vides at forlænge

QT-intervallet, f.eks. antiarytmika af klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) og antiarytmika af klasse

III (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse andre antipsykotika, og visse malariamidler

(f.eks. mefloquin).

Farmakokinetiske interaktioner

Indtagelse af grapefrugtjuice sammen med lurasidon er ikke blevet undersøgt. Grapefrugtjuice

hæmmer CYP3A4 og kan øge serumkoncentrationen af lurasidon. Indtagelsen af grapefrugtjuice skal

derfor undgås under behandling med lurasidon.

Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke lurasidon

Lurasidon og dets aktive metabolit ID-14283 bidrager begge til den farmakodynamiske effekt på

dopaminerge og serotonerge receptorer. Lurasidon og dens aktive metabolit ID-14283metaboliseres

primært af CYP3A4.

CYP3A4-hæmmere

Lurasidon er kontraindiceret ved samtidig administration af kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks.

boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir,

posaconazol, ritonavir, saquinavir,telaprevir, telithromycin, voriconazol) (se pkt. 4.3).

Samtidig administration af lurasidon med den kraftige CYP3A4-hæmmer ketoconazol medførte en

9- og 6-foldig øgning i eksponeringen for hhv. lurasidon og dens aktive metabolit ID-14283.

Samtidig administration af lurasidon og posaconazol (stærk CYP3A4-hæmmer) resulterede i en

stigning på omtrent 4-5 gange i eksponering over for lurasidon. Der blev observeret en vedvarende

virkning af posaconazol på lurasidoneksponering i op til 2-3 uger, efter at samtidig administration af

posaconazol blev standset.

Samtidig administration af lurasidon og lægemidler, der hæmmer CYP3A4 i moderat grad (f.eks.

diltiazem, erythromycin, fluconazol verapamil), kan øge eksponeringen for lurasidon. Moderate

CYP3A4-hæmmere er estimeret til at medføre en 2-5-foldig øgning i eksponeringen for

CYP3A4-substrater.

Samtidig administration af lurasidon og diltiazem (protraheretfomuleringer), en moderate

CYP3A4-hæmmer, medførte en 2,2- og 2,4-foldig øgning i eksponeringen for hhv. lurasidon og

ID-14283 (se pkt. 4.2). Anvendelse af diltiazem-formuleringer, der frigives hurtigt, kan medføre en

større øgning i lurasidon-eksponeringen.

CYP3A4-induktorer

Lurasidon er kontraindiceret ved samtidig administration af kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks.

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum)) (se

pkt. 4.3).

Samtidig administration af lurasidon og den kraftige CYP3A4-induktor rifampicin medførte en

6-foldig reduktion i lurasidon-eksponeringen.

Samtidig administration af lurasidon og milde (f.eks armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednison,

rufinamid) eller moderate (f.eks bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin)

CYP3A4-induktorer forventes at give en <2-foldig reduktion i lurasidon-eksponeringen under den

samtidige administration og i op til 2 uger efter ophør af de milde eller moderate CYP3A4-induktorer.

Når lurasidon administreres samtidig med milde eller moderate CYP3A4-induktorer, skal effekten af

lurasidon nøje monitoreres og dosisjustering kan være nødvendig.

Transportører

Lurasidon er et substrat for P-gp og BCRP

in vitro

in vivo,

relevansen af dette er uklar. Samtidig

administration af lurasidon og P-gp- og BCRP-hæmmere kan øge eksponeringen af lurasidon.

Potentiel risiko for, at lurasidon kan påvirke andre lægemidler

Samtidig administration af lurasidon med midazolam, et følsomt CYP3A4-substrat, medførte en

<1,5-foldig øgning i eksponeringen for midazolam. Monitorering anbefales, når der samtidig gives

CYP3A4-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (f.eks. astemizol, terfenadin,

cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller ergotalkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]).

Samtidig administration af lurasidon og digoxin (et P-gp-substrat) forøgede ikke eksponeringen over

for digoxin og forøgede kun i let grad C

(1,3 gange), og i denne sammenhæng betragtes det som

sikkert at administrere lurasidon sammen med digoxin. Lurasidon er en

in vitro-

hæmmer af

effluks-transportøren P-gp og den kliniske relevans af P-gp-hæmning i tarmkanalen kan ikke

udelukkes. Samtidig administration af P-gp substratet dabigatran etexilat kan resultere i øget

plasmakoncentrationer af dabigatran.

Lurasidon er en

in vitro

-hæmmer af effluks-transportøren BCRP og den kliniske relevans af

BCRP-hæmning i tarmkanalen kan ikke udelukkes. Samtidig administration af BCRP substrater kan

resultere i øget plasmakoncentrationer af disse substrater.

Samtidig administration af lurasidon og lithium tydede på, at litium kun havde en klinisk ubetydelig

indvirkning på lurasidons farmakokinetiske egenskaber, og derfor er en dosisjustering af lurasidon

ikke nødvendig, når det administreres samtidig med litium. Lurasidon påvirker ikke koncentrationerne

af litium.

En klinisk undersøgelse af lægemiddelinteraktionen, der skulle undersøge virkningen ved samtidig

administration af lurasidon hos patienter, der tager orale kombinationspræventionsmidler, herunder

norgestimat og ethinyl-estradiol, tydede på, at lurasidon ikke havde nogen klinisk eller statistisk

signifikant virkning på farmakokinetikken fra præventionsmidlet eller kønshormonbindende

globulinniveauer (SHBG). Derfor kan lurasidon administreres samtidig med orale præventionsmidler.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af

lurasidon til gravide kvinder. Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet

(se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Lurasidon bør ikke anvendes under

graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med lurasidon.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotiske lægemidler (herunder lurasidon) i løbet af det tredje

trimester har en øget risiko for bivirkninger efter fødslen, herunder ekstrapyramidale og/eller

abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed. Der er blevet rapporteret om

ophidselse, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndedrætsbesvær eller spiseforstyrrelse. Derfor

skal spædbørn overvåges omhyggeligt.

Amning

Lurasidon udskilles i mælk hos diegivende rotter (se pkt. 5.3). Det er ukendt, om

lurasidon/metabolitter udskilles i human mælk. Kvinder, der tager lurasidon, bør kun amme, hvis de

potentielle fordele ved behandlingen, opvejer den potentielle risiko for det ammede barn.

Fertilitet

Dyreforsøg har vist tegn på påvirkning af fertiliteten, der især var forbundet med prolaktinstigningen,

og som ikke anses for at være relevant for den menneskelige reproduktion (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Lurasidon påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienterne bør

dog advares mod at betjene farlige maskiner og føre motorkøretøj og cykler, indtil man er sikker på,

hvordan lurasidon påvirker patienten (se pkt. 4.8).

Når det gælder færdselssikkerhed, kan unge, som måske ikke er gamle nok til at køre bil, alligevel

cykle.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Sikkerheden af lurasidon er blevet evalueret ved doser på 18,5-148 mg i kliniske studier med patienter

med skizofreni, som blev be handlet i op til 52 uger og efter markedsføring. De mest almindelige

bivirkninger (≥ 10 %) var akatisi og somnolens, som var dosisrelaterede op til 111 mg.

Sammendrag af bivirkninger i tabelform

Bivirkninger, der er baseret på poolede data, er opstillet i tabel 1 nedenfor efter systemorganklasse,

organklasse og efter foretrukken term. Forekomsten af bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg er

opstillet i tabellen efter frekvenskategori. Frekvens er blevet evalueret på grundlag af følgende

kriterier:meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1:

Bivirkninger baseret på poolede data for voksne

Systemorganklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Hyppighed ikke

kendt

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Nasofaryngitis

Blod og

lymfesystem

Eosinofili

Leukopeni****

Neutropeni****

Anæmi****

Immunsystemet

Hypersensitivitet

Metabolisme og

ernæring

Vægtøgning

Nedsat appetit

Forhøjet blodsukker

Hyponatriæmi

Psykiske

forstyrrelser

Søvnløshed

Ophidselse

Angst

Rastløshed

Mareridt

Katatoni

Selvmordsadfærd

****

Panikanfald****

Søvnforstyrrelser

****

Nervesystemet

Akatisi

Somnolens*

Parkinsonisme**

Svimmelhed

Dystoni***

Dyskinesi

Sløvhed

Dysartri

Tardivdyskinesi

Malignt

neuroleptikasyndrom

(NMS)

Krampeanfald****

Øjne

Sløret syn

Øre og labyrint

Svimmelhed****

Hjerte

Takykardi

Angina****

1. grads

atrioventrikulær

blok****

Bradykardi****

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Hypotension

Ortostatisk

hypotension

Systemorganklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Hyppighed ikke

kendt

Hedeture

Forhøjet blodtryk

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Opkastninger

Dyspepsi

Øget

spytsekretion

Mundtørhed

Øvre

mavesmerter

Mavepine/ubehag

Luft i maven

Diarré****

Dysfagi****

Gastritis****

Lever og galdeveje

Forhøjet

alaninaminotransferase

Hud og subkutane

væv

Hududslæt

Kløe

Hyperhidrose

Angioødem

Stevens-Johnsons

syndrom

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskuloskeletal

stivhed

Forhøjet

blodkreatin-

fosfokinase

Stive led

Myalgi

Nakkesmerter

Rygsmerter

Rhabdo-myolyse

Nyrer og urinveje

Forhøjet

serum-kreatinin

Dysuri

Nyresvigt****

Graviditet,

puerperium og den

perinatale periode

Abstinens-

symptomer hos

nyfødte (se pkt.

4.6)

Det reproduktive

system og mammae

Forhøjet prolaktin i

blodet

Brystforstørrelse

****

Smerter i

brystet****

Galaktorré****

Erektil

dysfunktion****

Amenorré****

Dysmenoré****

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

Gangforstyrrelser

Pludselig død, der

kan føres tilbage

til en

underliggende

hjertekarsygdom,

som blev

observeret under

det kliniske

udviklingsprogram

****

*Somnolens omfatter bivirkningerne:hypersomni, hypersomnolens, sedation og somnolens.

**Parkinsonisme omfatter bivirkningerne:bradykinesi, intermitterende stivhed (cogwheel), savlen, ekstrapyramidale

symptomer, hypokinesi, muskelstivhed, parkinsonisme, psykomotorisk retardering og tremor.

***Dystoni omfatter bivirkningerne:dystoni, oculogyrisk krise, oromandibulær dystoni, tungespasmer, torticollis og

trismus.

****Bivirkninger blev observeret i fase 2 og 3 af kontrollerede og ukontrollerede studier. Imidlertid er hyppigheden for

deres forekomst for lav til at kunne estimere deres frekvens.

Tabel 2: Bivirkninger for unge

Systemorganklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Hyppighed

ikke kendt

Infektioner og parasitære

sygdomme

Nasofaryngitis

Rhinitis

Infektion i de øvre luftveje

Blod og lymfesystem

Neutropeni

Immunsystemet

Hypersensitivitet

Det endokrine system

Hyperprolaktinæmi

(herunder forhøjet prolaktin i

blodet)

Autoimmun thyroiditis

Hyperandrogenisme

Hypothyreoidisme

Metabolisme og ernæring

Nedsat appetit

Øget appetit

Hyperinsulinæmi

Psykiske forstyrrelser

Unormale drømme

Ophidselse

Angst

Depression

Søvnløshed

Psykotisk lidelse

Skizofreni

Spænding

Aggression

Apati

Forvirring

Nedtrykt sindstilstand

Dissociation

Hallucinationer (auditive)

Hallucinationer (visuelle)

Drabstanker

Impulsiv adfærd

Initial søvnløshed

Nedsat libido

Forøget libido

Ugidelighed

Ændringer af mentaltilstand

Tvangstanker

Panikanfald

Psykomotorisk hyperaktivitet

Rastløshed

Søvnforstyrrelser

Selvmordstanker

Terminal søvnløshed

Unormale tanker

Nervesystemet

Akatisi

Hovedpine

Somnolens*

Opmærksomhedsforstyrrelser

Svimmelhed

Dyskinesi

Dystoni***

Parkinsonisme**

Postural svimmelhed

Dysgeusi

Hyperkinesi

Hukommelsessvækkelse

Migræne

Paræstesi

Psykomotorisk hyperaktivitet

Uro i benene (Restless Legs

Syndrome)

Tardiv dyskinesi

Spændingshovedpine

Øjne

Akkommodationsforstyrrelser

Sløret syn

Øre og labyrint

Hyperacusis

Hjerte

Takykardi

Palpitationer

Supraventrikulære

ekstrasystoler

Vaskulære sygdomme

Ortostatisk hypotension

Hypertension

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/428125/2020

EMEA/H/C/002713

Latuda (lurasidon)

Oversigt over Latuda, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Latuda, og hvad anvendes det til?

Latuda er et lægemiddel, der anvendes til behandling af patienter fra 13-årsalderen med skizofreni, en

psykisk sygdom med symptomer, der omfatter desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer

(opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger.

Latuda indeholder det aktive stof lurasidon.

Hvordan anvendes Latuda?

Latuda fås kun på recept, og til patienter under 18 år bør det ordineres af en ekspert i behandling af

psykiske sygdomme hos børn. Latuda fås som tabletter, der tages gennem munden.

Den anbefalede startdosis er 37 mg én gang dagligt, der tages sammen med mad på omtrent samme

tidspunkt hver dag. Lægen vil derefter tilpasse dosis, afhængigt af hvor godt sygdommen kontrolleres,

til en maksimal dosis på 148 mg én gang dagligt hos voksne og 74 mg én gang dagligt hos yngre

patienter.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Latuda, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Latuda?

Det aktive stof i Latuda, lurasidon, er et antipsykotisk lægemiddel. Det virker på forskellige receptorer

(mål) for neurotransmittere på nervecellerne i hjernen. Neurotransmittere er kemikalier, som

nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.

Lurasidon virker hovedsagelig ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin, 5-

hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin. Da disse neurotransmittere spiller en rolle

ved skizofreni, kan lurasidon ved at blokere deres receptorer medvirke til at normalisere hjernens

aktivitet, så symptomerne mindskes.

Latuda (lurasidon)

EMA/428125/2020

Side 2/3

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Latuda?

Latuda er blevet undersøgt i seks hovedstudier. I tre korttidsstudier blev Latuda sammenlignet med

placebo (en uvirksom behandling) over seks uger hos i alt 1.466 voksne. Virkningen blev hovedsagelig

bedømt på ændringen i symptomerne bedømt på en standardskala for skizofreni kaldet PANSS

("positive and negative syndrome scale"). Studierne viste, at Latuda var mere effektivt end placebo og

sænkede PANSS-scoren med op til 16 point mere end placebo. Denne virkning var dog ikke

overensstemmende for hver dosis, der blev undersøgt, og der kunne ikke ses et konsekvent mønster

med større forbedring ved højere doser. Virksomheden foretog yderligere analyser af resultaterne,

hvilket støttede sandsynligheden for kortsigtede fordele ved behandling med Latuda.

Et af de kortvarige studier blev forlænget til 12 måneder for at undersøge virkningen af fortsat brug af

Latuda hos 292 voksne i sammenligning med lægemidlet quetiapin; to andre studier med 914 voksne

vedrørte de langsigtede virkninger af Latuda sammenlignet med et andet skizofrenilægemiddel,

risperidon, eller placebo. I disse langvarige studier blev virkningen af Latuda bedømt på grundlag af

den procentdel af patienterne, hvis tilstand blev forværret, og hvis symptomer vendte tilbage under

behandlingen. I det forlængede studie var Latuda mindst lige så effektivt som quetiapin, hvor

tilstanden blev forværret hos 21 % af de patienter, der blev behandlet med Latuda, i løbet af et år,

sammenholdt med 27 % af de patienter, der blev behandlet med quetiapin. I det andet studie var

Latuda ikke lige så effektivt som risperidon, men de tilgængelige data støttede fordelene på lang sigt. I

det sidste studie blev tilstanden forværret hos 30 % af de patienter, der blev behandlet med Latuda, i

løbet af et år, sammenholdt med 41 % af de patienter, der fik placebo.

Et yderligere studie omfattede 326 patienter i alderen 13-17 år med skizofreni, hvis symptomer var

forværret markant i løbet af de foregående to måneder. Efter seks uger var PANSS-scoren forbedret

med over 18 point hos de patienter, der fik Latuda, sammenholdt med en forbedring på 10,5 point hos

dem, der fik placebo. Fortsat brug af Latuda i op til to år gav yderligere forbedring i PANSS-scoren.

Hvilke risici er der forbundet med Latuda?

De hyppigste bivirkninger ved Latuda (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

vedholdende trang til at bevæge sig (akatisi) og søvnighed.

Latuda må ikke anvendes sammen med lægemidler, der betragtes som "stærke CYP3A4-hæmmere"

eller "stærke CYP3A4-induktorer", da de kan påvirke koncentrationen af lurasidon i blodet.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Latuda fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Latuda godkendt i EU?

Studierne har vist, at Latuda er effektivt til behandling af skizofreni hos patienter fra 13-årsalderen på

både kort og langt sigt, men virkningen var moderat i korttidsstudierne. Det Europæiske

Lægemiddelagentur bemærkede, at behandlingsmulighederne for unge med skizofreni er begrænsede.

Bivirkningerne ved Latuda svarede til andre lægemidler af samme type, men det syntes at have

mindre indvirkning på stofskiftet (såsom blodets sukker- og fedtindhold og kropsvægten), og det har

muligvis mindre indvirkning på hjerteaktiviteten end visse andre behandlingsmuligheder.

Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Latuda opvejer risiciene, og at det kan godkendes til

anvendelse i EU.

Latuda (lurasidon)

EMA/428125/2020

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Latuda?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Latuda.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Latuda løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Latuda vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Latuda

Latuda fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. marts 2014.

Yderligere information om Latuda findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/latuda.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information