Zyrtec

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zyrtec 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zyrtec 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 13082
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zyrtec 10 mg filmovertrukne tabletter

Cetirizindihydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen eller apotekspersonalet har givet Dem.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis De får det værre, eller hvis De ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Zyrtec

Sådan skal De tage Zyrtec

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cetirizindihydrochlorid er det aktive stof i Zyrtec.

Zyrtec er et lægemiddel mod allergi.

Zyrtec 10 mg filmovertrukne tabletter er beregnet til voksne og børn over 6 år

til lindring af næse- og øjensymptomer på grund af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis.

til lindring af nældefeber (urticaria).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Zyrtec

Tag ikke Zyrtec

hvis De har en alvorlig nyresygdom (alvorligt nedsat nyrefunktion med kreatinin-clearance

mindre end 10 ml/min)

hvis De er allergisk over for cetirizindihydrochlorid, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i pkt. 6) eller over for hydroxyzin- eller piperazinderivater (nært beslægtede aktive

stoffer i andre lægemidler).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zyrtec.

Hvis De har nedsat nyrefunktion, skal De spørge Deres læge til råds; om nødvendigt, skal De tage en

lavere dosis. Den nye dosis vil blive fastlagt af Deres læge.

Hvis De har vandladningsproblemer (som rygmarvsproblemer eller prostata- eller blæreproblemer),

skal De spørge Deres læge til råds.

Hvis De er epileptisk patient eller De har risiko for krampeanfald, skal De spørge Deres læge til råds.

Der er ikke set klinisk signifikante interaktioner mellem alkohol (ved blodalkoholkoncentration på 0,5

promille (g/l) svarende til et glas vin) og cetirizin anvendt i de anbefalede doser. Der findes imidlertid

ingen tilgængelige data vedrørende sikkerhed, når højere doser af cetirizin tages sammen med alkohol.

Som det er tilfældet med alle antihistaminer, tilrådes det derfor at undgå at indtage Zyrtec med

alkohol.

Hvis De skal have foretaget en allergitest, så spørg Deres læge, adskillige dage før testen, om De skal

ophøre med at tage Zyrtec. Denne medicin kan påvirke resultaterne af allergitesten.

Børn

Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 6 år, da tabletformulering ikke muliggør hensigtsmæssig

dosisjustering.

Brug af anden medicin sammen med Zyrtec

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug af Zyrtec sammen med mad og drikke

Mad påvirker ikke optagelsen af Zyrtec.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.

Zyrtec bør undgås under graviditet. Utilsigtet brug af lægemidlet ved graviditet forventes ikke at

medføre skadelige påvirkninger af fostret. Ikke desto mindre bør medicinen kun gives, hvis det er

nødvendigt, og efter forudgående lægelig rådgivning.

Cetirizin udskilles i modermælk. De må derfor ikke tage Zyrtec, mens De ammer, uden først at have

rådført Dem med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kliniske undersøgelser har ikke påvist nedsat opmærksomhed, reaktionsevne eller køreevne efter brug

af den anbefalede dosis af Zyrtec.

Efter De har taget Zyrtec, skal De nøje bemærke, hvordan De reagerer på medicinen, hvis De

påtænker at føre motorkøretøj, udføre risikobetonede aktiviteter eller betjene maskiner. De må ikke

overskride den anbefalede dosis.

Zyrtec filmovertrukne tabletter indeholder lactose

Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal De tage Zyrtec

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er

De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tabletterne skal synkes med et glas væske.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Voksne og unge over 12 år

Den anbefalede dosis er 10 mg én gang daglig som 1 tablet.

Andre lægemiddelformer af denne medicin kan være bedre egnet til børn; spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Børn mellem 6 og 12 år

Den anbefalede dosis er 5 mg to gange daglig som en halv tablet to gange daglig.

Andre lægemiddelformer af denne medicin kan være bedre egnet til børn; spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Det anbefales, at patienter med moderat nedsat nyrefunktion tager 5 mg én gang daglig.

Hvis De lider af alvorlig nyresygdom, skal De kontakte Deres læge eller apoteket, som kan justere

Deres dosis derefter.

Hvis Deres barn lider af nyresygdom, skal de kontakte Deres læge eller apoteket, som kan justere

dosis efter Deres barns behov.

Hvis De oplever, at virkningen af Zyrtec er for svag eller for stærk, skal De kontakte Deres læge.

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden afhænger af type, varighed og forløb af Deres symptomer.

Behandlingsvarigheden fastsættes af Deres læge.

Hvis De har taget for mange Zyrtec

filmovertrukne tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Zyrtec, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas.

Deres læge vil beslutte, om der skal sættes tiltag i gang, og i givet fald hvilke.

Efter en overdosis kan nedenstående bivirkninger optræde med tiltagende styrke. Der er indberettet

bivirkninger såsom konfusion, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, skranten, pupiludvidelse, kløe,

rastløshed, sløvhed, søvnighed, stivhed/følelsesløshed (stupor), unormalt hurtig hjerterytme, skælven

og vandladningsbesvær.

Hvis De har glemt at tage Zyrtec

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Zyrtec

Intens kløe (pruritus) og/eller nældefeber (urticaria) kan i sjældne tilfælde vende tilbage, hvis De

stopper med at tage Zyrtec.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er sjældne eller meget sjældne, men De skal stoppe med at tage

medicinen og straks kontakte Deres læge, hvis De bemærker dem:

Allergiske reaktioner, herunder alvorlige reaktioner og angioødem (alvorlig allergisk reaktion

som medfører hævelse af ansigt eller svælg).

Disse reaktioner kan opstå kort tid efter, De har taget medicinen, eller de kan opstå senere.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Døsighed

Svimmelhed, hovedpine

Halsbetændelse, forkølelse med rindende næse (hos børn)

Diarré, kvalme, mundtørhed

Udmattethed

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Rastløs uro

Unormale føleindtryk på huden (paræstesi)

Mavesmerter

Kløe (pruritus), udslæt

Voldsom træthed (asteni), ubehag

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Allergiske reaktioner, herunder alvorlige (meget sjældent)

Depression, hallucinationer, aggression, forvirring, søvnløshed

Kramper

Unaturligt hurtig puls (takykardi)

Unormal leverfunktion

Nældefeber

Væskeophobning (ødemer)

Vægtøgning

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Nedsat antal blodplader (trombocytopeni)

Ufrivillige, lynhurtige muskeltrækninger (tics)

Forbigående bevidsthedstab (synkope), ufrivillige bevægelser (dyskinesi), unormalt langvarige

muskelspændinger (dystoni), rysten, ændret smagssans (dysgeusi)

Sløret syn, nedsat evne til at se skarpt eller fokusere (akkomodationsforstyrrelser), kramper i

øjenmusklerne med ukontrollerede cirkelbevægelser af øjet (okulogyr krise)

Angioødem (alvorlig allergisk reaktion som medfører hævelse af ansigt eller svælg), afgrænset

lægemiddeludslæt (fixed drug eruption)

Unormal urinudskillelse (sengevædning, smerter og/eller besværet vandladning)

Bivirkninger med en ikke kendt hyppighed

(hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige

data)

Øget appetit

Selvmordsforestillinger (tilbagevendende tanker om, eller optagethed af selvmord), mareridt

Hukommelsestab, hukommelsessvækkelse

Svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt)

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop (manglende evne til fuldstændig at tømme

blæren)

Intens kløe (pruritus) og/eller nældefeber (urticaria) efter behandlingsstop.

Smerter i leddene

Udslæt med betændte blærer

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zyrtec indeholder:

Aktivt stof: Cetirizindihydrochlorid. En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg

cetirizindihydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Cellulose, mikrokrystallinsk; lactosemonohydrat; silica, kolloid vandfri;

magnesiumstearat; Opadry Y-1-7000 (hypromellose (E 464); titandioxid (E 171); macrogol

400).

Udseende og pakningsstørrelser

Hvid, aflang, filmovertrukket tablet med delekærv og mærket Y-Y.

Pakning med 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 eller 100 (10x10) tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

UCB Nordic A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Fremstillere:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO)

Italien

UCB Pharma Limited

208 Bath Road, Slough,

Berkshire, SL1 3WE

England

Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o.,

ul. Opłotek 26, 01-940 Warszawa

Polen

ExtractumPharma Co. Ltd.

6413 Kunfehértó, IV. körzet 6

Ungarn

Movianto Polska Sp. z o.o

ul. Artura i Franciszka Radziwiłłów 5

05-850 Ożarów Mazowiecki

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig: Zyrtec 10 mg Filmtabletten

Belgien: Zyrtec

Bulgarien: Zyrtec

Cypern: Zyrtec

Tjekkiet: Zyrtec

Danmark: Zyrtec

Estland: Zyrtec

Finland: Zyrtec

Frankrig: Zyrtec

Tyskland: Zyrtec

Grækenland: Ziptek

Ungarn: Zyrtec 10 mg filmtabletta

Irland: Zirtek tablets

Italien: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film

Letland: Zyrtec

Litauen: Zyrtec

Luxemburg: Zyrtec

Malta: Zyrtec

Holland: Zyrtec

Norge: Zyrtec

Polen: Zyrtec

Portugal: Zyrtec

Slovakiet: Zyrtec

Slovenien: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete

Spanien: Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Sverige: Zyrlex

Storbritannien: Zirtek allergy tablets

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2017

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety