Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
Psiholeptiki
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine je primerna za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovita pri ohranjanju klinično izboljšanje, med nadaljevanje terapije pri bolnikih, ki so pokazali začetni odziv zdravljenje. Olanzapin je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode. Pri bolnikih, katerih manične epizode se je odzvala na olanzapin zdravljenje, olanzapin, je indicirano za preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Revision: 31
Pooblaščeni
2000-02-03
24 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/125/001 28 orodispersibilnih tablet EU/1/99/125/009 35 orodispersibilnih tablet EU/1/99/125/005 56 orodispersibilnih tablet EU/1/99/125/013 70 orodispersibilnih tablet EU/1/99/125/017 98 orodispersibilnih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ZYPREXA VELOTAB 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 25 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNIH OMOTIH ALI DVOJNIH TRAKOVIH ZYPREXA VELOTAB 5 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE: OZNAKA FOLIJE PRETISNEGA OMOTA 1. IME ZDRAVILA ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodisperzibilne tablete olanzapin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHEPLAPHARM 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z ZYPREXA VELOTAB 10 MG ORODISPERZIBILNIMI TABLETAMI 1. IME ZDRAVILA ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodisperzibilne tablete olanzapin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg olanzapina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev propilparahidroksibenzoat (E217). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 orodisperzibilnih tablet 35 orodisperzibilnih tablet 56 orodisperzibilnih tablet 70 orodisperzibilnih tabl Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodisperzibilne tablete ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodisperzibilne tablete ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodisperzibilne tablete ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodisperzibilne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 5 mg olanzapina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,60 mg aspartama (E951) 0,1125 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata (E219) 0,0375 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217) ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg olanzapina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,80 mg aspartama (E951) 0,15 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata (E219) 0,05 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217) ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg olanzapina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 1,20 mg aspartama (E951) 0,225 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata (E219) 0,075 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217) ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 20 mg olanzapina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 1,60 mg aspartama (E951) 0,30 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata (E219) 0,10 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA orodisperzibilna tableta. Rumena, okrogla, z zamrzovanjem sušena farmacevtska oblika, ki se hitro dispergira in jo za uporabo bodisi položimo v usta bodisi dispergiramo v vodi ali drugi ustrezni pijači. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE 3 _Odrasli_ Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovit za vzdrževanje kliničnega izboljšanja pri nadaljevanju zdravljenja bolnikov , ki so pokazali začetni odziv Læs hele dokumentet