Zyprexa Velotab

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zyprexa Velotab
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zyprexa Velotab
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Psykoleptika
  • Terapeutisk område:
  • Maniodepressiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000287
  • Autorisation dato:
  • 03-02-2000
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000287
  • Sidste ændring:
  • 06-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/399538/2013

EMEA/H/C/000687

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Zyprexa Velotab

olanzapin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zyprexa Velotab.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Zyprexa Velotab.

Hvad er Zyprexa Velotab?

Zyprexa Velotab er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin. Det fås som tabletter på 5,

10, 15 og 20 mg. Smeltetabletter er tabletter, som opløses i munden.

Hvad anvendes Zyprexa Velotab til?

Zyprexa Velotab anvendes til behandling af voksne patienter med skizofreni. Skizofreni er en psykisk

sygdom med en række symptomer, herunder desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer

(opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger

(forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden). Zyprexa Velotab er også effektivt til at fastholde

bedringen hos patienter, hos hvem det har virket i begyndelsen.

Zyprexa Velotab anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt

højt humør) hos voksne. Det kan endvidere anvendes til at forebygge tilbagefald af sådanne episoder

ved bipolar sygdom (en psykisk lidelse, der forårsager skiftende perioder med henholdsvis højt humør

og depression) hos voksne, der har responderet på det første behandlingsforløb.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Zyprexa Velotab?

Den anbefalede startdosis af Zyprexa Velotab tabletter afhænger af den behandlede sygdom: Der

anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til

behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler. I så fald

kan startdosis være på 10 mg om dagen. Dosis justeres alt efter, hvordan behandlingen virker, og

Zyprexa Velotab

EMA/399538/2013

Side 2/3

hvor godt den tåles af patienten. Det sædvanlige dosisområde ligger mellem 5 og 20 mg om dagen.

Smeltetabletterne tages ved at lægge dem på tungen, hvor de hurtigt opløses, eller ved at opløse dem

i vand først. Patienter over 65 år og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion skal muligvis have

en lavere startdosis på 5 mg om dagen.

Hvordan virker Zyprexa Velotab?

Det aktive stof Zyprexa Velotab, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel. Det kaldes et "atypisk"

antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været

på markedet siden 1950'erne. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ukendt, men det binder sig til flere

forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen. Derved afbrydes de signaler, som

hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som

nervecellerne bruger til at kommunikere indbyrdes. Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin

skyldes, at det blokerer receptorerne for de to neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også kaldet

serotonin) og dopamin. Da disse neurotransmittere er medvirkende årsag ved skizofreni og bipolar

sygdom, hjælper olanzapin med til at normalisere hjerneaktiviteten, hvorved symptomerne på disse

sygdomme mindskes.

Hvordan blev Zyprexa Velotab undersøgt?

Zyprexa Velotab indeholder det samme aktive stof som et andet lægemiddel med navnet Zyprexa, der

været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1996. Derfor har undersøgelserne udført med

Zyprexa været anvendt til at støtte brugen af Zyprexa Velotab. Der blev desuden gennemført tre

undersøgelser for at vise, at der opnås samme indhold af olanzapin i blodet ved brug af de to

lægemidler, når de tages som tabletter.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zyprexa Velotab?

Ligesom Zyprexa var Zyprexa Velotab mere effektivt end placebo (uvirksom behandling) til at forbedre

symptomerne. Zyprexa Velotab var lige så effektiv som sammenligningspræparaterne til behandling af

skizofreni hos voksne, behandling af moderate til svære maniske episoder hos voksne og forebyggelse

af tilbagefald hos voksne med bipolar sygdom.

Hvilken risiko er der forbundet med Zyprexa Velotab?

De hyppigste bivirkninger ved Zyprexa Velotab (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

søvnighed, vægtforøgelse, ortostatisk hypotension, pludseligt blodtryksfald, når patienten rejser sig og

forhøjet prolaktin (et hormon). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zyprexa

Velotab fremgår af indlægssedlen.

Zyprexa Velotab må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for olanzapin

eller andre af indholdsstofferne. Det må heller ikke anvendes til patienter med risiko for snævervinklet

grøn stær (forhøjet tryk i øjet).

Hvorfor er Zyprexa Velotab blevet godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Zyprexa Velotab opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Zyprexa Velotab

EMA/399538/2013

Side 3/3

Andre oplysninger om Zyprexa Velotab:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zyprexa Velotab den 3.2.2000.

Den fuldstændige EPAR for Zyprexa Velotab findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Zyprexa Velotab, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2013.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetabletter

ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetabletter

ZYPREXA VELOTAB 15 mg smeltetabletter

ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetabletter

Olanzapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage ZYPREXA VELOTAB

Sådan skal du tage ZYPREXA VELOTAB

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

ZYPREXA VELOTAB indeholder det aktive stof olanzapin. ZYPREXA VELOTAB tilhører en

gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. De anvendes til behandling af følgende lidelser:

Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom, at man hører, ser og mærker ting, som ikke

eksisterer, mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed. Mennesker med denne lidelse

kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.

Moderate til svære maniske episoder, entilstand med symptomer som begejstring og eufori

Det er vist, at ZYPREXA VELOTAB forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse

(maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage ZYPREXA VELOTAB

Tag ikke ZYPREXA VELOTAB

Hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6). En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af

ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til lægen.

Hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i

øjet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager ZYPREXA

VELOTAB

ZYPREXA VELOTAB anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige

bivirkninger

Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis dette

forekommer, når du har taget ZYPREXA VELOTAB, skal du fortælle det til lægen.

Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning,

svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du omgående

kontakte din læge.

Vægtstigning er set hos patienter, som tager ZYPREXA VELOTAB. Du og din læge bør

jævnligt kontrollere din vægt. . Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan

bør om nødvendigt overvejes.

Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager

ZYPREXA VELOTAB. Inden du påbegynder behandling med ZYPREXA VELOTAB samt

jævnligt i løbet af behandlingen, skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af

sukker og fedt i dit blod.

Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne

type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper.

Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:

Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde

Parkinsons sygdom

Problemer med prostata (blærehalskirtlen)

Tarmslyng (paralytisk ileus)

Lever- eller nyresygdom

Blodsygdomme

Hjertesygdom

Sukkersyge (diabetes mellitus)

Krampeanfald

Saltmangel som følge af langvarig alvorlig diarré og opkastning eller brug af vanddrivende

medicin (diuretika)

Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis

du nogensinde har haft et slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde.

Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge.

Børn og unge

ZYPREXA VELOTAB er ikke beregnet til patienter under 18 år.

Brug af anden medicin

sammen med

ZYPREXA VELOTAB

Tag kun anden medicin sammen med ZYPREXA VELOTAB, hvis din læge siger, at du må. Du kan

komme til at føle dig døsig, hvis ZYPREXA VELOTAB tages sammen med depressionsmidler eller

medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

Medicin for Parkinsons sygdom.

Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller

ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din ZYPREXA VELOTAB

dosis.

Brug af ZYPREXA VELOTAB sammen med alkohol

Drik ikke nogen form for alkohol, når du får ZYPREXA VELOTAB, da det sammen med alkohol kan

gøre dig døsig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du bør ikke få

denne medicin, mens du ammer, da små mængder ZYPREXA VELOTAB kan overføres til

modermælken.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ZYPREXA VELOTAB i

sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed,

søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af

disse symptomer, bør du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er risiko for døsighed, når du får ZYPREXA VELOTAB. Hvis dette opstår, må du ikke føre bil

eller betjene værktøj eller maskiner. Fortæl det til din læge.

ZYPREXA VELOTAB indeholder aspartam, mannitol, natriummethylparahydroxybenzoat og

natriumpropylparahydroxybenzoat.

Patienter, som ikke kan tåle phenylalanin, bør bemærke, at ZYPREXA VELOTAB indeholder

aspartam, som omdannes til phenylalanin. Kan være skadelig for mennesker med fenylketonuri (PKU,

Føllings sygdom).

Patienter, som ikke kan tåle mannitol, bør bemærke, at ZYPREXA VELOTAB også indeholder

mannitol.

ZYPREXA VELOTAB indeholder natriummethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxy-

benzoat, som kan give en allergisk reaktion hos nogle mennesker. En allergisk reaktion kan kendes på

et udslæt, kløe eller åndenød. Dette kan komme straks eller noget tid efter, at du har taget ZYPREXA

VELOTAB.

3.

Sådan skal du tage ZYPREXA VELOTAB

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange ZYPREXA VELOTAB tabletter, du skal tage og i hvor lang tid,

du skal tage dem. Dagsdosis for ZYPREXA VELOTAB er mellem 5 mg og 20 mg. Konsulter din

læge, hvis dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage ZYPREXA VELOTAB,

medmindre din læge siger det.

Du bør tage ZYPREXA VELOTAB tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning. Forsøg at tage

tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller

ej. ZYPREXA VELOTAB er beregnet til at spise.

ZYPREXA VELOTAB tabletter knækker let, så du bør tage forsigtigt på tabletterne. Tag ikke på

tabletterne med våde hænder, da de i så fald let vil gå i stykker.

Hold blisterkortet i kanterne og adskil en blisterlomme fra resten af blisterkortet ved forsigtigt at

rive langs perforeringen rundt om blisterlommen.

Træk forsigtigt bagsiden af.

Tryk forsigtigt tabletten ud.

Put tabletten i din mund. Den vil blive opløst med det samme i munden, så du let kan synke den.

Du kan også lægge tabletten i et glas vand, appelsinjuice, æblejuice eller mælk eller i en kop kaffe.

Rør rundt. Med nogle drikkevarer kan blandingen ændre farve og måske blive uklar. Drik den med det

samme.

Hvis du har taget for meget ZYPREXA VELOTAB

Patienter, som har taget mere ZYPREXA VELOTAB end de burde, har oplevet følgende symptomer:

Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af

ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed). Andre symptomer kan være: Akut

forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning,

svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller

lavt blodtryk, unormal hjerterytme.

Kontakt omgående din læge eller dit sygehus, hvis du får nogen af de ovennævnte symptomer. Vis

tabletpakningen til lægen.

Hvis du har glemt at tage ZYPREXA VELOTAB

Tag dine tabletter lige så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte.

Hvis du holder op med at tage ZYPREXA VELOTAB

Du må ikke ophøre med at tage tabletterne, fordi du føler dig bedre tilpas. Det er vigtigt, at du

fortsætter med at tage ZYPREXA VELOTAB, så længe din læge beder dig om det.

Hvis du pludseligt holder op med at tage ZYPREXA VELOTAB, kan der forekomme symptomer som

svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning. Din læge vil måske foreslå dig, at du

nedsætter din dosis gradvist, før du helt stopper.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl straks lægen, hvis du får:

Unormale bevægelser (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10

patienter) særligt i ansigtet eller tungen (grimasser).

Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100

patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme).

Blodproppen kan rive sig løs og flyde med blodet til lungerne og kan dermed forårsage

brystsmerter og vejrtrækningsproblemer. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du

omgående søge læge.

En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller

søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter

vægtstigning; søvnighed og forhøjede niveauer af prolaktin i blodet. I begyndelsen af behandlingen

kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom puls), særligt når de rejser sig fra

liggende eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så

fortæl det til lægen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden

af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i

behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget

sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse;

mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; ekstrem træthed; væskeophobning som medfører hævede

hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos

mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed

(f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til

ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed;

krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muslkestivhed eller

muskelkramper (herunder øjenbevægelser);

restless legs

-syndrom (stærk uro i underbenene);

problemer med at tale; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed overfor sollys; næseblod; udspilet

mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens)

vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem

menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk

eller unormal vækst.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur;

unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen som forårsager

voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig med gulfarvning af huden

og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller

pinefuld erektion.

Meget sjældne bivirkninger omfatter alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt

udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS viser sig først ved influenza-

lignende symtomer og udslæt i ansigtet, og derefter ved udbredt udslæt, høj feber, hævede

lymfekirtler, forhøjede leverenzymer målt ved blodprøver, samt en stigning i antallet af en bestemt

type blodceller (eosinofili).

Ældre patienter med demens kan under behandling med olanzapin opleve slagtilfælde,

lungebetændelse og urininkontinens. De kan også falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet

kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af

patienter.

Hos patienter med Parkinsons sygdom kan ZYPREXA VELOTAB forværre symptomerne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

ZYPREXA VELOTAB bør opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ZYPREXA VELOTAB indeholder:

Aktivt stof: Olanzapin. Hver ZYPREXA VELOTAB smeltetablet indeholder enten 5 mg, 10

mg, 15 mg eller 20 mg af det aktive stof. Den præcise mængde kan ses på din pakning med

ZYPREXA VELOTAB smeltetabletter.

Øvrige indholdstoffer: Gelatine, mannitol (E421), aspartam (E951),

natriummethylparahydroxybenxoat (E219) og natriumpropylparahydroxybenzoat (E217)

Udseende og pakningsstørrelser

ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg er gule smeltetabletter. Smeltetablet er det

tekniske udtryk for en tablet, som straks bliver opløst i din mund, så du let kan sluge den.

ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg fås i pakninger med 28, 35, 56, 70 eller 98

tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Fremstiller

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32(0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάda

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel. +48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos

Farmacêuticos,Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly, farmacevtska družba, d.o.o

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 80 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46(0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 6 7364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://ema.europa.eu

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA review of study sheds light on two deaths associated with the injectable schizophrenia drug Zyprexa Relprevv (olanzapine pamoate)

FDA Drug Safety Communication: FDA review of study sheds light on two deaths associated with the injectable schizophrenia drug Zyprexa Relprevv (olanzapine pamoate)

[03-23-2015] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has concluded a review of a study undertaken to determine the cause of elevated levels of the injectable schizophrenia drug Zyprexa Relprevv (olanzapine pamoate) in two patients who died.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Risperdal vs. Zyprexa

Risperdal vs. Zyprexa

US - RxList

12-4-2018

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Prasco Laboratories]

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Prasco Laboratories]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

OLANZAPINE Tablet OLANZAPINE Tablet [ACETRIS HEALTH, LLC]

OLANZAPINE Tablet OLANZAPINE Tablet [ACETRIS HEALTH, LLC]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Bryant Ranch Prepack]

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1130 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1141 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

ZYPREXA (Olanzapine) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ZYPREXA (Olanzapine) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

SYMBYAX (Olanzapine And Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [Eli Lilly And Company]

SYMBYAX (Olanzapine And Fluoxetine Hydrochloride) Capsule [Eli Lilly And Company]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

ZYPREXA RELPREVV (Olanzapine Pamoate) Kit [Eli Lilly And Company]

ZYPREXA RELPREVV (Olanzapine Pamoate) Kit [Eli Lilly And Company]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

Seroquel vs. Zyprexa

Seroquel vs. Zyprexa

Seroquel (quetiapine) and Zyprexa (olanzapine) are antipsychotic medications used to treat schizophrenia and bipolar disorder. Seroquel is also used in the treatment of major depression.

US - RxList

30-1-2018

OLANZAPINE AND FLUOXETINE Capsule [AvKARE, Inc.]

OLANZAPINE AND FLUOXETINE Capsule [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

25-1-2018

OLANZAPINE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

OLANZAPINE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Jan 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

OLANZAPINE Tablet [Virtus Pharmaceuticals, LLC]

OLANZAPINE Tablet [Virtus Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

OLANZAPINE (Olanzapine) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

OLANZAPINE (Olanzapine) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

ZYPREXA (Olanzapine) Tablet [Bryant Ranch Prepack]

ZYPREXA (Olanzapine) Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Aurobindo Pharma Limited]

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

OLANZAPINE AND FLUOXETINE (Olanzapine And Fuoxetine) Capsule [Par Pharmaceutical, Inc.]

OLANZAPINE AND FLUOXETINE (Olanzapine And Fuoxetine) Capsule [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Par Pharmaceutical, Inc.]

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

OLANZAPINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [American Regent, Inc.]

OLANZAPINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [American Regent, Inc.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

Zyprexa vs. Clozaril

Zyprexa vs. Clozaril

Zyprexa (olanzapine) and Clozaril (clozapine) are antipsychotic medications used to treat schizophrenia. A difference is Zyprexa is also used to treat manic episodes of bipolar disorder. Clozaril is also used to help reduce the risk of suicidal behavior in people with schizophrenia or similar disorders.

US - RxList

20-11-2017

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

OLANZAPINE AND FLUOXETINE Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

OLANZAPINE AND FLUOXETINE Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited)

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited)

Olanzapine Glenmark Europe (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7242 of Wed, 25 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2017

Olanzapine Glenmark (Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited)

Olanzapine Glenmark (Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited)

Olanzapine Glenmark (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7241 of Wed, 25 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

10-10-2017

OLANZAPINE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

OLANZAPINE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

27-9-2017

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 27, 2017 EST

US - DailyMed

22-9-2017

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Sep 22, 2017 EST

US - DailyMed

20-9-2017

Zypadhera (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zypadhera (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zypadhera (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6418 of Wed, 20 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2017

Olazax Disperzi (Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.)

Olazax Disperzi (Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.)

Olazax Disperzi (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6289 of Mon, 18 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2017

Olanzapine Apotex (Apotex Europe B.V.)

Olanzapine Apotex (Apotex Europe B.V.)

Olanzapine Apotex (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6290 of Mon, 18 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

13-9-2017

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6203 of Wed, 13 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2017

Olazax (Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.)

Olazax (Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.)

Olazax (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6110 of Thu, 07 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2017

OLANZAPINE Tablet OLANZAPINE Tablet [Prasco Laboratories]

OLANZAPINE Tablet OLANZAPINE Tablet [Prasco Laboratories]

Updated Date: Aug 4, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

Olanzapine Mylan (Generics [UK] Limited)

Olanzapine Mylan (Generics [UK] Limited)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5359 of Mon, 31 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2017

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Ajanta Pharma Limited]

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Ajanta Pharma Limited]

Updated Date: Jun 7, 2017 EST

US - DailyMed

22-5-2017

Zalasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zalasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zalasta (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3538 of Mon, 22 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety