Zyprexa

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zyprexa
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zyprexa
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Psykoleptika
  • Terapeutisk område:
  • Maniodepressiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Coated tabletter.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000115
  • Autorisation dato:
  • 27-09-1996
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000115
  • Sidste ændring:
  • 06-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/399509/2013

EMEA/H/C/000115

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Zyprexa

olanzapin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zyprexa. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Zyprexa.

Hvad er Zyprexa?

ZYPREXA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin. Det leveres som tabletter i

styrkerne 2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg og som et pulver, der blandes til en opløsning til injektion.

Hvad anvendes Zyprexa til?

Zyprexa anvendes til behandling af voksne patienter med skizofreni. Skizofreni er en psykisk sygdom

med en række symptomer, herunder desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af

at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude

af trit med virkeligheden). Zyprexa er også effektivt til at fastholde bedringen hos patienter, hos hvem

det har virket i begyndelsen.

Zyprexa anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt

humør) hos voksne. Det kan endvidere anvendes til at forebygge tilbagefald af sådanne episoder ved

bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression) hos

voksne, der har responderet på det første behandlingsforløb.

Zyprexa tages sædvanligvis som tabletter, men når det ikke er hensigtsmæssigt at tage tabletter, kan

injektionsvæsken anvendes til hurtig kontrol af stærk uro eller forstyrret adfærd hos voksne patienter

med skizofreni eller maniske episoder.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Zyprexa

EMA/399509/2013

Side 2/3

Hvordan anvendes Zyprexa?

Den anbefalede startdosis af Zyprexa tabletter afhænger af den behandlede sygdom: Der anvendes

10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling

af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler. I så fald kan startdosis

være på 10 mg om dagen. Dosis justeres alt efter, hvordan behandlingen virker, og hvor godt den

tåles af patienten. Det sædvanlige dosisområde ligger mellem 5 og 20 mg om dagen.

Den sædvanlige dosis injektionsvæske er 10 mg, givet som en enkelt intramuskulær injektion. Om

nødvendigt kan der gives endnu en injektion på 5 eller 10 mg to timer senere.

Til patienter over 65 år kan lavere dosis være nødvendig (5 mg dagligt for tabletterne og 2,5 til 5 mg

for injektionsvæsken). Det samme gælder patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (5 mg dagligt

for både tabletterne og injektionsvæsken).

I alle tilfælde må der højst gives 20 mg Zyprexa dagligt, hvad enten det er som tabletter eller

injektion.

Hvordan virker Zyprexa?

Det aktive stof i Zyprexa, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel. Det kaldes et "atypisk"

antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været

på markedet siden 1950'erne. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ukendt, men det binder sig til flere

forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen. Derved afbrydes de signaler, som

hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som

nervecellerne bruger til at kommunikere indbyrdes. Det menes, at olanzapins gavnlige effekt skyldes, at

det blokerer receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og

dopamin. Da disse neurotransmittere er medvirkende årsag ved skizofreni og bipolar sygdom, hjælper

olanzapin med til at normalisere hjerneaktiviteten, hvorved symptomerne på disse sygdomme

mindskes.

Hvordan blev Zyprexa undersøgt?

Til skizofreni blev Zyprexa tabletter anvendt i en undersøgelse med ca. 3 000 patienter, hvor

virkningen blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) eller haloperidol (et andet

antipsykotisk lægemiddel). Alle fire undersøgelser varede i seks uger, men patienterne fortsatte med

medicinen i op til et år eller længere.

Til behandling af akutte maniske episoder hos patienter med bipolar sygdom blev Zyprexa tabletter

sammenlignet med placebo, haloperidol eller valproat (et andet lægemiddel, der anvendes ved

maniske episoder) i fem undersøgelser, hvoraf den ene også omfattede patienter, der fik anden

medicin. Zyprexa tabletter blev anvendt til forebyggelse af maniske episoder i en undersøgelse med

1 162 patienter. Virkningen blev sammenlignet med placebo eller lithium (et andet lægemiddel, der

anvendes ved bipolar sygdom).

Injektionspræparatet blev anvendt i en undersøgelse med 581 patienter med skizofreni (sammenlignet

med placebo eller injektion af haloperidol) og hos 228 maniske voksne patienter (sammenlignet med

placebo eller injektion af lorazepam, et andet lægemiddel, som anvendes ved maniske episoder).

I alle undersøgelserne blev virkningen af Zyprexa vurderet ved hjælp af forskellige symptomskalaer.

Zyprexa

EMA/399509/2013

Side 3/3

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zyprexa?

I alle undersøgelserne var Zyprexa som tabletter og som injektionspræparat mere effektivt end

placebo til at forbedre symptomerne. Zyprexa tabletter var mindst lige så effektive som

sammenligningsmedicinen til behandling af skizofreni (haloperidol), behandling af moderate til svære

maniske episoder (haloperidol, valproat), og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar

sygdom (lithium). Injektionspræparatet var desuden mere effektivt end lorazepam (ved en relativt lav

dosis) hos maniske patienter, og lige så effektivt som haloperidol ved skizofreni.

Hvilken risiko er der forbundet med Zyprexa?

De hyppigste bivirkninger ved Zyprexa (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed,

vægtforøgelse, ortostatisk hypotension (pludseligt blodtryksfald, når patienten rejser sig) og forhøjet

prolaktin (et hormon). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zyprexa fremgår af

indlægssedlen.

Zyprexa må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller

andre af indholdsstofferne. Det må heller ikke anvendes til patienter med risiko for snævervinklet grøn

stær (forhøjet tryk i øjet).

Hvorfor blev Zyprexa godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Zyprexa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Zyprexa:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zyprexa den 27.09.96.

Den fuldstændige EPAR for Zyprexa findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Zyprexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2013.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

ZYPREXA 2,5 mg overtrukne tabletter

ZYPREXA 5 mg overtrukne tabletter

ZYPREXA 7,5 mg overtrukne tabletter

ZYPREXA 10 mg overtrukne tabletter

ZYPREXA 15 mg overtrukne tabletter

ZYPREXA 20 mg overtrukne tabletter

Olanzapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage ZYPREXA

Sådan skal du tage ZYPREXA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

ZYPREXA indeholder det aktive stof olanzapin. ZYPREXA tilhører en gruppe af lægemidler, der

kaldes antipsykotika. De anvendes til behandling af følgende lidelser:

Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og

indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer. Mennesker med

denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.

Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.

Det er vist, at ZYPREXA forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse

(maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på

olanzapinbehandling.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage ZYPREXA

Tag ikke ZYPREXA

hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6). En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af

ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til lægen.

hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i

øjet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager ZYPREXA.

ZYPREXA anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige bivirkninger

Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis dette

forekommer, når du har taget ZYPREXA, skal du fortælle det til lægen.

Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere

vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal

du omgående kontakte din læge.

Vægtøgning er set hos patienter, som tager ZYPREXA. Du og din læge bør jævnligt kontrollere

din vægt. Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan bør om nødvendigt

overvejes.

Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager

ZYPREXA. Inden du påbegynder behandling med ZYPREXA samt jævnligt i løbet af

behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit

blod.

Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne

type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper.

Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:

Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde

Parkinsons sygdom

Problemer med prostata (blærehalskirtlen)

Tarmslyng (paralytisk ileus)

Lever- eller nyresygdom

Blodsygdomme

Hjertesygdom

Sukkersyge (diabetes mellitus)

Krampeanfald

Saltmangel som følge af langvarig alvorlig diarré og opkastning eller brug af vanddrivende

medicin (diuretika)

Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis

du nogensinde har haft et slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde.

Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge.

Børn og unge

ZYPREXA er ikke beregnet til patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med ZYPREXA

Tag kun anden medicin sammen med ZYPREXA, hvis din læge siger, at du må. Du kan komme til at

føle dig døsig, hvis ZYPREXA tages sammen med depressionsmidler eller medicin til behandling af

angst eller søvnløshed (sovepiller).

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

Medicin for Parkinsons sygdom.

Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller

ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din ZYPREXA-dosis

Brug af ZYPREXA sammen med alkohol

Drik ikke nogen form for alkohol, når du får ZYPREXA, da det sammen med alkohol kan gøre dig

døsig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du bør ikke få

denne medicin, mens du ammer, da små mængder ZYPREXA kan overføres til modermælken.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ZYPREXA i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse

symptomer, bør du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er risiko for døsighed, når du får ZYPREXA. Hvis dette opstår, må du ikke føre bil eller betjene

værktøj eller maskiner. Fortæl det til din læge.

ZYPREXA indeholder lactose

. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage ZYPREXA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange ZYPREXA tabletter, du skal tage og i hvor lang tid, du skal

tage dem. Dagsdosis for ZYPREXA er mellem 5 mg og 20 mg. Konsulter din læge, hvis dine

symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage ZYPREXA, medmindre din læge siger det.

Du bør tage ZYPREXA tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning. Forsøg at tage tabletterne

på samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller ej.

ZYPREXA overtrukne tabletter er til at synke. Du bør synke ZYPREXA tabletterne hele med vand.

Hvis du har taget for meget ZYPREXA

Patienter, som har taget mere ZYPREXA end de burde, har oplevet følgende symptomer: Hurtig

hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt

eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed). Andre symptomer kan være: Akut forvirring,

krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens,

muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller lavt blodtryk,

unormal hjerterytme.

Kontakt omgående din læge eller dit sygehus, hvis du får nogen af de ovennævnte symptomer. Vis

tabletpakningen til lægen.

Hvis du har glemt at tage ZYPREXA

Tag dine tabletter lige så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage to doser på en dag.

Hvis du holder op med at tage ZYPREXA

Du må ikke holde op med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, du fortsætter

med at tage ZYPREXA, så længe lægen beder dig om det.

Hvis du pludseligt holder op med at tage ZYPREXA, kan der forekomme symptomer som

svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning. Din læge vil måske foreslå dig, at du

nedsætter din dosis gradvist, før du helt stopper.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl straks lægen, hvis du får:

Unormale bevægelser (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10

patienter) særligt i ansigtet eller tungen (grimasser);

Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100

patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme).

Blodproppen kan rive sig løs og flyde med blodet til lungerne og kan dermed forårsage

brystsmerter og vejrtrækningsproblemer. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du

omgående søge læge.

En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller

søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter

vægtstigning, søvnighed samt forhøjede niveauer af prolaktin i blodet. I begyndelsen af behandlingen

kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom puls), særligt når de rejser sig fra

liggende eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så

fortæl det til lægen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden

af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i

behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget

sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse;

mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede

hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido)

hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed

(f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til

ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed;

krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller

muskelkramper (herunder øjenbevægelser);

restless legs

-syndrom (stærk uro i underbenene);

problemer med at tale; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet

mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens);

vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem

menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk

eller unormal vækst.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter ; nedsat

kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som

forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning

af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget

og/eller pinefuld erektion.

Meget sjældne bivirkninger omfatter alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt

udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS viser sig først ved influenza-

lignende symtomer og udslæt i ansigtet, og derefter ved udbredt udslæt, høj feber, hævede

lymfekirtler, forhøjede leverenzymer målt ved blodprøver, samt en stigning i antallet af en bestemt

type blodceller (eosinofili).

Ældre patienter med demens kan under behandling med ZYPREXA opleve slagtilfælde,

lungebetændelse og urininkontinens. De kan også falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet

kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af

patienter.

Hos patienter med Parkinsons sygdom kan ZYPREXA forværre symptomerne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

ZYPREXA bør opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Eventuel ubrugt medicin skal afleveres på apoteket.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ZYPREXA indeholder:

Aktivt stof: Olanzapin. Hver ZYPREXA tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,

15 mg eller 20 mg af det aktive stof. Den præcise mængde kan ses på din pakning med

ZYPREXA-tabletter.

Øvrige indholdstoffer:

(tabletkernen) Lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, crospovidone, mikrokrystallinsk

cellulose, magnesiumstearat og

(tabletovertrækket) hypromellose, titandioxid (E171), carnaubavoks.

Derudover indeholder de forskellige ZYPREXA tabletstyrker også følgende indholdsstoffer:

TABLETSTYRKE

ØVRIGE INDHOLDSSTOFFER

ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og 10 mg

tabletter

(tabletovertræk) shellac, macrogol,

propylenglycol, polysorbat 80, indigotin I

(E132), vandfri ethanol, isopropylelkohol,

butylalkohol og ammoniakopløsning.

ZYPREXA 15 mg tabletter

(tabletovertræk) triacetin og indigotin I (E132).

ZYPREXA 20 mg tabletter

(tabletovertræk) macrogol og syntetisk rød

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

ZYPREXA 2,5 mg overtrukne tabletter er hvide og mærket med ”LILLY” samt talkoden ”4112”.

ZYPREXA 5 mg overtrukne tabletter er hvide og mærket med ”LILLY” samt talkoden ”4115”.

ZYPREXA 7,5 mg overtrukne tabletter er hvide og mærket med ”LILLY” samt talkoden ”4116”.

ZYPREXA 10 mg overtrukne tabletter er hvide og mærket med ”LILLY” samt talkoden ”4117”.

ZYPREXA 15 mg overtrukne tabletter er blå.

ZYPREXA 20 mg overtrukne tabletter er lyserøde.

ZYPREXA fås i pakninger med 28, 35, 56, 70 eller 98 tabletter. Ikke alle pakninger er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Fremstiller

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32(0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly

Č

R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάda

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel. +48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos,

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly, farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 80 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46(0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 6 7364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

ZYPREXA 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Olanzapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide..

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får ZYPREXA

Sådan skal du bruge ZYPREXA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

ZYPREXA indeholder det aktive stof olanzapin. ZYPREXA injektion tilhører en gruppe af

lægemidler, der kaldes antipsykotika. De bruges til at behandle symptomer som uro, ophidselse og

uhensigtsmæssig opførsel, som kan forekomme ved følgende lidelser:

Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom at man hører, ser og mærker ting, som ikke

eksisterer, mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed. Mennesker med denne lidelse

kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.

Mani, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.

ZYPREXA injektion gives, når der er behov for hurtig kontrol over ophidelse og uhensigtsmæssig

opførsel og når behandling med ZYPREXA tabletter ikke er hensigtsmæssig. Din læge vil ændre din

behandling til ZYPREXA tabletter så hurtigt som muligt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge ZYPREXA

Brug ikke ZYPREXA

hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6). En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af

ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du kontakte din læge.

hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i

øjet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen eller sygeplejersken, før du får ZYPREXA injektion

Fortæl din læge eller sygeplejerske hvis du føler dig svimmel eller besvimer efter injektionen.

Du vil sandsynligvis være nødt til at ligge ned, indtil du føler dig bedre tilpas. Lægen eller

sygeplejersken vil måske også måle dit blodtryk og din puls.

ZYPREXA anbefales ikke til ældre patienter med demens (konfusion og hukommelsestab), da

det kan have alvorlige bivirkninger.

Medicin af denne type kan medføre usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis

dette forekommer under behandling med ZYPREXA, skal du kontakte din læge.

Yderst sjældent medfører medicin af denne type en kombination af feber, hurtigere

vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal

du omgående kontakte din læge. Du vil ikke få flere injektioner.

Vægtøgning er set hos patienter, som tager ZYPREXA. Du og din læge bør jævnligt kontrollere

din vægt. Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan bør om nødvendigt

overvejes.

Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager

ZYPREXA. Inden du påbegynder behandling med ZYPREXA samt jævnligt i løbet af

behandlingen, skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit

blod.

Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper,da denne

type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper.

Hvis du lider af en af følgende sygdomme, skal du informere din læge herom hurtigst muligt:

Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde

Parkinsons sygdom

Problemer med prostata (blærehalskirtlen)

Tarmslyng (paralytisk ileus)

Lever- eller nyresygdom

Blodsygdomme

Hvis du har haft et hjertetilfælde for nylig, eller har en hjertesygdom herunder syg sinus

syndrom, periodiske hjertekramper, eller hvis du har for lavt blodtryk.

Sukkersyge (diabetes mellitus)

Krampeanfald

Saltmangel som følge af langvarig alvorlig diarré og opkastning eller brug af vanddrivende

medicin (diuretika)

Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis

du nogensinde har haft et slagtilfælde, også hvis du ikke har nogen følger efter det.

Som almindelig forholdsregel bør du, hvis du er over 65 år, have målt dit blodtryk hos din læge.

Børn og unge

ZYPREXA er ikke beregnet til patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med ZYPREXA

Kombination af ZYPREXA og følgende medicin kan medføre, at du føler dig døsig: Medicin, der

anvendes til behandling af angst eller søvnløshed (beroligende medicin, herunder benzodiazepiner) og

medicin mod depression. Anvend kun andre former for medicin sammen med ZYPREXA efter

samråd med din læge.

Hvis du får en ZYPREXA-injektion, er det ikke tilrådeligt samtidigt at få en benzodiazepin-injektion,

da dette kan medføre en voldsom søvnighed og kan påvirke din hjertefrekvens og vejrtrækning

alvorligt. I meget sjældne tilfælde kan det medføre døden. Hvis din læge er nødsaget til at give dig en

benzodiazepin-injektion, skal det ske mindst 1 time efter ZYPREXA-injektionen og du skal overvåges

nøje efter injektionen af benzodiazepin.

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Det er specielt

vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager medicin for Parkinsons sygdom.

Brug af ZYPREXA sammen med alkohol

Drik ikke nogen form for alkohol, når du får ZYPREXA, da det sammen med alkohol kan gøre dig

døsig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder ZYPREXA kan overføres til

modermælken.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ZYPREXA i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse

symptomer, bør du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan risikere at føle dig døsig, når du anvender ZYPREXA. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller

betjene værktøj eller maskiner. Informer din læge herom.

3.

Sådan skal du bruge ZYPREXA

Information om rekonstitution og administration er anført i et aftageligt afsnit sidst i denne

indlægsseddel.

Din læge vil bestemme, hvor meget ZYPREXA du har behov for, og i hvor lang tid du skal anvende

det. Dosis er normalt 10 mg i den første injektion, men det kan være mindre. Du kan få op til 20 mg i

løbet af 24 timer. Dosis for ældre patienter over 65 år er 2,5 mg eller 5 mg.

ZYPREXA fås som et pulver. Din læge eller sygeplejerske vil lave det om til en opløsning.

ZYPREXA injektionsvæske er beregnet til intramuskulær brug. Det betyder, at den korrekte mængde

opløsning vil blive injiceret i en muskel.

Hvis du får for meget ZYPREXA

Patienter, som har fået mere ZYPREXA end de skulle, har oplevet følgende symptomer: Hurtig

hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt

eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed). Andre symptomer kan være: Akut forvirring,

krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens,

muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller lavt blodtryk,

unormal hjerterytme. Fortæl din læge eller sygeplejerske om din bekymring.

Der er kun behov for nogle få doser af ZYPREXA injektionsvæske. Din læge vil bestemme, hvornår

du har brug for en dosis af ZYPREXA injektionsvæske.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl straks lægen, hvis du får:

Unormale bevægelser (en almindelig bivirkning som forekommer hos op til 1 ud af 10

patienter) særligt i ansigtet eller tungen (grimasser);

blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100

patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme).

Blodproppen kan rive sig løs og flyde med blodet til lungerne og kan dermed forårsage

brystsmerter og vejrtrækningsproblemer. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du

omgående søge læge;

en kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller

søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) ved ZYPREXA injektion

omfatter langsom eller hurtig hjertefrekvens; søvnighed; lavt blodtryk; ubehag på injektionsstedet.

Nogle patienter kan føle svimmelhed eller svaghed (med langsom hjertefrekvens) efter injektion,

særlig når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af sig selv,

men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter langsomt

åndedræt og unormal hjerterytme, som kan blive alvorlig.

Desuden er følgende bivirkninger set efter, at patienter har taget ZYPREXA i tabletform.

Andre meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter

vægtstigning samt forhøjede niveauer af prolaktin i blodet. I begyndelsen af behandlingen kan nogle

patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom puls), særlig når de rejser sig fra liggende eller

siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til

lægen.

Andre almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i

mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede

leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og

kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser

(dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning

som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom

nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.

Andre ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter

overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af

sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller

bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi);

muskelstivhed eller muskelkramper (inklusive øjenbevægelser);

restless legs-

syndrom (stærk uro i

underbenene); problemer med at tale; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed overfor sollys;

næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning

(urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller

mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af

brystmælk eller unormal vækst.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud 1000 patienter) omfatter;; nedsat kropstemperatur;

unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen som forårsager

voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden

og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller

pinefuld erektion.

Meget sjældne bivirkninger omfatter alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt

udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS viser sig først ved influenza-

lignende symtomer og udslæt i ansigtet, og derefter ved udbredt udslæt, høj feber, hævede

lymfekirtler, forhøjede leverenzymer målt ved blodprøver, samt en stigning i antallet af en bestemt

type blodceller (eosinofili).

Ældre patienter med demens kan under behandling med olanzapin opleve slagtilfælde,

lungebetændelse og urininkontinens. De kan også falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet

kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af

patienter.

Hos patienter med Parkinsons sygdom kan ZYPREXA forværre symptomerne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys.

Efter ZYPREXA pulver til injektionsvæske er lavet om til en opløsning, bør det anvendes indenfor en

time. Opløsningen må ikke nedfryses.

Kassér ubrugt opløsning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ZYPREXA

pulver til injektionsvæske indeholder:

Aktivt stof: Olanzapin. Hvert hætteglas indeholder 10 mg af det aktive stof.

Øvrige indholdstoffer: Lactosemonohydrat, vinsyre, saltsyre og natriumhydroxid

Udseende og pakningsstørrelser

ZYPREXA er et gult pulver i et hætteglas. Et hætteglas med ZYPREXA kan give dig 10 mg

olanzapin. Din læge eller sygeplejerske vil lave det om til en opløsning, som vil blive givet som en

injektion.

ZYPREXA pulver til injektionsvæske findes i pakninger med 1 eller 10 hætteglas. Ikke alle pakninger

er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Fremstiller

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32(0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly

Č

R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάda

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43(0) 1 711 780

España

Spaly Bioquímica S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel. +48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos,

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly, farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 80 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46(0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 6 7364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Perforering, så sundhedspersonale kan tage informationen af)

INSTRUKTION TIL SUNDHEDSPERSONALE

Rekonstitution og administration af ZYPREXA

ZYPREXA pulver til injektionsvæske, opløsning, må kun rekonstitueres med vand til

injektionsvæsker.

ZYPREXA pulver til injektionsvæske, opløsning, må ikke blandes med andre kommercielt

tilgængelige lægemidler i sprøjten på grund af uforligelighed. Se eksempler nedenfor.

Olanzapin til injektion bør ikke blandes med haloperidol injektion i en sprøjte, da den resulterende

lave pH nedbryder olanzapin over tid.

Olanzapin til injektion bør ikke blandes med benzodiazepiner i sprøjten eller gives samtidigt med

benzodiazepiner.

Pulver til injektionsvæske, opløsning

ZYPREXA pulver til injektionsvæske, opløsning, rekonstitueres under anvendelse af standard

aseptisk teknik til rekonstitution af parenterale præparater.

Træk 2,1 ml vand til injektionsvæsker op i en steril éngangssprøjte. Injicer i et hætteglas med

ZYPREXA pulver til injektionsvæske, opløsning.

Drej hætteglasset, indtil indholdet er fuldstændigt opløst, så der fremkommer en gul opløsning.

Hætteglasset indeholder 11,0 mg olanzapin i form af en opløsning på 5 mg/ml. Hvis 2,0 ml

opløsning trækkes op i en sprøjte, tilbageholdes 1 mg olanzapin i hætteglas og sprøjte, hvorved

10 mg olanzapin kan afgives.

Den følgende tabel viser injektionsvolumina ved indgift af forskellige doser olanzapin:

Dosis (mg)

Injektionsvolumen (ml)

Administrer opløsningen intramuskulært. Må ikke administreres intravenøst eller subkutant.

Kasser éngangsprøjten og ubrugt opløsning i overensstemmelse med passende kliniske

procedurer.

Anvend opløsningen omgående indenfor 1 time efter rekonstitution. Må ikke opbevares ved

temperaturer over 25

C. Må ikke nedfryses.

Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for faste partikler før administration.