Zymelin ukonserveret

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zymelin ukonserveret 0,5 mg/ml næsespray, opløsning
  • Dosering:
  • 0,5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • næsespray, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Zymelin ukonserveret 0,5 mg/ml næsespray, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 30563
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Zymelin

®

ukonserveret næsespray, opløsning

0,5 mg/ml og 1 mg/ml

Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer.

Du kan få Zymelin

uden recept. For at opnå de bedste resultater skal du være

omhyggelig med at følge anvisningerne for Zymelin

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre efter 10 dage.

Tal med lægen eller apoteket hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Indholdsfortegnelse

1. Virkning og anvendelse

2. Vigtig information som du skal læse, før du bruger Zymelin

3. Sådan skal du bruge Zymelin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere information

1.

Virkning og anvendelse

Zymelin

får blodårerne i næsens slimhinder til at trække sig sammen. Det giver mere luft

gennem næsen. Virkningen kommer i løbet af 5 - 10 minutter og holder i 10 - 12 timer.

Du kan bruge Zymelin

ved forkølelse med tilstoppet næse eller ved bihulebetændelse.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2.

Vigtig information som du skal læse, før du bruger Zymelin

®

Brug ikke Zymelin

hvis du:

tidligere har haft en allergisk reaktion efter anvendelse af denne type medicin

er overfølsom over for det virksomme indholdsstof eller et eller flere af de øvrige

indholdsstoffer

lider af grøn stær med snæver kammervinkel

har fået fjernet hypofysen eller er blevet opereret i hjernen gennem næse eller

mund

Særlige forholdsregler

Du må ikke bruge Zymelin

til børn under 2 år, da de kan få alvorlige bivirkninger - selv

ved lave doser.

Du må ikke bruge Zymelin

1 mg/ml til børn under 10 år uden lægens anvisning. Børn

mellem 2 og 10 år kan bruge Zymelin

0,5 mg/ml.

Behandlingen bør ikke vare længere end 10 dage. Hyppig og langvarig brug kan medføre,

at hævelsen af næseslimhinden eller følelsen af tæt næse vender tilbage eller forværres.

Brug Zymelin

med forsigtighed hvis du er følsom over for stoffer, der giver dig

søvnforstyrrelser, svimmelhed, rysten, forstyrrelse i hjerterytmen eller forhøjet blodtryk.

Hvis du lider af svært forhøjet blodtryk, alvorlige hjerte-karsygdomme,

stofskiftesygdomme, diabetes, vandladningsproblemer på grund af forstørret prostata eller

er i behandling med medicin mod depression (tricykliske/tetracykliske antidepressiva eller

MAO-hæmmere), bør du kun anvende Zymelin

efter lægens anvisning.

Brug af anden medicin

Hvis du er i behandling med visse stoffer mod depression (tricykliske/tetracykliske

antidepressiva eller MAO-hæmmere), kan bivirkninger ved brug af Zymelin

blive

forstærket. Hvis du ønsker yderligere oplysninger herom så spørg lægen eller på apoteket.

Fortæl altid lægen eller apoteket hvis du bruger eller for nylig har brugt anden medicin. Det

gælder også medicin, som ikke er på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Graviditet og amning

Få vejledning hos lægen eller på apoteket før du bruger nogen form for medicin.

Ved graviditet eller hvis du ammer, bør du kun bruge Zymelin

efter lægens anvisning.

3.

Sådan skal du bruge Zymelin

®

Zymelin

®

0,5 mg/ml

Børn 2 – 10 år: 1 pust i hvert næsebor højst 3 gange daglig i højst 10 dage.

Brug ikke Zymelin

0,5 mg/ml til børn under 2 år.

Zymelin

®

1 mg/ml

Voksne og børn over 10 år: 1 pust i hvert næsebor højst 3 gange daglig i højst 10 dage.

Brug ikke Zymelin

1 mg/ml til børn under 10 år uden lægens anvisning.

Brug ikke Zymelin

1 mg/ml til børn under 2 år.

Sådan skal du bruge næsesprayen

puds næsen

fjern beskyttelseshætten og hold flasken lodret

tryk et par gange indtil Zymelin

kommer ud som en fin tåge

bøj hovedet let forover, hold for det ene næsebor og før sprayens spids op i det andet

du doserer næsesprayen ved et hurtigt tryk samtidig med at du trækker vejret ind

gennem næsen

gentag proceduren for det andet næsebor

spidsen på sprayen kan efter behov skylles i lunkent vand. Spidsen bør ikke tages af

Bemærk at flasken indeholder en større mængde væske end angivet på pakningen, da

flasken aldrig kan tømmes helt. Det vil altid være muligt at pumpe mindst 10 ml ud.

Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for. Hvis lægen har anvist en dosering, skal

du følge lægens anvisning.

Har du brugt for meget Zymelin

®

?

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket hvis du har brugt mere Zymelin

end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering er markant fald i kropstemperatur, svedudbrud, døsighed,

hovedpine, hurtig og uregelmæssig puls, forhøjet blodtryk. Hos børn under 2 år kan

indtræffe koma. Disse tilstande kan også opstå ved at tage medicinen forkert, f.eks. ved at

indtage næsesprayen gennem munden.

Har du glemt at bruge Zymelin

®

?

Tag næste dosis så snart du kommer i tanke om det. Tag ikke flere end 3 doser dagligt.

4. Bivirkninger

Zymelin

kan, som al anden medicin, give bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 – 10 ud af 100 behandlede):

Svie i næse og svælg, tør og irriteret næseslimhinde, nysen, brændende fornemmelse i

næsen samt øget sekret fra næsen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 1.000 behandlede):

Tilstoppet næse især efter hyppig eller langvarig brug.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Alvorlige allergiske reaktioner som hududslæt, åndedrætsbesvær, hurtig eller

uregelmæssig puls, hævelse af ansigt og hals.

Ring 112 eller søg omgående læge eller skadestue ved tegn på alvorlige bivirkninger.

Der kan i sjældne tilfælde optræde andre ikke alvorlige bivirkninger. Ønsker du information

om disse bivirkninger, så spørg lægen eller på apoteket.

Fortæl læge eller apotek hvis du får andre bivirkninger end dem, der står her i

informationen, således at bivirkningerne kan blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og

viden om bivirkninger kan blive bedre.

Fortæl læge eller apotek hvis du får bivirkninger, der bliver ved og er generende. Nogle

bivirkninger kan kræve behandling.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.laegemiddelstyrelsen.dk

5. Opbevaring

Opbevar Zymelin

utilgængeligt for børn.

Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.

6. Yderligere information

Aflever altid medicinrester på apoteket.

Zymelin

®

ukonserveret næsespray, opløsning 0,5 mg/ml eller 1 mg/ml indeholder

Det virksomme indholdsstof er xylometazolinhydrochlorid. De øvrige indholdsstoffer er

dinatriumphosphatdihydrat (E 339), natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat,

natriumedetat og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Zymelin

næsespray er en klar, farveløs opløsning.

Zymelin

findes i flasker à 10 ml.

Markedsføring i Danmark

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Fremstiller

Nycomed Pharma AS

Solbærveien 5

N-2409 Elverum

Norge

Hvis du får brug for Zymelin

i andre lande - så spørg efter medicin, der indeholder

xylometazolinhydrochlorid.

Har du yderligere spørgsmål til Nycomeds lægemidler, er du velkommen til at kontakte

Nycomed Information på tlf. 46 77 10 10 eller e-mail info@nycomed.com

Revideret april 2007

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety