Zymelin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zymelin 1 mg/ml næsespray, opløsning
  • Dosering:
  • 1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • næsespray, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Zymelin 1 mg/ml næsespray, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 12044
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

17. marts 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Zymelin, næsespray, opløsning

0.

D.SP.NR.

6190

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Zymelin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Xylometazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml og 1 mg/ml (1 dosis indeholder henholdsvis ca. 35

mikrogram og ca. 140 mikrogram).

Hjælpestoffer, se punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Rinit og sinuit.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn over 10 år:

Næsespray 1 mg/ml:

1 pust i hvert næsebor højst 3 gange daglig i højst 10 dage.

Bør ikke anvendes til børn under 10 år uden lægens anvisning.

Børn 2-10 år:

Næsespray 0,5 mg/ml:

1 pust i hvert næsebor højst 3 gange daglig i højst 10 dage.

Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning.

12044_spc.doc

Side 1 af 5

Indgivelsesmåde:

Beskyttelseshætten fjernes.

Før anvendelse første gang: Tryk flere gange til der kommer en fin tåge.

Puds næsen.

Næsesprayen holdes lodret.

Hovedet bøjes let forover.

Der holdes for det ene næsebor, og sprayens spids holdes op i det andet.

Væsken doseres ved et hurtigt tryk, samtidigt med, at der snuses luft ind i næsen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestof-

ferne.

Glaukom med snæver kammervinkel.

Xylometazolinhydrochlorid må i lighed med andre vasokonstriktorer ikke anvendes efter

transsphenoidal hypofysektomi eller efter transnasale/transorale operationer, hvor dura

mater blotlægges.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Al information om præparatet skal indeholde oplysning om, at det ikke bør anvendes til

børn under 2 år på grund af risiko for overdosering med centralnervesystems-depression til

følge.

Behandlingen bør ikke være af længere varighed end 10 dage, da hyppig og langvarig

anvendelse kan medføre hævelse af næseslimhinden og hypersekretion på grund af øget

sensibilitet i cellerne (”rebound-effekt”).

Xylometazolinhydrochlorid skal anvendes med forsigtighed hos personer, som er følsomme

over for adrenerge substanser, der kan give symptomer som blandt andet søvnforstyrrelser,

svimmelhed, rysten, hjertearytmier eller forhøjet blodtryk.

Præparatet skal anvendes med forsigtighed og kun efter lægens anvisning til patienter med

hyperthyroidisme, diabetes mellitus, hypertension, arteriosclerose, aneurismer, ischaemisk

hjertesygdom, arytmier og takykardier, vandladningsproblemer på grund af forstørret

prostata, til patienter behandlet med MAO-hæmmere og andre lægemidler, der kan forhøje

blodtrykket samt fæokromocytom.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ved samtidig anvendelse af tricykliske eller tetracykliske antidepressiva kan en systemisk

effekt af xylometazolin ikke udelukkes, og de sympatomimetiske virkninger kan forstærkes.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Bør ikke anvendes til gravide på grund af eventuel systemisk vasokonstriktorisk virkning.

Amning: Xylometazolin kan anvendes i ammeperioden. Bør kun anvendes efter lægens

anvisning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Zymelin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

12044_spc.doc

Side 2 af 5

4.8

Bivirkninger

Afhængig af behandlingsvarighed kan det forventes at 3-8% af behandlede oplever en eller

flere af nedenstående bivirkninger.

Frekvens

Organklasse

Almindelig

(>1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig

(>1/1000 og <1/100)

Sjælden

(>1/10.000 og

<1/1000)

Meget sjælden

(<1/10.000, inklusive

enkeltstående

rapporter)

Lidelser i

immunsystemet

Systemiske,

allergiske reaktioner

Lidelser i det

centrale og

perifere

nervesystem

Rastløshed,

insomnia, træthed,

hovedpine

Lidelser i øjne

Forbigående

synsforstyrrelser

Vaskulære

(ekstrakardielle)

lidelser

Takykardi eller

uregelmæssig puls

Lidelser i luftveje,

thorax og

mediastinum

Svie i næse og

svælg, tør og

irriteret næse-

slimhinde,

nysen, brænden,

nasalsekretion

Tilstoppet næse

(reaktiv hyperæmi),

især efter hyppig

eller langvarig

anvendelse

Gastrointestinale

lidelser

Gastrointesti

nalt ubehag.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S; Websted:

www.meldenbivirkning.dk; E-mail: sst@sst.dk.

4.9

Overdosering

Ved overdosering eller accidentel administration igennem munden har det kliniske billede

været CNS-depression med markant reduktion af legemstemperaturen, sveden, døsighed,

hovedpine, hurtig og uregelmæssig puls, forhøjet blodtryk og evt. koma, især hos børn.

Hypertension kan efterfølges af rebound hypotension.

Behandling: Symptomatisk. Der er ingen specifik behandling.

Medicinsk overvågning anbefales.

4.10

Udlevering

HF: 0,5 mg/ml.

HF: 1 mg/ml.

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

12044_spc.doc

Side 3 af 5

R 01 AA 07 – Midler mod sygdomme i næsehulen, sympatomimetica, usammensatte

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Sympatomimetisk middel med α-receptor stimulerende virkning til lokal brug på

næseslimhinde. Xylometazolin virker vasokonstriktorisk på næseslimhinden, hvilket

mindsker en akut slimhindesvulst, der letter drænagen fra næsen og bihulerne. Der er ringe

risiko for påvirkningen af hjertet og CNS. Ved seponering efter flere døgn kan der opstå

medikamentel slimhindesvulst og hypersekretion, som skyldes induceret sensibilitet hos

cellerne ("rebound effekt"). Kronisk behandling kan også inducere slimhindesvulst og

hypersekretion.

Virkningen indtræder efter få minutter og varer op til 10-12 timer.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorberes i ringe grad.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumedetat,

dinatriumphosphatdihydrat,

natriumdihydrogenphosphatdihydrat,

natriumchlorid, benzalkoniumchlorid, renset vand.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Glasflaske med pumpespray.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

0,5 mg/ml: 12043

1,0 mg/ml: 12044

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. november 1984

12044_spc.doc

Side 4 af 5

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. marts 2015

12044_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-4-2018

DOPAMINE HYDROCHLORIDE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

DOPAMINE HYDROCHLORIDE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

CERTI-SINE (Phenylephrine Hydrochloride) Tablet [Certified Safety Manufacturing]

CERTI-SINE (Phenylephrine Hydrochloride) Tablet [Certified Safety Manufacturing]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

GLUCAGEN HYPOKIT (Glucagon Hydrochloride) Kit [Novo Nordisk]

GLUCAGEN HYPOKIT (Glucagon Hydrochloride) Kit [Novo Nordisk]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE Capsule, Gelatin Coated [AvKARE, Inc.]

CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE Capsule, Gelatin Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

CLONIDINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

CLONIDINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE Injection [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE Injection [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]

GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]

IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed