Zymelin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Zymelin 1 mg/ml næsespray, opløsning
  • Dosering:
  • 1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • næsespray, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Zymelin 1 mg/ml næsespray, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 12044
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

17. marts 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Zymelin, næsespray, opløsning

0.

D.SP.NR.

6190

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Zymelin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Xylometazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml og 1 mg/ml (1 dosis indeholder henholdsvis ca. 35

mikrogram og ca. 140 mikrogram).

Hjælpestoffer, se punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Rinit og sinuit.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn over 10 år:

Næsespray 1 mg/ml:

1 pust i hvert næsebor højst 3 gange daglig i højst 10 dage.

Bør ikke anvendes til børn under 10 år uden lægens anvisning.

Børn 2-10 år:

Næsespray 0,5 mg/ml:

1 pust i hvert næsebor højst 3 gange daglig i højst 10 dage.

Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning.

12044_spc.doc

Side 1 af 5

Indgivelsesmåde:

Beskyttelseshætten fjernes.

Før anvendelse første gang: Tryk flere gange til der kommer en fin tåge.

Puds næsen.

Næsesprayen holdes lodret.

Hovedet bøjes let forover.

Der holdes for det ene næsebor, og sprayens spids holdes op i det andet.

Væsken doseres ved et hurtigt tryk, samtidigt med, at der snuses luft ind i næsen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestof-

ferne.

Glaukom med snæver kammervinkel.

Xylometazolinhydrochlorid må i lighed med andre vasokonstriktorer ikke anvendes efter

transsphenoidal hypofysektomi eller efter transnasale/transorale operationer, hvor dura

mater blotlægges.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Al information om præparatet skal indeholde oplysning om, at det ikke bør anvendes til

børn under 2 år på grund af risiko for overdosering med centralnervesystems-depression til

følge.

Behandlingen bør ikke være af længere varighed end 10 dage, da hyppig og langvarig

anvendelse kan medføre hævelse af næseslimhinden og hypersekretion på grund af øget

sensibilitet i cellerne (”rebound-effekt”).

Xylometazolinhydrochlorid skal anvendes med forsigtighed hos personer, som er følsomme

over for adrenerge substanser, der kan give symptomer som blandt andet søvnforstyrrelser,

svimmelhed, rysten, hjertearytmier eller forhøjet blodtryk.

Præparatet skal anvendes med forsigtighed og kun efter lægens anvisning til patienter med

hyperthyroidisme, diabetes mellitus, hypertension, arteriosclerose, aneurismer, ischaemisk

hjertesygdom, arytmier og takykardier, vandladningsproblemer på grund af forstørret

prostata, til patienter behandlet med MAO-hæmmere og andre lægemidler, der kan forhøje

blodtrykket samt fæokromocytom.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ved samtidig anvendelse af tricykliske eller tetracykliske antidepressiva kan en systemisk

effekt af xylometazolin ikke udelukkes, og de sympatomimetiske virkninger kan forstærkes.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Bør ikke anvendes til gravide på grund af eventuel systemisk vasokonstriktorisk virkning.

Amning: Xylometazolin kan anvendes i ammeperioden. Bør kun anvendes efter lægens

anvisning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Zymelin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

12044_spc.doc

Side 2 af 5

4.8

Bivirkninger

Afhængig af behandlingsvarighed kan det forventes at 3-8% af behandlede oplever en eller

flere af nedenstående bivirkninger.

Frekvens

Organklasse

Almindelig

(>1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig

(>1/1000 og <1/100)

Sjælden

(>1/10.000 og

<1/1000)

Meget sjælden

(<1/10.000, inklusive

enkeltstående

rapporter)

Lidelser i

immunsystemet

Systemiske,

allergiske reaktioner

Lidelser i det

centrale og

perifere

nervesystem

Rastløshed,

insomnia, træthed,

hovedpine

Lidelser i øjne

Forbigående

synsforstyrrelser

Vaskulære

(ekstrakardielle)

lidelser

Takykardi eller

uregelmæssig puls

Lidelser i luftveje,

thorax og

mediastinum

Svie i næse og

svælg, tør og

irriteret næse-

slimhinde,

nysen, brænden,

nasalsekretion

Tilstoppet næse

(reaktiv hyperæmi),

især efter hyppig

eller langvarig

anvendelse

Gastrointestinale

lidelser

Gastrointesti

nalt ubehag.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S; Websted:

www.meldenbivirkning.dk; E-mail: sst@sst.dk.

4.9

Overdosering

Ved overdosering eller accidentel administration igennem munden har det kliniske billede

været CNS-depression med markant reduktion af legemstemperaturen, sveden, døsighed,

hovedpine, hurtig og uregelmæssig puls, forhøjet blodtryk og evt. koma, især hos børn.

Hypertension kan efterfølges af rebound hypotension.

Behandling: Symptomatisk. Der er ingen specifik behandling.

Medicinsk overvågning anbefales.

4.10

Udlevering

HF: 0,5 mg/ml.

HF: 1 mg/ml.

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

12044_spc.doc

Side 3 af 5

R 01 AA 07 – Midler mod sygdomme i næsehulen, sympatomimetica, usammensatte

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Sympatomimetisk middel med α-receptor stimulerende virkning til lokal brug på

næseslimhinde. Xylometazolin virker vasokonstriktorisk på næseslimhinden, hvilket

mindsker en akut slimhindesvulst, der letter drænagen fra næsen og bihulerne. Der er ringe

risiko for påvirkningen af hjertet og CNS. Ved seponering efter flere døgn kan der opstå

medikamentel slimhindesvulst og hypersekretion, som skyldes induceret sensibilitet hos

cellerne ("rebound effekt"). Kronisk behandling kan også inducere slimhindesvulst og

hypersekretion.

Virkningen indtræder efter få minutter og varer op til 10-12 timer.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorberes i ringe grad.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumedetat,

dinatriumphosphatdihydrat,

natriumdihydrogenphosphatdihydrat,

natriumchlorid, benzalkoniumchlorid, renset vand.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Glasflaske med pumpespray.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

0,5 mg/ml: 12043

1,0 mg/ml: 12044

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. november 1984

12044_spc.doc

Side 4 af 5

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. marts 2015

12044_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety