Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ceritinib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, ne-malih stanica pluća
Zykadia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s anaplastičnim limfomom kinazom (ALK) pozitivnim neplodnim karcinomom pluća (NSCLC) prethodno tretiranim s krizotinibom.
Revision: 18
odobren
2015-05-06
73 B. UPUTA O LIJEKU 74 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ZYKADIA 150 MG TVRDE KAPSULE ceritinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Zykadia i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zykadiu 3. Kako uzimati Zykadiu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zykadiu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZYKADIA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ZYKADIA Zykadia je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ceritinib. Koristi se za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim stadijima određene vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (engl. _non-_ _small cell_ _lung cancer_ , NSCLC). Zykadia se daje samo bolesnicima čija je bolest uzrokovana oštećenjem na genu koji se zove ALK (kinaza anaplastičnog limfoma). KAKO ZYKADIA DJELUJE U bolesnika s oštećenjima ALK-a proizvodi se abnormalni protein koji stimulira rast stanica raka. Zykadia blokira djelovanje tog abnormalnog proteina i tako usporava rast i širenje NSCLC-a. Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Zykadia djeluje ili zašto Vam je ovaj lijek propisan, upitajte svog liječnika ili ljekarnika. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZYKADIU NEMOJTE UZIMATI ZYKADIU − ako ste alergični na ceritinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zykadiu: − ako imate probleme s jetrom. − ako imate probleme s plućima ili probleme Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zykadia 150 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg ceritiniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Kapsula s bijelim neprozirnim tijelom i plavom neprozirnom kapicom, veličina 00 (duljina približno: 23,3 mm), s oznakom „LDK 150MG“ otisnutom na kapici i „NVR“ na tijelu, koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zykadia je kao monoterapija indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. _anaplastic lymphoma kinase_ , ALK). Zykadia je kao monoterapija indicirana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. _anaplastic lymphoma kinase_ , ALK) koji su prethodno liječeni krizotinibom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje ceritinibom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka. Testiranje na ALK Za odabir bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om nužno je provesti točan i validiran test za ALK (vidjeti dio 5.1). Status ALK-pozitivnog NSCLC-a potrebno je utvrditi prije uvođenja terapije ceritinibom. Testiranje za ALK-pozitivan NSCLC mora se provoditi u laboratorijima s dokazanim stručnim znanjem o specifičnoj tehnologiji koja se za to koristi. Doziranje Preporučena doza ceritiniba je 450 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan uz hranu, svakoga dana u isto vrijeme. Maksimalna preporučena doza uz hranu je 450 mg koja se uzima peroralno jedanput dnevno. Liječenje je potrebno nastaviti dokle god se uočava klinička korist. Ako propusti dozu, bolesnik treba nadoknaditi tu dozu, osim ako sljedeću dozu mora uzeti unutar 12 sati. 3 Ako dođe do povraćanja tijekom liječenja Læs hele dokumentet